Forzaten 40 mg - 5 mg (pi pharma)

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan
bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Forzaten 20 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Forzaten 20 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Italië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Giant 20 mg/5 mg compresse rivestite con film
Giant 40 mg/5 mg compresse rivestite con film
Giant 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Forzaten
®
20 mg / 5 mg
Forzaten
®
40 mg / 5 mg
Forzaten
®
40 mg / 10 mg
filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Forzaten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Forzaten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Forzaten bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en amlodipine (als amlodipine
besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine
IIreceptorantagonisten” heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die “calciumantagonisten” heten. Amlodipine
voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich
niet meer kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de bloedvaten zich kunnen
verwijden en de bloeddruk daalt.
Forzaten wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk
niet onder controle kan worden gehouden met behulp van uitsluitend olmesartan medoxomil of
amlodipine.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep
calciumantagonisten, de dihydropyridines, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u
Forzaten gaat innemen.
als u langer dan drie maanden zwanger bent (Het is eveneens beter om Forzaten te vermijden
tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
als u ernstige leverproblemen heeft, als de galuitscheiding verminderd is of als de afvoer vanuit de
galblaas geblokkeerd is (bv. door galstenen), of indien u lijdt aan geelzucht (gele verkleuring van
de huid en de ogen).
als u een erg lage bloeddruk heeft.
als u te weinig bloedtoevoer naar uw weefsels heeft met symptomen als een lage bloeddruk,
zwakke hartslag, snelle hartslag (shock, inclusief cardiogene shock). Een cardiogene shock is een
shock ten gevolge van ernstige hartproblemen.
als de bloedstroom vanuit uw hart versperd is (bv. ten gevolge van een vernauwing van de aorta
(aorta stenose)).
als u een laag hartdebiet heeft (resulteert in kortademigheid of perifere zwellingen) na een
hartinfarct (acuut myocardinfarct).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Informeer uw arts
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge
bloeddruk inneemt:
-
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
-
aliskiren.
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed regelmatig
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:
Nierproblemen of een niertransplantatie.
Leverziekte.
Hartfalen, problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen
(diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree met een
aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en op basis daarvan
beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de
bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een
hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van
Forzaten wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen
aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Forzaten door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar wordt niet
aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Forzaten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen
kunnen het effect van Forzaten versterken.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer
of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende
geneesmiddelen
(diuretica) of
heparine
(verdunt het bloed en ter preventie van bloedstolsels).
Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Forzaten te gebruiken, kan de concentratie van kalium
in het bloed toenemen.
Lithium
(een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten
depressie). Als dit middel gelijktijdig met Forzaten wordt gebruikt kan de toxiciteit van lithium
toenemen. Uw arts zal de concentratie van lithium in uw bloed meten als u lithium moet blijven
gebruiken.
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s, geneesmiddelen die
worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een ontsteking,
zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Forzaten worden gebruikt neemt de kans op
het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Forzaten kan minder worden onder invloed van
NSAID’s.
Colesevelam hydrochloride,
een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet
dalen, omdat het de werking van Forzaten kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt
Forzaten minstens 4 uur voor de inname van colesevelam hydrochloride in te nemen.
Sommige zuurremmers
(middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect
van Forzaten wat verminderen.
Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS
(bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir) of
middelen voor de behandeling van schimmelinfecties
(bv. ketoconazol, itraconazol).
Diltiazem, verapamil
(middelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen en hoge
bloeddruk).
Rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica),
geneesmiddelen om
tuberculose of andere infecties te bestrijden.
Sint-Janskruid
(Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
Dantroleen
(infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
Simvastatine,
een geneesmiddel dat cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed vermindert.
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus en ciclosporine,
gebruikt voor het
regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde
orgaan kan aanvaarden.
Gebruikt u naast Forzaten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Forzaten kan al of niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof
door (zoals een glas water). Neem uw dagelijkse dosis zo mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in,
bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
U mag geen pompelmoes eten en geen pompelmoessap drinken als u Forzaten gebruikt. Pompelmoes
en pompelmoessap kunnen de hoeveelheid van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen,
waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Forzaten kan ontstaan.
Ouderen
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren als de dosering van het
middel wordt verhoogd, om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te laag wordt.
Patiënten van zwarte afkomst
Evenals voor vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het bloeddrukverlagende effect van Forzaten bij
zwarte patiënten iets minder sterk kan zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
:
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw
arts u aanraden het gebruik van Forzaten te stoppen vooraleer u zwanger wordt of van zodra u weet dat
u zwanger bent en hij zal u aanraden een ander middel dan Forzaten te gebruiken. Het gebruik van
Forzaten wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en u mag het niet innemen
als u meer dan drie maanden zwanger bent omdat het middel ernstige schade kan toebrengen aan uw
baby wanneer het na de derde maand van de zwangerschap ingenomen wordt. Als u zwanger wordt
tijdens de behandeling met Forzaten moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding:
Verwittig uw arts wanneer u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat
amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Forzaten is niet aangeraden
bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u
borstvoeding wil geven, vooral wanneer uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, onwel of duizelig voelt of hoofdpijn krijgt bij een behandeling van
hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze
verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen
‘natrium-vrij’.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Forzaten is één tablet per dag.
De tabletten kunnen al dan niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik de tablet met wat
vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem Forzaten niet in met
grapefruitsap (pompelmoessap).
Neem uw dagelijkse dosis, zo mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het
ontbijt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Forzaten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan dadelijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum: 070/ 245.245.
Als u meer tabletten inneemt dan voorgeschreven, kan u een lage bloeddruk krijgen met verschijnselen
als duizeligheid en een snelle of trage hartslag.
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als een kind per ongeluk enkele tabletten
heeft ingeslikt, moet u meteen naar uw huisarts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan en de
verpakking van het geneesmiddel of deze bijsluiter meenemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de volgende dag gewoon de normale dosis innemen.
Neem
geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is van belang dat u doorgaat met het innemen van Forzaten tot uw arts u zegt dat u daarmee kunt
stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als er toch bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te
worden.
De volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Forzaten kunnen over het hele lichaam allergische reacties optreden met
zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het
ontstaan van rode vlekken op de huid.
Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u het
gebruik van Forzaten staken en dadelijk contact opnemen met uw arts.
Forzaten kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie leiden tot een
overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot ernstige duizeligheid of flauwvallen.
Als
u last heeft van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Forzaten staken, neem
dadelijk contact op met uw arts en ga platliggen.
Andere mogelijke bijwerkingen van Forzaten:
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):
Duizeligheid, hoofdpijn, opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of ongevoeligheid in de handen of voeten,
draaierigheid (vertigo), voelen van de hartslag, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als
duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, moeilijk ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven,
indigestie, diarree, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, huiduitslag, krampen, pijn in de
armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een
erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte.
Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een
toename als een afname van de hoeveelheid kalium, een toename van de creatinineconcentratie, een
toename van de concentratie van urinezuur, toename in een leverfunctietest (gamma glutamyl
transferase spiegels).
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, flauwvallen, het rood worden en warm aanvoelen van het
gezicht, rode jeukende bulten (netelroos), zwelling van het gelaat.
Bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van olmesartan medoxomil of
amlodipine alleen, maar die niet met Forzaten of met een hogere frequentie voorkomen:
Olmesartan medoxomil
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):
Bronchitis, keelpijn, loopneus of een verstopte neus, hoesten, buikpijn, buikgriep, diarree, indigestie,
misselijkheid, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, bloed in de urine, urineweginfectie, pijn in
de borst, griepachtige verschijnselen, pijn. Afwijkingen in de uitslagen van bloedonderzoek: toename
van vetten in het bloed (hypertriglyceridemie), verhoging van de hoeveelheid ureum of urinezuur in
het bloed en verhoogde uitkomsten van het onderzoek naar de lever- en spierfunctie.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Afname van de hoeveelheid bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken of een verlengde
stollingstijd; snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam tot uiting kunnen komen en
die ademhalingsproblemen en een bloeddrukval kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot flauwvallen
(anafylactische reacties), angina (pijn of onaangenaam gevoel ter hoogte van de borst, gekend als
angina pectoris); jeuk, huiderupties, allergische huiduitslag, uitslag met netelroos, zwelling van het
gelaat, spierpijn, zich onwel voelen.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (het strottenhoofd), acute nierfunctiestoornissen en
nierfalen, lethargie.
Amlodipine
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Oedeem (ophouden van vocht)
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):
Buikpijn, misselijkheid, gezwollen enkels, slaperigheid, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat,
gezichtsstoornis (waaronder dubbel zicht en troebel zicht), voelen van de hartslag, diarree, obstipatie,
indigestie, krampen, zwakte, moeilijk ademen.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Slaapproblemen, slaapstoornissen, stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens, depressie,
prikkelbaarheid, rillen, veranderingen in de smaak, flauwvallen, oorsuizen (tinnitus), verergering van
angina pectoris (pijn of ongemakkelijk gevoel op de borst), onregelmatige hartslag, loopneus of een
verstopte neus, haaruitval, paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen
(purpura), verkleuring van de huid, overmatig zweten, blaasjes op de huid, jeuk, rode jeukende bulten
(netelroos), pijn in de spieren of de gewrichten, problemen bij het plassen, drang om ’s nachts te
plassen, vaker moeten plassen, zwelling van de borsten bij mannen, pijn op de borst, pijn,
onwelbevinden, toe- of afname van het lichaamsgewicht.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Verwardheid.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties toeneemt),
afname van het aantal bloedplaatjes (waardoor makkelijk blauwe plekken ontstaan of de stollingstijd
kan verlengd worden), toename van de glucoseconcentratie in het bloed, gespannen spieren of
verhoogde weerstand voor passieve bewegingen (hypertonie), tintelingen of ongevoeligheid in de
handen of voeten, hartaanval, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de lever of de pancreas,
ontsteking van het maagslijmvlies, zwelling van het tandvlees, toename van de concentratie van de
leverenzymen, gele verkleuring van de huid en de ogen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor
licht, allergische reacties: jeuk, uitslag, zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx
(strottenhoofd) met jeuk en uitslag, ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos,
roodheid van de huid over het hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, afschilfering en zwelling van
de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse), soms levensbedreigend.
Niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens)
Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige
loop.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail:
adr@fagg.be
en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3
83 65 60 85/87, e-mail:
crpv@chrunancy.fr
of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Omhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171), ijzer (III)-oxide geel
(E172) (alleen in Forzaten 40 mg/5 mg en 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten) en ijzer (III)-oxide
rood (E172) (alleen in Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten).
Hoe ziet Forzaten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Forzaten 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn wit en rond, met aan één zijde de opdruk C73.
Forzaten 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten zijn crèmekleurig en rond met aan één zijde de opdruk
C75.
Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood en rond met aan één zijde de opdruk C77.
Forzaten filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in OPA / Aluminium / PVC / Aluminium
blisterverpakking in verpakkingen van 14, 28, 56, 98 en 10 x 28 filmomhulde tabletten in
blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en van het
ingevoerde geneesmiddel:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxembourg
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
D-85276 Pfaffenhofen, Duitsland
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bulgarije: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Cyprus: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Duitsland: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Estland: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Frankrijk: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Griekenland: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hongarije: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Ierland: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Italië: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Letland: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Litouwen: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Nederland: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Oostenrijk: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polen: Elestar 20 mg+5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Roemenië: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Slovakije: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Slovenië: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Spanje: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Tsjechië: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Forzaten 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 579 F3
Forzaten 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 581 F3
Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten: 1637 PI 580 F3
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Forzaten 20 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Forzaten 20 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 5 mg filmomhulde tabletten
Forzaten 40 mg / 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Italië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Giant 20 mg/5 mg compresse rivestite con film
Giant 40 mg/5 mg compresse rivestite con film
Giant 40 mg/10 mg compresse rivestite con film
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Forzaten® 20 mg / 5 mg
Forzaten® 40 mg / 5 mg
Forzaten® 40 mg / 10 mg
filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1. Wat is Forzaten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Forzaten bevat twee werkzame stoffen die olmesartan medoxomil en amlodipine (als amlodipine
besilaat) heten. Deze twee stoffen helpen bij de behandeling van hoge bloeddruk.
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die 'angiotensine
IIreceptorantagonisten' heten en die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten verwijden.
Amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die 'calciumantagonisten' heten. Amlodipine
voorkomt dat calcium binnendringt in de wand van de bloedvaten, waardoor de bloedvaten zich
niet meer kunnen vernauwen en de bloeddruk daalt.
Beide stoffen gaan het vernauwen van bloedvaten tegen, waardoor de bloedvaten zich kunnen
verwijden en de bloeddruk daalt.
Forzaten wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten van wie de bloeddruk
niet onder controle kan worden gehouden met behulp van uitsluitend olmesartan medoxomil of
amlodipine.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep
calciumantagonisten, de dihydropyridines, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u
Forzaten gaat innemen.
als u langer dan drie maanden zwanger bent (Het is eveneens beter om Forzaten te vermijden
tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
als u ernstige leverproblemen heeft, als de galuitscheiding verminderd is of als de afvoer vanuit de
galblaas geblokkeerd is (bv. door galstenen), of indien u lijdt aan geelzucht (gele verkleuring van
de huid en de ogen).
als u een erg lage bloeddruk heeft.
als u te weinig bloedtoevoer naar uw weefsels heeft met symptomen als een lage bloeddruk,
zwakke hartslag, snelle hartslag (shock, inclusief cardiogene shock). Een cardiogene shock is een
shock ten gevolge van ernstige hartproblemen.
als de bloedstroom vanuit uw hart versperd is (bv. ten gevolge van een vernauwing van de aorta
(aorta stenose)).
als u een laag hartdebiet heeft (resulteert in kortademigheid of perifere zwellingen) na een
hartinfarct (acuut myocardinfarct).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed regelmatig
controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:
Nierproblemen of een niertransplantatie.
Leverziekte.
Hartfalen, problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen
(diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree met een
aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en op basis daarvan
beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de
bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een
hartaanval of een herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van
Forzaten wordt niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en het mag niet genomen
worden na de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige schade zou kunnen toebrengen
aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Forzaten door kinderen en adolescenten die jonger zijn dan 18 jaar wordt niet
aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Forzaten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kunnen het effect van Forzaten versterken.
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer
of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende
geneesmiddelen (diuretica) of heparine (verdunt het bloed en ter preventie van bloedstolsels).
Door deze geneesmiddelen gelijktijdig met Forzaten te gebruiken, kan de concentratie van kalium
in het bloed toenemen.
Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde soorten
worden gebruikt ter bestrijding van pijn, zwellingen en andere symptomen van een ontsteking,
zoals artritis). Als dergelijke middelen gelijktijdig met Forzaten worden gebruikt neemt de kans op
het ontstaan van nierfalen toe. Het effect van Forzaten kan minder worden onder invloed van
NSAID's.
Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet
dalen, omdat het de werking van Forzaten kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt
Forzaten minstens 4 uur voor de inname van colesevelam hydrochloride in te nemen.
Sommige zuurremmers (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur), kunnen het effect
van Forzaten wat verminderen.
Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir) of
middelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol).
Diltiazem, verapamil (middelen die gebruikt worden bij hartritmestoornissen en hoge
bloeddruk).
Rifampicine, erythromycine, clarithromycine (antibiotica), geneesmiddelen om
tuberculose of andere infecties te bestrijden.
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel.
Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
Simvastatine, een geneesmiddel dat cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed vermindert.
Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus en ciclosporine, gebruikt voor het
regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde
orgaan kan aanvaarden.
Gebruikt u naast Forzaten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Forzaten kan al of niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof
door (zoals een glas water). Neem uw dagelijkse dosis zo mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in,
bijvoorbeeld tijdens het ontbijt.
U mag geen pompelmoes eten en geen pompelmoessap drinken als u Forzaten gebruikt. Pompelmoes
en pompelmoessap kunnen de hoeveelheid van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen,
waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Forzaten kan ontstaan.
Ouderen
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts uw bloeddruk regelmatig controleren als de dosering van het
middel wordt verhoogd, om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk niet te laag wordt.
Patiënten van zwarte afkomst
Evenals voor vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het bloeddrukverlagende effect van Forzaten bij
zwarte patiënten iets minder sterk kan zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Z
Borstvoeding:
Verwittig uw arts wanneer u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat
amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen. Forzaten is niet aangeraden
bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u
borstvoeding wil geven, vooral wanneer uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, onwel of duizelig voelt of hoofdpijn krijgt bij een behandeling van
hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze
verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen
`natrium-vrij'.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Forzaten is één tablet per dag.
De tabletten kunnen al dan niet in combinatie met eten worden ingenomen. Slik de tablet met wat
vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem Forzaten niet in met
grapefruitsap (pompelmoessap).
Neem uw dagelijkse dosis, zo mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld tijdens het
ontbijt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Forzaten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan dadelijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum: 070/ 245.245.
Als u meer tabletten inneemt dan voorgeschreven, kan u een lage bloeddruk krijgen met verschijnselen
als duizeligheid en een snelle of trage hartslag.
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, of als een kind per ongeluk enkele tabletten
heeft ingeslikt, moet u meteen naar uw huisarts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan en de
verpakking van het geneesmiddel of deze bijsluiter meenemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de volgende dag gewoon de normale dosis innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is van belang dat u doorgaat met het innemen van Forzaten tot uw arts u zegt dat u daarmee kunt
stoppen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als er toch bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te
worden.
De volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Forzaten kunnen over het hele lichaam allergische reacties optreden met
zwelling van het gezicht, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en het
ontstaan van rode vlekken op de huid. Als u last heeft van deze verschijnselen, moet u het
gebruik van Forzaten staken en dadelijk contact opnemen met uw arts.
Forzaten kan bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie leiden tot een
overmatig sterke daling van de bloeddruk. Dit kan leiden tot ernstige duizeligheid of flauwvallen. Als
u last heeft van deze verschijnselen, moet u het gebruik van Forzaten staken, neem
dadelijk contact op met uw arts en ga platliggen.
Andere mogelijke bijwerkingen van Forzaten:
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):
Duizeligheid, hoofdpijn, opzwellen van de enkels, voeten, benen, handen of armen, vermoeidheid.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Duizeligheid bij opstaan, gebrek aan energie, tintelingen of ongevoeligheid in de handen of voeten,
draaierigheid (vertigo), voelen van de hartslag, snelle hartslag, lage bloeddruk met verschijnselen als
duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, moeilijk ademen, hoesten, misselijkheid, overgeven,
indigestie, diarree, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik, huiduitslag, krampen, pijn in de
armen en benen, rugpijn, versterkte drang om te plassen, seksuele inactiviteit, onvermogen om een
erectie te krijgen of deze te behouden, zwakte.
Er zijn ook veranderingen in de uitslagen van het bloedonderzoek waargenomen, waaronder zowel een
toename als een afname van de hoeveelheid kalium, een toename van de creatinineconcentratie, een
toename van de concentratie van urinezuur, toename in een leverfunctietest (gamma glutamyl
transferase spiegels).
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Overgevoeligheid voor het geneesmiddel, flauwvallen, het rood worden en warm aanvoelen van het
gezicht, rode jeukende bulten (netelroos), zwelling van het gelaat.
Bijwerkingen die zijn beschreven tijdens het gebruik van olmesartan medoxomil of
amlodipine alleen, maar die niet met Forzaten of met een hogere frequentie voorkomen:
Olmesartan medoxomil
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Afname van de hoeveelheid bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken of een verlengde
stollingstijd; snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam tot uiting kunnen komen en
die ademhalingsproblemen en een bloeddrukval kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot flauwvallen
(anafylactische reacties), angina (pijn of onaangenaam gevoel ter hoogte van de borst, gekend als
angina pectoris); jeuk, huiderupties, allergische huiduitslag, uitslag met netelroos, zwelling van het
gelaat, spierpijn, zich onwel voelen.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (het strottenhoofd), acute nierfunctiestoornissen en
nierfalen, lethargie.
Amlodipine
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Oedeem (ophouden van vocht)
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):
Buikpijn, misselijkheid, gezwollen enkels, slaperigheid, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat,
gezichtsstoornis (waaronder dubbel zicht en troebel zicht), voelen van de hartslag, diarree, obstipatie,
indigestie, krampen, zwakte, moeilijk ademen.
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen):
Slaapproblemen, slaapstoornissen, stemmingswisselingen waaronder angstgevoelens, depressie,
prikkelbaarheid, rillen, veranderingen in de smaak, flauwvallen, oorsuizen (tinnitus), verergering van
angina pectoris (pijn of ongemakkelijk gevoel op de borst), onregelmatige hartslag, loopneus of een
verstopte neus, haaruitval, paarse plekjes of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen
(purpura), verkleuring van de huid, overmatig zweten, blaasjes op de huid, jeuk, rode jeukende bulten
(netelroos), pijn in de spieren of de gewrichten, problemen bij het plassen, drang om 's nachts te
plassen, vaker moeten plassen, zwelling van de borsten bij mannen, pijn op de borst, pijn,
onwelbevinden, toe- of afname van het lichaamsgewicht.
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen):
Verwardheid.
Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Afname van het aantal witte bloedcellen (waardoor de kans op het ontstaan van infecties toeneemt),
afname van het aantal bloedplaatjes (waardoor makkelijk blauwe plekken ontstaan of de stollingstijd
kan verlengd worden), toename van de glucoseconcentratie in het bloed, gespannen spieren of
verhoogde weerstand voor passieve bewegingen (hypertonie), tintelingen of ongevoeligheid in de
handen of voeten, hartaanval, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de lever of de pancreas,
ontsteking van het maagslijmvlies, zwelling van het tandvlees, toename van de concentratie van de
leverenzymen, gele verkleuring van de huid en de ogen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor
licht, allergische reacties: jeuk, uitslag, zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx
(strottenhoofd) met jeuk en uitslag, ernstige huidreacties waaronder hevige huiduitslag, netelroos,
roodheid van de huid over het hele lichaam, hevige jeuk, blaarvorming, afschilfering en zwelling van
de huid, ontsteking van de slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse), soms levensbedreigend.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3
83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chrunancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 5 mg amlodipine (als besilaat).
Elke tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil en 10 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Omhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaniumdioxide (E171), ijzer (III)-oxide geel
(E172) (alleen in Forzaten 40 mg/5 mg en 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten) en ijzer (III)-oxide
rood (E172) (alleen in Forzaten 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en van het
ingevoerde geneesmiddel:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxembourg
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Berlin-Chemie AG
Luitpoldstrasse 1
Glienicker Weg 125
D-85276 Pfaffenhofen, Duitsland
D-12489 Berlin, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bulgarije: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Cyprus: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Duitsland: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Estland: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Frankrijk: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Griekenland: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Hongarije: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Ierland: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Italië: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Letland: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Litouwen: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Nederland: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Oostenrijk: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Polen: Elestar 20 mg+5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Roemenië: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Slovakije: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Slovenië: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Spanje: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Tsjechië: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Heb je dit medicijn gebruikt? Forzaten 40 mg - 5 mg (PI Pharma) te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Forzaten 40 mg - 5 mg (PI Pharma) te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Forzaten 40 mg - 5 mg (PI Pharma)

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG