Forthyron flavoured 800 µg

FORTHYRON FLAVOURED 800 G
BIJSLUITER
Forthyron flavoured 200 g tabletten voor honden
Forthyron flavoured 400 g tabletten voor honden
Forthyron flavoured 600 g tabletten voor honden
Forthyron flavoured 800 g tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
of
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW, Engeland
of
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forthyron flavoured 200 g tabletten voor honden
Forthyron flavoured 400 g tabletten voor honden
Forthyron flavoured 600 g tabletten voor honden
Forthyron flavoured 800 g tabletten voor honden
Levothyroxine natrium
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
200 g levothyroxine natrium overeenkomend met 194 g levothyroxine.
400 g levothyroxine natrium overeenkomend met 389 g levothyroxine.
600 g levothyroxine natrium overeenkomend met 583 g levothyroxine.
800 g levothyroxine natrium overeenkomend met 778 g levothyroxine.
Ronde tablet, gebroken wit met bruine vlekken en een breukstreep aan één zijde. De tabletten kunnen
in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.
Bijsluiter ­ NL versie
FORTHYRON FLAVOURED 800 G
4.
INDICATIE
Voor de behandeling van hypothyreodie (onvoldoende productie van schildklierhormoon) bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lijden aan een onbehandelde bijnier insufficiëntie.
Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor levothyroxine natrium of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Het herstel van lichaamsactiviteit kan andere gezondheidsgerelateerde problemen, zoals artritis,
demaskeren of intensiveren. Bijwerkingen van schildklierhormonen zijn over het algemeen gerelateerd
aan overdosering en komen overeen met de symptomen van hyperthyreoïdie, namelijk meer drinken
en urineren, gewichtsverlies zonder verlies van eetlust, buitensporige voedselinname, hijgen,
hyperactiviteit, exciteerbaarheid en verhoogde hartslag.
Overgevoeligheidsreacties (pruritus) worden zeer zelden gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening.
De aanbevolen startdosering van levothyroxine natrium is 10 g/kg lichaamsgewicht oraal elke 12 uur.
Door de variatie in absorptie en metabolisme, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen voordat een
complete klinische respons wordt gezien. De initiële dosis en frequentie van toediening zijn slechts
een startpunt. De therapie moet worden afgestemd op de individuele behoeften van de hond, onder
begeleiding van de dierenarts.
Bij de hond kan de absorptie van levothyroxine worden beïnvloedt door de aanwezigheid van voedsel.
Het tijdstip van behandeling in relatie tot de voeding moet daarom van dag tot dag consistent zijn.
Om een tablet accuraat en eenvoudig in vier delen te breken, de tablet met de
breukstrepen naar boven leggen en druk uitoefen met de duim.
Om een tablet in twee delen te breken, de tablet met de breukstrepen naar boven
leggen en één helft naar beneden duwen. Duw daarna de andere helft naar beneden.
Wanneer een eerste behandeling gestart wordt bij honden die minder wegen dan 5 kg
lichaamsgewicht, moet een kwart van een 200 g tablet één maal daags worden toegediend. Deze
gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd door de dierenarts.
FORTHYRON FLAVOURED 800 G
Om de therapie adequaat te monitoren kunnen dalwaarden (vlak voor toediening) en piekwaarden
(ongeveer 3 uur na toediening) van plasma T4 gemeten worden. Bij honden die adequaat gedoseerd
zijn moeten de piekwaarden liggen in het hoognormale bereik (ongeveer 30 tot 47 nmol/l).
Dalwaarden zouden boven ±19 nmol/l moeten liggen. Als T4 waarden buiten dit bereik gemeten
worden kan de dosis aangepast worden in stappen van 50 tot 200 g met behulp van de gepaste
tabletsterkte totdat de patiënt klinisch euthyrod is en het serum T4-gehalte binnen de
referentiewaarden ligt. Plasma T4-waarden kunnen 2 weken na een dosis aanpassing opnieuw getest
worden, maar klinische verbetering, welke na vier tot acht weken intreedt, is een even belangrijke
factor voor het bepalen van de individuele dosis. Wanneer de optimale onderhoudsdosering is
gevonden kan elke 6 - 12 maanden klinisch en biochemisch onderzoek uitgevoerd worden.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar gedeelde tabletten in de blisterverpakking en gebruik deze binnen 4 dagen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het doosje en de blister na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Informatie voor de eigenaar van het dier
De tabletten bevatten smaakstof. Bewaar de tabletten buiten bereik van dieren om accidentele ingestie
te voorkomen.
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als u van plan bent om met uw hond te fokken of als uw hond
drachtig is.
Breng uw dierenarts ervan op de hoogte als uw hond gelijktijdig met enig ander diergeneesmiddel
wordt behandeld aangezien dit de werking kan beïnvloeden.
Neem contact op met uw dierenarts in geval van overdosering.
Informatie voor de behandelend dierenarts
Een voorlopige klinische diagnose van hypothyreodie dient bevestigd te worden met geschikte testen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het verhoogde metabolisme als gevolg van een behandeling met levothyroxine kan een dusdanige
belasting geven op een slecht functionerend hart, dat hartfalen kan optreden. Hypothyreode honden
die lijden aan hypoadrenocorticisme (Ziekte van Addison) hebben een verminderd vermogen om
levothyroxine natrium te metaboliseren en hebben daarom een verhoogd risico op overdosering. Om
een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen dienen honden met gelijktijdig hypoadrenocorticisme en
hypothyreodie eerst met glucocorticoden en rnineralocorticoden te worden gestabiliseerd voordat de
behandeling met levothyroxine natrium begonnen wordt. Hierna dienen de thyrodfunctietesten te
worden herhaald, waarna wordt aangeraden om geleidelijk levothyroxine therapie te introduceren,
startende met 25% van de normale dosis, en dit elke twee weken stapsgewijs op te bouwen met 25%
per stap, totdat de optimale stabilisatie is bereikt. Stapsgewijze opbouw van de dosering wordt ook
aangeraden bij honden met gelijktijdige andere aandoeningen, met name bij honden met
hartaandoeningen, diabetes mellitus en nier- of leveraandoeningen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
FORTHYRON FLAVOURED 800 G
Ongebruikte delen van tabletten moeten worden teruggeplaatst in de open blisterverpakking en bij de
volgende toediening worden gebruikt. Na toediening van de tablet handen wassen. Zwangere vrouwen
dienen voorzichtigheid in acht te nemen bij omgang met het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Voor de arts: dit diergeneesmiddel bevat een hoge concentratie levothyroxine natrium en kan in geval
van ingestie een risico vormen voor mensen, met name kinderen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of lacterende teven. Echter,
levothyroxine wordt op natuurlijke wijze in het lichaam aangemaakt en schildklierhormonen zijn
essentieel voor de ontwikkeling van de foetus, met name gedurende het eerste deel van de dracht.
Hypothyreoïdie tijdens de dracht kan aanleiding zijn voor zware complicaties, zoals foetale sterfte en
tegenvallende resultaten bij de geboorte. De onderhoudsdosering van levothyroxine natrium moet
mogelijk worden aangepast tijdens de dracht. Drachtige teven moeten daarom regelmatig worden
gevolgd van conceptie tot een aantal weken na het werpen, door de dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een aantal diergeneesmiddelen kan de plasma- of weefselbinding van thyrodhormonen verslechteren
of het metabolisme van thyrod hormonen veranderen (b.v. barbituraten, antacida, anabole steroden,
diazepam, furosemide, mitotaan, fenylbutazone, fenytoïne, propranolol, hoge doseringen van
salicylaten en sulfonamiden).
Oestrogenen kunnen leiden tot een hogere behoefte aan schildklierhormoon.
Ketamine kan tachycardie en hypertensie veroorzaken bij patiënten die schildklierhormonen krijgen.
Het effect van catecholamines en sympathicomimetica wordt versterkt door levothyroxine.
Bij patiënten die starten met de schildklierhormoontherapie en die lijden aan gecompenseerd
congestief hartfalen kan een verhoging van de digitalis dosis nodig zijn. Tijdens de behandeling van
hypothyreodie bij patiënten die tegelijkertijd diabetes hebben, wordt het aangeraden om het verloop
van de diabetes nauwgezet te volgen.
De meeste honden die langdurig, dagelijks, hoog gedoseerd worden met glucocorticoden, zullen zeer
lage of niet te detecteren plasma T4-concentraties hebben en tevens subnormale T3-waarden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een overdosering kunnen verschijnselen van toxiciteit optreden die gerelateerd zijn
aan verhoogde spiegels van schildklierhormoon.
Toxiciteit als bijwerking van lichte oversupplementatie is ongewoon bij honden, aangezien honden in
staat zijn om thyrod hormonen af te breken en uit te scheiden. Een eenmalige overdosering van 3 tot 6
maal de aanbevolen dosering is voor de gezonde hond met een normale schildklierfunctie
ongevaarlijk, en maatregelen zijn niet nodig. In geval van accidentele inname van grote hoeveelheden
van het diergeneesmiddel kan de absorptie geremd worden door braken op te wekken en orale
toediening van zowel geactiveerde kool als magnesium sulfaat. Langdurig overdoseren kan theoretisch
leiden tot klinische verschijnselen van overmaat aan schildklierhormoon, zoals polydipsie, polyurie,
hijgen, gewichtsverlies zonder gebrek aan eetlust, en tachycardie en/of nerveusheid. De aanwezigheid
van deze verschijnselen zou moeten resulteren in een evaluatie van plasma T4-waarde om de diagnose
te bevestigen en onmiddellijke stopzetting van de supplementatie. Als de verschijnselen verdwenen
zijn (dagen tot weken), de levothyroxine dosering opnieuw beoordeeld is en het dier helemaal hersteld
is, kan begonnen worden met een lagere dosis, waarbij het dier zeer goed in de gaten gehouden moet
worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
FORTHYRON FLAVOURED 800 G
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
10 tabletten per blister, 5 of 25 blisters per doos, 50 of 250 tabletten per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V415502
BE-V415511
BE-V415527
BE-V415536