Fraxodi 19000 iu (anti-xa)/1 ml

FRAXODI 11.400 IE (Anti-Xa)/0,6 ml, oplossing voor injectie
FRAXODI 15.200 IE (Anti-Xa)/0,8 ml, oplossing voor injectie
FRAXODI 19.000 IE (Anti-Xa)/1 ml, oplossing voor injectie
nadroparine calcium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fraxodi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FRAXODI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fraxodi is een bloedverdunner. Fraxodi is een anticoagulant van de familie van de heparines
met laag moleculair gewicht. De werkzame stof in Fraxodi is nadroparine calcium.
Fraxodi wordt gebruikt voor de behandeling van bloedklonters gevormd in de diepe venen van
het been, of in één van de bloedvaten van de longen..
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
indien u al ergisch bent voor de actieve stof nadroparine, heparine of een vergelijkbaar
product (zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen van dit
geneesmiddel (deze kunt u vinden in rubriek 6);
- als u reeds in het verleden een plotse daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die
het bloed helpen stol en) veroorzaakt door Fraxodi of andere bloedverdunners van dezelfde
groep heeft gehad;
- als u aan een ziekte lijdt waarbij uw bloed minder goed stolt;
- als u aan een ziekte lijdt die zou kunnen leiden tot bloedingen zoals, bijvoorbeeld een
maagzweer;
- als u een bacteriële infectie heeft aan het hart (bacteriële endocarditis);
- als u een herseninfarct heeft gehad als gevol van een bloeding in de hersenen;
- als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Fraxodi kan een daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken, soms met ernstige gevolgen.
Daarom zul en tijdens de behandeling bloedafnames gebeuren om dit te controleren.
Omwil e van de werking van Fraxodi is er een verhoogd risico op bloedingen. Dit risiko is
verhoogd als u:
-
lijdt aan een ernstige leverziekte;
- nierproblemen heeft;
- een hoge bloeddruk heeft;
- eerder een toestand vertoond heeft waarbij een bloeding is opgetreden, zoals bijvoorbeeld
een maagzweer;
- oogproblemen heeft, veroorzaakt door letsels in de bloedvaten;
- recent hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie heeft ondergaan;
- andere medicijnen neemt die een invloed hebben op de bloedstolling.
Raadpleeg onmiddel ijk uw arts indien u bloedingen heeft.
Fraxodi kan het gehalte aan kalium in uw bloed verhogen. Indien u een ziekte heeft die kan
verergeren door een verhoging van kalium in het bloed, zoals diabetes, ernstige leverziekte of,
indien u andere medicijnen neemt die ook een verhoging van kalium in het bloed kunnen
veroorzaken, zul en er bloedafnames gebeuren om dit na te gaan.
Indien u een epidurale verdoving ondergaat of als men bij u vocht afneemt uit de zone van de
ruggengraat (lumbale punctie), is er een risico op bloeding in het ruggenmerg, die ernstig kan
zijn. U zal regelmatig gecontroleerd worden tijdens deze verdoving of deze punctie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fraxodi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Andere
geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op bloedstolling zijn afgeraden met Fraxodi,
tenzij deze specifiek door uw arts zijn voorgeschreven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen indien u moet behandeld worden met dit geneesmiddel. Het is afgeraden om
borstvoeding te geven terwijl u Fraxodi gebruikt, omdat het niet gekend is of Fraxodi in de
moedermelk wordt uitgescheiden. Bespreek dit met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Fraxodi wordt meestal onder de huid (subcutaan) gegeven. De prik gebeurt in een huidplooi ter
hoogte van de buikwand. Fraxodi mag niet in een spier ingespoten worden. In de meeste
geval en wordt de prik door een arts of verplegend personeel toegediend, maar het kan ook dat
men u uitlegt hoe u het zelf kan toedienen. Indien men u leert hoe het zelf toe te dienen, moet u
de instructies stap per stap zeer goed volgen. Stop de behandeling niet tot uw arts het u vraagt.
De voorgevulde spuiten bestaan in verschil ende dosissen. Uw arts zal de juiste Fraxodi dosis
vaststel en, in functie van uw gewicht en/of u nierproblemen heeft.
De gebruikelijke dosering is
1 INJECTIE PER DAG.
Instructies voor het zelf toedienen van de voorgevulde spuit:
Gebruik Fraxodi niet:
-
indien de voorgevulde spuit beschadigd is
- indien u partikels ziet in de oplossing
- indien de oplossing gekleurd is
Gebruik de voorgevulde spuiten slechts één keer, de multidosis flacon mag u vaker gebruiken.
a)
b)
c)
1. Was uw handen goed met zeep en water. Droog ze met een handdoek.
2. Zet u neer of ga liggen in een comfortabele positie. De prik gebeurt op de zijkant van
onderbuik (a). Wissel de linker- en rechterkant af bij elke prik.
3. Reinig de plaats van de prik met een watje gedrenkt met alcohol.
4. Verwijder de dop die de naald beschermt. Gooi deze weg.
- Raak de naald niet aan en vermijd dat deze in contact komt met een ander
oppervlak vóór de prik.
- De aanwezigheid van een kleine luchtbel in de spuit is normaal. Probeer niet
deze luchtbel te verwijderen vóór de prik.
5. Knijp voorzichtig de huid die gereinigd werd samen om zo een huidplooi te vormen. Hou
de huidplooi aan tussen duim en wijsvinger gedurende de hele tijd van de prik (b).
6. Hou de spuit stevig vast tussen de vingers. Breng de naald in haar vol edige lengte
loodrecht (met een hoek van 90°) in de huidplooi in (c).
7. Spuit de inhoud in door de stamper vol edig in te duwen.
8. Verwijder de naald uit de huid. Op de plaats van de prik mag niet gewreven worden.
9. Plaats de beschermhuls na inspuiting om naaldwonden te voorkomen. Hou de spuit met
één hand bij de huls vast en trek met de andere hand stevig aan de vingersteun om de
huls te ontgrendelen. Schuif de huls naar voren tot u een klik hoort (vergrendeling) (d)
(e).
10. Gooi de gebruikte spuit weg zoals uw arts of verpleegkunde dat heeft uitgelegd.
(d)
VÓÓR de inspuiting
NA de inspuiting
(e)
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Fraxodi heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Indien u niet zeker bent wat u
moet doen, vraag dan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om het gebruik van Fraxodi te stoppen. Stop de
behandeling nooit zonder toestemming van uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op 10 personen):
-
Bloeding. Elke bloeding kan ernstig zijn. Indien dit zich voordoet, verwittig dan onmiddel ijk
uw arts. Soms kunnen kleine bloeduitstortingen zich vormen onder de huid op de plaats
waar Fraxodi werd ingespoten. Deze verdwijnen meestal na een paar dagen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 10 personen):
-
Verhoging in het bloed van leverenzymen.
Zeldzame voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 1000 personen):
-
Daling in het aantal bloedplaatjes die soms kunnen leiden tot vorming van bloedklonters.
- Huiduitslag
- Jeuk
- Afzetting van calcium op de injectieplaats
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 10000 personen):
-
Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en zwel ing van het gelaat inclusief mond,
lippen en keel, hijgen en kortademigheid die levensbedreigend kan zijn (anafylaxis)
- Pijnlijke en rode vlekken op de huid of huidnecrose t.h.v. de inspuitplaats.
- Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
- Toename van het aantal eosinofielen (bloedcellen)
- Verhoging van kalium in het bloed
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
-
Hoofdpijn
- Migraine
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de koelkast bewaren omdat injectie van koud product pijnlijk kan zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u een visuele wijziging merkt.
De voorgevulde spuiten zijn voor éénmalig gebruik. Elke niet gebruikte resterende oplossing in
de spuit moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt . Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is nadroparine calcium.
- De andere stoffen in dit middel zijn: verdund zoutzuur of calciumhydroxideoplossing, water
voor injecties.
- Samenstel ing voor 1 ml oplossing voor injectie: nadroparine calcium : 19.000 I.E. anti-Xa
Ph. Eur. (50.000 E. anti-Xa I.C.) (I.C.= Institut Choay).
Hoe ziet Fraxodi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossingen voor injectie gepresenteerd in een:
-
Voorgevulde injectiespuit aan 11.400 I.E. anti-Xa Ph. Eur. (30.000 E. anti-Xa I.C.) - 0,6 ml.
- Voorgevulde injectiespuit aan 15.200 I.E. anti-Xa Ph. Eur. (40.000 E. anti-Xa I.C.) - 0,8 ml.
- Voorgevulde injectiespuit aan 19.000 I.E. anti-Xa Ph. Eur. (50.000 E. anti-Xa I.C.) - 1 ml.
0,6 ml: 2, 6 en 10 voorgevulde spuiten.
0,8 ml: 2, 6 en 10 voorgevulde spuiten.
1 ml: 2, 6 en 10 voorgevulde spuiten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Aspen Notre Dame de Bondevil e
1, rue de l'Abbaye
76960 Notre Dame de Bondevil e
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FRAXODI 11.400 IE (Anti-Xa)/0,6 ml, oplossing voor injectie
BE217691
FRAXODI 15.200 IE (Anti-Xa)/0,8 ml, oplossing voor injectie
BE217707
FRAXODI 19.000 IE (Anti-Xa)/1 ml, oplossing voor injectie
BE217716
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
03/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.