Ivomec f 10 mg/ml - 100 mg/ml

IVOMEC F
BIJSLUITER
IVOMEC F oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IVOMEC F, 10 mg/ml + 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
Ivermectinum ­ Clorsulonum
3.
GEHALTE AAN WERKZAMEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Ivermectin: 10 mg per ml - Clorsulon: 100 mg per ml.
4.
INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling en bestrijding van de volgende pathogene
parasietenspecies bij runderen:
Maagdarmnematoden (volwassen & L4)
Ostertagia ostertagi (L3 en geïnhibeerde L4 larven inbegrepen)
Ostertagia lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia surnabada
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Oesophagostomum radiatum
Nematodirus helvetianus
(volwassen)
Nematodirus spathiger
(volwassen)
Strongyloides papillosus
(volwassen)
Bunostomum phlebotomum
Longwormen
Dictyocaulus viviparus (geïnhibeerde larven inbegrepen)
Andere nematodes
Thelazia spp. (volwassen)
Toxocara vitulorum
(volwassen)
Huidwormen
Parafilaria bovicola (volwassen)
IVOMEC F
Fasciola gigantica (volwassen)
Runderhorzels (parasitaire stadia)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Luizen
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Mijten
Psoroptes ovis (syn. P. communis var. bovis)
Sarcoptes scabiei var. bovis
Het diergeneesmiddel helpt ter bestrijding van:
Bijtende luizen
Damalinia bovis
Mijten
Chorioptes bovis
Dit diergeneesmiddel, toegediend aan de aanbevolen dosering van 1 ml per 50 kg levend gewicht,
bestrijdt doeltreffend opgelopen besmettingen met Haemonchus placei en Cooperia surnabada
gedurende de eerste 14 dagen na behandeling, opgelopen besmettingen met Ostertagia ostertagi en
Oesophagostomum radiatum gedurende de eerste 21 dagen na behandeling en opgelopen besmettingen
met Dictyocaulus viviparus gedurende de eerste 28 dagen na de behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dit diergeneesmiddel mag niet voor intraveneuze of intramusculaire inspuiting gebruikt worden.
Bijwerkingen met dodelijke afloop werden waargenomen na toediening van ivermectine aan honden ­ in
het bijzonder bij collies, bobtails ­ en aan schildpadden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande hinder werd waargenomen bij sommige runderen na subcutane inspuiting. Zelden
werden zwellingen van weke delen op de injectieplaats waargenomen. Deze reacties verdwenen
zonder behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen
7.
DOELDIERSOORT(EN)
IVOMEC F
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Jonge en volwassen dieren
Toediening enkel door subcutane inspuiting achter de schouder aan de dosis van 1 ml per 50 kg levend
gewicht (overeenkomend met de aanbevolen doseringen van 0,2 mg ivermectine en 2,0 mg clorsulon per
kg levend gewicht). Doseringen hoger dan 10 ml moeten tussen twee injectieplaatsen verdeeld worden.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder- of
overdosering te vermijden.
Een naald van 1,5 à 2 cm gebruiken. Steriel materiaal gebruiken.
Verschillende injectieplaatsen moeten gebruikt worden voor andere producten voor parenteraal gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wanneer de temperatuur van het diergeneesmiddel lager dan 5°C is, kunnen door een verhoogde
viscositeit toedieningsmoeilijkheden optreden. Het verwarmen van het diergeneesmiddel en van het
inspuitingsmateriaal tot 15°C zal de inspuiting aanzienlijk vergemakkelijken.
Behandelingsschema in streken waar Hypodermose voorkomt
Ivermectine is uiterst werkzaam tegen alle stadia van hypodermose. Een juiste keuze van het tijdstip van
behandelen is echter belangrijk. Teneinde de beste resultaten te bekomen, moeten de dieren zo vlug
mogelijk na het einde van de legtijd van de horzelvlieg behandeld worden. Alhoewel dit verschijnsel niet
eigen is aan ivermectine, kan de vernietiging van Hypoderma-larven op het ogenblik dat deze larven
zich in vitale streken bevinden, ongewenste reacties veroorzaken bij de gastheer. De vernietiging van
Hypoderma lineatum, als de larve zich ter hoogte van de submucosa van de oesofagus bevindt, kan
tympanisme veroorzaken. De vernietiging van Hypoderma bovis, als de larve zich ter hoogte van het
ruggenmerg bevindt, kan aanleiding geven tot bewegingsstoornissen en verlamming.
Het rundvee moet voor of na deze ontwikkelingsstadia behandeld worden. Rundvee dat behandeld is
met ivermectine op het einde van de legtijd van de vliegen kunnen gedurende de winter met
ivermectine behandeld worden tegen inwendige parasieten, schurftmijten en luizen zonder gevaar voor
gebonden reacties aan de lokalisatie van de Hypoderma-larve.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 66 dagen.
Melkkoeien niet tijdens lactatie of binnen 60 dagen vóór het kalven behandelen indien de melk of
melkproducten voor humane consumptie worden gebruikt.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beschermen tegen bevriezing en licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
IVOMEC F
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep, gedurende een langere
tijdsperiode.
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel, of een onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bijv. Fecale Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een
andere farmacologische groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Bij runderen is er, binnen de EU, resistentie gemeld bij Cooperia spp., Ostertagaia ostertagi en
Trichostrongylus spp.. voor macrocylische lactonen (waaronder ivermectine). Gebruik dit product daarom
enkel na kennis te hebben genomen van de lokale (regionale, bedrijfsgebonden) epidemiologische
informatie over de gevoeligheid voor deze nematoden en van de aanbevelingen om verdere
resistentieontwikkeling tegenover anthelmintica te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Doseringen hoger dan 10 ml moeten tussen twee injectieplaatsen verdeeld worden teneinde de
voorbijgaande hinder of de reacties op de injectieplaats te verminderen. Andere injectieplaatsen moeten
gebruikt worden voor andere producten voor parenteraal gebruik.
Het gebruik van anthelmintica kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie. Om dit risico te verminderen
vraag raad aan uw dierenarts of specialist voor het meest geschikte controleschema.
Na behandeling moet contact tussen behandelde dieren en niet-behandelde geïnfecteerde dieren
gedurende ten minste 7 dagen vermeden worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Direct contact met de huid dient te worden vermeden.
Draag handschoenen en een bril bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele blootstelling aan de ogen, spoel de ogen onmiddellijk met water.
Niet roken, eten of drinken tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond: het diergeneesmiddel kan lokale irritatie en/of pijn op de injectieplaats
veroorzaken.
Overige voorzorgsmaatregelen
Het diergeneesmiddel is zeer toxisch voor in water levende organismen en mestfauna. Behandelde
runderen mogen gedurende 14 dagen geen rechtstreekse toegang hebben tot vijvers, beken en sloten.
Langetermijneffecten op mestfauna, door continu of herhaald gebruik van dit diergeneesmiddel, kunnen
niet uitgesloten worden. Om deze reden mag je grazende dieren binnen hetzelfde seizoen enkel
herhaaldelijk met een ivermectine-bevattend diergeneesmiddel behandelen, als er volgens de dierenarts
geen alternatieve behandelingen of technieken zijn die de gezondheid van het dier/de kudde vrijwaren.
Dracht:
Aan de aanbevolen dosering werden geen nadelige neveneffecten waargenomen op de vruchtbaarheid of
op de dracht van fokdieren.
Lactatie:
Melkkoeien niet behandelen tijdens de lactatie of binnen 60 dagen vr het kalven indien de melk of
melkproducten voor menselijke consumptie gebruikt worden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
IVOMEC F
In vitro is aangetoond dat de activiteit van ivermectine verhoogd wordt door benzodiazepinederivaten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De toediening van 25 ml per 50 kg levend gewicht (25 maal de gebruiksdosis) resulteerde in letsels op
de injectieplaats (met weefselnecrose, oedeem, fibrose en ontsteking). Er is geen andere nevenreactie
waargenomen toe te schrijven aan de toediening van het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien het uiterst gevaarlijk
is voor vissen en andere waterorganismen. De oppervlaktewateren of grachten niet verontreinigen met het
diergeneesmiddel of gebruikte flacons.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V148127
50 ml, 200 ml, 500 ml en 1 l flacon in polyethyleen met rubberstop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Wijze van aflevering