Fostimon kit 75 iu

Fostimon Kit 75 IE,
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
(urofollitropine)
Fostimon Kit 150 IE,
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
(urofollitropine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fostimon Kit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FOSTIMON KIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?

Fostimon Kit is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die niet ovuleren en die niet
reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
Fostimon Kit is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en bijgevolg van
verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht zoeken tot medische
begeleiding van de voortplanting.
Fostimon Kit is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel stimulerend hormoon, dat behoort tot
een groep van geneesmiddelen genaamd gonadotrofines.
Dit geneesmiddel mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden geëvalueerd alvorens de behandeling op
te starten.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan een hormonale ziekte (syndroom
van polycystische ovaria).
- Bloedingen met ongekende oorzaak.
- Eierstok-, baarmoeder- of borstkanker.
- Abnormale zwelling (tumor) van de hypofyse of hypothalamus (hersenen).
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend in gevallen waarin zwangerschap onmogelijk is, zoals
vroegtijdige menopauze, misvormingen van de geslachtsorganen of specifieke baarmoedertumoren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hoewel er nog geen melding is gemaakt van allergische reacties op Fostimon Kit, moet u het
uw arts vertellen als u allergisch bent voor gelijksoortige medicijnen.
Met deze behandeling loopt u een verhoogd risico op het ontwikkelen van een aandoening die
bekend staat als het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (zie Mogelijke bijwerkingen).
Als ovariële hyperstimulatie optreedt, dan wordt uw behandeling gestaakt en wordt een
zwangerschap vermeden. De eerste symptomen van ovariële hyperstimulatie zijn pijn in de
onderbuik, misselijkheid (zich niet lekker voelen), braken en gewichtstoename. Als deze
symptomen optreden, moet u zo snel mogelijk door uw arts worden onderzocht. In ernstige,
maar zeldzame gevallen, kunnen de eierstokken groter worden en kan vloeistof zich ophopen
in de buik of borstholte.
Het gebruikte geneesmiddel dat zorgt voor het vrijkomen van de gerijpte eitjes (met
menselijke chorionische gonadotrofine-hCG) kan de kans op OHSS vergroten. Het is daarom
niet wenselijk hCG te gebruiken in gevallen waar reeds sprake is van ontwikkeling van OHSS
en u mag geen geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u gedurende ten minste 4 dagen
gebruik hebt gemaakt van een barrièremethode.
Er dient opgemerkt te worden dat bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen sprake is van
een hoger percentage miskramen dan bij de doorsneepopulatie.
Bij patiënten die een behandeling ondergaan ter ondersteuning van de ovulatie, komen vaker
meerlingzwangerschappen- en geboorten voor dan wanneer sprake is van natuurlijke
conceptie. Dit risico kan echter tot een minimum worden beperkt door de aanbevolen dosis te
gebruiken.
Er is een klein verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische
zwangerschap) bij vrouwen met beschadigde eileiders.
Meerlingzwangerschappen en de karakteristieken van de ouders die
vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (bijv. leeftijd van de moeder, sperma-
eigenschappen) kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aangeboren
afwijkingen.
Een behandeling met Fostimon Kit kan, net als de zwangerschap zelf, de kans op trombose
vergroten. Trombose is de vorming van een bloedprop in een bloedvat, meestal in de aderen
van de benen of de longen.
Bespreek dit voordat u met de behandeling begint met uw arts, en dan met name:
als u al weet dat u een verhoogde kans hebt op trombose
als u, of iemand in uw directe omgeving, ooit trombose heeft gehad
als u kampt met ernstig overgewicht.
Dit geneesmiddel is bereid uit menselijke urine. Het risico op het overbrengen van een
organisme dat een infectie of een ziekte zou kunnen veroorzaken kan niet geheel worden
uitgesloten; dit wordt echter beperkt door verschillende stappen in het productieproces voor
het verwijderen van virussen, in het bijzonder HIV, Herpesvirus en Papillomavirus.
Er zijn nog geen gevallen van virale besmetting gemeld.
Zwangerschap en borstvoeding
Fostimon Kit is niet aangewezen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Fostimon Kit bevat natrium.
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering en duur van de behandeling:
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vrouwen die niet ovuleren, en niet of onregelmatig menstrueren:
Indien u uw regels hebt, moet u de behandeling starten binnen de 7 dagen na het begin van uw regels
(7 eerste dagen van de menstruatiecyclus).
U krijgt 1 injectie per dag onder uw huid (subcutaan).
De gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 75 tot 150 IE FSH (Fostimon Kit), dagelijks. Om de juiste
respons te krijgen, kan deze dosis zo nodig worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE, na een interval van 7
of bij voorkeur 14 dagen.
De maximale dagelijkse dosis FSH is meestal niet hoger dan 225 IE.
Indien uw arts na 4 weken behandeling geen respons ziet, dan zal die behandelingscyclus worden
beëindigd. Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een hogere aanvangsdosis voorschrijven.
Wanneer u hier goed op reageert (bevredigende follikelgroei), dan krijgt u eenmalig een injectie met
een ander geneesmiddel (hCG), dat zorgt voor de rijping van het follikel en het vrijkomen van de
eicellen. Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste Fostimon Kit-injectie toegediend. U dient
geslachtsgemeenschap te hebben op de dag dat hCG wordt toegediend en op de dag daarna.
Als u te sterk reageert, zal de behandeling worden beëindigd en zal er geen hCG worden toegediend
(zie Mogelijke bijwerkingen). Voor de volgende behandelingscyclus zal uw arts een lagere
aanvangsdosis voorschrijven.

Vrouwen die ovariumstimulatie ondergaan ten behoeve van de ontwikkeling van meerdere follikels
voorafgaand aan in-vitrofertilisatie of andere ondersteunende voortplantingstechnieken:
Situatie 1 - Als u menstrueert
De behandeling start 2 of 3 dagen na het begin van uw menstruatie (de eerste 2 of 3 dagen van de
menstruele cyclus).
U krijgt 1 keer per dag een subcutane injectie (onder de huid).
De gebruikelijke aanvangsdosis voor superovulatie bedraagt 150 tot 225 IE Fostimon Kit, dagelijks.
De behandeling wordt voortgezet, waarbij de dosis aan uw respons wordt aangepast, totdat er een
bevredigende ontwikkeling van follikels plaatsvindt. Dit wordt meestal bereikt na gemiddeld 10
dagen (tussen 5 en 20 dagen) behandeling en wordt vastgesteld via afname van bloedmonsters en/of
echografisch onderzoek.
De maximumdosis is doorgaans 450 IE/per dag.
Zodra er sprake is van een bevredigende ontwikkeling van follikels krijgt u eenmalig een injectie met
een geneesmiddel dat zorgt voor de rijping van het follikel. Dit geneesmiddel bevat maximaal 10.000
IE humaan choriongonadotrofine (hCG). Deze injectie wordt 24 tot 48 uur na de laatste Fostimon Kit-
injectie toegediend.
Hoe Fostimon Kit moet worden toegediend:
Fostimon Kit wordt door middel van een injectie onder uw huid toegediend (subcutaan).
Elke injectieflacon mag maar één keer worden gebruikt en de injectie moet worden gebruikt zodra
deze is klaargemaakt.
Het kan zijn dat uw arts u vraagt om Fostimon Kit zelf te injecteren, na een juiste toelichting en
training.
Voor de eerste keer moet uw arts:
- U laten oefenen met het uzelf toedienen van een subcutane injectie.
- U laten zien op welke plaatsen u uzelf kunt injecteren.
- U laten zien hoe u de oplossing voor injectie klaarmaakt.
- U uitleggen hoe u de juiste dosis voor injectie klaarmaakt.
Lees de volgende instructies aandachtig door, voordat u Fostimon Kit bij uzelf injecteert:
Hoe 1 injectieflacon Fostimon Kit klaarmaken en injecteren, met behulp van 1 flacon poeder:
De oplossing moet vlak voor de injectie worden bereid. Een flacon dient voor eenmalig
gebruik. Het geneesmiddel moet worden gereconstitueerd onder steriele omstandigheden.
Fostimon Kit mag enkel worden gereconstitueerd met het solvent dat is meegeleverd in de
verpakking.
Zorg voor een schoon werkoppervlak en was uw handen alvorens de oplossing te reconstitueren.
Het is belangrijk dat uw handen en de voorwerpen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
Plaats alle volgende accessoires op een proper oppervlak:
- twee alcoholdoekjes (niet bijgeleverd);
- één injectieflacon met Fostimon Kit-poeder;
- één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel;
- één lange naald voor het klaarmaken van de injectie;
- een naald met een kleine diameter voor subcutane injectie.
Re
constitutie van de oplossing voor injectie m
et behulp van 1 flacon poeder
Maak de oplossing voor de injectie:
1.
Verwijder het dopje van de voorgevulde injectiespuit; bevestigen de
reconstitutienaald (lange naald) aan de injectiespuit. Leg de injectiespuit
op een schoon werkoppervlak en raak de naald niet aan.


2.
Haal het gekleurde kunststof dopje van de flacon met Fostimon Kit-poeder
door deze zachtjes omhoog te drukken.
Desinfecteer de bovenkant van de rubberen dop door erover te wrijven met
een alcoholdoekje en laat deze drogen.
3.
Neem uw spuit, verwijder de naaldbescherming en injecteer het solvent
langzaam in de flacon poeder door het midden van de rubberen dop.
Druk de zuiger stevig omlaag om alle oplosmiddel op het poeder te
spuiten. De flens van de injectiespuit is voorzien van een achteraanslag om
onbedoeld terugtrekken van de stopper uit de injectiespuitcilinder te
voorkomen en de injectiespuit beter te kunnen hanteren tijdens het
toedienen van een injectie.
SCHUD DE INJECTIEFLACON NIET, maar rol de flacon langzaam
tussen uw handen rollen totdat het poeder volledig is opgelost, waarbij u
moet vermijden dat er schuim ontstaat.
4.
Zodra het poeder is opgelost (hetgeen in het algemeen onmiddellijk
gebeurt), zuigt u de oplossing langzaam in de spuit :
Keer de injectieflacon ondersteboven, terwijl de naald nog in de
injectieflacon steekt.
Zorg ervoor dat het uiteinde van de naald zich onder het
vloeistofoppervlak bevindt.
Trek zachtjes aan de zuiger om alle Fostimon Kit-oplossing in de
injectiespuit te zuigen.
Verifieer dat de oplossing helder en kleurloos is.
Bereiding van hogere dosissen met behulp van meer dan 1 flacon poeder
Als uw arts u hogere dosissen heeft aanbevolen, kunt u deze bereiden met behulp van meer dan één
flacon poeder met een voorgevulde spuit met solvent.
Bij het reconstitueren van meer dan 1 flacon Fostimon Kit, aan het einde van stap 4, trek de
gereconstitueerde inhoud van de eerste flacon in de injectiespuit en spuit dit langzaam in een tweede
flacon. Herhaal de stappen 2 tot 4 voor de tweede en volgende flesje, en totdat de inhoud van het
benodigde aantal flacons, gelijk aan de voorgeschreven dosis, is opgelost (binnen de limiet van de
totale dosering van 450 IE, overeenkomende met maximaal 6 flacons van Fostimon Kit 75 IE, 3
flacons van Fostimon Kit 150 IE of 2 flacons van Fostimon Kit 225 IE).
Uw arts kan uw dosis verhogen met 37,5 IE die een halve flacon Fostimon Kit 75 IE is. Hiervoor
reconstitueer de inhoud van de flacon met Fostimon Kit 75 IE volgens de hierboven beschreven
stappen 2 tot 3 en trek de helft van de gereconstitueerde oplossing (0,5 ml) in de spuit volgens stap 4.
In deze situatie, je heb twee bereidingen te injecteren: de eerste voorbereiding opgelost in 1 ml en de
tweede met 37,5 IE in 0,5 ml. Beide voorbereidingen worden geïnjecteerd met hun eigen injectiespuit
volgens de volgende stappen.
De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Het geneesmiddel subcutaan injecteren:
beschermingsdop op de naald. Haal de lange naald van de
injectiespuit en vervang deze door de dunne naald voor
subcutane injectie met de beschermingsdop ervan.
Druk op de
dunne naald
stevig op
de spuit
en draai het
licht
om ervoor te zorgen
het is volledig
geschroefd,
en
om een goede afdichting
te maken.
Verwijder de beschermingsdop. Houd de injectiespuit zo
vast dat de naald omhoog wijst en tik zachtjes tegen de
zijkant van de injectiespuit om ervoor te zorgen dat
eventueel aanwezige luchtbelletjes naar boven gaan.
Druk vervolgens op de zuiger totdat er een druppel vloeistof
uit het uiteinde van de naald komt.
Gebruik de vloeistof niet als deze deeltjes bevat of troebel
is.
De injectieplaats:
Uw arts of verpleegkundige heeft u al verteld waar u het geneesmiddel moet
injecteren. De plaatsen die hiervoor het meest gebruikt worden zijn: de dij of het onderste deel
van de buikwand (onder de navel).
Veeg de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
De naald inbrengen:
Knijp de huid stevig samen. Steek met de andere hand de
naald met een snelle prikbeweging onder een hoek van 45°
of 90° in de huid.
De oplossing injecteren:

Injecteer de oplossing onder de huid zoals men U getoond heeft. Injecteer de
oplossing niet rechtstreeks in een ader. Druk de zuiger langzaam en gestaag in, zodat de
oplossing op de juiste wijze wordt geïnjecteerd en het huidweefsel niet beschadigd raakt.
Neem zoveel tijd als nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid oplossing te injecteren. Zoals
beschreven voor de bereiding van de oplossing, afhankelijk van de dosis voorgeschreven door
uw arts mag u niet het volledige volume van de oplossing gebruiken.
De naald verwijderen:

Trek de injectiespuit snel uit de huid en oefen druk uit op de injectieplaats met
een doekje met een desinfecterend middel. Door het zachtjes masseren van de injectieplaats ­
terwijl u tegelijkertijd druk blijft uitoefenen ­ wordt de Fostimon Kit-oplossing sneller
verspreid en wordt eventueel ongemak verlicht.
Alle gebruikte voorwerpen weggooien:
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De effecten van een overdosis Fostimon Kit zijn onbekend, maar men kan verwachten dat dit
resulteert in ovarieel hyperstimulatie syndroom (zie rubriek: Mogelijke bijwerkingen). Wanneer u
teveel van Fostimon Kit heeft gebruikt, neem dan onmiddelijk contact met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het dan zodra het weer tijd is voor een injectie. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet op eigen initiatief: raadpleeg altijd uw arts als u overweegt te stoppen met dit
geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerking is belangrijk en vereist onmiddellijke actie als u hier last van krijgt. U
moet stoppen met het gebruik van Fostimon Kit en onmiddellijk naar uw arts gaan als de
volgende bijwerking optreedt:
Vaak, bij 1 tot 10 gebruikers per 100:
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie paragraaf 2 voor aanvullende informatie)
Van de volgende bijwerkingen is ook melding gemaakt:
Vaak, bij 1 tot 10 gebruikers per 100:
Hoofdpijn
Opgezette buik
Constipatie
Pijn op de injectieplaats
Niet vaak, bij 1 tot 10 gebruikers per 1000:
Te snel werkende schildklier
Stemmingswisselingen
Vermoeidheid
Duizeligheid
Kortademigheid
Neusbloedingen
Misselijkheid, indigestie, buikpijn
Huiduitslag, jeuk
Opvliegers
Roodheid, pijn en blauwe plekken kunnen optreden op de injectieplaats (frequentie niet
bekend).
Zie rubriek 2 voor aanvullende informatie over risico over bloedproppen, ectopische
zwangerschap, meerlingzwangerschap en miskraam.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter staat vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts , of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via de Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren de flacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos, de flacon en de voorgevulde spuit met oplosmiddel na `EXP'. Daar staat een maand en
een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na aanmaak onmiddellijk gebruiken.
Gebruik Fostimon Kit niet als als u merkt dat de oplossing er niet helder uitziet. Na reconstitutie
moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is
Urofollitropin
Een injectieflacon bevat 75 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE, 375 IE of 450 IE
Een injectieflacon bevat 150 IE urofollitropine (follikelstimulerend hormoon, FSH): 1 ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 150 IE, 300 IE of 450 IE urofollitropin wanneer
respectievelijk 1, 2 of 3 flacons worden opgelost in 1 ml oplosmiddel.
De specifieke in vivo activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE FSH per mg proteïne.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn
Voor poeder: lactosemonohydraat
Voor oplosmiddel: natriumchloride en water voor injectie
Hoe ziet Fostimon Kit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fostimon Kit wordt aangeboden in de vorm van poeder en oplosmiddel voor injectie (1 set
bevat poeder in een flacon (75 IE of 150 IE), oplossing in een voorgevulde injectiespuit (1
ml), één naald voor reconstitutie en één naald voor subcutane injectie) - verpakking met 1, 5
of 10 sets.
Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italië
Fabrikant
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: (de
sterkte en farmaceutische vorm is identiek in alle landen, alleen de handelsnamen
verschillen)
Oostenrijk: Fostimon PFS
België: Fostimon Kit
Cyprus: Fostimon PFS
Denemarken: Fostimon Set
Finland: Fostimon Set
Frankrijk: Fostimonkit
Luxemburg: Fostimon Kit
Ierland: Fostimon PFS
Nederland: Fostimon Set
Noorwegen: Fostimon Set
Spanje: Fostipur Kit
Zweden: Fostimon Set
Verenigd Koninkrijk: Fostimon PFS
Aflevering:
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor in het handel brengen:
Fostimon Kit 75 IE: BE418162
Fostimon Kit 150 IE: BE418171
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.