Fluvex 50 mg/ml

FLUVEX 50 MG/ML
B. BIJSLUITER
FLUVEX 50 MG/ML
BIJSLUITER
Fluvex 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE.
S.P. VETERINARIA, S. A.
Ctra. Reus - Vinyols Km 4.1.
Apartado nº 60
43330 Riudoms (Tarragona) Spanje
Tel. +34 977/ 85 01 70
Fax +34 977/ 85 04 05
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fluvex 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Flunixine (als flunixine-meglumine)
50,0 mg
(overeenkomend met 82,9 mg flunixine-meglumine)
Hulpstoffen:
Fenol
5 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
5 mg
Kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIES
Runderen
Bestrijding van ontsteking, koorts en/of pijn geassocieerd met respiratoire aandoeningen, gastro-
intestinale stoornissen en mastitis.
Paarden
Bestrijding van ontsteking, koorts en/of pijn geassocieerd met musculo-skeletale aandoeningen of koliek.
Varkens
Aanbevolen als aanvullende therapie bij de behandeling van het metritis-mastitis-agalactie syndroom
(MMA) bij zeugen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor flunixine- meglumine, andere NSAID's of één van de hulpstoffen.
- dieren die lijden aan hart-, lever- of nierziekten.
- dieren met maagulcera of bloedingen.
- bij tekenen van bloedbeeldafwijkingen of hemostase veranderingen.
- kolieken veroorzaakt door ileus en geassocieerd met dehydratie.
- dieren met chronische musculo-skeletale aandoeningen.
- 48 uur vóór de verwachte partus bij runderen.
- uitdroging, hypovolemische of hypotensieve dieren.
FLUVEX 50 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen voorbijgaande lokale reacties worden waargenomen op de
injectieplaats.
Andere bijwerkingen van NSAID's die vaak voorkomen zijn:
- Maagirritatie en maagzweren
- Potentieël nefrotoxiciteits risico, vooral bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve
dieren.
- Andere effecten zoals braken, ataxie en hyperventilatie.
In paarden en runderen kan een snelle intraveneuze injectie een anafylactische shock veroorzaken.
De intraveneuze toediening van het diergeneesmiddel moet langzaam en op kamertemperatuur
gebeuren. Indien bijwerkingen optreden, stop de behandeling onmiddellijk en, indien nodig, start een
behandeling voor shock.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, paard en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningsweg:
Runderen en paarden: intraveneuze toediening.
Varkens:
intramusculaire toediening.
Runderen:
De aanbevolen dosering is 2,2 mg flunixine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml
diergeneesmiddel / 45 kg lichaamsgewicht). De toediening mag herhaald worden met een 24 uurs
interval, gedurende 3 opeenvolgende dagen, naargelang de klinische respons.
Paarden:
De aanbevolen dosering voor aandoeningen van het bewegingsapparaat is 1,1 mg flunixine/kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel/45 kg lichaamsgewicht) éénmaal daags.
Het diergeneesmiddel kan worden toegediend via intraveneuze injectie gedurende maximaal 5
opeenvolgende dagen, naargelang de klinische respons.
De aanbevolen dosering om de viscerale pijn, geassocieerd met koliek, bij paarden te verlichten is 1,1
mg flunixine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel/45 kg
lichaamsgewicht).
In de meeste gevallen is één injectie voldoende om de pijn te verlichten, de oorzaak van koliek moet
worden bepaald, en een passende behandeling dient gelijktijdig te worden uitgevoerd. Indien klinische
symptomen aanhouden of terugkeren, kan een tweede of derde injectie worden toegediend, met een
interval van 6 tot 12 uur.
FLUVEX 50 MG/ML
Varkens:
De aanbevolen dosering is 2,2 mg flunixine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml
diergeneesmiddel/45 kg lichaamsgewicht) via een diepe IM injectie (5 cm). Injecteer het
diergeneesmiddel niet in het vetweefsel. Eén of twee injecties kunnen worden toegediend, met een 12
uurs interval. Het aantal toedieningen (één of twee) is afhankelijk van de klinische respons.
Het maximale injectievolume is 4 ml.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Melk:
1 dag (24 uur).
Paarden:
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 ºC.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De oorzaak van de inflammatoire aandoening of koliek moet worden bepaald en behandeld met een
passende gelijktijdige behandeling.
NSAID's kunnen de fagocytose remmen; bij de behandeling van ontsteking geassocieerd met
bacteriële infecties dient een passende antimicrobiële therapie te worden ingesteld.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden.
Intra-arteriële injectie bij paarden en runderen moet worden vermeden.
Accidentele intra-arteriële injectie bij paarden kan bijwerkingen veroorzaken. Tekenen hiervoor zijn
ataxie, coördinatiestoornissen, hyperventilatie, nervositeit en spierzwakte.
Deze zijn allen van voorbijgaande aard en verdwijnen binnen een paar minuten zonder het toedienen
van een antidoot.
Bij varkens bij intramusculaire toediening niet in het vetweefsel injecteren.
Het gebruik bij dieren jonger dan zes weken, of bij oude dieren, kan leiden tot een extra risico. Indien
een dergelijke behandeling niet kan worden vermeden, moeten die dieren een lagere dosis krijgen en
zorgvuldig klinisch gemonitord worden.
Het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vermijden (wegens verhoogd
risico van nefrotoxiciteit), behalve bij endotoxemie of shock.
FLUVEX 50 MG/ML
Injecteer het diergeneesmiddel op kamertemperatuur.
Injecteer het diergeneesmiddel langzaam bij intraveneuze toediening.
Zorg voor voldoende beschikking tot water tijdens de behandeling.
Gebruik geen NSAID's met een prostaglandine synthese remmende werking bij dieren onder
algemene anesthesie, voordat deze volledig zijn hersteld.
Het gebruik van NSAIDs bij renpaarden is niet toegestaan.
NSAID's kunnen de partus vertragen als gevolg van een tocolytisch effect wegens prostaglandine
remming.
Het gebruik van flunixine onmiddellijk na de partus zou de baarmoeder involutie en de afdrijving van
de foetale membranen bemoeilijken, met de retentie van de placenta als resultaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor flunixine en/of propyleenglycol moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met huid en ogen. Draag
daartoe handschoenen en een beschermende bril tijdens het toedienen.
In geval van accidenteel contact met de huid, deze onmiddellijk wassen met water.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk wassen met overvloedig water en dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van accidentele zelfinjectie kan het leiden tot acute pijn en ontsteking. Was en ontsmet de
wond onmiddellijk, raadpleeg een arts en toon de bijsluiter.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Er zijn geen onderzoeken beschikbaar bij de doeldiersoorten.
Gebruik het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de
behandelend dierenarts.
Gedurende 36 uur na de partus, dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt
overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts. Deze dieren moeten
worden gecontroleerd op retentie van de placenta.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Toediening samen met potentieel nefrotoxische antibiotica moet worden vermeden
(aminoglycoside antibiotica, methoxyfluraan).
Flunixine kan de renale uitscheiding van bepaalde geneesmiddelen verminderen, met verhoogde
toxiciteit als gevolg, zoals bijvoorbeeld met de aminoglycosiden.
Andere diergeneesmiddelen met een hoog plasmaproteïne-bindend potentieel kunnen, bij gelijktijdig
gebruik, competitie creëren en plasmaproteïne-gebonden flunixine verdringen, wat kan leiden tot
toxische effecten.
Voorafgaande behandelingen met andere NSAID's kunnen bijkomende of verhoogde bijwerkingen
veroorzaken, daarom moet een behandelingsvrije periode van 24 uur vóór het gebruik van flunixine
worden gerespecteerd. Tijdens deze behandelingsvrije periode moet echter rekening gehouden worden
met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflamatoire diergeneesmiddelen) en glucocorticosteroïden mogen
niet gelijktijdig worden toegediend met het diergeneesmiddel omdat ze de toxiciteit van beiden
verhogen, voornamelijk gastro-intestinaal wat het risico op gastro-intestinale ulceratie verhoogd.
FLUVEX 50 MG/ML
Flunixine kan het effect verminderen van sommige antihypertensieve diergeneesmiddelen
(prostaglandine synthese remmers), zoals diuretica, remmers van het angiotensine conversie-enzym
(ACE), angiotensine receptor blokkers (ARB) en bètablokkers.
Patiënten met adjunctieve therapie moeten zorgvuldig worden gevolgd om de verenigbaarheid van
flunixine met andere geneesmiddelen te bepalen.
Het diergeneesmiddel niet mengen met andere diergeneesmiddelen vóór toediening.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Flunixine-meglumine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel.
Overdosering van het diergeneesmiddel wordt geassocieerd met gastro-intestinale toxiciteit dat kan
leiden tot braken, diarree en bloedingen.
Tekenen van incoördinatie of ataxie kunnen ook voorkomen.
Tolerantie studies in de doeldiersoorten toonden aan dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen.
Enkel lokale reacties zoals tijdelijke irritatie op de plaats van injectie werden geregistreerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Daarbij hoort
de correcte inzameling en vernietiging van de niet-gebruikte of verlopen medicijnen in de daartoe
bestemde verwerkingsfaciliteiten.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten :
Eén kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Eén kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Eén kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
S.P. VETERINARIA, S. A.
Ctra. Reus - Vinyols Km 4.1.
Apartado nº 60 ­
43330 Riudoms (Tarragona) Spanje
Tel. 977/ 85 01 70 ­
Fax 977/ 85 04 05
BE-V370176
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.