Imovax polio

IMOVAX POLIO suspensie voor injectie
Geïnactiveerd poliomyelitisvaccin.
Lees goedde hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is IMOVAX POLIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMOVAX POLIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit vaccin wordt toegediend om u of uw kind te helpen beschermen tegen poliomyelitis bij
zuigelingen, kinderen en volwassenen als primovaccinatie (eerste vaccinatieserie) en als
herhalingsinenting.
IMOVAX POLIO is bedoeld:
voor patiënten met immunodepressie, hun omgeving en personen bij wie het orale
vaccin tegen poliomyelitis is gecontra-indiceerd;
als herhalingsinenting bij personen die voorafgaandelijk een oraal vaccin hebben gehad
tegen poliomyelitis.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u eerder een ernstige reactie vertoonde na inspuiting van dit vaccin of een vaccin
met dezelfde bestanddelen.
als u hoge koorts hebt of een plots opgetreden aandoening doormaakt (acute ziekte),
moet de vaccinatie worden uitgesteld.
Omdat elke dosis niet-meetbare sporehoeveelheden kan bevatten van neomycine,
streptomycine en polymyxine B die gebruikt werden bij de productie van het vaccin, moet
het vaccin voorzichtig worden toegediend aan personen die overgevoelig zijn voor deze
antibiotica (en andere antibiotica van dezelfde klasse).
De immuunrespons kan verlaagd zijn in geval van een behandeling met geneesmiddelen
die het immuunsysteem kunnen verzwakken of bij een verminderde weerstand. Daarom
kan vaccinatie best uitgesteld worden tot na het einde van de behandeling. Nochtans wordt
bij personen met een chronisch verminderde weerstand zoals aids (hiv) toch aangeraden
om te vaccineren, ook al kan de immuunrespons beperkt zijn.
Bij bloedingsproblemen zoals een verlaging van de bloedplaatjes (trombocytopenie) of
een stollingsprobleem waardoor er tijdens de intramusculaire toediening van het vaccin
plots een bloeding kan optreden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
IMOVAX POLIO mag tijdens eenzelfde vaccinatiesessie gelijktijdig worden toegediend met
andere vaccins. Verschillende spuiten en afzonderlijke injectieplaatsen moeten worden
gebruikt bij gelijktijdige toediening.
Behalve in het geval van een immunosuppressieve behandeling (zie rubriek 2 ­ Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?), is er geen enkele belangrijke klinische
interactie aangetoond met andere behandelingen of biologische producten.
Als het vaccin wordt ingespoten bij personen met een tekort aan antilichamen, kan de
immuunrespons afwezig blijven.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er niet voldoende gegevens beschikbaar zijn, mag IMOVAX POLIO enkel worden
ingespoten bij zwangere vrouwen indien het echt niet anders kan.
Borstvoeding is geen contra-indicatie.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
IMOVAX POLIO bevat fenylalanine, ethanol en natrium
IMOVAX POLIO bevat 12,5 microgram fenylalanine per 0,5 ml dosis. Fenylalanine kan
schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij
fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering :
Primovaccinatie:
Vanaf de leeftijd van 2 maanden: toediening van 3 injecties van 0,5 ml met een interval
van 1 of 2 maanden.
Bij volwassenen die nog niet gevaccineerd zijn: toediening van 2 injecties van 0,5 ml
met een interval van 1 of 2 maanden.
Herhalingsinentingen:
Bij zuigelingen wordt een 4de dosis (1ste herhalingsinenting) toegediend een jaar na de
3de dosis
Bij kinderen en adolescenten: een herhalingsinenting wordt na 5 jaar toegediend
Bij volwassenen: een 3de dosis (1ste herhalingsinenting) wordt toegediend 1 jaar na de
2de dosis, gevolgd door een herhalingsinenting om de 5 jaar.
Toediening:
Het vaccin wordt intramusculair (bij voorkeur) of subcutaan toegediend Bij zuigelingen wordt
het vaccin ingespoten in het anterolaterale deel van de dij en bij kinderen, adolescenten en
volwassenen in de regio deltoidea.
Dit vaccin mag niet ingespoten worden in een bloedvat.
Wat u moet doen als u meer van IMOVAX POLIO heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van IMOVAX POLIO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apoteker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De meest vermelde bijwerkingen zijn:
Lokale reacties op de injectieplaats: pijn, roodheid van de huid, verharding.
Koorts (>38,1°C).
Ook andere bijwerkingen werden vermeld:
Lokale reacties op de injectieplaats: een zwelling kan optreden binnen de 48 uur en één tot
twee dagen aanhouden.
Vergroting van de lymfeklieren.
Overgevoeligheidsreactie (allergie, heel ernstige reactie, anafylactische shock) op één van
de bestanddelen van het vaccin.
Gewrichtspijn van voorbijgaande aard en spierpijn tijdens de dagen na de vaccinatie.
Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen
gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen ademhalingen
optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 -
https://guichet.public.lu/de/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet invriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking
om tegen licht te beschermen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaccin troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn:
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 (Mahoney) #
40 eenheden D-antigeen *
Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 (MEF-1) #
8 eenheden D-antigeen *
32 eenheden D-antigeen *
* Eenheden D-antigeen volgens de aanbevelingen van de WGO of een equivalente
hoeveelheid antigeen bepaald volgens een geschikte immunochemische methode
Dit vaccin volgt de aanbevelingen van de Europese Farmacopee en de WGO.
#gekweekt op Vero-cellen en gezuiverd en geïnactiveerd door formaldehyde.
De andere stoffen zijn:
2-fenoxyethanol, ethanol, formaldehyde, medium 199 Hanks (een mengsel van aminozuren
inclusief fenylalanine, mineraalzouten, vitaminen, glucose, polysorbaat 80 en water voor
injecties), zoutzuur of natriumhydroxide om de pH-waarde aan te passen.
Dit vaccin kan niet-meetbare sporehoeveelheden bevatten van neomycine, streptomycine en
polymyxine B, die gebruikt werden bij de productie.
Hoe ziet IMOVAX POLIO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
IMOVAX POLIO is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit met een
aangehechte naald. Het vaccin wordt aangeboden in doosjes van 1.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Fabrikant:
Sanofi Pasteur
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l'Etoile
Frankrijk
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hongarije
Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE133637
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift