Flutiform k-haler 125 µg/dose - 5 µg/dose

Versie June 2021
Flutiform k-haler 50 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie
Flutiform k-haler 125 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie
fluticasonpropionaat/formoterolfumaraatdihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Flutiform k-haler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Flutiform k-haler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Denk eraan:
Flutiform k-haler aërosol, suspensie is de volledige naam van het product, hoewel er in deze bijsluiter
wordt verwezen naar Flutiform k-haler of gewoonweg met inhalator, soms samen met een verwijzing
naar een specifieke sterkte.
Flutiform k-haler is een inhalator (een aërosol suspensie) die twee werkzame stoffen bevat:
Fluticasonpropionaat dat behoort tot een groep medicijnen die steroïden worden genoemd.
Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat dat behoort tot een groep medicijnen die langwerkende
bèta2-agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta2-agonisten zijn langwerkende
luchtwegverwijders die helpen de luchtwegen in uw longen open te houden, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Samen zorgen deze twee werkzame stoffen ervoor dat u beter kunt ademhalen. U wordt aanbevolen dit
medicijn iedere dag te gebruiken, zoals uw arts dat heeft aangegeven. De inhalator wordt door de
ademhaling geactiveerd, wat wil zeggen dat hij deze twee werkzame stoffen afgeeft wanneer u
inademt via het mondstuk.
Dit medicijn
helpt om ademhalingsproblemen zoals astma te voorkomen en zorgt ervoor dat u
zich niet buiten adem voelt en dat u geen piepende ademhaling krijgt. Maar het werkt niet als u al
een astma-aanval heeft, dus als u al buiten adem bent en uw ademhaling piept. In dat geval heeft u een
snelwerkend `verlichtend' medicijn nodig, zoals salbutamol.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
Versie June 2021
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u een
van het volgende heeft:
tuberculose (tbc) nu of in het verleden. Symptomen bestaan uit een aanhoudende hoest, vaak met
bloed door het slijm dat u ophoest, koorts, vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies en
nachtelijk zweten;
een infectie van de longen of borstkas;
hartproblemen, zoals problemen met de bloedtoevoer naar uw hart of vernauwing van een van uw
hartkleppen (de aortaklep), hartfalen met mogelijk kortademigheid of gezwollen enkels als gevolg,
een aandoening waarbij de hartspier verdikt is (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), een
onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of als u is verteld dat u een afwijkende hartslag heeft
(verlenging van het QTc-interval);
een ongewone uitstulping in de wand van een bloedvat (een aneurysma);
diabetes;
hoge bloeddruk;
een overactieve schildklier, wat toenemende eetlust, gewichtsverlies of zweten (thyreotoxicose)
kan veroorzaken;
lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een
abnormaal hartritme (hypokaliëmie);
bijnieren die niet goed werken (als uw bijnieren niet goed werken, kunt u symptomen hebben
zoals hoofdpijn, zwakte, vermoeidheid, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, duizeligheid,
zeer lage bloeddruk, diarree, een gevoel van misselijk of ziek zijn, of epileptische aanvallen) of
een tumor aan de bijnieren (feochromocytoom);
leverproblemen.
Neem contact op met uw arts als u wazig zicht of andere visuele stoornissen ervaart.
Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan of als u erg gespannen bent. Het kan zijn dat u
dan een aanvullende behandeling met steroïden nodig heeft om uw astma onder controle te houden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Flutiform k-haler nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen die
zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Als u deze inhalator gebruikt met bepaalde andere medicijnen,
kan het effect van deze inhalator of het andere medicijn veranderen.
Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de volgende inneemt:
medicijnen die bekend staan als bètablokkers (zoals atenolol voor het behandelen van hoge
bloeddruk, sotalol voor het behandelen van een onregelmatige hartslag, metoprolol voor het
behandelen van een snelle hartslag of timolol-oogdruppels voor het behandelen van glaucoom);
bepaalde andere medicijnen die worden gebruikt om astma of ademhalingsaandoeningen (zoals
theofylline of aminofylline) te behandelen;
medicijnen die adrenaline of gerelateerde stoffen bevatten (waaronder andere bèta-agonisten zoals
salbutamol, of bèta-antagonisten, waaronder atenolol, metoprolol, propranolol, timolol).
Aanvullende langwerkende bèta2-agonisten mogen niet samen met deze inhalator worden gebruikt.
Als uw astma tussen de doses Flutiform k-haler in erger wordt, moet u uw snelwerkende,
`verlichtende' inhalator gebruiken voor directe verlichting;
medicijnen voor het behandelen van allergische reacties (antihistaminica);
medicijnen die zorgen dat er meer urine wordt geproduceerd voor het behandelen van hoge
bloeddruk of vochtophoping (diuretica);
medicijn dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartfalen (zoals digoxine);
medicijnen voor het behandelen van hartritmestoornissen (zoals kinidine, disopyramide,
procaïnamide);
Versie June 2021
monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische
antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), of als u dit soort medicijnen heeft
ingenomen in de afgelopen twee weken;
medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van psychiatrische of psychische stoornissen
(fenothiazines of antipsychotica);
andere medicijnen die steroïden bevatten;
antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol);
bepaalde medicijnen kunnen de effecten van Flutiform k-haler versterken en het is mogelijk dat
uw arts u zorgvuldig wil in de gaten houden als u die medicijnen inneemt (waaronder bepaalde
medicijnen voor HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir of cobicistat);
antibiotica (zoals clarithromycine, telithromycine of furazolidon);
medicijn voor het behandelen van de ziekte van Parkinson (levodopa);
medicijn voor het behandelen van een traag werkende schildklier (levothyroxine);
medicijn voor het behandelen van de ziekte van Hodgkin (procarbazine);
medicijn dat weeën opwekt (oxytocine).
Vertel de arts in het ziekenhuis dat u deze inhalator gebruikt als u een operatie onder algehele narcose
moet ondergaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u deze inhalator gebruikt. Uw arts zal u adviseren of u dit
medicijn moet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het gebruik van
machines.
Flutiform k-haler bevat ethanol (alcohol) en natriumcromoglicaat
Dit medicijn bevat 2 mg alcohol per dosis (2 pufs). De hoeveelheid per dosis komt overeen met
minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo
weinig dat u hier niets van merkt. Het bevat ook een zeer kleine hoeveelheid natriumcromoglicaat,
maar patiënten die op dit moment cromoglicaat innemen (wordt gebruikt voor het behandelen van
astma, allergische rhinitis en allergische conjunctivitis), kunnen daar gewoon mee doorgaan.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik deze inhalator altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om het meeste voordeel uit uw
inhalator te halen, dient u uw inhalator regelmatig te gebruiken, dat wil zeggen iedere dag twee
verstuivingen (puffen) 's ochtends en twee verstuivingen (puffen) 's avonds, tenzij uw arts iets anders
aangeeft of adviseert om te stoppen. Neem niet meer dan de voorgeschreven dosering. Uw arts heeft
uw inhalator misschien voor een andere indicatie dan astma / of met een andere dosering dan normaal
en anders dan beschreven in deze bijsluiter voorgeschreven. Gebruik uw inhalator altijd precies zoals
uw arts u heeft geadviseerd. Als u niet zeker bent over hoeveel u moet gebruiken of hoe vaak u uw
inhalator moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar
De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag twee inhalaties, dus twee puffen (verstuivingen)
's ochtends en twee 's avonds. Uw arts schrijft de dosering voor die nodig is om uw astma te
behandelen.
Flutiform k-haler mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Versie June 2021
Gebruiksaanwijzingen
Lees deze bijsluiter heel aandachtig vóór gebruik, en volg de hieronder gegeven gebruiksaanwijzingen
in de tekst en afbeeldingen. Uw arts of apotheker zal u tonen hoe u uw inhalator correct gebruikt. De
inhalator wordt door de ademhaling geactiveerd, wat wil zeggen dat hij de twee werkzame stoffen
automatisch afgeeft wanneer u inademt via het mondstuk. Het medicijn zit in een spuitbus die zich in
een plastic houder bevindt. De plastic houder is ook voorzien van een teller waarop u kunt zien
hoeveel puffen (verstuivingen) er nog overblijven. Deze teller is voorzien van een kleurcode. Als er
minder dan 28 puffen (verstuivingen) overblijven, begint die in een rode kleur te veranderen en moet u
contact opnemen met uw arts om de inhalator te vervangen. U mag uw inhalator niet gebruiken
wanneer de teller op '0' staat of helemaal rood is geworden.
Voordat u uw inhalator voor de eerste keer gaat gebruiken of als u hem meer dan 3 dagen niet
heeft gebruikt
Als uw inhalator nieuw is of als u deze meer dan 3 dagen niet heeft gebruikt, moet u hem
`klaarmaken' (voorvullen) voor gebruik om ervoor te zorgen dat hij goed werkt en de juiste dosering
afgeeft.
Versie June 2021
Richt het mondstuk altijd van u vandaan wanneer u de inhalator klaarmaakt (voorvult).
Volg de aanwijzingen voor het klaarmaken van uw inhalator.
Wanneer het mondstuk gesloten wordt, wordt één puf (verstuiving) afgegeven.
Als u uw inhalator laat vallen of het kapje van het mondstuk langer dan 10 minuten open laat, moet uw
inhalator vóór gebruik eenmaal een verstuiving afgeven, zoals in de stappen 1 en 2 hierboven.
Als u uw inhalator blootstelt aan vriesomstandigheden, moet u hem gedurende 30 minuten op
kamertemperatuur laten opwarmen. Daarna moet u hem vóór gebruik eenmaal een verstuiving laten
afgeven, zoals in de stappen 1 en 2 hierboven.
U moet altijd vlak vóór gebruik met de inhalator schudden.
Versie June 2021
Uw inhalator gebruiken
Als u het gevoel heeft dat u buiten adem raakt of piepend ademhaalt terwijl u Flutiform k-haler
gebruikt, moet u doorgaan met het gebruik van Flutiform k-haler, maar neem zo snel mogelijk contact
op met uw arts want het kan zijn dat u een aanvullende behandeling nodig heeft. Zodra uw astma goed
onder controle is, is het mogelijk dat uw arts bekijkt of de dosis Flutiform k-haler moet worden
verlaagd.
Schud vlak vóór elke puf (verstuiving) met de inhalator om ervoor te zorgen dat de inhoud van uw
inhalator gelijkmatig gemengd is.
Ga rechtop zitten of ga staan. Adem zo rustig en diep mogelijk uit. Zie afbeelding 1.
Houd uw inhalator rechtop, open het oranje kapje van het mondstuk en plaats het mondstuk in uw
mond met uw lippen eromheen. Bijt niet op het mondstuk.
Adem rustig en diep in via het mondstuk, waardoor de afgifte van een puf (verstuiving)
automatisch wordt geactiveerd. Terwijl u de adem inhoudt, verwijdert u de inhalator uit uw mond
en sluit u het kapje van het mondstuk. Blijf uw adem inhouden, zo lang als comfortabel blijft. U
mag niet uitademen in de inhalator. Zie afbeelding 2 en 3. Als u een `mist' ziet wanneer u het
kapje van het mondstuk sluit, heeft u uw inhalator niet correct gebruikt en moet u de stappen
hierboven herhalen.
Houd de inhalator voor de tweede puf (verstuiving) rechtop en herhaal de stappen hierboven.
Spoel na gebruik van uw inhalator altijd uw mond, gorgel met water of poets uw tanden en spuug de
restanten uit. Daarmee kunt u een pijnlijke mond en keel of een hese stem helpen voorkomen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u teveel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is belangrijk dat u uw dosis gebruikt zoals op het apotheeketiket staat vermeld of zoals door uw
arts geadviseerd. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder hiervoor medisch advies te vragen.
Versie June 2021
Als u lange tijd meer gebruikt heeft dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Hoge doses kunnen namelijk de hoeveelheid steroïde hormonen verminderen die normaal
door uw bijnieren worden geproduceerd (zie rubriek 4).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem er dan één in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis in om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Het is heel belangrijk dat u deze inhalator iedere dag gebruikt volgens de instructies van uw arts, ook
als u zich goed voelt want het helpt u om uw astma onder controle te brengen. Neem eerst contact op
met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van uw inhalator. Uw arts zal u zeggen hoe u dit moet
doen, doorgaans door het geleidelijk afbouwen van de dosis zodat u geen astma-aanval uitlokt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Uw arts zal u de laagst mogelijke dosis voorschrijven die nodig is om uw astma onder controle te
brengen, waardoor er mogelijk minder bijwerkingen optreden.
Elk medicijn kan allergische reacties veroorzaken, hoewel er zelden ernstige allergische reacties zijn
gemeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van plotselinge zwelling van de
oogleden, gezicht, keel, tong of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral als dat over uw hele lichaam
verspreid is), symptomen zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen of plotselinge
veranderingen in uw ademhalingspatroon, zoals een toename van piepende ademhaling of
kortademigheid.
Zoals bij andere inhalatoren kan uw ademhaling verslechteren vlak nadat u uw inhalator heeft
gebruikt. Het kan zijn dat u merkt dat de piepende ademhaling of kortademigheid verergert. Als dit
gebeurt, moet u stoppen met Flutiform k-haler en uw snelwerkende, `verlichtende' inhalator
gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal u evalueren en misschien met een
andere behandelingskuur beginnen. U moet uw `verlichtende' inhalator altijd bij u hebben.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Verergering van astma.
Hoofdpijn.
Trillen.
Een onregelmatige hartslag of hartkloppingen.
Duizeligheid.
Slaapproblemen.
Verandering van stemgeluid / heesheid.
Droge mond, pijnlijke of geïrriteerde keel.
Huiduitslag.
Versie June 2021
Toename van de hoeveelheid suiker in uw bloed. Als u diabetes heeft, moet u uw
bloedsuikerspiegel mogelijk vaker controleren en uw gebruikelijke diabetesbehandeling
aanpassen. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren.
Spruw, of andere schimmelinfecties in de mond en keel.
Ontsteking van de bijholten (sinusitis).
Snelle hartslag.
Pijn op de borst, wat gepaard gaat met een hartaandoening.
Spierspasmen.
Hoesten of kortademigheid.
Diarree.
Spijsverteringsproblemen.
Veranderingen in smaak.
Een gevoel van duizeligheid of `tollen'.
Abnormale dromen.
Gejaagdheid.
Jeukende huid.
Hoge bloeddruk.
Een gevoel van ongewone zwakte.
Gezwollen handen, enkels of voeten.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Wazig zicht
Slaapstoornissen, depressie of zich zorgen maken, agressie, angst, rusteloosheid, zenuwachtigheid,
overdreven opgewonden of prikkelbaar zijn. De kans op deze bijwerkingen is groter bij kinderen.
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met formoterolfumaraat, maar zijn niet gemeld
tijdens klinische onderzoeken met deze inhalator:
Lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een
abnormaal hartritme.
Een abnormale hartslag die mogelijk leidt tot een abnormaal hartritme (verlengd QTc-interval).
Hoge waarden van melkzuur in het bloed.
Zich ziek voelen.
Spierpijn.
Inhalatiesteroïden kunnen de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam beïnvloeden,
met name als u lange tijd hoge doses gebruikt. De effecten zijn:
veranderingen in mineraaldichtheid van de botten (de botten worden dunner);
cataract (vertroebeling van de ooglens);
glaucoom (verhoogde druk in het oog);
blauwe plekken of dunnere huid;
meer kans op een infectie;
vertraging van de groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
een rond gezicht (maangezicht);
een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nier), wat wil zeggen dat u mogelijk last krijgt
van symptomen zoals een gevoel van zwakte, vermoeidheid, moeilijk om kunnen gaan met
stress, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies, hoofdpijn, duizeligheid, zeer lage
bloeddruk, diarree, zich ziek voelen of ziek zijn, of epileptische aanvallen.
Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiesteroïden dan met steroïdentabletten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Versie June 2021
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket, de
foliezak en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als de inhalator is blootgesteld
aan vriesomstandigheden moet u deze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur laten opwarmen,
en daarna vóór gebruik eenmaal voorvullen (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit medicijn?'). Gebruik de
inhalator niet als deze meer dan 3 maanden geleden uit de foliezak is gehaald of als de dosisindicator
`0' aangeeft.
Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C. De spuitbus bevat een vloeistof onder druk; u mag
deze dus niet doorprikken, breken of verbranden, ook niet als die leeg lijkt te zijn.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn fluticasonpropionaat en formoterolfumaraatdihydraat. Er zijn
twee verschillende sterkten van de inhalator verkrijgbaar.
50 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie
Elke puf (verstuiving) bevat 50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
125 microgram/5 microgram per dosis, aërosol, suspensie
Elke puf (verstuiving) bevat 125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Versie June 2021
Hoe ziet Flutiform k-haler eruit en wat zit er in een verpakking?
Deze inhalatoren zijn kleine spuitbussen, verzegeld in een lichtgrijze plastic houder met oranje kapje
op het mondstuk. U kunt de spuitbus niet zien in de plastic houder. De spuitbussen bevatten een witte
tot gebroken witte vloeibare suspensie en zijn voorzien van een doseerklep. Elke inhalator bevat
120 puffen (verstuivingen). Er zit één inhalator in een verpakking. De verpakkingsgrootte met
meerdere inhalatoren is 3 x 1 inhalator (120 verstuivingen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Mundipharma BV
Kardinaal Mercierplein 2
B-2800 Mechelen
Fabrikant
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GW
Verenigd Koninkrijk
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE520960 (50/5 mcg) en BE520951 (125/5 mcg)
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
F
lutiform K - h
aler:
Oostenrijk
België
Bulgarije
Cyprus
Tsjechië
Denemarken
Finland
Duitsland
Republiek Ierland
Hongarije
IJsland
Kroatië
Luxemburg
Noorwegen
Versie June 2021
Iffera
Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Andere informatiebronnen
Ga voor de interactieve trainingstool naar www.flutiformkhaler.be.
Versie June 2021