Itulazax 12 sq-bet or. lyoph.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ITULAZAX 12 SQ-Bet lyophilisaat voor oraal gebruik
Voor gebruik bij volwassenen
Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (Betula verrucosa)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is ITULAZAX en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is ITULAZAX en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is ITULAZAX?
ITULAZAX bevat een allergeenextract van berkenpollen. Het wordt geleverd in een vorm die bekend
staat als een lyophilisaat voor oraal gebruik (een smelttablet), dat op een tablet lijkt maar veel zachter
is en in het lichaam wordt opgenomen door het onder de tong te plaatsen.
Waarvoor wordt ITULAZAX gebruikt?
Behandeling van:
-
'allergische rinitis' en/of
- 'conjunctivitis'
als deze worden veroorzaakt door boompollen afkomstig van de berk, els, hazelaar, haagbeuk, eik en
beuk.
- 'Allergische rinitis' betekent dat de binnenkant van de neus ontstoken is, waardoor u moet
niezen of een verstopte neus of loopneus krijgt.
- 'Conjunctivitis' betekent dat de ogen ontstoken zijn, waardoor ze rood, jeukerig of waterig
worden.
ITULAZAX wordt gebruikt bij volwassenen.
ITULAZAX wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met behandeling van allergische
aandoeningen.
Hoe werkt ITULAZAX?
ITULAZAX verhoogt de immunologische tolerantie voor (d.w.z. het vermogen van uw lichaam om
opgewassen te zijn tegen) boompollen.
1
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- als u een slechte longfunctie heeft (vastgesteld door uw arts).
- als u binnen de afgelopen 3 maanden een ernstige verergering van het astma of episoden van
ongecontroleerd astma heeft gehad (vastgesteld door uw arts).
- als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt, als u
geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken of als u kanker heeft.
- als bij u onlangs een tand of kies is verwijderd, als u een andere chirurgische ingreep in de
mond heeft gehad of als u mondzweren of een mondinfectie heeft. Uw arts kan aanbevelen de
start van de behandeling uit te stellen of de behandeling stop te zetten totdat uw mond is
geheeld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
wanneer u voor depressie wordt behandeld met tricyclische antidepressiva,
monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of voor de ziekte van Parkinson met COMT-remmers.
- wanneer u een hartaandoening heeft en/of wanneer u wordt behandeld met bèta-blokkers.
- wanneer u in het verleden een ernstige allergische reactie heeft gehad op een injectie met een
allergeenextract van boompollen.
- wanneer u op de dag dat u de eerste dosis ITULAZAX moet innemen astma en een aanhoudende
luchtweginfectie heeft, zoals verkoudheid, keelpijn of longontsteking; uw arts zal de start van
uw behandeling uitstellen totdat u beter bent.
- wanneer u binnen de afgelopen 12 maanden een ernstige verergering van het astma heeft gehad.
- wanneer u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt of wanneer u
geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken.
- wanneer u wordt gevaccineerd. Uw arts zal beslissen of u kunt worden gevaccineerd zonder de
behandeling met ITULAZAX te onderbreken.
- wanneer u een allergie voor vis heeft. Dit middel kan sporen van viseiwit bevatten. De
beschikbare gegevens wezen niet op een verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten
met een visallergie.
Neem contact met uw arts op voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het bovenstaande op u
van toepassing is.
Stop met het innemen van ITULAZAX en neem contact op met uw arts als u last krijgt van ernstig of
aanhoudend brandend maagzuur of moeite met slikken heeft, deze reacties kunnen ontstaan door een
allergische ontsteking van de slokdarm.
ITULAZAX bevat de pollen waarvoor u allergisch bent, dus u kunt enige milde tot matige allergische
reacties verwachten. Deze reacties kunnen in de mond en keel optreden. Als ze vervelend zijn, neem
dan contact op met uw arts om te zien of u anti-allergische geneesmiddelen nodig heeft zoals
antihistaminica. Tijdens de eerste dagen van de thuisbehandeling kunt u nieuwe allergische reacties
krijgen, die niet werden waargenomen op de eerste dag van de behandeling bij de arts. Zie rubriek 4
voor informatie over mogelijke bijwerkingen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
2
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast ITULAZAX nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen die u zonder recept kunt krijgen. Indien u andere
geneesmiddelen inneemt tegen uw allergische klachten, zoals antihistaminica of corticosteroïden, dan
dient u dit met uw arts te bespreken. Als u stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen tegen uw
allergische klachten, kunt u meer bijwerkingen van ITULAZAX ondervinden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Na inname van dit middel moet u minimaal 5 minuten wachten voordat u gaat eten of drinken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap. Behandeling
met dit middel dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap. Indien u tijdens de behandeling
zwanger wordt, vraag dan uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van dit middel bij vrouwen die borstvoeding
geven. Bij kinderen die borstvoeding krijgen worden echter geen gevolgen verwacht. Bespreek met
uw arts of u dit middel kunt blijven gebruiken terwijl u uw baby borstvoeding geeft.
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van dit middel als u van plan bent zwanger te
worden. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat innemen als u van plan bent
zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of een heel klein effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen. U bent echter zelf verantwoordelijk om te beoordelen of u in staat bent auto te rijden of
heel nauwkeurig werk te doen. Raadpleeg daarom bij twijfel uw arts of apotheker.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van dit middel neemt u in?
-
De aanbevolen dosering is één lyophilisaat (smelttablet) voor oraal gebruik per dag.
Hoe neemt u dit middel in?
Start ten minste 4 maanden vóór het te verwachten begin van het boompollenseizoen met het innemen
van dit middel; uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel dient te gebruiken. Het wordt aanbevolen
om de behandeling met dit middel gedurende 3 jaar voort te zetten om een langdurig effect te
verkrijgen.
De eerste dosis ITULAZAX dient in de spreekkamer van de arts te worden ingenomen.
-
Dit is omdat u minimaal een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht
moet blijven.
- Dit is een voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren.
- Hiermee krijgt u ook de kans om eventuele bijwerkingen waar u last van kunt krijgen met de
arts te bespreken.
Blijf ITULAZAX elke dag innemen, ook als het enige tijd duurt voordat uw allergie verbetert.
3


Zorg dat u droge handen heeft voordat u het middel uit de verpakking haalt.
Neem het middel op de volgende wijze uit de verpakking:
1. Scheur het randje met de driehoekjes erop van de bovenkant van de blisterverpakking af.
2. Scheur een vierkantje uit de blisterverpakking langs de geperforeerde lijnen.
3. Vouw de gemerkte hoek van de afdekfolie om en trek de folie eraf.
- Druk het middel niet door de folie, want de smelttablet breekt gemakkelijk.
4. Neem het middel voorzichtig uit de folie en plaats het direct onder de tong.
4
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
ITULAZAX is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel smelttabletten (lyophilisaten) heeft ingenomen, kunt u last krijgen van allergische
klachten waaronder lokale klachten in de mond en keel. Indien u last krijgt van ernstige bijwerkingen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis. Zie rubriek 4.
Indien u meer ITULAZAX ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheek of antigifcentrum (070/ 245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u dit middel bent vergeten in te nemen neem deze dan later op de dag in.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- Als u dit middel meer dan 7 dagen niet heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit
middel weer gaat gebruiken.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u dit geneesmiddel niet inneemt zoals voorgeschreven bestaat de mogelijkheid dat de behandeling
geen effect heeft. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen (pollen) waartegen u wordt
behandeld.
-
De meeste allergische bijwerkingen zijn mild tot matig en treden binnen de eerste paar dagen
van de behandeling op
- Ze horen binnen een paar maanden verdwenen te zijn, en in veel gevallen zelfs binnen
ongeveer twee weken.
Als u zich zorgen maakt om de bijwerkingen of als ze problemen veroorzaken, praat dan met uw arts
die dan kan beslissen of u anti-allergische geneesmiddelen nodig heeft zoals antihistaminica.
Als u last krijgt van bijwerkingen, beginnen ze meestal binnen 10 minuten na het innemen van
ITULAZAX, op elke dag van inname van het geneesmiddel, en zijn ze binnen een uur afgezwakt.
Ernstige bijwerkingen:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Ernstige allergische reactie
Stop met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis
als u
- een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie heeft:
Verergering van bestaand astma
Ernstige zwelling van de keel
Moeite met slikken
Moeite met ademhalen
Verandering in de stem (bijv. heesheid)
5
Vol gevoel in de keel
Overige bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Jeukende oren, mond of tong
- Zwelling van de mond
- Irriterend gevoel in de keel
- Prikkelend gevoel van de mond
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Loopneus
- Oraal allergiesyndroom (jeuk en/of zwelling in de mond en keel na het eten van bepaalde
rauwe groenten, fruit of noten)
- Veranderde smaak
- Oogreacties (bijv. jeuk, tranende ogen, zwelling, roodheid)
- Hoesten
- Droge keel
- Heesheid
- Kortademigheid
- Pijn in de mond of keel
- Zwelling van de keel
- Maagpijn
- Diarree
- Brandend maagzuur
- Pijn bij het slikken of moeite met slikken
- Pijnlijke tong of brandend gevoel van de tong
- Gevoelloosheid van de mond
- Zwelling van de lippen of tong
- Jeukende lip
- Misselijkheid
- Onaangenaam gevoel in de mond
- Blaren in de mond
- Prikkelend gevoel van de keel
- Ontsteking in de mond
- Netelroos
- Onaangenaam gevoel op de borst
- Gevoel dat er iets in de keel vastzit
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
Beklemmend gevoel in de keel
- Ontsteking van de tong
- Blaren op de lip
- Mondzweren
- Irritatie van de slokdarm
- Plotselinge zwelling van het gezicht, de mond of de keel
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Allergische ontsteking van de slokdarm (eosinofiele oesofagitis)
6
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht. Dit geneesmiddel vereist geen
speciale bewaartemperatuurcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (Betula
verrucosa). De activiteit per lyophilisaat voor oraal gebruik wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-
Bet. De activiteit van één lyophilisaat voor oraal gebruik is 12 SQ-Bet.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet ITULAZAX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot gebroken wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik met een ingeslagen afbeelding aan één
kant.
Aluminium blisterstrip met verwijderbaar aluminiumfolie in een kartonnen doos. Elke blisterstrip
bevat 10 lyophilisaten voor oraal gebruik.
De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: 30 of 90 lyophilisaten voor oraal gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALK-Abelló A/S
7
Fabrikant
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ALK-Abelló B.V.
infonl@alk.net
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE543626
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Kroatie, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland,
Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenie, Slowakije, Slovenië en Zweden: ITULAZAX
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
8