Granocyte 13 1 miu/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Granocyte 13 miljoen IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
lenograstim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u in.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Granocyte en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Granocyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Granocyte gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Granocyte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Granocyte en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Granocyte 13 miljoen IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie (“Granocyte” genoemd in deze bijsluiter). Granocyte bevat een werkzaam
bestanddeel, lenograstim genoemd. Ze behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden
genoemd.
Granocyte werkt door uw organisme te helpen om meer bloedcellen te produceren die infecties
bestrijden.
Deze bloedcellen worden geproduceerd in uw beenmerg.
Granocyte stimuleert uw beenmerg om meer cellen, “bloedstamcellen” genoemd, te produceren.
Het helpt vervolgens om deze jonge bloedcellen om te zetten in volledig functionele bloedcellen.
Het helpt in het bijzonder om meer witte bloedcellen, neutrofielen genoemd, te produceren.
Neutrofielen zijn belangrijk om infecties te bestrijden.
Granocyte wordt gebruikt:
Na een kankerbehandeling, als uw aantal witte bloedcellen te laag is (“neutropenie”
genoemd).
Sommige kankerbehandelingen (ook “chemotherapie” genoemd) tasten het beenmerg aan.
Hierdoor kan uw aantal witte bloedcellen dalen. Vooral de neutrofielen zijn getroffen; daarom
spreekt men van “neutropenie”. Dit duurt tot uw organisme in staat is om meer witte bloedcellen te
produceren. Als uw aantal neutrofielen gedaald is, kan u gemakkelijker infecties krijgen. Ze
kunnen soms zeer ernstig zijn. Granocyte helpt de termijn te verminderen waarin uw aantal witte
bloedcellen gedaald is, door uw organisme te stimuleren om er nieuwe aan te maken.
Als u de hoeveelheid eigen bloedstamcellen moet verhogen (“mobilisatie” genoemd)
Granocyte kan gebruikt worden om uw beenmerg te stimuleren om bloedstamcellen te produceren.
Dit wordt “mobilisatie” genoemd. Dit kan gebeuren alleen of, eventueel, na chemotherapie. Deze
bloedstamcellen worden geëxtraheerd uit uw bloed en verzameld met behulp van een speciale
machine. Ze kunnen dan bewaard worden en u later teruggegeven worden via een transfusie.
1/9
Na een beenmerg- of bloedstamceltransplantatie
Als u een beenmerg- of bloedstamceltransplantatie moet ondergaan, zal u eerst een hoge dosis
chemotherapie of total body bestraling krijgen. Dit om de zieke cellen te doden. De beenmerg- of
bloedstamceltransplantatie gebeurt dan onder de vorm van een bloedtransfusie. Er is een zekere
termijn nodig vooraleer uw nieuw beenmerg nieuwe bloedcellen (met inbegrip van witte
bloedcellen) begint te produceren. Granocyte zal uw organisme helpen om het herstel van uw
nieuwe witte bloedcellen te versnellen.
Als u uw eigen bloedstamcellen wil doneren
Granocyte kan ook gebruikt worden bij gezonde donoren. In dit geval stimuleert het het beenmerg
om meer bloedstamcellen te produceren. Dit wordt “mobilisatie” genoemd (zie hoger). Deze
gezonde donoren kunnen dan bloedstamcellen geven aan een persoon die er nodig heeft.
Granocyte kan gebruikt worden bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Granocyte niet gebruiken?
U mag Granocyte niet gebruiken als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De tekens van een allergische reactie zijn onder andere:
huiduitslag, moeilijkheden om te slikken of te ademen, een zwelling van de lippen, het gelaat, de
keel of de tong,
u lijdt aan een type kanker, “myeloïde kanker” genoemd. U kan echter in sommige gevallen
Granocyte krijgen als bij u onlangs de diagnose van “acute myeloïde leukemie” werd gesteld, als u
ouder dan 55 jaar bent,
u dezelfde dag kanker chemotherapie krijgt.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien één van de hoger vermelde elementen op u van toepassing is. In
geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker voor de toediening van Granocyte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor de toediening van dit geneesmiddel indien:
u ooit een ziekte hebt gehad, in het bijzonder allergieën, infecties, lever- of nierproblemen,
u sikkelcelziekte of sikkelceltrait hebt, omdat Granocyte mogelijk sikkelcelcrises kan veroorzaken.
Neem tijdens de behandeling met Granocyte onmiddellijk contact op met uw arts als:
u pijn heeft in uw linkerbovenhoek van uw buik of in uw linkerschouder. Dit kunnen tekenen zijn
van een vergroting van de omvang van uw milt of een mogelijke scheuring van de milt.
uw gezicht of enkels opgezwollen zijn, u bloed in uw urine ziet, de urine een bruine kleur heeft of
als u merkt dat u minder plast dan gewoonlijk.
Als u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor de
toediening van Granocyte.
Tijdens de behandeling met lenograstim kan uw arts extra controle aanbevelen, omdat sommige
patiënten bloedstolsels in de aderen en slagaders hebben ontwikkeld (zie ook rubriek 4 "Mogelijke
bijwerkingen").
Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden
gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise,
rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
-
als u of uw kind een type kanker heeft dat ‘acute lymfatische leukemie’ wordt genoemd en als
u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar.
2/9
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Granocyte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar
geen voorschrift voor nodig is, met inbegrip van medicijnen op basis van planten.
Als u bloedstamcellen wil doneren en als u een anticoagulatiebehandeling (zoals warfarine of
heparine) krijgt, zorg ervoor dat uw arts hiervan verwittigd is vooraleer de toediening van Granocyte
wordt gestart. Verwittig hem ook als u weet dat u lijdt aan een andere stollingsstoornis.
Als u kanker chemotherapie krijgt, gebruik Granocyte dan niet van 24 uur voor de behandeling tot 24
uur na het einde van de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit geneesmiddel niet krijgen als u zwanger bent, als u zwanger kan worden of als u
borstvoeding geeft, behalve indien uw arts zegt dat dit nodig is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te
zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
medicijn gebruikt. Granocyte werd niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van Granocyte op de rijvaardigheid of het vermogen om een voertuig te besturen of
machines of toestellen te bedienen, is niet bekend. Wacht af welk effect Granocyte bij u heeft voordat
u een voertuig bestuurt of machines of toestellen bedient.
Granocyte bevat fenylalanine
Dit middel bevat 10 mg fenylalanine (10 mg/ml na reconstitutie) per injectieflacon.
Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Granocyte bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Granocyte moet toegediend worden onder toezicht, in een ervaren centrum oncologie of hematologie.
Het moet normaal toegediend worden door een arts, verpleegkundige of apotheker. Het kan
toegediend worden onder de vorm van een injectie of een infusie.
Sommige patiënten hebben echter geleerd hoe ze zelf de injectie moeten toedienen. Als u nog vragen
heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Welke hoeveelheid Granocyte wordt toegediend?
Als u niet zeker bent waarom u Granocyte krijgt of als u vragen hebt in verband met de dosis die u
toegediend krijgt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Na een beenmergtransplantatie, na chemotherapie of voor de mobilisatie van bloedstamcellen na
chemotherapie
Uw arts zal de dosis bepalen die u moet toegediend krijgen in functie van uw lichaamsoppervlak.
Hij zal dit berekenen op basis van uw lengte en uw gewicht. Het wordt gemeten in vierkante meter
(geschreven als m
2
).
De gebruikelijke dosis van Granocyte is 150 microgram per m² lichaamsoppervlak per dag. De
dosis bij kinderen ouder dan 2 jaar en jongeren onder de 18 jaar is dezelfde als bij volwassenen.
3/9
Het aantal dagen dat u Granocyte zal toegediend krijgen, zal bepaald worden door uw arts. U mag
het geneesmiddel maximaal 28 dagen toegediend krijgen.
Als Granocyte wordt toegediend voor de mobilisatie van bloedstamcellen na chemotherapie, zal uw
arts u vertellen wanneer de inzameling van bloedstamcellen zal plaatshebben.
Voor de mobilisatie van bloedstamcellen alleen met Granocyte
Uw arts zal bepalen welke dosis Granocyte u moet krijgen, in functie van uw gewicht.
De gebruikelijke dosis van Granocyte is 10 microgram per kg lichaamsgewicht per dag. De dosis
bij kinderen ouder dan 2 jaar en jongeren onder de 18 jaar is dezelfde als bij volwassenen.
U zal Granocyte krijgen in een subcutane (onderhuidse) injectie gedurende 4 tot 6 dagen.
De inzameling van bloedstamcellen zal plaatshebben 5 tot 7 dagen later.
Granocyte 13 miljoen IE/ml kan gebruikt worden bij patiënten met een lichaamsoppervlak van
maximum 0,7 m².
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt of gekregen?
Als u meer van Granocyte heeft gebruikt of gekregen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als Granocyte u wordt toegediend door een arts, verpleegkundige of apotheker, is het weinig
waarschijnlijk dat ze een overdreven hoeveelheid van het geneesmiddel zullen toedienen. Ze zullen uw
evolutie opvolgen en de dosis controleren. Informeer u als u niet zeker bent waarom u een dosis van
het geneesmiddel krijgt.
Als u zichzelf een te hoge dosis Granocyte hebt geïnjecteerd, raadpleeg dan een arts of ga
onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u hebt
toegediend. In geval van de toediening van een te hoge dosis, kan u bijzonder ernstige bijwerkingen
vertonen. De meest waarschijnlijke problemen zijn spierpijn en botpijn.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg steeds uw arts die u zal zeggen
wat u moet doen.
Bloedtesten
Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Hij moet regelmatig bloedtesten uitvoeren
om het aantal bloedcellen te controleren (neutrofielen, andere witte bloedcellen, rode bloedcellen,
plaatjes).
Andere bloedtesten die zouden kunnen uitgevoerd worden door andere artsen, kunnen veranderingen
aantonen tijdens de behandeling met Granocyte. Als u bloedtesten moet ondergaan, is het belangrijk
dat u uw arts zegt dat u Granocyte krijgt. Uw aantal witte bloedcellen kan stijgen, uw aantal plaatjes
kan dalen en er kan een stijging zijn van enzymspiegels.
Deze veranderingen verbeteren gewoonlijk bij stopzetting van de behandeling met Granocyte. Als u
bloedtesten moet ondergaan, is het belangrijk dat u uw arts zegt dat u Granocyte krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Voor patiënten met kanker en gezonde donoren:
4/9
Stop de toediening van Granocyte en verwittig onmiddellijk uw arts indien
U pijn heeft in het linker bovendeel van uw buik of uw linkerschouder. Dit kan wijzen op een
miltvergroting. Dit is een frequente bijwerking, splenomegalie genoemd, maar een zeer zeldzame
bijwerking kan een gespleten milt veroorzaken.
U een zeer ernstige allergische reactie vertoont, “anafylactische shock” genoemd. Het betreft een
plotse, levensbedreigende reactie. De tekens hiervoor zijn: onwel zijn, zwakheid,
ademhalingsmoeilijkheden of opzwelling van het aangezicht. Dit is een zeer zeldzame bijwerking.
U ademhalingsproblemen heeft. De tekens omvatten hoest, koorts of kortademigheid. Het kan een
acuut, respiratoir distress syndroom (ARDS) betreffen, wat een zeer zeldzame bijwerking is.
U een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen heeft: zwelling of
opgeblazenheid, dat gepaard kan gaan met minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling
van de buik en gevoel van volheid, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen
ontwikkelen zich meestal op een snelle manier. Dit kunnen symptomen zijn van een soms (kan
optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomende aandoening, ‘capillair lek-syndroom’
genoemd, die het lekken van bloed uit de kleine bloedvaatjes in uw lichaam veroorzaakt en
dringende medische hulp vereist.
U nierschade heeft (glomerulonefritis). Nierschade werd gezien bij patiënten die Granocyte kregen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gezicht of enkels opgezwollen zijn, u bloed in uw urine ziet,
de urine een bruine kleur heeft of als u merkt dat u minder plast dan gewoonlijk.
Contacteer zo snel mogelijk uw arts of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen heeft:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Pijn in uw botten, spieren, gewrichten, rug en in uw benen en armen, hoofdpijn, koorts en/of
braakneigingen (nausea). Als er pijn optreedt, dan kan deze onder controle worden gehouden met
gewone pijnstillers.
Voorbijgaande afwijkingen in de bloedanalyses, met inbegrip van die met betrekking tot uw
leverfunctie; hiervoor zijn er gewoonlijk geen bijkomende voorzorgsmaatregelen vereist, de
resultaten normaliseren zich na stopzetten van de behandeling.
Mogelijk voelt u zich moe na donatie van bloedstamcellen. Dit komt door de daling in uw rode
bloedcellen. Het aantal van uw witte bloedcellen kan gedurende een korte periode verhoogd zijn. U
kan eveneens een daling in het aantal bloedplaatjes hebben die bloedingen of blauwe plekken kan
veroorzaken, gemakkelijker dan in normale omstandigheden.
Vaak voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Een reactie op de plaats van de injectie.
Algemene pijnen met inbegrip van buikpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Ophoesten van bloed (hemoptyse).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Longbloeding (pulmonaire hemorragie).
Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie
rubriek 2.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Huidproblemen, bijvoorbeeld paarsgekleurde, verheven zones op uw armen of benen en soms op
uw gelaat of hals, in associatie met koorts (tekens van het “Syndroom van Sweet”). Er kunnen ook
verheven rode knobbels optreden, vergezeld van koorts en hoofdpijn (tekens van het “Syndroom
van Lyell”). Andere huidproblemen zijn ook mogelijk, bijvoorbeeld blauwe plekken op de benen of
zweren op het lichaam met koorts en gewrichtspijn.
5/9
Een allergische reactie. De tekens omvatten huiduitslag, moeilijkheden om te slikken en te ademen,
zwelling van uw lippen, gelaat, keel of tong.
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bloedtestresultaten die wijzen op een ontsteking (bijvoorbeeld C-reactief eiwit verhoogd).
Vorming van bloedstolsels in aders en slagaders.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik geen enkele component van dit geneesmiddel, kit met poeder en oplosmiddel, meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die van het poeder is te vinden op de buitenverpakking, de papierfolie
van de blisterverpakking en het etiket van iedere injectieflacon na EXP. Die van het oplosmiddel
(water voor injectie) is te vinden op het etiket van de met water voorgevulde spuit na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie of verdunning, is het aanbevolen om het product onmiddellijk te gebruiken. Indien
nodig kan de gereconstitueerde of verdunde oplossing gedurende 24 uur aan 2°C - 8°C (in de koelkast)
worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is lenograstim (rHuG-CSF) in een dosis van 13,4 miljoen
internationale eenheden (overeenkomend met 105 microgram) per ml na reconstitutie.
De andere stoffen in het poeder zijn arginine, fenylalanine, methionine, mannitol (E 421),
polysorbaat 20 en verdund zoutzuur.
Hulpstof met bekend effect: fenylalanine
Het oplosmiddel dat gebruikt wordt om de oplossing te reconstitueren is water voor injecties.
6/9
Hoe ziet Granocyte er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Granocyte wordt voorgesteld onder de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
Poeder in een injectieflacon + 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met twee naalden (de
grootste, crèmekleurige naald (19G) voor de reconstitutie, en de kleinste, bruinkleurige naald (26G)
voor de toediening).
Granocyte is beschikbaar in dozen van 1 en 5.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chugai Pharma France
Tour Franklin, Arche Sud
100/101, Quartier Boieldieu
92042 Paris La Défense Cedex - Frankrijk
Tel. +33 628 666 303
Fabrikant
Sanofi Winthrop Industrie
Usine de Maisons-Alfort
180 rue Jean Jaurès, BP 40
94702 Maisons-Alfort Cedex - Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE178017
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Alle lidstaten van de EEA: GRANOCYTE
Italië: GRANOCYTE en MYELOSTIM
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie in verband met de bereiding en de manipulatie van het geneesmiddel
bestemd voor artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
De injectieflacons Granocyte zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Omwille van het potentiële risico van microbiële contaminatie, zijn de voorgevulde spuiten met
oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Granocyte moet toegediend worden via subcutane of intraveneuze weg.
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
De extraheerbare inhoud van een voorgevulde spuit op aseptische wijze toevoegen aan de
Granocyte injectieflacon met behulp van de 19G naald.
Zachtjes schudden tot
volledige oplossing.
Niet krachtig schudden.
De gereconstitueerde parenterale oplossing moet er transparant uitzien, zonder partikels.
Het vereiste volume gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon optrekken met behulp van de
19G naald.
7/9
Onmiddellijk subcutaan toedienen met behulp van de 26G naald.
In geval van intraveneuze injectie moet Granocyte verdund worden na reconstitutie
Granocyte is compatibel met de courant gebruikte toedieningssystemen voor injectie als het verdund
wordt in:
een zoutoplossing 0,9% (polyvinylchloride zakken en glazen flessen)
of een dextrose 5% oplossing (glazen flessen).
De verdunning van Granocyte 13 miljoen IE/ml tot een eindconcentratie van minder dan 0,26 miljoen
IE/ml (2 µg/ml) is niet aanbevolen. Een gereconstitueerde injectieflacon van Granocyte 13 miljoen
IE/ml mag in geen geval verdund worden in meer dan 50 ml.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
A: Beschermdop (met rubberen binnenlaag)
B: Stop
C: Terugloopblokkering (mag niet worden verwijderd)
D: Zuiger
Naalden worden beschermd met een harde individuele verpakking die bestaat uit:
E: Naaldkap
F: Gekleurde dop (crèmekleurig of bruinkleurig)
G: Naaldnaaf
H: Naaldpunt
Figuur 1
Haal de injectieflacon uit de
blisterverpakking en verwijder de
plastic dop van de flacon.
Reinig de rubberen stop van de
flacon met een steriel
alcoholdoekje.
Figuur 7
Draai de injectieflacon
ondersteboven zonder de naald en
de spuit eruit te trekken.
Trek de naald gedeeltelijk terug
en zorg ervoor dat de naaldpunt
in de oplossing blijft zitten. Houd
de naaldnaaf en spuit vast, trek de
zuiger langzaam terug om zo
goed als alle oplossing in de spuit
te trekken.
Figuur 8
Controleer de spuit op
luchtbellen. Als er belletjes in de
spuit zitten, houd de spuit rechtop
en tik op de zijkant van de spuit
tot de luchtbellen naar de top
drijven.
Verwijder de luchtbellen door op
de zuiger te duwen.
Figuur 9
Duw op de zuiger tot de
bovenkant van de stop op één lijn
staat met de volgende, grotere
volumemarkering dan wat u
nodig heeft (in stappen van
0,1 ml). Als u bijvoorbeeld
0,8 ml nodig heeft, duw de zuiger
dan tot de markering van 0,9 ml.
Figuur 2
Haal de voorgevulde spuit en de
twee naalden (een met
crèmekleurige dop (19G) en een
met bruinkleurige dop (26G)) uit
de blisterverpakking.
Figuur 3
Schroef de beschermdop van de
spuit en verwijder deze.
8/9
Figuur 4
Pak de crèmekleurige
naaldverpakking aan beide
uiteinden stevig vast. Draai aan
de crèmekleurige dop (in
wijzerzin of tegenwijzerzin) en
trek deze eraf.
Houd de naaldkap vast en schroef
de naaldnaaf op de spuit.
Figuur 10
Draai de injectieflacon weer
rechtop en duw de naald volledig
in de flacon. Houd de naaldnaaf
vast en schroef de spuit los,
terwijl de naald in de flacon blijft
zitten.
Pak de bruinkleurige
naaldverpakking aan beide
uiteinden stevig vast. Draai aan
de bruinkleurige dop (in
wijzerzin of tegenwijzerzin) en
trek deze eraf. Houd de naaldkap
vast en schroef de naaldnaaf op
de spuit. Verwijder de naaldkap.
Figuur 11
Controleer de spuit op
luchtbellen. Als er belletjes in de
spuit zitten, houd de spuit rechtop
en tik op de zijkant van de spuit
tot de luchtbellen naar de top
drijven.
Verwijder de luchtbellen door op
de zuiger te duwen. Pas zo nodig
het toe te dienen volume aan.
Granocyte is nu klaar om toe te
dienen. Onmiddellijk toedienen
via onderhuidse injectie.
Locatie van de injectieplaatsen
voor subcutane toediening.
Voorkant Achterkant
Figuur 5
Verwijder de naaldkap. Houd de
injectieflacon op een plat
oppervlak, duw de naald door de
rubberen stop en duw vervolgens
langzaam de zuigerstang in om
het oplosmiddel in de flacon te
injecteren.
Figuur 6
Draai zachtjes rond tot het poeder
volledig is opgelost. Niet krachtig
schudden.
9/9

Granocyte 13 miljoen IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
lenograstim
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u in
.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Granocyte en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Granocyte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Granocyte gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Granocyte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Granocyte en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Granocyte 13 miljoen IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie ('Granocyte' genoemd in deze bijsluiter). Granocyte bevat een werkzaam
bestanddeel, lenograstim genoemd. Ze behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden
genoemd.
Granocyte werkt door uw organisme te helpen om meer bloedcellen te produceren die infecties
bestrijden.
Deze bloedcellen worden geproduceerd in uw beenmerg.
Granocyte stimuleert uw beenmerg om meer cellen, 'bloedstamcellen' genoemd, te produceren.
Het helpt vervolgens om deze jonge bloedcellen om te zetten in volledig functionele bloedcellen.
Het helpt in het bijzonder om meer witte bloedcellen, neutrofielen genoemd, te produceren.
Neutrofielen zijn belangrijk om infecties te bestrijden.
Granocyte wordt gebruikt:
Na een kankerbehandeling, als uw aantal witte bloedcellen te laag is ('neutropenie'
genoemd).
Sommige kankerbehandelingen (ook 'chemotherapie' genoemd) tasten het beenmerg aan.
Hierdoor kan uw aantal witte bloedcellen dalen. Vooral de neutrofielen zijn getroffen; daarom
spreekt men van 'neutropenie'. Dit duurt tot uw organisme in staat is om meer witte bloedcellen te
produceren. Als uw aantal neutrofielen gedaald is, kan u gemakkelijker infecties krijgen. Ze
kunnen soms zeer ernstig zijn. Granocyte helpt de termijn te verminderen waarin uw aantal witte
bloedcellen gedaald is, door uw organisme te stimuleren om er nieuwe aan te maken.
Als u de hoeveelheid eigen bloedstamcellen moet verhogen ('mobilisatie' genoemd)
Granocyte kan gebruikt worden om uw beenmerg te stimuleren om bloedstamcellen te produceren.
Dit wordt 'mobilisatie' genoemd. Dit kan gebeuren alleen of, eventueel, na chemotherapie. Deze
bloedstamcellen worden geëxtraheerd uit uw bloed en verzameld met behulp van een speciale
machine. Ze kunnen dan bewaard worden en u later teruggegeven worden via een transfusie.
Als u een beenmerg- of bloedstamceltransplantatie moet ondergaan, zal u eerst een hoge dosis
chemotherapie of total body bestraling krijgen. Dit om de zieke cellen te doden. De beenmerg- of
bloedstamceltransplantatie gebeurt dan onder de vorm van een bloedtransfusie. Er is een zekere
termijn nodig vooraleer uw nieuw beenmerg nieuwe bloedcellen (met inbegrip van witte
bloedcellen) begint te produceren. Granocyte zal uw organisme helpen om het herstel van uw
nieuwe witte bloedcellen te versnellen.
Als u uw eigen bloedstamcellen wil doneren
Granocyte kan ook gebruikt worden bij gezonde donoren. In dit geval stimuleert het het beenmerg
om meer bloedstamcellen te produceren. Dit wordt 'mobilisatie' genoemd (zie hoger). Deze
gezonde donoren kunnen dan bloedstamcellen geven aan een persoon die er nodig heeft.
Granocyte kan gebruikt worden bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Granocyte niet gebruiken?
U mag Granocyte niet gebruiken als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De tekens van een allergische reactie zijn onder andere:
huiduitslag, moeilijkheden om te slikken of te ademen, een zwelling van de lippen, het gelaat, de
keel of de tong,
u lijdt aan een type kanker, 'myeloïde kanker' genoemd. U kan echter in sommige gevallen
Granocyte krijgen als bij u onlangs de diagnose van 'acute myeloïde leukemie' werd gesteld, als u
ouder dan 55 jaar bent,
u dezelfde dag kanker chemotherapie krijgt.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien één van de hoger vermelde elementen op u van toepassing is. In
geval van twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker voor de toediening van Granocyte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor de toediening van dit geneesmiddel indien:
u ooit een ziekte hebt gehad, in het bijzonder allergieën, infecties, lever- of nierproblemen,
u sikkelcelziekte of sikkelceltrait hebt, omdat Granocyte mogelijk sikkelcelcrises kan veroorzaken.
Neem tijdens de behandeling met Granocyte onmiddellijk contact op met uw arts als:
u pijn heeft in uw linkerbovenhoek van uw buik of in uw linkerschouder. Dit kunnen tekenen zijn
van een vergroting van de omvang van uw milt of een mogelijke scheuring van de milt.
uw gezicht of enkels opgezwollen zijn, u bloed in uw urine ziet, de urine een bruine kleur heeft of
als u merkt dat u minder plast dan gewoonlijk.
Als u niet zeker bent of dit op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor de
toediening van Granocyte.
Tijdens de behandeling met lenograstim kan uw arts extra controle aanbevelen, omdat sommige
patiënten bloedstolsels in de aderen en slagaders hebben ontwikkeld (zie ook rubriek 4 "Mogelijke
bijwerkingen").
Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden
gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise,
rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt
- als u of uw kind een type kanker heeft dat `acute lymfatische leukemie' wordt genoemd en als
u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar.
Als u bloedstamcellen wil doneren en als u een anticoagulatiebehandeling (zoals warfarine of
heparine) krijgt, zorg ervoor dat uw arts hiervan verwittigd is vooraleer de toediening van Granocyte
wordt gestart. Verwittig hem ook als u weet dat u lijdt aan een andere stollingsstoornis.
Als u kanker chemotherapie krijgt, gebruik Granocyte dan niet van 24 uur voor de behandeling tot 24
uur na het einde van de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit geneesmiddel niet krijgen als u zwanger bent, als u zwanger kan worden of als u
borstvoeding geeft, behalve indien uw arts zegt dat dit nodig is. Bent u zwanger, denkt u zwanger te
zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
medicijn gebruikt. Granocyte werd niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding
geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect van Granocyte op de rijvaardigheid of het vermogen om een voertuig te besturen of
machines of toestellen te bedienen, is niet bekend. Wacht af welk effect Granocyte bij u heeft voordat
u een voertuig bestuurt of machines of toestellen bedient.
Granocyte bevat fenylalanine
Dit middel bevat 10 mg fenylalanine (10 mg/ml na reconstitutie) per injectieflacon.
Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Granocyte bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Granocyte moet toegediend worden onder toezicht, in een ervaren centrum oncologie of hematologie.
Het moet normaal toegediend worden door een arts, verpleegkundige of apotheker. Het kan
toegediend worden onder de vorm van een injectie of een infusie.
Sommige patiënten hebben echter geleerd hoe ze zelf de injectie moeten toedienen. Als u nog vragen
heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Welke hoeveelheid Granocyte wordt toegediend?
Als u niet zeker bent waarom u Granocyte krijgt of als u vragen hebt in verband met de dosis die u
toegediend krijgt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Na een beenmergtransplantatie, na chemotherapie of voor de mobilisatie van bloedstamcellen na
chemotherapie

Uw arts zal de dosis bepalen die u moet toegediend krijgen in functie van uw lichaamsoppervlak.
Hij zal dit berekenen op basis van uw lengte en uw gewicht. Het wordt gemeten in vierkante meter
(geschreven als m2).
De gebruikelijke dosis van Granocyte is 150 microgram per m² lichaamsoppervlak per dag. De
dosis bij kinderen ouder dan 2 jaar en jongeren onder de 18 jaar is dezelfde als bij volwassenen.
het geneesmiddel maximaal 28 dagen toegediend krijgen.
Als Granocyte wordt toegediend voor de mobilisatie van bloedstamcellen na chemotherapie, zal uw
arts u vertellen wanneer de inzameling van bloedstamcellen zal plaatshebben.
Voor de mobilisatie van bloedstamcellen alleen met Granocyte
Uw arts zal bepalen welke dosis Granocyte u moet krijgen, in functie van uw gewicht.
De gebruikelijke dosis van Granocyte is 10 microgram per kg lichaamsgewicht per dag. De dosis
bij kinderen ouder dan 2 jaar en jongeren onder de 18 jaar is dezelfde als bij volwassenen.
U zal Granocyte krijgen in een subcutane (onderhuidse) injectie gedurende 4 tot 6 dagen.
De inzameling van bloedstamcellen zal plaatshebben 5 tot 7 dagen later.
Granocyte 13 miljoen IE/ml kan gebruikt worden bij patiënten met een lichaamsoppervlak van
maximum 0,7 m².
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt of gekregen?
Als u meer van Granocyte heeft gebruikt of gekregen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als Granocyte u wordt toegediend door een arts, verpleegkundige of apotheker, is het weinig
waarschijnlijk dat ze een overdreven hoeveelheid van het geneesmiddel zullen toedienen. Ze zullen uw
evolutie opvolgen en de dosis controleren. Informeer u als u niet zeker bent waarom u een dosis van
het geneesmiddel krijgt.
Als u zichzelf een te hoge dosis Granocyte hebt geïnjecteerd, raadpleeg dan een arts of ga
onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u hebt
toegediend. In geval van de toediening van een te hoge dosis, kan u bijzonder ernstige bijwerkingen
vertonen. De meest waarschijnlijke problemen zijn spierpijn en botpijn.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg steeds uw arts die u zal zeggen
wat u moet doen.
Bloedtesten
Uw arts zal u opvolgen terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Hij moet regelmatig bloedtesten uitvoeren
om het aantal bloedcellen te controleren (neutrofielen, andere witte bloedcellen, rode bloedcellen,
plaatjes).
Andere bloedtesten die zouden kunnen uitgevoerd worden door andere artsen, kunnen veranderingen
aantonen tijdens de behandeling met Granocyte. Als u bloedtesten moet ondergaan, is het belangrijk
dat u uw arts zegt dat u Granocyte krijgt. Uw aantal witte bloedcellen kan stijgen, uw aantal plaatjes
kan dalen en er kan een stijging zijn van enzymspiegels.
Deze veranderingen verbeteren gewoonlijk bij stopzetting van de behandeling met Granocyte. Als u
bloedtesten moet ondergaan, is het belangrijk dat u uw arts zegt dat u Granocyte krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Voor patiënten met kanker en gezonde donoren:
U pijn heeft in het linker bovendeel van uw buik of uw linkerschouder. Dit kan wijzen op een
miltvergroting. Dit is een frequente bijwerking, splenomegalie genoemd, maar een zeer zeldzame
bijwerking kan een gespleten milt veroorzaken.
U een zeer ernstige allergische reactie vertoont, 'anafylactische shock' genoemd. Het betreft een
plotse, levensbedreigende reactie. De tekens hiervoor zijn: onwel zijn, zwakheid,
ademhalingsmoeilijkheden of opzwelling van het aangezicht. Dit is een zeer zeldzame bijwerking.
U ademhalingsproblemen heeft. De tekens omvatten hoest, koorts of kortademigheid. Het kan een
acuut, respiratoir distress syndroom (ARDS) betreffen, wat een zeer zeldzame bijwerking is.
U een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen heeft: zwelling of
opgeblazenheid, dat gepaard kan gaan met minder vaak plassen, ademhalingsproblemen, zwelling
van de buik en gevoel van volheid, en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen
ontwikkelen zich meestal op een snelle manier. Dit kunnen symptomen zijn van een soms (kan
optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomende aandoening, `capillair lek-syndroom'
genoemd, die het lekken van bloed uit de kleine bloedvaatjes in uw lichaam veroorzaakt en
dringende medische hulp vereist.
U nierschade heeft (glomerulonefritis). Nierschade werd gezien bij patiënten die Granocyte kregen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gezicht of enkels opgezwollen zijn, u bloed in uw urine ziet,
de urine een bruine kleur heeft of als u merkt dat u minder plast dan gewoonlijk.
Contacteer zo snel mogelijk uw arts of apotheker als u één van de volgende bijwerkingen heeft:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Pijn in uw botten, spieren, gewrichten, rug en in uw benen en armen, hoofdpijn, koorts en/of
braakneigingen (nausea). Als er pijn optreedt, dan kan deze onder controle worden gehouden met
gewone pijnstillers.
Voorbijgaande afwijkingen in de bloedanalyses, met inbegrip van die met betrekking tot uw
leverfunctie; hiervoor zijn er gewoonlijk geen bijkomende voorzorgsmaatregelen vereist, de
resultaten normaliseren zich na stopzetten van de behandeling.
Mogelijk voelt u zich moe na donatie van bloedstamcellen. Dit komt door de daling in uw rode
bloedcellen. Het aantal van uw witte bloedcellen kan gedurende een korte periode verhoogd zijn. U
kan eveneens een daling in het aantal bloedplaatjes hebben die bloedingen of blauwe plekken kan
veroorzaken, gemakkelijker dan in normale omstandigheden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Een reactie op de plaats van de injectie.
Algemene pijnen met inbegrip van buikpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Ophoesten van bloed (hemoptyse).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Longbloeding (pulmonaire hemorragie).
Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie
rubriek 2.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Huidproblemen, bijvoorbeeld paarsgekleurde, verheven zones op uw armen of benen en soms op
uw gelaat of hals, in associatie met koorts (tekens van het 'Syndroom van Sweet'). Er kunnen ook
verheven rode knobbels optreden, vergezeld van koorts en hoofdpijn (tekens van het 'Syndroom
van Lyell'). Andere huidproblemen zijn ook mogelijk, bijvoorbeeld blauwe plekken op de benen of
zweren op het lichaam met koorts en gewrichtspijn.
zwelling van uw lippen, gelaat, keel of tong.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bloedtestresultaten die wijzen op een ontsteking (bijvoorbeeld C-reactief eiwit verhoogd).
Vorming van bloedstolsels in aders en slagaders.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik geen enkele component van dit geneesmiddel, kit met poeder en oplosmiddel, meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die van het poeder is te vinden op de buitenverpakking, de papierfolie
van de blisterverpakking en het etiket van iedere injectieflacon na EXP. Die van het oplosmiddel
(water voor injectie) is te vinden op het etiket van de met water voorgevulde spuit na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie of verdunning, is het aanbevolen om het product onmiddellijk te gebruiken. Indien
nodig kan de gereconstitueerde of verdunde oplossing gedurende 24 uur aan 2°C - 8°C (in de koelkast)
worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is lenograstim (rHuG-CSF) in een dosis van 13,4 miljoen
internationale eenheden (overeenkomend met 105 microgram) per ml na reconstitutie.
De andere stoffen in het poeder zijn arginine, fenylalanine, methionine, mannitol (E 421),
polysorbaat 20 en verdund zoutzuur.
Hulpstof met bekend effect: fenylalanine
Het oplosmiddel dat gebruikt wordt om de oplossing te reconstitueren is water voor injecties.
Granocyte wordt voorgesteld onder de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie in een voorgevulde spuit.
Poeder in een injectieflacon + 1 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met twee naalden (de
grootste, crèmekleurige naald (19G) voor de reconstitutie, en de kleinste, bruinkleurige naald (26G)
voor de toediening).
Granocyte is beschikbaar in dozen van 1 en 5.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chugai Pharma France
Tour Franklin, Arche Sud
100/101, Quartier Boieldieu
92042 Paris La Défense Cedex - Frankrijk
Tel. +33 628 666 303
Fabrikant
Sanofi Winthrop Industrie
Usine de Maisons-Alfort
180 rue Jean Jaurès, BP 40
94702 Maisons-Alfort Cedex - Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE178017
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Alle lidstaten van de EEA: GRANOCYTE
Italië: GRANOCYTE en MYELOSTIM
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praktische informatie in verband met de bereiding en de manipulatie van het geneesmiddel
bestemd voor artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De injectieflacons Granocyte zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Omwille van het potentiële risico van microbiële contaminatie, zijn de voorgevulde spuiten met
oplosmiddel bestemd voor eenmalig gebruik.
Granocyte moet toegediend worden via subcutane of intraveneuze weg.
Bereiding van de gereconstitueerde oplossing
De extraheerbare inhoud van een voorgevulde spuit op aseptische wijze toevoegen aan de
Granocyte injectieflacon met behulp van de 19G naald.
Zachtjes schudden tot
volledige oplossing.
Niet krachtig schudden.
De gereconstitueerde parenterale oplossing moet er transparant uitzien, zonder partikels.
Het vereiste volume gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon optrekken met behulp van de
19G naald.

Onmiddellijk subcutaan toedienen met behulp van de 26G naald.
In geval van intraveneuze injectie moet Granocyte verdund worden na reconstitutie
Granocyte is compatibel met de courant gebruikte toedieningssystemen voor injectie als het verdund
wordt in:
een zoutoplossing 0,9% (polyvinylchloride zakken en glazen flessen)
of een dextrose 5% oplossing (glazen flessen).
De verdunning van Granocyte 13 miljoen IE/ml tot een eindconcentratie van minder dan 0,26 miljoen
IE/ml (2 µg/ml) is niet aanbevolen. Een gereconstitueerde injectieflacon van Granocyte 13 miljoen
IE/ml mag in geen geval verdund worden in meer dan 50 ml.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
A: Beschermdop (met rubberen binnenlaag)
B: Stop
C: Terugloopblokkering (mag niet worden verwijderd)
D: Zuiger
Naalden worden beschermd met een harde individuele verpakking die bestaat uit:
E: Naaldkap
F: Gekleurde dop (crèmekleurig of bruinkleurig)
G: Naaldnaaf
H: Naaldpunt
Figuur 1
Figuur 7
Haal de injectieflacon uit de
Draai de injectieflacon
blisterverpakking en verwijder de
ondersteboven zonder de naald en
plastic dop van de flacon.
de spuit eruit te trekken.
Reinig de rubberen stop van de
Trek de naald gedeeltelijk terug
flacon met een steriel
en zorg ervoor dat de naaldpunt
alcoholdoekje.
in de oplossing blijft zitten. Houd
de naaldnaaf en spuit vast, trek de
zuiger langzaam terug om zo
goed als alle oplossing in de spuit
te trekken.
Figuur 2
Figuur 8
Haal de voorgevulde spuit en de
Controleer de spuit op
twee naalden (een met
luchtbellen. Als er belletjes in de
crèmekleurige dop (19G) en een
spuit zitten, houd de spuit rechtop
met bruinkleurige dop (26G)) uit
en tik op de zijkant van de spuit
de blisterverpakking.
tot de luchtbellen naar de top
drijven.
Verwijder de luchtbellen door op
de zuiger te duwen.
Figuur 3
Figuur 9
Schroef de beschermdop van de
Duw op de zuiger tot de
spuit en verwijder deze.
bovenkant van de stop op één lijn
staat met de volgende, grotere
volumemarkering dan wat u
nodig heeft (in stappen van
0,1 ml). Als u bijvoorbeeld
0,8 ml nodig heeft, duw de zuiger
dan tot de markering van 0,9 ml.


Figuur 4
Figuur 10
Pak de crèmekleurige
Draai de injectieflacon weer
naaldverpakking aan beide
rechtop en duw de naald volledig
uiteinden stevig vast. Draai aan
in de flacon. Houd de naaldnaaf
de crèmekleurige dop (in
vast en schroef de spuit los,
wijzerzin of tegenwijzerzin) en
terwijl de naald in de flacon blijft
trek deze eraf.
zitten.
Houd de naaldkap vast en schroef
de naaldnaaf op de spuit.
Pak de bruinkleurige
naaldverpakking aan beide
uiteinden stevig vast. Draai aan
de bruinkleurige dop (in
wijzerzin of tegenwijzerzin) en
trek deze eraf. Houd de naaldkap
vast en schroef de naaldnaaf op
de spuit. Verwijder de naaldkap.
Figuur 5
Figuur 11
Verwijder de naaldkap. Houd de
Controleer de spuit op
injectieflacon op een plat
luchtbellen. Als er belletjes in de
oppervlak, duw de naald door de
spuit zitten, houd de spuit rechtop
rubberen stop en duw vervolgens
en tik op de zijkant van de spuit
langzaam de zuigerstang in om
tot de luchtbellen naar de top
het oplosmiddel in de flacon te
drijven.
injecteren.
Verwijder de luchtbellen door op
de zuiger te duwen. Pas zo nodig
het toe te dienen volume aan.
Figuur 6
Granocyte is nu klaar om toe te
Draai zachtjes rond tot het poeder
dienen. Onmiddellijk toedienen
volledig is opgelost. Niet krachtig
via onderhuidse injectie.
schudden.
Locatie van de injectieplaatsen
voor subcutane toediening.

Voorkant Achterkant

Heb je dit medicijn gebruikt? Granocyte 13 1 MIU/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Granocyte 13 1 MIU/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Granocyte 13 1 MIU/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG