Footvax

FOOTVAX
BIJSLUITER
Footvax, vaccin tegen rotkreupel bij schapen - voor diergeneeskundig gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vertegenwoordigd door:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health BVBA
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
5831 AN Boxmeer
1200 Brussel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Footvax, vaccin tegen rotkreupel bij schapen - voor diergeneeskundig gebruik
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen:
Per 1ml dosis:
D. nodosus serotype A
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype B1
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype B2
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype C
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype D
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype E
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype F
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype G
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype H
10 µg pili/ml*
D. nodosus serotype I
5 x 108 cells/min*
* equivalent tot > 400 potentie eenheden
Adjuvantia:
Vloeibare paraffine
60%
Manide oleate
4,5%
Excipiens:
Thiomersal
0,015%
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie als hulp bij preventie en behandeling van rotkreupel en ter vermindering van de
letsels van rotkreupel veroorzaakt door serotypes van Dichelobacter nodosus aanwezig in het vaccin.
FOOTVAX
5.
CONTRA-INDICATIES
Het is gewenst de ooien niet te vaccineren in het tijdvak van 4 weken vóór de partus, dit om
spontane abortus en stress op het einde van de dracht te vermijden.
Een wachtperiode van 2 tot 4 weken na het lammeren wordt aanbevolen omwille van een
mogelijke daling in de melkproductie ten gevolge van de vaccinatie.
Het is aan te raden om jonge lammeren tot 3 maanden niet te vaccineren.
Niet gebruiken in lacterende melkschapen
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties komen occasioneel voor. In deze gevallen dient onmiddellijk een
symptomatische behandeling toegediend te worden.
Het vaccin kan een entreactie geven, dat kan variëren van een lichte zwelling ongeveer 24 uur na
injectie tot een goedafgelijnde knobbel van ongeveer 3 cm diameter 8 dagen na injectie. Deze
zwellingen kunnen nog verder toenemen tot een diameter van 5 of zelfs 8 cm, maar blijven
gewoonlijk inactief en kunnen compleet verdwijnen binnen de 4-6 weken. Vaak persisteren de
zwellingen tenminste 10 weken. Occasioneel kunnen deze zwellingen groot en pijnlijk zijn met
vorming van abcessen die kunnen barsten en zich ledigen, voornamelijk als contaminerende
huidbacteriën geïntroduceerd werden op het ogenblik van injectie. Desondanks kan een
gedeeltelijke of complete verdwijning binnen de 10 weken na inoculatie worden verwacht.
Reacties op een tweede dosis ontwikkelen zich langzamer maar vorming van necrotisch weefsel is
zeldzaam. Occasioneel kunnen abcessen opgemerkt worden bij macroscopisch onderzoek van de
injectieplaats. Subcutane necrose en ontsteking kunnen worden opgemerkt bij microscopisch
onderzoek van de injectieplaats.
In zeldzame gevallen werd een variabele incidentie van algemeen manken gerapporteerd in
gevaccineerde schapen. Dit treedt op binnen de 24 uur na vaccinatie en verdwijnt gewoonlijk
binnen de 48 uur.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen..
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen.
8.
DOSERING , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dosis: 1 ml .
Toedieningswijze:
Subcutaan ter hoogte van de nek, ongeveer 6 cm achter het oor, met alle voorzorgen voor een steriele
injectie.
Goed schudden vóór gebruik.
Aangezien het vaccin nogal visceus is, is het aan te raden om bij koud weer het voorafgaandelijk op te
warmen gedurende 3 tot 4 minuten in lauw water.
FOOTVAX
a)
In normale Belgische weersomstandigheden komt rotkreupel het meest voor gedurende:
het voorjaar (maart - juni);
de winterperiode (november - februari, wanneer de schapen op stal gehouden worden). De
eerste vaccinatie kan best gegeven worden begin september en de tweede 4 à 6 weken later.
b)
Lammeren kunnen vanaf een leeftijd van 3 maanden gevaccineerd worden.
Belangrijk:

Om rotkreupel succesvol te bestrijden moeten alle schapen ingeënt worden.
Vaccinatie van reeds besmette schapen versnelt het herstel, doch het resultaat zal grotendeels
afhangen van de graad van aantasting van de klauw op het ogenblik van vaccinatie.
Bij het vaccineren van een reeds besmette kudde zal men begeleidende maatregelen treffen zoals
ontsmettende voetbaden en het scheiden van besmette en niet-besmette dieren.
Chronisch besmette dieren die noch door de vaccinatie noch door begeleidende behandeling
(voetbaden, antibiotische behandeling, enz. ...) genezen, worden best uit de kudde verwijderd.
Dit om herinfectie en het uitselecteren van abnormale serotypes te vermijden.
Schema voor herhalingsvaccinaties:
Na de basisimmuniteit moet ongeveer om de 4 à 6 maanden een enkelvoudige hervaccinatie volgen
(booster), rekening houdend met de rotkreupelperiodes en de werpdatum.
Deze vaccinaties worden dan best gegeven begin maart en begin november, dit om een goede
immuniteit te verzekeren juist vóór de gevaarlijke rotkreupelperiodes.
Immuniteit:
Schapen die een basisvaccinatie kregen (2 inentingen), zijn gedurende een half jaar beschermd.
Om deze bescherming aan te houden, zal men een halfjaarlijkse enkelvoudige boosterdosis
toedienen.
In uitzonderlijke omstandigheden waarbij de dieren gedurende het hele jaar aan een hoge
infectiedruk blootstaan, kan het nodig zijn om de 4-5 maand een boosterinenting te geven.
Bij niet-bezwarende weersomstandigheden of wanneer geen enkel infectiegeval werd vastgesteld,
kan een jaarlijkse herhalingsinenting volstaan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speciale waarschuwingen
In verband met de te verwachten reactie op het vaccin (granuloom) wordt geadviseerd om de dieren
niet binnen 6-8 weken vóór het scheren te vaccineren. Om dezelfde reden wordt geadviseerd om de
schapen niet te laten deelnemen aan een wedstrijd binnen 6 maanden na vaccinatie.
Er wordt ook best niet gevaccineerd in de periode van 6 maanden vóór de verkoop gezien de lokale
reactie die kan optreden zoals vermeld in rubriek 4.6. "Bijwerkingen". Bovendien kan de kleur van de
wol ook beïnvloed worden door deze lokale reactie.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Footvax kan tijdens de dracht worden toegediend, echter met inachtneming van de opmerking vermeld
onder rubriek 5 "Contra-indicaties".
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit
vaccin met een ander vaccin, behalve Covexin®-10.
10.
WACHTTIJD
FOOTVAX
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Vrijwaren tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Bij de vaccinatie dient men alle voorzorgen te nemen voor een steriele injectie.
De schapen moeten op het ogenblik van injectie droog zijn.
Goed schudden vóór gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling
tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch
ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval
van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige
zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een
vinger. Onderzoek door een deskundige chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg
stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de
weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
FOOTVAX
Afleveringswijze
Op diergeneeskundig voorschrift