Imatinib ab 400 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Imatinib AB 100 mg filmomhulde tabletten
Imatinib AB 400 mg filmomhulde tabletten
imatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts; apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imatinib AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Imatinib AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Imatinib AB is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door
het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele
soorten kanker.
Imatinib AB is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
Chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde
leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde
cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL). Leukemie is
een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte
bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib AB remt de groei van deze
cellen.
Imatinib AB is ook een behandeling voor volwassenen met:
Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van bloedziekten
waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib AB remt de groei van deze cellen in
een bepaald subtype van deze ziekten.
Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn bloedziekten
waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib AB remt de
groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Gastrointestinale stromale tumoren (GIST). GIST is een kanker van de maag en darmen. Het ontstaat
door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid,
waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib AB remt de groei van deze cellen.
Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Als u vragen heeft over hoe Imatinib AB
werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven,
raadpleeg dan uw arts.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Imatinib AB
wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter
behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
opgenomen in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor imatinib of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan zonder Imatinib AB in te nemen.
Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
als u een hepatitis B-infectie heeft of heeft gehad. Dit is omdat Imatinib AB ervoor kan zorgen dat de
hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.. Patiënten zullen nauwgezet
gecontroleerd worden door hun arts op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
o als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib
AB inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan
uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan voordat u
Imatinib AB gaat gebruiken.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u imatinib gebruikt. Het is belangrijk om huid die
blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor
(SPF) te gebruiken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
tijdens de behandeling met Imatinib AB heel snel aankomt in
gewicht. Door Imatinib AB
kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Terwijl u Imatinib AB
inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het medicijn werkt. U zal ook
regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Imatinib AB is ook een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2
jaar met CML. De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring is zeer beperkt bij
kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL.
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Sommige kinderen en tieners die Imatinib AB
gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De arts zal
tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Imatinib AB
nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals paracetamol)
en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van
Imatinib AB
verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib AB
verminderen of
vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib AB.
Imatinib AB
kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u medicijnen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib AB
niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij
strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib AB
tijdens de
zwangerschap bespreken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling
en tot 15 dagen na het stoppen van de behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib AB en tot 15 dagen na het stoppen van de
behandeling, aangezien dit schadelijk kan zijn voor uw baby.
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib AB
gebruiken, worden aangeraden
om contact op te nemen met hun arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit medicijn gebruikt. Rijd niet en
gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Imatinib AB filmomhulde tabletten bevatten natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Uw arts heeft Imatinib AB
voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib AB
kan u bij
de strijd tegen deze aandoening helpen.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk dat u dit
doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Stop niet met het innemen van Imatinib AB
tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem direct contact op met uw
arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of als u het
gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Een vrouw die zwanger is of zwanger zou kunnen worden en probeert de HDPE tablettencontainer te
openen, moet het rayon en de tabletten met de nodige voorzichtigheid behandelen, het contact met de huid of
ogen of inademen moet tevens worden voorkomen. De handen dienen direct na gebruik van het rayon en de
tabletten te worden gewassen.
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Hoeveel Imatinib AB moet u innemen
Gebruik bij volwassenen
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib AB
u moet innemen.
Als u wordt behandeld voor CML:
Afhankelijk van uw conditie is de gewoonlijke startdosis 400 mg of 600 mg:
-
400 mg in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of als 1 tablet van 400 mg
eenmaal daags,
-
600 mg in te nemen als 6 tabletten van 100 mg of als 1 tablet van 400 mg en 2
tabletten van 100 mg
eenmaal daags.
Als u wordt behandeld voor GIST:
De startdosis is
400 mg, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of als 1 tablet van 400 mg
eenmaal
daags.
Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op
de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg bedraagt, moet u 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400
mg 's morgens en 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's avonds innemen.
Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 tabletten van 100 mg of als 1 tablet van 400 mg en 2 tabletten
van 100 mg,
eenmaal per dag.
Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of als 1 tablet van 400 mg,
eenmaal per
dag.
Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg
eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten om
de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of als 1 tablet van 400 mg
eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Als u wordt behandeld voor DFSP:
De dosis is 800 mg per dag (in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's morgens en
4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg 's avonds).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib AB u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid van
Imatinib AB die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve
ALL. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal daagse dosis of, als alternatief mag
de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft 's morgens en de helft 's avonds).
Wanneer en hoe moet Imatinib AB ingenomen worden
Neem Imatinib AB in bij een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u
Imatinib AB
inneemt.
Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:
Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet of 200 ml voor elke 400 mg tablet
Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost. Sporen van de
opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Hoelang dient Imatinib AB ingenomen te worden
Neem Imatinib AB
elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Imatinib AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan
zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Bent u vergeten Imatinib AB in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis echter over
als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Ga daarna verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze
zijn meestal mild tot matig.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de
volgende bijwerkingen ervaart:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal
1 op de 10 mensen):
Snelle gewichtstoename. Imatinib AB
kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige
vochtophoping).
Verschijnselen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Imatinib AB
kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt
krijgen.
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal
1 op de 1.000 mensen):
Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (verschijnselen van problemen met het hart).
Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
(verschijnselen van problemen met de lever).
Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts,
verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten
(verschijnselen van huidproblemen).
Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-
darmaandoeningen).
Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van
darmproblemen).
Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken, plotseling
bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de
schedel/hersenen).
Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
hoeveelheden rode bloedcellen).
Pijn in uw ogen of achteruitgang in gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Moeilijk horen.
Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de
hoeveelheid kalium in uw bloed).
Blauwe plekken.
Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van
problemen met de spieren).
Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of
flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of
baarmoeder).
Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw
gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en
calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde
witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk
gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een
allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Chronisch nierfalen.
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
(een leverinfectie) hebt gehad.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn of moe voelen.
Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
Huiduitslag.
Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de bandeling met Imatinib AB of nadat u gestopt
bent met Imatinib AB.
Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
Gewichtstoename.
Als een of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw arts.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Duizelig of zwak voelen.
Probleem met slapen (slapeloosheid).
Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht
hebben.
Neusbloedingen.
Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Jeuk.
Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Zweertjes in de mond.
Gewrichtspijn met zwelling.
Droge mond, droge huid of droge ogen.
Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw arts.
Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend
gevoel en brandende pijn.
Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Als een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
vertel het dan aan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u Imatinib AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister, label, doos en
fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Voor 100 mg: Na eerste opening van de HDPE tablettencontainer nog 135 dagen houdbaar.
Voor 400 mg: Na eerste opening van de HDPE tablettencontainer nog 45 dagen houdbaar.
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Na elke toediening van de filmomhulde tabletten moet het gezuiverd rayon in de tablettencontainer
teruggeplaatst worden om fysieke schade van de filmomhulde tabletten te voorkomen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is imatinib mesilaat.
Elke Imatinib AB 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke Imatinib AB 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumstearylfumaraat
De tabletomhulling is samengesteld uit Opadry Bruin bestaande uit hydroxypropylmethylcellulose, rood
ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk
Hoe ziet Imatinib AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
100mg:
Imatinib AB 100 mg, filmomhulde tabletten zijn bruinachtige, ronde, biconvexe (ca. 3,5 mm x 7,3 mm),
filmomhulde tabletten met de inscriptie "100" aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant, met
"N" aan de ene kant van de score lijn en "I" aan de andere kant van de score lijn. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke dosis.
400mg:
Imatinib AB 400 mg filmomhulde tabletten zijn bruinachtige, ovale, biconvexe (ca. 5,7 mm x 17,3 mm),
filmomhulde tabletten met de inscriptie "400" aan de ene zijde en "NI" aan de andere kant.
Imatinib AB
worden geleverd in
Blisterverpakking: Alu/Alu (OPA-Al-PVC/Al) blisterverpakking
en
HDPE tablettencontainers. Ondoorzichtige witte ronde HDPE tablettencontainer met schroefdop en
kinderveilige sluiting inclusief gezuiverd rayon.
Verpakkingsgrootten Alu/Alu blisterverpakking:
60 en 120 filmomhulde tabletten (100 mg).
30 filmomhulde tabletten (400 mg).
Verpakkingsgrootten HDPE tablettencontainers:
60 en 120 filmomhulde tabletten (100 mg).
30 filmomhulde tabletten (400 mg).
Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
PT-H-1627-001-002-AC-MAH
Fabrikant
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A., Alba Iulia Street 156, 550052 Sibiu, Sibiu County, Roemenië
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Imatinib AB 100 mg (blisterverpakking): BE507840
Imatinib AB 100 mg (tablettencontainer): BE507857
Imatinib AB 400 mg (blisterverpakking): BE507866
Imatinib AB 400 mg (tablettencontainer): BE507875
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk onder de volgende namen:
België
Imatinib AB 100 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
Imatinib Aurovitas
Nederland
Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Imatinib Aurobindo
Roemenië
Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg comprimate filmate
Verenigd Koninkrijk
Imatinib Milpharm 100 mg/400 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 07/2022 / 08/2022.
PT-H-1627-001-002-AC-MAH