Gemcitabine accord healthcare 100 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Accord Healthcare behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden
genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, voornamelijk kankercellen.
Gemcitabine Accord Healthcare kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de te behandelen kanker.
Gemcitabine Accord Healthcare wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
pancreaskanker.
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Gemcitabine Accord Healthcare gaat
gebruiken.
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om
Gemcitabine Accord Healthcare toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of
uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in
uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te
controleren.
Informeer uw arts als:
u een lever-, hart- of vaataandoening of problemen met uw nieren heeft of heeft gehad.
u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt, omdat er mogelijk een vroege of late
stralingsreactie kan optreden met gemcitabine.
u onlangs bent gevaccineerd, omdat dit mogelijk kwalijke gevolgen kan hebben met
gemcitabine.
Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen zoals hoofdpijn met
verwarring, toevallen (stuipen) of veranderingen in uw zicht krijgt, moet u onmiddellijk uw
arts bellen. Dit kan een heel zeldzame bijwerking op het zenuwstelsel zijn, genaamd posterior
reversibel encefalopathie syndroom.
u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken
van problemen met uw longen of nierfalen zijn).
als u lijdt aan alcoholisme, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat
als u lijdt aan epilepsie, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat
als u capilair leksyndroom (CLS) krijgt, als er uit uw kleine bloedvaten vloeistof in het
weefsel lekt. Symptomen kunnen onder andere zijn: gezwollen armen, gezicht en benen,
gewichtstoename, te weinig eiwitten in het bloed (hypoalbuminemie), ernstig verlaagde
bloeddruk, acuut verminderde nierwerking en vocht in de longen (longoedeem).
als u posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) krijgt. De symptomen zijn onder
andere verminderd bewustzijn, toevallen, hoofdpijn, abnormaal zicht, focale neurologische
symptomen (auraverschijnselen) en acute hoge bloeddruk.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er
onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gemcitabine Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor vaccins.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van
Gemcitabine Accord Healthcare moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt
met u het potentiële risico van het gebruik van Gemcitabine Accord Healthcare tijdens de
zwangerschap.
Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Accord
Healthcare.
Vruchtbaarheid
Mannen worden aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en tot zes maanden na de behandeling
met Gemcitabine Accord Healthcare. Als u tijdens of binnen zes maanden na de behandeling een kind
wilt verwekken, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Het is misschien een goed idee om te
praten over spermaconservering voordat u begint met de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabine Accord Healthcare kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te
bedienen beïnvloeden. Bestuur geen auto en bedien geen machines als u zich slaperig voelt na
toediening van uw behandeling met Gemcitabine Accord Healthcare.
Gemcitabine Accord Healthcare bevat watervrij ethanol 44% w/v, oftewel maximaal 9,9 gram
per maximale dagelijkse dosis (2250 mg), overeenkomend met 250 ml bier of 100 ml wijn per
dosis.
- Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.
- Hiermee moet rekening worden gehouden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding
geven, bij kinderen en bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of
epilepsie.
- De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen
beïnvloeden.
- De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te bedienen.
Gemcitabine Accord Healthcare bevat 206 mg (9,0 mmol) natrium per maximale dagelijkse
dosis (2250 mg)
-
Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De aanbevolen dosis Gemcitabine Accord Healthcare is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van
uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te
berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis
kan worden aangepast; of de behandeling kan verschillen naargelang uw aantal bloedcellen en uw
algemene toestand.
Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Accord Healthcare krijgt toegediend, is afhankelijk van de
vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt het gemcitabine concentraat vóór dit aan u wordt toegediend.
Gemcitabine wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie
duurt ongeveer 30 minuten.
Wanneer u teveel van Gemcitabine Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:
Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt,
roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk
minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Vermoeidheid, gevoel van slapte, als u snel buiten adem bent of bleek bent (aangezien u
minder hemoglobine in uw bloed kunt hebben dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak) / jeuk (vaak), of koorts (zeer vaak); (allergische
reacties).
Als uw lichaamstemperatuur 38 ºC of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van
infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat
gepaard gaat met koorts en ook wel bekend staat als febriele neutropenie) (vaak).
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Extreme vermoeidheid en zwakte, rode vlekken (purpura) of kleine plekken met bloedingen
onder de huid (blauwe plekken), acuut nierfalen (weinig of geen urineproductie) en tekenen
van infectie (hemolytisch uremisch syndroom). Dit kan fataal zijn (soms).
Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met
gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame
gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Ernstige pijn op de borst (myocardinfarct) (zelden).
Ernstige overgevoeligheidsreacties/allergische reacties met ernstige huiduitslag waaronder
rode, jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat
slikproblemen of ademhalingsproblemen kan veroorzaken), piepende ademhaling, snelle
hartslag en het gevoel dat u gaat flauwvallen (anafylactische reactie) (zeer zelden).
Een algehele zwelling, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit erop kan wijzen dat er
vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (capillair leksyndroom) (zeer
zelden).
Hoofdpijn met verandering in het zicht, verwarring of toevallen (posterior reversibel
encefalopathie syndroom) (zeer zelden)
Ernstige uitslag met jeuk, blaarvorming of vervelling van de huid (Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden)
Extreme moeheid en zwakte, bloeduitstortingen of kleine plekken met een bloeding op de
huid, acuut nierfalen (lage- of geen urineproductie) en tekenen van een infectie. Dit kunnen
tekenen zijn van trombotische microangiopathie (vorming van stolsels in kleine bloedvaten)
en haemolytisch uremisch syndroom, die dodelijk kunnen zijn.
Andere bijwerkingen met Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor
Infusie kunnen zijn:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Verlaagd aantal witte bloedcellen
Verlaagd aantal bloedplaatjes
Ademhalingsproblemen
Braken
Misselijkheid
Haaruitval
Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
Bloed in de urine
Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: aanwezigheid van eiwitten in de urine
Griepachtige verschijnselen, waaronder koorts
Oedeem (opzetten van enkels, vingers, gezicht)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Anorexie (slechte eetlust)
Hoofdpijn
Slapeloosheid
Slaperigheid
Hoest
Loopneus
Verstopping
Diarree
Jeuk
Zweten
Spierpijn
Rugpijn
Koorts
Zwakheid
Koude rillingen
Infecties
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
Afwijkende röntgenfoto’s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Hartfalen
Beroerte
Ernstige leverbeschadiging, inclusief leverfalen
Nierfalen
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Lage bloeddruk
Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
Reacties op de plaats van injectie
Gangreen van de vingers of tenen
Vocht in de longen
Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie
veroorzaakt)
‘Radiation recall’ – (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid
die eerder is blootgesteld aan bestraling.
Stralingstoxiciteit – verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling
Ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis)
Loslating van de huid en ernstige blaarvorming van de huid
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Verhoogd gehalte aan bloedplaatjes
Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door
verminderde bloedtoevoer)
Laag hemoglobinegehalte (anemie), laag gehalte aan witte bloedcellen en laag gehalte aan
bloedplaatjes, wat wordt aangetoond door middel van een bloedproef.
Trombotische microangiopathie: vorming van stolsels in kleine bloedvaten
Niet bekend
Sepsis: als bacteriën en hun gifstoffen (toxines) in het bloed circuleren en organen beginnen te
beschadigen
Pseudocellulitis: Rode huid met zwellingen
U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in
zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afd
eling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening, vóór verdunning:
Elke flacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient na opening onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor
de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond
gedurende 60 dagen bij 25°C en 2 tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor
infusie direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de
bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de flacon na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel zal worden bereid en aan u worden toegediend door medisch personeel. Ongebruikt
geneesmiddel moet door medisch personeel worden verwijderd.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gemcitabine. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
100 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke flacon bevat 200 mg, 1000 mg, 1500 mg of
2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 300, propyleenglycol, watervrij ethanol,
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren), geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Gemcitabine Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere,
kleurloze tot lichtelijk gele oplossing.
Gemcitabine Accord Healthcare wordt verpakt in heldere, glazen flacons, afgesloten met een rubberen
stop en een aluminium krimpdop.
Verpakkingsgroottes
1 x injectieflacon van 2 ml
1 x injectieflacon van 10 ml
1 x injectieflacon van 15 ml
1 x injectieflacon van 20 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in handel brengen
1 x injectieflacon van 2 ml:
BE422904
1 x injectieflacon van 10 ml:
BE422913
1 x injectieflacon van 15 ml:
BE422922
1 x injectieflacon van 20 ml:
BE422931
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Naam
van
lidstaat
Nederland
Oostenrijk
België
Bulgarije
Cyprus
Tsjechië
Duitsland
Denemarken
Estland
Griekenland
de Naam van het geneesmiddel
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního
Roztoku
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin Accord
Gemcitabine Accord 100 mg/ml
GEMCITABINE / ACCORD
Spanje
Finland
Hongarije
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Malta
Noorwegen
Polen
Portugal
Slowakije
Roemenië
Zweden
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
GEMCITABINA ACCORD
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Gemcitabine Accord
Gemcitabinum Accord
Gemcitabine Accord
Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gemcitabine Accord
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructie voor het gebruik, de hantering en de afvalverwerking
Gemcitabine Accord Healthcare moet vóór de toediening op de juiste manier worden verdund. De
concentratie van gemcitabine in Gemcitabine Accord Healthcare verschilt van die in andere
gemcitabineproducten.
Er moet goed op de concentraties worden gelet, om een mogelijk levensbedreigende
overdosering te voorkomen.
Gemcitabine Accord Healthcare moet vóór gebruik worden verdund.
-
-
Gebruik aseptische technieken voor de bereiding van gemcitabine voor toediening als
intraveneus infuus.
Gemcitabine Accord Healthcare is een heldere, kleurloze tot lichtelijk gele vloeistof met een
concentratie van 100 mg/ml gemcitabine. De totale hoeveelheid Gemcitabine Accord
Healthcare nodig voor individuele patiënten moet worden verdund met steriele natriumchloride
9 mg/ml (0,9 %) oplossing. De oplossing kan verder worden verdund met hetzelfde
verdunningsmiddel tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 tot 9 mg/ml. De verdunde
oplossing is een heldere, kleurloze tot lichtelijk gele vloeistof.
Er kan DEHP (di-(2-ethylhexyl)ftalaat) uit de PVC-containers lekken als de verdunde oplossing
van Gemcitabine Accord Healthcare wordt opgeslagen in geplastificeerde polyvinylchloride
(PVC) containers. Derhalve moet de bereiding, opslag en toediening van de verdunde oplossing
geschieden met gebruik van apparatuur die geen PVC bevat.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
-
-
Na opening, vóór verdunning:
Elke flacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient na opening onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor
de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond
gedurende 60 dagen bij 25°C en 2 tot 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie direct te worden gebruikt. Als het
verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand
aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is de houdbaarheid
maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
gemcitabine per ml concentraat. Het concentraat moet vóór de toediening worden verdund.
-
Als de flacons in de koelkast worden bewaard, laat dan de vereiste hoeveelheid doosjes met
Gemcitabine Accord Healthcare 5 minuten lang op kamertemperatuur (lager dan 25 °C) staan.
Om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen, kan het zijn dat er meer dan één flacon
Gemcitabine Accord Healthcare nodig is.
Zuig de vereiste hoeveelheid Gemcitabine Accord Healthcare aseptisch op uit de flacon met een
gekalibreerde injectiespuit.
De vereiste hoeveelheid Gemcitabine Accord Healthcare moet worden geïnjecteerd in een
infusiezak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
Meng de inhoud van de infusiezak handmatig met een wiegende beweging. De oplossing kan
verder worden verdund met hetzelfde verdunningsmiddel tot een uiteindelijke concentratie van
ongeveer 0,1 tot 9 mg/ml. Rekening houdend met de maximale dosis van ~ 2.25g gemcitabine,
-
-
-
-
komt de concentratie van 4,5 mg/ml (bereikt met 500 ml oplosmiddel) tot 9 mg/ml (bereikt met
250 ml oplosmiddel) overeen met de osmolariteit van ongeveer 1000 mOsmol/kg tot 1700
mOsmol/kg.
Zoals bij alle parenterale geneesmiddelen het geval is, dient de verdunde Gemcitabine-oplossing
voor infusie visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Voorzorgen bij bereiding en toediening
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor
cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een
veiligheidskast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
Als er geen veiligheidskast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en
een veiligheidsbril.
Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. In geval van
contact met de ogen, onmiddellijk en overvloedig met water worden spoelen. In geval van blijvende
irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan de
betreffende zone overvloedig met water.
Afvalverwerking
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Gemcitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Accord Healthcare behoort tot een groep geneesmiddelen die `cytotoxica' worden
genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, voornamelijk kankercellen.
Gemcitabine Accord Healthcare kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de te behandelen kanker.
Gemcitabine Accord Healthcare wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
pancreaskanker.
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Gemcitabine Accord Healthcare gaat
gebruiken.
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om
Gemcitabine Accord Healthcare toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of
uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in
uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te
controleren.
stralingsreactie kan optreden met gemcitabine.
u onlangs bent gevaccineerd, omdat dit mogelijk kwalijke gevolgen kan hebben met
gemcitabine.
Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen zoals hoofdpijn met
verwarring, toevallen (stuipen) of veranderingen in uw zicht krijgt, moet u onmiddellijk uw
arts bellen. Dit kan een heel zeldzame bijwerking op het zenuwstelsel zijn, genaamd posterior
reversibel encefalopathie syndroom.
u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken
van problemen met uw longen of nierfalen zijn).
als u lijdt aan alcoholisme, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat
als u lijdt aan epilepsie, omdat dit geneesmiddel ethanol (alcohol) bevat
als u capilair leksyndroom (CLS) krijgt, als er uit uw kleine bloedvaten vloeistof in het
weefsel lekt. Symptomen kunnen onder andere zijn: gezwollen armen, gezicht en benen,
gewichtstoename, te weinig eiwitten in het bloed (hypoalbuminemie), ernstig verlaagde
bloeddruk, acuut verminderde nierwerking en vocht in de longen (longoedeem).
als u posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) krijgt. De symptomen zijn onder
andere verminderd bewustzijn, toevallen, hoofdpijn, abnormaal zicht, focale neurologische
symptomen (auraverschijnselen) en acute hoge bloeddruk.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er
onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gemcitabine Accord Healthcare nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor vaccins.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van
Gemcitabine Accord Healthcare moet tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt
met u het potentiële risico van het gebruik van Gemcitabine Accord Healthcare tijdens de
zwangerschap.
Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Accord
Healthcare.
Vruchtbaarheid
Mannen worden aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en tot zes maanden na de behandeling
met Gemcitabine Accord Healthcare. Als u tijdens of binnen zes maanden na de behandeling een kind
wilt verwekken, moet u uw arts of apotheker om advies vragen. Het is misschien een goed idee om te
praten over spermaconservering voordat u begint met de behandeling.
- Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.
- Hiermee moet rekening worden gehouden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding
geven, bij kinderen en bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of
epilepsie.
- De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen
beïnvloeden.
- De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te bedienen.
Gemcitabine Accord Healthcare bevat 206 mg (9,0 mmol) natrium per maximale dagelijkse
dosis (2250 mg)

- Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
De aanbevolen dosis Gemcitabine Accord Healthcare is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van
uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te
berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis
kan worden aangepast; of de behandeling kan verschillen naargelang uw aantal bloedcellen en uw
algemene toestand.
Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Accord Healthcare krijgt toegediend, is afhankelijk van de
vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt het gemcitabine concentraat vóór dit aan u wordt toegediend.
Gemcitabine wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie
duurt ongeveer 30 minuten.
Wanneer u teveel van Gemcitabine Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:
Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt,
roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk
minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Vermoeidheid, gevoel van slapte, als u snel buiten adem bent of bleek bent (aangezien u
minder hemoglobine in uw bloed kunt hebben dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak) / jeuk (vaak), of koorts (zeer vaak); (allergische
infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat
gepaard gaat met koorts en ook wel bekend staat als febriele neutropenie) (vaak).
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Extreme vermoeidheid en zwakte, rode vlekken (purpura) of kleine plekken met bloedingen
onder de huid (blauwe plekken), acuut nierfalen (weinig of geen urineproductie) en tekenen
van infectie (hemolytisch uremisch syndroom). Dit kan fataal zijn (soms).
Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met
gemcitabine zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame
gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Ernstige pijn op de borst (myocardinfarct) (zelden).
Ernstige overgevoeligheidsreacties/allergische reacties met ernstige huiduitslag waaronder
rode, jeukende huid, zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat
slikproblemen of ademhalingsproblemen kan veroorzaken), piepende ademhaling, snelle
hartslag en het gevoel dat u gaat flauwvallen (anafylactische reactie) (zeer zelden).
Een algehele zwelling, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit erop kan wijzen dat er
vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (capillair leksyndroom) (zeer
zelden).
Hoofdpijn met verandering in het zicht, verwarring of toevallen (posterior reversibel
encefalopathie syndroom) (zeer zelden)
Ernstige uitslag met jeuk, blaarvorming of vervelling van de huid (Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden)
Extreme moeheid en zwakte, bloeduitstortingen of kleine plekken met een bloeding op de
huid, acuut nierfalen (lage- of geen urineproductie) en tekenen van een infectie. Dit kunnen
tekenen zijn van trombotische microangiopathie (vorming van stolsels in kleine bloedvaten)
en haemolytisch uremisch syndroom, die dodelijk kunnen zijn.
Andere bijwerkingen met Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor
Infusie kunnen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Verlaagd aantal witte bloedcellen
Verlaagd aantal bloedplaatjes
Ademhalingsproblemen
Braken
Misselijkheid
Haaruitval
Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
Bloed in de urine
Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: aanwezigheid van eiwitten in de urine
Griepachtige verschijnselen, waaronder koorts
Oedeem (opzetten van enkels, vingers, gezicht)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes)
Samentrekking van de luchtwegen (piepen)
Afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas (verlittekening van de longen)
Hartfalen
Beroerte
Ernstige leverbeschadiging, inclusief leverfalen
Nierfalen
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Lage bloeddruk
Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
Reacties op de plaats van injectie
Gangreen van de vingers of tenen
Vocht in de longen
Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie
veroorzaakt)
`Radiation recall' ­ (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid
die eerder is blootgesteld aan bestraling.
Stralingstoxiciteit ­ verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling
Ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis)
Loslating van de huid en ernstige blaarvorming van de huid
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Verhoogd gehalte aan bloedplaatjes
Ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door
verminderde bloedtoevoer)
Laag hemoglobinegehalte (anemie), laag gehalte aan witte bloedcellen en laag gehalte aan
bloedplaatjes, wat wordt aangetoond door middel van een bloedproef.
Trombotische microangiopathie: vorming van stolsels in kleine bloedvaten
Niet bekend
Sepsis: als bacteriën en hun gifstoffen (toxines) in het bloed circuleren en organen beginnen te
beschadigen
Pseudocellulitis: Rode huid met zwellingen
U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in
zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na opening, vóór verdunning:
Elke flacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient na opening onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor
de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond
gedurende 60 dagen bij 25°C en 2 tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor
infusie direct te worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de
bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Normaal gesproken is de houdbaarheid maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft
plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de flacon na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel zal worden bereid en aan u worden toegediend door medisch personeel. Ongebruikt
geneesmiddel moet door medisch personeel worden verwijderd.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gemcitabine. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
100 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke flacon bevat 200 mg, 1000 mg, 1500 mg of
2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 300, propyleenglycol, watervrij ethanol,
natriumhydroxide (om de pH te corrigeren), geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Gemcitabine Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere,
kleurloze tot lichtelijk gele oplossing.
Gemcitabine Accord Healthcare wordt verpakt in heldere, glazen flacons, afgesloten met een rubberen
stop en een aluminium krimpdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in handel brengen
1 x injectieflacon van 2 ml:
BE422904
1 x injectieflacon van 10 ml:
BE422913
1 x injectieflacon van 15 ml:
BE422922
1 x injectieflacon van 20 ml:
BE422931
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Naam van de Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Nederland
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Oostenrijk
Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarije
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus
Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Tsjechië
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Pípravu Infuzního
Roztoku
Duitsland
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Denemarken
Gemcitabin Accord
Estland
Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Griekenland
Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Hongarije
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ierland
Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italië
GEMCITABINA ACCORD
Letland
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrts infziju sduma
pagatavosanai
Litouwen
Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Noorwegen
Gemcitabine Accord
Polen
Gemcitabinum Accord
Portugal
Gemcitabine Accord
Slowakije
Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Roemenië
Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluie perfuzabil.
Zweden
Gemcitabine Accord
Instructie voor het gebruik, de hantering en de afvalverwerking
Gemcitabine Accord Healthcare moet vóór de toediening op de juiste manier worden verdund. De
concentratie van gemcitabine in Gemcitabine Accord Healthcare verschilt van die in andere
gemcitabineproducten.
Er moet goed op de concentraties worden gelet, om een mogelijk levensbedreigende
overdosering te voorkomen.

Gemcitabine Accord Healthcare moet vóór gebruik worden verdund.
- Gebruik aseptische technieken voor de bereiding van gemcitabine voor toediening als
intraveneus infuus.
- Gemcitabine Accord Healthcare is een heldere, kleurloze tot lichtelijk gele vloeistof met een
concentratie van 100 mg/ml gemcitabine. De totale hoeveelheid Gemcitabine Accord
Healthcare nodig voor individuele patiënten moet worden verdund met steriele natriumchloride
9 mg/ml (0,9 %) oplossing. De oplossing kan verder worden verdund met hetzelfde
verdunningsmiddel tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 tot 9 mg/ml. De verdunde
oplossing is een heldere, kleurloze tot lichtelijk gele vloeistof.
- Er kan DEHP (di-(2-ethylhexyl)ftalaat) uit de PVC-containers lekken als de verdunde oplossing
van Gemcitabine Accord Healthcare wordt opgeslagen in geplastificeerde polyvinylchloride
(PVC) containers. Derhalve moet de bereiding, opslag en toediening van de verdunde oplossing
geschieden met gebruik van apparatuur die geen PVC bevat.
- Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
N
a opening, vóór verdunning:
Elke flacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient na opening onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor
de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend.
Na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond
gedurende 60 dagen bij 25°C en 2 tot 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie direct te worden gebruikt. Als het
verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand
aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is de houdbaarheid
maximaal 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Bereiding van de oplossing voor infusie
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
gemcitabine per ml concentraat. Het concentraat moet vóór de toediening worden verdund.
- Als de flacons in de koelkast worden bewaard, laat dan de vereiste hoeveelheid doosjes met
Gemcitabine Accord Healthcare 5 minuten lang op kamertemperatuur (lager dan 25 °C) staan.
Om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen, kan het zijn dat er meer dan één flacon
Gemcitabine Accord Healthcare nodig is.
- Zuig de vereiste hoeveelheid Gemcitabine Accord Healthcare aseptisch op uit de flacon met een
gekalibreerde injectiespuit.
- De vereiste hoeveelheid Gemcitabine Accord Healthcare moet worden geïnjecteerd in een
infusiezak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
- - Zoals bij alle parenterale geneesmiddelen het geval is, dient de verdunde Gemcitabine-oplossing
voor infusie visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Voorzorgen bij bereiding en toediening
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor
cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een
veiligheidskast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
Als er geen veiligheidskast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en
een veiligheidsbril.
Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. In geval van
contact met de ogen, onmiddellijk en overvloedig met water worden spoelen. In geval van blijvende
irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan de
betreffende zone overvloedig met water.

Heb je dit medicijn gebruikt? Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG