Irinotecan ab 20 mg/ml

Irinotecan AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Irinotecan AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan AB is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecan-
hydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het lichaam.
Irinotecan AB is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm.
Irinotecan AB kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of
voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor een van de andere
bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm heeft
als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2)
als uw bilirubinegehalte 3 keer hoger is dan de bovengrens van de normaalwaarde
als u ernstige beenmergfalen heeft
als u verkeert in een slechte algehele conditie (WHO performance status hoger dan 2)
als u sint-janskruid (een plantenextract dat Hypericum bevat) neemt of als u dat kort geleden
heeft gebruikt.
Als u verzwakte levende vaccins (inentingen met verzwakte levende virussen) heeft gekregen
of onlangs gekregen heeft (vaccins tegen gele koorts, waterpokken, gordelroos, mazelen, bof,
rode hond, tuberculose, rotavirus, griep) en gedurende 6 maanden na stopzetten van
chemotherapie.
Als u Irinotecan AB in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de
bijsluiters van de andere geneesmiddelen voor bijkomende contra-indicaties.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Irinotecan AB
Dit middel mag alleen worden gebruikt op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van
cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die
gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker.
Diarree
Dit middel kan diarree veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn. De diarree kan een paar
uur tot een aantal dagen na de infusie van het geneesmiddel optreden. Indien de diarree niet wordt
behandeld, kan dit tot uitdroging en ernstige chemische onevenwichtigheden leiden, die
levensbedreigend kunnen zijn. Uw arts zal u een geneesmiddel voorschrijven om deze bijwerking te
voorkomen of te beperken. Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel direct afhaalt, zodat u het in huis heeft
wanneer u het nodig heeft.
Neem het geneesmiddel zoals voorgeschreven bij het eerste teken van dunne of frequente ontlasting.
Drink grote hoeveelheden water en (of) dranken die zouten bevatten (koolzuurhoudende water,
frisdrank of bouillon).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als de diarree aanhoudt, met name als deze
langer dan 24 uur aanhoudt, of als u zicht licht in het hoofd voelt, duizelig bent of flauwvalt.
Neutropenie (een afname van sommige witte bloedcellen)
Door dit geneesmiddel kan het aantal witte bloedcellen in uw lichaam afnemen, hoofdzakelijk in de
weken nadat het geneesmiddel is toegediend. Hierdoor kan het risico op infecties toenemen.
Waarschuw uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van infectie krijgt, zoals koorts
(38 °C of hoger), rillingen, pijn tijdens het plassen, niet eerder aanwezige hoest of het ophoesten van
slijm. Kom niet in de buurt van mensen die ziek zijn of een infectie hebben. Vertel het uw arts direct
als u tekenen van een infectie ontwikkelt.
Bloedonderzoek
Uw arts zal voor en tijdens de behandeling waarschijnlijk uw bloed testen om te controleren wat de
effecten van het geneesmiddel zijn op het bloedbeeld en de bloedchemie. Op basis van de testresultaten
zal worden besloten of u wellicht geneesmiddelen nodig heeft om de effecten te behandelen. Het is ook
mogelijk dat uw arts uw volgende dosis van dit geneesmiddel moet verlagen of uitstellen of zelfs
helemaal moet stoppen met de toediening. Zorg ervoor dat u alle afspraken met uw arts en alle afspraken
voor laboratoriumonderzoeken nakomt.
Door dit geneesmiddel kan het aantal plaatjes in uw bloed afnemen in de weken nadat het
geneesmiddel is toegediend, waardoor uw kans op bloeding kan toenemen. Overleg met uw arts
voordat u geneesmiddelen of supplementen inneemt die invloed kunnen hebben op het vermogen van
Misselijkheid en braken
U kunt last krijgen van misselijkheid en braken op de dag dat u het geneesmiddel krijgt of in de eerste
paar dagen daarna. Uw arts kan u vóór uw behandeling een geneesmiddel geven om misselijkheid en
braken te voorkomen. Waarschijnlijk schrijft uw arts geneesmiddelen tegen misselijkheid voor die u
mee naar huis kunt nemen. Zorg ervoor dat u deze geneesmiddelen bij de hand heeft voor het geval u
ze nodig heeft. Neem contact op met uw arts als u door de misselijkheid en het braken niet meer in
staat bent vloeistoffen in te nemen via de mond.
Acuut cholinerg syndroom
Dit geneesmiddel kan het deel van uw zenuwstelsel aantasten dat de lichaamssappen reguleert,
wat leidt tot een geheel van verschijnselen dat wordt aangeduid met de medische term 'acuut
cholinerg syndroom'. De symptomen kunnen bestaan uit een loopneus, toegenomen
speekselafscheiding,
verhoogde traanproductie, zweten, blozen, buikkrampen en diarree. Laat het uw arts of verpleegkundige
direct weten als u last krijgt van een van deze symptomen, aangezien er geneesmiddelen zijn waarmee
deze symptomen onder controle kunnen worden gebracht.
Longaandoeningen
In zeldzame gevallen krijgen mensen die dit geneesmiddel gebruiken ernstige longproblemen. Vertel
het uw arts direct als u last krijgt van eerder niet aanwezige hoest of als reeds bestaande hoest
verergert, als u moeite heeft met ademen en koorts krijgt. Uw arts zal de behandeling mogelijk moeten
staken om dit probleem op te lossen.
Door dit geneesmiddel kan uw risico op grote bloedstolsels in de aderen van uw benen of longen
toenemen. Deze bloedstolsels kunnen zich vervolgens naar andere delen van het lichaam verplaatsen
zoals de longen of hersenen. Vertel het uw arts direct als u last krijgt van borstkaspijn, kortademigheid
of zwelling, pijn, roodheid of warmte in een arm of been.
Chronische darmontsteking en/of darmafsluiting
Neem contact op met uw arts als u pijn krijgt in uw buik en ontlasting niet mogelijk is, met name als u
ook last heeft van een opgeblazen gevoel en verlies van eetlust.
Bestraling
Als u kort geleden een behandeling met bestraling van het bekken of de buik heeft ondergaan, dan
loopt u mogelijk een verhoogd risico beenmergsuppressie te ontwikkelen. Praat met uw arts voordat u
met Irinotecan AB begint.
Nierfunctie
Er zijn gevallen van nierfunctiestoornis gemeld.
Hartaandoeningen
Vertel het uw arts als u aan een hartaandoening lijdt of heeft geleden of als u eerder geneesmiddelen
tegen kanker heeft gekregen. Uw arts zal u nauwlettend controleren en met u bespreken hoe
risicofactoren (bijvoorbeeld roken, hoge bloeddruk en een te hoog vetgehalte) beperkt kunnen worden.
Als u het syndroom van Gilbert heeft, een erfelijke aandoening die verhoogde bilirubinespiegels en
geelzucht (gele huid en ogen) kan veroorzaken.
Overige
Dit geneesmiddel kan zweren in de mond of op de lippen veroorzaken, meestal in de eerste paar
weken nadat er met de behandeling is begonnen. Hierdoor kan er sprake zijn van pijn in de mond,
bloedingen en zelfs problemen met eten. Uw arts of verpleegkundige kan u suggesties aan de hand
doen hoe u deze problemen kunt verminderen, bijvoorbeeld door een andere manier van eten of
tandenpoetsen. Indien nodig kan uw arts u een geneesmiddel tegen de pijn voorschrijven.
Raadpleeg voor informatie over anticonceptie en borstvoeding de onderstaande informatie onder de
rubriek Anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Vertel uw arts of tandarts dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een operatie of ingreep moet
ondergaan.
Als u dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt, lees dan ook
de bijsluiters van de andere geneesmiddelen.
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Dit middel kan een wisselwerking hebben met een groot aantal geneesmiddelen en supplementen,
waardoor de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed kan toenemen of afnemen. Gebruikt u naast
Irinotecan AB nogandere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddeln die worden gebruikt om epileptische aanvallen (insulten) te behandelen
(carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en fosfenytoïne).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol,
itraconazol, voriconazol en posaconazol).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
(claritromycine, erytromycine en telitromycine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifampicine en rifabutine).
Sint-Janskruid (een kruidenvoedingssuplement)
Verzwakte levende vaccins.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV te behandelen (indinavir, ritonavir,
amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir en andere).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken
om transplantaatafstoting te voorkomen (ciclosporine en tacrolimus).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen (regorafenib, crizotinib, idelalisib en
apalutamide).
Vitamine K-antagonisten (vaak gebruikte bloedverdunners zoals warfarine).
Geneesmiddelen die worden gebruikt om spieren te ontspannen tijdens algehele verdoving en
operaties (suxamethonium).
5-fluorouracil/folinezuur.
Bevacizumab (een remmer van de groei van bloedvaten).
chemotherapie (en bestraling) krijgt of kort geleden heeft gehad.
Begin of stop niet met het gebruik van geneesmiddelen tijdens het gebruik van dit middel, zonder eerst
met uw arts overlegd te hebben.
Dit geneesmiddel kan ernstige diarree veroorzaken. Vermijd het gebruik van laxeermiddelen en middelen
die de ontlasting zachter maken zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn mogelijk nog meer geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met dit middel. Vraag uw arts,
apotheker of verpleegkundige of apotheker naar interacties met eventuele andere geneesmiddelen,
kruidengeneesmiddelen en supplementen die u gebruikt, en of gebruik van alcohol met dit geneesmiddel
problemen kan veroorzaken.
Anticonceptie, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Anticonceptie
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens
en tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Als man moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na het stoppen met de
behandeling. Het is belangrijk om met uw arts te overleggen welke soorten anticonceptie met dit
geneesmiddel gebruikt kunnen worden.
Zwangerschap
Dit geneesmiddel kan problemen met de foetus veroorzaken als het op het moment van de conceptie of
tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Voordat u een behandeling start, zal uw arts eerst zeker willen
weten dat u niet zwanger bent.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Irinotecan en de metaboliet ervan zijn gemeten in moedermelk De borstvoeding dient te worden gestaakt
gedurende de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Als u borstvoeding geeft, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd, maar dit geneesmiddel kan de vruchtbaarheid aantasten. Praat
voordat u dit geneesmiddel gebruikt met uw arts over het mogelijke risico met dit geneesmiddel en
de mogelijkheden om later nog kinderen te kunnen krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Binnen 24 uur na toediening van dit geneesmiddel kunnen duizeligheid en/of stoornissen van het
gezichtsvermogen optreden. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien
u deze verschijnselen krijgt.
Irinotecan AB bevat sorbitol en natrium
Dit geneesmiddel bevat een suiker (sorbitol). Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw
kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw
kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen
fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Irinotecan AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.. .
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Irinotecan AB wordt aan u toegediend door medisch personeel.
Uw arts kan u een DNA-test aanraden voordat u uw eerste dosis Irinotecan AB krijgt.
Sommige mensen hebben genetisch meer kans om last te krijgen van bepaalde bijwerkingen van
het geneesmiddel.
De hoeveelheid Irinotecan AB die u krijgt, hangt af van vele factoren waaronder uw lengte en
gewicht, uw algemene gezondheid en eventuele gezondheidsproblemen en het soort kanker of
aandoening waarvoor u wordt behandeld. Uw arts zal uw dosering en toedieningsschema bepalen.
Irinotecan AB wordt via een intraveneuze toedieningsweg (IV) in een ader geïnjecteerd. U
krijgt deze injectie in een kliniek of ziekenhuis. Irinotecan AB moet langzaam worden
toegediend. Het kan tot 90 minuten duren voor de volledige IV-infusie is toegediend.
Tijdens uw behandeling met Irinotecan AB krijgt u mogelijk nog andere medicatie om
misselijkheid, braken, diarree en andere bijwerkingen te voorkomen. U moet deze medicatie
mogelijk blijven gebruiken tot minimaal een dag na uw Irinotecan AB-injectie.
Vertel het uw zorgverleners als u last krijgt van een branderig gevoel, pijn of zwelling rond de
IVnaald wanneer Irinotecan AB wordt geïnjecteerd. Als het geneesmiddel uit de ader lekt, kan dit
weefselschade veroorzaken. Als u tijdens de toediening van Irinotecan AB last krijgt van pijn of
roodheid of zwelling op de injectieplaats opmerkt, waarschuw dan direct het medisch personeel.
Er worden momenteel verschillende behandelschema's aanbevolen voor Irinotecan AB. Het
geneesmiddel wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend (indien alleen Irinotecan
AB wordt toegediend) of eenmaal per 2 weken (Irinotecan AB toegediend in combinatie met
5- FU/FA-chemotherapie). De dosis hangt af van een groot aantal factoren waaronder het
behandelschema, uw lichaamsgrootte, uw leeftijd en algemene gezondheid, uw bloedbeeld,
hoe goed uw lever werkt, of uw buik/bekken zijn bestraald en of u last heeft van bijwerkingen
zoals diarree.
Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem contact op met uw arts voor instructies als u een afspraak voor uw Irinotecan AB -injectie
heeft gemist.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. U moet direct contact opnemen met uw arts als u last
krijgt van een van deze volgende ernstige bijwerkingen (zie rubriek 2).
Roep spoedeisende medische hulp in indien u een van de volgende tekenen van een allergische reactie
krijgt: netelroos; moeite met ademhalen; zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel.
diarree (zie rubriek 2)
Vroeg optredende diarree: treedt binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel op en
gaat gepaard met symptomen zoals een loopneus, toegenomen speekselafscheiding,
waterige ogen, zweten, blozen, buikkrampen. (Dit kan optreden terwijl het geneesmiddel
wordt toegediend. Als dit het geval is, waarschuw het medisch personeel dan direct. Er
kan medicatie worden gegeven om deze vroege bijwerking te stoppen en/of te
verminderen).
Laat optredende diarree: treedt langer dan 24 uur na toediening van het geneesmiddel
op. Vanwege zorgen over uitdroging en stoornissen in de elektrolytenbalans met diarree, is
het belangrijk om contact op te nemen met het medisch personeel om deze zaken in de
gaten te houden en voor advies over wijzigingen in medicatie en dieet.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de onderstaande
symptomen:
Symptomen
Frequentie* van optreden in
Frequentie van optreden in
monotherapie
combinatietherapie
Abnormaal laag aantal witte
Zeer vaak
Zeer vaak
bloedcellen waardoor u
mogelijk een groter risico loopt
op infecties
Laag aantal rode bloedcellen
Zeer vaak
Zeer vaak
waardoor u last krijgt van
vermoeidheid en
kortademigheid
Verminderde eetlust
Zeer vaak
Zeer vaak
Cholinerg syndroom (zie
Zeer vaak
Zeer vaak
Irinotecan AB'
)
Braken
Zeer vaak
Zeer vaak
Misselijkheid
Zeer vaak
Zeer vaak
Buikpijn
Zeer vaak
Vaak
Haaruitval (omkeerbaar)
Zeer vaak
Zeer vaak
Ontsteking van de
Zeer vaak
Zeer vaak
slijmvliezen (mucositis)
Koorts
Zeer vaak
Vaak
Zich zwak voelen en geen
Zeer vaak
Zeer vaak
energie hebben
Laag aantal bloedplaatjes
Vaak
Zeer vaak
(bloedcellen die helpen bij
de stolling) waardoor blauwe
plekken of bloedingen
kunnen ontstaan
Afwijkende
Vaak
Zeer vaak
Leverfunctietestwaarden
Infectie
Vaak
Vaak
Laag aantal witte bloedcellen
Vaak
Vaak
met koorts
Moeite met de stoelgang
Vaak
Vaak
Afwijkende
Vaak
Niet gemeld
nierfunctietestwaarden
* Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (die gepaard kan gaan met buikpijn of koorts)
veroorzaakt door bacteriën (Clostridium difficile)
Bloedvergiftiging
Uitdroging (door diarree en braken)
Duizeligheid, snelle hartslag en bleke huid (een aandoening die hypovolemie wordt genoemd)
Allergische reactie
Tijdelijke spraakstoornissen, tijdens of kort na de behandeling
Spelden- en naaldenprikgevoel
Hoge bloeddruk (tijdens of na infusie)
Hartproblemen*
Longziekte die een piepende ademhaling en kortademigheid veroorzaakt (zie rubriek 2)
Hik
Darmafsluiting
Megacolon
Darmbloedingen
Ontsteking van de dikke darm
Afwijkende laboratoriumtestresultaten
Gaatje in de darmwand (darmperforatie)
Vette leverziekte
* Er zijn zeldzame gevallen van deze voorvallen waargenomen bij patiënten die last hadden van
uitdroging in verband met diarree en/of braken, of infecties in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie, Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Voor éénmalig gebruik.
Houd de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'Exp'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het product dient direct na openen te worden verdund en te worden gebruikt.
Indien bereiding en verdunning onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd kan de
oplossing gedurende 24 uur worden bewaard bij maximaal 30°C of 48 uur indien bewaard bij 2°- 8°C
(koelkast).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
De werkzame stof in dit middel is irinotecanhydrochloridetrihydraat.
Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat per
ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
-
Een flacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
- Een flacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
- Een flacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
- Een flacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), melkzuur, natriumhydroxide, zoutzuur en
water voor injectie.
Hoe ziet dit middel eruit en wat zit er in een verpakking?
Irinotecan AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing.
Verpakkingsgrootten
1x2 ml flacon
1x5 ml flacon
5x5 ml flacon
1x15 ml flacon
1x25 ml flacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
2 ml injectieflacon: BE316994
5 ml injectieflacon: BE317003
15 ml injectieflacon: BE384657
25 ml injectieflacon: BE333121
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
Houder van de vergunning
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
- Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
- APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 300,
Malta
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
BE:
Irinotecan AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
DE:
Irinotecan-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR:
Irinotecan Arrow 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irinotecano Actavis
IT:
Irinotican Aurobindo
NL
Irinotecan AB 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 12/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2022
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel kunt u vinden op de website van www.fagg-afmps.be
----------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing
Cytotoxische
Afhandeling van Irinotecan AB
Zoals met alle antineoplastische middelen, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Irinotecan AB.
Verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in een
aangewezen gebied. Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om contact met de huid en
slijmvliezen te voorkomen.
Beveiligingsinstructies voor de bereiding van Irinotecan AB oplossing voor infusie
1.
Er moet een beschermende kamer worden gebruikt en er moeten beschermende handschoenen en
beschermende jassen worden gedragen. Als er geen beschermende kamer beschikbaar is, moeten
de mondbescherming en de bril worden gebruikt.
2.
Geopende containers, zoals injectieflacons en infuusflessen en gebruikte canules, spuiten,
katheters, tubes en resten van cytostatica, moeten worden beschouwd als gevaarlijk afval en
worden vernietigd volgens lokale richtlijnen voor de behandeling van GEVAARLIJK
AFVAL.
3.
Volg de onderstaande instructies in geval van morsen:
-
beschermende kleding moet worden gedragen
- gebroken glas moet worden verzameld en in de container worden geplaatst voor
GEVAARLIJK AFVAL
- verontreinigde oppervlakken moeten goed worden doorgespoeld met grote
hoeveelheden koud water
- de gespoelde oppervlakken moeten dan grondig worden afgeveegd en de gebruikte
materialen voor het afvegen moeten worden verwijderd als GEVAARLIJK
AFVAL
4.
In het geval van Irinotecan AB contact met de huid, moet het gebied worden gespoeld met veel
stromend water en vervolgens worden gewassen met water en zeep. In geval van contact met de
slijmvliezen, het contactgebied grondig met water wassen. Als u zich ongemakkelijk voelt,
neem dan contact op met een arts.
5.
In geval van contact met Irinotecan AB met de ogen, was ze grondig met veel water.
Neem onmiddellijk contact op met een oogarts.
Bereiding van infusie-oplossing
verdunning voorafgaand aan toediening in de aanbevolen verdunningsmiddelen, 0,9%
natriumchlorideoplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor infusie. Aseptisch de vereiste
hoeveelheid Irinotecan AB intrekken voor oplossing uit de injectieflacon met een gekalibreerde
injectiespuit en injecteren in een infuuszak of fles van 250 ml. De infusie moet grondig worden gemengd
door handmatige rotatie.
Als er precipitaat wordt waargenomen in de injectieflacons of na reconstitutie, moet het product worden
weggegooid volgens standaardprocedures voor cytotoxische middelen.
Irinotecan AB mag niet worden toegediend als een intraveneuze bolus of een intraveneuze infusie korter
dan 30 minuten of langer dan 90 minuten.
Beschikking
Alle items die worden gebruikt voor de bereiding, toediening of anderszins in contact komen met
irinotecan dienen te worden vernietigd volgens de lokale richtlijnen voor de behandeling van cytotoxische
verbindingen.