Insulin lispro sanofi 100 u/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro*.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 10 ml overeenkomend met 1.000 eenheden insuline lispro.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden insuline lispro.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden insuline lispro.
Iedere voorgevulde pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid.
* Geproduceerd in E. coli door middel van recombinante DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon en in een patroon
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SoloStar).
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben
voor het handhaven van een normale glucosehomeostase. Insuline lispro Sanofi is ook geïndiceerd
voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
JuniorSTAR, die 1­30 eenheden insuline lispro levert in dosisstappen van 0,5 eenheid
-
Tactipen, die 1­60 eenheden insuline lispro levert in dosisstappen van 1 eenheid
-
AllStar en AllStar PRO, die 1­80 eenheden insuline lispro leveren in dosisstappen van
1 eenheid.
Deze patronen mogen niet worden gebruikt met een andere herbruikbare pen, aangezien de
nauwkeurigheid van de dosis alleen is vastgesteld bij de genoemde pennen (zie rubriek 6.6).
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Insuline lispro in een voorgevulde pen is verkrijgbaar in twee sterktes (100 eenheden/ml en
200 eenheden/ml). Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is echter slechts in één sterkte
verkrijgbaar: 100 eenheden/ml. Voor beide wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Het
aantal insuline-eenheden wordt getoond in het dosisvenster van de pen, ongeacht de sterkte, en
er dient
geen dosisconversie te worden gedaan als de patiënt overstapt naar een nieuwe sterkte of een
andere insuline lispro voorgevulde pen met een afwijkende dosisstap.
Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen levert 1­80 eenheden in stappen van 1 eenheid per
aparte injectie. Aangezien Insuline lispro Sanofi alleen beschikbaar is als voorgevulde pen met 100
eenheden/ml, dient er, als er een afwijkende sterkte nodig is, een ander geneesmiddelproduct met
insuline lispro te worden gebruikt dat die mogelijkheid wel biedt.
Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als
toediening per spuit, intraveneuze injectie of infusiepomp nodig is, dient een injectieflacon te worden
gebruikt (zie rubriek 4.4).
Gebruik van Insuline lispro Sanofi met een insuline-infusiepomp
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuline lispro Sanofi kan worden gebruikt voor continue subcutane insuline-infusie (continuous
subcutaneous insulin infusion, CSII) in pompsystemen die geschikt zijn voor insuline-infusie. Alleen
bepaalde CE-gemarkeerde insuline-infusiepompen mogen worden gebruikt voor infusie van insuline
lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, dient men de instructies van de fabrikant
van het apparaat te lezen om te bepalen of deze pomp wel of niet geschikt is voor dit gebruik. Lees en
volg de instructies van de infusiepomp. Gebruik het juiste reservoir en de juiste katheter voor de
pomp. De infusieset (slangen en canules) moet worden aangepast in overeenstemming met de
instructies in de gebruiksaanwijzing die is meegeleverd met de infusieset. In geval van een
hypoglykemische episode dient men de infusie te stoppen tot de episode voorbij is. Mochten zich
herhaalde of ernstige gevallen van lage bloedglucosespiegels voordoen, breng dan de
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op de hoogte en overweeg de insuline-infusie te reduceren
of ermee te stoppen. Een storing in de pomp of obstructie in de infusieset kan leiden tot een snelle
verhoging van glucosespiegels. Als een onderbreking in de insulinetoevoer wordt vermoed, volg dan
de instructies in de gebruiksaanwijzing van het product en breng, indien van toepassing, de
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op de hoogte. Bij gebruik met een insuline-infusiepomp,
mag de Insuline lispro Sanofi niet worden gemengd met een andere insuline.
Intraveneuze toediening van Insuline lispro Sanofi
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml is beschikbaar in injectieflacons als toediening als
intraveneuze injectie nodig is. Een intraveneuze injectie met insuline lispro dient te worden toegediend
volgens de gebruikelijke klinische praktijk van intraveneuze injecties, bijvoorbeeld met behulp van
een intraveneuze bolus of via een infusiesysteem. Hierbij is regelmatige controle van de
bloedglucosespiegel vereist.
Vaak
Soms
Zelden
Niet bekend
MedDRA
Immuunsysteemaandoeningen

Plaatselijke allergie
X

Systemische allergie

X
Huid- en onderhuidaandoeningen

Lipodystrofie
X

Cutane amyloïdose

X
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Plaatselijke allergie

Plaatselijke allergie komt vaak voor. Er kan roodheid, een zwelling of jeuk rond de insuline-
injectieplaats optreden. Deze verschijnselen verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar
weken. In sommige gevallen kan deze aandoening gerelateerd zijn aan andere factoren dan insuline,
zoals irriterende stoffen in huidproducten of een slechte injectietechniek.
Systemische allergie

Systemische allergie, die zelden optreedt maar potentieel ernstiger, is een gegeneraliseerde allergie
voor insuline. Dit kan uitslag over het gehele lichaam, kortademigheid, een piepende ademhaling,
bloeddrukdaling, snelle pols, of transpiratie veroorzaken. Ernstige gevallen van gegeneraliseerde
allergie kunnen levensbedreigend zijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen

Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied
kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Oedeem

Bij insulinebehandeling zijn gevallen gemeld van oedeem, met name wanneer voorheen slechte
metabole controle wordt verbeterd met intensievere insulinebehandeling.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, snelwerkend, ATC-code: A10AB04
Insuline lispro Sanofi is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het
Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De voornaamste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Verder heeft insuline nog verschillende anabole en anti-katabole werkingen op verschillende weefsels.
In spierweefsel leidt insuline tot een toename van de synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol en
eiwit, een verhoogde opname van aminozuren en tot een afname van de glycogenolyse,
gluconeogenese, ketogenese, lipolyse en eiwitkatabolisme en aminozuuruitscheiding.
Insuline lispro heeft een snel intredende werking (ongeveer 15 minuten), waardoor het korter voor een
maaltijd gegeven kan worden (van 0 tot 15 minuten) in vergelijking met reguliere insulinepreparaten
(30 tot 45 minuten voor de maaltijd). Insuline lispro werkt snel en heeft een kortere werkingsduur (2
tot 5 uur) dan reguliere insuline.
Klinische studies met patiënten met diabetes type 1 en type 2 hebben aangetoond dat insuline lispro de
postprandiale hyperglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane insuline.
Insuline lispro
Reguliere humane insuline
Hypoglykemische
activiteit
Tijd
(uren)
Tijd (uren)

Deze afbeelding weerspiegelt de relatieve hoeveelheid glucose die nodig is gedurende een bepaalde
tijd om de bloedglucosespiegel van een bepaald persoon dichtbij de nuchtere waarde te houden, en is
een indicator voor het effect van deze insulines op het glucosemetabolisme in de tijd.
Klinische studies werden uitgevoerd met kinderen (61 patiënten met een leeftijd van 2 tot 11 jaar) en
kinderen en adolescenten (481 patiënten met een leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarbij insuline lispro
werd vergeleken met oplosbare humane insuline. Het farmacodynamische profiel van insuline lispro is
bij kinderen gelijk aan dat bij volwassenen.
Bij toepassing in subcutane infusiepompen is aangetoond dat de behandeling met insuline lispro in
lagere spiegels van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) resulteert in vergelijking met oplosbare
insuline. In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de HbA1c na 12 weken toediening
0,37% voor insuline lispro vergeleken met 0,03% voor oplosbare insuline (p=0,004).
Studies met patiënten met diabetes type 2 die zijn ingesteld op een maximale dosis
sulfonylureumderivaten hebben aangetoond dat toevoeging van insuline lispro de HbA1c significant
reduceert in vergelijking met sulfonylureumderivaten alleen. De reductie van HbA1c zou ook worden
verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insuline.
Klinische studies met patiënten met diabetes type 1 en type 2 hebben aangetoond dat insuline lispro
het aantal episodes van nachtelijke hypoglykemie verlaagt in vergelijking met oplosbare humane
insuline. In enkele studies ging de reductie van nachtelijke hypoglykemie gepaard met toegenomen
episodes van hypoglykemie overdag.
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door nier- of leverinsufficiëntie.
Glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insuline, zoals gemeten
tijdens een `glucose clamp procedure', bleven gehandhaafd bij een grote variatie wat betreft de
nierfunctie.
Het is aangetoond dat insuline lispro op molaire basis equipotent is aan humane insuline maar dat het
effect sneller optreedt en korter aanhoudt.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Metacresol
Glycerol
Dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat
Zinkoxide
Water voor injecties
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in
rubriek 6.6.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon en in een voorgevulde
pen
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel.
Was uw handen.
2.
Bij het gebruik van een nieuwe injectieflacon: haal het plastic beschermdopje eraf, maar
verwijder de stop
niet.
3.
Zuig een hoeveelheid lucht in de spuit die gelijk is aan de voorschreven dosis Insuline lispro
Sanofi. Maak de bovenkant van de injectieflacon schoon met een alcoholdoekje. Steek de naald
door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met Insuline lispro Sanofi en injecteer de
lucht in de injectieflacon.
4.
Draai de injectieflacon en spuit ondersteboven. Houd de injectieflacon en spuit stevig in één
hand.
5.
Controleer of de punt van de naald in de Insuline lispro Sanofi-oplossing is, en zuig dan
de juiste dosis in de spuit.
6.
Voordat u de naald uit de injectieflacon trekt, controleert u eerst of er geen luchtbelletjes in de
spuit zitten, omdat dat de hoeveelheid Insuline lispro Sanofi in de spuit zal verminderen. Zijn er
luchtbelletjes aanwezig, houd dan de spuit rechtop en tik lichtjes tegen de zijkant totdat de
luchtbelletjes naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de correcte
dosis vloeistof in de spuit.
7.
Trek de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
Het mengen van Insuline lispro Sanofi met langer werkende humane insuline (zie rubriek 6.2)
1.
Insuline lispro Sanofi alleen mengen met langer werkende humane insuline als dit door een
arts is aanbevolen. Insuline uit injectieflacons niet mengen met insuline uit patronen.
2.
Zuig een hoeveelheid lucht in de spuit die gelijk is aan de hoeveelheid langer werkende insuline
die men wil toedienen. Steek de naald in de injectieflacon met langer werkende insuline en
injecteer de lucht. Haal de naald uit de injectieflacon.
Injecteer nu op dezelfde manier lucht in de injectieflacon met Insuline lispro Sanofi-oplossing,
maar haal de naald
niet uit de injectieflacon.
4.
Houd nu de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
5.
Zorg ervoor dat de punt van de naald in de Insuline lispro Sanofi-oplossing is, en zuig dan de
correcte dosis Insuline lispro Sanofi in de spuit.
6.
Voordat u de naald uit de injectieflacon trekt, controleert u eerst of er geen luchtbelletjes in de
spuit zitten, omdat dat de hoeveelheid Insuline lispro Sanofi in de spuit zal verminderen. Zijn er
luchtbelletjes aanwezig, houd dan de spuit rechtop en tik lichtjes tegen de zijkant totdat de
luchtbelletjes naar boven drijven. Duw de luchtbelletjes eruit met de zuiger en zuig de juiste
dosis vloeistof in de spuit.
7.
Haal de naald uit de injectieflacon met Insuline lispro Sanofi en steek deze vervolgens in de
injectieflacon met langer werkende insuline. Houd nu de injectieflacon en de spuit
ondersteboven. Houd beide stevig vast in één hand en schud deze rustig. Zorg ervoor dat de
punt van de naald in de insuline is, en zuig dan de dosis langer werkende insuline in de spuit.
8.
Trek nu de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer zodat de naald niets aanraakt.
Een dosis injecteren

1.
Kies een injectieplaats.
2.
Reinig de huid volgens de instructies.
3.
Stabiliseer de huid door deze strak te trekken of door een groot deel van de huid samen te
knijpen. Breng de naald in en injecteer volgens de instructies.
4.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden,
zonder te wrijven.
5.
Gooi de spuit en naald weg op een veilige manier.
6.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon

Instructies voor gebruik en verwerking

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml in een patroon is alleen geschikt voor subcutane injecties in
een herbruikbare pen. Indien toediening via een injectiespuit, intraveneuze injectie of infusiepomp
nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden.
Om mogelijke besmetting met ziekte te voorkomen, mag iedere patroon slechts door één patiënt
worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningshulpmiddel is verwisseld.
Insuline lispro Sanofi-patronen dienen te worden gebruikt met Tactipen, JuniorSTAR-, AllStar- of
AllStar PRO-pennen, zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing (zie rubriek 4.2).
Niet al deze pennen worden in elk land op de markt gebracht.
De pen met de geplaatste patroon niet met de bevestigde naald bewaren.
Een dosis gereedmaken
Inspecteer de Insuline lispro Sanofi-oplossing. Deze dient helder en kleurloos te zijn. Gebruik het
geneesmiddel niet wanneer de oplossing troebel, ingedikt of licht verkleurd is, of als er vaste deeltjes
zichtbaar zijn.
Hier volgt een algemene beschrijving. Volg de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant bij elke
individuele pen voor het laden van de patroon, het aanbrengen van de naald en het toedienen van de
insuline-injectie.
Was uw handen.
2.
Kies een injectieplaats.
3.
Reinig de huid volgens de instructies.
4.
Verwijder de buitenste naalddop.
5.
Stabiliseer de huid door deze strak te trekken of door een groot deel van de huid samen te
knijpen. Breng de naald in en injecteer volgens de instructies.
6.
Druk op de knop.
7.
Trek de naald recht uit de huid en druk zachtjes op de injectieplaats gedurende enkele seconden,
zonder te wrijven.
8.
Gebruik de buitenste naalddop om de naald los te draaien en deze veilig weg te gooien.
9.
De injectieplaats dient te worden afgewisseld zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per
maand gebruikt wordt.
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Instructies voor gebruik en verwerking

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane
injecties. Indien toediening via een injectiespuit, intraveneuze injectie of infusiepomp nodig is, dient
een injectieflacon gebruikt te worden.
Om mogelijke besmetting met ziekte te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt, zelfs als de naald is verwisseld.
Inspecteer de Insuline lispro Sanofi-oplossing. Deze dient helder en kleurloos te zijn. Gebruik de
Insuline lispro Sanofi niet wanneer de oplossing troebel, ingedikt of licht verkleurd is, of als er vaste
deeltjes zichtbaar zijn.
Lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing die bij de verpakking zit voordat u de voorgevulde pen
gebruikt. De voorgevulde pen moet worden gebruikt zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing.
De voorgevulde pen niet met de bevestigde naald bewaren. Voor elke injectie moet altijd een nieuwe
naald worden gebruikt. Naalden worden niet in de verpakking meegeleverd.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
F - 75008 Parijs
Frankrijk

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1203/001
EU/1/17/1203/002
EU/1/17/1203/003
EU/1/17/1203/004
EU/1/17/1203/005
EU/1/17/1203/006
EU/1/17/1203/007
EU/1/17/1203/008

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2017
Datum van laatste verlenging:

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN)
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
D-65926 Frankfurt am Main
Duitsland
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Boedapest, 1225, Hongarije
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
insuline lispro

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro.
Iedere injectieflacon bevat 10 ml overeenkomend met 1.000 eenheden insuline lispro.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, glycerol, zinkoxide, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 x 10 ml
5 x 10 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan en intraveneus gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór het eerste gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
F - 75008 Parijs
Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1203/007 1 injectieflacon
EU/1/17/1203/008 5 injectieflacons

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE

Insuline lispro Sanofi 100

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


PC
SN
NN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml injectievloeistof
insuline lispro
SC/IV gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Subcutaan of intraveneus gebruik

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 ml

6.
OVERIGE
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
insuline lispro

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro.
Iedere patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden insuline lispro.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, glycerol, zinkoxide, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 x 3 ml
10 x 3 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De patronen mogen alleen worden gebruikt met de pennen: Tactipen, AllStar, AllStar PRO,
JuniorSTAR.
Mogelijk zijn niet al deze pennen in uw land verkrijgbaar.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik door één patiënt.


8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór het eerste gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren.
De dop terug op de pen plaatsen ter bescherming tegen licht.
Na 4 weken weggooien.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
F - 75008 Parijs
Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1203/001 5 patronen
EU/1/17/1203/002 10 patronen

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE

Insuline lispro Sanofi 100

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml injectievloeistof in een patroon
insuline lispro
SC gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Gebruik specifieke pennen.
Subcutaan gebruik

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml

6.
OVERIGE

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 100 eenheden (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro.
Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met 300 eenheden insuline lispro.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: metacresol, glycerol, zinkoxide, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zoutzuur en
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen SoloStar
1 pen van 3 ml
3 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hier openen
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald.
Uitsluitend voor gebruik door één patiënt.

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór het eerste gebruik:
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik:
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Na iedere injectie de dop terug op de pen plaatsen ter bescherming tegen licht.
Na 4 weken weggooien.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
F - 75008 Parijs
Frankrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/17/1203/003 1 pen
EU/1/17/1203/004 3 pennen
EU/1/17/1203/005 5 pennen
EU/1/17/1203/006 10 pennen

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE

Insuline lispro 100 SoloStar

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml injectievloeistof
insuline lispro
SC gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Subcutaan gebruik

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml

6.
OVERIGE
SoloStar

B. BIJSLUITER


Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
insuline lispro


Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone
humane insuline omdat het insulinemolecuul iets is veranderd.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline lispro Sanofi is een vervanging voor
uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange termijn onder controle te houden.
Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Insuline
lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langer werkende insuline. Elk
type insuline wordt geleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U vermoedt dat er een
hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in
deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Noteer de merknaam (`Insuline lispro Sanofi') en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking
en etiketten van iedere injectieflacon, patroon en voorgevulde pen) van het middel dat u gebruikt en
geef deze informatie door bij het melden van bijwerkingen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe
Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u
de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. Overweeg zorgvuldig
wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook uw
bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
·
Sommige patiënten die hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke insuline
op humane insuline, hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk
waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen, bespreek dit
dan met uw arts.
·
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Neemt u meer lichaamsbeweging dan normaal?
·
Vertel het ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar
het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en
maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
·
Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals
ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen
(oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoonvervangingstherapie,
·
orale bloedglucose verlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfamideantibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2-stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bètablokkers of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril,
enalapril) en
·
angiotensine II-receptorblokkers.
Gebruikt u naast Insuline lispro Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die
u nodig heeft anders worden.
u regelmatig een voorval van hypoglykemie heeft
·
de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie bij u minder uitgesproken of niet aanwezig
zijn

Insuline lispro Sanofi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de injectieflacon op de naam en het type insuline
wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi ontvangt die
uw arts heeft voorgeschreven.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dosis
·
Normaal gesproken injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben
hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze
instructies zijn alleen voor u. Volg deze nauwgezet op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
·
Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
·
Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of `SC'). U mag alleen in een
spier injecteren als uw arts u dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi
·
Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen
vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi
·
Was eerst uw handen
·
Maak de huid schoon volgens de instructies voordat u een injectie toedient. Maak de rubberen
stop op de injectieflacon schoon, maar verwijder deze niet.
·
Gebruik een schone, steriele spuit en naald om de rubberen stop aan te prikken en de gewenste
hoeveelheid Insuline lispro Sanofi op te zuigen. Uw arts of iemand op de kliniek zal u uitleggen
hoe u dit het beste kunt doen.
Gebruik geen naalden en spuiten die anderen gebruiken.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de
injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten.
Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen
opeenvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het
maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline
lispro Sanofi-injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.
·
Uw arts zal u uitleggen of u Insuline lispro Sanofi dient te mengen met een van de andere
humane insulines. Als u bijvoorbeeld een mengsel moet toedienen, zuig dan eerst de Insuline
lispro Sanofi op in de spuit vóór de langwerkende insuline. Injecteer de vloeistof zo spoedig
mogelijk na menging. Doe dit iedere keer op deze wijze.
·
U dient Insuline lispro Sanofi gewoonlijk niet te mengen met een van de humane
insulinemengsels. Insuline lispro Sanofi dient nooit gemengd te worden met insuline gemaakt
door andere fabrikanten of met dierlijke insuline.
·
U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi
zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro
Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals
operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Het gebruik van Insuline lispro Sanofi in een infusiepomp
·
Slechts bepaalde CE-gewaarmerkte insuline-infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de
infusie van insuline lispro. Voordat de infusie van insuline lispro wordt gestart, moeten de
aanwijzingen van de fabrikant worden bestudeerd om te bepalen of deze pomp wel of niet
geschikt is voor dit gebruik. Lees en volg de instructies in de gebruiksaanwijzing die bij de
infusiepomp zit.
·
Gebruik het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp.
·
Wisseling van de infusieset (slangen en naald) moet gebeuren volgens de instructies die zijn
vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
·
In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Indien er herhaaldelijk of zeer lage bloedglucosespiegels optreden, meld dit aan uw arts of
kliniek en overweeg of het noodzakelijk is de insuline-infusie te verminderen of te stoppen.
·
Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename van
glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insulinedoorstroming wordt vermoed, volg
de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing en meld het zo nodig aan uw arts of kliniek.
·
Insuline lispro Sanofi mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt
in een insuline-infusiepomp.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u
geïnjecteerd heeft, kan een lage bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als
uw bloedglucosespiegel laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een
suikerklontje of drink een met suiker gezoete drank. Eet dan fruit, biscuitjes of een boterham zoals uw
arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe
insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek,
waarschuw dan direct uw arts. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie
behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie. Als u niet reageert op de
glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over
glucagon.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel
u geïnjecteerd heeft, kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.
Als hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegel) niet wordt
behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie),
bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie onder Hypoglykemie en Hyperglykemie en
diabetisch ketoacidose (verzuring van het bloed) in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
·
Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn
als volgt:
·
uitslag over het hele lichaam
·
daling van de bloeddruk
·
bemoeilijkte ademhaling
·
snelle hartslag
·
piepende ademhaling
·
zweten
Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie voor insuline heeft met Insuline lispro Sanofi, vertel dit
direct aan uw arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten
ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen
een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan uw arts, als dit bij u het geval is.
Huidveranderingen op de injectieplaats

Soms komt lipodystrofie voor (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde
plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden
(lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit
genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie
kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosespiegel beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vaak voorkomende problemen van diabetes

A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
·
u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
·
u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
·
u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
·
uw insulinebehoefte is veranderd of
·
u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).
De eerste verschijnselen van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
nerveusheid of beverigheid
·
ziek gevoel
·
hoofdpijn
·
het koude zweet breekt uit
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
·
het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
·
het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
·
het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of
·
koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste verschijnselen komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
·
slaperig gevoel
·
gebrek aan eetlust
·
rood gezicht
·
fruitige geur van de adem
·
dorst
·
misselijkheid of braken
Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet uw geneesmiddel in de koelkast worden bewaard (2°C ­
8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De injectieflacon die in gebruik is, bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en deze na 4 weken
weggooien. De injectieflacon niet terug in de koelkast leggen. De injectieflacon in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Eén ml oplossing bevat 100 eenheden
(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor
injectie, overeenkomend met 1.000 eenheden.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,
dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan
natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2
'Insuline lispro Sanofi bevat natrium').

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie in een injectieflacon, is een heldere, kleurloze, waterige
oplossing.
Iedere injectieflacon bevat 10 ml.
Insuline lispro Sanofi in een injectieflacon zit in een verpakking van 1 of 5 injectieflacons. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parijs, Frankrijk
Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40


Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00


Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
+39.800.536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)

Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
insuline lispro



Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone
humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline lispro Sanofi is een vervanging voor
uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange termijn onder controle te houden.
Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Insuline
lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langer werkende insuline. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet
van insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U vermoedt dat er
hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te
veel van dit middel gebruikt?).
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in
rubriek 6.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u
de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook
uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te
controleren.
·
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke
insuline op humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder
duidelijk waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen,
bespreek dit dan met uw arts.
·
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Neemt u meer lichaamsbeweging dan normaal?
·
Vertel het ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar
het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en
maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
·
Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals
ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen
(oedeem).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
·
steroïden,
·
schildklierhormoonvervangingstherapie,
·
orale bloedglucose verlagende geneesmiddelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfamideantibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2-stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bètablokkers of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril,
enalapril) en
angiotensine II-receptorblokkers.
Gebruikt u naast Insuline lispro Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die
u nodig heeft anders worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinebehoefte neemt doorgaans af
gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en neemt de resterende zes maanden weer toe.
Geeft u borstvoeding, dan moet u mogelijk uw insulinegebruik of voedingspatroon aanpassen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van hypoglykemie. In alle situaties waarbij
u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden
en last heeft van:
·
vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
·
afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Insuline lispro Sanofi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?


Controleer altijd de verpakking en het etiket van de patroon op de naam en het type insuline
wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi ontvangt
die uw arts heeft voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elk patroon alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosis
·
Normaal gesproken injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd.
Indien nodig, kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben
hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze
instructies zijn alleen voor u. Volg deze nauwgezet op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
·
Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
·
Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of `SC'). U mag alleen in een
spier injecteren als uw arts u dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi
·
Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen
vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.
·
Was eerst uw handen. Desinfecteer het rubberen membraan op de patroon.
·
De 3 ml-patroon past alleen in de 3 ml-pen. Insuline lispro Sanofi in patronen is alleen geschikt
voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw
insuline op een andere manier moet injecteren. Om ervoor te zorgen dat u de correcte dosis
krijgt, de insuline lispro Sanofi-patronen alleen gebruiken met de volgende pennen:
-
JuniorSTAR die doses levert in stappen van 0,5 eenheden
-
Tactipen, AllStar en AllStar PRO die doses leveren in stappen van 1 eenheid.
Mogelijk zijn niet al deze pennen in uw land verkrijgbaar.
·
Volg de gebruiksaanwijzing die bij de pen zit. Volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
voor het gebruik van de pen zorgvuldig voor het laden van de patroon, het aanbrengen van de
naald en het toedienen van de insuline-injectie.
·
Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi
·
Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de injectie het
naaldje 10 seconden in de huid om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten. Masseer de
injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende
injectieplaatsen en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit
welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline lispro Sanofi-
injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.
·
U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi
zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro
Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals
operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie
·
Neem het naaldje met behulp van de buitenste naalddop van de pen af zodra u heeft geïnjecteerd.
Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats
de dop op uw pen terug. Laat de patroon in de pen zitten.

Verdere injecties
Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald. Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere
injectie.
U dient geen andere insuline te mengen in een Insuline lispro Sanofi-patroon. Gebruik de
patroon niet meer als deze leeg is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Insuline lispro Sanofi heeft gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u
geïnjecteerd heeft, kan een lage bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als
uw bloedglucosespiegel laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een
suikerklontje of drink een met suiker gezoet drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals
uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een
geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw
huid bleek, waarschuw dan direct uw arts. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige
hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet
reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te
informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u
geïnjecteerd heeft, kan een hoge bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel.
·
Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi, of een reservepen en
-patronen voor het geval u de pen of patronen verliest of deze beschadigd raken.
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u diabetespatiënt bent.
·
Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn
als volgt:
·
uitslag over het hele lichaam
·
daling van de bloeddruk
·
bemoeilijkte ademhaling
·
snelle hartslag
·
piepende ademhaling
·
zweten
Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie heeft voor Insuline lispro Sanofi vertel dit direct aan uw
arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten
ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen
een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan uw arts, als dit bij u het geval is.
Huidveranderingen op de injectieplaats
Soms komt lipodystrofie voor (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde
plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden
(lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit
genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie
kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het
bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om
uw bloedglucosespiegel beter onder controle te krijgen.
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
·
u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
·
u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
·
u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
·
u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
·
uw insulinebehoefte is veranderd of
·
u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen (zie rubriek 2).
De eerste verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
nerveusheid of beverigheid
·
ziek gevoel
·
hoofdpijn
·
het koude zweet breekt uit
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
·
het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
·
het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
·
het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of
·
koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste verschijnselen komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
·
slaperig gevoel
·
gebrek aan eetlust
·
rood gezicht
·
fruitige geur van de adem
·
dorst
·
misselijkheid of braken
Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Insuline lispro Sanofi in de koelkast worden
bewaard (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De patroon in de buitenverpakking bewaren ter
bescherming tegen licht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Insuline lispro Sanofi?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Eén ml oplossing bevat 100 eenheden
(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie,
overeenkomend met 300 eenheden.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,
dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan
natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2
'Insuline lispro Sanofi bevat natrium').

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuline lispro Sanofi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Iedere patroon bevat 3 ml.
Insuline lispro Sanofi patronen worden geleverd in verpakkingen van 5 of 10 patronen. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parijs, Frankrijk
Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40


Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00


Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
+39.800.536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)

Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Insuline lispro Sanofi 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
insuline lispro
Ieder voorgevulde pen levert 1-80 eenheden in stappen van 1 eenheid



Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Insuline lispro Sanofi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Insuline lispro Sanofi wordt gebruikt ter behandeling van diabetes. Het werkt sneller dan gewone
humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle
te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Insuline lispro Sanofi is een vervanging voor
uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucosespiegel op lange termijn onder controle te houden.
Het werkt erg snel en korter dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Insuline
lispro Sanofi gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.
Uw arts kan u vertellen Insuline lispro Sanofi te gebruiken alsook een langer werkende insuline. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet
van insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Insuline lispro Sanofi is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Insuline lispro Sanofi SoloStar is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100
eenheden/ml) insuline lispro. Eén Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen bevat meerdere doses
insuline. De Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen selecteert 1 eenheid per keer.
Het aantal
eenheden is te zien in het dosisvenster van de pen; controleer dit altijd
voorafgaand aan uw
injectie. U kunt 1 tot 80 eenheden geven in een enkele injectie.
Als uw dosis meer dan 80 eenheden
bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U vermoedt dat er
hypoglykemie (laag bloedglucosespiegel) gaat optreden. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te
veel van dit middel gebruikt?).
-
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie
ook rubriek 3). Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Noteer de merknaam (`Insuline lispro Sanofi') en het partijnummer (te vinden op de buitenverpakking
en etiketten van iedere injectieflacon, patroon en voorgevulde pen) van het middel dat u gebruikt en
overleg deze informatie bij het melding maken van bijwerkingen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe
gebruikt u dit middel?). Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
·
Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is door uw huidige insulinebehandeling, kunt u
de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De
waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig
bedenken wanneer u eet, hoe vaak u aan lichaamsbeweging doet en in welke mate. U dient ook
uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucosespiegel vaak te
controleren.
·
Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na het overstappen van dierlijke
insuline op humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder
duidelijk waren of anders. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft dit te herkennen,
bespreek dit dan met uw arts.
·
Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Bent u onlangs ziek geweest?
-
Heeft u problemen met uw nieren of lever?
-
Levert u meer inspanning dan normaal?
·
Vertel het ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar
het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en
maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
·
Sommige patiënten met lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon én insuline.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt zoals
ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen
(oedeem).
·
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.




Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:
·
orale anticonceptie,
steroïden,
·
schildklierhormoonvervangingstherapie,
·
orale bloedglucose verlagende middelen,
·
acetylsalicylzuur,
·
sulfamideantibiotica,
·
octreotide,
·
'bèta-2-stimulantia' (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
·
bètablokkers of
·
bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers of selectieve
serotonineheropnameremmers),
·
danazol,
·
sommige angiotensineconverterendenzymremmers (ACE­remmers, bijvoorbeeld captopril,
enalapril) en
·
angiotensine II-receptorblokkers.
Gebruikt u naast Insuline lispro Sanofi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan veranderen als u alcohol gebruikt. Daarmee kan ook de dosis insuline die
u nodig heeft anders worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinebehoefte neemt doorgaans af
gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap en neemt de resterende zes maanden weer toe.
Geeft u borstvoeding, dan moet u mogelijk uw insulinegebruik of voedingspatroon aanpassen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van hypoglykemie. In alle situaties waarbij
u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden
en last heeft van:
·
vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
·
afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Insuline lispro Sanofi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Controleer altijd de verpakking en het etiket van de voorgevulde pen op de naam en het type insuline
wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Insuline lispro Sanofi ontvangt die
uw arts heeft voorgeschreven.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen,
dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald op het toedieningssysteem is
vervangen.
Dosis
·
Gewoonlijk injecteert u Insuline lispro Sanofi binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien
nodig kunt u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u precies verteld hebben hoeveel
·
Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een
Insuline lispro Sanofi-product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn
gedurende enkele weken of maanden.
·
Injecteer Insuline lispro Sanofi onderhuids (subcutaan gebruik of `SC'). U mag alleen in een
spier injecteren als uw arts dat verteld heeft.

Voorbereiding van Insuline lispro Sanofi
·
Insuline lispro Sanofi is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient
alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos en geen
vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

De SoloStar voorgevulde pen voorbereiden voor gebruik (zie de gebruiksaanwijzing van de pen)
·
Insuline lispro Sanofi in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
·
Was eerst uw handen.
·
Lees de gebruiksaanwijzing om te zien hoe u uw voorgevulde insulinepen dient te gebruiken.
Volg de instructies zorgvuldig. Hier zijn enkele punten van aandacht.
·
Gebruik een schone naald. (Naalden zijn niet bijgeleverd.)
·
Voer altijd een veiligheidstest uit vóór iedere injectie.

Injecteren van Insuline lispro Sanofi
·
Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Injecteer
onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een ader. Laat na de injectie het
naaldje 10 seconden in de huid om zeker te zijn dat de volledige dosis is ingespoten. Masseer de
injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende
injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit
welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, dij, bil of in de buik, uw Insuline lispro Sanofi-
injectie zal nog steeds sneller werken dan oplosbare humane insuline.
·
U moet Insuline lispro Sanofi niet intraveneus (i.v.) toedienen. Injecteer Insuline lispro Sanofi
zoals uw arts of verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Insuline lispro
Sanofi intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals
operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.

Na de injectie
·
Draai het naaldje met behulp van het buitenste beschermkapje van de pen af zodra u heeft
geïnjecteerd.
Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met
anderen. Plaats de dop op uw pen terug.

Verdere injecties
·
Gebruik een nieuwe naald iedere keer als u de voorgevulde pen gebruikt. Voer altijd een
veiligheidstest uit vóór iedere injectie. U krijgt een inschatting van het aantal eenheden insuline
dat nog over is als u kijkt waar de zuiger staat op de insulineaanduiding.
·
Meng geen andere insuline met de insuline in uw voorgevulde pen. Wanneer de voorgevulde
pen leeg is, deze niet opnieuw gebruiken. Wees voorzichtig met het weggooien ­ uw apotheker
of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe u dit moet doen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u
geïnjecteerd heeft, kan een lage bloedglucosespiegel ontstaan. Controleer uw bloedglucosespiegel. Als
uw bloedglucosespiegel laag is
(lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een
suikerklontje of drink een met suiker gezoet drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals
uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit lichte hypoglykemie of een geringe
insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek
Zorg altijd voor reservespuiten en een reserveflacon Insuline lispro Sanofi, of een reservepen en
-patronen voor het geval u uw SoloStar voorgevulde pen verliest of deze beschadigd raakt
·
Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
·
Neem altijd suikerklontjes mee

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Insuline lispro Sanofi gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosespiegel
ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Algehele allergie komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). De symptomen zijn
als volgt:
·
uitslag over het hele lichaam
·
daling van de bloeddruk
·
bemoeilijkte ademhaling
·
snelle hartslag
·
piepende ademhaling
·
zweten
Als u vermoedt dat u deze vorm van allergie voor insuline heeft voor Insuline lispro Sanofi vertel dit
direct aan uw arts.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten
ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen
een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de arts, als dit bij u het geval is.
Huidveranderingen op de injectieplaats
Soms komt lipodystrofie voor (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde
plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden
(lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit
genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie
kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan
komen door:
·
u gebruikt te veel Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
·
u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
·
u spant zich te veel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
·
u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
·
uw insulinebehoefte is veranderd of
·
u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen. (zie rubriek 2).
De eerste klachten van een lage bloedglucosespiegel komen meestal snel opzetten en omvatten:
·
vermoeidheid
·
snelle hartslag
·
nerveusheid of beverigheid
·
ziek gevoel
·
hoofdpijn
·
het koude zweet breekt uit
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose (verzuring van het bloed)
Hyperglykemie (te veel glucose in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
·
het niet gebruiken van Insuline lispro Sanofi of andere insuline;
·
het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
·
het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan of
·
koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
·
slaperig gevoel
·
gebrek aan eetlust
·
rood gezicht
·
fruitige geur van de adem
·
dorst
·
misselijkheid of braken
Ernstige verschijnselen zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.

C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker in geval van misselijkheid of braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw
urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Insuline lispro Sanofi in voorgevulde pen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die
vindt u op het etiket en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet de Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen in de koelkast
worden bewaard (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaar de Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden
30°C) en gooi deze na 4 weken weg. Bewaar de voorgevulde pen die u in gebruik heeft niet in de
koelkast. De voorgevulde pen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden. Zorg ervoor dat de
dop altijd op de voorgevulde pen zit als u deze niet in gebruik heeft ter bescherming tegen licht.
Gebruik de Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen niet als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes
bevat. Gebruik het
alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich
injecteert.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden
(overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro. Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor
injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
·
De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol,
dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, zinkoxide, en water voor injectie. Er kan
natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad (zie rubriek 2
'Insuline lispro Sanofi bevat natrium").

Hoe ziet Insuline lispro Sanofi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Insuline lispro Sanofi, oplossing voor injectie, is een heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Iedere voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.
De Insuline lispro Sanofi voorgevulde pen (SoloStar) is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 5 of
10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De Insuline lispro Sanofi in uw voorgevulde pen is hetzelfde als de Insuline lispro Sanofi die in de
losse Insuline lispro Sanofi-patronen zit. De voorgevulde pen bevat een ingebouwde patroon. Is de
voorgevulde pen leeg, dan kunt u deze niet opnieuw gebruiken.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Parijs, Frankrijk
Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40


Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00


Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 ­ 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
+39.800.536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

Insuline lispro Sanofi-oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar)
GEBRUIKSAANWIJZING
Lees dit eerst
Belangrijke informatie
·
Deel uw pen nooit met anderen. Hij is alleen voor u bestemd.
·
Gebruik uw pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of hij goed werkt.
·
Doe altijd een veiligheidstest.
·
Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u uw gewone pen of
naalden verliest of ze niet werken.
·
Een naald nooit hergebruiken. Als u een naald opnieuw gebruikt krijgt u mogelijk een te lage
dosis (onderdosering) of een te hoge dosis (overdosering) als de naald blokkeert.

Leer injecteren

·
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u moet injecteren voordat u uw pen gaat
gebruiken.
·
Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u slecht ziet.
·
Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd
gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de pen.
·
Lees de gebruiksaanwijzing volledig voordat u uw pen gaat gebruiken. Als u niet alle instructies
in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Heeft u hulp nodig?

Heeft u vragen over uw pen of diabetes? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige, of bel sanofi-aventis op het telefoonnummer dat genoemd staat voorop deze
bijsluiter.

Extra benodigdheden:

·
een nieuwe steriele naald (zie STAP 2);
·
een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie
Uw pen weggooien).

Uw pen leren kennen
a
Dosispijl
Insuline lispro
Naam
SoloStar®
Dosisve o
nster
o
Patroonhouder
van
a


Sanofi®
s
s
de m
e
i
insu line
r
s
v
i
a
Rubberen
a
Dop
Insulineaa nduiding
Do n
sisinstelring
a

*
zegel
n

Zuiger
g
nInjectieknop

s
d
d
r
u
e
a
i

a
d
i
m
i
*U ziet de zuiger pas nada
a
n t u enkele do
o
o
p ses geïnjecteer
o
nd heeft.
a
s
s
s
j
s
g
m
u
o
i
e
i
e
u l
s
nj
ri
s
n
i vi
i
k e
u
n
a
d
g an
s
i ct
b
59
g
a
o
e e
k
n
e e
b
s
n
p
r
i
z er
e
r
d
* d
e k
r
a
u
z
e


STAP 1: Controleer uw pen

· Neem ten minste 1
uur voordat u gaat injecteren een nieuwe pen uit de koelkast. Koude
insuline is pijnlijker om te injecteren.

A
Controleer de naam en uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van uw pen.
·
Zorg ervoor dat u de juiste insuline heeft. Dit is met name belangrijk als u meer dan één
soort injectiepen heeft.
·
Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Insuline lispro Sanofi® SoloStar®

B
Trek de dop van de pen.





C
Controleer of de insuline helder is.
·
Gebruik de pen niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er deeltjes in
zitten.

STAP 2: Plaats een nieuwe naald

·
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe, steriele naald. Dit helpt verstopte naalden,
besmetting en infecties te voorkomen.
·
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Insuline lispro Sanofi.



A
Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.


B
Houd de naald recht en schroef hem op de pen tot hij vastzit. Niet te hard vastdraaien.









C
Trek de buitenste naalddop van de naald. Bewaar deze voor later.







D
Trek de binnenste naalddop van de naald en gooi weg.



Omgaan met naalden
· Wees voorzichtig met het gebruik van naalden om naaldletsels en het infecteren van anderen te
voorkomen.

STAP 3: Doe een veiligheidstest

·
Doe altijd een veiligheidstest vóór iedere injectie om:
·
te controleren of uw pen en de naald goed werken;
·
er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.

A
Kies 2 eenheden door de dosisinstelring te draaien totdat de dosispijl het cijfer 2 aanwijst.





B
Druk de injectieknop helemaal in.
·
Komt er insuline uit de naaldpunt, dan functioneert de pen op de juiste wijze.


Sa
I
n
n
s
u
o
l
f
i
i
ne

®


l
i
s
p
r
o



Als er geen insuline verschijnt:
· Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u insuline ziet.
· Als er na de derde keer geen insuline uit de punt komt, kan de naald verstopt zijn. Als dat
gebeurt:
- vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2),
- en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
· Gebruik uw pen niet als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt.
Gebruik een nieuwe pen.
· Gebruik geen spuit om de insuline uit uw pen te halen.


Als u luchtbellen ziet
· U kunt luchtbellen in de insuline zien. Dit is normaal en het kan geen kwaad.
STAP 4: Kies de dosis


·
Kies geen dosis en druk de injectieknop niet in wanneer er geen naald op uw pen zit. Dit kan
uw pen beschadigen.

A Controleer of er een naald op de pen zit en het dosisvenster op `0' staat.





B
Draai de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.
·
Als u te ver draait, kunt u de ring terugdraaien.
·
Als uw pen niet meer genoeg eenheden bevat voor uw dosis, zal de dosisinstelring
stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
·
Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een
nieuwe pen, of injecteer de resterende eenheden en gebruik een nieuwe pen om aan de
volledige dosis te komen.




Het dosisvenster aflezen

Even nummers staan op één lijn met de dosiswijzer:
ee
nh
ed
en
ges
ele

cte



20 eenheden geselecteerd
er

d
Oneven nummers staan aangegeven als streepje tussen de even nummers:

een
hed
en
gese
lect
eerd




21 eenheden geselecteerd

Aantal eenheden insuline in uw pen
·
Uw pen bevat in totaal 300 eenheden insuline. U kunt uw dosis kiezen van 1 tot 80 eenheden in
stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meer dan één dosis.
·
U krijgt een inschatting van het aantal eenheden insuline dat nog over is als u kijkt waar de
zuiger staat op de insulineaanduiding.
STAP 5: Injecteer uw dosis
·
Wanneer het moeilijk is om de injectieknop in te drukken, forceer hem dan niet want de pen zou
kunnen breken. Zie de rubriek hieronder voor hulp.

A Kies een injectieplaats zoals getoond op het onderstaande plaatje

ui
ij
ke
n
Bovenarmen
Buik
Billen
Dijen


B
Druk de naald in uw huid zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
·
Raak de injecteerknop nog niet aan.


C
Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem vervolgens volledig in en houd hem
ingedrukt.
·
Druk de injecteerknop niet in onder een hoek. Uw duim zou de instelring kunnen
blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.


Insu



D
Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u `0' in het dosisvenster ziet, langzaam
tot 10.
Zo krijgt u zeker uw volledige dosis.

10 se
c


E
Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los. Trek
vervolgens de naald uit uw huid.

Als u moeite heeft met het indrukken van de knop:
· Verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), en doe een veiligheidstest (zie STAP 3).
· Als u nog steeds moeite heeft met de knop, gebruik dan een nieuwe pen.
· Gebruik nooit een spuit om de insuline uit uw pen te verwijderen.
STAP 6: Verwijder de naald

·
Wees voorzichtig met het gebruik van naalden om naaldletsels en het infecteren van anderen te
voorkomen.
·
Plaats de binnenste naalddop nooit terug op de naald.

A
Plaats de buitenste naalddop terug op de naald en gebruik deze om de naald los te
schroeven van de pen.
·
Om te voorkomen dat u zich bezeert aan een naald, nooit de binnenste naalddop terug op
de naald doen.
·
Als iemand anders u de injectie toedient, of als u iemand anders een injectie toedient,
wees dan extra voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
·
Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van
naalden (neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige) om zo het risico op
letsel door naalden en het overdragen van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B
Gooi de gebruikte naald weg in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker u heeft verteld,
of zoals wordt aangegeven door plaatselijke voorschriften.


C
Doe de dop terug op de pen.
·
Plaats de pen niet terug in de koelkast.



Hoe onderhoudt u uw pen?

Ga voorzichtig om met uw pen
·
De pen niet laten vallen en deze niet tegen harde oppervlakken stoten.
·
Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, probeer deze dan niet te
repareren. Gebruik een nieuwe pen.

Bescherm uw pen tegen stof en vuil
·
U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
Spoel, was of smeer uw pen niet. Dit kan de pen beschadigen.

Uw pen weggooien
·
Verwijder de naald voordat u uw pen weggooit.
·
Gooi uw gebruikte pen weg zoals uw apotheker u heeft verteld of volgens de plaatselijke
voorschriften.
Raadpleeg rubriek 2 en 5 van de bijsluiter voor meer informatie over het bewaren en gebruiken van
uw pen.