Ivabradine krka 5 mg

Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ivabradine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ivabradine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ivabradine Krka (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij
volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen
innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij
wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker.
- Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen
per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief
behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden
getolereerd.
Over stabiele angina pectoris (gewoonlijk aangeduid als 'angina'):
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die zich voordoet als het hart onvoldoende zuurstof
krijgt toegevoerd. Het doet zich gewoonlijk voor tussen de 40 en 50 jaar. De meest voorkomende
indicatie van angina pectoris is pijn op de borst of een gevoel van benauwdheid. Angina pectoris zal
eerder voorkomen als het hart sneller klopt in situaties zoals bij lichamelijke inspanning, bij emoties,
blootstelling aan de kou of na het eten. Deze verhoging van de hartfrequentie kan de pijn op de borst
veroorzaken bij mensen die aan angina pectoris lijden.
Over chronisch hartfalen:
Chronisch hartfalen is een hartziekte die optreedt wanneer uw hart niet voldoende bloed naar de rest
van uw lichaam kan pompen. De vaakst optredende symptomen van hartfalen zijn ademloosheid,
vermoeidheid en gezwollen enkels.
Hoe werkt Ivabradine Krka?
Ivabradine Krka werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina
pectoris aanval groter is. Op deze wijze helpt Ivabradine Krka mee het aantal angina pectoris
aanvallen te beheersen en terug te dringen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
Uw hartfrequentie in rust vóór behandeling is te laag (minder dan 70 slagen per minuut);
-
U lijdt aan cardiogene shock (een hartaandoening die in het ziekenhuis wordt behandeld);
-
U hebt last van een hartritmestoornis;
-
U hebt een hartaanval;
-
U lijdt aan zeer lage bloeddruk;
-
U lijdt aan onstabiele angina pectoris (een ernstige vorm waarbij pijn op de borst zeer vaak
optreedt bij en zonder inspanning);
- U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd;
-
Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker;
-
U lijdt aan ernstige leverproblemen;
- U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals
ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine,
telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te
behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of
diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris);
- U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie;
-
U bent zwanger of probeert zwanger te worden;
-
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen,
toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige
hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde `lange-QT-
syndroom',
-
als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen
betekenen dat uw hart te veel vertraagt);
-
als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan
110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het
moeilijk is deze te meten)
-
als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident);
-
als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk;
-
als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling
voor hoge bloeddruk;
-
als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd
`bundeltakblok';
- als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog;
-
als u lijdt aan matige leverproblemen;
-
als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts
vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Krka.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ivabradine Krka is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt
omdat dan de dosis Ivabradine Krka moet worden aangepast of controle nodig kan zijn:
-
fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
-
rifampicine (een antibioticum);
-
barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie);
-
fenytoïne (voor epilepsie);
-
Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
-
QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere
aandoeningen:
- kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van
hartritmestoornissen);
- bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
- bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere
psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol);
- anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine);
- intraveneuze erytromycine (een antibioticum);
- pentamidine (een antiparasitair middel);
- cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm);
-
bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken,
zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem,
hoge bloeddruk).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Krka.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Ivabradine Krka niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
Als u zwanger bent en Ivabradine Krka hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Neem Ivabradine Krka niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare
anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
U mag Ivabradine Krka niet innemen als u borstvoeding geeft (zie 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?'). Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat
borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Krka inneemt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ivabradine Krka kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het
gezichtsveld, zie 'Mogelijke bijwerkingen'). Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens
het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de
lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Ivabradine Krka bevat lactose
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen
met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Wanneer u wordt behandeld voor stabiele angina pectoris
De startdosis mag niet hoger zijn dan één tablet Ivabradine Krka 5 mg tweemaal daags. Als u nog
steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed
heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd. De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan
tweemaal daags 7,5 mg. Uw arts zal de voor u juiste dosis voorschrijven. De gebruikelijke dosering is
één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent)
kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Krka 5 mg (dit komt
overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen
De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Krka 5 mg tweemaal daags wat indien
nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Krka 7,5 mg tweemaal daags. Uw arts bepaalt
de juiste dosering voor u. De gebruikelijke dosering is één tablet 's morgens en één tablet 's avonds. In
sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent), kan uw arts u de halve dosis voorschrijven
d.w.z. een halve tablet Ivabradine Krka 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en
een halve 5 mg tablet 's avonds.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Door een grote dosis Ivabradine Krka kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel
vertraagt. Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Wanneer u te veel van Ivabradine Krka heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Krka in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale
tijdstip innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Aangezien de behandeling van angina pectoris of chronisch hartfalen meestal levenslang is, dient u uw
arts te raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.
Als u vindt dat de werking van Ivabradine Krka te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker
in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de
werkingswijze:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse
veranderingen in de lichtintensiteit). Deze kunnen ook worden beschreven als een halo, gekleurde
flitsen, beelddecompositie of meerdere beelden. Zij treden in het algemeen op binnen de eerste twee
maanden van de behandeling waarna ze zich herhaalde malen kunnen voordoen en verdwijnen tijdens
of na de behandeling.
Er is ook melding gemaakt van andere bijwerkingen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag,
ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid (nausea), obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van
draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspneu), spierkrampen, veranderingen in
laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte
bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier),
huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of
slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG
hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Zeer zelden(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Onregelmatige hartslagen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ivabradine.
Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (onder de vorm van ivabradine hydrochloride).
Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (onder de vorm van ivabradine
hydrochloride).
-
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maltodextrine, lactosemonohydraat, maïszetmeel,
watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E470b) en hypromellose 3 cP in de
tabletkern en hypromellose 6 cP, titaandioxide (E171), talk, propyleenglycol, geel ijzeroxide
(E172) en rood ijzeroxide (E172) in de filmbekleding. Zie hoofdstuk 2 "Ivabradine Krka bevat
lactose".
Hoe ziet Ivabradine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten: bleke roze oranje, rechthoekig, enigszins biconvexe
tabletten met een breukstreep op één zijde, afmetingen 8 mm x 4,5 mm. De tablet kan verdeeld worden
in gelijke doses.
Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten: bleke roze-achtig oranje, ronde, licht biconvexe
filmomhulde tabletten met schuine-randen, 7 mm in diameter.
Ivabradine Krka is verkrijgbaar in dozen met:
-
14, 28, 56, 98, 112 en 180 filmomhulde tabletten in blisterverpakking,
- 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1 en 180 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde
eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ivabradine Krka 5 mg filmomhulde tabletten
BE504951
Ivabradine Krka 7,5 mg filmomhulde tabletten BE504960
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Hongarije
Ivabradine Krka
België
Ivabradine Krka
Denemarken
Ivabradin Krka
Spanje
Ivabradina Krka
Frankrijk
Ivabradine Krka
Ierland
Ivabradine Krka
Italië
Ivabradina Krka
Portugal
Ivabradina Krka
Zweden
Ivabradin Krka
Verenigd Koninkrijk
Ivabradine