Irinotecan hikma 20 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Irinotecan Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irinotecan Hikma en waarvoor wordt Irinotecan Hikma gebruikt?
2. Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Irinotecan Hikma?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan Hikma?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irinotecan Hikma en waarvoor wordt Irinotecan Hikma gebruikt?
Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden
(antikankergeneesmiddelen).
Irinotecan Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en rectumkanker bij
volwassenen, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen ofwel alleen.
2.
Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
als u lijdt aan een chronische inflammatoire darmaandoening en/of darmobstructie
-
als u borstvoeding geeft.
-
als u leverproblemen heeft met toegenomen bilirubinewaarden in uw bloed (meer dan 3 maal de
bovengrens van normaal).
-
als u lijdt aan een onevenwicht van bloedcellen (ernstig beenmergfalen).
-
als u een slechte algemene gezondheid heeft (WGO prestatiestatus hoger dan 2)
-
als u geneesmiddelen op voorschrift of kruidenextracten gebruikt die St.-Janskruid bevatten (tegen
depressie).
Als u irinotecan in combinatie krijgt met 5-fluorouracil, capecitabine, cetuximab of bevacizumab, lees dan
ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irinotecan Hikma?
Neem contact op met uw arts of aotheker voordat u Irinotecan Hikma gebruikt.
Irinotecan wordt u alleen toegediend in centra gespecialiseerd in de toediening van anti-
kankergeneesmiddelen (antineoplastische cytotoxische chemotherapie), onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de toediening van antikankergeneesmiddelen. Het afdelingspersoneel zal u uitleggen
wanneer u extra voorzichtig moet zijn tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter kan hierbij dienen als
geheugensteuntje.
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen.
Doe navraag bij uw arts als dit geneesmiddel voorgeschreven is om bij een kind te gebruiken.
Extra voorzichtigheid is ook geboden bij oudere patiënten.
Tijdens de toediening van irinotecan (30 tot 90 minuten) en tot 24 uur na de toediening
kan u
mogelijk één van de volgende symptomen ondervinden: diarree, zweten, buikpijn, gezichtsstoornissen,
overvloedige speekselproductie. De medische term voor deze symptomen is “acuut cholinergisch
syndroom” dat behandeld kan worden (met atropine).
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts als u één van deze symptomen krijgt, deze zal u de nodige behandeling
geven.
Vanaf de dag na de behandeling met irinotecan tot de volgende behandeling
zou u verschillende
symptomen kunnen hebben, die ernstig kunnen zijn en onmiddellijke behandeling en strikt toezicht
vereisen.
Diarree
Diarree die meer dan 24 uur na toediening van dit geneesmiddel begint (‘later optredende diarree’) zou
ernstig kunnen zijn. Het wordt vaak ongeveer 5 dagen na toediening gezien. De diarree dient onmiddellijk
en onder strikt toezicht te worden behandeld. Doe na het optreden van de eerste vloeibare stoelgang het
volgende:
-
Neem het geneesmiddel tegen diarree dat uw arts u gegeven heeft, op de exacte manier zoals hij/zij u
verteld heeft. De behandeling mag niet veranderd worden zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen
antidiarreebehandeling bestaat uit loperamide (4 mg voor de eerste inname en dan 2 mg elke 2 uur,
ook gedurende de nacht). Dit dient minstens 12 uur na de laatste vloeibare stoelgang voortgezet te
worden. De aanbevolen dosis loperamide dient niet langer dan 48 uur ingenomen te worden.
-
Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydraterende vloeistoffen (bijv. water, sodawater,
koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratatietherapie).
-
Informeer onmiddellijk uw behandelende arts en vertel hem/haar over de diarree. Als u uw arts niet
kunt bereiken, contacteer dan de ziekenhuisafdeling die uw behandeling met Irinotecan Hikma
superviseert. Het is zeer belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
In volgende gevallen is ziekenhuisopname aanbevolen voor het behandelen van de diarree:
-
als u zowel diarree als koorts heeft (boven 38°C)
-
als u ernstige diarree heeft (en moet braken), met buitensporig verlies van water dat intraveneuze
hydratatie vereist
-
als u 48 uur na de start van de antidiarreebehandeling nog steeds diarree heeft
Aandacht!
Neem geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan diegene die uw arts u gegeven heeft en de
vloeistoffen hierboven beschreven. Volg de instructies van uw arts. De antidiarreebehandeling dient
niet
preventief gegeven te worden, ook als u later optredende diarree had in voorgaande behandelingscycli.
Bloedmonitoring
Irinotecan kan een vermindering van het aantal van uw witte bloedcellen veroorzaken, die een belangrijke
rol spelen in de bestrijding van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie wordt vaak gezien
tijdens de behandeling met irinotecan en is reversibel. Uw arts moet ervoor zorgen dat u regelmatig
bloedtesten verricht om deze witte bloedcellen te controleren. Neutropenie is ernstig en moet onmiddellijk
worden behandeld en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Koorts
Als u koorts heeft boven 38°C contacteer dan onmiddellijk uw arts of de ziekenhuisafdeling zodat zij u de
nodige behandeling kunnen geven.
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u enige moeilijkheden heeft met uw ademhaling, contacteer dan onmiddellijk uw arts.
Verstoorde leverfunctie
Vóórdat de behandeling met Irinotecan Hikma gestart wordt en vóór elke volgende behandelingscyclus zal
uw arts uw leverfunctie controleren (door middel van bloedtesten).
Misselijkheid en overgeven
Als u misselijk bent en/of moet braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de ziekenhuisunit.
Verstoorde nierfunctie
Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nierproblemen, raadpleeg eerst uw arts indien u
nierproblemen heeft.
Hartaandoeningen
Als u hartproblemen heeft of aanvullende risicofactoren zoals roken, hoge bloeddruk of hoge
cholesterolspiegels, zal uw arts uw toestand opvolgen.
Hogere gevoeligheid voor infecties
Chemotherapeutica kan uw lichaamafweer verzwakken. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de
toediening van levende of afgezwakte vaccins. Vaccinatie met een levend vaccin moet vermeden worden.
Verandering van de samenstelling van uw bloed
Met het oog op het risico op veranderingen in de samenstelling van uw bloed, zal uw arts uw bloed
wekelijks controleren.
Dehydratie
Sommige gevallen van nierinsufficiëntie, hypotensie of cardiovasculaire collaps werden waargenomen bij
patiënten die episodes van dehydratie doormaakten geassocieerd met diarree en/of braken, of sepsis.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Irinotecan Hikma kan een wisselwerking hebben met een aantal geneesmiddelen en supplementen,
waardoor de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed kan toenemen of afnemen. Gebruikt u naast
Irinotecan Hikma nog een van de volgende geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst een van de volgende geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
-
Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling
van epilepsie);
-
Ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties);
-
Rifampicine (gebruikt bij behandeling van tuberculose);
-
-
-
-
-
Warfarine (een stollingsremmer om het bloed te verdunnen);
Atazanavir (gebruikt bij behandeling van HIV);
Vaccins (de reactie op dode of geïnactiveerde vaccins kan verzwakt zijn);
Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te onderdrukken);
Regorafenib, crizotinib, idelalisib en apalutamide (Geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te
behandelen).
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u al
chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.
Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum
perforatum)
dient niet gebruikt te worden tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel en ook niet tussen de behandelingen, aangezien het de werkzaamheid
van Irinotecan Hikma kan beïnvloeden. Als u preparaten gebruikt die St.-Janskruid bevatten, stop er dan
onmiddellijk mee en informeer uw arts.
De volgende geneesmiddelen kunnen door Irinotecan Hikma beïnvloed worden:
-
Spierrelaxantia gebruikt tijdens operaties (bv. suxamethonium, niet-depolariserende
geneesmiddelen), omdat Irinotecan Hikma hun effecten kunnen verlengen of afremmen. Als u
geopereerd moet worden, vertel uw arts of anesthesist dan dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij duidelijk geïndiceerd.
Als u op vruchtbare leeftijd bent en behandeld wordt met irinotecan, moet u het advies krijgen om
zwangerschap te vermijden. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten contraceptieve
maatregelen treffen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Indien u toch zwanger wordt tijdens deze periode moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Borstvoeding
Het is niet bekend of irinotecan wordt uitgescheiden in de menselijke melk. U mag dan ook dus geen
borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met dit product.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de kans op duizeligheid of visusstoornissen, die kunnen optreden binnen 24 uur na toediening
van irinotecan, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen als deze symptomen zich voordoen.
Neem contact op met uw arts of apotheker in geval van twijfel.
Irinotecan Hikma bevat sorbitol.
Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per ml oplossing.
Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame
erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke
fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw
kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken
niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van
onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit Irinotecan Hikma?
Dit geneesmiddel zal u worden toegediend als een infusie in een ader gedurende een periode van 30 tot 90
minuten.
De infusiedosis die u wordt toegediend, is afhankelijk van uw leeftijd, lengte, gewicht en
gezondheidstoestand. De dosis zal ook afhankelijk zijn van de andere kankerbehandelingen die u gekregen
heeft. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meter (in m²) berekenen.
-
Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, zal u alleen behandeld worden met irinotecan in een
dosis van 350 mg/m² om de drie weken.
-
Indien u nog geen chemotherapie heeft gehad, krijgt u normaal 180 mg/m² om de 2 weken. Dit zal
gevolgd worden door toediening van folinezuur en 5-fluorouracil.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met cetuximab, lees dan de bijsluiter van cetuximab. Irinotecan mag
niet vroeger dan 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie worden toegediend.
Gelieve het advies van uw arts omtrent uw behandeling goed te volgen.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met bevacizumab, lees dan de bijsluiter van bevacizumab. Deze
doses kunnen door uw arts aangepast worden afhankelijk van uw toestand en eventuele bijwerkingen.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met capecitabine, lees dan de bijsluiter van capecitabine. Deze doses
kunnen door uw arts aangepast worden afhankelijk van uw toestand en eventuele bijwerkingen.
Heeft u te veel van Irinotecan Hikma gebruikt?
Wanneer u te veel van Irinotecan Hikma heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Irinotecan Hikma te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Irinotecan Hikma
Niet van toepassing
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico’s en voordelen van uw behandeling
uitleggen. Sommige van deze bijwerkingen dienen onmiddellijk te worden behandeld.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
BIJ MONOTHERAPIE:
Neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen) die het risico op infecties verhoogt.
Anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen), waardoor de huid bleek wordt en u zwak en kortademig
wordt.
Verminderde eetlust
Cholinerg syndroom: de voornaamste symptomen worden gedefinieerd als vroege diarree en
uiteenlopende andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen
(conjunctivitis), loopneus (rinitis), lage bloeddruk (hypotensie), verwijding van de bloedvaten
(vasodilatatie), transpireren, rillingen, gevoel van algemeen onwelzijn en ziekte; (malaise),
duizeligheid, zichtstoornissen, pupilvernauwing (myosis), tranende ogen en speekselvloed gedurende
of binnen de eerste 24 uur na de infusie van Irinotecan Hikma. Deze symptomen verdwijnen na
toediening van atropine.
Diarree
Braken
Misselijkheid
Buikpijn
Haaruitval (het haar groeit weer aan na afloop van de behandeling).
Ontstoken slijmvliezen
Koorts
Asthenie (krachtverlies)
BIJ COMBINATIETHERAPIE
Trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, de neiging tot
bloeden en abnormale bloedingen ontstaan.
Neutropenie
Anemie
Verminderde eetlust
Cholinerg syndroom: de voornaamste symptomen worden gedefinieerd als vroege diarree en
uiteenlopende andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen
(conjunctivitis), loopneus (rinitis), lage bloeddruk (hypotensie), verwijding van de bloedvaten
(vasodilatatie), transpireren, rillingen, gevoel van algemeen onwelzijn en ziekte; (malaise),
duizeligheid, zichtstoornissen, pupilvernauwing (myosis), tranende ogen en speekselvloed gedurende
of binnen de eerste 24 uur na de infusie van Irinotecan Hikma. Deze symptomen verdwijnen na
toediening van atropine.
Diarree
Braken
Misselijkheid
Haaruitval (het haar groeit weer aan na afloop van de behandeling).
Ontstoken slijmvliezen
Asthenie (krachtverlies)
Voorbijgaande en lichte tot matige stijging in de serumconcentraties van sommige enzymen (ALAT,
ASAT, alkalische fosfatase) of bilirubine.
Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 patiënten):
BIJ MONOTHERAPIE
Infectie
Trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, de neiging tot
bloeden en abnormale bloedingen ontstaan.
Koorts als gevolg van een ernstige daling in het aantal van sommige witte bloedcellen (febriele
neutropenie)
Obstipatie
Voorbijgaande en licht tot matige toename van serumconcentraties van creatinine
Voorbijgaande en lichte tot matige stijging in de serumconcentraties van leverenzymen
(transaminasen, alkalische fosfatase) en bilirubine.
BIJ COMBINATIETHERAPIE
Infectie
Koorts als gevolg van een ernstige daling in het aantal van sommige witte bloedcellen (febriele
neutropenie)
Buikpijn
Obstipatie
Koorts
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1000 maar meer dan 1 op 10.000
patiënten):
BIJ COMBINATIETHERAPIE:
Hypokaliëmie en hyponatriëmie hielden meestal verband met diarree en braken
Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)
Darmontsteking met buikpijn en/of diarree (bekend als colitis pseudomembranacea)
Sepsis (levensbedreigende toestand die ontstaat wanneer het lichaam zo reageert op een infectie dat er
letsels ontstaan aan de eigen weefsels en organen)
Perifere trombocytopenie met antilichamen tegen bloedplaatjes
Vochtverlies (dehydratie), vaak gepaard met diarree en /of braken
Hypovolemie (verlaagd volume van bloedplasma)
Overgevoeligheid / allergische reacties
Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) met zwelling van de handen,
voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor slik- of ademhalingsmoeilijkheden ontstaan.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze bijwerkingen krijgt.
Anafylactische reacties
Voorbijgaande spraakstoornissen: in sommige gevallen werd dit toegeschreven aan het cholinerg
syndroom waargenomen tijdens of kort na de infusie van irinotecan
Vroeg optredende effecten zoals spiercontractie of krampen en gevoelloosheid (paresthesie)
Verhoogde bloeddruk (hypertensie) tijdens of na de infusie
Nierproblemen (nierinsufficiëntie), lage bloeddruk (hypotensie) of collaps (cardiocirculatoir falen) bij
patiënten die episodes doormaken van dehydratie samen met diarree en/of braken of sepsis.
Longaandoening (interstitiële longaandoening) met kortademigheid, droge hoest en knisperingen bij
het inademen
Ademhalingsmoeilijkheden
Hik (onwillekeurige spasmen van het middenrif die een aantal keren per minuut kunnen optreden)
Gedeeltelijke of volledige darmblokkade (darmobstructie, ileus)
Maag-darmbloeding
Ontsteking van de dikke darm met buikpijn (colitis inclusief tyflitis, ischemische colitis en colitis
ulcerosa)
Abnormale uitzetting van de dikke darm (megacolon)
Symptomatische of asymptomatische verhoging in pancreasenzymen
Darmperforatie
Huidreacties
Reacties op de plaats van het infuus
Stijging in de concentraties van sommige spijsverteringsenzymen die suikers (amylase) of vetten
afbreken)
Hypokaliëmie
Hypokaliëmie en hyponatriëmie, meestal samen met diarree en braken
Toename in serumconcentraties van sommige leverenzymen (transaminasen zoals ASAT en ALAT)
in de afwezigheid van progressieve levermetastasen werden zeer zelden gemeld
Spiercontractie of krampen
Schimmelinfecties
Virale infecties
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met cetuximab kunnen sommige van de bijwerkingen
gerelateerd zijn aan deze combinatie. Gelieve daarom ook de bijsluiter van cetuximab te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine kunnen sommige van de bijwerkingen
gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn onder andere: zeer vaak voorkomende
bloedklonters, vaak voorkomende allergische reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag aantal
witte bloedcellen. Gelieve daarom ook de bijsluiter van capecitabine te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine en bevacuzimab kunnen sommige van de
bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn onder andere: laag aantal witte
bloedcellen, bloedklonters, hoge bloeddruk en hartaanval. Gelieve daarom ook de bijsluiter van
capecitabine en bevacuzimab te lezen.
U moet het uw arts melden als u het volgende gewaarwordt:
“vroege” diarree met daaraan gepaarde symptomen die samen het “acuut cholinerg syndroom”
uitmaken (zie rubriek 2)
“uitgestelde" diarree
diarree die 48 uur aanhoudt na het begin van de behandeling
koorts
misselijkheid, braken
ademhalingsstelselaandoeningen, niet-productief hoesten, symptomen van knisperingen in de longen.
Een ziekenhuisopname is geïndiceerd in de volgende situaties:
diarree met koorts (meer dan 38°C),
ernstige diarree (en braken) met klinische tekenen van verregaande dehydratie (intraveneuze
vochttoediening is noodzakelijk),
diarree die niet overgaat binnen 48 uur na het begin van de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Hikma?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Alleen voor eenmalig gebruik.
Na verdunning met 5% glucose, werd fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur,
indien bewaard tussen 2-8ºC en gedurende 12 uur bij bewaring bij 25 ± 2ºC, beschermd tegen licht.
Na verdunning met 0,9% natriumchloride werd de fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende
24 uur, indien bewaard tussen 2-8ºC en gedurende 12 uur bij bewaring bij 25 ± 2ºC, beschermd tegen
licht.
Irinotecan Hikma moet onmiddellijk na opening worden verdund en gebruikt.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de
verdunningsmethode het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Irinotecan Hikma?
De werkzame stof in Irinotecan Hikma is is irinotecan-hydrochloridetrihydraat.
1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan).
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Eén injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
De andere stoffen in Irinotecan Hikma zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en/of zoutzuur
(voor aanpassing van pH tot 3,5) en water voor injecties.
Irinotecan Hikma is een gele heldere oplossing.
pH: 3.0 – 4.0
Osmolaliteit: 265-350 mosmol/kg
Hoe ziet Irinotecan Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amberkleurige glazen injectieflacon, met FluroTec rubber stopper of equivalent en aluminium flip-off
dop.
Verpakkingsgrootte:
Verpakking met 1 injectieflacon van 2 ml
Verpakking met 1 injectieflacon van 5 ml
Verpakking met 1 injectieflacon van 15 ml
Verpakking met 1 injectieflacon van 25 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A - 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 980 84 10
e-mail: portugalgeral@hikma.com
Fabrikant
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Duitsland
Tel. +49 (0) 5324 7701-0
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fles van 2 ml : BE534026
Fles van 5 ml : BE534035
Fles van 15 ml : BE534044
Fles van 25 ml : BE534053
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Irinotecan Hikma 20 mg/ml
Duitsland
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankrijk
Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italië
Irinto
Nederland
Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Oostenrijk
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal
Irinotecano Hikma
Spanje
Irinotecán Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solución para perfusión EFG
Verenigd Koninkrijk Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Irinotecan Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Irinotecanhydrochloride.trihydraat
Behandeling:
Net als andere antineoplastische producten, moet Irinotecan voorzichtig bereid en gehanteerd worden. Het
gebruik van een veiligheidsbril, masker en handschoenen is verplicht.
Als de huid in contact komt met het concentraat of de verdunde oplossing, onmiddellijk grondig wassen
met zeep en water. Als er Irinotecan-oplossing of infusie-oplossing in contact komt met de slijmvliezen,
moet u deze onmiddellijk wassen met water.
Instructies voor verdunning:
Net als andere injecteerbare geneesmiddelen moet Irinotecan Hikma oplossing aseptisch bereid worden.
Als precipitaat wordt waargenomen in de oorspronkelijke injectieflacons of na reconstitutie, moet het
product volgens standaard procedures voor cytotoxica worden weggegooid
Haal de vereiste hoeveelheid Irinotecan Hikma oplossing aseptisch uit de injectieflacon met een
gekalibreerde spuit en injecteer dit in een infuuszak of fles van 250 ml die ofwel 0,9%
natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing bevat. De infusie moet grondig gemengd worden door
een zwierbeweging.
Instructies voor bescherming bij verdunning:
De voorbereiding moet uitgevoerd worden in een afgebakend gebied voor de manipulatie van het
geneesmiddel (liefst onder een verticale laminaire flowkast). Het werkveld moet afgedekt worden met een
absorberend papier en plastic folie om weg te werpen na afloop. Draag beschermende kleding:
beschermende veiligheidsbril, kap, schort en handschoenen en wegwerpmaskers.
Open houders zoals gebruikte flessen met de injectievloeistof en infusieflessen en buisjes, injectiespuiten,
katheters en buisjes, alsook cytotoxisch afval, moeten beschouwd worden als gevaarlijk afval en
weggegooid worden in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor de verwerking van
GEVAARLIJK afval.
Als er gemorst wordt, moet er beschermende kleding gebruikt worden. Gebroken glas moet opgeruimd
worden in de vuilnisbakken voor gevaarlijk afval. De gecontamineerde oppervlakken moeten goed
gespoeld worden met overvloedig koud water en grondig gereinigd worden. De gebruikte
reinigingsmaterialen moeten weggegooid worden als gevaarlijk afval
Als Irinotecan Hikma in contact komt met de huid moet het gebied gespoeld worden met overvloedig
stromend water en dan gewassen met zeep en water. Ingeval van contact met slijmvliezen, moet dit gebied
grondig worden gespoeld met water. Raadpleeg een arts als u enig ongemak ondervindt.
Als Irinotecan Hikma in contact komt met de ogen, was ze dan grondig met overvloedig water. Neem
onmiddellijk contact op met een oogarts.
Afvalverwerking:
Alle materialen gebruikt bij de verdunning en toediening moeten weggegooid worden de volgens
standaard ziekenhuisprocedures voor cytotoxica.

Irinotecan Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irinotecan Hikma en waarvoor wordt Irinotecan Hikma gebruikt?
2.
Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Irinotecan Hikma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Hikma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Irinotecan Hikma en waarvoor wordt Irinotecan Hikma gebruikt?
Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden
(antikankergeneesmiddelen).
Irinotecan Hikma wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en rectumkanker bij
volwassenen, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen ofwel alleen.
2.
Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- als u lijdt aan een chronische inflammatoire darmaandoening en/of darmobstructie
- als u borstvoeding geeft.
- als u leverproblemen heeft met toegenomen bilirubinewaarden in uw bloed (meer dan 3 maal de
bovengrens van normaal).
- als u lijdt aan een onevenwicht van bloedcellen (ernstig beenmergfalen).
- als u een slechte algemene gezondheid heeft (WGO prestatiestatus hoger dan 2)
- als u geneesmiddelen op voorschrift of kruidenextracten gebruikt die St.-Janskruid bevatten (tegen
depressie).
Als u irinotecan in combinatie krijgt met 5-fluorouracil, capecitabine, cetuximab of bevacizumab, lees dan
ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen.
Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor volwassenen.
Doe navraag bij uw arts als dit geneesmiddel voorgeschreven is om bij een kind te gebruiken.
Extra voorzichtigheid is ook geboden bij oudere patiënten.
Tijdens de toediening van irinotecan (30 tot 90 minuten) en tot 24 uur na de toediening kan u
mogelijk één van de volgende symptomen ondervinden: diarree, zweten, buikpijn, gezichtsstoornissen,
overvloedige speekselproductie. De medische term voor deze symptomen is 'acuut cholinergisch
syndroom' dat behandeld kan worden (met atropine).
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts als u één van deze symptomen krijgt, deze zal u de nodige behandeling
geven.
Vanaf de dag na de behandeling met irinotecan tot de volgende behandeling zou u verschillende
symptomen kunnen hebben, die ernstig kunnen zijn en onmiddellijke behandeling en strikt toezicht
vereisen.
Diarree
Diarree die meer dan 24 uur na toediening van dit geneesmiddel begint (`later optredende diarree') zou
ernstig kunnen zijn. Het wordt vaak ongeveer 5 dagen na toediening gezien. De diarree dient onmiddellijk
en onder strikt toezicht te worden behandeld. Doe na het optreden van de eerste vloeibare stoelgang het
volgende:
-
Neem het geneesmiddel tegen diarree dat uw arts u gegeven heeft, op de exacte manier zoals hij/zij u
verteld heeft. De behandeling mag niet veranderd worden zonder de arts te raadplegen. De aanbevolen
antidiarreebehandeling bestaat uit loperamide (4 mg voor de eerste inname en dan 2 mg elke 2 uur,
ook gedurende de nacht). Dit dient minstens 12 uur na de laatste vloeibare stoelgang voortgezet te
worden. De aanbevolen dosis loperamide dient niet langer dan 48 uur ingenomen te worden.
- Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydraterende vloeistoffen (bijv. water, sodawater,
koolzuurhoudende dranken, soep of orale rehydratatietherapie).
- Informeer onmiddellijk uw behandelende arts en vertel hem/haar over de diarree. Als u uw arts niet
kunt bereiken, contacteer dan de ziekenhuisafdeling die uw behandeling met Irinotecan Hikma
superviseert. Het is zeer belangrijk dat zij op de hoogte zijn van de diarree.
In volgende gevallen is ziekenhuisopname aanbevolen voor het behandelen van de diarree:
-
als u zowel diarree als koorts heeft (boven 38°C)
- als u ernstige diarree heeft (en moet braken), met buitensporig verlies van water dat intraveneuze
hydratatie vereist
- als u 48 uur na de start van de antidiarreebehandeling nog steeds diarree heeft
Aandacht! Neem geen andere geneesmiddelen tegen diarree dan diegene die uw arts u gegeven heeft en de
vloeistoffen hierboven beschreven. Volg de instructies van uw arts. De antidiarreebehandeling dient
niet
preventief gegeven te worden, ook als u later optredende diarree had in voorgaande behandelingscycli.
Koorts
Als u koorts heeft boven 38°C contacteer dan onmiddellijk uw arts of de ziekenhuisafdeling zodat zij u de
nodige behandeling kunnen geven.
Ademhalingsmoeilijkheden
Als u enige moeilijkheden heeft met uw ademhaling, contacteer dan onmiddellijk uw arts.
Verstoorde leverfunctie
Vóórdat de behandeling met Irinotecan Hikma gestart wordt en vóór elke volgende behandelingscyclus zal
uw arts uw leverfunctie controleren (door middel van bloedtesten).
Misselijkheid en overgeven
Als u misselijk bent en/of moet braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de ziekenhuisunit.
Verstoorde nierfunctie
Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nierproblemen, raadpleeg eerst uw arts indien u
nierproblemen heeft.
Hartaandoeningen
Als u hartproblemen heeft of aanvullende risicofactoren zoals roken, hoge bloeddruk of hoge
cholesterolspiegels, zal uw arts uw toestand opvolgen.
Hogere gevoeligheid voor infecties
Chemotherapeutica kan uw lichaamafweer verzwakken. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de
toediening van levende of afgezwakte vaccins. Vaccinatie met een levend vaccin moet vermeden worden.
Verandering van de samenstelling van uw bloed
Met het oog op het risico op veranderingen in de samenstelling van uw bloed, zal uw arts uw bloed
wekelijks controleren.
Dehydratie
Sommige gevallen van nierinsufficiëntie, hypotensie of cardiovasculaire collaps werden waargenomen bij
patiënten die episodes van dehydratie doormaakten geassocieerd met diarree en/of braken, of sepsis.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Irinotecan Hikma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Irinotecan Hikma kan een wisselwerking hebben met een aantal geneesmiddelen en supplementen,
waardoor de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed kan toenemen of afnemen. Gebruikt u naast
Irinotecan Hikma nog een van de volgende geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst een van de volgende geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
-
Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling
van epilepsie);
- Ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties);
- Warfarine (een stollingsremmer om het bloed te verdunnen);
- Atazanavir (gebruikt bij behandeling van HIV);
- Vaccins (de reactie op dode of geïnactiveerde vaccins kan verzwakt zijn);
- Ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te onderdrukken);
- Regorafenib, crizotinib, idelalisib en apalutamide (Geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te
behandelen).
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u al
chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.

Het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient niet gebruikt te worden tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel en ook niet tussen de behandelingen, aangezien het de werkzaamheid
van Irinotecan Hikma kan beïnvloeden. Als u preparaten gebruikt die St.-Janskruid bevatten, stop er dan
onmiddellijk mee en informeer uw arts.
De volgende geneesmiddelen kunnen door Irinotecan Hikma beïnvloed worden:
-
Spierrelaxantia
gebruikt
tijdens
operaties
(bv.
suxamethonium,
niet-depolariserende
geneesmiddelen), omdat Irinotecan Hikma hun effecten kunnen verlengen of afremmen. Als u
geopereerd moet worden, vertel uw arts of anesthesist dan dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij duidelijk geïndiceerd.
Als u op vruchtbare leeftijd bent en behandeld wordt met irinotecan, moet u het advies krijgen om
zwangerschap te vermijden. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten contraceptieve
maatregelen treffen tijdens de behandeling en tot 3 maanden na het einde van de behandeling.
Indien u toch zwanger wordt tijdens deze periode moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Borstvoeding
Het is niet bekend of irinotecan wordt uitgescheiden in de menselijke melk. U mag dan ook dus geen
borstvoeding geven zolang u wordt behandeld met dit product.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege de kans op duizeligheid of visusstoornissen, die kunnen optreden binnen 24 uur na toediening
van irinotecan, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen als deze symptomen zich voordoen.
Neem contact op met uw arts of apotheker in geval van twijfel.
3.
Hoe gebruikt u dit Irinotecan Hikma?
Dit geneesmiddel zal u worden toegediend als een infusie in een ader gedurende een periode van 30 tot 90
minuten.
De infusiedosis die u wordt toegediend, is afhankelijk van uw leeftijd, lengte, gewicht en
gezondheidstoestand. De dosis zal ook afhankelijk zijn van de andere kankerbehandelingen die u gekregen
heeft. Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meter (in m²) berekenen.
-
Als u eerder behandeld bent met 5-fluorouracil, zal u alleen behandeld worden met irinotecan in een
dosis van 350 mg/m² om de drie weken.
- Indien u nog geen chemotherapie heeft gehad, krijgt u normaal 180 mg/m² om de 2 weken. Dit zal
gevolgd worden door toediening van folinezuur en 5-fluorouracil.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met cetuximab, lees dan de bijsluiter van cetuximab. Irinotecan mag
niet vroeger dan 1 uur na het einde van de cetuximabinfusie worden toegediend.
Gelieve het advies van uw arts omtrent uw behandeling goed te volgen.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met bevacizumab, lees dan de bijsluiter van bevacizumab. Deze
doses kunnen door uw arts aangepast worden afhankelijk van uw toestand en eventuele bijwerkingen.
Als u irinotecan krijgt in combinatie met capecitabine, lees dan de bijsluiter van capecitabine. Deze doses
kunnen door uw arts aangepast worden afhankelijk van uw toestand en eventuele bijwerkingen.
Heeft u te veel van Irinotecan Hikma gebruikt?
Wanneer u te veel van Irinotecan Hikma heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Irinotecan Hikma te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van Irinotecan Hikma
Niet van toepassing
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal u de risico's en voordelen van uw behandeling
uitleggen. Sommige van deze bijwerkingen dienen onmiddellijk te worden behandeld.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
BIJ MONOTHERAPIE:
BIJ COMBINATIETHERAPIE
Trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, de neiging tot
bloeden en abnormale bloedingen ontstaan.
Neutropenie
Anemie
Verminderde eetlust
Cholinerg syndroom: de voornaamste symptomen worden gedefinieerd als vroege diarree en
uiteenlopende andere symptomen zoals buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende of tranende ogen
(conjunctivitis), loopneus (rinitis), lage bloeddruk (hypotensie), verwijding van de bloedvaten
(vasodilatatie), transpireren, rillingen, gevoel van algemeen onwelzijn en ziekte; (malaise),
duizeligheid, zichtstoornissen, pupilvernauwing (myosis), tranende ogen en speekselvloed gedurende
of binnen de eerste 24 uur na de infusie van Irinotecan Hikma. Deze symptomen verdwijnen na
toediening van atropine.
Diarree
Braken
Misselijkheid
Haaruitval (het haar groeit weer aan na afloop van de behandeling).
Ontstoken slijmvliezen
Asthenie (krachtverlies)
Voorbijgaande en lichte tot matige stijging in de serumconcentraties van sommige enzymen (ALAT,
ASAT, alkalische fosfatase) of bilirubine.
Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 patiënten):
BIJ MONOTHERAPIE
Infectie
Trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes) waardoor blauwe plekken, de neiging tot
bloeden en abnormale bloedingen ontstaan.
Koorts als gevolg van een ernstige daling in het aantal van sommige witte bloedcellen (febriele
neutropenie)
Obstipatie
Voorbijgaande en licht tot matige toename van serumconcentraties van creatinine
Voorbijgaande en lichte tot matige stijging in de serumconcentraties van leverenzymen
(transaminasen, alkalische fosfatase) en bilirubine.
BIJ COMBINATIETHERAPIE
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 1000 maar meer dan 1 op 10.000
patiënten):
BIJ COMBINATIETHERAPIE:
Hypokaliëmie en hyponatriëmie hielden meestal verband met diarree en braken
Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine kunnen sommige van de bijwerkingen
gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn onder andere: zeer vaak voorkomende
bloedklonters, vaak voorkomende allergische reacties, hartaanval en koorts bij patiënten met een laag aantal
witte bloedcellen. Gelieve daarom ook de bijsluiter van capecitabine te lezen.
Als u irinotecan toegediend krijgt in combinatie met capecitabine en bevacuzimab kunnen sommige van de
bijwerkingen gerelateerd zijn aan deze combinatie. Zulke bijwerkingen zijn onder andere: laag aantal witte
bloedcellen, bloedklonters, hoge bloeddruk en hartaanval. Gelieve daarom ook de bijsluiter van
capecitabine en bevacuzimab te lezen.
U moet het uw arts melden als u het volgende gewaarwordt:
·
'vroege' diarree met daaraan gepaarde symptomen die samen het 'acuut cholinerg syndroom'
uitmaken (zie rubriek 2)
- 'uitgestelde" diarree
- diarree die 48 uur aanhoudt na het begin van de behandeling
- koorts
- misselijkheid, braken
- ademhalingsstelselaandoeningen, niet-productief hoesten, symptomen van knisperingen in de longen.
Een ziekenhuisopname is geïndiceerd in de volgende situaties:
·
diarree met koorts (meer dan 38°C),
- ernstige diarree (en braken) met klinische tekenen van verregaande dehydratie (intraveneuze
vochttoediening is noodzakelijk),
- diarree die niet overgaat binnen 48 uur na het begin van de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Irinotecan Hikma?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Na verdunning met 5% glucose, werd fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur,
indien bewaard tussen 2-8ºC en gedurende 12 uur bij bewaring bij 25 ± 2ºC, beschermd tegen licht.
Na verdunning met 0,9% natriumchloride werd de fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende
24 uur, indien bewaard tussen 2-8ºC en gedurende 12 uur bij bewaring bij 25 ± 2ºC, beschermd tegen
licht.
Irinotecan Hikma moet onmiddellijk na opening worden verdund en gebruikt.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de
verdunningsmethode het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik
onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Irinotecan Hikma?
De werkzame stof in Irinotecan Hikma is is irinotecan-hydrochloridetrihydraat.
1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg/ml
irinotecan).
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
Eén injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat.
De andere stoffen in Irinotecan Hikma zijn sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide en/of zoutzuur
(voor aanpassing van pH tot 3,5) en water voor injecties.
Irinotecan Hikma is een gele heldere oplossing.
pH: 3.0 ­ 4.0
Osmolaliteit: 265-350 mosmol/kg
Hoe ziet Irinotecan Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amberkleurige glazen injectieflacon, met FluroTec rubber stopper of equivalent en aluminium flip-off
dop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A - 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 980 84 10
e-mail: portugalgeral@hikma.com
Fabrikant
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Duitsland
Tel. +49 (0) 5324 7701-0
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fles van 2 ml : BE534026
Fles van 5 ml : BE534035
Fles van 15 ml : BE534044
Fles van 25 ml : BE534053
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België
Irinotecan Hikma 20 mg/ml
Duitsland
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankrijk
Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italië
Irinto
Nederland
Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Oostenrijk
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal
Irinotecano Hikma
Spanje
Irinotecán Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solución para perfusión EFG
Verenigd Koninkrijk
Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Irinotecan Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Instructies voor verdunning:
Net als andere injecteerbare geneesmiddelen moet Irinotecan Hikma oplossing aseptisch bereid worden.
Als precipitaat wordt waargenomen in de oorspronkelijke injectieflacons of na reconstitutie, moet het
product volgens standaard procedures voor cytotoxica worden weggegooid
Haal de vereiste hoeveelheid Irinotecan Hikma oplossing aseptisch uit de injectieflacon met een
gekalibreerde spuit en injecteer dit in een infuuszak of fles van 250 ml die ofwel 0,9%
natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing bevat. De infusie moet grondig gemengd worden door
een zwierbeweging.
Instructies voor bescherming bij verdunning:
De voorbereiding moet uitgevoerd worden in een afgebakend gebied voor de manipulatie van het
geneesmiddel (liefst onder een verticale laminaire flowkast). Het werkveld moet afgedekt worden met een
absorberend papier en plastic folie om weg te werpen na afloop. Draag beschermende kleding:
beschermende veiligheidsbril, kap, schort en handschoenen en wegwerpmaskers.
Open houders zoals gebruikte flessen met de injectievloeistof en infusieflessen en buisjes, injectiespuiten,
katheters en buisjes, alsook cytotoxisch afval, moeten beschouwd worden als gevaarlijk afval en
weggegooid worden in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor de verwerking van
GEVAARLIJK afval.
Als er gemorst wordt, moet er beschermende kleding gebruikt worden. Gebroken glas moet opgeruimd
worden in de vuilnisbakken voor gevaarlijk afval. De gecontamineerde oppervlakken moeten goed
gespoeld worden met overvloedig koud water en grondig gereinigd worden. De gebruikte
reinigingsmaterialen moeten weggegooid worden als gevaarlijk afval
Als Irinotecan Hikma in contact komt met de huid moet het gebied gespoeld worden met overvloedig
stromend water en dan gewassen met zeep en water. Ingeval van contact met slijmvliezen, moet dit gebied
grondig worden gespoeld met water. Raadpleeg een arts als u enig ongemak ondervindt.
Als Irinotecan Hikma in contact komt met de ogen, was ze dan grondig met overvloedig water. Neem
onmiddellijk contact op met een oogarts.

Heb je dit medicijn gebruikt? Irinotecan Hikma 20 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Irinotecan Hikma 20 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Irinotecan Hikma 20 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG