Hipragumboro-gm97 (lyoph.) vial

Bijsluiter - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
BIJSLUITER
HIPRAGUMBORO-GM97
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
LABORATORIOS
Avda.
la
17170 - AMER (Girona) Spanje
2.
HIPRA,
Selva,
S.A.
135
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRAGUMBORO-GM97
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Samenstelling per dosis:
Levend Infectieus Bursitis Virus, stam GM97: 10
2
- 10³ EID
50
(embryo infective dose 50%).
Uitzicht: roodachtige tablet.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van slachtkuikens met onbeduidende hoeveelheden maternale antistoffen (ELISA
van 500 of minder) om sterfte door en klinische symptomen en bursa laesies van de ziekte van
Gumboro te reduceren. De dieren kunnen worden ingeënt vanaf de eerste levensdag. De aanvang van
de immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie en de duur is 43 dagen na de vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke kippen.
Niet gebruiken bij geïnfecteerde groepen die klinische symptomen vertonen.
Niet gebruiken bij leg- en broedkippen.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening van een enkele dosis veroorzaakt lymfocytaire depletie in de bursa van Fabricius (in 50-
75% van de follikels). Lymfocytenrepopulatie wordt 14 dagen na de vaccinatie waargenomen.
Achtentwintig dagen na de vaccinatie is er nog steeds iets van de depletie (5-25% van de follikels)
waarneembaar. Deze lymfocytaire depletie brengt geen immunosuppresief effect met zich mee.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Bijsluiter - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Soort: Kippen.
Categorie: Slachtkuikens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Dosis:
1 dosis/kip.
Toedieningsweg:
Oraal.
Breek het vacuüm binnen in de flacon door inoculatie van 10 ml drinkwater zonder chloor of andere
desinfecterende middelen. Voor toediening zacht schudden tot het gevriesdroogde poeder volledig
gesuspendeerd is.
Dosering:
Seronegatieve vogels kunnen vanaf de leeftijd van een dag worden gevaccineerd. De optimale leeftijd
voor het vaccineren kan berekend worden aan de hand van het gehalte aan maternale antistoffen bij
ééndagskuikens (formule van Kouwenhoven). Er moeten ten minste 18 kippen (bij voorkeur 24) van
dezelfde groep worden getest volgens de volgende tabel. Alle kippen moeten een enkele vaccindosis
krijgen.
GEMIDDELDE ELISA TITER
OP DE EERSTE LEVENSDAG
500
750
1000
1250
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
5000
5500
6000
OPTIMALE LEEFTIJD
VOOR DE VACCINATIE (DAGEN)
1
2-3
4
5-6
7
9
11
12-13
14
15-16
17
18
19
20
Toedieningsweg:
Het volume water voor reconstitutie is afhankelijk van de leeftijd van de kippen en van het beleid van
de fokkerij. In het algemeen is 2 liter water nodig per 1000 slachtkuikens en leeftijd in dagen.
Derhalve hebben 1000 slachtkuikens van 14 dagen oud 28 liter water nodig om 1000 vaccindoses te
reconstitueren. Als de kippen meer of minder water nodig hebben, dient het volume in
overeenstemming hiermee te worden aangepast.
De toedieningsweg van dit vaccin is kritisch. De volgende overwegingen over het gebruik ervan
verbeteren de opname van het vaccin:
Het water moet 1 à 2 uur voor de vaccinatie worden verwijderd om ervoor te zorgen dat al het
gesuspendeerde vaccin in 1 à 2 uur wordt opgenomen.
Bijsluiter - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
Voor drinkbakken: de drinkbakken tijdens de wateronthoudingsperiode leegmaken en reinigen. Het
vaccin mengen volgens de aanbevelingen en vul, aan het eind van de onthoudingsperiode, alle
drinkbakken met het vaccinhoudende water.
Voor drinknippels: een aanzienlijke hoeveelheid residueel water kan in de buizen overblijven na de
wateronthoudingsperiode. Aanbevolen wordt om de buizen te draineren en ze met het vaccinhoudende
water te vullen alvorens de kippen bij de drinknippels te laten. Meng het vaccin en voeg het toe aan de
tank. Bereken het overblijvende volume, onder de afvoerklep, in de tank en hou rekening met dit
watervolume bij de berekening van het aantal doses dat moet worden toegevoegd.
Er moet altijd voedsel beschikbaar zijn bij het vaccineren (de kippen drinken niet als ze geen voedsel
hebben). Zet de normale watervoorziening terug aan wanneer al het vaccinhoudende water werd
geconsumeerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik geen gechloreerd water of water met andere desinfecterende middelen om het vaccin te
suspenderen.
De handen en werktuigen na gebruik wassen en desinfecteren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 C - 8°C.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiket/de doos na
EXP .
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 1 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Enkel gebruiken bij slachtkuikens met lage maternale antistoffentiter (gemiddelde ELISA-titer
500).
De optimale dag voor vaccinatie van de slachtkuikens wordt berekend naar de formule van
Kouwenhoven.
Als gevolg van de resterende pathogeniteit in de bursa van Fabricius, dient het vaccin enkel te worden
gebruikt in gebieden die zijn geïnfecteerd met hoog virulent IBDV, behalve voor groepen vogels die
klinische symptomen vertonen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De stam van het vaccin wordt overgebracht aan de niet ingeënte kippen.
Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om
verspreiding naar voor de vaccinstam gevoelige soorten te voorkomen.
Bijsluiter - NL Versie
HIPRAGUMBORO-GM97
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van accidentele ingestie, aanraking met de ogen, of morsen op de huid,dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en moet hem de bijsluiter worden getoond.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de combineerbaarheid van dit vaccin met om het even welk ander vaccin geen
informatie beschikbaar. Daarom is de veiligheid en werkzaamheid van dit product, bij gelijktijdig
gebruik met een ander product (op dezelfde dag of op verschillende tijdstippen) niet aangetoond.
Overdosering
De toediening van een 10-voudige vaccindosis veroorzaakt lymfocytaire depletie in de bursa van
Fabricius (ongeveer in 75% van de follikels). Lymfocytenrepopulatie wordt 14 dagen na de vaccinatie
waargenomen en 28 dagen na de vaccinatie is minder dan 25 % van de follikels aangetast.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instanties.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Doos met 1 flacon van 1000 doses.
Doos met 1 flacon van 5000 doses.
Doos met 10 flacons van 1000 doses.
Doos met 10 flacons van 5000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V267005
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
e-mail:
benelux@hipra.com
HIPRAGUMBORO-GM97
BIJSLUITER
HIPRAGUMBORO-GM97
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
LABORATORIOS
HIPRA,
S.A.
Avda.
la
Selva,
135
17170 - AMER (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPRAGUMBORO-GM97
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL EN OVERIGE BESTANDDELEN
Samenstelling per dosis:
Levend Infectieus Bursitis Virus, stam GM97: 102 - 10³ EID50 (embryo infective dose 50%).
Uitzicht: roodachtige tablet.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van slachtkuikens met onbeduidende hoeveelheden maternale antistoffen (ELISA
van 500 of minder) om sterfte door en klinische symptomen en bursa laesies van de ziekte van
Gumboro te reduceren. De dieren kunnen worden ingeënt vanaf de eerste levensdag. De aanvang van
de immuniteit is 14 dagen na de vaccinatie en de duur is 43 dagen na de vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke kippen.
Niet gebruiken bij geïnfecteerde groepen die klinische symptomen vertonen.
Niet gebruiken bij leg- en broedkippen.
6.
BIJWERKINGEN
Toediening van een enkele dosis veroorzaakt lymfocytaire depletie in de bursa van Fabricius (in 50-
75% van de follikels). Lymfocytenrepopulatie wordt 14 dagen na de vaccinatie waargenomen.
Achtentwintig dagen na de vaccinatie is er nog steeds iets van de depletie (5-25% van de follikels)
waarneembaar. Deze lymfocytaire depletie brengt geen immunosuppresief effect met zich mee.
HIPRAGUMBORO-GM97
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Soort: Kippen.
Categorie: Slachtkuikens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Dosis: 1 dosis/kip.
Toedieningsweg: Oraal.
Breek het vacuüm binnen in de flacon door inoculatie van 10 ml drinkwater zonder chloor of andere
desinfecterende middelen. Voor toediening zacht schudden tot het gevriesdroogde poeder volledig
gesuspendeerd is.
Dosering:
Seronegatieve vogels kunnen vanaf de leeftijd van een dag worden gevaccineerd. De optimale leeftijd
voor het vaccineren kan berekend worden aan de hand van het gehalte aan maternale antistoffen bij
ééndagskuikens (formule van Kouwenhoven). Er moeten ten minste 18 kippen (bij voorkeur 24) van
dezelfde groep worden getest volgens de volgende tabel. Alle kippen moeten een enkele vaccindosis
krijgen.
GEMIDDELDE ELISA TITER
OPTIMALE LEEFTIJD
OP DE EERSTE LEVENSDAG
VOOR DE VACCINATIE (DAGEN)
500
1
750
2-3
1000
4
1250
5-6
1500
7
2000
9
2500
11
3000
12-13
3500
14
4000
15-16
4500
17
5000
18
5500
19
6000
20
HIPRAGUMBORO-GM97
Voor drinkbakken: de drinkbakken tijdens de wateronthoudingsperiode leegmaken en reinigen. Het
vaccin mengen volgens de aanbevelingen en vul, aan het eind van de onthoudingsperiode, alle
drinkbakken met het vaccinhoudende water.
Voor drinknippels: een aanzienlijke hoeveelheid residueel water kan in de buizen overblijven na de
wateronthoudingsperiode. Aanbevolen wordt om de buizen te draineren en ze met het vaccinhoudende
water te vullen alvorens de kippen bij de drinknippels te laten. Meng het vaccin en voeg het toe aan de
tank. Bereken het overblijvende volume, onder de afvoerklep, in de tank en hou rekening met dit
watervolume bij de berekening van het aantal doses dat moet worden toegevoegd.
Er moet altijd voedsel beschikbaar zijn bij het vaccineren (de kippen drinken niet als ze geen voedsel
hebben). Zet de normale watervoorziening terug aan wanneer al het vaccinhoudende water werd
geconsumeerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik geen gechloreerd water of water met andere desinfecterende middelen om het vaccin te
suspenderen.
De handen en werktuigen na gebruik wassen en desinfecteren.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 C - 8°C.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiket/de doos na
EXP .
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 1 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Enkel gebruiken bij slachtkuikens met lage maternale antistoffentiter (gemiddelde ELISA-titer 500).
De optimale dag voor vaccinatie van de slachtkuikens wordt berekend naar de formule van
Kouwenhoven.
Als gevolg van de resterende pathogeniteit in de bursa van Fabricius, dient het vaccin enkel te worden
gebruikt in gebieden die zijn geïnfecteerd met hoog virulent IBDV, behalve voor groepen vogels die
klinische symptomen vertonen.
HIPRAGUMBORO-GM97
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
In geval van accidentele ingestie, aanraking met de ogen, of morsen op de huid,dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en moet hem de bijsluiter worden getoond.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is met betrekking tot de combineerbaarheid van dit vaccin met om het even welk ander vaccin geen
informatie beschikbaar. Daarom is de veiligheid en werkzaamheid van dit product, bij gelijktijdig
gebruik met een ander product (op dezelfde dag of op verschillende tijdstippen) niet aangetoond.
Overdosering
De toediening van een 10-voudige vaccindosis veroorzaakt lymfocytaire depletie in de bursa van
Fabricius (ongeveer in 75% van de follikels). Lymfocytenrepopulatie wordt 14 dagen na de vaccinatie
waargenomen en 28 dagen na de vaccinatie is minder dan 25 % van de follikels aangetast.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instanties.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Doos met 1 flacon van 1000 doses.
Doos met 1 flacon van 5000 doses.
Doos met 10 flacons van 1000 doses.
Doos met 10 flacons van 5000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V267005
Op diergeneeskundig voorschrift.

Heb je dit medicijn gebruikt? Hipragumboro-GM97 (lyoph.) vial te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Hipragumboro-GM97 (lyoph.) vial te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Hipragumboro-GM97 (lyoph.) vial

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG