Ibuprofen nutra essential 400 mg sachet

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg
suspensie voor oraal gebruik in sachet
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na een aantal dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts na 3 dagen voor kinderen en adolescenten, of voor volwassenen na 4 dagen in geval
van pijn of 3 dagen in geval van migrainehoofdpijn of koorts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibuprofen Nutra Essential en waarvoor wordt Ibuprofen Nutra Essential ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ibuprofen Nutra Essential niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Ibuprofen Nutra Essential in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ibuprofen Nutra Essential?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibuprofen Nutra Essential en waarvoor wordt Ibuprofen Nutra Essential
ingenomen?
Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers heten (Non-
Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID's). Deze geneesmiddelen werken door te veranderen hoe
het lichaam op pijn, ontsteking en hoge lichaamstemperatuur reageert.
Ibuprofen Nutra Essential wordt gebruikt voor de symptomatische kortetermijnbehandeling van lichte
tot matige pijn zoals hoofdpijn, tandpijn, menstruatiepijn, koortsigheid en symptomen van
verkoudheid en griep.
D
aarnaast wordt Ibuprofen Nutra Essential, op
medisch advies , ook gebruikt voor het verlichten van
postoperatieve pijn en bij lichte tot matige migrainecrisis (met of zonder aura).
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg is bedoeld voor volwassenen en adolescenten vanaf 40 kg
lichaamsgewicht (12 jaar en ouder).
2.
Wanneer mag u Ibuprofen Nutra Essential niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Ibuprofen Nutra Essential niet innemen?

u bent allergisch voor ibuprofen of andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of voor
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u hebt ooit last gehad van kortademigheid, astma, lopende neus, opzwellen van gezicht, tong of
keel, of netelroos na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde
ontstekingsremmers (NSAID's)
u hebt ooit een maag- of darmbloeding of perforatie gehad in verband met eerder gebruik van
NSAID's
u hebt momenteel terugkerende zweren in de maag/twaalfvingerige darm (peptische zweren) of
bloeding (twee of meer aparte periodes met bewezen zwering of bloeding) of hebt dit ooit gehad
u hebt ernstig lever-, nier-, of hartfalen
u hebt een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of andere actieve bloeding
u hebt last van ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of te weinig drinken)
u hebt last van onverklaarbare bloedvormingsstoornissen zoals trombocytopenie
als u een vrouw bent en in het derde trimester van de zwangerschap (zie 'Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibuprofen Nutra Essential?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen Nutra Essential inneemt als u:
bepaalde erfelijke bloedvormingsstoornissen hebt (bv. acute intermitterende porfyrie)
ooit een hoge bloeddruk en/of hartfalen hebt gehad
bepaalde huidziektes hebt (systemische lupus erythematosus (SLE) of gemengde
bindweefselziekte)
darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) hebt of gehad hebt aangezien deze
aandoeningen kunnen verslechteren (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')
een minder goede nierfunctie hebt
leverproblemen hebt
andere geneesmiddelen neemt die het risico op zwering of bloeding kunnen verhogen, zoals
orale corticosteroïden (zoals prednisolon), bloedverdunners (zoals warfarine), selectieve
serotonine-heropnameremmers (een geneesmiddel voor depressie) of antibloedplaatjesmiddelen
(zoals acetylsalicylzuur)
nog een ander NSAID-geneesmiddel neemt (waaronder COX-2-remmers zoals celecoxib of
etoricoxib) want die mogen niet samen genomen worden
hartproblemen hebt waaronder hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval gehad
hebt, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte bloeddoorstroming in de benen of
voeten wegens nauwe of geblokkeerde slagaders), of een soort beroerte (inclusief `miniberoerte'
of transiënte ischemische aanval `TIA')
hoge bloeddruk hebt, diabetes, hoge cholesterol, hartziekte of beroerte in de familie, of als u een
roker bent
juist een grote operatie gehad hebt
gedehydrateerd bent, want er is een groter risico op nierproblemen
problemen hebt met de bloedstolling (verdikking)
u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum beperkt worden door de minimaal doeltreffende dosis te
nemen voor een zo kort mogelijke duur om de symptomen onder controle te krijgen.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan deze verergeren. Indien u deze situatie
ervaart, raadpleeg uw arts en stop de behandeling met Ibuprofen Nutra Essential.
Over het algemeen kan regelmatig gebruik van (verschillende soorten) analgetica leiden tot langdurige
ernstige nierproblemen. Dit risico kan hoger liggen bij lichamelijke inspanning in verband met verlies
van zout en uitdroging. Daarom moet dat vermeden worden.
Kortademigheid kan optreden als u astma of allergische ziektes hebt of gehad hebt.
Als u last hebt van hooikoorts, neuspoliepen of een chronische obstructieve ademhalingsziekte, is er
een groter risico op allergische reacties. De allergische reacties kunnen zich manifesteren als astma-
aanvallen (zogenaamde analgetica-astma), Quincke-oedeem of urticaria.
Zeer zelden zijn er ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) waargenomen.
Stop de behandeling onmiddellijk bij de eerste tekenen van een ernstige overgevoeligheidsreactie na
het innemen van Ibuprofen Nutra Essential. Afhankelijk van de symptomen, moeten de vereiste
medische verrichtingen geïnitieerd worden door een gekwalificeerd medisch beroepsbeoefenaar.
Infecties
Ibuprofen Nutra Essential kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom
mogelijk dat Ibuprofen Nutra Essential de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan
leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte
longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit
geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of
worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. . Stop met het innemen van dit
middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of
andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn.
Zie rubriek 4.
U mag Ibuprofen Nutra Essential niet gebruiken bij waterpokken (varicella).
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen verband houden met een licht hoger risico op
hartaanval of beroerte, vooral bij gebruik aan hoge doses. De aanbevolen dosis en maximale
behandelingsduur mag niet overschreden worden.
Gastro-intestinale bloeding (bloed in de maag of darmen), zwering of perforatie, wat fataal kan zijn,
zijn gemeld met alle NSAID's gelijk wanneer tijdens de behandeling, met of zonder
waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Stop
onmiddellijk met dit geneesmiddel wanneer er een gastro-intestinale bloeding of zweer optreedt. Het
risico op gastro-intestinale bloeding, zwering of perforatie is hoger bij hogere doses NSAID en bij
patiënten die al eens een zweer gehad hebben, vooral als er een complicatie was met bloeding of
perforatie (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Ibuprofen Nutra Essential niet gebruiken') en bij ouderen.
Deze patiënten moeten de behandeling opstarten aan de laagst mogelijke dosis. Voor die patiënten
moet er een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers)
overwogen worden, evenals voor diegene die gelijktijdig een lage dosis acetylsalicylzuur nodig
hebben of andere geneesmiddelen die waarschijnlijk het gastro-intestinale risico verhogen.
Raadpleeg een arts voordat u Ibuprofen Nutra Essential gebruikt als een van de bovenvermelde
aandoeningen u betreft.
Bij langdurig gebruik van Ibuprofen Nutra Essential moeten uw leverwaarden, de nierfunctie, evenals
het bloedbeeld regelmatig gecontroleerd worden.
Ouderen
Ouderen hebben een hoger risico op bijwerkingen wanneer ze NSAID's nemen, vooral bijwerkingen
op de maag en darmen. Zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
Als u eerder een gastro-intestinale toxiciteit gehad hebt, vooral wanneer u een oudere bent, meld dan
ongewone buiksymptomen (vooral bloeding in de maag of darmen), zeker in het beginstadium van de
behandeling.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij uitgedroogde kinderen en adolescenten bestaat het risico op nierfunctiestoornis.
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg is niet aangewezen bij adolescenten met minder dan 40 kg
lichaamsgewicht of bij kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege de grote hoeveelheid werkzame stof in
één sachet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibuprofen Nutra Essential nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Ibuprofen Nutra Essential kan sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed
worden. Bijvoorbeeld:
glucocorticosteroïden (zoals prednisolon), aangezien dit het risico op gastro-intestinale zwering
of bloeding kan verhogen
een andere NSAID (waaronder COX-2-remmers zoals celecoxib of etoricoxib), aangezien dit
het risico op gastro-intestinale zwering of bloeding kan verhogen. Gelijktijdig gebruik van
ibuprofen samen met andere NSAID's moet worden vermeden.
geneesmiddelen die antistollingsmiddelen zijn (d.w.z. verdunnen het bloed/voorkomen stolling
bv. warfarine, ticlopidine)
antibloedplaatjesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur) en selectieve serotonine-heropnameremmers
(een geneesmiddel voor depressie), aangezien die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen
kunnen verhogen
geneesmiddelen die hoge bloeddruk beperken (ACE-remmers zoals captopril, betablokkers
zoals atenolol-geneesmiddelen, angiotensine-II receptorantagonisten zoals losartan) en
plastabletten (diuretica), want NSAID's kunnen de effecten van deze geneesmiddelen
verminderen en er kan mogelijk een hoger risico zijn op nierverzwakking. In dat geval moet u
overdag voldoende water drinken
methotrexaat (een geneesmiddel voor kanker of reuma), want het effect van methotrexaat kan
versterkt worden
tacrolimus (een geneesmiddel om de immuunreactie te onderdrukken), want dat geeft een hoger
risico op niertoxiciteit
ciclosporine (een geneesmiddel om de immuunreactie te onderdrukken), omdat er beperkt
bewijs is van een verhoogd risico op niertoxiciteit
mifepriston (een abortusmiddel), want NSAID's kunnen het effect van mifepriston afzwakken
zidovudine (een geneesmiddel voor de behandeling van aids), want het gebruik van Ibuprofen
Nutra Essential kan resulteren in een hoger risico op bloeding in een gewricht of een bloeding
die kan leiden tot zwelling bij hiv(+) hemofiliepatiënten
sulfonylurea: Bij klinisch onderzoek zijn wisselwerkingen vastgesteld tussen NSAID's en
antidiabetica (sulfonylurea). Hoewel er tot vandaag nog geen wisselwerkingen tussen ibuprofen
en sulfonylurea gedocumenteerd zijn, wordt bij gelijktijdig gebruik als voorzorgsmaatregel een
controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen.
probenecid en sulfinpyrazon: Geneesmiddelen die probenecid of sulfinpyrazone bevatten,
kunnen de excretie van ibuprofen vertragen.
baclofen: na het starten van ibuprofen kan toxiciteit optreden bij baclofen.
ritonavir want dit geneesmiddel kan de plasmaconcentraties van NSAID's verhogen.
aminoglycosiden (antibiotica), want NSAID's kunnen de plasmaconcentratie van
aminoglycosiden doen dalen
digoxine, fenytoïne en lithium: ibuprofen kan de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen
doen stijgen
quinolone antibiotica, want als die samen met NSAID's genomen worden, kan dat het risico op
stuiptrekkingen verhogen
colestyramine, want inname van ibuprofen met colestyramine kan de opname van ibuprofen
vertragen en verminderen.
voriconazol en fluconazol want deze geneesmiddelen kunnen de plasmaconcentraties van
NSAID's verhogen.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook een invloed hebben op Ibuprofen Nutra Essential of
erdoor beïnvloed worden. U moet daarom altijd eerst het advies van uw arts of apotheker vragen
voordat u Ibuprofen Nutra Essential neemt samen met andere geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Het sachet mag met of zonder voedsel worden ingenomen. Indien het wordt ingenomen bij of kort na
het eten, kan het langer duren voor het middel begint te werken. Inname samen met voedsel verbetert
echter de verdraagbaarheid van het middel en verkleint de kans op gastro-intestinale problemen. Drink
geen alcohol tijdens het gebruik van Ibuprofen Nutra Essential. De kans op sommige bijwerkingen,
zoals die van het maag-darmkanaal of het centraal zenuwstelsel, kan groter zijn wanneer er alcohol
wordt gebruikt op hetzelfde moment als Ibuprofen Nutra Essential.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Verwittig uw arts als u zwanger wordt terwijl u Ibuprofen Nutra Essential neemt.
In het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zal uw arts ibuprofen enkel voorschrijven als
het duidelijk nodig is. In dat geval moet de dosis zo laag mogelijk gehouden worden en de
behandelingsduur zo kort mogelijk.
In de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag u dit geneesmiddel NOOIT nemen, want ibuprofen
kan ernstige of zelfs fatale gevolgen hebben op het hart en de nieren van uw kind, zelfs als u het maar
één keer neemt.
Borstvoeding
Enkel kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn afbraakproducten komen in de moedermelk terecht.
Aangezien er tot op heden geen schadelijke effecten gekend zijn voor zuigelingen, moet de
borstvoeding doorgaans niet onderbroken worden bij kortdurend gebruik van ibuprofen aan de
aanbevolen doses.
Vruchtbaarheid
Ibuprofen Nutra Essential behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij
vrouwen kunnen verstoren. Dit effect verdwijnt wanneer het geneesmiddel stopgezet wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u last krijgt van duizeligheid, vertigo, visuele stoornissen of andere symptomen terwijl u dit
geneesmiddel neemt, mag u niet rijden en geen machines bedienen. Indien u slechts één dosis
ibuprofen neemt of het slechts gedurende een korte periode gebruikt, is het niet nodig speciale
voorzorgsmaatregelen te nemen.
Ibuprofen Nutra Essential bevat maltitol en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Kan een licht laxerende werking hebben.
Calorische waarde 2,3 kcal/g maltitol.
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg bevat 57,94 mg natrium per 10 ml. Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Ibuprofen 400 mg suspensie voor oraal gebruik in sachet
3.
Hoe gebruikt u Ibuprofen Nutra Essential?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Voor oraal gebruik:
Vóór het openen het zakje masseren om de inhoud goed te mengen, zoals weergegeven in de volgende
afbeelding:
1 ­ Druk met uw vingers herhaaldelijk op de boven- en onderkant van het zakje.
2 ­ Duw een aantal keren de inhoud van boven naar onderen en andersom.
Ibuprofen Nutra Essential kan direct worden toegediend, zonder water of verdund met water.
Dit geneesmiddel mag enkel voor een korte periode gebruikt worden.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten vanaf 40 kg lichaamsgewicht (12 jaar en ouder)
Startdosis is 1 sachet Ibuprofen Nutra Essential 400 mg. Indien nodig kunnen er extra doses van 1
sachet Ibuprofen Nutra Essential 400 mg genomen worden om de 6 uur. De tussentijd tussen doses
moet minstens 6 uur bedragen.
Niet meer dan 3 sachets Ibuprofen Nutra Essential 400 mg nemen in een periode van 24 uur.
Kinderen en adolescenten
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg is niet aangewezen bij adolescenten met minder dan 40 kg
lichaamsgewicht en bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Ouderen
Oudere patiënten krijgen dezelfde dosering als volwassenen, maar meer voorzichtigheid is geboden.
Patiënten met verminderde werking van nieren of lever
Als uw nieren of lever minder goed werken, raadpleeg dan altijd eerst een arts voordat u Ibuprofen
Nutra Essential neemt. Uw arts zal u dienovereenkomstig adviseren.
Als u een volwassene bent, dient u uw arts te raadplegen indien uw symptomen erger worden of niet
beter worden na 4 dagen in het geval van pijn of na 3 dagen in het geval van koorts. Neem Ibuprofen
Nutra Essential niet langer dan 7 dagen in zonder een arts te raadplegen.
Indien adolescenten (leeftijd van 12 jaar en meer) dit geneesmiddel gedurende meer dan 3 dagen
moeten innemen of indien de symptomen erger worden, dient een arts geraadpleegd te worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ibuprofen Nutra Essential heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In het geval van een overdosis of wanneer een kind per ongeluk sachets heeft ingeslikt, moet
onmiddellijke medische hulp ingeroepen worden.
Wanneer u meer Ibuprofen Nutra Essential ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per
ongeluk dit geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde
spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn,
oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op
de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
(convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het
lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u een dosis bent vergeten, neemt u bij uw volgende dosis niet meer in dan de normaal
aanbevolen hoeveelheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum beperkt worden door de laagst mogelijke dosis te nemen
gedurende de kortste tijd die nodig is om de symptomen te verlichten. U kunt een van de gekende
bijwerkingen van NSAID's krijgen. Als dat zo is, of als u bezorgd bent, stop dan met dit geneesmiddel
en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Ouderen die dit geneesmiddel gebruiken, hebben een hoger risico op het ontwikkelen van problemen
in verband met bijwerkingen.
Voor de volgende bijwerkingen dient u er rekening mee te houden dat deze voornamelijk afhankelijk
zijn van de dosis en variëren van patiënt tot patiënt.
Stop met dit geneesmiddel en vraag onmiddellijk medische hulp als u het volgende ontwikkelt:
tekenen van intestinale bloeding zoals: ernstige pijn in de buik, zwarte teerachtige stoelgang,
bloed opbraken of zwarte deeltjes die eruit zien als koffiekorrels.
tekenen van zeer zeldzame maar ernstige allergische reacties zoals onverklaarbare piepende
ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel,
ademhalingsmoeilijkheden, zeer snelle hartslag, daling in de bloeddruk die tot shock leidt. Dit
kan evengoed gebeuren bij het eerste gebruik van dit geneesmiddel. Als een van deze
symptomen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
ernstige huidreacties zoals uitslag over het hele lichaam, afvellen, blaren of vervellende huid
(bv. syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, toxische epidermale
necrose/syndroom van Lyell).
problemen met/veranderingen in het zicht.
Verwittig uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt, als ze erger worden of als u
bijwerkingen opmerkt die niet in de lijst staan.
Vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen):
maagklachten, zoals brandend maagzuur, maagpijn, misselijkheid en braken, flatulentie
(winderigheid), diarree, constipatie en kleine bloedingen in de maag en/of darmen wat in
uitzonderlijke gevallen kan leiden tot bloedarmoede.
Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen):
ontsteking van de maag, erger wordende colitis en ziekte van Crohn.
stoornissen van het centraal zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie,
prikkelbaarheid of moeheid.
maagdarmzweren die kunnen bloeden of barsten.
mondzweren en/of opzwellen en irritatie van de mond.
overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, evenals astma-aanvallen (mogelijk met een
daling van de bloeddruk). In dat geval moet er onmiddellijk een arts verwittigd worden, en mag
Ibuprofen Nutra Essential niet meer genomen worden.
verschillende soorten huiduitslag.
Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
tinnitus (oorsuizen).
ontsteking van de urineblaas.
ontsteking van het slijmvlies van de neus.
oogdroogheid.
vaker moeten urineren, bloed in de urine.
roodheid en vervelling van de huid, huidreacties op zonlicht.
verhoogde concentraties urinezuur in het bloed, verhoogde ureumconcentraties in het bloed.
minder rode bloedcellen.
pijn in de zij en/of buik, bloed in de urine en koorts, kunnen tekenen zijn van nierschade
(papillaire necrose).
Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
ontsteking van de slokdarm of alvleesklier, verstopte darmen.
in uitzonderlijke gevallen kunnen bij een infectie met waterpokken (varicella) ernstige
huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels optreden.
minder plassen dan normaal en opzwellen (met name bij patiënten met hoge bloeddruk of
verminderde nierfunctie) en vlokkige urine (nefrotisch syndroom); nierontsteking (interstitiële
nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen. Indien een van bovenstaande symptomen optreedt of
u zich algemeen beschouwd niet goed voelt, stopt u met het innemen van Ibuprofen Nutra
Essential en raadpleegt u onmiddellijk uw arts, want dit zouden de eerste tekenen kunnen zijn
van nierschade of nierfalen.
problemen met de productie van bloedcellen (eerste tekenen zijn koorts, keelpijn, oppervlakkige
mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, bloedneuzen en bloedende huid,
onverklaarbare of ongewone blauwe plekken. In deze gevallen moet u onmiddellijk met de
behandeling stoppen en een arts raadplegen. Zichzelf behandelen met pijnstillers of
geneesmiddelen die koorts verlagen (koortswerende middelen) is niet toegestaan.
psychotische reacties en depressie.
verergering van ontsteking door een infectie (bv. necrotiserende fasciitis). Indien tekenen van
een infectie optreden of erger worden tijdens het gebruik van Ibuprofen Nutra Essential, dient u
onmiddellijk uw arts te raadplegen.
zwelling, hoge bloeddruk, hartkloppingen, hartfalen, hartaanval.
leverproblemen of ontsteking van de lever. Leverfalen of -schade, met name bij langdurig
gebruik, merkbaar door vergelen van de huid en ogen, of een bleke stoelgang en donkere urine.
zeer zelden zijn de symptomen van aseptische meningitis met stijfheid van de nek, hoofdpijn,
misselijk gevoel, misselijk zijn, koorts of bewustzijnsvertroebeling waargenomen bij het
gebruik van ibuprofen. Bij patiënten met auto-immuunziekten (systemische lupus
erythematodes, gemengde bindweefselziekte) is de kans op deze bijwerking mogelijk groter.
Contacteer onmiddellijk een arts wanneer deze symptomen optreden.
geelzucht (vergelen van de huid en/of het wit van de ogen), ernstige leverschade.
een afname van de hoeveelheid van het zuurstoftransporterende pigment hemoglobine in het
bloed.
ontsteking van de bloedvaten.
haaruitval (alopecia).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
gehoor beschadigd.
vochtretentie (te veel water in uw lichaam), verminderde eetlust.
astma, obstructie van het strottenhoofd, spasmodische samentrekking van de gladde spieren van
de bronchi, zoals bij astma of stilvallen van de ademhaling, moeilijk ademen of toegenomen
ademhalingsarbeid.
een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen
(een soort witte bloedcellen).
Een rode uitslag op uw huidmet bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag
zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met
het innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in.
Zie ook rubriek 2.
Geneesmiddelen als dit kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op hartaanval
(myocardinfarct) of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Ibuprofen Nutra Essential?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en het sachet na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ibuprofen Nutra Essential?
- De werkzame stof in Ibuprofen Nutra Essential is ibuprofen.
Elk sachet voor eenmalig gebruik (10 ml suspensie voor oraal gebruik) bevat 400 mg
ibuprofen.
- De andere stoffen in Ibuprofen Nutra Essential zijn: natriumbenzoaat (E211); watervrij
citroenzuur (E330); natriumcitraatdihydraat (E331); watervrije natriumsacharine (E954);
natriumchloride; hypromellose 15cP; xanthaangom (E415); vloeibare maltitol (E965);
glycerol 99,8% (E422); aardbeienaroma (aardbeienaroma bevat: stoffen identiek aan
natuurlijke smaakstoffen, natuurlijke aromatiserende preparaten, maïsmaltodextrine, tri-
ethylcitraat (E1505), propyleenglycol (E1520) en benzylalcohol); thaumatine; gezuiverd
water.
Hoe ziet Ibuprofen Nutra Essential eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ibuprofen Nutra Essential is een witte of bijna witte vicieuze suspensie met een duidelijk
aardbeiaroma.
Soort verpakking en afmetingen: sachets voor eenmalig gebruik, met als afmetingen 25 mm ×
150 mm, met een capaciteit van 10 ml, gevormd door een complex van PET/ALU/PET/PE
(contactlaag product).
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nutra Essential, OTC, S.L.
Calle La Granja 1
28108, Alcobendas (Madrid)
Spanje
Fabrikant
Biofabri, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
Spanje
Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Spanje
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares
Madrid
Spanje
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia,
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Tsjechië:
Ibuprofen Nutra Essential
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL
Frankrijk
400 mg
suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide
Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensie voor oraal gebruik
België
in sachet
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE518675
Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.