Ibucaps 400 mg

Ibucaps 400 mg capsule, zacht
Voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 40 kg of zwaarder (12 jaar of ouder)
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals de dokter of
apotheker u heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht na 4 dagen (in geval van pijn) of na 3 dagen (in geval van koorts) niet minder, of
wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ibucaps en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe neemt u dit middel in
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ibucaps en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Ibucaps bevat een medicijn genaamd ibuprofen. Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die
niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd. Deze geneesmiddelen bieden
verlichting bij pijn en koorts.
Ibucaps wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van 40 kg of
zwaarder (12 jaar of ouder) bij:
-
lichte tot matige pijn;
- koortsachtige toestand.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Gelieve de informatie hieronder te lezen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
o U bent allergisch voor ibuprofen of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
o Als u ooit last heeft gehad van kortademigheid, astma, loopneus, zwelling of (jeukende)
huiduitslag nadat u acetylsalicylzuur (aspirine) of andere vergelijkbare pijnstillers (NSAID's)
heeft gebruikt.
o Als u een voorgeschiedenis heeft van een maagdarmbloeding of -perforatie in samenhang met
eerdere behandeling met NSAID's.
o Als u een maagzweer of maagbloeding heeft (of twee of meer episoden van een maagzweer of
maagbloeding heeft gehad).
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
vochtinname).
o Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
o Als u al andere NSAID pijnstillers gebruikt (inclusief COX 2 remmers) of als u aspirine
gebruikt in een dosering van meer dan 75 mg per dag.
Ibucaps mag niet worden gebruikt bij adolescenten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg en bij
kinderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
o Last heeft van systemische lupus erythematosus (SLE) (een auto-immuunziekte van het
bindweefsel die zich uit in gewrichtspijn, huidveranderingen en stoornissen van andere
organen) of gemengde bindweefselziekte.
o Een erfelijke stoornis heeft in de aanmaak van bloed (acute intermitterende porfyrie).
o Een darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft of ooit heeft gehad.
o Astma of een allergische aandoening heeft of heeft gehad, aangezien er kortademigheid kan
optreden.
o Last heeft van hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve
ademhalingsaandoeningen. U heeft dan een verhoogd risico op allergische reacties. Deze
allergische reacties kunnen zich voordoen als astma-aanvallen (zogeheten analgetisch astma),
quincke-oedeem of huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
(urticaria).
o Op leeftijd bent, aangezien er bij u eerder bijwerkingen kunnen optreden.
o Een nier- of leverziekte heeft.
o Zojuist een zware operatieve ingreep heeft gehad.
o Zwelling (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) of een hartziekte heeft.
o Zwanger wilt worden (ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de
vruchtbaarheid van vrouwen nadelig kan beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar door te
stoppen met het gebruik van het geneesmiddel).
o In de eerste zes maanden van de zwangerschap bent.
o Aspirine gebruikt in een lage dosering (tot 75 mg per dag).
o Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Infecties
Ibucaps kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Ibucaps de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op
complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële
huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een
infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct
een arts raadplegen.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit
middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of
andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie
zijn. Zie rubriek 4.
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op een hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis
of duur van de behandeling niet overschrijden.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
- hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een
bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van
nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte
ischemische attack 'TIA') heeft gehad;
- hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Tijdens waterpokken (varicella) wordt aangeraden het gebruik van Ibucaps te vermijden.
Bij langdurige toediening van Ibucaps moeten uw leverwaarden, nierfunctie en het bloedbeeld
regelmatig worden gecontroleerd.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan de hoofdpijn verergeren. Als u dit
ervaart of vermoedt, dan moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en uw arts
raadplegen.
In het algemeen kan frequent gebruik van (verschillende soorten) pijnstillers leiden tot blijvende,
ernstige nierproblemen. Dit risico kan toenemen bij lichamelijke overbelasting in verband met
vochtverlies. Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat u vochtverlies heeft.
Het gebruik van NSAID's kan de symptomen van een infectie maskeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Wat moet u vermijden als u andere geneesmiddelen gebruikt?
Ibucaps kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
- bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine);
- bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol,
angiotensine-II receptor-antagonisten, zoals losartan).
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Ibucaps. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibucaps in
combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Neem dit geneesmiddel niet in als u:
o andere NSAID pijnstillers gebruikt (inclusief COX-2 remmers);
o per dag meer dan 75 mg aspirine gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig
heeft. Informeer hen vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
o een
lage dosering van
aspirine (tot 75 mg per dag);
o
diuretica (geneesmiddelen die u helpen om te plassen);
o
lithium, digoxine, fenytoïne of
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals
fluoxetine, een geneesmiddel tegen depressies;
o
methotrexaat (geneesmiddel tegen reuma, psoriasis en sommige kankersoorten);
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
infecties, zoals ciprofloxacine);
o
probenecide en sulfinpyrazon (geneesmiddelen tegen jicht);
o
moclobemide (geneesmiddel tegen depressie);
o
aminoglycosides (een antibioticum);
o
cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
o
sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen diabetes);
o elke ander
geneesmiddel dat ibuprofen bevat of NSAID pijnstillers, inclusief de
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Raadpleeg daarom altijd uw arts voordat u ibuprofen in combinatie met andere geneesmiddelen
gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Ibucaps kan op een lege maag worden ingenomen. Echter een klein aantal personen kunnen lichte
maagklachten krijgen na inname van dit geneesmiddel. Als u lichte maagklachten heeft dan wordt het
aangeraden om dit geneesmiddel met voedsel of melk in te nemen, om maagklachten te voorkomen.
Sommige bijwerkingen, zoals bijwerkingen van het maagdarmstelsel, kunnen eerder optreden
wanneer alcohol wordt gebruikt tijdens het gebruik van Ibucaps.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u in de eerste zes maanden van de zwangerschap bent, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker
voordat u Ibucaps inneemt.
Ibucaps wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar mag tijdens de borstvoeding in de aanbevolen
dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent, aangezien
het mogelijk is dat het problemen met het ongeboren kind of complicaties tijdens de bevalling kan
veroorzaken.
Dit product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kan
verminderen. Dit effect is omkeerbaar wanneer het gebruik van het geneesmiddel wordt gestopt. Het
is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw kansen om zwanger te worden beïnvloedt als het af en
toe wordt gebruikt, echter raadpleeg uw arts voordat u het gaat gebruiken als u problemen heeft om
zwanger te worden.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als de volgende verschijnselen bij u optreden:
duizeligheid, sufheid, draaiduizeligheid of problemen met het zien.
Ibucaps bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Voor oraal gebruik.
Uitsluitend voor kortdurend gebruik.
Gebruik de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te
verlichten.
Raadpleeg uw arts (als u zich slechter voelt) als uw klachten niet minder worden na 4 dagen voor pijn
of na 3 dagen voor koorts en migraine.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Ibucaps moet zonder te kauwen met voldoende water worden ingenomen.
Ibucaps mag niet worden gebruikt door adolescenten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg en
door kinderen.
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten zwaarder dan 40 kg (12 jaar of ouder) is:
1 capsule (400 mg ibuprofen) tot maximaal drie capsules per dag, indien nodig. Neem alleen een
zodanige hoeveelheid capsules om uw symptomen te verlichten en laat minstens 6 uur tussen elke
inname.
Neem niet meer dan drie capsules (1200 mg ibuprofen) in binnen 24 uur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Wanneer u teveel Ibucaps heeft ingenomen dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling
gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen of contact opnemen met het
Antigifcentrum (070/245.245) De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven
(kan bloedbraken zijn); hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge
doseringen werden slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen
van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid,
bloed in urine, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Ibucaps tenzij uw arts u dat vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
o bloed in uw ontlasting;
o zwarte, teerachtige ontlasting;
o braken van bloed of donkere deeltjes die op gemalen koffie lijken;
o onverklaarbaar gehijg, kortademigheid, huiduitslag (wat ernstig kan zijn, inclusief blaren of
huidschilfers), jeuk of blauwe plekken, licht in het hoofd, verhoogde hartslag of vochtretentie
bijv. gezwollen enkels, niet genoeg plassen;
o stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie;
o zwelling in het gezicht.
STOP met de inname van het geneesmiddel en vertel uw arts als u:
o maagdarmstoornissen of zuurbranden heeft;
o buikpijn of andere maagdarmklachten heeft;
o gelige ogen en/of een gelige huid heeft;
o hevige zere keel heeft met hoge koorts of onverklaarbare bloeding, blauwe plekken en
vermoeidheid.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie waarmee ze optreden. Hierbij worden de volgende
begrippen gebruikt:
Zeer vaak
kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak
kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Soms
kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Zelden
kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 mensen
Zeer zelden
kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen kunnen optreden.
Infecties
Zeer zelden: verergering van infectiegerelateerde ontstekingen, virale hersenvliesontsteking met
nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met auto-
immuunziekten (lupus, gemengde bindweefselziekte) lijken hiervoor gevoelig te zijn.
Bloedaandoeningen
Zeer zelden: problemen met de aanmaak van bloedcellen ­ de eerste tekenen hiervan zijn: koorts,
keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en
huidbloeding. Als dit bij u optreedt moet u onmiddellijk met de behandeling stoppen en een arts
raadplegen.
Problemen van het afweersysteem
Soms: overgevoeligheidsreacties met galbulten en jeuk, evenals astma-aanvallen. Stop met de inname
van Ibucaps en waarschuw onmiddellijk uw arts.
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties - tekenen hiervan kunnen zijn: zwelling van gezicht,
tong en keel, kortademigheid, versnelde hartslag, ernstige shock. Als één van deze symptomen bij u
optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik kan gebeuren, is onmiddellijke hulp van een arts
noodzakelijk.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: psychotische reacties, depressie, zenuwachtigheid.
Zenuwstelselaandoeningen
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
Oogaandoeningen
Soms: problemen met het zien.
Oor- en evenwichtsaandoeningen
Zelden: oorsuizen (tinnitus).
Hartaandoeningen
Zeer zelden: hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: hoge bloeddruk van de slagaders.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden: astma, kortademigheid en piepende ademhaling.
Maag- en darmstoornissen
Vaak: maagklachten, zoals brandend maagzuur, maagpijn en misselijkheid, diarree, braken,
winderigheid en verstopping, en licht bloedverlies in maag en/of darmen dat in uitzonderlijke gevallen
bloedarmoede kan veroorzaken.
Soms: perforatie of maagdarmbloeding, zwarte ontlasting en bloedbraken, verergering van een
bestaande darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), gastritis.
Zeer zelden: slokdarmontsteking, ontsteking van de alvleesklier, vorming van diafragma-achtige
vernauwingen in de darm.
Leverstoornissen
Zeer zelden: leverbeschadiging (de eerste tekenen kan huidverkleuring zijn), acute leverontsteking.
Huidaandoeningen
Soms: verschillende soorten huiduitslag.
Zeer zelden: ernstige vormen van huidreacties waaronder huiduitslag met roodheid en blaarvorming,
Stevens-Johnson syndroom en afsterven van weefsel. In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige
huidinfectie en weefsel complicaties optreden tijdens waterpokken (varicella).
Niet bekend: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische verschijnselen: een ernstige
huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van DRESS zijn:
huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een soort witte
bloedcellen).
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit
vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van
de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van
dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Nierstoornissen
Zelden: pijn in de zij en/of buik, bloed in de urine, en koorts kunnen tekenen zijn van
nierbeschadiging (papilnecrose). Een verhoogde ureumconcentratie in het bloed kan zelden optreden.
Zeer zelden: minder plassen dan normaal, zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch syndroom);
inflammatoire nierziekte (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen.
Onderzoeken
Zeer zelden: lage hemoglobine concentraties in het bloed (anemie).
Geneesmiddelen als Ibucaps kunnen worden geassocieerd met een klein verhoogd risico op
hartaanval ('hartinfarct') of beroerte.
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
-
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke capsule bevat 400 mg ibuprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn : macrogol 600, kaliumhydroxide, gezuiverd water.
Capsulewand
Gelatine
Vloeibaar sorbitol, gedeeltelijk gedehydreerd (E420)
Inkt
Opacode WB zwart NS-78-17821*
*De inkt bevat: zwart ijzeroxide, HPMC 2910/Hypromellose 6cP
Hoe ziet Ibucaps eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Ibucaps zijn doorzichtige, transparante, ovale zachte gelatine capsules.
Ibucaps zijn beschikbaar in PVC/PE/PVdC/Al blisterverpakking.
De verpakkingsgroottes zijn of 4, 10, 20 of 30 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
NL/H/2790/001/AC MAH transfer
Of
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC ETTEN-LEUR, Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE461591
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Ibucaps 400 mg capsules, zacht
NL:
Jumbo Ibuprofen liquid caps 400 mg, zachte capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
NL/H/2790/001/AC MAH transfer