Instanyl 100 µg/dose
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 1000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 2000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een
onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een
tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder
controle is.
Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale
morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per
dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd
gedurende één week of langer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring
in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen rekening te houden met de
mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met
aanvaardbare bijwerkingen. Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Bij titratie naar een hogere dosis moet contact opgenomen worden met een medisch deskundige.
Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid
van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
2
De dosis Instanyl voor de behandeling van doorbraakpijn was bij de klinische studies onafhankelijk
van de dagelijkse opioïde onderhoudsdosis (zie rubriek 5.1).
Maximale dagelijkse dosis: behandeling van maximaal vier doorbraakpijn-episodes, elk met niet meer
dan twee doses die minstens tien minuten van elkaar gescheiden zijn.
Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld
kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling. Bij uitzonderingsgevallen waarbij een
nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er
moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling
aan de hand van herbeoordeling van de pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig
doorbraakpijn-episodes heeft waar minder dan 4 uur tussen zit of meer dan vier
doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Dosistitratie
Voordat patiënten getitreerd worden met Instanyl, verwacht men dat hun aanhoudende achtergrondpijn
onder controle is met behulp van opioïden en dat ze niet meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag
ervaren.
Titratiemethode
De initiële sterkte dient één dosis van 50 microgram in één neusgat te zijn. Indien nodig kan dit
opgehoogd worden via de reeks beschikbare sterktes (50, 100 en 200 microgram). Indien geen
adequate analgesie bereikt wordt, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte
worden toegediend. Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te
worden.
Begin met 50 microgram
- Gebruik één dosis Instanyl
- Wacht 10 minuten
Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
Ja
Nee
Dosering verkregen
Herdosering van
dezelfde sterkte.
Overweeg eerstvolgende
sterkte voor volgende
episode
Onderhoudsbehandeling
Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van
Instanyl aan te houden. Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten
een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
3
Dosisaanpassing
Over het algemeen dient de onderhoudssterkte van Instanyl verhoogd te worden wanneer een patiënt
bij verschillende opeenvolgende episodes meer dan één dosis per doorbraakpijn-episode nodig heeft.
Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling aan de hand van herbeoordeling van de
pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig doorbraakpijn-episodes heeft waar minder
dan 4 uur tussen zit of meer dan vier doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Indien bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de sterkte te worden verminderd of de
behandeling met Instanyl te worden vervangen door andere analgetica.
Stopzetten van de behandeling
De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen
doorbraakpijn-episodes meer ervaart. De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet
worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts
gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte
ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Speciale populaties:
Ouderen en verzwakten
De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van
Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt. Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring,
een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek beschikbaar voor het gebruik van fentanyl bij
verzwakte patiënten. Verzwakte patiënten hebben mogelijk een verminderde klaring van fentanyl.
Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan
patiënten jonger dan 65 jaar. De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te
gebeuren.
Leverfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Instanyl is alleen bedoeld voor nasaal gebruik.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt rechtop zit of staat tijdens de toediening van Instanyl.
Het schoonmaken van de spraytop is noodzakelijk na elk gebruik.
Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat het geneesmiddel gebruikt of toegediend wordt
Voordat Instanyl voor de eerste maal gebruikt wordt, dient de doseerpomp van de neusspray enkele
malen ingedrukt te worden totdat een fijne nevel verschijnt; meestal is 3 tot 4 x indrukken van de
neusspray nodig.
Als het product langer dan 7 dagen niet gebruikt werd, moet de neusspray eenmaal ingedrukt worden
voordat de volgende dosis wordt gebruikt.
4
Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom moet de patiënt geïnstrueerd worden die
handeling uit te voeren in een goed geventileerde ruimte. Hierbij mag niet op de patiënt en andere
mensen gericht worden, en niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name
kinderen, in contact kunnen komen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een
ademhalingsdepressie.
Behandeling van acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Eerdere faciale radiotherapie.
Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Respiratoire depressie
Klinisch significante respiratoire depressie kan optreden bij gebruik van fentanyl en patiënten moeten
geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling
ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire
depressie bij deze patiënten lager zijn. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Chronische longaandoeningen
Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen
hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken.
Nier- of leverfunctiestoornissen
Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige lever- of
nierfunctiestoornissen. De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van
Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring
gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole
klaring en plasma-eiwitten.
Verhoogde intracraniale druk
Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale
druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Instanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel.
Hartaandoeningen
Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie. Fentanyl dient daarom
voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaand bradyaritmieën.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie. Instanyl dient
daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie en/of hypovolemie.
Serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer Instanyl gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de
serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
5
Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig
gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en
serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van
serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAOI’s]). Dit kan optreden binnen de
aanbevolen dosering.
Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk,
hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit)
en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Instanyl te worden gestaakt.
Hyperalgesie
Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde
dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde
hyperalgesie. Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met
fentanyl stop te zetten of te herzien.
Neusproblemen
Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl,
dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
Verkoudheid
De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandeling met
een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen. Voor gelijktijdig gebruik
van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid)
Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van
opioïden zoals fentanyl. Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik
van opioïden bekend bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden
(opioïdverslaving). Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Instanyl kan leiden tot overdosering
en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van een opioïdverslaving is verhoogd bij patiënten met
een persoonlijke of familiegeschiedenis (van ouders of broers en zussen) van middelenmisbruik
(waaronder alcoholmisbruik), bij rokers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van overige
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals ernstige depressies, angststoornissen en
persoonlijkheidsstoornissen).
Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroeg
vragen om een nieuwe dosis). Dit is ook van toepassing op het beoordelen van gelijktijdig gebruik van
opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en
symptomen van opioïdverslaving moet consultatie met een verslavingsspecialist worden overwogen.
Ontwenningsverschijnselen
Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met
opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde
agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
6
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale
slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik verhoogt het risico op CSA op een
dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten die CSA vertonen de totale dosis opioïden te
verlagen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve
serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een
monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie
levensbedreigende aandoening, verhogen.
Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen
monoamineoxidaseremmers (MAOI’s) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij
MAOI’s opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-P450-3A4
iso-enzymsysteem (CYP3A4). Hierdoor kunnen mogelijke interacties ontstaan wanneer Instanyl
gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 beïnvloeden.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers
(bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan
leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken,
waaronder fatale respiratoire depressie.
Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen
gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden. Verhoging van de dosering dient met zorg
te gebeuren.
Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal
toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline,
terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld. Dit kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Het wordt aanbevolen het gelijktijdig gebruik van nasale decongestantia te
vermijden (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals
opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende
antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking
hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen. Als Instanyl
gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie
noodzakelijk.
Gelijktijdig gebruik van partiële opioïd-agonisten/-antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine,
pentazocine) wordt afgeraden. Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief
lage intrinsieke activiteit en daardoor wordt het analgetisch effect van fentanyl deels geneutraliseerd
en kunnen ontwenningsverschijnselen geïnduceerd worden bij opioïd-afhankelijke patiënten.
Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de
neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies. Het wordt aanbevolen om
andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes
die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
7
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen. Gegevens uit
dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is niet bekend. Instanyl dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt
noodzakelijk en alleen als de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief
keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan
veroorzaken. Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
Borstvoeding
Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een
ademhalingsdepressie veroorzaken. Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden
gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste
toediening van fentanyl.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen data over vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. In dierstudies was de mannelijke en
vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen
dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen. Patiënten die een
behandeling met Instanyl ondergaan, dient geadviseerd te worden geen voertuig te besturen en geen
machines te bedienen. Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere
bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde bijwerkingen worden verwacht.
Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen
of in intensiteit afnemen. De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend
tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen
nauwlettend te worden geobserveerd op deze bijwerkingen.
De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met
Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te
rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 en < 1/10); soms (≥ 1/1.000 en < 1/100); zelden
(≥ 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
8
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Instanyl en/of andere fentanylbevattende verbindingen
gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen:
Systeem/orgaanklassen
Psychische stoornissen
Vaak
Soms
Insomnia
Niet bekend
Hallucinatie,
geneesmiddel-
afhankelijkheid
(verslaving),
geneesmiddelmisbruik
Convulsie,
bewustzijnsverlies
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolentie,
duizeligheid,
hoofdpijn
Vertigo
Blozen,
opvliegers
Keelirritatie
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Sedatie, myoclonus,
paresthesie,
dysesthesie,
dysgeusie
Kinetosis
Hypotensie
Respiratoire
depressie, epistaxis,
neuszweer,
rhinorrhea
Constipatie,
stomatitis, droge
mond
Pijnlijke huid,
pruritus
Pyrexie
Perforatie van het
neustussenschot,
dyspneu
Diarree
Misselijkheid,
braken
Hyperhidrose
Letsels, intoxicaties en
verrichtingscomplicaties
Vermoeidheid,
malaise, perifeer
oedeem,
onttrekkingsyndroom*,
neonataal
abstinentiesyndroom
Vallen
*ontwenningssymptomen als gevolg van opioïden, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en
zweten, zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van
de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Andere mogelijke tekenen zijn hypothermie, verminderde spiertonus, bradycardie en hypotensie.
Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het
meest voorkomende symptoom is.
9
Gevallen van Cheynes-Stokes-ademhaling zijn waargenomen bij overdosering van fentanyl, met name
bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Behandeling
Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te
worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen gevolgd worden
door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon. Respiratoire depressie na een
overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist. De halfwaardetijd van de
antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van
catecholaminen.
Als de klinische situatie het toelaat, moeten de luchtwegen worden vrijgemaakt en vrijgehouden,
mogelijk via een orofaryngeale of endotracheale beademingsbuis, en dient zuurstof te worden
toegediend en de ademhaling te worden ondersteund of onder controle te worden gehouden, indien
aangewezen. Lichaamstemperatuur en vochtinname moeten op peil worden gehouden.
Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient
deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Werkingsmechanisme
Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de μ-opioïdreceptor als
pure agonist met een lage affiniteit voor de δ- en κ-opioïdreceptoren. Het belangrijkste therapeutische
effect is analgesie. De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie,
hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279
opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn. De patiënten
hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden. Patiënten uit
de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl
of aan de eerste pivotale studie.
De klinische studies toonden de werkzaamheid en veiligheid van Instanyl aan. Er werd geen duidelijke
correlatie aangetoond tussen de opioïde onderhoudsdosis en de dosis Instanyl. In de tweede pivotale
studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve
pijnverlichting bereikten met een lagere sterkte van Instanyl in vergelijking met patiënten die een
hogere opioïde onderhoudsdosis innamen. Deze observatie was het duidelijkst bij patiënten die
50 microgram Instanyl ontvingen.
In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram;
patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van
doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID
10
) een statistisch significant (p < 0,001)
groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo. Bovendien was Instanyl 10, 20, 40 en
60 minuten na toediening significant superieur in het verlichten van doorbraakpijn aan placebo. De
10
resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID
0-60
) toonden aan dat alle sterktes van
Instanyl significant hoger gemiddelde SPID
0-60
-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001),
hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel
innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode. Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
De klinische ervaring met Instanyl bij patiënten met een opioïde achtergrondbehandeling equivalent
aan ≥ 500 mg morfine per dag of ≥ 200 microgram transdermale fentanyl per uur, is beperkt.
Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden. Sommige
veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel
van cortisol en testosteron. Als gevolg van deze hormonale veranderingen kunnen zich klinische
klachten en symptomen manifesteren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fentanyl is sterk lipofiel. Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek. Dierproeven
tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en
milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80%
door plasma-eiwitten gebonden. De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt
ongeveer 89%.
Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Toediening van Instanyl in enkele dosis van 50 tot 200 microgram fentanyl per dosis bij
opioïd-tolerante kankerpatiënten zorgt voor een snelle C
max
van 0,35 tot 1,2 ng/ml. De
overeenkomstige gemiddelde T
max
is 12-15 minuten. Hogere waarden voor T
max
werden echter
geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Distributie
Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en
na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen. De
eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Biotransformatie
Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4. De belangrijkste metaboliet,
norfentanyl, is niet actief.
Eliminatie
Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten,
waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel. Ongeveer 9% van de dosis komt in
de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
Lineariteit
Instanyl vertoont een lineaire kinetiek. De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram
Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor
(oxymetazoline). Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor
toediening van Instanyl. Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid (AUC) van fentanyl werd
bereikt met en zonder oxymetazoline, terwijl de C
max
van fentanyl daalde en Tmax toenam met een
11
factor twee wanneer oxymetazoline toegediend werd. De totale blootstelling aan fentanyl bij personen
met allergische rhinitis zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor is vergelijkbaar met
die bij gezonde personen. Gelijktijdig gebruik van een nasale vasoconstrictor dient vermeden te
worden (zie rubriek 4.5).
Bio-equivalentie
Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat de Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
bio-equivalent is aan de neusspray voor meervoudig gebruik.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doseringen,
genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten werd een door mannetjes
gemedieerd effect waargenomen bij hoge doses (300 mcg/kg/dag, s.c.) en dit is consistent met het
sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren. Bovendien werden in studies bij
vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Uit recentere studies bleek dat de effecten op het embryo te wijten waren aan maternale toxiciteit en
niet aan rechtstreekse effecten van de bestanddelen op het zich ontwikkelende embryo. In een studie
over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant
verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen. Dit effect kan te wijten
zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen
waargenomen. Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Lokale tolerantiestudies met Instanyl bij mini-varkens hebben aangetoond dat de toediening van
Instanyl goed getolereerd werd.
Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars
studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die
wijzen op een mogelijk oncogene werking. Evaluatie van coupes van de hersenen uit de
carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses
fentanylcitraat hadden gekregen. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
3 jaar
Houdbaarheid
12
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de fles rechtop.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Fles (bruin glas Type 1) met doseerpomp en stofdopje in een kindveilige buitenverpakking.
Verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
1,8 ml bevat 0,90 mg fentanyl en verzekert een afname van 10 doses van 50 microgram.
2,9 ml bevat 1,45 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 50 microgram.
5,0 ml bevat 2,50 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 50 microgram.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
1,8 ml bevat 1,80 mg fentanyl en verzekert een afname van 10 doses van 100 microgram.
2,9 ml bevat 2,90 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 100 microgram.
5,0 ml bevat 5,00 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 100 microgram.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
1,8 ml bevat 3,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 10 doses van 200 microgram.
2,9 ml bevat 5,80 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 200 microgram.
5,0 ml bevat 10,00 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 200 microgram.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Wegens het mogelijke misbruik van fentanyl en omdat er mogelijk oplossing over is, moet gebruikte
en ongebruikte neusspray systematisch en op de juiste manier worden teruggebracht in de kindveilige
buitenverpakking en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht
naar de apotheker.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
EU/1/09/531/001-003
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
EU/1/09/531/004-006
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
EU/1/09/531/007-009
13
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009
Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat één dosis (100 microliter) fentanylcitraat
overeenkomend met 50 microgram fentanyl.
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat één dosis (100 microliter) fentanylcitraat
overeenkomend met 100 microgram fentanyl.
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat één dosis (100 microliter) fentanylcitraat
overeenkomend met 200 microgram fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een
onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een
tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder
controle is.
Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale
morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per
dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd
gedurende één week of langer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring
in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen rekening te houden met de
mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met
aanvaardbare bijwerkingen. Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Bij titratie naar een hogere dosis moet contact opgenomen worden met een medisch deskundige.
Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid
van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
15
De dosis Instanyl voor de behandeling van doorbraakpijn was bij de klinische studies onafhankelijk
van de dagelijkse opioïde onderhoudsdosis (zie rubriek 5.1).
Maximale dagelijkse dosis: behandeling van maximaal vier doorbraakpijn-episodes, elk met niet meer
dan twee doses die minstens tien minuten van elkaar gescheiden zijn.
Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld
kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling. Bij uitzonderingsgevallen waarbij een
nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er
moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling
aan de hand van herbeoordeling van de pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig
doorbraakpijn-episodes heeft waar minder dan 4 uur tussen zit of meer dan vier
doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Dosistitratie
Voordat patiënten getitreerd worden met Instanyl, verwacht men dat hun aanhoudende achtergrondpijn
onder controle is met behulp van opioïden en dat ze niet meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag
ervaren.
Titratiemethode
De initiële sterkte dient één dosis van 50 microgram in één neusgat te zijn. Indien nodig kan dit
opgehoogd worden via de reeks beschikbare sterktes (50, 100 en 200 microgram). Indien geen
adequate analgesie bereikt wordt, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte
worden toegediend. Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te
worden.
Begin met 50 microgram
- Gebruik één dosis Instanyl
- Wacht 10 minuten
Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
Ja
Nee
Dosering verkregen
Herdosering van
dezelfde sterkte.
Overweeg eerstvolgende
sterkte voor volgende
episode
Onderhoudsbehandeling
Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van
Instanyl aan te houden. Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten
een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
16
Dosisaanpassing
Over het algemeen dient de onderhoudssterkte van Instanyl verhoogd te worden wanneer een patiënt
bij verschillende opeenvolgende episodes meer dan één dosis per doorbraakpijn-episode nodig heeft.
Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling aan de hand van herbeoordeling van de
pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig doorbraakpijn-episodes heeft waar minder
dan 4 uur tussen zit of meer dan vier doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Indien bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de sterkte te worden verminderd of de
behandeling met Instanyl te worden vervangen door andere analgetica.
Stopzetten van de behandeling
De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen
doorbraakpijn-episodes meer ervaart. De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet
worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts
gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte
ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Speciale populaties
Ouderen en verzwakten
De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van
Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt. Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring,
een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek beschikbaar voor het gebruik van fentanyl bij
verzwakte patiënten. Verzwakte patiënten hebben mogelijk een verminderde klaring van fentanyl.
Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan
patiënten jonger dan 65 jaar. De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te
gebeuren.
Leverfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Instanyl is alleen bedoeld voor nasaal gebruik.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt het hoofd rechtop houdt tijdens de toediening van Instanyl.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten zonder opoïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een
ademhalingsdepressie.
Behandeling van acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Eerdere faciale radiotherapie.
Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
17
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Respiratoire depressie
Klinisch significante respiratoire depressie kan optreden bij gebruik van fentanyl en patiënten moeten
geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling
ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire
depressie bij deze patiënten lager zijn. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Chronische longaandoeningen
Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen
hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken.
Nier- of leverfunctiestoornissen
Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige lever- of
nierfunctiestoornissen. De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van
Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring
gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole
klaring en plasma-eiwitten.
Verhoogde intracraniale druk
Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale
druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Instanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel.
Hartaandoeningen
Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie. Fentanyl dient daarom
voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie. Instanyl dient
daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie en/of hypovolemie.
Serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer Instanyl gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de
serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig
gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en
serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van
serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAOI’s]). Dit kan optreden binnen de
aanbevolen dosering.
Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk,
hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit)
en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Instanyl te worden gestaakt.
18
Hyperalgesie
Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde
dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde
hyperalgesie. Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met
fentanyl stop te zetten of te herzien.
Neusproblemen
Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl,
dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
Verkoudheid
De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandeling met
een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen. Voor gelijktijdig gebruik
van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid)
Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van
opioïden zoals fentanyl. Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik
van opioïden bekend bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden
(opioïdverslaving). Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Instanyl kan leiden tot overdosering
en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van een opioïdverslaving is verhoogd bij patiënten met
een persoonlijke of familiegeschiedenis (van ouders of broers en zussen) van middelenmisbruik
(waaronder alcoholmisbruik), bij rokers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van overige
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals ernstige depressies, angststoornissen en
persoonlijkheidsstoornissen).
Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroeg
vragen om een nieuwe dosis). Dit is ook van toepassing op het beoordelen van gelijktijdig gebruik van
opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en
symptomen van opioïdverslaving moet consultatie met een verslavingsspecialist worden overwogen.
Ontwenningsverschijnselen
Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met
opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde
agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale
slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik verhoogt het risico op CSA op een
dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten die CSA vertonen de totale dosis opioïden te
verlagen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve
serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een
19
monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie
levensbedreigende aandoening, verhogen.
Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen
monoamineoxidaseremmers (MAOI’s) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij
MAOI’s opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-P450-3A4
iso-enzymsysteem (CYP3A4). Hierdoor kunnen mogelijke interacties ontstaan wanneer Instanyl
gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 beïnvloeden.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers
(bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan
leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken,
waaronder fatale respiratoire depressie.
Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen
gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden. Verhoging van de dosering dient met zorg
te gebeuren.
Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal
toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline,
terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld. Dit kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Het wordt aanbevolen het gelijktijdig gebruik van nasale decongestantia te
vermijden (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals
opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende
antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking
hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen. Als Instanyl
gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie
noodzakelijk.
Gelijktijdig gebruik van partiële opioïd-agonisten/-antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine,
pentazocine) wordt afgeraden. Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief
lage intrinsieke activiteit en daardoor wordt het analgetisch effect van fentanyl deels geneutraliseerd
en kunnen ontwenningsverschijnselen geïnduceerd worden bij opioïd-afhankelijke patiënten.
Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de
neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies. Het wordt aanbevolen om
andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes
die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen. Gegevens uit
dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is niet bekend. Instanyl dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt
noodzakelijk en alleen als de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief
keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan
veroorzaken. Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
20
Borstvoeding
Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een
ademhalingsdepressie veroorzaken. Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden
gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste
toediening van fentanyl.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen data over vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. In dierstudies was de mannelijke en
vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen
dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen. Patiënten die een
behandeling met Instanyl ondergaan, dient geadviseerd te worden geen voertuig te besturen en geen
machines te bedienen. Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere
bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde bijwerkingen worden verwacht.
Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen
of in intensiteit afnemen. De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend
tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen
nauwlettend te worden geobserveerd op deze bijwerkingen.
De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met
Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te
rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 en < 1/10); soms (≥ 1/1.000 en < 1/100); zelden
(≥ 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Instanyl en/of andere fentanylbevattende verbindingen
gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen:
Systeem/orgaanklassen
Psychische stoornissen
Vaak
Soms
Insomnia
Niet bekend
Hallucinatie,
geneesmiddel-
afhankelijkheid
(verslaving),
geneesmiddelmisbruik
Convulsie,
bewustzijnsverlies
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolentie,
duizeligheid,
hoofdpijn
Sedatie, myoclonus,
paresthesie,
dysesthesie,
dysgeusie
21
Systeem/orgaanklassen
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Vaak
Vertigo
Blozen, opvliegers
Keelirritatie
Soms
Kinetosis
Hypotensie
Respiratoire
depressie, epistaxis,
neuszweer,
rhinorrhea
Constipatie,
stomatitis, droge
mond
Pijnlijke huid,
pruritus
Pyrexie
Niet bekend
Perforatie van het
neustussenschot,
dyspneu
Diarree
Misselijkheid,
braken
Hyperhidrose
Letsels, intoxicaties en
verrichtingscomplicaties
Vermoeidheid,
malaise, perifeer
oedeem,
onttrekkingssyndroom*
, neonataal
abstinentiesyndroom
Vallen
*ontwenningssymptomen als gevolg van opioïden, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en
zweten, zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van
de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Andere mogelijke tekenen zijn hypothermie, verminderde spiertonus, bradycardie en hypotensie.
Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het
meest voorkomende symptoom is.
Gevallen van Cheynes-Stokes-ademhaling zijn waargenomen bij overdosering van fentanyl, met name
bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Behandeling
Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te
worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen gevolgd worden
door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon. Respiratoire depressie na een
overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist. De halfwaardetijd van de
antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van
catecholaminen.
22
Als de klinische situatie het toelaat, moeten de luchtwegen worden vrijgemaakt en vrijgehouden,
mogelijk via een orofaryngeale of endotracheale beademingsbuis, en dient zuurstof te worden
toegediend en de ademhaling te worden ondersteund of onder controle te worden gehouden, indien
aangewezen. Lichaamstemperatuur en vochtinname moeten op peil worden gehouden.
Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient
deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Werkingsmechanisme
Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de μ-opioïdreceptor als
pure agonist met een lage affiniteit voor de δ- en κ-opioïdreceptoren. Het belangrijkste therapeutische
effect is analgesie. De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie,
hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279
opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn. De patiënten
hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden. Patiënten uit
de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl
of aan de eerste pivotale studie.
De klinische studies toonden de werkzaamheid en veiligheid van Instanyl aan. Er werd geen duidelijke
correlatie aangetoond tussen de opioïde onderhoudsdosis en de dosis Instanyl. In de tweede pivotale
studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve
pijnverlichting bereikten met een lagere sterkte van Instanyl in vergelijking met patiënten die een
hogere opioïde onderhoudsdosis innamen. Deze observatie was het duidelijkst bij patiënten die
50 microgram Instanyl ontvingen.
In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram;
patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van
doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID
10
) een statistisch significant (p < 0,001)
groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo. Bovendien was Instanyl 10, 20, 40 en
60 minuten na toediening significant superieur in het verlichten van doorbraakpijn aan placebo. De
resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID
0-60
) toonden aan dat alle sterktes van
Instanyl significant hoger gemiddelde SPID
0-60
-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001),
hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel
innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode. Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
De klinische ervaring met Instanyl bij patiënten met een opioïde achtergrondbehandeling equivalent
aan ≥ 500 mg morfine per dag of ≥ 200 microgram transdermale fentanyl per uur, is beperkt.
Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
23
Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden. Sommige
veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel
van cortisol en testosteron. Als gevolg van deze hormonale veranderingen kunnen zich klinische
klachten en symptomen manifesteren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fentanyl is sterk lipofiel. Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek. Dierproeven
tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en
milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80%
door plasma-eiwitten gebonden. De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt
ongeveer 89%.
Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Toediening van Instanyl in enkele dosis van 50 tot 200 microgram fentanyl per dosis bij
opioïd-tolerante kankerpatiënten zorgt voor een snelle C
max
van 0,35 tot 1,2 ng/ml. De
overeenkomstige gemiddelde T
max
is 12-15 minuten. Hogere waarden voor T
max
werden echter
geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Distributie
Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en
na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen. De
eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Biotransformatie
Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4. De belangrijkste metaboliet,
norfentanyl, is niet actief.
Eliminatie
Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten,
waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel. Ongeveer 9% van de dosis komt in
de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
Lineariteit
Instanyl vertoont een lineaire kinetiek. De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram
Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor
(oxymetazoline). Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor
toediening van Instanyl. Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid (AUC) van fentanyl werd
bereikt met en zonder oxymetazoline, terwijl de C
max
van fentanyl daalde en Tmax toenam met een
factor twee wanneer oxymetazoline toegediend werd. De totale blootstelling aan fentanyl bij personen
met allergische rhinitis zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor is vergelijkbaar met
die bij gezonde personen. Gelijktijdig gebruik van een nasale vasoconstrictor dient vermeden te
worden (zie rubriek 4.5).
Bio-equivalentie
Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat de Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
bio-equivalent is aan de neusspray voor meervoudig gebruik.
24
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doseringen,
genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten, werd een door mannetjes
gemedieerd effect waargenomen bij hoge doses (300 µg/kg/dag, s.c.) en dit is consistent met het
sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren. Bovendien werden in studies bij
vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Uit recentere studies bleek dat de effecten op het embryo te wijten waren aan maternale toxiciteit en
niet aan rechtstreekse effecten van de bestanddelen op het zich ontwikkelende embryo. In een studie
over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant
verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen. Dit effect kan te wijten
zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen
waargenomen. Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Lokale tolerantiestudies met Instanyl bij mini-varkens hebben aangetoond dat de toediening van
Instanyl goed getolereerd werd.
Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars
studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die
wijzen op een mogelijk oncogene werking. Evaluatie van coupes van de hersenen uit de
carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses
fentanylcitraat hadden gekregen. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
23 maanden.
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
3 jaar.
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
42 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
25
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De verpakking voor éénmalig gebruik bestaat uit een flacon (helder type I glas) die geïntegreerd is in
een polypropyleen doseerspray, verpakt in een kindveilige blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 2, 6, 8 en 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat slechts één dosis. De verpakking voor éénmalig gebruikt
mag niet worden getest vóór gebruik.
Wegens het mogelijke misbruik van fentanyl, moeten ongebruikte neussprays in verpakkingen voor
éénmalig gebruik systematisch en op de juiste manier in de kindveilige blisterverpakking worden
teruggebracht en vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de
apotheker.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
EU/1/09/531/010-013
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
EU/1/09/531/014-017
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
EU/1/09/531/018-021
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009
Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
26
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 1000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 2000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray). DoseGuard
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een
onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een
tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder
controle is.
Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale
morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per
dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd
gedurende één week of langer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring
in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen rekening te houden met de
mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met
aanvaardbare bijwerkingen. Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Bij titratie naar een hogere dosis moet contact opgenomen worden met een medisch deskundige.
Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid
van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
27
De dosis Instanyl voor de behandeling van doorbraakpijn was bij de klinische studies onafhankelijk
van de dagelijkse opioïde onderhoudsdosis (zie rubriek 5.1).
Maximale dagelijkse dosis: behandeling van maximaal vier doorbraakpijn-episodes, elk met niet meer
dan twee doses die minstens tien minuten van elkaar gescheiden zijn.
Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld
kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling. Bij uitzonderingsgevallen waarbij een
nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er
moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling
aan de hand van herbeoordeling van de pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig
doorbraakpijn-episodes heeft waar minder dan 4 uur tussen zit of meer dan vier
doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Dosistitratie
Voordat patiënten getitreerd worden met Instanyl, verwacht men dat hun aanhoudende achtergrondpijn
onder controle is met behulp van opioïden en dat ze niet meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag
ervaren.
Titratiemethode
De initiële sterkte dient één dosis van 50 microgram in één neusgat te zijn. Indien nodig kan dit
opgehoogd worden via de reeks beschikbare sterktes (50, 100 en 200 microgram). Indien geen
adequate analgesie bereikt wordt, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte
worden toegediend. Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te
worden.
Begin met 50 microgram
- Gebruik één dosis Instanyl
- Wacht 10 minuten
Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
Ja
Nee
Dosering verkregen
Herdosering van
dezelfde sterkte.
Overweeg eerstvolgende
sterkte voor volgende
episode
Onderhoudsbehandeling
Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van
Instanyl aan te houden. Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten
een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
28
Dosisaanpassing
Over het algemeen dient de onderhoudssterkte van Instanyl verhoogd te worden wanneer een patiënt
bij verschillende opeenvolgende episodes meer dan één dosis per doorbraakpijn-episode nodig heeft.
Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling aan de hand van herbeoordeling van de
pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig doorbraakpijn-episodes heeft waar minder
dan 4 uur tussen zit of meer dan vier doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Indien bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de sterkte te worden verminderd of de
behandeling met Instanyl te worden vervangen door andere analgetica.
Stopzetten van de behandeling
De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen
doorbraakpijn-episodes meer ervaart. De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet
worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts
gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte
ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Speciale populaties
Ouderen en verzwakten
De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van
Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt. Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring,
een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek beschikbaar voor het gebruik van fentanyl bij
verzwakte patiënten. Verzwakte patiënten hebben mogelijk een verminderde klaring van fentanyl.
Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan
patiënten jonger dan 65 jaar. De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te
gebeuren.
Leverfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Instanyl is alleen bedoeld voor nasaal gebruik.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt rechtop zit of staat tijdens de toediening van Instanyl.
Het schoonmaken van de spraytop is noodzakelijk na elk gebruik.
Instanyl is uitgerust met een elektronische dosisteller en een blokkeringsfunctie tussen doses om het
risico op een onbedoelde overdosis, verkeerd gebruik en misbruik te beperken, en patiënten enigszins
gerust te stellen met betrekking tot deze risico’s. Als er binnen 60 minuten twee doses toegediend zijn,
blokkeert Instanyl gedurende twee uur vanaf het tijdstip waarop de eerste dosis genomen werd. In die
periode kan geen nieuwe dosis toegediend worden.
29
Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat het geneesmiddel gebruikt of toegediend wordt
Voordat Instanyl voor de eerste maal gebruikt wordt, dient de doseerpomp van de neusspray dit
ingedrukt te worden. Dat moet vijf keer achtereen gebeuren en wordt aangegeven door ‘P5’, ‘P4’, ‘P3’,
‘P2’ en ‘P1’ op de display.
Als het product langer dan 7 dagen niet gebruikt werd, moet de neusspray eenmaal ingedrukt worden
voordat de volgende dosis wordt gebruikt. Indien dit nodig is, verschijnt er een ‘P’ op de display.
Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom moet de patiënt geïnstrueerd worden die
handeling uit te voeren in een goed geventileerde ruimte. Hierbij mag niet op de patiënt en andere
mensen gericht worden, en niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name
kinderen, in contact kunnen komen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een
ademhalingsdepressie.
Behandeling van acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Eerdere faciale radiotherapie.
Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Respiratoire depressie
Klinisch significante respiratoire depressie kan optreden bij gebruik van fentanyl en patiënten moeten
geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling
ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire
depressie bij deze patiënten lager zijn. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Chronische longaandoeningen
Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen
hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken.
Nier- of leverfunctiestoornissen
Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige lever- of
nierfunctiestoornissen. De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van
Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring
gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole
klaring en plasma-eiwitten.
Verhoogde intracraniale druk
Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale
druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Instanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel.
Hartaandoeningen
Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie. Fentanyl dient daarom
voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaand bradyaritmieën.
30
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie. Instanyl dient
daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie en/of hypovolemie.
Serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer Instanyl gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de
serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig
gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en
serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van
serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAOI’s]). Dit kan optreden binnen de
aanbevolen dosering.
Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk,
hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit)
en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Instanyl te worden gestaakt.
Hyperalgesie
Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde
dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde
hyperalgesie. Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met
fentanyl stop te zetten of te herzien.
Neusproblemen
Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl,
dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
Verkoudheid
De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandeling met
een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen. Voor gelijktijdig gebruik
van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid)
Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van
opioïden zoals fentanyl. Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik
van opioïden bekend bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden
(opioïdverslaving). Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Instanyl kan leiden tot overdosering
en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van een opioïdverslaving is verhoogd bij patiënten met
een persoonlijke of familiegeschiedenis (van ouders of broers en zussen) van middelenmisbruik
(waaronder alcoholmisbruik), bij rokers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van overige
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals ernstige depressies, angststoornissen en
persoonlijkheidsstoornissen).
Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroeg
vragen om een nieuwe dosis). Dit is ook van toepassing op het beoordelen van gelijktijdig gebruik van
opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en
symptomen van opioïdverslaving moet consultatie met een verslavingsspecialist worden overwogen.
31
Ontwenningsverschijnselen
Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met
opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde
agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale
slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik verhoogt het risico op CSA op een
dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten die CSA vertonen de totale dosis opioïden te
verlagen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve
serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een
monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie
levensbedreigende aandoening, verhogen.
Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen
monoamineoxidaseremmers (MAOI’s) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij
MAOI’s opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-P450-3A4
iso-enzymsysteem (CYP3A4). Hierdoor kunnen mogelijke interacties ontstaan wanneer Instanyl
gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 beïnvloeden.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers
(bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan
leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken,
waaronder fatale respiratoire depressie.
Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen
gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden. Verhoging van de dosering dient met zorg
te gebeuren.
Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal
toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline,
terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld. Dit kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Het wordt aanbevolen het gelijktijdig gebruik van nasale decongestantia te
vermijden (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals
opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende
antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking
hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen. Als Instanyl
gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie
noodzakelijk.
Gelijktijdig gebruik van partiële opioïd-agonisten/-antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine,
pentazocine) wordt afgeraden. Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief
32
lage intrinsieke activiteit en daardoor wordt het analgetisch effect van fentanyl deels geneutraliseerd
en kunnen ontwenningsverschijnselen geïnduceerd worden bij opioïd-afhankelijke patiënten.
Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de
neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies. Het wordt aanbevolen om
andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes
die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen. Gegevens uit
dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is niet bekend. Instanyl dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt
noodzakelijk en alleen als de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief
keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan
veroorzaken. Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
Borstvoeding
Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een
ademhalingsdepressie veroorzaken. Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden
gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste
toediening van fentanyl.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen data over vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. In dierstudies was de mannelijke en
vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen
dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen. Patiënten die een
behandeling met Instanyl ondergaan, dient geadviseerd te worden geen voertuig te besturen en geen
machines te bedienen. Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere
bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde bijwerkingen worden verwacht.
Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen
of in intensiteit afnemen. De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend
tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen
nauwlettend te worden geobserveerd op deze bijwerkingen.
De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met
Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
33
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te
rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 en < 1/10); soms (≥ 1/1.000 en < 1/100); zelden
(≥ 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Instanyl en/of andere fentanylbevattende verbindingen
gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen:
Systeem/orgaanklassen
Psychische stoornissen
Vaak
Soms
Insomnia
Niet bekend
Hallucinatie,
geneesmiddel-
afhankelijkheid
(verslaving),
geneesmiddelmisbruik
Convulsie,
bewustzijnsverlies
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolentie,
duizeligheid,
hoofdpijn
Vertigo
Blozen,
opvliegers
Keelirritatie
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen
Sedatie,
myoclonus,
paresthesie,
dysesthesie,
dysgeusie
Kinetosis
Hypotensie
Respiratoire
depressie,
epistaxis,
neuszweer,
rhinorrhea
Constipatie,
stomatitis, droge
mond
Pijnlijke huid,
pruritus
Pyrexie
Perforatie van het
neustussenschot,
dyspneu
Diarree
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Misselijkheid,
braken
Hyperhidrose
Letsels, intoxicaties en
verrichtingscomplicaties
Vermoeidheid, malaise,
perifeer oedeem,
onttrekkingssyndroom*,
neonataal
abstinentiesyndroom
Vallen
*ontwenningssymptomen als gevolg van opioïden, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en
zweten, zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
34
4.9
Overdosering
Symptomen
De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van
de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Andere mogelijke tekenen zijn hypothermie, verminderde spiertonus, bradycardie en hypotensie.
Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het
meest voorkomende symptoom is.
Gevallen van Cheynes-Stokes-ademhaling zijn waargenomen bij overdosering van fentanyl, met name
bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Behandeling
Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te
worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen gevolgd worden
door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon. Respiratoire depressie na een
overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist. De halfwaardetijd van de
antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van
catecholaminen.
Als de klinische situatie het toelaat, moeten de luchtwegen worden vrijgemaakt en vrijgehouden,
mogelijk via een orofaryngeale of endotracheale beademingsbuis, en dient zuurstof te worden
toegediend en de ademhaling te worden ondersteund of onder controle te worden gehouden, indien
aangewezen. Lichaamstemperatuur en vochtinname moeten op peil worden gehouden.
Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient
deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Werkingsmechanisme
Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de μ-opioïdreceptor als
pure agonist met een lage affiniteit voor de δ- en κ-opioïdreceptoren. Het belangrijkste therapeutische
effect is analgesie. De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie,
hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279
opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn. De patiënten
hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden. Patiënten uit
de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl
of aan de eerste pivotale studie.
De klinische studies toonden de werkzaamheid en veiligheid van Instanyl aan. Er werd geen duidelijke
correlatie aangetoond tussen de opioïde onderhoudsdosis en de dosis Instanyl. In de tweede pivotale
studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve
35
pijnverlichting bereikten met een lagere sterkte van Instanyl in vergelijking met patiënten die een
hogere opioïde onderhoudsdosis innamen. Deze observatie was het duidelijkst bij patiënten die
50 microgram Instanyl ontvingen.
In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram;
patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van
doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID
10
) een statistisch significant (p < 0,001)
groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo. Bovendien was Instanyl 10, 20, 40 en
60 minuten na toediening significant superieur in het verlichten van doorbraakpijn aan placebo. De
resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID
0-60
) toonden aan dat alle sterktes van
Instanyl significant hoger gemiddelde SPID
0-60
-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001),
hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel
innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode. Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
De klinische ervaring met Instanyl bij patiënten met een opioïde achtergrondbehandeling equivalent
aan ≥ 500 mg morfine per dag of ≥ 200 microgram transdermale fentanyl per uur, is beperkt.
Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden. Sommige
veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel
van cortisol en testosteron. Als gevolg van deze hormonale veranderingen kunnen zich klinische
klachten en symptomen manifesteren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fentanyl is sterk lipofiel. Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek. Dierproeven
tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en
milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80%
door plasma-eiwitten gebonden. De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt
ongeveer 89%.
Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Toediening van Instanyl in enkele dosis van 50 tot 200 microgram fentanyl per dosis bij
opioïd-tolerante kankerpatiënten zorgt voor een snelle C
max
van 0,35 tot 1,2 ng/ml. De
overeenkomstige gemiddelde T
max
is 12-15 minuten. Hogere waarden voor T
max
werden echter
geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Distributie
Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en
na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen. De
eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Biotransformatie
Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4. De belangrijkste metaboliet,
norfentanyl, is niet actief.
Eliminatie
Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten,
waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel. Ongeveer 9% van de dosis komt in
de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
36
Lineariteit
Instanyl vertoont een lineaire kinetiek. De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram
Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor
(oxymetazoline). Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor
toediening van Instanyl. Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid (AUC) van fentanyl werd
bereikt met en zonder oxymetazoline, terwijl de C
max
van fentanyl daalde en Tmax toenam met een
factor twee wanneer oxymetazoline toegediend werd. De totale blootstelling aan fentanyl bij personen
met allergische rhinitis zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor is vergelijkbaar met
die bij gezonde personen. Gelijktijdig gebruik van een nasale vasoconstrictor dient vermeden te
worden (zie rubriek 4.5).
Bio-equivalentie
Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat de Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
bio-equivalent is aan de neusspray voor meervoudig gebruik.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doseringen,
genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten werd een door mannetjes
gemedieerd effect waargenomen bij hoge doses (300 mcg/kg/dag, s.c.) en dit is consistent met het
sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren. Bovendien werden in studies bij
vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Uit recentere studies bleek dat de effecten op het embryo te wijten waren aan maternale toxiciteit en
niet aan rechtstreekse effecten van de bestanddelen op het zich ontwikkelende embryo. In een studie
over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant
verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen. Dit effect kan te wijten
zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen
waargenomen. Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Lokale tolerantiestudies met Instanyl bij mini-varkens hebben aangetoond dat de toediening van
Instanyl goed getolereerd werd.
Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars
studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die
wijzen op een mogelijk oncogene werking. Evaluatie van coupes van de hersenen uit de
carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses
fentanylcitraat hadden gekregen. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Gezuiverd water
37
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Een neussprayverpakking van polypropyleen (PP) bestaande uit een glazen flesje (bruin glas Type I)
met doseerpomp. De neussprayverpakking heeft een elektronisch display, een dosisteller, een
blokkeringsfunctie tussen doses en een kindveilige dop
Verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing. DoseGuard
3,2 ml bevat 1,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 50 microgram.
4,3 ml bevat 2,15 mg fentanyl en verzekert een afname van 30 doses van 50 microgram.
5,3 ml bevat 2,65 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 50 microgram.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing. DoseGuard
3,2 ml bevat 3,20 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 100 microgram.
4,3 ml bevat 4,30 mg fentanyl en verzekert een afname van 30 doses van 100 microgram.
5,3 ml bevat 5,30 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 100 microgram.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing. DoseGuard
3,2 ml bevat 6,40 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 200 microgram.
4,3 ml bevat 8,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 30 doses van 200 microgram.
5,3 ml bevat 10,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 200 microgram.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Wegens het mogelijke misbruik van fentanyl en omdat er mogelijk oplossing over is, moet gebruikte
en ongebruikte neusspray systematisch worden teruggebracht en op de juiste wijze worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de apotheker.
In de doseerpomp zitten batterijen. Deze kunnen niet worden vervangen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
38
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing DoseGuard
EU/1/09/531/023-025
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing DoseGuard
EU/1/09/531/027-029
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing DoseGuard
EU/1/09/531/031-033
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009
Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
39
BIJLAGE II
A.
B.
C.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
D.
40
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte van de neusspray voor meervoudig
gebruik
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte van de neusspray voor éénmalig
gebruik
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de neusspray voor meervoudig
gebruik DoseGuard
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting
van de productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
41
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
Extra risicobeperkende maatregelen
Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen,
zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale
bevoegde autoriteit.
De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht
wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorzien worden met het educatieve
materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Educatief materiaal voor patiënten moet het volgende bevatten:
Bijsluiter
Een leidraad voor patiënten/zorgverleners
Verbeterde informatie over digitale toegang
Leidraad voor patiënten/zorgverleners
Instanyl mag uitsluitend worden gebruikt indien patiënten/zorgverleners de juiste informatie
hebben ontvangen over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften.
Uitleg over de indicatie.
Uitleg over doorbraakpijn, pijnperceptie door de patiënt en de behandeling ervan.
Uitleg over off-labelgebruik, verkeerd gebruik, misbruik, medicatiefouten, overdosering,
overlijden en verslaving.
Definitie van een patiënt met risico op overdosering, misbruik, verkeerd gebruik,
afhankelijkheid en verslaving om voorschrijvers/apothekers te informeren.
Waarschuwing om Instanyl niet te gebruiken voor enige andere kortetermijnpijn of pijntoestand
en/of voor de behandeling van meer dan 4 episodes per dag van doorbraakpijn bij kanker
(rubriek 3 van de bijsluiter).
De formuleringen zijn niet onderling uitwisselbaar.
Mededeling dat er bij vragen contact opgenomen moet worden met de voorschrijver/apotheker.
Hoe Instanyl moet worden gebruikt
Gebruiksinstructies van de neusspray.
Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor
meervoudig gebruik), de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik
DoseGuard) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
Informatie over het dosistelschema voor de neusspray voor meervoudig gebruik en de neusspray
voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Instructie dat van de neusspray voor meervoudig gebruik en de neusspray voor meervoudig
gebruik DoseGuard alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden
teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik alle ongebruikte flacons of lege
containers systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Advies over het vinden van digitale informatie en instructievideo's.
Educatief materiaal voor artsen moet het volgende bevatten:
De Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Leidraad voor artsen
42
Checklist voor voorschrijvers
Informatie over verbeterde digitale toegang
Leidraad voor artsen
De behandeling moet worden geïnitieerd door/onder supervisie blijven van een arts met ervaring
in pijnbestrijding met opioïden bij kankerpatiënten, met name bij de overgang van het
ziekenhuis naar huis.
Uitleg over off-labelgebruik (bijv. indicatie, leeftijd) en de ernstige risico's van verkeerd gebruik,
misbruik, medicatiefouten, overdosering, overlijden en verslaving.
De noodzaak van communicatie aan patiënten/zorgverleners:
o
Behandelmanagement en risico's van misbruik en verslaving.
o
De noodzaak van periodieke evaluatie door voorschrijvers.
o
Aanmoediging om eventuele problemen in het behandelmanagement te melden.
Identificatie
en
monitoring van risicopatiënten voor misbruik en verkeerd gebruik vóór en
tijdens de behandeling om de belangrijkste kenmerken van verslaving aan opioïden te
identificeren: onderscheidende kenmerken van opioïdengerelateerde bijwerkingen en verslaving
aan opioïden.
Uitleg over het belang van het melden van off-labelgebruik, verkeerd gebruik, misbruik,
verslaving en overdosering.
De noodzaak van het afstemmen van de behandeling indien verslaving aan opioïden wordt
vastgesteld.
Instructie dat de voorschrijvers van Instanyl neusspray de patiënten kritisch selecteren en adviseren bij:
Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor
meervoudig gebruik), de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik
(DoseGuard) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatieve materiaal voor
de neusspray voor meervoudig gebruik.
Instructie dat voor de neusspray voor meervoudig gebruik en de neusspray voor meervoudig
gebruik (DoseGuard) alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden
teruggebracht volgens lokale regelgeving
Instructie dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik alle ongebruikte flacons systematisch
moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat medicatie nooit mag worden gedeeld of voor een ander doel dan het beoogde
gebruik worden gebruikt.
Bijgewerkte labelinformatie inclusief hyperalgesie, gebruik bij zwangerschap,
geneesmiddelinteracties zoals met benzodiazepinen, iatrogene verslaving, ontwenning en
afhankelijkheid.
Instructie dat de voorschrijver gebruik moet maken van de checklist voor voorschrijvers.
Checklist voor voorschrijvers
Vereiste acties voordat Instanyl wordt voorgeschreven. Voltooi alle onderstaande handelingen voordat
Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik of neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray voor
meervoudig gebruik (DoseGuard) wordt voorgeschreven:
Controleer of aan alle elementen voor de goedgekeurde indicatie is voldaan.
Geef instructies voor het gebruik van de neusspray aan de patiënt en/of zorgverlener.
Uitsluitend voor de neusspray voor éénmalig gebruik: geef de patiënt instructie over het
eenmalige gebruik van de neusspray (elke neusspray bevat slechts één dosis en de plunjer moet
uitsluitend worden ingedrukt zodra de spraytop in de neus is gestoken, de spray moet niet
worden getest vóór gebruik).
Zorg ervoor dat de patiënt de bijsluiter in de doos met Instanyl leest.
Zorg ervoor dat de patiënt de onderstaande patiëntbrochures over Instanyl ontvangt:
o
Kanker en pijn.
43
o
Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?
o
Instanyl. Risico's van verkeerd gebruik.
Geef de patiënt instructies over het openen van de kindveilige blisterverpakking (voor Instanyl
voor éénmalig gebruik), de kindveilige doos (voor Instanyl voor meervoudig gebruik) of de
kindveilige dop (voor Instanyl voor meervoudig gebruik DoseGuard) zoals beschreven in de
patiëntbrochure 'Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?'
Geef uitleg over de risico's als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid Instanyl wordt gebruikt.
Geef uitleg over het gebruik van de kaarten voor dosismonitoring.
Geef de patiënt instructies over de tekenen van overdosering met fentanyl en wanneer er
onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Geef uitleg over veilige opslag en dat het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
moet worden gehouden.
Geef uitleg over het op de juiste manier afvoeren van Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
of neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Herinner de patiënt en/of zorgverlener eraan dat zij de arts moeten raadplegen indien zij vragen
of zorgen hebben over het gebruik van Instanyl of over de bijbehorende risico's van verkeerd
gebruik en misbruik.
Educatief materiaal voor apothekers moet het volgende bevatten:
De Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Leidraad voor apothekers
Checklist voor verstrekkers
Informatie over verbeterde digitale toegang
Leidraad voor apothekers
De behandeling moet worden geïnitieerd door/onder supervisie blijven van een arts met ervaring
in pijnbestrijding met opioïden bij kankerpatiënten, met name bij de overgang van het
ziekenhuis naar huis.
Uitleg over off-labelgebruik (bijv. indicatie, leeftijd) en de ernstige risico's van verkeerd gebruik,
misbruik, medicatiefouten, overdosering, overlijden en verslaving.
De noodzaak van communicatie aan patiënten/zorgverleners:
o
Behandelmanagement en risico's van misbruik en verslaving.
o
De noodzaak van periodieke evaluatie door voorschrijvers.
o
Aanmoediging om eventuele problemen in het behandelmanagement te melden.
Monitoring van risicopatiënten voor misbruik en verkeerd gebruik vóór en tijdens de
behandeling om de belangrijkste kenmerken van verslaving aan opioïden te identificeren:
onderscheidende kenmerken van opioïdengerelateerde bijwerkingen en verslaving aan opioïden.
Het belang van het melden van off-labelgebruik, verkeerd gebruik, misbruik, verslaving en
overdosering.
De arts moet worden gecontacteerd als verslaving aan opioïden wordt vastgesteld.
De apotheker moet vertrouwd zijn met de educatieve materialen voordat het middel aan de
patiënt wordt verstrekt.
Instanyl neusspray is niet uitwisselbaar met andere fentanylproducten.
De apotheker die Instanyl neusspray verstrekt moet de patiënten adviseren over:
Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor
meervoudig gebruik), de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik
DoseGuard) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
44
Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatieve materiaal voor
de neusspray voor meervoudig gebruik of de neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Instructie dat de apotheker de patiënten moet informeren dat ze, om diefstal en misbruik van
Instanyl neusspray te voorkomen, het middel op een veilige plaats dienen te bewaren.
Instructie dat voor de neusspray voor meervoudig gebruik of de neusspray voor meervoudig
gebruik DoseGuard, alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden
teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik alle ongebruikte flacons systematisch
moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat de apotheker gebruik moet maken van de checklist voor apothekers.
Checklist voor verstrekkers
Vereiste acties voordat Instanyl mag worden afgeleverd. Voltooi alle onderstaande handelingen
voordat Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik, neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray
voor meervoudig gebruik DoseGuard wordt afgeleverd:
Controleer of aan alle elementen voor de goedgekeurde indicatie is voldaan.
Geef instructies voor het gebruik van de neusspray aan de patiënt en/of zorgverlener.
Uitsluitend voor de neusspray voor éénmalig gebruik: geef de patiënt instructie over het
eenmalige gebruik van de neusspray (elke neusspray bevat slechts één dosis en de plunjer moet
uitsluitend worden ingedrukt zodra de spraytop in de neus is gestoken, de spray moet niet
worden getest vóór gebruik).
Zorg ervoor dat de patiënt de bijsluiter in de doos met Instanyl voor éénmalig gebruik, voor
meervoudig gebruik of voor meervoudig gebruik DoseGuard leest.
Zorg ervoor dat de patiënt de onderstaande patiëntbrochure over Instanyl ontvangt:
o
Kanker en pijn.
o
Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?
o
Instanyl. Risico's van verkeerd gebruik.
Geef de patiënt instructies over het openen van de kindveilige blisterverpakking (voor Instanyl
voor éénmalig gebruik), de kindveilige doos (voor Instanyl voor meervoudig gebruik) of de
kindveilige dop (voor Instanyl voor meervoudig gebruik DoseGuard) zoals beschreven in de
patiëntbrochure 'Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?'
Geef uitleg over de risico's als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid Instanyl wordt gebruikt.
Geef uitleg over het gebruik van de kaarten voor dosismonitoring.
Geef de patiënt instructies over de tekenen van overdosering met fentanyl en wanneer er
onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Geef uitleg over veilige opslag en dat het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
moet worden gehouden.
Geef uitleg over het op de juiste manier afvoeren van Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
of neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Digitale toegang tot educatief materiaal
De digitale toegang tot al het bijgewerkte educatieve materiaal wordt verbeterd. Het educatieve
materiaal voor voorschrijvers (artsen), apothekers en patiënten wordt toegankelijk via een website en
kan gedownload worden. Instructievideo's over het gebruik van het product worden ook toegankelijk
via een website. Details over de verbeterde digitale toegang worden, indien nodig, besproken met
nationale bevoegde instanties en EMA na goedkeuring van dit RMP.
45
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
46
A. ETIKETTERING
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KINDVEILIGE BUITENVERPAKKING (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 50 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing 1,8 ml
Neusspray, oplossing 2,9 ml
Neusspray, oplossing 5,0 ml
1,8 ml – 10 doses
2,9 ml – 20 doses
5,0 ml - 40 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
Instructie voor het openen en sluiten van de doos:
-
Pak de doos op.
-
-
Verwijder de veiligheidssluiting de eerste keer dat de doos geopend wordt.
Plaats duim en middelvinger op de twee lipjes aan de zijkant van de doos.
48
-
-
-
Duw de lipjes naar binnen met duim en middelvinger.
Plaatst tegelijkertijd de andere duim op het geribbelde gedeelte aan de voorkant van de doos en
duw naar binnen.
Blijf op alle drie de punten duwen.
-
-
Trek het deksel open.
Na gebruik van Instanyl dient de neusspray weer in de doos geplaatst te worden, waarna deze
gesloten dient te worden.
-
-
Wanneer de doos gesloten wordt, zorg dan dat de lipjes in de gleufjes komen.
Duw het deksel stevig aan totdat u een klik hoort.
Kruis na iedere dosis één vakje aan.
[10, 20 of 40 aankruisvakjes]
Plaats de neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
49
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de fles rechtop.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/001
EU/1/09/531/002
EU/1/09/531/003
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
50
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 50
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
51
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray
fentanyl
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,8 ml – 10 doses
2,9 ml - 20 doses
5,0 ml - 40 doses
6.
OVERIGE
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
52
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KINDVEILIGE BUITENVERPAKKING (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 1.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 100 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing 1,8 ml
Neusspray, oplossing 2,9 ml
Neusspray, oplossing 5,0 ml
1,8 ml - 10 doses
2,9 ml - 20 doses
5,0 ml - 40 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
Instructie voor het openen en sluiten van de doos:
-
Pak de doos op.
-
-
Verwijder de veiligheidssluiting de eerste keer dat de doos geopend wordt.
Plaats duim en middelvinger op de twee lipjes aan de zijkant van de doos.
53
-
-
-
Duw de lipjes naar binnen met duim en middelvinger.
Plaatst tegelijkertijd de andere duim op het geribbelde gedeelte aan de voorkant van de doos en
duw naar binnen.
Blijf op alle drie de punten duwen.
-
-
Trek het deksel open.
Na gebruik van Instanyl dient de neusspray weer in de doos geplaatst te worden, waarna deze
gesloten dient te worden.
-
-
Wanneer de doos gesloten wordt, zorg dan dat de lipjes in de gleufjes komen.
Duw het deksel stevig aan totdat u een klik hoort.
Kruis na iedere dosis één vakje aan.
[10, 20 of 40 aankruisvakjes]
Plaats de neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
54
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de fles rechtop.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/004
EU/1/09/531/005
EU/1/09/531/006
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 100
55
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
56
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray
fentanyl
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,8 ml – 10 doses
2,9 ml – 20 doses
5,0 ml – 40 doses
6.
OVERIGE
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
57
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
KINDVEILIGE BUITENVERPAKKING (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 2.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 200 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing 1,8 ml
Neusspray, oplossing 2,9 ml
Neusspray, oplossing 5,0 ml
1,8 ml – 10 doses
2,9 ml - 20 doses
5,0 ml - 40 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
Instructie voor het openen en sluiten van de doos:
-
Pak de doos op.
-
-
Verwijder de veiligheidssluiting de eerste keer dat de doos geopend wordt.
Plaats duim en middelvinger op de twee lipjes aan de zijkant van de doos.
58
-
-
-
Duw de lipjes naar binnen met duim en middelvinger.
Plaatst tegelijkertijd de andere duim op het geribbelde gedeelte aan de voorkant van de doos en
duw naar binnen.
Blijf op alle drie de punten duwen.
-
-
Trek het deksel open.
Na gebruik van Instanyl dient de neusspray weer in de doos geplaatst te worden, waarna deze
gesloten dient te worden.
-
-
Wanneer de doos gesloten wordt, zorg dan dat de lipjes in de gleufjes komen.
Duw het deksel stevig aan totdat u een klik hoort.
Kruis na iedere dosis één vakje aan.
[10, 20 of 40 aankruisvakjes]
Plaats de neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
59
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de fles rechtop.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/007
EU/1/09/531/008
EU/1/09/531/009
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 200
60
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
61
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray
fentanyl
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,8 ml – 10 doses
2,9 ml – 20 doses
5,0 ml – 40 doses
6.
OVERIGE
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
62
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - DOOS (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 50 microgram (mcg) fentanyl
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing
2 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
De doseerspray bevat slechts één dosis. Niet testen vóór gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
63
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/010
EU/1/09/531/011
EU/1/09/531/012
EU/1/09/531/013
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 50, éénmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
64
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
65
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
INTERMEDIAIRE KINDVEILIGE BLISTERVERPAKKING (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram neusspray
fentanyl
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Takeda Pharma A/S
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Nasaal gebruik
1 dosis
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
66
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 50 mcg neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
67
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - DOOS (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 100 microgram (mcg) fentanyl
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing
2 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
8 verpakkingen voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
De doseerspray bevat slechts één dosis. Niet testen vóór gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
68
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/014
EU/1/09/531/015
EU/1/09/531/016
EU/1/09/531/017
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 100, éénmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
69
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
70
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
INTERMEDIAIRE KINDVEILIGE BLISTERVERPAKKING (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram neusspray
fentanyl
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Takeda Pharma A/S
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Nasaal gebruik
1 dosis
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
71
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 100 mcg neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
72
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING – DOOS (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 200 microgram (mcg) fentanyl
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing
2 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
8 verpakkingen voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
De doseerspray bevat slechts één dosis. Niet testen vóór gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
73
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/018
EU/1/09/531/019
EU/1/09/531/020
EU/1/09/531/021
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 200, éénmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
74
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
75
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
INTERMEDIAIRE KINDVEILIGE BLISTERVERPAKKING (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NAAM VAN DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 200 microgram neusspray
fentanyl
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Takeda Pharma A/S
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
Nasaal gebruik
1 dosis
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
76
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 mcg neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
77
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 50 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
DoseGuard
Neusspray, oplossing 3,2 ml
Neusspray, oplossing 4,3 ml
Neusspray, oplossing 5,3 ml
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
78
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/023
EU/1/09/531/024
EU/1/09/531/025
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 50
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
79
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
80
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
6.
OVERIGE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
81
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 1.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 100 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
DoseGuard
Neusspray, oplossing 3,2 ml
Neusspray, oplossing 4,3 ml
Neusspray, oplossing 5,3 ml
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
82
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/027
EU/1/09/531/028
EU/1/09/531/029
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
83
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
84
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
6.
OVERIGE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
85
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 2.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 200 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
DoseGuard
Neusspray, oplossing 3,2 ml
Neusspray, oplossing 4,3 ml
Neusspray, oplossing 5,3 ml
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
86
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/031
EU/1/09/531/032
EU/1/09/531/033
13.
Lot
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 200
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
87
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
88
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
6.
OVERIGE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
89
B. BIJSLUITER
90
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden
genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn
is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een
regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te
houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat
het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of
zelfs stopt.
-
U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.
-
U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
-
U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.
-
U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.
-
U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, vooral:
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan
verstoren.
91
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
als u lever- of nierproblemen heeft.
als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk.
als u in het verleden bijnierinsufficiëntie heeft ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen
(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
als u of iemand in uw gezin in het verleden misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geworden
van alcohol, geneesmiddelen of illegale middelen (verslaving).
als u rookt.
als u in het verleden problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angststoornis
of persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere mentale
gezondheidsproblemen.
als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt
(raadpleeg in dat geval ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou
ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de
rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid of allergie.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Instanyl kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). De klachten kunnen zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel
belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:
-
u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere
dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
-
u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan
eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze
verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,
bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen
aanmaken
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,
dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden toteen
levensbedreigende overdosis. Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw
arts te raadplegen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
92
-
-
-
-
-
-
elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)
zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of
kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van
Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw
ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.
elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals:
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie
helpen controleren);
CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de
behandeling van schimmelinfecties);
troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling
van bacteriële infecties);
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
hartziekten).
geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige
depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest
de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen
psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt
veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties
[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke
reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel
(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.
geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van
onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,
beven en zweten).
andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en
vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren
van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige
ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten
tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat
bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
93
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om
uw doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode
gebruiken.
U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.
Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om
deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig
doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts
omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Om bij te houden hoeveel doses Instanyl u heeft gebruikt, dient u de vakjes in het boekje op de
kindveilige buitenverpakking aan te kruisen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u Instanyl gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft
gebruikt?
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en
advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om
armen en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden
heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:
-
U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.
-
Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of
door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
-
Als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere
5-10 seconden in te ademen.
94
-
Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de
noodhulp aankomt.
Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp
zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw
arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende
doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter
uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te
behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen
te bevestigen als u niet zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.
Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te
elimineren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het
product.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als
u:
-
ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.
-
een reutelend geluid hoort als u inademt.
-
krampachtige pijn heeft.
-
last heeft van extreme duizeligheid.
Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel,
misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de
huid, wijziging van smaak, bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden,
neusbloedingen, zweren in de neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid,
jeuken van de huid, koorts.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien
die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van
95
het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de
volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),
moeite met ademen.
Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de
neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen
veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Plaats de
neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de neusspray rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl
neusspray bevriest kan de spraypomp breken. Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet
u de spraypomp controleren vóór gebruik.
Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om
schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Spoel geneesmiddelen niet door de
gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray moet
systematisch en op de juiste manier worden teruggebracht in de kindveilige buitenverpakking en
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de apotheek.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en
gezuiverd water.
96
Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Instanyl is een neusspray, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos en zit in een bruine, glazen
fles met daarop een doseerpomp.
De neusspray wordt geleverd in een kindveilige buitenverpakking in drie verschillende
verpakkingsgrootten: 1,8 ml (gelijk aan 10 doses), 2,9 ml (gelijk aan 20 doses) en 5,0 ml (gelijk aan
40 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje
de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars
de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
Fabrikant
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
info@takeda.ee
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
Malta
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
97
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
spain@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Κύπρος
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen
bureau: http://www.ema.europa.eu.
98
GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL NEUSSPRAY
Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken:
Instanyl neusspray voorbereiden voor gebruik:
-
Vóór u de eerste maal de neusspray gebruikt:
Druk 3 of 4 keer op de pomp (ter voorbereiding) totdat er een fijne nevel uitkomt.
-
-
Tijdens het indrukken komt het geneesmiddel vrij. Daarom geldt:
Het indrukken moet worden uitgevoerd in een goed geventileerde ruimte.
De neusspray mag niet naar uzelf en andere mensen gericht worden.
Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name
kinderen, in contact kunnen komen.
Als u Instanyl langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, moet de pomp opnieuw worden
voorbereid voor gebruik door eenmaal te sprayen, voordat u de volgende dosis toedient.
Gebruik Instanyl neusspray op de volgende manier:
1.
Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
2.
U moet zitten of rechtop staan.
3.
Verwijder het beschermdopje van de spray.
4.
5.
6.
Houd de neusspray rechtop.
Buig uw hoofd licht voorover.
Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de top van
de spray in uw andere neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen,
moet die in het andere neusgat toegediend worden.
7.
8.
Druk de pomp met twee vingers snel volledig in, terwijl u inademt door uw neus. U moet er
goed op letten dat u de pomp helemaal indrukt. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw neus,
maar u heeft de dosis gekregen wanneer u het pompje heeft ingedrukt.
Reinig de spraytop na gebruik met een schone tissue, die u vervolgens weggooit.
99
Als u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig heeft om uw pijn te verlichten, herhaalt u stap 1
tot en met 8 voor het andere neusgat.
Plaats Instanyl steeds in de kindveilige verpakking na gebruik.
Buiten het zicht en bereik van
kinderen houden.
Houd bij hoeveel doses u heeft gebruikt en hoeveel doses van uw neusspray er nog over zijn, met
behulp van de telkaart voor doses die u in de verpakking van de Instanyl neusspray aantreft. Let er op
dat u of uw verzorger, telkens wanneer u de Instanyl neusspray gebruikt, de informatie op de kaart
invult.
Als de Instanyl neusspray verstopt is of niet goed sprayt:
Als de spray verstopt is, richt u de neusspray van u af (en van andere mensen af) en drukt u de
pomp stevig in. Hierdoor zou de verstopping moeten verdwijnen.
Als uw neusspray dan nog steeds niet goed werkt, bespreekt u dit met uw apotheker.
Probeer
de neusspray nooit zelf te repareren of uit elkaar te halen.
Hierdoor zou u namelijk een
foutieve dosis kunnen binnenkrijgen.
100
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden
genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn
is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een
regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te
houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat
het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of
zelfs stopt.
-
U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.
-
U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
-
U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.
-
U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.
-
U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, vooral:
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan
verstoren.
101
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
als u lever- of nierproblemen heeft.
als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk.
als u in het verleden bijnierinsufficiëntie heeft ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen
(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
als u of iemand in uw gezin in het verleden misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest
van alcohol, geneesmiddelen of illegale middelen (verslaving).
als u rookt.
als u in het verleden problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angststoornis
of persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere mentale
gezondheidsproblemen.
als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt
(raadpleeg in dat geval ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou
ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de
rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid of allergie.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Instanyl kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). De klachten kunnen zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel
belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:
-
u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere
dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
-
u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan
eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze
verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,
bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen
aanmaken
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,
dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden tot een
levensbedreigende overdosis. Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw
arts te raadplegen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
102
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
-
Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)
zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of
kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van
Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw
ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.
-
Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals:
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie
helpen controleren);
CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de
behandeling van schimmelinfecties);
troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling
van bacteriële infecties);
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
hartziekten).
-
Geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige
depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest.
-
De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen
psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt
veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties
[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke
reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel
(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.
-
Geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van
onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,
beven en zweten).
-
Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en
vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren
van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige
ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten
tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat
bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
103
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om
uw doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode
gebruiken.
U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.
Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om
deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig
doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts
omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u Instanyl gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft
gebruikt?
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en
advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om
armen en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden
heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:
-
u dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.
-
terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of
door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
-
als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere
5-10 seconden in te ademen.
-
als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de
noodhulp aankomt.
104
Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp
zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw
arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende
doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter
uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te
behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen
te bevestigen als u niet zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.
Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te
elimineren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het
product.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als
u:
-
ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.
-
een reutelend geluid hoort als u inademt.
-
krampachtige pijn heeft.
-
last heeft van extreme duizeligheid.
Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel,
misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de
huid, wijziging van smaak, bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden,
neusbloedingen, zweren in de neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid,
jeuken van de huid, koorts.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien
die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van
het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de
volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),
moeite met ademen
105
Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de
neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen
veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de
kartonnen doos en de verpakking voor eenmalig gebruik na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
Instanyl kan schadelijk zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Spoel geneesmiddelen
niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle ongebruikte verpakkingen voor
éénmalig gebruik moeten systematisch en op geschikt wijze in de kindveilige blisterverpakking
teruggebracht worden in overeenstemming met lokale vereisten of teruggebracht worden naar de
apotheek. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 50 microgram
fentanyl.
100 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 100 microgram
fentanyl.
200 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 200 microgram
fentanyl.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en
water voor injecties.
Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Instanyl is een neusspray, oplossing in een doseerspray voor éénmalig gebruik. De oplossing is helder
en kleurloos.
De verpakking voor éénmalig gebruik bevat 1 dosis Instanyl en wordt afgeleverd in een kindveilige
blisterverpakking. Instanyl bestaat in verschillende verpakkingsgrootten van 2, 6, 8 en
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
106
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram is oranje
de etikettering van de 100 microgram is paars
de etikettering van de 200 microgram is groenachtig blauw.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
Fabrikant
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
info@takeda.ee
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
Malta
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
107
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
spain@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Κύπρος
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen
bureau: http://www.ema.europa.eu.
108
GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK
Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray voor eenmalig
gebruik moet gebruiken:
Elke verpakking voor éénmalig gebruik is verzegeld in een kindveilige blisterverpakking. Open
de blisterverpakking niet voordat u klaar bent om de spray te gebruiken. Elke verpakking voor
éénmalig gebruik bevat slechts één dosis Instanyl. Niet testen vóór gebruik.
Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de
blisterverpakking. Neem de hoek van de folie vast, trek de folie naar achter en neem de
neusspray eruit.
Snuit uw neus wanneer deze verstopt voelt of u verkouden bent.
Houd de verpakking voor éénmalig gebruik zachtjes onderaan vast met uw duim als
ondersteuning van de zuiger en uw wijsvinger en middelvinger elk aan een zijde van de
spraykop (zie tekening). Druk nog niet op de zuiger.
Blokkeer één neusgat door uw andere wijsvinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en
breng de spraykop in het neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen,
moet die in het andere neusgat toegediend worden.
Houd uw hoofd rechtop.
Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt
door de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus. Het kan zijn dat u de dosis niet
voelt in uw neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.
Uw verpakking voor éénmalig gebruik is nu leeg.
109
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden
genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn
is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een
regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te
houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat
het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of
zelfs stopt.
-
U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.
-
U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
-
U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.
-
U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.
-
U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, vooral:
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan
verstoren.
110
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
als u lever- of nierproblemen heeft.
als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. Door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk.
als u in het verleden bijnierinsufficiëntie heeft ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen
(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
als u of iemand in uw gezin in het verleden misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest
van alcohol, geneesmiddelen of illegale middelen (verslaving).
als u rookt.
als u in het verleden problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angststoornis
of persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere mentale
gezondheidsproblemen.
als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt
(raadpleeg in dat geval ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. Buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou
ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de
rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. Tegen een gewone verkoudheid of allergie.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Instanyl kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). De klachten kunnen zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel
belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:
-
u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere
dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
-
u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan
eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze
verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,
bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen
aanmaken.
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,
dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden tot een
levensbedreigende overdosis. Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw
arts te raadplegen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
111
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
-
elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)
zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of
kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van
Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw
ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.
-
elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals:
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie
helpen controleren);
CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de
behandeling van schimmelinfecties);
troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling
van bacteriële infecties);
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
hartziekten).
-
geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI’s) gebruikt voor ernstige
depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest.
-
de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen
psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt
veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties
[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke
reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel
(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.
-
geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. Buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van
onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,
beven en zweten).
-
andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en
vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren
van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige
ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten
tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat
bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
112
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om
uw doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode
gebruiken.
U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.
Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om
deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig
doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts
omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is uitgerust met een elektronische dosisteller en een blokkeringsfunctie tussen doses om het
risico op een overdosis te verkleinen en u te helpen het product op de juiste wijze te gebruiken. Met de
dosisteller kunnen u en uw arts uw gebruik volgen en bijstellen. Als er binnen 60 minuten twee doses
gebruikt zijn, blokkeert Instanyl gedurende twee uur vanaf de eerste dosis. In die periode kan geen
nieuwe dosis toegediend worden.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u de neusspray gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft
gebruikt?
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en
advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om
armen en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden
heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:
-
U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.
-
Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten
of door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
113
-
-
Als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere
5-10 seconden in te ademen.
Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de
noodhulp aankomt.
Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp
zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw
arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende
doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter
uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te
behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen
te bevestigen als u niet zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.
Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te
elimineren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het
product.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als
u:
-
ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.
-
een reutelend geluid hoort als u inademt.
-
krampachtige pijn heeft.
-
last heeft van extreme duizeligheid.
Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel,
misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de
huid, wijziging van smaak, bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden,
neusbloedingen, zweren in de neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid,
jeuken van de huid, koorts.
114
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien
die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van
het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de
volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),
moeite met ademen.
Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de
neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen
veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Zet daarom
na gebruik altijd de kindveilige dop weer op de neusspray.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum
Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de neusspray rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl
neusspray bevriest kan de spraypomp breken. Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet
u de spraypomp controleren vóór gebruik.
Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om
schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.
Het etiket van dit instrument is in overeenkomst met de EU-richtlijn betreffende afgedankte
elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen
of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray moet
systematisch worden teruggebracht en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
of worden teruggebracht naar de apotheek. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
115
100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en
gezuiverd water.
Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Instanyl DoseGuard is een neusspray, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos en zit in een
neusspray met een doseerpomp, een elektronische display, een dosisteller, een ingebouwd
blokkeringsmechanisme en een kindveilige dop.
De neusspray is verkrijgbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten: 3,2 ml (gelijk aan 20 doses),
4,3 ml (gelijk aan 30 doses) en 5,3 ml (gelijk aan 40 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje
de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars
de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
Fabrikant
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D – 78224 Singen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
България
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
Malta
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
116
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
info@takeda.ee
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
spain@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Κύπρος
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
117
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen
bureau: http://www.ema.europa.eu.
118
GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL
Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken.
De Instanyl neusspray beschikt over:
-
een ingebouwd blokkeringsmechanisme dat controleert hoe vaak de neusspray kan worden
gebruikt;
-
een kindveilige dop, die op de neusspray moet worden gezet wanneer die niet wordt gebruikt;
-
een elektronische display die
aangeeft hoeveel keer de doseerpomp moet worden ingedrukt;
het aantal resterende doses toont;
toont of de neusspray geblokkeerd of gebruiksklaar is.
Hoe de kindveilige dop te verwijderen en terug te plaatsen
Verwijder de kindveilige dop door op beide zijden van de dop te
drukken. Draai de dop dan tegen de klok in en haal hem eraf.
Om de kindveilige dop terug te plaatsen, zet u hem op de
neusspray en draait u hem met de klok mee.
Zet na gebruik altijd de kindveilige dop weer op de
neusspray.
119
De Instanyl neusspray klaarmaken
Voordat de neusspray voor de eerste maal gebruikt wordt,
moet de doseerpomp vijf keer ingedrukt worden voordat een
volledige dosis Instanyl afgegeven wordt.
Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom
geldt:
Het indrukken moet worden uitgevoerd in een goed
geventileerde ruimte.
De neusspray mag niet op uzelf en andere mensen gericht
worden.
Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee
andere mensen, met name kinderen, in contact kunnen
komen.
1.
2.
3.
4.
5.
Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray.
De display wordt nu ingeschakeld en er verschijnt ‘P5’.
Houd de neusspray rechtop en verstuif één keer in de
lucht. Op de display verschijnen nu ‘P4’ en een icoontje
met een slot.
Druk op de witte knop aan de zijkant als het icoontje
met het slot begint te knipperen. Het slot verdwijnt van
de display.
Houd de neusspray rechtop en verstuif opnieuw in de
lucht. Op de display verschijnen nu ‘P3’ en het slot.
Herhaal deze procedure voor ‘P2’ en ‘P1’ (druk op de
witte knop en verstuif) tot de display het aantal doses in
de neusspray (20, 30 of 40 doses) en een knipperend slot
weergeeft.
De neusspray is nu gebruiksklaar.
Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de
start 20, 30 of 40.
120
Hoe gebruikt u de Instanyl neusspray?
De neusspray kan alleen worden gebruikt wanneer het icoontje met het slot niet zichtbaar is op de
display.
Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u
verkouden bent.
2. U dient te zitten of rechtop te staan.
3. Houd de neusspray rechtop.
4. Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray (het
knipperende icoontje met het slot verdwijnt).
5. Buig uw hoofd licht voorover.
6. Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw
neus te plaatsen en breng de spraytop in uw andere neusgat.
7. Druk de pomp met twee vingers één keer volledig in terwijl
u door de neus inademt.
8. U hoort een klik wanneer de pomp volledig is ingedrukt en
de neusspray de dosis heeft afgegeven.
9. Op de display wordt het aantal met één verminderd en het
icoontje met het slot wordt even weergegeven.
10. Heeft u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig om
uw pijn te verlichten, herhaal dan stap 1 tot 7 in het andere
neusgat.
11. Maak de spraytop na gebruik altijd schoon met een schoon
doekje en gooi dit doekje nadien weg.
Denk eraan op de witte knop aan de zijkant te drukken
voordat u de doseerpomp indrukt.
Denk eraan de kindveilige dop na gebruik steeds weer op de
neusspray te zetten en te sluiten.
De neusspray geeft maximaal twee doses per
doorbraakpijn-episode af.
Na de tweede dosis binnen één uur wordt de neusspray
geblokkeerd. Op de display verschijnen dan een slot en een
aftellende klok, die toont hoelang de spray nog geblokkeerd
blijft (elk zwart vakje staat voor 10 minuten).
Als de tijd verstreken is, begint het slot te knipperen.
De neusspray is nu gebruiksklaar voor wanneer de volgende
doorbraakpijn-episode zich voordoet.
U dient 4 uur te wachten vóór u de volgende
doorbraakpijn-episode mag behandelen.
U kunt met Instanyl maximaal 4 doorbraakpijn-episodes per dag
behandelen. Als u meer dan 4 doorbraakpijn-episodes per dag
ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts omdat het nodig
kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
De neusspray is leeg wanneer het cijfer 0 en het slot op de
display verschijnen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi
ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray
moet systematisch worden teruggebracht en worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht
naar de apotheek. Raadpleeg uw apotheker.
1.
121
Als u Instanyl 7 dagen of langer niet heeft gebruikt, moet de
pomp opnieuw klaargemaakt worden door eenmaal te verstuiven
vóór de volgende dosis wordt genomen. Indien dit nodig is,
verschijnt er een ‘P’ op de display.
Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom geldt:
De neusspray moet worden klaargemaakt in een goed
geventileerde ruimte.
De neusspray mag niet op uzelf en andere mensen gericht
worden.
Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere
mensen, met name kinderen, in contact kunnen komen.
Zodra de spray is klaargemaakt, geeft de display weer hoeveel
doses nog over zijn en is de neusspray weer klaar voor gebruik.
Als op de display een icoontje met een batterij verschijnt,
betekent dat dat de batterij bijna leeg is. Het aantal doses op de
display verandert naar ‘5’. Dat is bij benadering het aantal doses
dat de neusspray kan afgeven voordat de batterij leeg is en de
display uitgeschakeld wordt.
Zodra op de display een icoontje met een batterij verschijnt,
wordt aangeraden dat u contact opneemt met uw arts voor een
nieuwe neusspray.
122
Symbolen op de
elektronische
display
Toelichting
De doseerpomp van de neusspray moet vijf keer ingedrukt worden voordat de
neusspray kan worden gebruikt (zie rubriek ‘De Instanyl neusspray
klaarmaken’). Elke keer dat de pomp ingedrukt wordt, telt de display af (P5,
P4, P3, P2 en P1). De neusspray is klaar wanneer de display het aantal doses
weergeeft (20, 30 of 40 doses).
Volg de bovenstaande veiligheidsinstructies om de neusspray klaar te maken.
De neusspray is 7 dagen of langer niet gebruikt.
Het symbool ‘P’ verdwijnt van de display wanneer de neusspray opnieuw
klaargemaakt wordt door eenmaal te verstuiven.
Volg de bovenstaande veiligheidsinstructies om de neusspray klaar te maken.
SLOT
De neusspray is geblokkeerd en kan niet worden gebruikt.
Het icoontje met het slot begint te knipperen wanneer de blokkering is
opgeheven. Het symbool verdwijnt van de display wanneer de witte knop aan
de zijkant van de neusspray ingedrukt wordt.
AFTELLENDE KLOK
Geeft aan hoelang de neusspray nog geblokkeerd blijft.
De klok telt af. Elk zwart vakje staat voor 10 minuten. De blokkering duurt
maximaal 2 uur.
Het icoontje met de AFTELLENDE KLOK wordt weergegeven in combinatie
met het SLOT.
Het aantal resterende doses in de neusspray. Na elke dosis wordt het aantal op
de display met één verminderd. Afhankelijk van de neusspray bedraagt het
dosisaantal bij de start 20, 30 of 40.
BATTERIJ
De batterij is bijna leeg. Het aantal doses op de display verandert naar ‘5’. Dat
is bij benadering het aantal doses dat de neusspray kan afgeven voordat de
batterij leeg is en de display uitgeschakeld wordt.
De batterij kan niet worden vervangen. U dient een nieuwe neusspray te halen.
Bemerkt u dat de neusspray niet werkt zoals beschreven in de ‘Gebruiksinstructies’, neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
123
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 1000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 2000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een
onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een
tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder
controle is.
Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale
morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per
dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd
gedurende één week of langer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring
in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen rekening te houden met de
mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met
aanvaardbare bijwerkingen. Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Bij titratie naar een hogere dosis moet contact opgenomen worden met een medisch deskundige.
Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid
van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Maximale dagelijkse dosis: behandeling van maximaal vier doorbraakpijn-episodes, elk met niet meer
dan twee doses die minstens tien minuten van elkaar gescheiden zijn.
Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld
kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling. Bij uitzonderingsgevallen waarbij een
nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er
moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling
aan de hand van herbeoordeling van de pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig
doorbraakpijn-episodes heeft waar minder dan 4 uur tussen zit of meer dan vier
doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Dosistitratie
Voordat patiënten getitreerd worden met Instanyl, verwacht men dat hun aanhoudende achtergrondpijn
onder controle is met behulp van opioïden en dat ze niet meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag
ervaren.
Titratiemethode
De initiële sterkte dient één dosis van 50 microgram in één neusgat te zijn. Indien nodig kan dit
opgehoogd worden via de reeks beschikbare sterktes (50, 100 en 200 microgram). Indien geen
adequate analgesie bereikt wordt, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte
worden toegediend. Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te
worden.
Begin met 50 microgram
- Gebruik één dosis Instanyl
- Wacht 10 minuten
Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
Ja
Nee
Dosering verkregen
Herdosering van
dezelfde sterkte.
Overweeg eerstvolgende
sterkte voor volgende
episode
Onderhoudsbehandeling
Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van
Instanyl aan te houden. Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten
een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
Stopzetten van de behandeling
De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen
doorbraakpijn-episodes meer ervaart. De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet
worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts
gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte
ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Speciale populaties:
Ouderen en verzwakten
De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van
Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt. Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring,
een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek beschikbaar voor het gebruik van fentanyl bij
verzwakte patiënten. Verzwakte patiënten hebben mogelijk een verminderde klaring van fentanyl.
Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan
patiënten jonger dan 65 jaar. De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te
gebeuren.
Leverfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Instanyl is alleen bedoeld voor nasaal gebruik.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt rechtop zit of staat tijdens de toediening van Instanyl.
Het schoonmaken van de spraytop is noodzakelijk na elk gebruik.
Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat het geneesmiddel gebruikt of toegediend wordt
Voordat Instanyl voor de eerste maal gebruikt wordt, dient de doseerpomp van de neusspray enkele
malen ingedrukt te worden totdat een fijne nevel verschijnt; meestal is 3 tot 4 x indrukken van de
neusspray nodig.
Als het product langer dan 7 dagen niet gebruikt werd, moet de neusspray eenmaal ingedrukt worden
voordat de volgende dosis wordt gebruikt.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een
ademhalingsdepressie.
Behandeling van acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Eerdere faciale radiotherapie.
Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Respiratoire depressie
Klinisch significante respiratoire depressie kan optreden bij gebruik van fentanyl en patiënten moeten
geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling
ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire
depressie bij deze patiënten lager zijn. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Chronische longaandoeningen
Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen
hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken.
Nier- of leverfunctiestoornissen
Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige lever- of
nierfunctiestoornissen. De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van
Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring
gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole
klaring en plasma-eiwitten.
Verhoogde intracraniale druk
Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale
druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Instanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel.
Hartaandoeningen
Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie. Fentanyl dient daarom
voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaand bradyaritmieën.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie. Instanyl dient
daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie en/of hypovolemie.
Serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer Instanyl gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de
serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk,
hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit)
en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Instanyl te worden gestaakt.
Hyperalgesie
Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde
dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde
hyperalgesie. Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met
fentanyl stop te zetten of te herzien.
Neusproblemen
Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl,
dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
Verkoudheid
De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandeling met
een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen. Voor gelijktijdig gebruik
van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid)
Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van
opioïden zoals fentanyl. Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik
van opioïden bekend bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden
(opioïdverslaving). Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Instanyl kan leiden tot overdosering
en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van een opioïdverslaving is verhoogd bij patiënten met
een persoonlijke of familiegeschiedenis (van ouders of broers en zussen) van middelenmisbruik
(waaronder alcoholmisbruik), bij rokers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van overige
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals ernstige depressies, angststoornissen en
persoonlijkheidsstoornissen).
Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroeg
vragen om een nieuwe dosis). Dit is ook van toepassing op het beoordelen van gelijktijdig gebruik van
opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en
symptomen van opioïdverslaving moet consultatie met een verslavingsspecialist worden overwogen.
Ontwenningsverschijnselen
Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met
opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde
agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale
slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik verhoogt het risico op CSA op een
dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten die CSA vertonen de totale dosis opioïden te
verlagen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve
serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een
monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie
levensbedreigende aandoening, verhogen.
Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen
monoamineoxidaseremmers (MAOI's) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij
MAOI's opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-P450-3A4
iso-enzymsysteem (CYP3A4). Hierdoor kunnen mogelijke interacties ontstaan wanneer Instanyl
gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 beïnvloeden.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers
(bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan
leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken,
waaronder fatale respiratoire depressie.
Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen
gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden. Verhoging van de dosering dient met zorg
te gebeuren.
Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal
toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline,
terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld. Dit kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Het wordt aanbevolen het gelijktijdig gebruik van nasale decongestantia te
vermijden (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals
opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende
antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking
hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen. Als Instanyl
gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie
noodzakelijk.
Gelijktijdig gebruik van partiële opioïd-agonisten/-antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine,
pentazocine) wordt afgeraden. Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief
lage intrinsieke activiteit en daardoor wordt het analgetisch effect van fentanyl deels geneutraliseerd
en kunnen ontwenningsverschijnselen geïnduceerd worden bij opioïd-afhankelijke patiënten.
Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de
neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies. Het wordt aanbevolen om
andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes
die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen. Gegevens uit
dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is niet bekend. Instanyl dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt
noodzakelijk en alleen als de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief
keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan
veroorzaken. Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
Borstvoeding
Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een
ademhalingsdepressie veroorzaken. Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden
gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste
toediening van fentanyl.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen data over vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. In dierstudies was de mannelijke en
vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen
dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen. Patiënten die een
behandeling met Instanyl ondergaan, dient geadviseerd te worden geen voertuig te besturen en geen
machines te bedienen. Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere
bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde bijwerkingen worden verwacht.
Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen
of in intensiteit afnemen. De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend
tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen
nauwlettend te worden geobserveerd op deze bijwerkingen.
De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met
Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te
rangschikken: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 en < 1/10); soms ( 1/1.000 en < 1/100); zelden
( 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklassen
Vaak
Soms
Niet bekend
Psychische stoornissen
Insomnia
Hallucinatie,
geneesmiddel-
afhankelijkheid
(verslaving),
geneesmiddelmisbruik
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolentie,
Sedatie, myoclonus, Convulsie,
duizeligheid,
paresthesie,
bewustzijnsverlies
hoofdpijn
dysesthesie,
dysgeusie
Evenwichtsorgaan- en
Vertigo
Kinetosis
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Hypotensie
Bloedvataandoeningen
Blozen,
opvliegers
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Keelirritatie
Respiratoire
Perforatie van het
en mediastinumaandoeningen
depressie, epistaxis, neustussenschot,
neuszweer,
dyspneu
rhinorrhea
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid,
Constipatie,
Diarree
braken
stomatitis, droge
mond
Huid- en
Hyperhidrose
Pijnlijke huid,
onderhuidaandoeningen
pruritus
Algemene aandoeningen en
Pyrexie
Vermoeidheid,
toedieningsplaatsstoornissen
malaise, perifeer
oedeem,
onttrekkingsyndroom*,
neonataal
abstinentiesyndroom
Letsels, intoxicaties en
Vallen
verrichtingscomplicaties
*ontwenningssymptomen als gevolg van opioïden, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en
zweten, zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van
de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Andere mogelijke tekenen zijn hypothermie, verminderde spiertonus, bradycardie en hypotensie.
Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het
meest voorkomende symptoom is.
Behandeling
Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te
worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen gevolgd worden
door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon. Respiratoire depressie na een
overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist. De halfwaardetijd van de
antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van
catecholaminen.
Als de klinische situatie het toelaat, moeten de luchtwegen worden vrijgemaakt en vrijgehouden,
mogelijk via een orofaryngeale of endotracheale beademingsbuis, en dient zuurstof te worden
toegediend en de ademhaling te worden ondersteund of onder controle te worden gehouden, indien
aangewezen. Lichaamstemperatuur en vochtinname moeten op peil worden gehouden.
Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient
deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Werkingsmechanisme
Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de -opioïdreceptor als
pure agonist met een lage affiniteit voor de - en -opioïdreceptoren. Het belangrijkste therapeutische
effect is analgesie. De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie,
hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279
opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn. De patiënten
hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden. Patiënten uit
de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl
of aan de eerste pivotale studie.
De klinische studies toonden de werkzaamheid en veiligheid van Instanyl aan. Er werd geen duidelijke
correlatie aangetoond tussen de opioïde onderhoudsdosis en de dosis Instanyl. In de tweede pivotale
studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve
pijnverlichting bereikten met een lagere sterkte van Instanyl in vergelijking met patiënten die een
hogere opioïde onderhoudsdosis innamen. Deze observatie was het duidelijkst bij patiënten die
50 microgram Instanyl ontvingen.
In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram;
patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van
doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001)
groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo. Bovendien was Instanyl 10, 20, 40 en
60 minuten na toediening significant superieur in het verlichten van doorbraakpijn aan placebo. De
Instanyl significant hoger gemiddelde SPID0-60-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001),
hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel
innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode. Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
De klinische ervaring met Instanyl bij patiënten met een opioïde achtergrondbehandeling equivalent
aan 500 mg morfine per dag of 200 microgram transdermale fentanyl per uur, is beperkt.
Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden. Sommige
veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel
van cortisol en testosteron. Als gevolg van deze hormonale veranderingen kunnen zich klinische
klachten en symptomen manifesteren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fentanyl is sterk lipofiel. Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek. Dierproeven
tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en
milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80%
door plasma-eiwitten gebonden. De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt
ongeveer 89%.
Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Toediening van Instanyl in enkele dosis van 50 tot 200 microgram fentanyl per dosis bij
opioïd-tolerante kankerpatiënten zorgt voor een snelle Cmax van 0,35 tot 1,2 ng/ml. De
overeenkomstige gemiddelde Tmax is 12-15 minuten. Hogere waarden voor Tmax werden echter
geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Distributie
Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en
na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen. De
eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Biotransformatie
Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4. De belangrijkste metaboliet,
norfentanyl, is niet actief.
Eliminatie
Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten,
waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel. Ongeveer 9% van de dosis komt in
de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
Lineariteit
Instanyl vertoont een lineaire kinetiek. De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram
Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor
(oxymetazoline). Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor
toediening van Instanyl. Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid (AUC) van fentanyl werd
bereikt met en zonder oxymetazoline, terwijl de Cmax van fentanyl daalde en Tmax toenam met een
Bio-equivalentie
Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat de Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
bio-equivalent is aan de neusspray voor meervoudig gebruik.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doseringen,
genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten werd een door mannetjes
gemedieerd effect waargenomen bij hoge doses (300 mcg/kg/dag, s.c.) en dit is consistent met het
sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren. Bovendien werden in studies bij
vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Uit recentere studies bleek dat de effecten op het embryo te wijten waren aan maternale toxiciteit en
niet aan rechtstreekse effecten van de bestanddelen op het zich ontwikkelende embryo. In een studie
over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant
verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen. Dit effect kan te wijten
zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen
waargenomen. Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Lokale tolerantiestudies met Instanyl bij mini-varkens hebben aangetoond dat de toediening van
Instanyl goed getolereerd werd.
Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars
studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die
wijzen op een mogelijk oncogene werking. Evaluatie van coupes van de hersenen uit de
carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses
fentanylcitraat hadden gekregen. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
3 jaar
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de fles rechtop.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Fles (bruin glas Type 1) met doseerpomp en stofdopje in een kindveilige buitenverpakking.
Verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
1,8 ml bevat 0,90 mg fentanyl en verzekert een afname van 10 doses van 50 microgram.
2,9 ml bevat 1,45 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 50 microgram.
5,0 ml bevat 2,50 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 50 microgram.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
1,8 ml bevat 1,80 mg fentanyl en verzekert een afname van 10 doses van 100 microgram.
2,9 ml bevat 2,90 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 100 microgram.
5,0 ml bevat 5,00 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 100 microgram.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
1,8 ml bevat 3,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 10 doses van 200 microgram.
2,9 ml bevat 5,80 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 200 microgram.
5,0 ml bevat 10,00 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 200 microgram.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Wegens het mogelijke misbruik van fentanyl en omdat er mogelijk oplossing over is, moet gebruikte
en ongebruikte neusspray systematisch en op de juiste manier worden teruggebracht in de kindveilige
buitenverpakking en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht
naar de apotheker.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
EU/1/09/531/001-003
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
EU/1/09/531/004-006
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
EU/1/09/531/007-009
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009
Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat één dosis (100 microliter) fentanylcitraat
overeenkomend met 50 microgram fentanyl.
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat één dosis (100 microliter) fentanylcitraat
overeenkomend met 100 microgram fentanyl.
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat één dosis (100 microliter) fentanylcitraat
overeenkomend met 200 microgram fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een
onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een
tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder
controle is.
Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale
morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per
dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd
gedurende één week of langer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring
in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen rekening te houden met de
mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met
aanvaardbare bijwerkingen. Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Bij titratie naar een hogere dosis moet contact opgenomen worden met een medisch deskundige.
Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid
van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Maximale dagelijkse dosis: behandeling van maximaal vier doorbraakpijn-episodes, elk met niet meer
dan twee doses die minstens tien minuten van elkaar gescheiden zijn.
Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld
kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling. Bij uitzonderingsgevallen waarbij een
nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er
moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling
aan de hand van herbeoordeling van de pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig
doorbraakpijn-episodes heeft waar minder dan 4 uur tussen zit of meer dan vier
doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Dosistitratie
Voordat patiënten getitreerd worden met Instanyl, verwacht men dat hun aanhoudende achtergrondpijn
onder controle is met behulp van opioïden en dat ze niet meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag
ervaren.
Titratiemethode
De initiële sterkte dient één dosis van 50 microgram in één neusgat te zijn. Indien nodig kan dit
opgehoogd worden via de reeks beschikbare sterktes (50, 100 en 200 microgram). Indien geen
adequate analgesie bereikt wordt, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte
worden toegediend. Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te
worden.
Begin met 50 microgram
- Gebruik één dosis Instanyl
- Wacht 10 minuten
Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
Ja
Nee
Dosering verkregen
Herdosering van
dezelfde sterkte.
Overweeg eerstvolgende
sterkte voor volgende
episode
Onderhoudsbehandeling
Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van
Instanyl aan te houden. Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten
een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
Stopzetten van de behandeling
De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen
doorbraakpijn-episodes meer ervaart. De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet
worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts
gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte
ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Speciale populaties
Ouderen en verzwakten
De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van
Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt. Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring,
een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek beschikbaar voor het gebruik van fentanyl bij
verzwakte patiënten. Verzwakte patiënten hebben mogelijk een verminderde klaring van fentanyl.
Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan
patiënten jonger dan 65 jaar. De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te
gebeuren.
Leverfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Instanyl is alleen bedoeld voor nasaal gebruik.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt het hoofd rechtop houdt tijdens de toediening van Instanyl.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten zonder opoïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een
ademhalingsdepressie.
Behandeling van acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Eerdere faciale radiotherapie.
Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Respiratoire depressie
Klinisch significante respiratoire depressie kan optreden bij gebruik van fentanyl en patiënten moeten
geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling
ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire
depressie bij deze patiënten lager zijn. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Chronische longaandoeningen
Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen
hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken.
Nier- of leverfunctiestoornissen
Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige lever- of
nierfunctiestoornissen. De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van
Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring
gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole
klaring en plasma-eiwitten.
Verhoogde intracraniale druk
Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale
druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Instanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel.
Hartaandoeningen
Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie. Fentanyl dient daarom
voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaande bradyaritmieën.
Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie. Instanyl dient
daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie en/of hypovolemie.
Serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer Instanyl gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de
serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig
gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en
serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van
serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAOI's]). Dit kan optreden binnen de
aanbevolen dosering.
Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk,
hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit)
en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Instanyl te worden gestaakt.
Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde
dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde
hyperalgesie. Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met
fentanyl stop te zetten of te herzien.
Neusproblemen
Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl,
dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
Verkoudheid
De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandeling met
een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen. Voor gelijktijdig gebruik
van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid)
Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van
opioïden zoals fentanyl. Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik
van opioïden bekend bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden
(opioïdverslaving). Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Instanyl kan leiden tot overdosering
en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van een opioïdverslaving is verhoogd bij patiënten met
een persoonlijke of familiegeschiedenis (van ouders of broers en zussen) van middelenmisbruik
(waaronder alcoholmisbruik), bij rokers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van overige
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals ernstige depressies, angststoornissen en
persoonlijkheidsstoornissen).
Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroeg
vragen om een nieuwe dosis). Dit is ook van toepassing op het beoordelen van gelijktijdig gebruik van
opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en
symptomen van opioïdverslaving moet consultatie met een verslavingsspecialist worden overwogen.
Ontwenningsverschijnselen
Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met
opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde
agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale
slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik verhoogt het risico op CSA op een
dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten die CSA vertonen de totale dosis opioïden te
verlagen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve
serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een
Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen
monoamineoxidaseremmers (MAOI's) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij
MAOI's opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-P450-3A4
iso-enzymsysteem (CYP3A4). Hierdoor kunnen mogelijke interacties ontstaan wanneer Instanyl
gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 beïnvloeden.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers
(bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan
leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken,
waaronder fatale respiratoire depressie.
Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen
gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden. Verhoging van de dosering dient met zorg
te gebeuren.
Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal
toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline,
terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld. Dit kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Het wordt aanbevolen het gelijktijdig gebruik van nasale decongestantia te
vermijden (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals
opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende
antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking
hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen. Als Instanyl
gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie
noodzakelijk.
Gelijktijdig gebruik van partiële opioïd-agonisten/-antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine,
pentazocine) wordt afgeraden. Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief
lage intrinsieke activiteit en daardoor wordt het analgetisch effect van fentanyl deels geneutraliseerd
en kunnen ontwenningsverschijnselen geïnduceerd worden bij opioïd-afhankelijke patiënten.
Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de
neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies. Het wordt aanbevolen om
andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes
die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen. Gegevens uit
dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is niet bekend. Instanyl dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt
noodzakelijk en alleen als de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief
keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan
veroorzaken. Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een
ademhalingsdepressie veroorzaken. Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden
gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste
toediening van fentanyl.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen data over vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. In dierstudies was de mannelijke en
vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen
dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen. Patiënten die een
behandeling met Instanyl ondergaan, dient geadviseerd te worden geen voertuig te besturen en geen
machines te bedienen. Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere
bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde bijwerkingen worden verwacht.
Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen
of in intensiteit afnemen. De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend
tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen
nauwlettend te worden geobserveerd op deze bijwerkingen.
De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met
Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te
rangschikken: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 en < 1/10); soms ( 1/1.000 en < 1/100); zelden
( 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Instanyl en/of andere fentanylbevattende verbindingen
gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen:
Systeem/orgaanklassen
Vaak
Soms
Niet bekend
Psychische stoornissen
Insomnia
Hallucinatie,
geneesmiddel-
afhankelijkheid
(verslaving),
geneesmiddelmisbruik
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolentie,
Sedatie, myoclonus, Convulsie,
duizeligheid,
paresthesie,
bewustzijnsverlies
hoofdpijn
dysesthesie,
dysgeusie
Vaak
Soms
Niet bekend
Evenwichtsorgaan- en
Vertigo
Kinetosis
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Hypotensie
Bloedvataandoeningen
Blozen, opvliegers
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Keelirritatie
Respiratoire
Perforatie van het
en mediastinumaandoeningen
depressie, epistaxis, neustussenschot,
neuszweer,
dyspneu
rhinorrhea
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid,
Constipatie,
Diarree
braken
stomatitis, droge
mond
Huid- en
Hyperhidrose
Pijnlijke huid,
onderhuidaandoeningen
pruritus
Algemene aandoeningen en
Pyrexie
Vermoeidheid,
toedieningsplaatsstoornissen
malaise, perifeer
oedeem,
onttrekkingssyndroom*
, neonataal
abstinentiesyndroom
Letsels, intoxicaties en
Vallen
verrichtingscomplicaties
*ontwenningssymptomen als gevolg van opioïden, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en
zweten, zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen
De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van
de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Andere mogelijke tekenen zijn hypothermie, verminderde spiertonus, bradycardie en hypotensie.
Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het
meest voorkomende symptoom is.
Gevallen van Cheynes-Stokes-ademhaling zijn waargenomen bij overdosering van fentanyl, met name
bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Behandeling
Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te
worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen gevolgd worden
door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon. Respiratoire depressie na een
overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist. De halfwaardetijd van de
antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van
catecholaminen.
Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient
deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Werkingsmechanisme
Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de -opioïdreceptor als
pure agonist met een lage affiniteit voor de - en -opioïdreceptoren. Het belangrijkste therapeutische
effect is analgesie. De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie,
hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279
opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn. De patiënten
hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden. Patiënten uit
de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl
of aan de eerste pivotale studie.
De klinische studies toonden de werkzaamheid en veiligheid van Instanyl aan. Er werd geen duidelijke
correlatie aangetoond tussen de opioïde onderhoudsdosis en de dosis Instanyl. In de tweede pivotale
studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve
pijnverlichting bereikten met een lagere sterkte van Instanyl in vergelijking met patiënten die een
hogere opioïde onderhoudsdosis innamen. Deze observatie was het duidelijkst bij patiënten die
50 microgram Instanyl ontvingen.
In klinische studies bij kankerpatiënten waren de meest gebruikte sterktes 100 en 200 microgram;
patiënten dienen echter getitreerd te worden naar de optimale dosis Instanyl voor het behandelen van
doorbraakpijn bij kanker (zie rubriek 4.2).
Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001)
groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo. Bovendien was Instanyl 10, 20, 40 en
60 minuten na toediening significant superieur in het verlichten van doorbraakpijn aan placebo. De
resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID0-60) toonden aan dat alle sterktes van
Instanyl significant hoger gemiddelde SPID0-60-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001),
hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel
innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode. Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
De klinische ervaring met Instanyl bij patiënten met een opioïde achtergrondbehandeling equivalent
aan 500 mg morfine per dag of 200 microgram transdermale fentanyl per uur, is beperkt.
Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fentanyl is sterk lipofiel. Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek. Dierproeven
tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en
milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80%
door plasma-eiwitten gebonden. De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt
ongeveer 89%.
Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Toediening van Instanyl in enkele dosis van 50 tot 200 microgram fentanyl per dosis bij
opioïd-tolerante kankerpatiënten zorgt voor een snelle Cmax van 0,35 tot 1,2 ng/ml. De
overeenkomstige gemiddelde Tmax is 12-15 minuten. Hogere waarden voor Tmax werden echter
geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Distributie
Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en
na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen. De
eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Biotransformatie
Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4. De belangrijkste metaboliet,
norfentanyl, is niet actief.
Eliminatie
Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten,
waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel. Ongeveer 9% van de dosis komt in
de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
Lineariteit
Instanyl vertoont een lineaire kinetiek. De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram
Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor
(oxymetazoline). Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor
toediening van Instanyl. Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid (AUC) van fentanyl werd
bereikt met en zonder oxymetazoline, terwijl de Cmax van fentanyl daalde en Tmax toenam met een
factor twee wanneer oxymetazoline toegediend werd. De totale blootstelling aan fentanyl bij personen
met allergische rhinitis zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor is vergelijkbaar met
die bij gezonde personen. Gelijktijdig gebruik van een nasale vasoconstrictor dient vermeden te
worden (zie rubriek 4.5).
Bio-equivalentie
Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat de Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
bio-equivalent is aan de neusspray voor meervoudig gebruik.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doseringen,
genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten, werd een door mannetjes
gemedieerd effect waargenomen bij hoge doses (300 µg/kg/dag, s.c.) en dit is consistent met het
sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren. Bovendien werden in studies bij
vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Uit recentere studies bleek dat de effecten op het embryo te wijten waren aan maternale toxiciteit en
niet aan rechtstreekse effecten van de bestanddelen op het zich ontwikkelende embryo. In een studie
over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant
verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen. Dit effect kan te wijten
zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen
waargenomen. Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Lokale tolerantiestudies met Instanyl bij mini-varkens hebben aangetoond dat de toediening van
Instanyl goed getolereerd werd.
Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars
studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die
wijzen op een mogelijk oncogene werking. Evaluatie van coupes van de hersenen uit de
carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses
fentanylcitraat hadden gekregen. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
23 maanden.
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
3 jaar.
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
42 maanden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
Aard en inhoud van de verpakking
De verpakking voor éénmalig gebruik bestaat uit een flacon (helder type I glas) die geïntegreerd is in
een polypropyleen doseerspray, verpakt in een kindveilige blisterverpakking.
Verpakkingsgrootten: 2, 6, 8 en 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat slechts één dosis. De verpakking voor éénmalig gebruikt
mag niet worden getest vóór gebruik.
Wegens het mogelijke misbruik van fentanyl, moeten ongebruikte neussprays in verpakkingen voor
éénmalig gebruik systematisch en op de juiste manier in de kindveilige blisterverpakking worden
teruggebracht en vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de
apotheker.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
EU/1/09/531/010-013
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
EU/1/09/531/014-017
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
EU/1/09/531/018-021
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009
Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 1000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
1 ml oplossing bevat fentanylcitraat equivalent aan 2000 microgram fentanyl.
1 dosis (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing (neusspray). DoseGuard
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Instanyl is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een
onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen tegen chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een
tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder
controle is.
Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale
morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per
dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd
gedurende één week of langer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring
in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden. Artsen dienen rekening te houden met de
mogelijkheid van misbruik, verkeerd gebruik, verslaving aan en overdosis van fentanyl (zie
rubriek 4.4).
Dosering
Patiënten dienen individueel getitreerd te worden naar een dosis die voor adequate analgesie zorgt met
aanvaardbare bijwerkingen. Patiënten dienen tijdens het titratieproces zorgvuldig gevolgd te worden.
Bij titratie naar een hogere dosis moet contact opgenomen worden met een medisch deskundige.
Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid
van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Maximale dagelijkse dosis: behandeling van maximaal vier doorbraakpijn-episodes, elk met niet meer
dan twee doses die minstens tien minuten van elkaar gescheiden zijn.
Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld
kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling. Bij uitzonderingsgevallen waarbij een
nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er
moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling
aan de hand van herbeoordeling van de pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig
doorbraakpijn-episodes heeft waar minder dan 4 uur tussen zit of meer dan vier
doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
Dosistitratie
Voordat patiënten getitreerd worden met Instanyl, verwacht men dat hun aanhoudende achtergrondpijn
onder controle is met behulp van opioïden en dat ze niet meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag
ervaren.
Titratiemethode
De initiële sterkte dient één dosis van 50 microgram in één neusgat te zijn. Indien nodig kan dit
opgehoogd worden via de reeks beschikbare sterktes (50, 100 en 200 microgram). Indien geen
adequate analgesie bereikt wordt, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte
worden toegediend. Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te
worden.
Begin met 50 microgram
- Gebruik één dosis Instanyl
- Wacht 10 minuten
Adequate pijnverlichting met één dosis Instanyl
Ja
Nee
Dosering verkregen
Herdosering van
dezelfde sterkte.
Overweeg eerstvolgende
sterkte voor volgende
episode
Onderhoudsbehandeling
Zodra de dosering is verkregen volgens de bovenstaande stappen, dient de patiënt deze sterkte van
Instanyl aan te houden. Als de patiënt onvoldoende pijnverlichting heeft, kan na minimaal 10 minuten
een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
Stopzetten van de behandeling
De behandeling met Instanyl dient onmiddellijk te worden stopgezet zodra de patiënt geen
doorbraakpijn-episodes meer ervaart. De behandeling van de aanhoudende achtergrondpijn moet
worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Indien stopzetting van alle opioïdbehandeling vereist is, moet de patiënt nauwkeurig door de arts
gevolgd worden, aangezien geleidelijke afbouw van opioïden noodzakelijk is om mogelijke abrupte
ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Speciale populaties
Ouderen en verzwakten
De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van
Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt. Oudere patiënten kunnen een verminderde klaring,
een verlengde halfwaardetijd en een hogere gevoeligheid voor fentanyl hebben dan jongere patiënten.
Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek beschikbaar voor het gebruik van fentanyl bij
verzwakte patiënten. Verzwakte patiënten hebben mogelijk een verminderde klaring van fentanyl.
Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
Bij klinische studies neigen oudere patiënten bij titratie vaak naar een lagere werkzame sterkte dan
patiënten jonger dan 65 jaar. De titratie van Instanyl bij oudere patiënten dient uiterst voorzichtig te
gebeuren.
Leverfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Nierfunctiestoornissen
Instanyl dient met zorg toegediend te worden aan patiënten met een matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Instanyl is alleen bedoeld voor nasaal gebruik.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt rechtop zit of staat tijdens de toediening van Instanyl.
Het schoonmaken van de spraytop is noodzakelijk na elk gebruik.
Instanyl is uitgerust met een elektronische dosisteller en een blokkeringsfunctie tussen doses om het
risico op een onbedoelde overdosis, verkeerd gebruik en misbruik te beperken, en patiënten enigszins
gerust te stellen met betrekking tot deze risico's. Als er binnen 60 minuten twee doses toegediend zijn,
blokkeert Instanyl gedurende twee uur vanaf het tijdstip waarop de eerste dosis genomen werd. In die
periode kan geen nieuwe dosis toegediend worden.
Als het product langer dan 7 dagen niet gebruikt werd, moet de neusspray eenmaal ingedrukt worden
voordat de volgende dosis wordt gebruikt. Indien dit nodig is, verschijnt er een `P' op de display.
Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom moet de patiënt geïnstrueerd worden die
handeling uit te voeren in een goed geventileerde ruimte. Hierbij mag niet op de patiënt en andere
mensen gericht worden, en niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name
kinderen, in contact kunnen komen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een
ademhalingsdepressie.
Behandeling van acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Eerdere faciale radiotherapie.
Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Respiratoire depressie
Klinisch significante respiratoire depressie kan optreden bij gebruik van fentanyl en patiënten moeten
geobserveerd worden op deze effecten. Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling
ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire
depressie bij deze patiënten lager zijn. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale
zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Chronische longaandoeningen
Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen
hebben. Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken.
Nier- of leverfunctiestoornissen
Fentanyl dient met zorg te worden toegediend aan patiënten met matige tot ernstige lever- of
nierfunctiestoornissen. De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van
Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring
gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole
klaring en plasma-eiwitten.
Verhoogde intracraniale druk
Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale
druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Instanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of hoofdletsel.
Hartaandoeningen
Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie. Fentanyl dient daarom
voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerder opgetreden of bestaand bradyaritmieën.
Serotoninesyndroom
Voorzichtigheid is geboden wanneer Instanyl gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de
serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig
gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en
serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van
serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAOI's]). Dit kan optreden binnen de
aanbevolen dosering.
Serotoninesyndroom kan zich manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand
(bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk,
hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, ongecoördineerdheid, rigiditeit)
en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. nausea, braken, diarree).
Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Instanyl te worden gestaakt.
Hyperalgesie
Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde
dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde
hyperalgesie. Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met
fentanyl stop te zetten of te herzien.
Neusproblemen
Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl,
dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
Verkoudheid
De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandeling met
een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen. Voor gelijktijdig gebruik
van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid)
Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van
opioïden zoals fentanyl. Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik
van opioïden bekend bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden
(opioïdverslaving). Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Instanyl kan leiden tot overdosering
en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van een opioïdverslaving is verhoogd bij patiënten met
een persoonlijke of familiegeschiedenis (van ouders of broers en zussen) van middelenmisbruik
(waaronder alcoholmisbruik), bij rokers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van overige
geestelijke gezondheidsproblemen (zoals ernstige depressies, angststoornissen en
persoonlijkheidsstoornissen).
Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroeg
vragen om een nieuwe dosis). Dit is ook van toepassing op het beoordelen van gelijktijdig gebruik van
opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en
symptomen van opioïdverslaving moet consultatie met een verslavingsspecialist worden overwogen.
Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met
opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde
agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale
slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik verhoogt het risico op CSA op een
dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten die CSA vertonen de totale dosis opioïden te
verlagen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie
rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve
serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een
monoamineoxidaseremmer (MAOI) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie
levensbedreigende aandoening, verhogen.
Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen
monoamineoxidaseremmers (MAOI's) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij
MAOI's opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-P450-3A4
iso-enzymsysteem (CYP3A4). Hierdoor kunnen mogelijke interacties ontstaan wanneer Instanyl
gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 beïnvloeden.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir,
ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers
(bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan
leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken,
waaronder fatale respiratoire depressie.
Patiënten die Instanyl gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers gebruiken, dienen
gedurende langere tijd zorgvuldig geobserveerd te worden. Verhoging van de dosering dient met zorg
te gebeuren.
Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal
toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline,
terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld. Dit kan de werkzaamheid van
Instanyl verminderen. Het wordt aanbevolen het gelijktijdig gebruik van nasale decongestantia te
vermijden (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals
opioïden, sedatieven, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmeringsmiddelen, sederende
antihistaminica en alcohol) en skeletspierverslappers kan een additionele onderdrukkende werking
hebben: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen. Als Instanyl
gelijktijdig wordt gebruikt met een van die geneesmiddelen, zijn speciale patiëntenzorg en observatie
noodzakelijk.
Gelijktijdig gebruik van partiële opioïd-agonisten/-antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine,
pentazocine) wordt afgeraden. Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief
Gelijktijdig gebruik van Instanyl met andere geneesmiddelen (andere dan oxymetazoline) die via de
neus worden toegediend, werd niet geëvalueerd tijdens de klinische studies. Het wordt aanbevolen om
andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes
die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen. Gegevens uit
dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de
mens is niet bekend. Instanyl dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt
noodzakelijk en alleen als de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief
keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan
veroorzaken. Indien Instanyl is toegediend, moet een tegengif voor het kind voorhanden zijn.
Borstvoeding
Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een
ademhalingsdepressie veroorzaken. Fentanyl mag niet door vrouwen die borstvoeding geven, worden
gebruikt en borstvoeding mag niet opnieuw gestart worden tot minimaal 5 dagen na de laatste
toediening van fentanyl.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen data over vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar. In dierstudies was de mannelijke en
vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen
dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen. Patiënten die een
behandeling met Instanyl ondergaan, dient geadviseerd te worden geen voertuig te besturen en geen
machines te bedienen. Instanyl kan slaperigheid, duizeligheid, visuele stoornissen of andere
bijwerkingen veroorzaken waardoor ze mogelijk niet meer in staat zijn om een voertuig te besturen of
om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Met het gebruik van Instanyl kunnen typische opioïd-gerelateerde bijwerkingen worden verwacht.
Vaak zullen na voortgezet gebruik van het geneesmiddel de meeste van deze bijwerkingen verdwijnen
of in intensiteit afnemen. De meest ernstige bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend
tot apneu of ademstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock. Alle patiënten dienen
nauwlettend te worden geobserveerd op deze bijwerkingen.
De bijwerkingen die beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling met
Instanyl in de klinische studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te
rangschikken: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 en < 1/10); soms ( 1/1.000 en < 1/100); zelden
( 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Instanyl en/of andere fentanylbevattende verbindingen
gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen:
Systeem/orgaanklassen
Vaak
Soms
Niet bekend
Psychische stoornissen
Insomnia
Hallucinatie,
geneesmiddel-
afhankelijkheid
(verslaving),
geneesmiddelmisbruik
Zenuwstelselaandoeningen
Somnolentie,
Sedatie,
Convulsie,
duizeligheid,
myoclonus,
bewustzijnsverlies
hoofdpijn
paresthesie,
dysesthesie,
dysgeusie
Evenwichtsorgaan- en
Vertigo
Kinetosis
ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Hypotensie
Bloedvataandoeningen
Blozen,
opvliegers
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Keelirritatie
Respiratoire
Perforatie van het
en mediastinumaandoeningen
depressie,
neustussenschot,
epistaxis,
dyspneu
neuszweer,
rhinorrhea
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid,
Constipatie,
Diarree
braken
stomatitis, droge
mond
Huid- en
Hyperhidrose
Pijnlijke huid,
onderhuidaandoeningen
pruritus
Algemene aandoeningen en
Pyrexie
Vermoeidheid, malaise,
toedieningsplaatsstoornissen
perifeer oedeem,
onttrekkingssyndroom*,
neonataal
abstinentiesyndroom
Letsels, intoxicaties en
Vallen
verrichtingscomplicaties
*ontwenningssymptomen als gevolg van opioïden, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en
zweten, zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Overdosering
Symptomen
De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van
de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
Andere mogelijke tekenen zijn hypothermie, verminderde spiertonus, bradycardie en hypotensie.
Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het
meest voorkomende symptoom is.
Gevallen van Cheynes-Stokes-ademhaling zijn waargenomen bij overdosering van fentanyl, met name
bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Behandeling
Voor de behandeling van respiratoire depressie dienen onmiddellijk tegenmaatregelen genomen te
worden inclusief lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt. Deze acties kunnen gevolgd worden
door toediening van een bepaalde opioïd-antagonist zoals naloxon. Respiratoire depressie na een
overdosering kan langer duren dan de werking van de opioïd-antagonist. De halfwaardetijd van de
antagonist kan kort zijn en daarom kan herhaalde toediening of een continu infuus noodzakelijk zijn.
Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van
catecholaminen.
Als de klinische situatie het toelaat, moeten de luchtwegen worden vrijgemaakt en vrijgehouden,
mogelijk via een orofaryngeale of endotracheale beademingsbuis, en dient zuurstof te worden
toegediend en de ademhaling te worden ondersteund of onder controle te worden gehouden, indien
aangewezen. Lichaamstemperatuur en vochtinname moeten op peil worden gehouden.
Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient
deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Werkingsmechanisme
Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de -opioïdreceptor als
pure agonist met een lage affiniteit voor de - en -opioïdreceptoren. Het belangrijkste therapeutische
effect is analgesie. De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie,
hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279
opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn. De patiënten
hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden. Patiënten uit
de tweede pivotale studie hadden al eerder deelgenomen aan de farmacokinetische studie van Instanyl
of aan de eerste pivotale studie.
De klinische studies toonden de werkzaamheid en veiligheid van Instanyl aan. Er werd geen duidelijke
correlatie aangetoond tussen de opioïde onderhoudsdosis en de dosis Instanyl. In de tweede pivotale
studie bleek echter dat patiënten die een lage opioïde onderhoudsdosis ontvingen, een effectieve
Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001)
groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo. Bovendien was Instanyl 10, 20, 40 en
60 minuten na toediening significant superieur in het verlichten van doorbraakpijn aan placebo. De
resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID0-60) toonden aan dat alle sterktes van
Instanyl significant hoger gemiddelde SPID0-60-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001),
hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
De veiligheid en werkzaamheid van Instanyl werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel
innamen bij aanvang van een doorbraakpijn-episode. Instanyl dient niet preventief gebruikt te worden.
De klinische ervaring met Instanyl bij patiënten met een opioïde achtergrondbehandeling equivalent
aan 500 mg morfine per dag of 200 microgram transdermale fentanyl per uur, is beperkt.
Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Opioïden kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of -gonadenas beïnvloeden. Sommige
veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel
van cortisol en testosteron. Als gevolg van deze hormonale veranderingen kunnen zich klinische
klachten en symptomen manifesteren.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fentanyl is sterk lipofiel. Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek. Dierproeven
tonen aan dat fentanyl na absorptie snel gedistribueerd wordt naar hersenen, hart, longen, nieren en
milt, gevolgd door een tragere redistributie naar spieren en vet. Fentanyl wordt voor ongeveer 80%
door plasma-eiwitten gebonden. De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt
ongeveer 89%.
Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
Toediening van Instanyl in enkele dosis van 50 tot 200 microgram fentanyl per dosis bij
opioïd-tolerante kankerpatiënten zorgt voor een snelle Cmax van 0,35 tot 1,2 ng/ml. De
overeenkomstige gemiddelde Tmax is 12-15 minuten. Hogere waarden voor Tmax werden echter
geobserveerd in een dosis-proportionaliteitsstudie bij gezonde vrijwilligers.
Distributie
Na intraveneuze toediening van fentanyl is de initiële distributiehalfwaardetijd ongeveer 6 minuten en
na nasale toediening van Instanyl wordt er een vergelijkbare halfwaardetijd waargenomen. De
eliminatie halfwaardetijd van Instanyl bij kankerpatiënten bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Biotransformatie
Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4. De belangrijkste metaboliet,
norfentanyl, is niet actief.
Eliminatie
Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten,
waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel. Ongeveer 9% van de dosis komt in
de feces terecht, voornamelijk als metabolieten.
Instanyl vertoont een lineaire kinetiek. De dosislineariteit van 50 microgram tot 400 microgram
Instanyl werd aangetoond bij gezonde personen.
Een interactiestudie tussen geneesmiddelen werd uitgevoerd met een nasale vasoconstrictor
(oxymetazoline). Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor
toediening van Instanyl. Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid (AUC) van fentanyl werd
bereikt met en zonder oxymetazoline, terwijl de Cmax van fentanyl daalde en Tmax toenam met een
factor twee wanneer oxymetazoline toegediend werd. De totale blootstelling aan fentanyl bij personen
met allergische rhinitis zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor is vergelijkbaar met
die bij gezonde personen. Gelijktijdig gebruik van een nasale vasoconstrictor dient vermeden te
worden (zie rubriek 4.5).
Bio-equivalentie
Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat de Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
bio-equivalent is aan de neusspray voor meervoudig gebruik.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doseringen,
genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten werd een door mannetjes
gemedieerd effect waargenomen bij hoge doses (300 mcg/kg/dag, s.c.) en dit is consistent met het
sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren. Bovendien werden in studies bij
vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Uit recentere studies bleek dat de effecten op het embryo te wijten waren aan maternale toxiciteit en
niet aan rechtstreekse effecten van de bestanddelen op het zich ontwikkelende embryo. In een studie
over pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van nakomelingen significant
verminderd bij doseringen die het maternale gewicht lichtelijk deden afnemen. Dit effect kan te wijten
zijn aan veranderingen in de maternale zorg of aan een rechtstreeks effect van fentanyl op de jongen.
Er zijn geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen
waargenomen. Er deden zich geen teratogene effecten voor.
Lokale tolerantiestudies met Instanyl bij mini-varkens hebben aangetoond dat de toediening van
Instanyl goed getolereerd werd.
Carcinogeniciteitsstudies (26 weken dermale alternatieve bioassay in Tg.AC-transgene muizen; 2-jaars
studie in ratten naar subcutane carcinogeniciteit) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die
wijzen op een mogelijk oncogene werking. Evaluatie van coupes van de hersenen uit de
carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses
fentanylcitraat hadden gekregen. De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Gezuiverd water
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Een neussprayverpakking van polypropyleen (PP) bestaande uit een glazen flesje (bruin glas Type I)
met doseerpomp. De neussprayverpakking heeft een elektronisch display, een dosisteller, een
blokkeringsfunctie tussen doses en een kindveilige dop
Verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing. DoseGuard
3,2 ml bevat 1,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 50 microgram.
4,3 ml bevat 2,15 mg fentanyl en verzekert een afname van 30 doses van 50 microgram.
5,3 ml bevat 2,65 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 50 microgram.
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing. DoseGuard
3,2 ml bevat 3,20 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 100 microgram.
4,3 ml bevat 4,30 mg fentanyl en verzekert een afname van 30 doses van 100 microgram.
5,3 ml bevat 5,30 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 100 microgram.
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing. DoseGuard
3,2 ml bevat 6,40 mg fentanyl en verzekert een afname van 20 doses van 200 microgram.
4,3 ml bevat 8,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 30 doses van 200 microgram.
5,3 ml bevat 10,60 mg fentanyl en verzekert een afname van 40 doses van 200 microgram.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Wegens het mogelijke misbruik van fentanyl en omdat er mogelijk oplossing over is, moet gebruikte
en ongebruikte neusspray systematisch worden teruggebracht en op de juiste wijze worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de apotheker.
In de doseerpomp zitten batterijen. Deze kunnen niet worden vervangen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing DoseGuard
EU/1/09/531/023-025
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing DoseGuard
EU/1/09/531/027-029
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing DoseGuard
EU/1/09/531/031-033
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009
Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelen bureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte van de neusspray voor meervoudig
gebruik
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte van de neusspray voor éénmalig
gebruik
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de neusspray voor meervoudig
gebruik DoseGuard
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D 78224 Singen
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting
van de productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Extra risicobeperkende maatregelen
Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen,
zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale
bevoegde autoriteit.
De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht
wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorzien worden met het educatieve
materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Educatief materiaal voor patiënten moet het volgende bevatten:
Bijsluiter
Een leidraad voor patiënten/zorgverleners
Verbeterde informatie over digitale toegang
Leidraad voor patiënten/zorgverleners
Instanyl mag uitsluitend worden gebruikt indien patiënten/zorgverleners de juiste informatie
hebben ontvangen over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften.
Uitleg over de indicatie.
Uitleg over doorbraakpijn, pijnperceptie door de patiënt en de behandeling ervan.
Uitleg over off-labelgebruik, verkeerd gebruik, misbruik, medicatiefouten, overdosering,
overlijden en verslaving.
Definitie van een patiënt met risico op overdosering, misbruik, verkeerd gebruik,
afhankelijkheid en verslaving om voorschrijvers/apothekers te informeren.
Waarschuwing om Instanyl niet te gebruiken voor enige andere kortetermijnpijn of pijntoestand
en/of voor de behandeling van meer dan 4 episodes per dag van doorbraakpijn bij kanker
(rubriek 3 van de bijsluiter).
De formuleringen zijn niet onderling uitwisselbaar.
Mededeling dat er bij vragen contact opgenomen moet worden met de voorschrijver/apotheker.
Hoe Instanyl moet worden gebruikt
Gebruiksinstructies van de neusspray.
Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor
meervoudig gebruik), de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik
DoseGuard) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
Informatie over het dosistelschema voor de neusspray voor meervoudig gebruik en de neusspray
voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Instructie dat van de neusspray voor meervoudig gebruik en de neusspray voor meervoudig
gebruik DoseGuard alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden
teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik alle ongebruikte flacons of lege
containers systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Advies over het vinden van digitale informatie en instructievideo's.
Educatief materiaal voor artsen moet het volgende bevatten:
De Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Leidraad voor artsen
Checklist voor voorschrijvers
Informatie over verbeterde digitale toegang
Leidraad voor artsen
De behandeling moet worden geïnitieerd door/onder supervisie blijven van een arts met ervaring
in pijnbestrijding met opioïden bij kankerpatiënten, met name bij de overgang van het
ziekenhuis naar huis.
Uitleg over off-labelgebruik (bijv. indicatie, leeftijd) en de ernstige risico's van verkeerd gebruik,
misbruik, medicatiefouten, overdosering, overlijden en verslaving.
De noodzaak van communicatie aan patiënten/zorgverleners:
o
Behandelmanagement en risico's van misbruik en verslaving.
o
De noodzaak van periodieke evaluatie door voorschrijvers.
o
Aanmoediging om eventuele problemen in het behandelmanagement te melden.
Identificatie en monitoring van risicopatiënten voor misbruik en verkeerd gebruik vóór en
tijdens de behandeling om de belangrijkste kenmerken van verslaving aan opioïden te
identificeren: onderscheidende kenmerken van opioïdengerelateerde bijwerkingen en verslaving
aan opioïden.
Uitleg over het belang van het melden van off-labelgebruik, verkeerd gebruik, misbruik,
verslaving en overdosering.
De noodzaak van het afstemmen van de behandeling indien verslaving aan opioïden wordt
vastgesteld.
Instructie dat de voorschrijvers van Instanyl neusspray de patiënten kritisch selecteren en adviseren bij:
Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor
meervoudig gebruik), de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik
(DoseGuard) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatieve materiaal voor
de neusspray voor meervoudig gebruik.
Instructie dat voor de neusspray voor meervoudig gebruik en de neusspray voor meervoudig
gebruik (DoseGuard) alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden
teruggebracht volgens lokale regelgeving
Instructie dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik alle ongebruikte flacons systematisch
moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat medicatie nooit mag worden gedeeld of voor een ander doel dan het beoogde
gebruik worden gebruikt.
Bijgewerkte labelinformatie inclusief hyperalgesie, gebruik bij zwangerschap,
geneesmiddelinteracties zoals met benzodiazepinen, iatrogene verslaving, ontwenning en
afhankelijkheid.
Instructie dat de voorschrijver gebruik moet maken van de checklist voor voorschrijvers.
Checklist voor voorschrijvers
Vereiste acties voordat Instanyl wordt voorgeschreven. Voltooi alle onderstaande handelingen voordat
Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik of neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray voor
meervoudig gebruik (DoseGuard) wordt voorgeschreven:
Controleer of aan alle elementen voor de goedgekeurde indicatie is voldaan.
Geef instructies voor het gebruik van de neusspray aan de patiënt en/of zorgverlener.
Uitsluitend voor de neusspray voor éénmalig gebruik: geef de patiënt instructie over het
eenmalige gebruik van de neusspray (elke neusspray bevat slechts één dosis en de plunjer moet
uitsluitend worden ingedrukt zodra de spraytop in de neus is gestoken, de spray moet niet
worden getest vóór gebruik).
Zorg ervoor dat de patiënt de bijsluiter in de doos met Instanyl leest.
Zorg ervoor dat de patiënt de onderstaande patiëntbrochures over Instanyl ontvangt:
o
Kanker en pijn.
Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?
o
Instanyl. Risico's van verkeerd gebruik.
Geef de patiënt instructies over het openen van de kindveilige blisterverpakking (voor Instanyl
voor éénmalig gebruik), de kindveilige doos (voor Instanyl voor meervoudig gebruik) of de
kindveilige dop (voor Instanyl voor meervoudig gebruik DoseGuard) zoals beschreven in de
patiëntbrochure 'Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?'
Geef uitleg over de risico's als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid Instanyl wordt gebruikt.
Geef uitleg over het gebruik van de kaarten voor dosismonitoring.
Geef de patiënt instructies over de tekenen van overdosering met fentanyl en wanneer er
onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Geef uitleg over veilige opslag en dat het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
moet worden gehouden.
Geef uitleg over het op de juiste manier afvoeren van Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
of neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Herinner de patiënt en/of zorgverlener eraan dat zij de arts moeten raadplegen indien zij vragen
of zorgen hebben over het gebruik van Instanyl of over de bijbehorende risico's van verkeerd
gebruik en misbruik.
Educatief materiaal voor apothekers moet het volgende bevatten:
De Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Leidraad voor apothekers
Checklist voor verstrekkers
Informatie over verbeterde digitale toegang
Leidraad voor apothekers
De behandeling moet worden geïnitieerd door/onder supervisie blijven van een arts met ervaring
in pijnbestrijding met opioïden bij kankerpatiënten, met name bij de overgang van het
ziekenhuis naar huis.
Uitleg over off-labelgebruik (bijv. indicatie, leeftijd) en de ernstige risico's van verkeerd gebruik,
misbruik, medicatiefouten, overdosering, overlijden en verslaving.
De noodzaak van communicatie aan patiënten/zorgverleners:
o
Behandelmanagement en risico's van misbruik en verslaving.
o
De noodzaak van periodieke evaluatie door voorschrijvers.
o
Aanmoediging om eventuele problemen in het behandelmanagement te melden.
Monitoring van risicopatiënten voor misbruik en verkeerd gebruik vóór en tijdens de
behandeling om de belangrijkste kenmerken van verslaving aan opioïden te identificeren:
onderscheidende kenmerken van opioïdengerelateerde bijwerkingen en verslaving aan opioïden.
Het belang van het melden van off-labelgebruik, verkeerd gebruik, misbruik, verslaving en
overdosering.
De arts moet worden gecontacteerd als verslaving aan opioïden wordt vastgesteld.
De apotheker moet vertrouwd zijn met de educatieve materialen voordat het middel aan de
patiënt wordt verstrekt.
Instanyl neusspray is niet uitwisselbaar met andere fentanylproducten.
De apotheker die Instanyl neusspray verstrekt moet de patiënten adviseren over:
Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor
meervoudig gebruik), de kindveilige dop (voor de neusspray voor meervoudig gebruik
DoseGuard) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).
Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatieve materiaal voor
de neusspray voor meervoudig gebruik of de neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Instructie dat de apotheker de patiënten moet informeren dat ze, om diefstal en misbruik van
Instanyl neusspray te voorkomen, het middel op een veilige plaats dienen te bewaren.
Instructie dat voor de neusspray voor meervoudig gebruik of de neusspray voor meervoudig
gebruik DoseGuard, alle ongeopende sprays of lege containers systematisch moeten worden
teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik alle ongebruikte flacons systematisch
moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Instructie dat de apotheker gebruik moet maken van de checklist voor apothekers.
Checklist voor verstrekkers
Vereiste acties voordat Instanyl mag worden afgeleverd. Voltooi alle onderstaande handelingen
voordat Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik, neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray
voor meervoudig gebruik DoseGuard wordt afgeleverd:
Controleer of aan alle elementen voor de goedgekeurde indicatie is voldaan.
Geef instructies voor het gebruik van de neusspray aan de patiënt en/of zorgverlener.
Uitsluitend voor de neusspray voor éénmalig gebruik: geef de patiënt instructie over het
eenmalige gebruik van de neusspray (elke neusspray bevat slechts één dosis en de plunjer moet
uitsluitend worden ingedrukt zodra de spraytop in de neus is gestoken, de spray moet niet
worden getest vóór gebruik).
Zorg ervoor dat de patiënt de bijsluiter in de doos met Instanyl voor éénmalig gebruik, voor
meervoudig gebruik of voor meervoudig gebruik DoseGuard leest.
Zorg ervoor dat de patiënt de onderstaande patiëntbrochure over Instanyl ontvangt:
o
Kanker en pijn.
o
Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?
o
Instanyl. Risico's van verkeerd gebruik.
Geef de patiënt instructies over het openen van de kindveilige blisterverpakking (voor Instanyl
voor éénmalig gebruik), de kindveilige doos (voor Instanyl voor meervoudig gebruik) of de
kindveilige dop (voor Instanyl voor meervoudig gebruik DoseGuard) zoals beschreven in de
patiëntbrochure 'Instanyl. Wat is het? Hoe gebruik ik het?'
Geef uitleg over de risico's als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid Instanyl wordt gebruikt.
Geef uitleg over het gebruik van de kaarten voor dosismonitoring.
Geef de patiënt instructies over de tekenen van overdosering met fentanyl en wanneer er
onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Geef uitleg over veilige opslag en dat het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
moet worden gehouden.
Geef uitleg over het op de juiste manier afvoeren van Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik
of neusspray voor meervoudig gebruik of neusspray voor meervoudig gebruik DoseGuard.
Digitale toegang tot educatief materiaal
De digitale toegang tot al het bijgewerkte educatieve materiaal wordt verbeterd. Het educatieve
materiaal voor voorschrijvers (artsen), apothekers en patiënten wordt toegankelijk via een website en
kan gedownload worden. Instructievideo's over het gebruik van het product worden ook toegankelijk
via een website. Details over de verbeterde digitale toegang worden, indien nodig, besproken met
nationale bevoegde instanties en EMA na goedkeuring van dit RMP.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
KINDVEILIGE BUITENVERPAKKING (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 50 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing 1,8 ml
Neusspray, oplossing 2,9 ml
Neusspray, oplossing 5,0 ml
1,8 ml 10 doses
2,9 ml 20 doses
5,0 ml - 40 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
Instructie voor het openen en sluiten van de doos:
-
Pak de doos op.
- Verwijder de veiligheidssluiting de eerste keer dat de doos geopend wordt.
- Plaats duim en middelvinger op de twee lipjes aan de zijkant van de doos.
Duw de lipjes naar binnen met duim en middelvinger.
- Plaatst tegelijkertijd de andere duim op het geribbelde gedeelte aan de voorkant van de doos en
duw naar binnen.
- Blijf op alle drie de punten duwen.
- Trek het deksel open.
- Na gebruik van Instanyl dient de neusspray weer in de doos geplaatst te worden, waarna deze
gesloten dient te worden.
- Wanneer de doos gesloten wordt, zorg dan dat de lipjes in de gleufjes komen.
- Duw het deksel stevig aan totdat u een klik hoort.
Kruis na iedere dosis één vakje aan.
[10, 20 of 40 aankruisvakjes]
Plaats de neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de fles rechtop.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/001
EU/1/09/531/002
EU/1/09/531/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 50
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray
fentanyl
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,8 ml 10 doses
2,9 ml - 20 doses
5,0 ml - 40 doses
6.
OVERIGE
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
KINDVEILIGE BUITENVERPAKKING (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 1.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 100 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing 1,8 ml
Neusspray, oplossing 2,9 ml
Neusspray, oplossing 5,0 ml
1,8 ml - 10 doses
2,9 ml - 20 doses
5,0 ml - 40 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
Instructie voor het openen en sluiten van de doos:
-
Pak de doos op.
- Verwijder de veiligheidssluiting de eerste keer dat de doos geopend wordt.
- Plaats duim en middelvinger op de twee lipjes aan de zijkant van de doos.
Duw de lipjes naar binnen met duim en middelvinger.
- Plaatst tegelijkertijd de andere duim op het geribbelde gedeelte aan de voorkant van de doos en
duw naar binnen.
- Blijf op alle drie de punten duwen.
- Trek het deksel open.
- Na gebruik van Instanyl dient de neusspray weer in de doos geplaatst te worden, waarna deze
gesloten dient te worden.
- Wanneer de doos gesloten wordt, zorg dan dat de lipjes in de gleufjes komen.
- Duw het deksel stevig aan totdat u een klik hoort.
Kruis na iedere dosis één vakje aan.
[10, 20 of 40 aankruisvakjes]
Plaats de neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de fles rechtop.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/004
EU/1/09/531/005
EU/1/09/531/006
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 100
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray
fentanyl
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,8 ml 10 doses
2,9 ml 20 doses
5,0 ml 40 doses
6.
OVERIGE
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
KINDVEILIGE BUITENVERPAKKING (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 2.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 200 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing 1,8 ml
Neusspray, oplossing 2,9 ml
Neusspray, oplossing 5,0 ml
1,8 ml 10 doses
2,9 ml - 20 doses
5,0 ml - 40 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
Instructie voor het openen en sluiten van de doos:
-
Pak de doos op.
- Verwijder de veiligheidssluiting de eerste keer dat de doos geopend wordt.
- Plaats duim en middelvinger op de twee lipjes aan de zijkant van de doos.
Duw de lipjes naar binnen met duim en middelvinger.
- Plaatst tegelijkertijd de andere duim op het geribbelde gedeelte aan de voorkant van de doos en
duw naar binnen.
- Blijf op alle drie de punten duwen.
- Trek het deksel open.
- Na gebruik van Instanyl dient de neusspray weer in de doos geplaatst te worden, waarna deze
gesloten dient te worden.
- Wanneer de doos gesloten wordt, zorg dan dat de lipjes in de gleufjes komen.
- Duw het deksel stevig aan totdat u een klik hoort.
Kruis na iedere dosis één vakje aan.
[10, 20 of 40 aankruisvakjes]
Plaats de neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de fles rechtop.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/007
EU/1/09/531/008
EU/1/09/531/009
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 200
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET / FLES (meervoudig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray
fentanyl
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,8 ml 10 doses
2,9 ml 20 doses
5,0 ml 40 doses
6.
OVERIGE
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
BUITENVERPAKKING - DOOS (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 50 microgram (mcg) fentanyl
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing
2 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
De doseerspray bevat slechts één dosis. Niet testen vóór gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/010
EU/1/09/531/011
EU/1/09/531/012
EU/1/09/531/013
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 50, éénmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
INTERMEDIAIRE KINDVEILIGE BLISTERVERPAKKING (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram neusspray
fentanyl
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Takeda Pharma A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Nasaal gebruik
1 dosis
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
ETIKET NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 50 mcg neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING - DOOS (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 100 microgram (mcg) fentanyl
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing
2 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
8 verpakkingen voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
De doseerspray bevat slechts één dosis. Niet testen vóór gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/014
EU/1/09/531/015
EU/1/09/531/016
EU/1/09/531/017
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 100, éénmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
INTERMEDIAIRE KINDVEILIGE BLISTERVERPAKKING (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram neusspray
fentanyl
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Takeda Pharma A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Nasaal gebruik
1 dosis
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
ETIKET NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 100 mcg neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING DOOS (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 200 microgram (mcg) fentanyl
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing
2 verpakkingen voor éénmalig gebruik
6 verpakkingen voor éénmalig gebruik
8 verpakkingen voor éénmalig gebruik
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
De doseerspray bevat slechts één dosis. Niet testen vóór gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/018
EU/1/09/531/019
EU/1/09/531/020
EU/1/09/531/021
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 200, éénmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
INTERMEDIAIRE KINDVEILIGE BLISTERVERPAKKING (eenmalig gebruik)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NAAM VAN DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Instanyl 200 microgram neusspray
fentanyl
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Takeda Pharma A/S
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Nasaal gebruik
1 dosis
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
ETIKET NEUSSPRAY VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 mcg neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 500 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 50 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
DoseGuard
Neusspray, oplossing 3,2 ml
Neusspray, oplossing 4,3 ml
Neusspray, oplossing 5,3 ml
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/023
EU/1/09/531/024
EU/1/09/531/025
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 50
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
6.
OVERIGE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 1.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 100 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
DoseGuard
Neusspray, oplossing 3,2 ml
Neusspray, oplossing 4,3 ml
Neusspray, oplossing 5,3 ml
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/027
EU/1/09/531/028
EU/1/09/531/029
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 100
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
6.
OVERIGE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
BUITENVERPAKKING - DOOS: DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat fentanylcitraat equivalent aan 2.000 microgram fentanyl. 1 dosis van 100 microliter komt
overeen met 200 microgram fentanyl.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, gezuiverd water
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
DoseGuard
Neusspray, oplossing 3,2 ml
Neusspray, oplossing 4,3 ml
Neusspray, oplossing 5,3 ml
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Voor nasaal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Uitsluitend voor gebruik bij chronische kankerpijn in combinatie met andere opioïden.
Onbedoeld gebruik kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Rechtop bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/531/031
EU/1/09/531/032
EU/1/09/531/033
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16
INFORMATIE IN BRAILLE
Instanyl 200
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray
fentanyl
Nasaal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 doses (3,2 ml)
30 doses (4,3 ml)
40 doses (5,3 ml)
6.
OVERIGE
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Sluit de neusspray altijd af na gebruik door de kindveilige dop terug op de neusspray te plaatsen.
Onbedoeld gebruik kan dodelijk zijn.
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden
genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn
is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een
regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te
houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat
het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of
zelfs stopt.
- U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.
- U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
- U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.
- U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.
- U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, vooral:
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan
verstoren.
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
- als u lever- of nierproblemen heeft.
- als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk.
- als u in het verleden bijnierinsufficiëntie heeft ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen
(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
- als u of iemand in uw gezin in het verleden misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geworden
van alcohol, geneesmiddelen of illegale middelen (verslaving).
- als u rookt.
- als u in het verleden problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angststoornis
of persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere mentale
gezondheidsproblemen.
- als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt
(raadpleeg in dat geval ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou
ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
- als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid of allergie.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Instanyl kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). De klachten kunnen zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel
belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:
-
u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere
dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
- u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan
eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze
verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,
bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen
aanmaken
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,
dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden toteen
levensbedreigende overdosis. Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw
arts te raadplegen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Instanyl kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen.
Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen:
elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)
zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of
kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van
Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw
ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.
- elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals:
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie
helpen controleren);
CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de
behandeling van schimmelinfecties);
troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling
van bacteriële infecties);
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
hartziekten).
- geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI's) gebruikt voor ernstige
depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest
- de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen
psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt
veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties
[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke
reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel
(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.
- geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van
onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,
beven en zweten).
- andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en
vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren
van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige
ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten
tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat
bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om
uw doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode
gebruiken.
U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.
Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om
deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig
doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts
omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Om bij te houden hoeveel doses Instanyl u heeft gebruikt, dient u de vakjes in het boekje op de
kindveilige buitenverpakking aan te kruisen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u Instanyl gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft
gebruikt?
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en
advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om
armen en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden
heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:
-
U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.
- Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of
door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
- Als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere
5-10 seconden in te ademen.
Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de
noodhulp aankomt.
Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp
zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw
arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende
doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter
uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te
behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen
te bevestigen als u niet zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.
Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te
elimineren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het
product.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als
u:
-
ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.
- een reutelend geluid hoort als u inademt.
- krampachtige pijn heeft.
- last heeft van extreme duizeligheid.
Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel,
misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de
huid, wijziging van smaak, bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden,
neusbloedingen, zweren in de neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid,
jeuken van de huid, koorts.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
:
Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien
die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van
Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de
neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen
veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Plaats de
neusspray na gebruik altijd in de kindveilige doos.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de neusspray rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl
neusspray bevriest kan de spraypomp breken. Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet
u de spraypomp controleren vóór gebruik.
Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om
schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Spoel geneesmiddelen niet door de
gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray moet
systematisch en op de juiste manier worden teruggebracht in de kindveilige buitenverpakking en
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht naar de apotheek.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
100 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 1.000 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl.
200 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 2.000 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 200 microgram fentanyl.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en
gezuiverd water.
De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje
de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars
de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
Fabrikant
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Takeda Belgium
Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
.: + 359 2 958 27 36
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Ceská republika
Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722
Tel.: +361 2707030
Danmark
Malta
Takeda Pharma A/S
TAKEDA HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 11 11
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Deutschland
Nederland
Takeda GmbH
Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Norge
Takeda Pharma AS
Takeda AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 6676 3030
info@takeda.ee
infonorge@takeda.com
Österreich
TAKEDA ..
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
: +30 210 6387800
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
gr.info@takeda.com
España
Polska
Takeda Farmacéutica España S.A.
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22
Tel.: +48 22 608 13 00
spain@takeda.com
France
Portugal
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96
Tel: +40 21 335 03 91
Ireland
Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd.
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druzba
Tel: 1800 937 970
d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +386 (0) 59 082 480
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com
Sverige
TAKEDA ..
Takeda Pharma AB
: +30 210 6387800
Tel: +46 8 731 28 00
gr.info@takeda.com
infosweden@takeda.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082
Tel: +44 (0)2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen
bureau: http://www.ema.europa.eu.
GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR INSTANYL NEUSSPRAY
Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken
:
Instanyl neusspray voorbereiden voor gebruik:
-
Vóór u de eerste maal de neusspray gebruikt:
Druk 3 of 4 keer op de pomp (ter voorbereiding) totdat er een fijne nevel uitkomt.
-
Tijdens het indrukken komt het geneesmiddel vrij. Daarom geldt:
Het indrukken moet worden uitgevoerd in een goed geventileerde ruimte.
De neusspray mag niet naar uzelf en andere mensen gericht worden.
Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name
kinderen, in contact kunnen komen.
- Als u Instanyl langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, moet de pomp opnieuw worden
voorbereid voor gebruik door eenmaal te sprayen, voordat u de volgende dosis toedient.
Gebruik Instanyl neusspray op de volgende manier:
1.
Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u verkouden bent.
2.
U moet zitten of rechtop staan.
3.
Verwijder het beschermdopje van de spray.
4.
Houd de neusspray rechtop.
5.
Buig uw hoofd licht voorover.
6.
Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en breng de top van
de spray in uw andere neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen,
moet die in het andere neusgat toegediend worden.
7.
Druk de pomp met twee vingers snel volledig in, terwijl u inademt door uw neus. U moet er
goed op letten dat u de pomp helemaal indrukt. Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw neus,
maar u heeft de dosis gekregen wanneer u het pompje heeft ingedrukt.
8.
Reinig de spraytop na gebruik met een schone tissue, die u vervolgens weggooit.
Als u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig heeft om uw pijn te verlichten, herhaalt u stap 1
tot en met 8 voor het andere neusgat.
Plaats Instanyl steeds in de kindveilige verpakking na gebruik.
Buiten het zicht en bereik van
kinderen houden.
Houd bij hoeveel doses u heeft gebruikt en hoeveel doses van uw neusspray er nog over zijn, met
behulp van de telkaart voor doses die u in de verpakking van de Instanyl neusspray aantreft. Let er op
dat u of uw verzorger, telkens wanneer u de Instanyl neusspray gebruikt, de informatie op de kaart
invult.
Als de Instanyl neusspray verstopt is of niet goed sprayt:
Als de spray verstopt is, richt u de neusspray van u af (en van andere mensen af) en drukt u de
pomp stevig in. Hierdoor zou de verstopping moeten verdwijnen.
Als uw neusspray dan nog steeds niet goed werkt, bespreekt u dit met uw apotheker.
Probeer
de neusspray nooit zelf te repareren of uit elkaar te halen. Hierdoor zou u namelijk een
foutieve dosis kunnen binnenkrijgen.
Instanyl 50 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 100 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Instanyl 200 microgram neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden
genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn
is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een
regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te
houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat
het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of
zelfs stopt.
- U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.
- U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
- U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.
- U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.
- U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, vooral:
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan
verstoren.
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
- als u lever- of nierproblemen heeft.
- als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk.
- als u in het verleden bijnierinsufficiëntie heeft ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen
(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
- als u of iemand in uw gezin in het verleden misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest
van alcohol, geneesmiddelen of illegale middelen (verslaving).
- als u rookt.
- als u in het verleden problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angststoornis
of persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere mentale
gezondheidsproblemen.
- als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt
(raadpleeg in dat geval ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou
ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
- als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid of allergie.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Instanyl kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). De klachten kunnen zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel
belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:
-
u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere
dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
- u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan
eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze
verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,
bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen
aanmaken
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,
dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden tot een
levensbedreigende overdosis. Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw
arts te raadplegen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)
zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of
kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van
Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw
ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.
- Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals:
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie
helpen controleren);
CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de
behandeling van schimmelinfecties);
troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling
van bacteriële infecties);
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
hartziekten).
- Geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI's) gebruikt voor ernstige
depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest.
- De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen
psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt
veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties
[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke
reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel
(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.
- Geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van
onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,
beven en zweten).
- Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en
vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren
van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige
ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten
tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat
bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om
uw doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode
gebruiken.
U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.
Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om
deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig
doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts
omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u Instanyl gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft
gebruikt?
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en
advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om
armen en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden
heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:
-
u dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.
- terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten of
door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
- als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere
5-10 seconden in te ademen.
- als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de
noodhulp aankomt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw
arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende
doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter
uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te
behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen
te bevestigen als u niet zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.
Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te
elimineren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het
product.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als
u:
- ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.
- een reutelend geluid hoort als u inademt.
- krampachtige pijn heeft.
- last heeft van extreme duizeligheid.
Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel,
misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de
huid, wijziging van smaak, bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden,
neusbloedingen, zweren in de neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid,
jeuken van de huid, koorts.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
:
Vallen, diarree, stuipen, bewustzijnsverlies, opzwellen van de armen of benen, dingen horen of zien
die er niet echt zijn (hallucinaties), afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving), misbruik van
het geneesmiddel, vermoeidheid, malaise, onttrekkingssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de
volgende bijwerkingen: misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten),
moeite met ademen
Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen
veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden worden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de
kartonnen doos en de verpakking voor eenmalig gebruik na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de blister in de buitenverpakking. Rechtopstaand bewaren.
Instanyl kan schadelijk zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen. Spoel geneesmiddelen
niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle ongebruikte verpakkingen voor
éénmalig gebruik moeten systematisch en op geschikt wijze in de kindveilige blisterverpakking
teruggebracht worden in overeenstemming met lokale vereisten of teruggebracht worden naar de
apotheek. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 50 microgram
fentanyl.
100 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 100 microgram
fentanyl.
200 microgram: 1 dosis (100 microliter) bevat fentanylcitraat overeenkomend met 200 microgram
fentanyl.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en
water voor injecties.
Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Instanyl is een neusspray, oplossing in een doseerspray voor éénmalig gebruik. De oplossing is helder
en kleurloos.
De verpakking voor éénmalig gebruik bevat 1 dosis Instanyl en wordt afgeleverd in een kindveilige
blisterverpakking. Instanyl bestaat in verschillende verpakkingsgrootten van 2, 6, 8 en
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
Fabrikant
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noorwegen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Takeda Belgium
Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
.: + 359 2 958 27 36
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Ceská republika
Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722
Tel.: +361 2707030
Danmark
Malta
Takeda Pharma A/S
TAKEDA HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 11 11
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Deutschland
Nederland
Takeda GmbH
Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Norge
Takeda Pharma AS
Takeda AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 6676 3030
info@takeda.ee
infonorge@takeda.com
Österreich
TAKEDA ..
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
: +30 210 6387800
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
gr.info@takeda.com
Polska
Takeda Farmacéutica España S.A.
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22
Tel.: +48 22 608 13 00
spain@takeda.com
France
Portugal
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96
Tel: +40 21 335 03 91
Ireland
Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd.
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druzba
Tel: 1800 937 970
d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +386 (0) 59 082 480
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com
Sverige
TAKEDA ..
Takeda Pharma AB
: +30 210 6387800
Tel: +46 8 731 28 00
gr.info@takeda.com
infosweden@takeda.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082
Tel: +44 (0)2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen
bureau: http://www.ema.europa.eu.
Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray voor eenmalig
gebruik moet gebruiken:
Elke verpakking voor éénmalig gebruik is verzegeld in een kindveilige blisterverpakking. Open
de blisterverpakking niet voordat u klaar bent om de spray te gebruiken. Elke verpakking voor
éénmalig gebruik bevat slechts één dosis Instanyl. Niet testen vóór gebruik.
Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de
blisterverpakking. Neem de hoek van de folie vast, trek de folie naar achter en neem de
neusspray eruit.
Snuit uw neus wanneer deze verstopt voelt of u verkouden bent.
Houd de verpakking voor éénmalig gebruik zachtjes onderaan vast met uw duim als
ondersteuning van de zuiger en uw wijsvinger en middelvinger elk aan een zijde van de
spraykop (zie tekening). Druk nog niet op de zuiger.
Blokkeer één neusgat door uw andere wijsvinger tegen de zijkant van uw neus te plaatsen en
breng de spraykop in het neusgat (ongeveer 1 cm). Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt.
Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen,
moet die in het andere neusgat toegediend worden.
Houd uw hoofd rechtop.
Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt
door de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus. Het kan zijn dat u de dosis niet
voelt in uw neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.
Uw verpakking voor éénmalig gebruik is nu leeg.
Instanyl 50 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 100 microgram/dosis neusspray, oplossing
Instanyl 200 microgram/dosis neusspray, oplossing
fentanyl
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Instanyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl en behoort tot een groep van sterke pijnstillers, opioïden
genaamd. Opioïden werken door de pijnsignalen naar de hersenen te blokkeren.
Instanyl werkt zeer snel en wordt gebruikt voor het verlichten van doorbraakpijn bij volwassen
kankerpatiënten die reeds behandeld worden met opioïden tegen hun achtergrondpijn. Doorbraakpijn
is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende
geneesmiddelen heeft ingenomen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld
codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een
regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te
houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Instanyl niet gebruiken, omdat
het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of
zelfs stopt.
- U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.
- U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
- U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.
- U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.
- U lijdt aan terugkerende episodes van neusbloedingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, vooral:
-
als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan
verstoren.
als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
- als u lever- of nierproblemen heeft.
- als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. Door een hersentumor, een hoofdletsel of een
verhoogde intracraniële druk.
- als u in het verleden bijnierinsufficiëntie heeft ontwikkeld of een tekort aan geslachtshormonen
(androgeneninsufficiëntie) bij gebruik van opioïden.
- als u of iemand in uw gezin in het verleden misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest
van alcohol, geneesmiddelen of illegale middelen (verslaving).
- als u rookt.
- als u in het verleden problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angststoornis
of persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere mentale
gezondheidsproblemen.
- als u middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) gebruikt
(raadpleeg in dat geval ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- als u geneesmiddelen genaamd partiele agonisten/antagonisten, bijv. Buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn) gebruikt. U zou
ontwenningsverschijnselen kunnen krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de
rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
- als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. Tegen een gewone verkoudheid of allergie.
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Instanyl kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). De klachten kunnen zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Als u ademhalingsmoeilijkheden ervaart tijdens de behandeling van Instanyl, is het heel
belangrijk onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of ziekenhuis.
Raadpleeg uw arts terwijl u Instanyl gebruikt als:
-
u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere
dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
- u een combinatie van de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, braken, gebrek aan
eetlust (anorexie), vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze
verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening,
bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen
aanmaken.
Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl,
dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
Herhaald gebruik van Instanyl kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden tot een
levensbedreigende overdosis. Als u denkt dat u afhankelijk wordt van Instanyl, is het belangrijk uw
arts te raadplegen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Instanyl dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Instanyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft)
zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of
kalmeringsmiddelen. Als u dergelijke andere geneesmiddelen combineert met het gebruik van
Instanyl, kan dat erge sufheid (slaperigheid of sedatie) veroorzaken en uw
ademhalingsvermogen beïnvloeden. Dit kan leiden tot coma en kan levensbedreigend zijn.
- elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop Instanyl in uw lichaam wordt
afgebroken, zoals:
ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie
helpen controleren);
CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de
behandeling van schimmelinfecties);
troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling
van bacteriële infecties);
aprepitant (gebruikt voor behandeling van ernstige misselijkheid);
diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
hartziekten).
- geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI's) gebruikt voor ernstige
depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest.
- de kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen
psychose gebruikt. Instanyl kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt
veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties
[waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een
lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke
reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag-darmstelsel
(bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Instanyl geschikt is voor u.
- geneesmiddelen genaamd partiële agonisten/antagonisten, bijv. Buprenorfine, nalbufine en
pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou symptomen van
onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen,
beven en zweten).
- andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en
vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u met Instanyl behandeld wordt, aangezien dit het risico op het ervaren
van gevaarlijke bijwerkingen kan verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige
ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen
veroorzaken. Gebruik Instanyl niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten
tot minimaal 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Instanyl.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient niet te rijden of machines te gebruiken tijdens een behandeling met Instanyl. Instanyl kan
duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat
bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis Instanyl is onafhankelijk van uw gewone behandeling van kankerpijn.
Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om
uw doorbraakpijn te verlichten.
De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van
doorbraakpijn heeft. Gedurende de bepaling van de juiste dosis, kan uw arts u aangeven dat u naar een
hogere dosis over moet schakelen.
Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode
gebruiken.
U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.
Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om
deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn. Als u regelmatig
doorbraakpijn-episodes ervaart waar minder dan 4 uur tussen zit, neem dan contact op met uw arts
omdat het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
U kunt met Instanyl maximaal vier doorbraakpijn-episodes per dag behandelen.
Als u meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat
het nodig kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf. Wijzigingen in dosering moeten
plaatsvinden in overleg met uw arts.
Instanyl is uitgerust met een elektronische dosisteller en een blokkeringsfunctie tussen doses om het
risico op een overdosis te verkleinen en u te helpen het product op de juiste wijze te gebruiken. Met de
dosisteller kunnen u en uw arts uw gebruik volgen en bijstellen. Als er binnen 60 minuten twee doses
gebruikt zijn, blokkeert Instanyl gedurende twee uur vanaf de eerste dosis. In die periode kan geen
nieuwe dosis toegediend worden.
Instanyl is voor nasaal gebruik.
In de gebruiksinstructies aan het eind van deze bijsluiter leest u hoe u de neusspray gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt of denkt u dat iemand per ongeluk Instanyl heeft
gebruikt?
U dient contact op te nemen met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp om het risico te beoordelen en
advies in te winnen als u meer Instanyl heeft gebruikt dan u zou mogen.
Symptomen van overdosering zijn:
Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om
armen en benen te coördineren.
In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige
ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.
Als u één van bovengenoemde symptomen voelt, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.
Opmerking aan verzorgers
Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden
heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen:
-
U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.
- Terwijl u wacht op hulp, moet u proberen de persoon wakker te houden door er tegen te praten
of door de persoon af en toe zachtjes te schudden.
Als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere
5-10 seconden in te ademen.
- Als de persoon gestopt is met ademhalen, moet u mond-op-mondbeademing toepassen tot de
noodhulp aankomt.
Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp
zoeken. Probeer de persoon wakker te houden totdat de noodhulp aankomt.
Als iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, kan deze dezelfde symptomen vertonen als hierboven
beschreven voor een overdosering.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als de doorbraakpijn nog steeds gaande is, mag u Instanyl gebruiken zoals voorgeschreven door uw
arts. Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende
doorbraakpijn-episode optreedt.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart. U dient echter
uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te
behandelen. Neem contact op met uw arts om de correcte dosis van uw gebruikelijke geneesmiddelen
te bevestigen als u niet zeker bent.
Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke
bijwerkingen van Instanyl. U dient uw arts te raadplegen als u ontwenningsverschijnselen vertoont.
Uw arts zal bepalen of u medicatie nodig heeft om de ontwenningsverschijnselen te verminderen of te
elimineren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen zullen vaak stoppen of verminderen in intensiteit bij voortgezet gebruik van het
product.
Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuis of eerste hulp, als
u:
- ernstige ademhalingsmoeilijkheden ervaart.
- een reutelend geluid hoort als u inademt.
- krampachtige pijn heeft.
- last heeft van extreme duizeligheid.
Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn.
Andere bijwerkingen gerapporteerd na gebruik van Instanyl:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Slaperigheid, duizeligheid, zelfs met evenwichtsstoornissen, hoofdpijn, irritatie van de keel,
misselijkheid, braken, rood worden, het zeer warm hebben, overmatig zweten.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slapeloosheid, sufheid, stuipachtige spiersamentrekkingen, abnormaal, zelfs onplezierig gevoel van de
huid, wijziging van smaak, bewegingsziekte, lage bloeddruk, ernstige ademhalingsmoeilijkheden,
neusbloedingen, zweren in de neus, verstopping, ontsteking van de mond, droge mond, pijnlijke huid,
jeuken van de huid, koorts.
Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de
neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
Langdurige behandeling met fentanyl tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen
veroorzaken bij het pasgeboren kind die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 2).
Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Het pijnverlichtende geneesmiddel in Instanyl is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn voor
kinderen. Instanyl moet buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden worden. Zet daarom
na gebruik altijd de kindveilige dop weer op de neusspray.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum
Bewaren beneden 30 °C. Bewaar de neusspray rechtop. Niet in de vriezer bewaren. Als Instanyl
neusspray bevriest kan de spraypomp breken. Als u niet zeker weet hoe de pomp werd bewaard, moet
u de spraypomp controleren vóór gebruik.
Instanyl dat vervallen of niet langer nodig is, kan nog steeds genoeg geneesmiddel bevatten om
schadelijk te zijn voor andere personen, in het bijzonder kinderen.
Het etiket van dit instrument is in overeenkomst met de EU-richtlijn betreffende afgedankte
elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen
of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray moet
systematisch worden teruggebracht en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
of worden teruggebracht naar de apotheek. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl. De inhoud is:
50 microgram/dosis: 1 ml bevat fentanylcitraat overeenkomend met 500 microgram fentanyl.
1 verstuiving (100 microliter) bevat 50 microgram fentanyl.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat en
gezuiverd water.
Hoe ziet Instanyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Instanyl DoseGuard is een neusspray, oplossing. De oplossing is helder en kleurloos en zit in een
neusspray met een doseerpomp, een elektronische display, een dosisteller, een ingebouwd
blokkeringsmechanisme en een kindveilige dop.
De neusspray is verkrijgbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten: 3,2 ml (gelijk aan 20 doses),
4,3 ml (gelijk aan 30 doses) en 5,3 ml (gelijk aan 40 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De etikettering van de drie sterktes van Instanyl wordt van elkaar onderscheiden door kleur:
de etikettering van de 50 microgram/dosis is oranje
de etikettering van de 100 microgram/dosis is paars
de etikettering van de 200 microgram/dosis is groenachtig blauw.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Denemarken
Fabrikant
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Strasse 8
D 78224 Singen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Takeda Belgium
Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
.: + 359 2 958 27 36
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Ceská republika
Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722
Tel.: +361 2707030
Danmark
Malta
Takeda Pharma A/S
TAKEDA HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 11 11
Tel: +30 210 6387800
gr.info@takeda.com
Nederland
Takeda GmbH
Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Norge
Takeda Pharma AS
Takeda AS
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 6676 3030
info@takeda.ee
infonorge@takeda.com
Österreich
TAKEDA ..
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
: +30 210 6387800
Tel: +43 (0) 800 20 80 50
gr.info@takeda.com
España
Polska
Takeda Farmacéutica España S.A.
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22
Tel.: +48 22 608 13 00
spain@takeda.com
France
Portugal
Takeda France SAS
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96
Tel: +40 21 335 03 91
Ireland
Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd.
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druzba
Tel: 1800 937 970
d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com
Tel: +386 (0) 59 082 480
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Oy
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com
Sverige
TAKEDA ..
Takeda Pharma AB
: +30 210 6387800
Tel: +46 8 731 28 00
gr.info@takeda.com
infosweden@takeda.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA
Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082
Tel: +44 (0)2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen
bureau: http://www.ema.europa.eu.
Lees de volgende instructies zorgvuldig om te leren hoe u de Instanyl neusspray moet gebruiken.
De Instanyl neusspray beschikt over:
-
een ingebouwd blokkeringsmechanisme dat controleert hoe vaak de neusspray kan worden
gebruikt;
- een kindveilige dop, die op de neusspray moet worden gezet wanneer die niet wordt gebruikt;
- een elektronische display die
aangeeft hoeveel keer de doseerpomp moet worden ingedrukt;
het aantal resterende doses toont;
toont of de neusspray geblokkeerd of gebruiksklaar is.
Hoe de kindveilige dop te verwijderen en terug te plaatsen
Verwijder de kindveilige dop door op beide zijden van de dop te
drukken. Draai de dop dan tegen de klok in en haal hem eraf.
Om de kindveilige dop terug te plaatsen, zet u hem op de
neusspray en draait u hem met de klok mee.
Zet na gebruik altijd de kindveilige dop weer op de
neusspray.
Voordat de neusspray voor de eerste maal gebruikt wordt,
moet de doseerpomp vijf keer ingedrukt worden voordat een
volledige dosis Instanyl afgegeven wordt.
Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom
geldt:
Het indrukken moet worden uitgevoerd in een goed
geventileerde ruimte.
De neusspray mag niet op uzelf en andere mensen gericht
worden.
Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee
andere mensen, met name kinderen, in contact kunnen
komen.
1.
Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray.
De display wordt nu ingeschakeld en er verschijnt `P5'.
2.
Houd de neusspray rechtop en verstuif één keer in de
lucht. Op de display verschijnen nu `P4' en een icoontje
met een slot.
3.
Druk op de witte knop aan de zijkant als het icoontje
met het slot begint te knipperen. Het slot verdwijnt van
de display.
4.
Houd de neusspray rechtop en verstuif opnieuw in de
lucht. Op de display verschijnen nu `P3' en het slot.
5.
Herhaal deze procedure voor `P2' en `P1' (druk op de
witte knop en verstuif) tot de display het aantal doses in
de neusspray (20, 30 of 40 doses) en een knipperend slot
weergeeft.
De neusspray is nu gebruiksklaar.
Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de
start 20, 30 of 40.
De neusspray kan alleen worden gebruikt wanneer het icoontje met het slot niet zichtbaar is op de
display.
1.
Snuit uw neus wanneer deze verstopt is of wanneer u
verkouden bent.
2.
U dient te zitten of rechtop te staan.
3.
Houd de neusspray rechtop.
4.
Druk op de witte knop aan de zijkant van de neusspray (het
knipperende icoontje met het slot verdwijnt).
5.
Buig uw hoofd licht voorover.
6.
Sluit één neusgat door uw vinger tegen de zijkant van uw
neus te plaatsen en breng de spraytop in uw andere neusgat.
7.
Druk de pomp met twee vingers één keer volledig in terwijl
u door de neus inademt.
8.
U hoort een klik wanneer de pomp volledig is ingedrukt en
de neusspray de dosis heeft afgegeven.
9.
Op de display wordt het aantal met één verminderd en het
icoontje met het slot wordt even weergegeven.
10. Heeft u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig om
uw pijn te verlichten, herhaal dan stap 1 tot 7 in het andere
neusgat.
11. Maak de spraytop na gebruik altijd schoon met een schoon
doekje en gooi dit doekje nadien weg.
Denk eraan op de witte knop aan de zijkant te drukken
voordat u de doseerpomp indrukt.
Denk eraan de kindveilige dop na gebruik steeds weer op de
neusspray te zetten en te sluiten.
De neusspray geeft maximaal twee doses per
doorbraakpijn-episode af.
Na de tweede dosis binnen één uur wordt de neusspray
geblokkeerd. Op de display verschijnen dan een slot en een
aftellende klok, die toont hoelang de spray nog geblokkeerd
blijft (elk zwart vakje staat voor 10 minuten).
Als de tijd verstreken is, begint het slot te knipperen.
De neusspray is nu gebruiksklaar voor wanneer de volgende
doorbraakpijn-episode zich voordoet.
U dient 4 uur te wachten vóór u de volgende
doorbraakpijn-episode mag behandelen.
U kunt met Instanyl maximaal 4 doorbraakpijn-episodes per dag
behandelen. Als u meer dan 4 doorbraakpijn-episodes per dag
ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts omdat het nodig
kan zijn uw behandeling voor de achtergrondpijn te wijzigen.
De neusspray is leeg wanneer het cijfer 0 en het slot op de
display verschijnen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi
ze niet in de vuilnisbak. Alle gebruikte of ongebruikte neusspray
moet systematisch worden teruggebracht en worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften of worden teruggebracht
naar de apotheek. Raadpleeg uw apotheker.
Tijdens het indrukken komt het product vrij. Daarom geldt:
De neusspray moet worden klaargemaakt in een goed
geventileerde ruimte.
De neusspray mag niet op uzelf en andere mensen gericht
worden.
Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere
mensen, met name kinderen, in contact kunnen komen.
Zodra de spray is klaargemaakt, geeft de display weer hoeveel
doses nog over zijn en is de neusspray weer klaar voor gebruik.
Als op de display een icoontje met een batterij verschijnt,
betekent dat dat de batterij bijna leeg is. Het aantal doses op de
display verandert naar `5'. Dat is bij benadering het aantal doses
dat de neusspray kan afgeven voordat de batterij leeg is en de
display uitgeschakeld wordt.
Zodra op de display een icoontje met een batterij verschijnt,
wordt aangeraden dat u contact opneemt met uw arts voor een
nieuwe neusspray.
Toelichting
elektronische
display
De doseerpomp van de neusspray moet vijf keer ingedrukt worden voordat de
neusspray kan worden gebruikt (zie rubriek `De Instanyl neusspray
klaarmaken'). Elke keer dat de pomp ingedrukt wordt, telt de display af (P5,
P4, P3, P2 en P1). De neusspray is klaar wanneer de display het aantal doses
weergeeft (20, 30 of 40 doses).
Volg de bovenstaande veiligheidsinstructies om de neusspray klaar te maken.
De neusspray is 7 dagen of langer niet gebruikt.
Het symbool `P' verdwijnt van de display wanneer de neusspray opnieuw
klaargemaakt wordt door eenmaal te verstuiven.
Volg de bovenstaande veiligheidsinstructies om de neusspray klaar te maken.
SLOT
De neusspray is geblokkeerd en kan niet worden gebruikt.
Het icoontje met het slot begint te knipperen wanneer de blokkering is
opgeheven. Het symbool verdwijnt van de display wanneer de witte knop aan
de zijkant van de neusspray ingedrukt wordt.
AFTELLENDE KLOK
Geeft aan hoelang de neusspray nog geblokkeerd blijft.
De klok telt af. Elk zwart vakje staat voor 10 minuten. De blokkering duurt
maximaal 2 uur.
Het icoontje met de AFTELLENDE KLOK wordt weergegeven in combinatie
met het SLOT.
Het aantal resterende doses in de neusspray. Na elke dosis wordt het aantal op
de display met één verminderd. Afhankelijk van de neusspray bedraagt het
dosisaantal bij de start 20, 30 of 40.
BATTERIJ
De batterij is bijna leeg. Het aantal doses op de display verandert naar `5'. Dat
is bij benadering het aantal doses dat de neusspray kan afgeven voordat de
batterij leeg is en de display uitgeschakeld wordt.
De batterij kan niet worden vervangen. U dient een nieuwe neusspray te halen.
Bemerkt u dat de neusspray niet werkt zoals beschreven in de `Gebruiksinstructies', neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
