Infanrix ipv

BIJSLUITER
21.10.2021
pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Infanrix-IPV,
0,5 ml/dosis
Suspensie voor injectie
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan uw kind wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Infanrix-IPV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen, of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INFANRIX-IPV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix-IPV is een vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus en poliomyelitis.
Het wordt gebruikt voor de vaccinatie van jonge kinderen vanaf 2 maanden.
Het wordt gebruikt als herhalingsinenting bij kinderen vanaf 13 maanden die voordien vaccins
kregen tegen difterie, kinkhoest, tetanus en poliomyelitis.
Infanrix-IPV mag gebruikt worden met een ander vaccin dat Hiberix heet. De mengeling van Infanrix-
IPV en Hiberix:
beschermt ook tegen infecties die te wijten zijn aan een bacterie genaamd ‘Haemophilus
influenzae
type b’.
beschermt niet tegen ziekten die te wijten zijn aan andere types
Haemophilus influenzae,
noch tegen
meningitis die door andere micro-organismen wordt veroorzaakt.
wordt gebruikt voor de vaccinatie van jonge kinderen vanaf 2 maanden oud.
mag gebruikt worden als herhalingsinenting in de loop van het tweede levensjaar.
is niet bestemd voor kinderen die ouder zijn dan 36 maanden.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN??
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin, of op neomycine of op polymyxine
(antibiotica) of op formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid
(ademnood) en zwelling van het gelaat of de tong.
als uw kind voordien een allergische reactie had op een vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest
of poliomyelitis.
als uw kind een sterke reactie vertoonde na toediening van een ander vaccin tegen
kinkhoest. De tekens kunnen bestaan uit koorts van meer dan 40°C, aanhoudend
schreeuwen, stuipen en een shocktoestand die zich binnen 48 uur na de inspuiting
voordeden
21.10.2021
pagina 2 van 8
als uw kind koorts of een ernstige acute infectie heeft. In dat geval moet de vaccinatie uitgesteld
worden. In geval van een banale infectie mag uw kind wel het vaccin krijgen.
als uw kind na de toediening van een ander vaccin tegen kinkhoest een probleem had dat het
zenuwstelsel aantastte en “evolutieve encefalopathie” genoemd wordt met al dan niet
stuipen.
Gebruik Infanrix-IPV nooit als één van bovenstaande gevallen op uw kind van toepassing is. Bij twijfel
moet u het advies van uw arts of uw apotheker inwinnen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt toegediend als:
uw kind lijdt aan een hersenziekte waarvan de diagnose nog niet gesteld is of die evolutief is, of aan
epilepsie die niet onder controle is. Zodra de ziekte onder controle is, mag het vaccin toegediend
worden.
uw kind na de toediening van Infanrix-IPV of van een ander vaccin tegen kinkhoest problemen had
zoals:
een hoge temperatuur (boven 40 °C) binnen de 48 uur na de vaccinatie
een staat van collaps of een gelijkaardige staat van shock binnen de 48 uur na de vaccinatie
aanhoudend schreeuwen gedurende 3 uur of langer binnen de 48 uur na de vaccinatie
stuipen die al dan niet gepaard gaan met koorts binnen de 3 dagen na de vaccinatie
als uw kind bij een voorgaande injectie flauwgevallen is. Flauwvallen is mogelijk na of zelfs voor
elke injectie met een spuit.
uw kind een bloedstollingsprobleem heeft.
uw kind gemakkelijk blauwe plekken heeft.
Als één van bovenstaande gevallen op uw kind van toepassing is of in het verleden van toepassing was
(of bij twijfel), waarschuw dan uw arts.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Gebruikt uw kind naast Infanrix-IPV nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft en voor de vaccins die uw kind eventueel onlangs kreeg.
Andere vaccins voor kinderen (zoals vaccins tegen mazelen, bof, rodehond en windpokken) mogen
gelijktijdig worden toegediend met Infanrix-IPV of gelijktijdig met Infanrix-IPV gemengd met het
vaccin Hiberix. In geval van een inspuitbaar vaccin zal uw arts een andere spuit, naald en inspuitplaats
gebruiken.
Als uw kind al een behandeling kreeg die de immuniteit vermindert of immunodeficiënt is, zou het niet
volledig beschermd kunnen zijn tegen de ziekten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Infanrix-IPV is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is zeer weinig waarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te gebruiken. Bovendien is Infanrix-IPV niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Infanrix-IPV bevat sporen van neomycine en van polymyxine B (antibiotica), para-
aminobenzoëzuur, fenylalanine, natrium en kalium
Het vaccin Infanrix-IPV bevat ook sporen van neomycine en van polymyxine B, die allergische reacties
kunnen veroorzaken.
Infanrix-IPV bevat para-aminobenzoëzuur. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en
in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).
21.10.2021
pagina 3 van 8
Dit vaccin bevat 0,036 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn voor
individuën met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich
ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.
3.
HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Wijze van toediening
Het
vaccin wordt ingespoten in een spier in de bil of de dij.
Uw
arts zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een ader wordt ingespoten.
Bij
kinderen die bloedproblemen hebben (trombocytopenie of hemofilie) moet het vaccin voorzichtig
worden ingespoten, en moet gedurende minstens 2 minuten druk worden uitgeoefend (zonder te
wrijven) op de plaats van injectie.
Uw
kind moet na de vaccinatie gedurende 30 minuten onder observatie van de arts blijven.
Aantal inspuitingen
Uw kind zal drie doses van het vaccin krijgen in de eerste zes maanden van zijn leven.
Uw
kind mag de tweede dosis van het vaccin krijgen vanaf de leeftijd van 2 maanden.
Er
moet minstens een maand verlopen tussen elke inspuiting.
Een herhalingsinenting is aangewezen in het tweede levensjaar, evenals tussen 5 en 7 jaar. Dit om het
beschermend effect van de vaccinatie te verlengen.
Als
andere dosissen of herhalingsinentingen nodig zijn, zal uw arts u daarover inlichten.
Zorg
ervoor dat uw kind een volledige vaccinatie krijgt. Is dat niet het geval, dan is het misschien niet
volledig beschermd tegen de ziekten.
Heeft uw kind te veel Infanrix-IPV gekregen?
Als uw kind te veel Infanrix-IPV heeft gekregen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Is uw kind vergeten Infanrix-IPV te gebruiken?
Als uw kind een geplande vaccinatie heeft gemist, licht dan uw arts in en vraag hem een nieuwe
afspraak.
Als uw kind stopt met de vaccinatie met Infanrix-IPV
In dat geval is uw kind misschien niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Waarschuw uw arts in volgende gevallen:
in
zeer zeldzame gevallen kan uw kind een allergische reactie krijgen. De tekens kunnen bestaan uit:
uitslag die gepaard gaat met jeuk of blaasjes, opgezwollen ogen of gezicht, moeilijkheden bij het
21.10.2021
pagina 4 van 8
ademhalen of slikken, een plotse daling van de bloeddruk, bewustzijnsverlies en tijdelijk ophouden
met ademen.
vroeggeboren
kinderen (vóór of op 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 tot 3 dagen na de
vaccinatie langer stoppen met ademen dan normaal.
Waarschuw uw arts als de bovenstaande bijwerkingen optreden.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak
(bij meer dan één op 10 doses vaccin):
verlies van eetlust
pijn
roodheid
zwelling (van minstens 50 mm) op de plaats waar het geneesmiddel ingespoten werd
meer dan 38°C koorts
ongewoon schreeuwen
zenuwachtigheid
prikkelbaarheid
hoofdpijn
slaperigheid
Vaak
(bij minder dan één op 10 doses vaccin):
misselijkheid
diarree
braken
vermoeidheid
algemeen
ongemak
verharding
op de plaats waar het geneesmiddel ingespoten werd
Soms
(bij minder dan één op 100 doses vaccin)
allergisch eczeem
meer dan 39,5° C koorts
Zelden
(bij minder dan 1 op 1.000 doses vaccin)
gezwollen klieren in de nek, de oksels of de lies
bronchitis, hoest
bultjes, uitslag
Zeer zelden
(bij minder dan 1 op 10.000 doses vaccin)
zwelling
van het geïnjecteerde lidmaat. De kinderen die voor hun eerste inspuiting een kinkhoestvaccin
op basis van delen van cellen bevat, lopen meer risico om zwellingsreacties te vertonen na de
herhalingsinenting dan kinderen die een kinkhoestvaccin op basis van hele cellen kregen. Deze
reacties verdwijnen in gemiddeld vier dagen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
21.10.2021
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pagina 5 van 8
e-mail:
adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Infanrix-IPV niet als het werd ingevroren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Difterieanatoxine
1
................................................................................. ≥ 30 Internationale Eenheden (IE)
Tetanusanatoxine
1
................................................................................. ≥ 40 Internationale Eenheden (IE)
Antigenen van
Bordetella pertussis:
Pertussisanatoxine
1
...............................................................................................................25 microgram
Filamenteus hemagglutinine
1
................................................................................................25 microgram
Pertactine
1
............................................................................................................................. 8 microgram
Geïnactiveerd poliovirus:
type 1 (Mahoney-stam)
2
..................................................................................................................40 ED*
type 2 (MEF-1-stam)
2
...................................................................................................................... 8 ED*
type 3 (Saukett-stam)
2
.................................................................................................................... 32 ED*
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (Al(OH)
3
)................................................................. 0,5 mg Al
3+
2
gekweekt op VERO-cellen
* ED: eenheid antigen D
De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride, medium 199 (met aminozuren (waaronder
fenylalanine), minerale zouten (waaronder natrium en kalium), vitamines (waaronder para-
aminobenzoëzuur) en andere stoffen) en water voor injecties. Iedere dosis van dit vaccin bevat ook
sporen van neomycinesulfaat en van polymyxine B-sulfaat (twee antibiotica).
Hoe ziet Infanrix-IPV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Infanrix-IPV
is een witachtige en melkachtige suspensie. Bij bewaring kunnen een witte neerslag en een
helder supernatans zichtbaar worden. Dat is geen teken van deterioratie.
Het
wordt geleverd in een voorgevulde spuit (type I-glas) met één dosis (0,5 ml), voorzien van een
zuiger. Doos met 1 of 10 injectiespuiten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals N.V.
89, rue de l’Institut
B 1330 – RIXENSART
BELGIË
21.10.2021
pagina 6 van 8
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE212152
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
_____________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De suspensie DTPa-IPV moet goed geschud worden om een troebele, witte en homogene suspensie te
verkrijgen en moet visueel geïnspecteerd worden om na te gaan of er eventueel vreemde deeltjes
aanwezig zijn en/of het uitzicht ongewoon veranderd is vóór toediening. Als het uitzicht van de inhoud
veranderd is, het vaccin weggooien. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Niet langs intravasculaire weg toedienen.
De voorgevulde spuit kan worden geleverd met ofwel een keramische behandeling (ceramic coated
treatment – CCT) van de luertip, ofwel met een luerlock-adaptor met een stijve plastic dop
(PRTC).
21.10.2021
pagina 7 van 8
Instructies voor een voorgevulde spuit wanneer ze wordt geleverd met een luerlock-adaptor
(PTRC)
Naald
Naaldbeschermerr
Spuit
Spuitzuiger
Spuitcilinder
Spuitdop
1. Houd de spuitcilinder in één hand (vermijd de spuitzuiger vast te nemen), en schroef de spuitdop los
door hem tegen de wijzers van de klok in te draaien.
2. Om de naald aan de spuit te bevestigen, draait u ze met de klok mee in de spuit, tot u merkt dat ze
vastzit (zie tekening).
1. Verwijder de naaldbeschermer. Soms kan die een beetje stroef zijn.
2. Dien het vaccin toe.
Het is aanbevolen om een epinefrineoplossing voor injectie ter beschikking te hebben in geval van een
eventuele anafylactische reactie.
VOORGESTELDE TUSSENKOMST (door het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium
(B.C.F.I.) 2005) IN GEVAL VAN ERNSTIGE REACTIE / ANAFYLACTISCHE SHOCK
Epinefrine (adrenaline) is de hoeksteen van de behandeling en wordt bij voorkeur intramusculair
toegediend (betere resorptie dan via subcutane weg).
Proximaal knevelverband; epinefrine aan 1/1000 (= 1 mg/ml) lokaal langs intramusculaire weg (0,01
ml/kg met een maximum van 0,3 ml).
Als verbetering uitblijft, mag na 5 minuten een tweede dosis toegediend worden; bronchodilatator in
geval van bronchospasme; corticosteroïden i.v.; plasmavervangers in geval van ernstige hypotensie.
Vaccinatie geeft niet noodzakelijk bescherming tegen elke infectie of ziekte. In geval van klinische
symptomen mag een behandeling niet uitgesteld worden, en dit ongeacht de vaccinatietoestand van de
patiënt.
21.10.2021
pagina 8 van 8
21.10.2021
Infanrix-IPV, 0,5 ml/dosis
Suspensie voor injectie
Vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit vaccin aan uw kind wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Infanrix-IPV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen, of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS INFANRIX-IPV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Infanrix-IPV is een vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus en poliomyelitis.
Het wordt gebruikt voor de vaccinatie van jonge kinderen vanaf 2 maanden.
Het wordt gebruikt als herhalingsinenting bij kinderen vanaf 13 maanden die voordien vaccins
kregen tegen difterie, kinkhoest, tetanus en poliomyelitis.
Infanrix-IPV mag gebruikt worden met een ander vaccin dat Hiberix heet. De mengeling van Infanrix-
IPV en Hiberix:
beschermt ook tegen infecties die te wijten zijn aan een bacterie genaamd `Haemophilus influenzae
type b'.
beschermt niet tegen ziekten die te wijten zijn aan andere types Haemophilus influenzae, noch tegen
meningitis die door andere micro-organismen wordt veroorzaakt.
wordt gebruikt voor de vaccinatie van jonge kinderen vanaf 2 maanden oud.
mag gebruikt worden als herhalingsinenting in de loop van het tweede levensjaar.
is niet bestemd voor kinderen die ouder zijn dan 36 maanden.
2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN??
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin, of op neomycine of op polymyxine
(antibiotica) of op formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid
(ademnood) en zwelling van het gelaat of de tong.
als uw kind voordien een allergische reactie had op een vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest
of poliomyelitis.
als uw kind een sterke reactie vertoonde na toediening van een ander vaccin tegen
kinkhoest. De tekens kunnen bestaan uit koorts van meer dan 40°C, aanhoudend
schreeuwen, stuipen en een shocktoestand die zich binnen 48 uur na de inspuiting
voordeden
21.10.2021
als uw kind koorts of een ernstige acute infectie heeft. In dat geval moet de vaccinatie uitgesteld
worden. In geval van een banale infectie mag uw kind wel het vaccin krijgen.
als uw kind na de toediening van een ander vaccin tegen kinkhoest een probleem had dat het
zenuwstelsel aantastte en 'evolutieve encefalopathie' genoemd wordt met al dan niet
stuipen.
Gebruik Infanrix-IPV nooit als één van bovenstaande gevallen op uw kind van toepassing is. Bij twijfel
moet u het advies van uw arts of uw apotheker inwinnen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt toegediend als:
uw kind lijdt aan een hersenziekte waarvan de diagnose nog niet gesteld is of die evolutief is, of aan
epilepsie die niet onder controle is. Zodra de ziekte onder controle is, mag het vaccin toegediend
worden.
uw kind na de toediening van Infanrix-IPV of van een ander vaccin tegen kinkhoest problemen had
zoals:
een hoge temperatuur (boven 40 °C) binnen de 48 uur na de vaccinatie
een staat van collaps of een gelijkaardige staat van shock binnen de 48 uur na de vaccinatie
aanhoudend schreeuwen gedurende 3 uur of langer binnen de 48 uur na de vaccinatie
stuipen die al dan niet gepaard gaan met koorts binnen de 3 dagen na de vaccinatie
als uw kind bij een voorgaande injectie flauwgevallen is. Flauwvallen is mogelijk na of zelfs voor
elke injectie met een spuit.
uw kind een bloedstollingsprobleem heeft.
uw kind gemakkelijk blauwe plekken heeft.
Als één van bovenstaande gevallen op uw kind van toepassing is of in het verleden van toepassing was
(of bij twijfel), waarschuw dan uw arts.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Gebruikt uw kind naast Infanrix-IPV nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft en voor de vaccins die uw kind eventueel onlangs kreeg.
Andere vaccins voor kinderen (zoals vaccins tegen mazelen, bof, rodehond en windpokken) mogen
gelijktijdig worden toegediend met Infanrix-IPV of gelijktijdig met Infanrix-IPV gemengd met het
vaccin Hiberix. In geval van een inspuitbaar vaccin zal uw arts een andere spuit, naald en inspuitplaats
gebruiken.
Als uw kind al een behandeling kreeg die de immuniteit vermindert of immunodeficiënt is, zou het niet
volledig beschermd kunnen zijn tegen de ziekten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Infanrix-IPV is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is zeer weinig waarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen
om machines te gebruiken. Bovendien is Infanrix-IPV niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Infanrix-IPV bevat sporen van neomycine en van polymyxine B (antibiotica), para-
aminobenzoëzuur, fenylalanine, natrium en kalium
Het vaccin Infanrix-IPV bevat ook sporen van neomycine en van polymyxine B, die allergische reacties
kunnen veroorzaken.
Infanrix-IPV bevat para-aminobenzoëzuur. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en
in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).
21.10.2021
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen `kaliumvrij'.
3. HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
Wijze van toediening
Het vaccin wordt ingespoten in een spier in de bil of de dij.
Uw arts zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een ader wordt ingespoten.
Bij kinderen die bloedproblemen hebben (trombocytopenie of hemofilie) moet het vaccin voorzichtig
worden ingespoten, en moet gedurende minstens 2 minuten druk worden uitgeoefend (zonder te
wrijven) op de plaats van injectie.
Uw kind moet na de vaccinatie gedurende 30 minuten onder observatie van de arts blijven.
Aantal inspuitingen
Uw kind zal drie doses van het vaccin krijgen in de eerste zes maanden van zijn leven.
Uw kind mag de tweede dosis van het vaccin krijgen vanaf de leeftijd van 2 maanden.
Er moet minstens een maand verlopen tussen elke inspuiting.
Een herhalingsinenting is aangewezen in het tweede levensjaar, evenals tussen 5 en 7 jaar. Dit om het
beschermend effect van de vaccinatie te verlengen.
Als andere dosissen of herhalingsinentingen nodig zijn, zal uw arts u daarover inlichten.
Zorg ervoor dat uw kind een volledige vaccinatie krijgt. Is dat niet het geval, dan is het misschien niet
volledig beschermd tegen de ziekten.
Heeft uw kind te veel Infanrix-IPV gekregen?
Als uw kind te veel Infanrix-IPV heeft gekregen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Is uw kind vergeten Infanrix-IPV te gebruiken?
Als uw kind een geplande vaccinatie heeft gemist, licht dan uw arts in en vraag hem een nieuwe
afspraak.
Als uw kind stopt met de vaccinatie met Infanrix-IPV
In dat geval is uw kind misschien niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Waarschuw uw arts in volgende gevallen:
in zeer zeldzame gevallen kan uw kind een allergische reactie krijgen. De tekens kunnen bestaan uit:
uitslag die gepaard gaat met jeuk of blaasjes, opgezwollen ogen of gezicht, moeilijkheden bij het
21.10.2021
vroeggeboren kinderen (vóór of op 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 tot 3 dagen na de
vaccinatie langer stoppen met ademen dan normaal.
Waarschuw uw arts als de bovenstaande bijwerkingen optreden.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (bij meer dan één op 10 doses vaccin):
verlies van eetlust
pijn
roodheid
zwelling (van minstens 50 mm) op de plaats waar het geneesmiddel ingespoten werd
meer dan 38°C koorts
ongewoon schreeuwen
zenuwachtigheid
prikkelbaarheid
hoofdpijn
slaperigheid
Vaak (bij minder dan één op 10 doses vaccin):
misselijkheid
diarree
braken
vermoeidheid
algemeen ongemak
verharding op de plaats waar het geneesmiddel ingespoten werd
Soms (bij minder dan één op 100 doses vaccin)
allergisch eczeem
meer dan 39,5° C koorts
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 doses vaccin)
gezwollen klieren in de nek, de oksels of de lies
bronchitis, hoest
bultjes, uitslag

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 doses vaccin)
zwelling van het geïnjecteerde lidmaat. De kinderen die voor hun eerste inspuiting een kinkhoestvaccin
op basis van delen van cellen bevat, lopen meer risico om zwellingsreacties te vertonen na de
herhalingsinenting dan kinderen die een kinkhoestvaccin op basis van hele cellen kregen. Deze
reacties verdwijnen in gemiddeld vier dagen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1000 BRUSSEL
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
21.10.2021
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Infanrix-IPV niet als het werd ingevroren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Difterieanatoxine1................................................................................. 30 Internationale Eenheden (IE)
Tetanusanatoxine1................................................................................. 40 Internationale Eenheden (IE)
Antigenen van Bordetella pertussis:
Pertussisanatoxine1...............................................................................................................25 microgram
Filamenteus hemagglutinine1................................................................................................25 microgram
Pertactine1 ............................................................................................................................. 8 microgram
Geïnactiveerd poliovirus:
type 1 (Mahoney-stam)2..................................................................................................................40 ED*
type 2 (MEF-1-stam)2...................................................................................................................... 8 ED*
type 3 (Saukett-stam)2.................................................................................................................... 32 ED*
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (Al(OH)3)................................................................. 0,5 mg Al 3+
2 gekweekt op VERO-cellen
* ED: eenheid antigen D
De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride, medium 199 (met aminozuren (waaronder
fenylalanine), minerale zouten (waaronder natrium en kalium), vitamines (waaronder para-
aminobenzoëzuur) en andere stoffen) en water voor injecties. Iedere dosis van dit vaccin bevat ook
sporen van neomycinesulfaat en van polymyxine B-sulfaat (twee antibiotica).
Hoe ziet Infanrix-IPV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Infanrix-IPV is een witachtige en melkachtige suspensie. Bij bewaring kunnen een witte neerslag en een
helder supernatans zichtbaar worden. Dat is geen teken van deterioratie.
Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit (type I-glas) met één dosis (0,5 ml), voorzien van een
zuiger. Doos met 1 of 10 injectiespuiten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals N.V.
89, rue de l'Institut
B 1330 ­ RIXENSART
BELGIË
21.10.2021
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 10 85 52 00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE212152
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
_____________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De suspensie DTPa-IPV moet goed geschud worden om een troebele, witte en homogene suspensie te
verkrijgen en moet visueel geïnspecteerd worden om na te gaan of er eventueel vreemde deeltjes
aanwezig zijn en/of het uitzicht ongewoon veranderd is vóór toediening. Als het uitzicht van de inhoud
veranderd is, het vaccin weggooien. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden
vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Niet langs intravasculaire weg toedienen.
De voorgevulde spuit kan worden geleverd met ofwel een keramische behandeling (ceramic coated
treatment ­ CCT) van de luertip, ofwel met een luerlock-adaptor met een stijve plastic dop
(PRTC).
21.10.2021

Instructies voor een voorgevulde spuit wanneer ze wordt geleverd met een luerlock-adaptor

(PTRC)

Naald

Naaldbeschermerr

Spuit

Spuitzuiger


Spuitcilinder


Spuitdop

1. Houd de spuit
cilinder in één hand (vermijd de spuitzuiger vast te nemen), en schroef de spuitdop los
door hem tegen de wijzers van de klok in te draaien.
2. Om de naald aan de spuit te bevestigen, draait u ze met de klok mee in de spuit, tot u merkt dat ze
vastzit (zie tekening).
1. Verwijder de naaldbeschermer. Soms kan die een beetje stroef zijn.
2. Dien het vaccin toe.
Het is aanbevolen om een epinefrineoplossing voor injectie ter beschikking te hebben in geval van een
eventuele anafylactische reactie.
VOORGESTELDE TUSSENKOMST (door het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium
(B.C.F.I.) 2005) IN GEVAL VAN ERNSTIGE REACTIE / ANAFYLACTISCHE SHOCK
Epinefrine (adrenaline) is de hoeksteen van de behandeling en wordt bij voorkeur intramusculair
toegediend (betere resorptie dan via subcutane weg).
Proximaal knevelverband; epinefrine aan 1/1000 (= 1 mg/ml) lokaal langs intramusculaire weg (0,01
ml/kg met een maximum van 0,3 ml).
Als verbetering uitblijft, mag na 5 minuten een tweede dosis toegediend worden; bronchodilatator in
geval van bronchospasme; corticosteroïden i.v.; plasmavervangers in geval van ernstige hypotensie.
Vaccinatie geeft niet noodzakelijk bescherming tegen elke infectie of ziekte. In geval van klinische
symptomen mag een behandeling niet uitgesteld worden, en dit ongeacht de vaccinatietoestand van de
patiënt.
21.10.2021

Heb je dit medicijn gebruikt? Infanrix IPV te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Infanrix IPV te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Infanrix IPV

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG