Intraseal 2,6 g syr.
Bijsluiter – NL versie
INTRASEAL 2,6 G
BIJSLUITER
Intraseal 2,6g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte;
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road, Newry
Co. Down, Noord-Ierland
BT35 6PU
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry,
Co. Down, Noord-Ierland,
BT35 6JP
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Intraseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen.
Bismut subnitraat, zwaar.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per intramammaire injector van 4 g
Werkzaam bestanddeel
:
Bismuth subnitraat, zwaar
Lichtbruine suspensie.
2,6 g.
4.
INDICATIES
Preventie van nieuwe intramammaire infecties gedurende de periode van droogstand.
Bij koeien die beschouwd worden als zijnde vrij van subklinische mastitis kan het diergeneesmiddel
geschikt zijn om op zichzelf gebruikt te worden voor droogzetmanagement voor mastitiscontrole.
Bijsluiter – NL versie
INTRASEAL 2,6 G
De selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op
diergeneeskundige klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen gebaseerd zijn op het mastitis- en
celgetalverleden van de individuele koeien of erkende testen voor het aantonen van subklinische
mastitis zoals bacteriologische monstername.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Gebruik het diergeneesmiddel niet als enig middel bij koeien met
subklinische mastitis bij het droogzetten. Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis bij het
droogzetten.
6.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen..
7.
DOELDIERSOORT
Rund (melkkoeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramammair gebruik.
Breng de inhoud van één injector van het diergeneesmiddel in elk uierkwartier in, direct na de laatste
melkbeurt van de lactatieperiode (bij het droogzetten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENINGEN
Speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren.
Om het risico op mastitis na toediening te voorkómen, dient er gezorgd te worden voor een aseptische
techniek.
Het is essentieel dat de speen grondig gereinigd en gedesinfecteerd wordt met medicinale alcohol of
met een met alcohol geïmpregneerd tepeldoekje. De spenen dienen schoongemaakt te worden tot er op
de tepeldoekjes geen zichtbaar vuil meer achterblijft. Daarna de spenen op laten drogen voordat het
diergeneesmiddel ingebracht wordt. Breng aseptisch in en zorg ervoor dat de punt van de injector niet
verontreinigd wordt. Aangeraden wordt om na het inbrengen een geschikte tepeldip of -spray te
gebruiken.
Onder koude omstandigheden kan het diergeneesmiddel worden opgewarmd in een warme omgeving
tot kamertemperatuur om de inspuitbaarheid te vergemakkelijken.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bijsluiter – NL versie
INTRASEAL 2,6 G
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
“EXP”.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is goede veterinaire gewoonte om droogstaande koeien geregeld te controleren op verschijnselen
van klinische mastitis. Indien zich in een verzegeld kwartier een klinische mastitis ontwikkelt, dient
het aangetaste kwartier handmatig uitgemolken te worden, voordat een geschikte therapie ingesteld
wordt.
Om het risico op verontreiniging te beperken, mag de injector niet ondergedompeld worden in water.
Injector voor eenmalig gebruik.
Aangezien het diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, is het belangrijk dat er bij het
inbrengen een strikt aseptische techniek toegepast wordt.
Dien geen ander intramammair diergeneesmiddel toe ná de toepassing van het diergeneesmiddel.
Bij koeien die mogelijk subklinische mastitis hebben, kan het diergeneesmiddel gebruikt worden,
volgend op de behandeling van het geïnfecteerde kwartier met een daartoe geschikt antibiotica
bevattend droogzetpreparaat.
Dracht:
Aangezien het diergeneesmiddel na inbrengen niet systemisch geabsorbeerd wordt, kan het
diergeneesmiddel gebruikt worden bij drachtige dieren. Na het afkalven kan de seal door het kalf
opgenomen worden. Opname van het diergeneesmiddel door het kalf is veilig en heeft geen nadelige
effecten.
Lactatie:
Indien per ongeluk ingebracht bij een lacterende koe, kan er een kleine (tot tweevoudige)
voorbijgaande verhoging van het somatische celgetal waargenomen worden. In dit geval dient de seal
er handmatig uitgestript te worden en zijn er geen aanvullende maatregelen noodzakelijk.
In klinische studies is de verenigbaarheid van het diergeneesmiddel alleen aangetoond met een
cloxacilline bevattend droogzetpreparaat.
Tweemaal de aanbevolen dosis, aan koeien toegediend, had geen nadelige gevolgen.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient: Contact met de huid of ogen vermijden.
In geval van huid- of oogcontact onmiddellijk het betrokken gebied grondig met water wassen.
Als de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Indien u weet dat u allergisch bent voor bismuthzouten, vermijd dan het gebruik van dit
diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Bijsluiter – NL versie
INTRASEAL 2,6 G
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
VERPAKKINGSGROOTTES:
Karton van 24 en 60 spuiten of emmers van 120 spuiten inclusief 24, 60 of 120 individueel verpakt
speen reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
BE-V442321
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Distributeur België:
Elanco Belgium BV
Plantin en Moretuslei 1a
2018 Antwerpen
België
NL versie
INTRASEAL 2,6 G
BIJSLUITER
Intraseal 2,6g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte;
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road, Newry
Co. Down, Noord-Ierland
BT35 6PU
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry,
Co. Down, Noord-Ierland,
BT35 6JP
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Intraseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen.
Bismut subnitraat, zwaar.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per intramammaire injector van 4 g
We
rkzaam bestanddeel :
Bismuth subnitraat, zwaar
2,6 g.
Lichtbruine suspensie.
4.
INDICATIES
Preventie van nieuwe intramammaire infecties gedurende de periode van droogstand.
NL versie
INTRASEAL 2,6 G
De selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op
diergeneeskundige klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen gebaseerd zijn op het mastitis- en
celgetalverleden van de individuele koeien of erkende testen voor het aantonen van subklinische
mastitis zoals bacteriologische monstername.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Gebruik het diergeneesmiddel niet als enig middel bij koeien met
subklinische mastitis bij het droogzetten. Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis bij het
droogzetten.
6.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen..
7.
DOELDIERSOORT
Rund (melkkoeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intramammair gebruik.
Breng de inhoud van één injector van het diergeneesmiddel in elk uierkwartier in, direct na de laatste
melkbeurt van de lactatieperiode (bij het droogzetten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENINGEN
Speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren.
Om het risico op mastitis na toediening te voorkómen, dient er gezorgd te worden voor een aseptische
techniek.
Het is essentieel dat de speen grondig gereinigd en gedesinfecteerd wordt met medicinale alcohol of
met een met alcohol geïmpregneerd tepeldoekje. De spenen dienen schoongemaakt te worden tot er op
de tepeldoekjes geen zichtbaar vuil meer achterblijft. Daarna de spenen op laten drogen voordat het
diergeneesmiddel ingebracht wordt. Breng aseptisch in en zorg ervoor dat de punt van de injector niet
verontreinigd wordt. Aangeraden wordt om na het inbrengen een geschikte tepeldip of -spray te
gebruiken.
Onder koude omstandigheden kan het diergeneesmiddel worden opgewarmd in een warme omgeving
tot kamertemperatuur om de inspuitbaarheid te vergemakkelijken.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
NL versie
INTRASEAL 2,6 G
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
'EXP'.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is goede veterinaire gewoonte om droogstaande koeien geregeld te controleren op verschijnselen
van klinische mastitis. Indien zich in een verzegeld kwartier een klinische mastitis ontwikkelt, dient
het aangetaste kwartier handmatig uitgemolken te worden, voordat een geschikte therapie ingesteld
wordt.
Om het risico op verontreiniging te beperken, mag de injector niet ondergedompeld worden in water.
Injector voor eenmalig gebruik.
Aangezien het diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, is het belangrijk dat er bij het
inbrengen een strikt aseptische techniek toegepast wordt.
Dien geen ander intramammair diergeneesmiddel toe ná de toepassing van het diergeneesmiddel.
Bij koeien die mogelijk subklinische mastitis hebben, kan het diergeneesmiddel gebruikt worden,
volgend op de behandeling van het geïnfecteerde kwartier met een daartoe geschikt antibiotica
bevattend droogzetpreparaat.
Dracht:
Aangezien het diergeneesmiddel na inbrengen niet systemisch geabsorbeerd wordt, kan het
diergeneesmiddel gebruikt worden bij drachtige dieren. Na het afkalven kan de seal door het kalf
opgenomen worden. Opname van het diergeneesmiddel door het kalf is veilig en heeft geen nadelige
effecten.
Lactatie:
Indien per ongeluk ingebracht bij een lacterende koe, kan er een kleine (tot tweevoudige)
voorbijgaande verhoging van het somatische celgetal waargenomen worden. In dit geval dient de seal
er handmatig uitgestript te worden en zijn er geen aanvullende maatregelen noodzakelijk.
In klinische studies is de verenigbaarheid van het diergeneesmiddel alleen aangetoond met een
cloxacilline bevattend droogzetpreparaat.
Tweemaal de aanbevolen dosis, aan koeien toegediend, had geen nadelige gevolgen.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient: Contact met de huid of ogen vermijden.
In geval van huid- of oogcontact onmiddellijk het betrokken gebied grondig met water wassen.
Als de irritatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Indien u weet dat u allergisch bent voor bismuthzouten, vermijd dan het gebruik van dit
diergeneesmiddel.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
NL versie
INTRASEAL 2,6 G
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
VERPAKKINGSGROOTTES:
Karton van 24 en 60 spuiten of emmers van 120 spuiten inclusief 24, 60 of 120 individueel verpakt
speen reinigingsdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
BE-V442321
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
