Folavit 4 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Folavit 4 mg tabletten
Foliumzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Folavit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Folavit niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Folavit?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Folavit?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Folavit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Folavit is een vitamine B. Het wordt gebruikt bij:
- E
rnstige verhoging van het gehalte aan homocysteïne (een aminozuur) in het bloed
Een te hoog gehalte aan homocysteïne in het bloed verhoogt de kans op de vorming van een
bloedstolsel in de slagaders.
Dialysepatiënten hebben vaak een verhoogd gehalte van homocysteïne als gevolg van een
langdurige onvoldoende werking van de nieren. Ook patiënten die worden behandeld met
geneesmiddelen tegen epilepsie (val ende ziekte) zijn risicopatiënten.
Foliumzuur kan het gehalte aan homocysteïne in het bloed doen dalen.
Het nut van foliumzuur bij de behandeling van een matige verhoging van homocysteïne is niet
bewezen.
- Zw
angerschap
Voorkomen van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van het kind zoals
anencefalie (afwezigheid van hersengedeelten en schedeldak) en spina bifida (open rug). Het
wordt enkel gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico:
- in geval van familiale voorgeschiedenis van de hierboven vermelde afwijkingen;
- bij vrouwen die vroeger al zwanger geweest zijn van een kind met dergelijke afwijkingen.
- B
ehandeling van megaloblastische bloedarmoede door foliumzuurtekort
Megaloblastische bloedarmoede is een bloedarmoede te wijten aan een afwijking in de
ontwikkeling van de rode bloedcel en.
Foliumzuur wordt gebruikt bij de behandeling van megaloblastische bloedarmoede door
foliumzuurtekort:
-
als gevolg van alcoholisme en ongezonde voeding, vooral bij bejaarden;
- als gevolg van de inname van bepaalde geneesmiddelen nl. bepaalde geneesmiddelen
tegen epilepsie (val ende ziekte), orale voorbehoedsmiddelen, sulfasalazine
(geneesmiddel gebruikt bij darmontsteking) en geneesmiddelen voor de behandeling
van tuberculose;
- als gevolg van een slechte opname van foliumzuur door het lichaam, door een
aandoening van de ingewanden;
-
bij zwangerschap.
Behandeling telkens tot wanneer normale bloedwaarden bereikt zijn.
2.
Wanneer mag u Folavit niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Folavit niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u lijdt aan megaloblastische bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan vitamine B12.
Er bestaat in dat geval een risico op een afbraak van het ruggenmerg bij toediening van hoge
doses foliumzuur (5 mg of meer), voornamelijk bij oudere personen. Daarom is het noodzakelijk
de concentratie aan vitamine B12 in het bloed en de rode bloedcel en te bepalen alvorens een
therapie te starten.
- Als u lijdt aan een pernicieuze bloedarmoede (tekort aan rode bloedcel en of hemoglobine door
een slechte opname van vitamine B12). Vanaf een toediening van 1 mg foliumzuur per dag, kan
het tekort aan vitamine B12 niet tijdig worden opgemerkt. Hierdoor kan de aantasting van het
zenuwstelsel verder evolueren. Elk tekort aan vitamine B12 samen met een tekort aan foliumzuur
moet worden behandeld.
- Als u lijdt aan bloedarmoede veroorzaakt door geneesmiddelen zoals
methotrexaat (gebruikt
bij kanker en in lage dosis bij psoriasis en gewrichtsontsteking),
trimetoprim (een antibioticum),
pyrimetamin (parasietenbestrijdend middel) en
triamterene (urineafdrijvend middel). Deze
geneesmiddelen behoren tot de antifolaten (producten die de stofwisseling waarbij foliumzuur
betrokken is verstoren).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Folavit?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
- In het geval van een levensbedreigende megaloblastische bloedarmoede is het noodzakelijk
om de concentratie aan vitamine B12 in het bloed en rode bloedcel en te bepalen alvorens een
therapie te starten. Dit om een tekort aan vitamine B12 uit te sluiten, vermits dit onomkeerbare
gevolgen ter hoogte van het zenuwstelsel kan hebben. Zie eveneens de rubriek 'Wanneer mag
u Folavit niet gebruiken?' .
- Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
- Tijdens de behandeling van bloedarmoede met foliumzuur kunnen ijzersupplementen nodig
zijn.
- Bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (val ende ziekte) kunnen de concentratie van
foliumzuur in het bloed sterk doen afnemen. De interactie met
fenytoïne is zeer specifiek. Als
gevolg van het regelmatige gebruik van fenytoïne ontstaat een sterke daling van het
foliumzuurgehalte in het bloed. Bovendien moet men bij toevoeging van foliumzuur aan het dieet
de bloedspiegels van fenytoïne laten bepalen. Dit omdat foliumzuur kan leiden tot een
verhoogde stofwisseling van fenytoïne. Bij sommige patiënten kan de bloedspiegel van
fenytoïne zo snel dalen dat de aanval en niet meer kunnen worden gecontroleerd.
- Foliumzuur kan de werking van
fluoxetine versterken. Fluoxetine is een geneesmiddel
tegen depressie.
-
Orale voorbehoedsmiddelen kunnen aanleiding geven tot een daling van het
foliumzuurgehalte in het bloed waarbij soms wijzigingen in het bloedbeeld kunnen optreden.
-
Sulfasalazine (geneesmiddel gebruikt bij darmontsteking) kan aanleiding geven tot een
slechte opname van foliumzuur in het lichaam.
- Bij de behandeling met
geneesmiddelen tegen tuberculose kan foliumzuurtekort
optreden.
Gebruikt u naast Folavit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangere vrouwen hebben dikwijls een supplement aan foliumzuur nodig. Meestal is een
dagelijkse dosis van 0,4 mg foliumzuur toereikend. Zie rubriek "Wat is Folavit en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?'
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Folavit heeft in therapeutische doses geen enkele invloed op de rijvaardigheid en het gebruik
van machines.
3.
Hoe gebruikt U Folavit?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- B
ehandeling van een verhoogd gehalte aan homocysteïne in het bloed
1 tablet per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water.
- V
oorkoming van afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van de foetus
1 tablet per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water. De moeder moet
voor de bevruchting starten met de inname en Folavit doornemen tot de twaalfde week van de
zwangerschap.
- B
ehandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort bij zwangerschap
1 tablet per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water, nadat het tekort aan
foliumzuur werd bevestigd en tot wanneer normale bloedwaarden bereikt zijn. Vervolgens wordt
dagelijks 400 µg foliumzuur toegediend om een nieuw tekort te vermijden.
- B
ehandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort als gevolg van
alcoholisme en onvoldoende opname uit de voeding (vooral bij ouderen, darmstoornissen en
onevenwichtig dieet)
1 tablet per dag, oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water, nadat het tekort aan
foliumzuur werd bevestigd. De behandeling wordt verder gezet tot wanneer normale
bloedwaarden bereikt zijn. Vervolgens wordt dagelijks 200 µg foliumzuur toegediend om een
nieuw tekort te vermijden.
- B
ehandeling van megaloblastische bloedarmoede met foliumzuurtekort als gevolg van de
inname van bepaalde geneesmiddelen
1 tablet per dag oraal in te nemen tijdens de maaltijd met een glas water, nadat het tekort aan
foliumzuur werd bevestigd en tot wanneer normale bloedwaarden bereikt zijn. Vervolgens wordt
dagelijks 200 µg foliumzuur toegediend om een nieuw tekort te vermijden.
De dagelijkse behoefte bedraagt ongeveer 200 µg voor de man en 180 µg voor de vrouw. In
geval van zwangerschap bedraagt dit 400 µg en bij borstvoeding 280 µg. Bij een gevarieerde en
uitgebalanceerde voeding, bestaande uit verse groenten en fruit, worden deze waarden normaal
verkregen.
Uw arts zal u vertel en hoelang u Folavit moet gebruiken.
Heeft u te veel van Folavit ingenomen?
Er zijn geen geval en van overdosering gerapporteerd. In geval van een accidentele
overdosering kunnen maagdarmklachten en eventueel een al ergische reactie op een van de
bestanddelen van de tablet optreden. De overmaat aan foliumzuur wordt niet opgeslagen in het
lichaam, maar uitgescheiden via de urine of de stoelgang
Wanneer u te veel van Folavit heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Folavit in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Folavit
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernst:
zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1000, <1/100); zelden (1/10000, <1/1000);
zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden:
Al ergie. Dit kan optreden bij gevoelige patiënten als gevolg van één van de bestanddelen van
de tablet. Al ergie kan zich uiten als erytheem (rode huidvlekken), jeuk, netelroos (jeukende
bultjes op de huid), vochtophoping of braken.
Niet bekend:
- ernstige al ergische reactie (anafylactische reactie)
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer zelden (te wijten aan het gebruik van hoge doses):
- buikpijn, misselijkheid, winderigheid
- bittere smaak.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Folavit?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in originele verpakking op een droge plaats. Voor dit geneesmiddel zijn er geen
speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/blister na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Folavit?
- De werkzame stof in dit middel is foliumzuur 4 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristal ijne cel ulose - gepregelatineerd zetmeel ­
ascorbinezuur ­ magnesiumstearaat - anhydrisch col oïdaal silicium .
Hoe ziet Folavit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 20 of 40 tabletten in blisterverpakking.
Polyethyleen container: verpakking met 360 en 720 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabrikant
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE180765 (Blisterverpakking)
BE569280 (Polyethyleen container)
Neem voor al e informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Algemene indeling voor de aflevering
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021