Glucobay 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Glucobay 50 mg tabletten
Glucobay 100 mg tabletten
Acarbose
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Glucobay en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Glucobay niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Glucobay in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Glucobay?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
W at is Glucobay en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Glucobay bevat als werkzaam bestanddeel acarbose, een stof die het vrijkomen van druivensuiker
(glucose) uit suikerbevattende verbindingen vertraagt.
Glucobay wordt gebruikt voor de behandeling van:
Type 2 suikerziekte bij patiënten
- die enkel met een dieet behandeld worden
- of die met een dieet en geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen (sulfonylureum-
preparaten) behandeld worden
Type 1 suikerziekte bij patiënten die met insuline behandeld worden
2.
Wanneer mag u Glucobay niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Glucobay niet gebruiken?
Als u er niet zeker van bent of één van de hieronder aangehaalde punten op u van toepassing is, neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Glucobay gebruikt:
tijdens de zwangerschap of de borstvoeding;
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
indien u lijdt aan een langdurige darmaandoening, met duidelijke storingen van de spijsvertering
en de moeilijkheden bij de opname van voedsel;
bij ziekten die door verhoogde gasvorming in de darm kunnen verergeren (bv. combinatie van
hart- en maagklachten (syndroom van Roemheld), grotere ingewandsbreuken, verengingen en
verzweringen van de dikke darm);
indien u lijdt aan een darmontsteking of darmzweer;
indien u lijdt aan een darmafsluiting of als er bij u een verhoogd risico hiervoor bestaat;
indien u lijdt aan een ernstige stoornis van de werking van de nieren;
indien u lijdt aan ketoacidose (een stofwisselingsziekte);
in geval van ernstige leverinsufficiëntie (bv. levercirrose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Glucobay?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gewone suiker (sucrose) wordt tijdens een Glucobay behandeling langzamer verteerd en
opgenomen. Daarom is deze behandeling niet geschikt voor het snel verhelpen van een te laag
suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
In plaats van gewone suiker (sucrose) moet u
hiervoor druivensuiker (glucose) gebruiken.
Gedurende de behandeling met Glucobay zijn er gevallen van hepatitis met leverfalen (fulminante
hepatitis) waargenomen. Als er een verhoging is in het gehalte van de leverenzymen, kan de
dosis verlaagd worden of de behandeling worden stopgezet. Indien nodig zal uw arts het gehalte
van uw leverenzymen nauwkeurig controleren. Deze controle gebeurt tijdens de eerste 6 tot 12
maanden van de behandeling door middel van regelmatige bloedafnamen.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt of in overeenstemming met wat u eet. Lees ook de
rubrieken 'Waarop moet u letten met eten en drinken?' en 'Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?' te lezen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Glucobay bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet aangetoond.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Glucobay nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Glucobay kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden. Omgekeerd zijn er geneesmid-
delen die de werking van Glucobay kunnen beïnvloeden. Deze geneesmiddelen staan hieronder bes-
chreven. In geval van twijfel, vraag uw arts of apotheker om advies:
Insuline of geneesmiddelen die het suikergehalte in het bloed verlagen
Glucobay vertraagt de vertering van suikers in de darm en de opname ervan en heeft zo een effect
op het suikergehalte in het bloed. Op zich veroorzaakt het echter geen sterke daling van het
bloedsuikergehalte (hypoglycemie).
Wanneer uw arts u Glucobay voorschrijft, samen met een bestaande behandeling met insuline of
met geneesmiddelen die de suikerconcentratie in het bloed verlagen (sulfonylureum of
metformine), is het mogelijk dat het bloedsuikergehalte te veel daalt (hypoglycemie). In dat geval
zal uw arts u eventueel aanraden de hoeveelheid insuline of bloedsuikerverlagend geneesmiddel
(sulfonylureum of metformine) te verminderen. In individuele gevallen kan shock optreden door
een te laag suikergehalte in het bloed.
Opgepast: voor het snel verhelpen van een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglycemie),
moet u in plaats van gewone suiker (sucrose) druivensuiker (glucose) gebruiken.
Digoxine (een geneesmiddel dat de samentrekkingen van het hart versterkt)
Verwittig uw arts als u gelijktijdig met dit medicijn en digoxine wordt behandeld. Indien
noodzakelijk, zal uw arts u aanraden de hoeveelheid digoxine aan te passen.
Vermijd het gelijktijdige gebruik van Glucobay en:
-
colestyramine (een geneesmiddel dat het vetgehalte in het bloed doet dalen)
-
middelen, bekend als darmadsorbentia, die bepaalde stoffen in de darm vasthouden
-
geneesmiddelen die de spijsvertering bevorderen (middelen die spijsverteringsenzymen bevat-
ten).
Orale neomycine (een medicijn dat wordt gebruikt om de symptomen van leverziekte te
behandelen)
Gelijktijdige toediening van Glucobay en neomycine per os kan leiden tot een sterkere daling van
de bloedglucosewaarde na de maaltijden en een toename van de frequentie en de ernst van gastro-
intestinale bijwerkingen. Als de symptomen ernstig zijn, kan het zijn dat uw arts u aanraadt om
indien nodig de dosering van Glucobay tijdelijk te verlagen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eet tijdens uw Glucobay-behandeling geen gewone suiker (= sucrose, riet- of bietsuiker) en
voedingsmiddelen die gewone suiker bevatten. Dit kan leiden tot ernstige darmproblemen en diarree
(zie 'Mogelijke Bijwerkingen').
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dierproeven wijzen niet op schadelijke invloeden op het ongeboren kind. Toch mag u tijdens de
zwangerschap Glucobay niet gebruiken, omdat er geen gegevens over de toediening van Glucobay
aan zwangere vrouwen voorhanden zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat het reactievermogen door Glucobay nadelig zou worden
beïnvloed.
Stoffen in Glucobay waarmee u rekening moet houden
Niet van toepassing.
3.
Hoe neemt u Glucobay in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De werking van Glucobay en hoe het verdragen wordt, kan voor iedereen verschillend zijn. Uw arts
zal daarom bepalen hoeveel u van dit geneesmiddel moet gebruiken.
Indien iets u niet in orde lijkt tijdens de behandeling, raadpleeg dan opnieuw uw arts.
Hoe in te nemen?
Glucobay wordt langs de mond ingenomen.
U kan de Glucobay tabletten zonder kauwen met wat vloeistof vlak vóór de maaltijd innemen,
ofwel gekauwd met de eerste hap van de maaltijd doorslikken.
Gebruik Glucobay niet in grotere hoeveelheden en niet vaker dan hieronder aangegeven of door
uw arts aanbevolen.
Er zijn geen speciale beperkingen betreffende de duur van een behandeling met Glucobay.
Dosis
Behandeling van type 2 suikerziekte en type 1 suikerziekte bij volwassenen:
Neem bij het begin van de behandeling driemaal per dag, 1 tablet Glucobay 50 mg (of 3 x ½ tablet
Glucobay 100 mg). Uw arts zal aanduiden hoe lang deze periode duurt: dit kan 4 tot 8 weken zijn,
maar ook langer.
Daarna zet u de behandeling verder met driemaal per dag, 1 tablet Glucobay 100 mg (of 3x 2
tabletten Glucobay 50 mg).
In uitzonderlijke gevallen kan de arts het nodig achten, deze dosis nog te verhogen : hij/zij zal u
dan nauwgezet begeleiden.
Als u storende klachten zou ondervinden, ondanks een strikte naleving van uw dieet, mag de dosis
Glucobay niet verder verhoogd worden; uw arts zal de dosis dan, indien nodig, zelfs een beetje
verlagen.
Als u met insuline behandeld wordt of met geneesmiddelen die het bloedsuiker verlagen
(sulfonylureum-preparaten), is het mogelijk dat het suikergehalte in het bloed 's namiddags gaat
dalen. In dat geval zal de arts u de nodige richtlijnen geven voor een eventuele verlaging van de
dosis.
Heeft u te veel van Glucobay ingenomen?
Wanneer u te veel Glucobay heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem de verpakking indien mogelijk mee, wanneer u advies gaat vragen.
Indien u te veel Glucobay ingenomen heeft samen met vloeistoffen of voedingsmiddelen die
koolhydraten bevatten, kan u last krijgen van een opgeblazen gevoel, winderigheid en diarree.
Als u te veel Glucobay ingenomen heeft zonder andere dranken of voedingsmiddelen, zijn er geen
darmstoornissen te verwachten.In de volgende 4 - 6 uur moet u absoluut vermijden vloeistoffen of
voedingsmiddelen in te nemen die koolhydraten bevatten (poly-, oligo-, disacchariden).
Bent u vergeten Glucobay in te nemen?
Wanneer u in de loop van de dag opmerkt dat u één of twee innamen overgeslagen heeft, neem dan
geen tabletten tussen de maaltijden door, maar wacht tot de volgende geplande inname en maaltijd, en
ga dan verder volgens het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te ha-
len.
Als u stopt met het innemen van Glucobay
Wanneer u de behandeling met Glucobay stopt, kan het suikergehalte in uw bloed stijgen. Onderbreek
nooit zelf de behandeling! Als u om bepaalde redenen met het innemen van Glucobay wenst te
stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Verwittig uw arts wanneer u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
Indien uw symptomen meer dan 2 of 3 dagen aanhouden, of indien de symptomen ernstig zijn,
raadpleeg dan uw arts, vooral bij diarree.
Indien u het voorgeschreven dieet voor de behandeling van uw suikerziekte niet precies volgt,
kunnen deze bijwerkingen versterkt optreden. Als u uw dieet getrouw volgt en toch ernstige pijn
ondervindt, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen: uw arts kan de hoeveelheid in te
nemen geneesmiddel tijdelijk of blijvend verlagen.
De maag-darmklachten kunnen ernstig en uitgesproken zijn. Raadpleeg in dit geval uw arts die
zal beslissen of u de behandeling met Glucobay mag verderzetten.
Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
(treft meer dan 1 op 10 gebruikers )
winderigheid (flatulentie).
Vaak voorkomende bijwerkingen
(treft minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 gebruikers)
diarree;
pijn in het maag-darmstelsel, en buikpijn;
Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer u de behandeling voort zet en uw
voorgeschreven dieet volgt.
Soms voorkomende bijwerkingen
(treft minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 gebruikers)
misselijkheid;
braken;
verteringsstoornissen;
verhoging van de leverenzymen (eventueel van voorbijgaande aard als de behandeling met
acarbose wordt voortgezet).
Zelden voorkomende bijwerkingen
(treft minder dan 1 op 1000 maar meer dan 1 op 10000 gebruikers)
zwelling (vochtophoping in de weefsels, vooral in de benen);
geelzucht.
Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is
een daling van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie);
allergische reacties (roodheid, huiduitslag (rash), netelroos);
gedeeltelijk afsluiten van de dunne of de dikke darm (subileus);
volledig afsluiten van de dunne of de dikke darm( ileus);
aanwezigheid van lucht in de darmen (pneumatosis cystoidis intestinalis);
leverontsteking (hepatitis);
acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (acute uitbraak van pustels als reactie op
geneesmiddelen).
In postmarketing studies werden gevallen van leverstoornissen, abnormale leverfunctie en
leverbeschadiging gemeld. Individuele gevallen van hepatitis met leverfalen (fulminante hepatitis)
werd ook gemeld, voornamelijk uit Japan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
, Afdeling Vigilantie
,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Of
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Glucobay?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informati
Welke stoffen zitten er in Glucobay?
De werkzame stof in Glucobay is acarbose. Elke tablet Glucobay 50 mg bevat 50 mg acarbose. Elke
tablet Glucobay 100 mg bevat 100 mg acarbose.
De andere stoffen in Glucobay zijn: microkristallijne cellulose ­ colloïdaal anhydrisch
siliciumdioxide ­ magnesiumstearaat ­ maïszetmeel.
Hoe ziet Glucobay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een verpakking Glucobay 50 mg bevat 60 of 120 tabletten in blisterverpakkingen. Een verpakking
Glucobay 100 mg bevat 30 of 60 tabletten in blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
Nummers
van de vergunning voor het in de handel brengen
Glucobay 50 mg tabletten: BE143972
Glucobay 100 mg tabletten: BE144313
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.