Irinotecan accord 20 mg/ml

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecanhydrochloridetrihydraat
De naam van uw geneesmiddel is Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie, maar in het vervolg van deze bijsluiter zal het 'Irinotecan Accord' worden genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Irinotecan Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Irinotecan Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Irinotecan Accord behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (anti-kankermiddelen) worden
genoemd. Irinotecan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met kanker
van de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium, ofwel in combinatie met andere
geneesmiddelen, of op zichzelf staand. Irinotecan Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat de
werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort
de groei en verspreiding van kankercellen in het lichaam.
Uw arts kan een combinatie van Irinotecan Accord en
5-fluoruracil/folinezuur (5FU/FA) en
bevacizumab gebruiken om uw
kanker van de dikke darm of endeldarm te behandelen.
Uw arts kan een combinatie van Irinotecan Accord en
capecitabine met of zonder
bevacizumab
gebruiken om uw
kanker van de dikke darm of endeldarm te behandelen.
Uw arts kan een combinatie van Irinotecan Accord met
cetuximab gebruiken om een bepaalde vorm
van
kanker van de dikke darm (KRAS wild-type) te behandelen dat een proteïne afscheidt dat
EGFR heet.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
U heeft een chronische darmontsteking of verstopping van de darm, of u heeft dit in het
verleden gehad
U geeft borstvoeding
U heeft een ernstige leveraandoening
U heeft een zeer slecht functionerend beenmerg
U gebruikt gelijktijdig natuurlijke middelen die sint-janskruid (hypericum perforatum)
bevatten
U gaat levende verzwakte vaccins gebruiken of heeft dat onlangs gedaan (vaccins tegen
gele koorts, waterpokken, gordelroos, mazelen, de bof, rodehond, tuberculose, rotavirus,
griep) of gedurende de 6 maanden na het stoppen met chemotherapie.
Als u Irinotecan Accord in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, lees dan de bijsluiter van de
andere geneesmiddelen over extra contra-indicaties.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Extra voorzichtigheid is gewenst bij gebruik door ouderen.
Omdat Irinotecan Accord een geneesmiddel tegen kanker is zal het worden toegediend in een speciale
afdeling onder toezicht van een gespecialiseerde arts. Het personeel zal u uitleggen waar u vooral op
moet letten tijdens en na de behandeling. Deze bijsluiter helpt u deze punten te onthouden.
Voor uw behandeling met Irinotecan Accord moet u het uw arts vertellen als een van de volgende
punten op u van toepassing is:
Als u leverproblemen of geelzucht heeft
Als u nierproblemen heeft
Als u astma heeft
Als u ooit bestraald bent
Als u na een vorige behandeling met Irinotecan Accord ernstige diarree of koorts kreeg
Als u hartproblemen heeft
Als u rookt, hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft, omdat dit het risico op
hartproblemen tijdens de behandeling met Irinotecan Accord kan verhogen.
Als u vaccinaties hebt gehad of die binnenkort zult krijgen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt. Zie de rubriek hieronder
'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?'
Als u het syndroom van Gilbert heeft, een erfelijke aandoening die een verhoogd gehalte
bilirubine en geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen) kan veroorzaken
1) De eerste 24 uur na toediening van Irinotecan Accord
Tijdens toediening van Irinotecan Accord (gedurende 30 tot 90 minuten) en kort erna kunt u last
krijgen van een of meer van de volgende symptomen:
Diarree
Tranende ogen
Zweten
Stoornis van gezichtsvermogen
Buikpijn
Opvallend veel speekselvorming
Acuut cholinerg syndroom
Dit middel kan van invloed zijn op delen van uw zenuwstelsel die afscheidingen van het lichaam
regelen, wat leidt tot het zogeheten cholinerg syndroom. Symptomen kunnen onder meer zijn:
loopneus, verhoogde speekselvorming, overmatig tranen, zweten, blozen, buikkramp en diarree.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze symptomen opmerkt, omdat er
medicatie is die hiertegen helpt.
2) De dag na de behandeling tot aan de volgende behandeling
Gedurende deze periode kunt u verschillende symptomen ervaren die zo ernstig zijn dat er directe
behandeling en toezicht nodig zijn.
1. Onmiddellijk beginnen met de antidiarreegeneesmiddelen die uw arts u heeft meegegeven,
precies zoals u is voorgeschreven. Verander deze behandeling niet zonder uw arts te
raadplegen. Het aanbevolen antidiarreegeneesmiddel is loperamide (4 mg als startdosis en
daarna 2 mg elke 2 uur, ook gedurende de nacht). Deze behandeling moet voortgezet worden
gedurende tenminste 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting. De aanbevolen dosering
loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen worden gebruikt.
2. Drink onmiddellijk grote hoeveelheden water en rehydratieoplossingen (bijv. water,
sodawater, koolzuurhoudende dranken, bouillon of ORS)
3. Breng onmiddellijk uw arts die u behandelt op de hoogte van het feit dat u diarree heeft. Als u
uw arts niet kunt bereiken, neem dan contact op met de ziekenhuisafdeling waar Irinotecan
Accord is toegediend. Het is zeer belangrijk dat ze op de hoogte zijn van de diarree.
U moet onmiddellijk uw arts of de afdeling waar u behandeld wordt waarschuwen:
als u behalve diarree ook last heeft van misselijkheid, braken of koorts

als u nog steeds diarree heeft na 48 uur behandeling hiervan
N.B.: Neem geen andere geneesmiddelen tegen de diarree dan die welke zijn voorgeschreven door uw
arts, en neem geen andere dranken dan hierboven beschreven. Volg het voorschrift van uw arts op. U
mag het antidiarreemiddel ook niet gebruiken ter preventie van diarree, ook al had u bij een eerdere
behandeling met Irinotecan Accord ook last van late diarree.
Koorts
Als uw lichaamstemperatuur boven de 38°C komt kan dit een aanwijzing zijn voor een infectie,
vooral als u ook diarree heeft. Als u koorts heeft (boven de 38°C), raadpleeg dan direct uw arts of de
behandelende afdeling zodat u eventueel een passende behandeling kunt krijgen.
Misselijkheid en braken
Als u last heeft van misselijkheid en/of braken, raadpleeg dan direct uw arts of de behandelende
afdeling. Uw arts kan u vóór uw behandeling een middel geven om misselijkheid en braken te
voorkomen. Uw arts zal waarschijnlijk een middel tegen misselijkheid voorschrijven dat u thuis kunt
innemen. Zorg dat u dit middel bij de hand heeft voor het geval u het nodig heeft. Bel uw arts als u
geen vloeistoffen via de mond kunt innemen vanwege misselijkheid en braken.
Neutropenie
Irinotecan Accord kan een oorzaak zijn voor verlaging van een bepaald soort witte bloedlichaampjes
die van belang zijn voor het tegengaan van infecties. Dit wordt neutropenie genoemd. Neutropenie
wordt vaak gezien tijdens behandeling met Irinotecan Accord en verdwijnt weer na staken van de
behandeling. Uw arts moet uw bloed daarom regelmatig controleren om het aantal witte
bloedlichaampjes in de gaten te houden. Neutropenie is ernstig en moet direct worden behandeld en
nauwkeurig te worden gecontroleerd. Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u tekenen van
infectie heeft, zoals koorts (38 °C of hoger), koude rillingen, pijn bij het plassen, een nieuwe hoest of
slijm ophoesten. Kom niet dicht bij mensen die ziek zijn of infecties hebben. Vertel het uw arts direct
als u tekenen van infectie krijgt.
Dit middel kan het aantal bloedplaatjes verminderen in de weken nadat het wordt toegediend,
waardoor het risico op bloedingen toeneemt. Praat met uw arts voordat u middelen of supplementen
inneemt die van invloed kunnen zijn op de bloedstolling, zoals aspirine of middelen die aspirine
bevatten, warfarine of vitamine E. Vertel het uw arts direct als u een ongewone bloeduitstorting of
bloeding heeft, zoals een bloedneus, bloedend tandvlees als u uw tanden poetst, of zwarte, teerachtige
ontlasting.
Longaandoeningen
In zeldzame gevallen hebben mensen die dit middel gebruiken ernstige longproblemen. Vertel het uw
arts direct als u een nieuwe of verergerde hoest, moeite met ademen en koorts heeft. Uw arts moet
misschien uw behandeling stoppen om dit probleem op te lossen.
Dit middel verhoogt mogelijk het risico op grote bloedstolsels in de aderen van de benen of longen,
die naar andere delen van het lichaam kunnen gaan, zoals de longen of de hersenen. Vertel het uw arts
direct als u last krijgt van pijn op de borst, kortademigheid of zwelling, pijn, roodheid of een warm
gevoel in een arm of been.
Chronische darmontsteking en/of darmblokkade
Bel uw arts als u pijn in uw buik heeft en u uw darmen niet kunt bewegen, met name als u ook een
opgeblazen gevoel en verminderde eetlust heeft.
Bestraling
Als u onlangs bestraling van uw bekken of buik heeft gehad, kunt u een verhoogd risico op
beenmergsuppressie hebben. Praat met uw arts voordat u met dit middel begint.
Nierfunctie
Er zijn gevallen van verminderde werking van de nieren gemeld.
Hartaandoeningen
Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad of als u eerder geneesmiddelen tegen
kanker heeft gekregen. Uw arts zal u nauwlettend controleren en met u bespreken hoe de
risicofactoren (bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en hoog vetgehalte) verminderd kunnen worden.
Vaataandoeningen
Dit middel is in zeldzame gevallen in verband gebracht met stoornissen van de bloedsomloop
(bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen) en het kan in zeldzame gevallen optreden bij
patiënten met meerdere risicofactoren.
Verminderde leverfunctie
Vóór de eerste behandeling met Irinotecan Accord en vóór elke volgende behandeling moet de
leverfunctie worden gecontroleerd door middel van bloedproeven.
Als u een of meer van de genoemde symptomen ervaart nadat u uit het ziekenhuis bent gekomen,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de behandelende afdeling.
Als u tegelijkertijd een andere kankergeneesmiddel voor uw aandoening gebruikt, lees dan ook de
bijsluiter van het andere geneesmiddel.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Irinotecan Accord nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van aanvallen (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
en fosfenytoïne)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfectie (ketoconazol, itraconazol,
voriconazol en posaconazol)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infectie (claritromycine, erytromycine en
telitromycine)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine en rifabutine)
- Sint-janskruid (een kruidenmiddel)
- Levende verzwakte vaccins
- Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (indinavir, ritonavir, amprenavir,
fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir en andere)
- Geneesmiddelen voor de onderdrukking van het afweersysteem van uw lichaam om afstoting
van een transplantaat te voorkomen (ciclosporine en tacrolimus)
- Geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (regorafenib, crizotinib, idelalisib en
apalutamide)
- Vitamine K-antagonisten (veelgebruikte bloedverdunners zoals warfarine)
- Spierontspannende geneesmiddelen die gebruikt worden bij narcose en operaties
(suxamethonium)
- 5-fluorouracil/folinezuur
- Bevacizumab (een remmer van de groei van bloedvaten)
- Cetuximab (een EGF-receptorremmer)
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als u al
chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts of anesthesist dan dat u behandeld wordt met
irinotecan omdat dit middel het effect van sommige geneesmiddelen die u tijdens de operatie krijgt
toegediend, kan beïnvloeden.
Praat eerst met uw arts als u met het gebruik van andere geneesmiddelen begint of stopt terwijl u dit
middel gebruikt.
Dit middel kan ernstige diarree veroorzaken. Probeer laxeermiddelen en middelen om de ontlasting te
verzachten te vermijden terwijl u dit middel gebruikt.
Er kunnen meer geneesmiddelen zijn die met dit middel een wisselwerking hebben. Raadpleeg uw
arts, apotheker of verpleegkundige over uw andere geneesmiddelen, kruidenmiddelen en
supplementen en of alcohol problemen met dit middel kan veroorzaken.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden. Zowel mannelijke als
vrouwelijke patiënten moeten voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens en tot ten minste drie maanden
(mannen) en één maand (vrouwen) na de beëindiging van de therapie. Mocht u tijdens deze periode
toch zwanger raken, raadpleeg dan direct uw arts.
Borstvoeding
Er is geen onderzoek naar gedaan, maar toch kan dit middel in de moedermelk overgaan en schadelijk
zijn voor de baby. Borstvoeding dient te worden gestaakt gedurende behandeling met Irinotecan
Accord.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er is geen onderzoek naar gedaan, maar toch kan dit middel de vruchtbaarheid schaden. Praat met uw
arts over het mogelijke risico van dit middel en de opties die er zijn om te zorgen dat u nog kinderen
kunt krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In sommige gevallen kunnen bijwerkingen van de behandeling met Irinotecan Accord de
rijvaardigheid en het gebruik van gereedschap en machines beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u het
niet zeker weet.
Binnen 24 uur na toediening van Irinotecan Accord kunnen duizeligheid of stoornissen van het
gezichtsvermogen optreden. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschap of
machines te gebruiken.
Irinotecan Accord bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per ml. Sorbitol is een bron van fructose. Heeft u (of uw kind)
erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening, dan mag u (of uw kind) dit
middel niet toegediend krijgen. Patiënten met HFI kunnen fructose niet afbreken, waardoor er ernstige
bijwerkingen kunnen ontstaan.
Voordat u dit middel krijgt, moet u het uw arts vertellen als u (of uw kind) HFI heeft of als uw
kind geen zoet eten of drinken meer verdraagt omdat het misselijk wordt, overgeeft of
onaangename effecten krijgt zoals een opgeblazen buik, maagkramp of diarree.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Dit middel wordt door een zorgverlener aan u toegediend.
Uw arts kan een DNA-test aanbevelen voordat u uw eerste dosis van dit middel krijgt.
Sommige mensen zijn genetisch vatbaarder voor bepaalde bijwerkingen van dit middel.
Irinotecan Accord wordt gegeven via een infuus in een ader gedurende 30 tot 90 minuten.
De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van uw leeftijd, lengte en algemene conditie. Het
hangt ook af van eventuele andere behandelingen die u ondergaat tegen uw kanker. Uw arts zal uw
lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) bepalen.
Als u eerder bent behandeld met 5-fluorouracil zult u normaal gesproken worden behandeld met
alleen Irinotecan Accord met een startdosering van 350 mg/m2 elke 3 weken.
Als u nog niet eerder chemotherapie heeft gehad krijgt u normaal gesproken 180 mg/m2 elke twee
weken. Deze behandeling wordt dan gevolgd door foliumzuur en 5-fluorouracil.
Als u wordt behandeld met Irinotecan Accord in combinatie met cetuximab, krijgt u normaal
gesproken dezelfde dosis Irinotecan Accord als u tijdens de voorgaande behandelingen met
Irinotecan Accord toegediend heeft gekregen. Irinotecan Accord mag niet minder dan 1 uur na
beëindiging van de infusie van cetuximab worden toegediend.
De doseringen kunnen door uw arts worden bijgesteld afhankelijk van uw conditie en de bijwerkingen
die bij u optreden.
Wat u moet doen als u meer van Irinotecan Accord krijgt toegediend dan zou mogen
Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Irinotecan Accord krijgt toegediend. In het geval dat dit
echter gebeurt, kunt u ernstige bloedafwijkingen en diarree krijgen. In gevallen van overdosering
moet maximale ondersteunende behandeling worden ingesteld om dehydratie als gevolg van diarree te
voorkomen en eventuele complicaties als gevolg van infecties te behandelen. Raadpleeg de arts die u
dit geneesmiddel toedient.
Wanneer u teveel van Irinotecan Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hebt u een dosering overgeslagen?
Het is heel belangrijk dat u alle geplande doseringen toegediend krijgt. Als u een dosering mist, dient
u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van
uw behandeling zijn. Sommige bijwerkingen moeten direct worden behandeld.
Zie ook de informatie in de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt als u dit geneesmiddel toegediend hebt gekregen, moet
u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Als u niet in het ziekenhuis bent, MOET U daar onmiddellijk
naartoe.
Allergische reacties. Als u piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling, uitslag of
jeuk krijgt (vooral als dat over het hele lichaam is), moet u onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige waarschuwen.
Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) komen doorgaans voor enkele
Diarree (zie rubriek 2).
Vroeg optredende diarree: gebeurt binnen 24 uur na de toediening van dit middel, samen met de
verschijnselen loopneus, verhoogde speekselvorming, tranende ogen, zweten, blozen, buikkramp.
(Dit kan gebeuren terwijl het middel wordt toegediend. Als dit gebeurt, waarschuw dan meteen
uw zorgverlener. Er kan medicatie gegeven worden die deze vroege bijwerking stopt en/of
vermindert).
Laat optredende diarree: gebeurt later dan 24 uur na de toediening van dit middel. Vanwege de
schadelijke effecten van uitdroging en elektrolytverstoringen door de diarree is het belangrijk om
contact te houden met zorgverleners voor controle en voor advies over medicatie en
dieetaanpassingen.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bloedafwijkingen: neutropenie (verminderd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes),
thrombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), anemie (bloedarmoede)
Late (later optredende) diarree
Misselijkheid en braken
Haaruitval (na beëindiging van de therapie groeit het haar weer aan)
Bij combinatietherapie: voorbijgaande stijging in de concentratie leverenzymen of bilirubine in
het bloed

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Acuut cholinerg syndroom: de belangrijkste symptomen, welke optreden binnen 24 uur na de
start van de infusie van Irinotecan Accord, zijn vroege diarree en andere symptomen zoals
buikpijn, rode, pijnlijke, jeukende en tranende ogen (conjunctivitis); loopneus (rhinitis); lage
bloeddruk, verwijding van de bloedvaten, zweten, rillingen, een vervelend, ziek gevoel,
duizeligheid, gezichtsstoornissen, vernauwde pupillen, waterige ogen en toegenomen
speekselvorming
Koorts, infecties (inclusief bloedvergiftiging)
Koorts samenhangend met een verminderd aantal witte bloedlichaampjes
Uitdroging, meestal door diarree en/of braken
Verstopping
Vermoeidheid
Toegenomen bloedwaarden van leverenzymen en creatinine.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Allergische reacties. Als u piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling, uitslag
of jeuk krijgt (vooral als dat over het hele lichaam is), moet u onmiddellijk uw arts of
verpleegkundige waarschuwen.
Lichte huidreacties, lichte reacties op de plaats van infusie
Ademhalingsproblemen
Longziektes (interstitiële longziekte)
Darmblokkade
Buikpijn en infecties, die diarree veroorzaken (een ziekte die colitis pseudomembranacea wordt
genoemd)
Zeldzame gevallen van een verminderde nierwerking, lage bloeddruk of hartfalen/problemen
met de circulatie zijn waargenomen bij patiënten die uitdroging door diarree en/of braken
hebben doorgemaakt, of bloedvergiftiging.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Ernstige allergische reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) komen doorgaans voor
Vroegtijdige effecten zoals spiercontracties of krampen en verdoofdheid (paresthesie).
Maagdarmbloeding en ontsteking van de dikke darm of blinde darm
Darmperforatie, anorexie, buikpijn, ontsteking van slijmvliezen
Alvleesklierontsteking
Verhoging van bloeddruk tijdens en na de toediening
Verlaagde bloedspiegels van kalium en natrium, meestal door diarree en/of braken

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Voorbijgaande spraakstoornissen
Toegenomen bloedspiegels van sommige spijsverteringsenzymen die vetten en suikers afbreken

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (wat gepaard kan gaan met maagpijn of
koorts) veroorzaakt door een bacterie (Clostridium difficile)
Infectie van het bloed
Uitdroging (door diarree en braken)
Duizeligheid, snelle hartslag en bleke huid (een aandoening die hypovolemie
genoemd wordt)
Allergische reactie
Tijdelijke spraakstoornissen tijdens en kort na de behandeling
Prikkelingen en tintelingen
Hoge bloeddruk (tijdens of na de infusie)
Hartproblemen*
Longaandoening die piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt (zie
rubriek 2)
Hik
Verstopping van de darmen
Vergrote dikke darm
Bloeding van de darmen
Ontsteking van de dikke darm
Abnormale uitslag van laboratoriumtests
Gat in de darmen
Vervetting van de lever
Huidreacties
Reacties op de plaats waar het middel werd toegediend
Laag gehalte van kalium in het bloed
Laag gehalte van zout in het bloed, meestal in verband met diarree en braken
Spierkrampen
Nierproblemen*
Lage bloeddruk*
Schimmelinfecties
Virusinfecties
* Zeldzame gevallen van deze gebeurtenissen zijn waargenomen bij patiënten die periodes van
uitdroging hebben gehad die gepaard gingen met diarree en / of braken, of infecties van het bloed.
Als u een combinatiebehandeling krijgt van Irinotecan Accord en
capecitabine en
bevacizumab,
kunnen bepaalde bijwerkingen die u kunt krijgen ook samenhangen met deze combinatie. Deze
bijwerkingen zijn onder andere: laag gehalte aan witte bloedlichaampjes, bloedstolsels, hoge
bloeddruk en hartaanval. Zorg daarom dat u ook de bijsluiter voor capecitabine en bevacizumab leest.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. In de
originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is irinotecanhydrochloridetrihydraat
1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat, overeenkomend met 17,33 mg
irinotecan
water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Irinotecan Accord is een heldere, bleekgeel gekleurde oplossing.
Verpakkingsgroottes:
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
50 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 500791 (2ml)
BE 500800 (5ml)
BE 500817 (15ml)
BE 500826 (25ml)
BE 578506 (50ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ceská
republika
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Deutschland
Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danmark
Irinotecan Accord
Eesti
Irinotecan Accord
ÅëëÜäá
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Suomi/Finland
Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hrvatska
Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Magyarország
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Ísland
Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Italia
Irinotecan Accord
Latvija
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Lietuva
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Polska
Irinotecan Accord
Nederland
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge
Irinotecan Accord
Portugal
Irinotecano Accord
România
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Slovenská republika
Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenija
Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Sverige
Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
España
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
France
IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing - cytotoxisch
Hanteren van irinotecan
Zoals met andere antineoplastische stoffen het geval is dient irinotecan met voorzichtigheid te worden
gehanteerd. De oplossing dient te worden verdund onder aseptische omstandigheden door daartoe
opgeleid personeel, in een daarvoor bestemde ruimte. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden
getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen.
Instructies m.b.t. bescherming voor de bereiding van irinotecan voor oplossing voor infusie
1.
Het gebruik van een veiligheidsmasker, beschermingshandschoenen en -jas is noodzakelijk. Als
er geen veiligheidsmasker beschikbaar is, dient een mondmasker en veiligheidsbril te worden
gebruikt.
2.
Geopende containers, zoals injectieflacons, infusieflessen en gebruikte canules, injectienaalden,
katheters, buizen en resten van het cytostaticum moeten als gevaarlijk afval worden beschouwd
en worden vernietigd in navolging van de plaatselijke vereisten voor de hantering van
GEVAARLIJK AFVAL.
3.
Volg de instructies hieronder in geval van morsen:
draag beschermende kleding
gebroken glas moet worden verzameld en in een container voor GEVAARLIJK AFVAL worden
geplaatst
besmette oppervlakken moeten goed worden gespoeld met grote hoeveelheden koud water
de afgespoelde oppervlakken moeten dan zorgvuldig worden afgedroogd. De materialen
waarmee de oppervlakken zijn afgedroogd moeten worden vernietigd als GEVAARLIJK
AFVAL
4.
Als irinotecan in contact komt met de huid, dient u de huid met een ruime hoeveelheid
stromend water af te spoelen en daarna met water en zeep te wassen. Indien het middel in
contact komt met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water te worden gespoeld. Als u
ongemak ondervindt, dient u een arts te raadplegen.
5.
Indien irinotecan in contact komt met de ogen, dient u ze zorgvuldig uit te spoelen met ruim
water. Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.
Indien een neerslag wordt waargenomen in de flacons of na reconstitutie, dient het product te worden
vernietigd volgens standaardprocedures voor cytotoxische stoffen.
Irinotecan mag niet intraveneus als bolus of korter dan 30 minuten of langer dan 90 minuten als
intraveneuze infusie worden toegediend.