Forlax junior 4 g

Forlax Junior 4 g, poeder voor drank in een zakje
macrogol 4000
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt de klacht van uw kind niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts
.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Forlax Junior 4 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Forlax Junior 4 g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Forlax Junior 4 g bevat het actieve bestanddeel macrogol 4000 en behoort tot de groep van de
osmotische laxeermiddelen.
Het voegt water toe aan de stoelgang, wat helpt om problemen veroorzaakt door zeer trage
darmbeweging op te lossen. Forlax Junior 4 g wordt niet in de bloedbaan opgenomen of in het
lichaam afgebroken.
Forlax Junior 4 g wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie (verstopping) bij kinderen
vanaf 6 maanden tot 8 jaar.
Dit geneesmiddel is een poeder om op te lossen in een glas water en dan op te drinken. Het duurt
gewoonlijk 24 tot 48 uur voor het begint te werken.
De behandeling van constipatie met om het even welk geneesmiddel zou enkel een aanvul ing
mogen zijn op een gezonde levenswijze en voeding.
2. Waneer mag u dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet geven?
Uw kind is al ergisch (overgevoelig) voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Uw kind heeft een bestaande aandoening zoals een ernstige darmziekte:
-
een darmziekte met ontstekingsproces (zoals ulceratieve colitis (chronische ontsteking van
de dikke darm met zweren), de ziekte van Chrohn, abnormale verwijding van de darm)
- een darmperforatie of risico op darmperforatie
- ileus (darmobstructie) of een vermoeden van darmobstructie
- buikpijn van ongekende oorsprong.
Geef dit middel niet als een van de van de hierboven genoemde aandoeningen voor uw kind van
toepassing is. Bij twijfel, neem contact op met uw arts of apotheker vooraleer dit geneesmiddel toe
te dienen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Er zijn geval en bekend bij volwassenen waarbij macrogol (polyethyleenglycol) bevattende
geneesmiddelen overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag en zwel ing van het gezicht of de
keel (angio-oedeem), hebben veroorzaakt. Geïsoleerde ernstige geval en van ernstige al ergische
reacties werden gemeld, die flauwte, col aps (of instorting) of ademhalingsproblemen en een
algemeen gevoel van onwel zijn veroorzaken.
Als uw kind een van deze symptomen vertoont, moet u onmiddel ijk medische hulp zoeken.
(basis: CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 in SmPC & relevant page in PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 + CCDS
V1.0 JUN 2021 ID15158) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091
Aangezien dit geneesmiddel soms diarree kan veroorzaken, moet u met uw arts of apotheker
overleggen alvorens dit geneesmiddel toe te dienen, indien uw kind
-
een verstoorde lever- of nierfunctie heeft of
- diuretica (watertabletten) inneemt, aangezien het dan risico loopt op lage natrium- (zout) of
kaliumgehalten in het bloed.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u weet dat uw kind een slikprobleem heeft, voordat u
Forlax Junior 4 g geeft.
Vermijd het mengen van Forlax Junior 4 g met zetmeelhoudende verdikkingsmiddelen als uw kind
moeite heeft met slikken. Dit kan resulteren in een waterige vloeistof die in de longen van uw kind
kan terechtkomen en longontsteking kan veroorzaken als uw kind niet goed kan slikken.
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?
De mogelijkheid bestaat dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd zou
kunnen zijn tijdens het gebruik van Forlax Junior 4 g, in het bijzonder geneesmiddelen met een
nauwe therapeutische index of een korte halfwaardetijd zoals digoxine, anti-epileptica, coumarines
en immunosuppressiva, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Gebruikt uw kind naast Forlax Junior 4 g nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen zonder
voorschrift.
Als u vloeistoffen moet verdikken opdat uw kind ze veilig kan doorslikken, kan Forlax Junior 4 g het
effect van het verdikkingsmiddel tegenwerken.
Zwangerschap en borstvoeding
Forlax Junior 4 g kan tijdens de zwangerschap en de borstvoeding gebruikt worden.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot het effect op de rijvaardigheid en vermogen
om machines te bedienen,.
Forlax Junior 4 g bevat sorbitol en zwaveldioxide
De aanwezigheid van zwaveldioxide veroorzaakt zelden ernstige overgevoeligheidsreacties en
ademhalingsproblemen.
Dit medicijn bevat 0,66 mg sorbitol per zakje.
Forlax Junior 4 g mag echter wel gebruikt worden als uw kind suikerziek is of een galactosevrij
dieet volgt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is afhankelijk van de leeftijd van het kind:
van 6 maanden tot 1 jaar: 1 zakje per dag
van 1 jaar tot 4 jaar: 1 tot 2 zakjes per dag
van 4 jaar tot 8 jaar: 2 tot 4 zakjes per dag.
Los de inhoud van de zakjes net vóór de inname op in een glas water (minstens 50 ml). Geef dit
aan uw kind te drinken. Als er maar één zakje nodig is, dan geeft u uw kind het geneesmiddel 's
morgens. Als meer dan één zakje nodig is, geef het dan zowel `s morgens als 's avonds.
Bij kinderen ouder dan één jaar, mag de dagelijkse dosis aangepast worden volgens het bekomen
effect.
(basis: CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 in SmPC & relevant page in PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 + CCDS
V1.0 JUN 2021 ID15158) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091
Het effect van Forlax Junior 4 g treedt gewoonlijk binnen 24 tot 48 uur na toediening op.
- Bij kinderen is de maximale behandelingsduur 3 maanden.
- Het door Forlax Junior 4 g veroorzaakte herstel van de darmbeweging bij uw kind kan in stand
gehouden worden door een gezonde levenswijze en voeding.
- Indien de symptomen verergeren of er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gegeven?
Te veel van Forlax Junior 4 g toedienen kan diarree, buikpijn of braken veroorzaken. De diarree
verdwijnt gewoonlijk vanzelf na het stopzetten van het gebruik of bij een lagere dosering.
Heeft uw kind last van ernstige diarree of braken, neem dan zo snel mogelijk contact op met een
arts, aangezien uw kind behandeling tegen verlies van zouten (elektrolyten) ten gevolge van
vochtverlies kan nodig hebben.
Wanneer u meer van Forlax Junior 4 g heeft ingenomen/toegediend dan u zou mogen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te geven?
Wanneer u bent vergeten Forlax Junior 4 g toe te dienen, geef dan zodra u eraan denkt de dosis
voor die dag. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De bijwerkingen, die meestal mild en van korte duur zijn, omvatten:
Bij kinderen
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers)
buikpijn
diarree, die ook pijn rondom de aars kan veroorzaken
Soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers)
misselijkheid of braken
opgezwol en buik
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, netelroos (urticaria), opzwel ing van gezicht of keel,
ademhalingsproblemen, flauwte of instorting)
Bij volwassenen
Soms (komt voor bij 1 tot 100 gebruikers)
dringende stoelgang
stoelgangincontinentie
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
laag kaliumgehalte van het bloed, wat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme
kan veroorzaken
laag natriumgehalte van het bloed, dat vermoeidheid en verwarring, spierkrampen, aanval en
en coma kan veroorzaken
uitdroging veroorzaakt door ernstige diarree, vooral bij bejaarden
roodheid van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
(basis: CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 in SmPC & relevant page in PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 + CCDS
V1.0 JUN 2021 ID15158) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is macrogol 4000, 4 g per zakje.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
natriumsaccharinaat (E954), sinaasappel- en pompelmoesaroma dat essentiële sinaasappel-
en pompelmoesolie bevat, geconcentreerd sinaasappelsap, citral, acetaldehyde, linalol,
ethylbutyraat, alpha terpineol, octanal, beta en gamma hexenol, maltodextrine, arabische gom,
sorbitol (E420), BHA (E320) en zwaveldioxide (E220).
Hoe ziet Forlax Junior 4 g eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Forlax Junior 4 g is een bijna-wit poeder voor drank met de geur en smaak van sinaasappel-
pompelmoes.
Forlax Junior 4 g is verkrijgbaar in doosjes met 10, 20, 30 of 50 zakjes. Niet al e genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder:
IPSEN Consumer HealthCare, 65, Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Bil ancourt, Frankrijk
Fabrikant:
Beaufour Ipsen Industrie, Rue d'Ethé Virton 20, 28100 Dreux, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE253635
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Forlax 4 g in Oostenrijk, Tsjechië, Estland, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen en Slovakije.
Forlax Junior 4 g in België, Luxemburg, Nederland, Zweden en Portugal.
Tanilas 4 g in Griekenland en Paxabel 4 g in Italië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.
(basis: CCSI v4.1 Aug2014 + 055 update 4.5 in SmPC & relevant page in PIL+ MAT to Ipsen CHC NOV 2020 + CCDS
V1.0 JUN 2021 ID15158) + Type IB to CCDS V2.0 - Oct 2021 ID 16091