Gaseous medicinal oxygen b.t.g. 100% v/v (integr. press. relief valve)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G. 100% medicinaal gas, samengeperst
Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G. 100% medicinaal gas, cryogeen
Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL 100% medicinaal gas, cryogeen
Zuurstof
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is medicinale zuurstof en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De volledige naam van dit geneesmiddel is Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G. 100 % medicinaal gas,
samengeperst, Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G. 100 % medicinaal gas, cryogeen en Zuurstof
Medicinaal Vloeibaar SOL 100% medicinaal gas, cryogeen. Voor het gemak wordt in de hele bijsluiter de
term 'medicinale zuurstof' aangehouden.
1.
Wat is medicinale zuurstof en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Medicinale zuurstof bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven. Behandeling met zuurstof kan
plaatsvinden onder normale druk en onder hoge druk.
Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie onder normale druk kan worden toegepast voor de behandeling van:
Een
laag zuurstofgehalte in het bloed of in een bepaald orgaan, of om een dergelijk laag
zuurstofgehalte te voorkomen
Clusterhoofdpijn (een bepaald type hoofdpijn met korte en zeer hevige aanvallen aan één zijde van het
hoofd)
Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie onder hoge druk dient alleen door gekwalificeerde professionele zorgverleners te worden
toegediend om het risico op letsel door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Zuurstoftherapie onder hoge
druk kan worden toegepast:
Voor de behandeling van
ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt bewusteloos is)
Voor de behandeling van duikersziekte (
decompressieziekte)
Voor de behandeling van een
obstructie in het hart of in de bloedvaten veroorzaakt door luchtbellen (gas-
of luchtembolie)
Als ondersteuning bij de behandeling van
botverlies na radiotherapie (bestraling)
Als ondersteuning bij de
behandeling van
afstervend weefsel als gevolg van een wond die is
geïnfecteerd met gasvormende bacteriën.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Zuurstof bij een druk die hoger is dan de atmosferische druk (Hyperbare zuurstoftherapie) mag niet worden
toegepast in geval van onbehandelde/ongedraineerde pneumothorax. Een pneumothorax wordt veroorzaakt
door de ophoping van lucht in de borstholte, tussen de twee longmembranen. Als u ooit een pneumothorax
heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten:
Zuurstof kan in
hoge concentraties schadelijke effecten veroorzaken. Dit kan longschade veroorzaken
(ineenkrimping van de alveoli, ontsteking van de longen) die de zuurstoftoevoer naar het bloed zal
belemmeren.
Als u een ernstige, chronische, obstructieve longziekte heeft (COPD), met daardoor onvoldoende
bloedoxygenatie, zal het zuurstofdebiet laag zijn. De arts zal het correcte debiet van de zuurstoftherapie
aanpassen.
Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan
pasgeborenen en te vroeg geborenen. Dit
om het risico op bijwerkingen, zoals oogbeschadiging, te minimaliseren. De laagst mogelijke
zuurstofconcentratie die nog effectief is, moet worden gebruikt om een adequate verzadiging met zuurstof
te bereiken.
Wees extra voorzichtig als er bij u sprake is van een
verhoogd koolzuurgehalte in het bloed dat de
effecten van zuurstof neutraliseert.
Als u ademhalingsproblemen heeft die worden veroorzaakt door een verlaagd zuurstofgehalte in het
bloed, of u maakt gebruik van sterke pijnstillers, moet u nauwlettend door uw arts worden gecontroleerd.
Als u ooit longschade heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Hyperbare zuurstoftherapie
Alvorens zuurstoftherapie onder hoge druk wordt toegepast, moet u uw arts informeren als een van de
volgende situaties op u van toepassing is:
Psychiatrische problemen (angst, psychose)
Angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)
Diabetes (hoge glucosewaarden in uw bloed); omwille van het risico van hypoglycemie moet uw
bloedsuiker tussen twee hyperbare therapieën gemeten worden
Ademhalingsstoornissen
Als u ooit een
pneumothorax heeft gehad, een ophoping van lucht of gas in de borstholte, tussen de twee
longmembranen
Hartproblemen

Hoge bloeddruk

Oogproblemen

Keel-, neus- en oorziekten
Kinderen
Bij te vroeg geborenen en pasgeborenen kan zuurstoftherapie leiden tot schade aan de ogen
(prematurenrethinopatie). De arts zal de toe te dienen correcte zuurstofconcentratie bepalen om de optimale
behandeling van uw baby te verzekeren.
Bij toepassing van zuurstof dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op brand.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast medicinale zuurstof nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens de zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Tijdens de zwangerschap mag zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) alleen worden
gebruikt als dit noodzakelijk is.
Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Als u zwanger bent of zwanger kan zijn, mag zuurstof onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
uitsluitend worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Informeer uw behandelend arts of specialist indien
deze situaties op u van toepassing zijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u enig geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale zuurstof
onder normale druk (normobare zuurstoftherapie).
Na zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie), kunt u gezichts- en gehoorproblemen
opmerken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Verander
nooit zelf de concentratie van de aan u of uw kind toegediende zuurstof.
Dosering
Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Als de zuurstofconcentratie in het bloed of in een bepaald orgaan te laag is:
Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u medicinale zuurstof moet toedienen, aangezien
de dosering per persoon kan verschillen. Daarbij wordt altijd gestreefd naar de laagst mogelijke
zuurstofconcentratie die nog effectief is. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient echter
altijd ten minste 21% te bedragen en kan worden verhoogd tot 100%.
Voor de behandeling van
ademhalingsproblemen door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie)
of als
ademhalingsprikkel (bijv. bij longziekten als COPD):
De zuurstofconcentratie wordt lager dan 28% gehouden en soms zelfs lager dan 24%. Bij pasgeborenen
moeten de zuurstofconcentraties voor inademing lager dan 40% worden gehouden en mogen slechts in
zeer uitzonderlijke gevallen worden verhoogd tot 100%. De laagst mogelijke zuurstofconcentratie die nog
effectief is, moet worden gebruikt om een adequate verzadiging met zuurstof te bereiken. Schommelingen
in de zuurstofverzadiging dienen te worden vermeden.
Voor de behandeling van
clusterhoofdpijn:
100% zuurstof wordt toegediend met een debiet van 7 liter per minuut, gedurende 15 minuten met behulp
van een gezichtsmasker. De behandeling moet bij de eerste symptomen worden gestart.
Hoe gebruikt u zuurstoftherapie onder normale druk?
Medicinale zuurstof is een gas voor inademing dat wordt toegediend met behulp van speciale apparatuur,
zoals een neuskatheter of gezichtsmasker. Eventuele overtollige zuurstof verlaat uw lichaam door
Als u niet zelfstandig kunt ademen, wordt u kunstmatig beademd. Tijdens een narcose wordt speciale
apparatuur gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem zodat de uitgeademde lucht opnieuw
wordt ingeademd (dit wordt een 'rebreathing'-systeem genoemd).
Zuurstof kan ook worden toegediend via een zogenaamde `oxygenator', rechtstreeks aan het bloed, in
geval van, onder andere, hartchirurgie met een hart-longmachine, en onder andere omstandigheden die
extracoroporale circulatie behoeven
Hoe wordt zuurstoftherapie onder hoge druk toegediend?
Zuurstoftherapie onder
hoge druk mag alleen door medewerkers in de gezondheidszorg worden
toegediend om het risico op letsel door te sterke drukwisselingen te voorkomen.
Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie onder hoge druk gedurende 45 tot 300 minuten per
behandelsessie toegediend. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar bij langdurige therapie
kunnen wel 30 sessies of meer nodig zijn, met zo nodig meerdere sessies per dag.
Zuurstoftherapie wordt toegediend in een
speciale drukkamer.
Zuurstoftherapie onder hoge druk kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker met
een kap die rond het hoofd sluit of via een buis in uw mond.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel medicinale zuurstof heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De schadelijke effecten van zuurstof variëren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de
duur van de blootstelling. Bij
lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen de giftige effecten eerder optreden in de
longen (longstreek) dan in de hersenen en het ruggenmerg (het centrale zenuwstelsel). Bij
hogere druk geldt
het omgekeerde.
De effecten in de longen (longstreek) leiden onder meer tot benauwdheid, hoesten en pijn op de borst.
De effecten in de hersenen en het ruggenmerg (het centrale zenuwstelsel) zijn onder meer oorsuizen,
gezichts- en gehoorproblemen, misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, gelokaliseerde
spierkrampen (rond ogen, mond en voorhoofd), bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen.
Oculaire effecten omvatten wazig zien en verminderd perifeer gezichtsveld ('tunnelzicht').
In geval van zuurstofintoxicatie door hyperoxie moet de zuurstoftherapie verminderd worden of, indien
mogelijk, onderbroken worden en moet een symptomatische behandeling worden gestart.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik de zuurstof in de dosering zoals beschreven in de rubriek 'Dosering' van deze bijsluiter. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dit omdat medicinale zuurstof in hoge concentraties
schadelijk kan zijn.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem contact op met uw arts of
apotheker.
Veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van medicinale zuurstof
Zuurstof is een oxiderend product dat verbranding bevordert. In de ruimten waar medicinale zuurstof wordt
toegediend, is roken en gebruik van open vuur (bijv. waakvlammen, fornuizen, ovens, gashaarden, vonken,
kaarsen, ...) verboden omdat dit het risico op brand verhoogt.
Behandel de cilinder voorzichtig. Zorg ervoor dat de gascilinder niet valt of wordt blootgesteld aan stoten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Met normobare behandeling: Bij pasgeborenen die zijn blootgesteld aan hoge zuurstofconcentraties: schade
aan het oog die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen.
Met hyperbare behandeling: oorpijn, bijziendheid, barotrauma (letsel veroorzaakt aan lichaamsweefsels of
organen door een verandering van druk).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Met hyperbare behandeling: Stuiptrekkingen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Met normobare behandeling: klaplong (atelectase).
Met hyperbare behandeling: Scheuren van het trommelvlies
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Met hyperbare behandeling: kortademigheid, abnormaal lage bloedsuikerspiegel bij diabetici.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Met normobare behandeling: Pulmonale toxiciteit, verergering van het verhoogde koolzuurgehalte in het
bloed (hypercapnie), droge slijmvliezen, lokale irritatie en ontsteking van het slijmvlies.
Met hyperbare behandeling: ademhalingsmoeilijkheden, spontane spiercontractie, duizeligheid, verminderd
gehoor, acute sereuze oorontsteking, lawaai of oorsuizen (tinnitus), ziek gevoel, abnormaal gedrag,
vermindering van het perifere zicht, veranderingen van het gezichtsvermogen, dof worden van de lens
(cataract).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
gascilinder/het vat/de tank na de afkorting `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Zuurstof medicinaal gasvormig
-
De gascilinders moeten worden bewaard bij een temperatuur van -20 °C tot +65 °C.
- De gascilinders moeten verticaal worden bewaard, met uitzondering van gascilinders met een bolronde
bodem; deze moeten horizontaal of in een krat worden bewaard.
- De gascilinders moeten worden beschermd tegen omvallen of mechanische schokken, bijvoorbeeld door
- De gascilinders moeten worden bewaard in een goed geventileerde ruimte die uitsluitend wordt gebruikt
voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen ontvlambare materialen bevatten.
- Gascilinders die een ander soort gas bevatten, of een gas met een andere samenstelling, moeten
gescheiden worden opgeslagen.
- Volle en lege gascilinders moeten gescheiden worden opgeslagen.
- De gascilinders mogen niet in de buurt van een warmtebron worden opgeslagen. In geval van
brandgevaar ­ naar een veilige plaats brengen.
- Gascilinders moeten afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden worden opgeslagen.
- Draai de kranen van de gascilinders na gebruik dicht.
- Retourneer lege gascilinders aan de leverancier.
- In de opslagruimte moeten duidelijk zichtbare waarschuwingen met een verbod op roken en open licht
worden aangebracht.
- Noodhulpdiensten moeten op de hoogte worden gesteld van de locatie van de cilinderopslag.
Zuurstof medicinaal vloeibaar
Bewaar het vat/de tank in een goed geventileerde ruimte bij een temperatuur van -20 °C tot +50 °C.
Verwijderd houden van brandbare en ontvlambare materialen en van warmtebronnen of open vuur. In geval
van brandgevaar ­ naar een veilige plaats brengen.
Niet roken in de buurt van het vat/de tank.
Het transport dient plaats te vinden in overeenstemming met internationale voorschriften voor het transport
van gevaarlijke stoffen.
Contact met olie, vet of koolwaterstoffen vermijden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is zuurstof, 100% v/v.
Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Hoe ziet medicinale zuurstof eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medicinale zuurstof is een gas voor inademing.
Het wordt geleverd als een vloeistof of gas in een speciale container.
Zuurstof is een kleurloos, smaakloos en reukloos gas.
In vloeibare toestand is het blauw.
Zuurstof medicinaal gasvormig
Gasvormige medicinale zuurstof wordt in gasvormige toestand en onder een druk van 150, 200 of 300 bar
(bij 15 °C) bewaard in gascilinders. De gascilinders zijn van staal of aluminium. De kranen zijn van messing,
staal of aluminium.
Verpakking
Verkrijgbare grootten (l)*
Aluminium cilinder met kraan met geïntegreerde ontspanner
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Stalen cilinder met kraan met geïntegreerde ontspanner
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Aluminium cilinder met traditionele of `step-down' kraan
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Stalen cilinder met traditionele of `step-down' kraan
1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50
Stalen cilinderkaders met traditionele of `step-down' kraan
4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50
Aluminium cilinderkaders met traditionele of `step-down' kraan
4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50
*7l, 40l en 47l enkel beschikbaar voor 150 bar gascilinders
Soort kraan
Uitlaatdruk
Opmerkingen
Kraan met geïntegreerde
4 bar (aan de uitlaat van de
ontspanner
kraan)
Traditionele kraan
150, 200 of 300 bar (wanneer
Alleen gebruiken met een
de gascilinder vol is)
geschikt reduceerventiel
60-70 bar
Enkel voor 300 bar gascilinders.
Alleen gebruiken met een
geschikt reduceerventiel.
Gascilinders voldoen aan de vereisten van Richtlijn 1999/36/EG.
Kleurmarkering volgens EN 1089-3: wit cilinderlichaam en witte schouder.
Kranen voldoen aan de vereisten van EN ISO 10297.
Traditionele kranen en `step-down' kranen voldoen ook aan NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3
(UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.
Kranen met geïntegreerde ontspanner voldoen ook aan EN ISO 10524-3.
Gascilinders met een inhoud van (x) liter bevatten (y) kg gas en leveren (z) m³ zuurstof bij 15 °C en 1 bar
indien gevuld tot 150 bar.
Inhoud in liter (x)
1
2
5
7
10
20
30
40
47
50
Inhoud in kg (y)
0,217 0,434 1,086
1,52
2,17
4,34
6,51
8,69
10,21
10,86
Aantal m³
0,160 0,321
0,80
1,12
1,60
3,21
4,81
6,41
7,53
8,02
zuurstof (z)
Inhoud in liter (x)
4x50
8x50 12x50 16x50
20x50
Inhoud in kg (y)
43,4
86,8
130
174
217
Aantal m³
32,1
64,1
96,2
128,2
160,3
zuurstof (z)
Gascilinders met een inhoud van (x) liter bevatten (y) kg gas en leveren (z) m³ zuurstof bij 15 °C en 1 bar
indien gevuld tot 200 bar.
Inhoud in liter (x)
1
2
5
10
20
30
Inhoud in kg (y)
0,288 0,577
1,44
2,88
5,77
8,65
Aantal m³
0,212 0,425 1,125
2,12
4,33
6,37
zuurstof (z)
Inhoud in liter (x)
50
4x50
8x50 12x50 16x50
20x50
Inhoud in kg (y)
14,4
57,7
115
173
231
288
Aantal m³
10,61
42,5
85,0
127,5
170,0
212,0
zuurstof (z)
Gascilinders met een inhoud van (x) liter bevatten (y) kg gas en leveren (z) m³ zuurstof bij 15 °C en 1 bar
indien gevuld tot 300 bar.
Inhoud in liter (x)
1
2
5
10
20
30
Inhoud in kg (y)
0,413 0,826 2,06
4,13
8,26
12,4
Aantal m³
0,308 0,616 1,54
3,08
6,16
9,24
zuurstof (z)
Inhoud in liter (x)
50
4x50
8x50 12x50 16x50
20x50
Inhoud in kg (y)
20,6
82,6
165
248
330
413
15,4
61,6
123
185
246
308
zuurstof (z)
Niet alle genoemde cilindergrootten worden in de handel gebracht.
Zuurstof medicinaal vloeibaar
Vloeibare medicinale zuurstof is verpakt in mobiele cryogene vaten. Mobiele cryogene vaten bestaan uit een
binnen- en buitenvat van roestvrij staal met daartussen een vacuüm isolatielaag en zijn voorzien van een
speciale vulopening en een aansluiting voor een zuurstofslang. De kranen zijn van messing, roestvrij staal
en/of brons en zijn speciaal ontwikkeld voor lage temperaturen.
Deze vaten bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur.
De inhoud van de vaten varieert van 10 tot 1.100 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.
Vatinhoud in liter
Capaciteit voor vloeibare
Equivalente hoeveelheid
zuurstof in liter
gasvormige zuurstof in m³ bij
15 °C en 1 atm
10
10
8,53
tot
1.100
1.100
938,3
Niet alle genoemde vatgrootten worden in de handel gebracht.
Zuurstof medicinaal vloeibaar
Vloeibare medicinale zuurstof is verpakt in mobiele cryogene tanks en vaste cryogene vaten.
Mobiele cryogene tanks bestaan uit een binnen- en buitentank van roestvrij staal. De kranen zijn van
messing, roestvrij staal en/of brons en zijn speciaal ontwikkeld voor lage temperaturen.
Deze tanks bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur.
De inhoud van de tanks varieert van 9.000 tot 26.000 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.
Tankinhoud in liter
Capaciteit voor vloeibare
Equivalente hoeveelheid
zuurstof in liter
gasvormige zuurstof in m³ bij
15 °C en 1 atm
9.000
9.000
7.677
tot
26.000
26.000
22.178
Niet alle genoemde tankgrootten worden in de handel gebracht.
Vaste cryogene vaten zijn speciale stalen tanks met een dubbele wand en daartussen een hoog vacuüm. De
kranen zijn van messing, roestvrij staal en/of brons en zijn speciaal ontwikkeld voor lage temperaturen.
Deze vaten bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur.
De inhoud van de vaten varieert tot maximaal 50.000 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.
Vatinhoud in liter
Capaciteit voor vloeibare
Equivalente hoeveelheid
zuurstof in liter
gasvormige zuurstof in m³ bij
15 °C en 1 atm
Tot 50.000 liter
50.000 liter
42.650
Niet alle genoemde vatgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant
Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G.
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
België
Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Spanje
SOL S.p.A.
Via Acquaviva, 4
26100 Cremona
Italië
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland
SOL Bulgaria JSC
12, Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarije
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta zelezarjev 8
4270 Jesenice
Slovenië
SOL Technische Gase GmbH
Marie-Curie Strasse 1
2700 Wiener Neustadt
Oostenrijk
SOL Hellas S.A. ­ Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Griekenland
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate
Arkwright Road
Bedford
MK42 0LQ
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2
Broadleys Road
Springkerse Industrial Estate
Stirling
FK7 7ST
Verenigd Koningkrijk
SOL Bulgaria EAD
South industrial zone, complex Agropolichim AD
9160 Devnja
Bulgarije
Sol France, sucursal España (SOLFSE)
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19
Polígono Industrial Sota el Molí
08160 Montmeló (Barcelona)
Spanje
The Irish Company Oxygen ltd.
Waterfall Road, Cork, T12 PP40
Ierland
SOL Hungary Kft.
Mechwart Andràs utca 6.
Dunaharaszti, 2330
Hongarije
Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G. (mobiele cryogene vaten)
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
België
Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Spanje
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland
SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarije
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta zelezarjev 8
4270 Jesenice
SOL Hellas S.A. ­ Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Griekenland
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate
Arkwright Road
Bedford
MK42 0LQ
Verenigd Koningkrijk
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2
Broadleys Road
Springkerse Industrial Estate
Stirling
FK7 7ST
Verenigd Koningkrijk
SOL Bulgaria EAD
South industrial zone, complex Agropolichim AD
9160 Devnja
Bulgarije
Sol France, sucursal España (SOLFSE)
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19
Polígono Industrial Sota el Molí
08160 Montmeló (Barcelona)
Spanje
The Irish Company Oxygen ltd.
Waterfall Road, Cork, T12 PP40
Ierland
Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL (mobiele cryogene tanks en vaste cryogene vaten)
SOL S.p.A.
Zoning Industriel de Feluy ­ Zone B
7180 Seneffe
België
SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta zelezarjev 8
4270 Jesenice
Slovenië
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland
SOL Bulgaria JSC
SOL Bulgaria JSC
South Industrial Zone
Complex Agropolychim AD
9160 Devnya
Bulgarije
SOL Hellas S.A. ­ Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Griekenland
Sol France, sucursal España (SOLFSE)
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19
Polígono Industrial Sota el Molí
08160 Montmeló (Barcelona)
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE474746: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met traditionele kranen (150 bar).
BE474755: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met geïntegreerde ontspanner (150 bar).
BE474764: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., cilinderkaders (150 bar).
BE190976: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met traditionele kranen (200 bar).
BE350996: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met geïntegreerde ontspanner (200 bar).
BE190967: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., cilinderkaders (200bar).
BE467662: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met traditionele of `step-down' kranen
(300bar).
BE467671: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met geïntegreerde ontspanner (300 bar).
BE467653: Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., cilinderkaders (300 bar).
BE208056: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G., mobiele cryogene vaten.
BE226177: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL, vaste cryogene vaten.
BE507075: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL, mobiele cryogene tanks
Luxemburg
2006048494:
Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G.
2012050045:
Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G.
2006048493:
Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL.
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G. - Oxygène Médicinal Liquide SOL - Oxygène Médicinal Gazeux
B.T.G.
Bulgarije: , SOL - , SOL
Tsjechië: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní - Kyslík medicinální plynný
SOL 100% Medicinální plyn, stlacený
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
De concentratie, de stroomsnelheid en de duur van de behandeling worden door de arts vastgesteld op basis
van de kenmerken van elke aandoening.
Hypoxemie betreft een toestand waarbij de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) lager is dan 10 kPa
(< 70 mmHg). Een zuurstofdrukniveau van 8 kPa (55/60 mmHg) zal tot respiratoire insufficiëntie leiden.
Hypoxemie wordt behandeld door de inademingslucht van de patiënt met extra zuurstof te verrijken. De
beslissing om zuurstoftherapie te starten hangt af van de ernst van de hypoxemie en het individuele
tolerantieniveau van de patiënt.
In elk geval heeft de zuurstoftherapie tot doel een PaO2 te handhaven van > 60 mmHg (7,96 kPa) of een
zuurstofsaturatie in het arteriële bloed van 90%.
Als zuurstof verdund in een ander gas wordt toegediend, moet de zuurstofconcentratie in de ingeademde
lucht (FiO2) ten minste 21% bedragen.
Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie):
Toediening van zuurstof moet voorzichtig gebeuren. De dosis moet worden aangepast aan de individuele
behoeften van de patiënt, de zuurstofspanning moet hoger blijven dan 8,0 kPa (of 60 mmHg) en de
zuurstofsaturatie van hemoglobine moet > 90% bedragen. Regelmatige controle van de arteriële
zuurstofspanning (PaO2) of pulsoximetrie (arteriële zuurstofsaturatie (SpO2)) en klinische beoordeling zijn
noodzakelijk. Het doel is altijd de laagst mogelijk effectieve zuurstofconcentratie in de inademingslucht voor
de individuele patiënt te gebruiken; dit is de laagste dosis om een druk van 8 kPa (60 mmHg)/saturatie
> 90% te handhaven. Hogere concentraties moeten zo kort mogelijk worden toegediend in combinatie met
nauwlettende controle van de bloedgaswaarden.
Zuurstof kan in de volgende concentraties voor de genoemde duur veilig worden toegediend:
tot 100%
minder dan 6 uur
60-70%
24 uur
40-50%
gedurende de tweede periode van 24 uur
Zuurstof is potentieel toxisch na twee dagen in concentraties hoger dan 40%.
Deze richtlijnen zijn niet van toepassing op pasgeborenen omdat retrolentale fibroplasie bij een veel lagere
FiO2 optreedt. Er moet worden gezocht naar de laagste nog werkzame concentratie om een voor
pasgeborenen geschikte oxygenatie te bewerkstelligen.
Zelfstandig ademende patiënten:
De effectieve zuurstofconcentratie is ten minste 24%. Normaal wordt een minimum van 30% zuurstof
toegediend om therapeutische concentraties met een veiligheidsmarge te garanderen.
De behandeling met een hoge zuurstofconcentratie (> 60%) is geïndiceerd voor korte periodes in geval van
Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie:
Zuurstof moet worden toegediend met een debiet van 0,5 tot 2 liter/minuut en het debiet moet op basis van
de bloedgaswaarden worden bijgesteld. De effectieve zuurstofconcentratie wordt onder de 28% gehouden en
soms zelfs onder de 24% bij patiënten met een ademhalingsstoornis waarbij de ademhaling wordt geprikkeld
door hypoxie.
Chronische ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt door chronisch obstructieve longziekte (COPD) of
andere aandoeningen:
De behandeling wordt aangepast aan de hand van de bloedgaswaarden. De arteriële partiële zuurstofdruk
(PaO2) moet > 60 mmHg (7,96 kPa) zijn en de zuurstofsaturatie in het arteriële bloed 90%.
De meest gebruikte toedieningssnelheid is 1 tot 3 liter/minuut gedurende 15 tot 24 uur/dag, ook tijdens de
REM-slaap (de meest hypoxemiegevoelige periode van de dag). Tijdens een stabiele periode van de ziekte
moeten de CO2-concentraties twee keer per 3 tot 4 weken of drie keer per maand worden gecontroleerd,
omdat de CO2-concentraties tijdens zuurstoftoediening kunnen stijgen (hypercapnie).
Patiënten met acute ademhalingsinsufficiëntie:
De zuurstof moet worden toegediend met een debiet van 0,5 tot 15 liter/minuut en het debiet moet op basis
van de bloedgaswaarden worden aangepast. In noodsituaties zijn bij patiënten met ernstige
ademhalingsmoeilijkheden aanzienlijk hogere doses (tot 60 liter/minuut) nodig.
Patiënten die worden beademd:
Als de zuurstof wordt gemengd met andere gassen, moet de zuurstoffractie in het geïnhaleerde gasmengsel
(FiO2) op ten minste 21% worden gehouden. In de praktijk wordt vaak 30% als ondergrens aangehouden. De
geïnhaleerde zuurstoffractie kan indien nodig worden verhoogd tot 100%.
Pediatrische patiënten: Pasgeborenen:
Bij pasgeborenen kan in uitzonderlijke gevallen tot 100% zuurstof worden toegediend, maar tijdens de
behandeling moet de zuigeling nauwlettend worden gecontroleerd. Er moet worden gezocht naar de laagste
nog werkzame concentratie om een adequate oxygenatie te bewerkstelligen. Als regel moeten
zuurstofconcentraties in de inademingslucht van meer dan 40% worden vermeden, vanwege het risico op
oogbeschadiging (retinopathie) of longcollaps. De zuurstofdruk in het arteriële bloed dient nauwlettend te
worden gecontroleerd en lager dan 13,3 kPa (100 mmHg) te worden gehouden. Schommelingen in de
zuurstofverzadiging dienen te worden vermeden. Door grote schommelingen in de oxygenatie te voorkomen
kan het risico op oogbeschadiging worden gereduceerd. (Zie ook rubriek 4.4.)
Clusterhoofdpijn:
Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een debiet van 7 liter/minuut gedurende 15
minuten via een nauwsluitend gezichtsmasker. De behandeling moet worden gestart bij aanvang van een
crisis.
Hyperbare zuurstoftherapie:
De dosering en druk moeten altijd worden afgestemd op de klinische toestand van de patiënt en de
behandeling mag alleen worden gegeven op doktersadvies. Hieronder volgen enkele aanbevelingen
gebaseerd op de huidige beschikbare kennis.
Hyperbare zuurstoftherapie wordt gegeven onder druk van meer dan 1 atmosfeer (1,013 bar) tussen 1,4 en
3,0 atmosfeer (meest gebruikelijk is een druk tussen 2 en 3 atmosfeer). Hyperbare zuurstof wordt in een
Koolmonoxidevergiftiging:
Na koolmonoxidevergiftiging moet zo snel mogelijk zuurstof in hoge concentraties (100%) worden gegeven
totdat de carboxyhemoglobineconcentratie is gedaald tot onder het gevaarlijke niveau (ongeveer 5%).
Hyperbare zuurstoftherapie (beginnend met 3 atmosfeer) is geïndiceerd bij patiënten met acute CO-
vergiftiging of met blootstellingsintervallen van 24 uur. Daarnaast is hyperbare zuurstoftherapie ook
geboden bij zwangere patiënten, patiënten met bewustzijnsverlies of bij patiënten met hogere
carboxyhemoglobineconcentraties. Tussen opeenvolgende behandelingen met hyperbare zuurstof mag geen
normobare zuurstoftherapie worden toegepast omdat dit kan bijdragen tot toxiciteit. Hyperbare
zuurstoftherapie lijkt ook zinvol bij de uitgestelde behandeling van CO-vergiftiging middels diverse
behandelingen met zuurstof in lage doses.
Patiënten met decompressieziekte:
Snelle behandeling bij 2,8 atmosfeer wordt aanbevolen en deze behandeling wordt tot tien keer herhaald als
de symptomen aanhouden.
Patiënten met luchtembolie:
In dit geval wordt de dosering aangepast aan de klinische toestand van de patiënt en de bloedgaswaarden. De
streefwaarden zijn: PaO2 > 8 kPa, of 60 mmHg, hemoglobinesaturatie > 90%.
Patiënten met osteoradionecrose:
Hyperbare zuurstoftherapie bij een bestralingsletsel bestaat doorgaans uit een dagelijkse sessie van 90-120
minuten bij 2,0-2,5 atmosfeer gedurende ongeveer 40 dagen.
Patiënten met clostridiale myonecrose:
Er wordt aangeraden in de eerste 24 uur een behandeling van 90 minuten bij 3,0 atmosfeer te geven, gevolgd
door tweemaaldaagse behandelingen gedurende 4 tot 5 dagen tot klinische verbetering optreedt.
Wijze van toediening
Normobare zuurstoftherapie
Zuurstof wordt via de inademingslucht toegediend, bij voorkeur met behulp van speciale apparatuur
(bijvoorbeeld neuskatheter of gezichtsmasker). Met deze apparatuur wordt de zuurstof toegediend met de
inademingslucht. Bij uitademing verlaat het gas met eventuele overtollige zuurstof de patiënt en vermengt
het zich met de omgevingslucht ('non-rebreathing'-systeem). Tijdens anesthesie worden vaak speciale
systemen gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw
wordt ingeademd ('rebreathing'-systeem).
Indien de patiënt niet in staat is zelfstandig te ademen, kan kunstmatig worden beademd.
Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Het
gebruik van extracorporale gaswisselaars maakt oxygenatie en decarboxylatie mogelijk zonder de
schadelijke effecten waarmee agressieve beademingsstrategieën gepaard gaan. De oxygenator, die als een
kunstmatige long fungeert, biedt een verbeterd zuurstoftransport en daardoor blijven de bloedgaswaarden
binnen de klinisch aanvaardbare grenzen. Nadat de longfunctie zich heeft hersteld, wordt de extracorporale
bloed- en gasstroom verminderd en uiteindelijk stopgezet. Dit gebeurt bijvoorbeeld bij hartchirurgie met
behulp van een cardiopulmonaal bypasssysteem en in andere omstandigheden waarbij extracorporale
circulatie nodig is, zoals acute ademhalingsinsufficiëntie.
Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie wordt toegepast in een speciaal geconstrueerde drukkamer die is ontworpen voor
hyperbare zuurstofbehandeling en waarin de druk kan worden verhoogd tot drie keer de atmosferische druk.
Zuurstof medicinaal gasvormig
Voorbereiding vóór gebruik
Houd u aan de instructies van de leverancier, en vooral aan het volgende:
Als de gascilinder zichtbaar beschadigd is of als er een vermoeden bestaat dat beschadiging of
blootstelling aan extreme temperaturen is opgetreden, mag de gascilinder niet worden gebruikt.
Elk contact met olie, vet of koolwaterstoffen moet worden vermeden.
Verwijder vóór gebruik de verzegeling van de kraan en de beschermkap.
Er mag alleen apparatuur worden gebruikt die geschikt is voor gebruik in combinatie met een
specifieke gascilinder en dat specifieke gas.
Controleer of de snelkoppeling en ontspanner schoon zijn en of de aansluitingen in goede staat zijn.
Open de kraan van de gascilinder langzaam (minstens een halve slag).
Bij het open- en dichtdraaien van de kraan van een gascilinder mag geen tang of ander gereedschap
worden gebruikt, om beschadiging te voorkomen.
Er mogen geen wijzigingen in de verpakkingsvorm worden aangebracht.
Controleer op lekkage in overeenstemming met de instructies bij de ontspanner. Probeer lekkage van
de kraan of apparatuur niet zelf te verhelpen, anders dan door het verwisselen van de pakking of O-
ring.
In geval van lekkage draait u de kraan dicht en koppelt u de ontspanner los. Als de gascilinder blijft
lekken, laat u de cilinder in de openlucht leeglopen. Plak een etiket op defecte gascilinders, plaats ze in
een ruimte voor claims en stuur ze terug naar de leverancier.
Voor gascilinders met een kraan met ingebouwde ontspanner hoeft geen aparte ontspanner te worden
gebruikt. De kraan met ingebouwde ontspanner heeft een snelkoppeling voor aansluiting van `on
demand'-kranen, maar ook een aparte uitlaat voor een constant gasdebiet, waar het debiet kan worden
ingesteld.
Gebruik van de gascilinder

Overhevelen van gas onder druk is verboden.
Roken en open vuur zijn ten strengste verboden in ruimten waar behandeling met medicinale zuurstof
plaatsvindt.
Wanneer de gascilinder in gebruik is, moet deze in een geschikte houder zijn vastgezet.
Overweeg de gascilinder te vervangen wanneer de druk in de fles is gedaald tot een waarde waarbij de
indicator op de kraan zich in het gele gebied bevindt.
Wanneer in de gascilinder nog maar een kleine hoeveelheid gas over is, moet de kraan van de
gascilinder worden dichtgedraaid. Het is belangrijk dat er een klein beetje druk in de gascilinder
achterblijft om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.
Kranen van lege gascilinders moeten worden dichtgedraaid.
Na gebruik moet de cilinderkraan handvast worden dichtgedraaid. Haal de druk van de ontspanner of
aansluiting af.
Zuurstof medicinaal vloeibaar
Mobiel cryogeen vat
Algemeen
Medicinale gassen mogen uitsluitend worden gebruikt voor medicinale doeleinden.
Verschillende gastypen en gaskwaliteiten moeten van elkaar worden gescheiden.
Volle en lege gascilinders moeten gescheiden worden bewaard.
Gebruik nooit vet, olie of vergelijkbare stoffen voor het smeren van schroefdraden die vastzitten of moeilijk
zijn aan te sluiten.
Hanteer kranen en bijbehorende hulpmiddelen met schone en vetvrije (handcrème, enz.) handen.
Gebruik uitsluitend standaardapparatuur die bestemd is voor medicinale zuurstof.
Voorbereiding voor gebruik
Gebruik uitsluitend toedieningshulpmiddelen die bedoeld zijn voor medicinale zuurstof.
Gebruik
Roken en open vuur zijn ten strengste verboden in ruimten waar zuurstoftherapie plaatsvindt.
Sluit het apparaat in geval van brand of als het niet in gebruik is.
Breng het in veiligheid in geval van brand.
Grotere vaten moeten worden verplaatst met transportmiddelen die hiervoor bedoeld zijn.
Extra aandacht is geboden bij het aansluiten van hulpmiddelen die niet per ongeluk los mogen raken.
Wanneer het vat leeg is, neemt de gasstroom sterk af. Sluit de uitgangskraan en verwijder eventuele
koppelstukken nadat de restdruk is opgeheven.

Mobiele cryogene tanks en vaste cryogene vaten.
Alleen de gasleverancier mag deze vaten hanteren.