Fluomizin 10 mg vagin.

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Dequaliniumchloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijk
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Fluomizin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUOMIZIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dequaliniumchloride, de actieve stof in Fluomizin, behoort tot de familie van anti-infectieve en
antiseptische geneesmiddelen. Dequaliniumchloride is werkzaam tegen de bacteriën die bacteriële
vaginose veroorzaken.
Fluomizin wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële vaginose.
Het wordt in de vagina ingebracht voor de behandeling op de plaats van de infectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u zweren op uw vagina of baarmoederhals hebt.
- als u nog niet voor het eerst hebt gemenstrueerd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Intravaginaal gebruik van zeep, zaaddodende pasta of vaginale douches (vaginale spoelingen) wordt niet
aanbevolen tijdens de behandeling met Fluomizin.
Zoals bij alle vaginale infecties wordt onbeschermde geslachtsgemeenschap tijdens behandeling met
Fluomizin niet aanbevolen.
Fluomizin heeft geen negatieve invloed op de werking van condooms die latex bevatten.
Dit product kan de werkzaamheid van latexvrije condooms of diafragma's verminderen. U dient dus
andere anticonceptiemethoden, te treffen gedurende ten minste 12 uur na de behandeling.
1/5
Stop de behandeling tijdens de periode van uw menstruatie waarin u het meeste bloed verliest, en ga
daarna weer verder.
Spreek met uw arts als de symptomen aanhouden na het einde van de behandeling of als de symptomen
terugkomen.
Vrouwen ouder dan 55 jaar en bejaarden
Er is een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dequaliniumchloride bij vrouwen
ouder dan 55 jaar.
Pediatrische patiënten
Er is een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dequaliniumchloride bij kinderen
jonger dan 18 jaar.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluomizin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u borstvoeding geeft of als u dat van plan bent.
Op basis van eerdere ervaringen en gezien de plaatselijke werking van Fluomizin worden geen
schadelijke effecten op de zwangerschap en/of de ongeborene en op de borstvoeding krijgende zuigeling
verwacht. Enkel als het medisch noodzakelijk is, mag Fluomizin tijdens de zwangerschap en tijdens de
borstvoedingsperiode worden gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Fluomizin uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen
beïnvloedt. Er werd geen onderzoek uitgevoerd.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is gedurende 6 dagen dagelijks 1 tablet voor vaginaal gebruik.
Instructies voor gebruik
Te gebruiken elke avond vóór het slapengaan.
Was uw handen voordat u de blisterverpakking opent.
Ga op de rug liggen met de benen licht gebogen. Breng één vaginale tablet diep in de vagina.
2/5
daarna weer verder.
Stop niet voortijdig met de behandeling, zelfs niet wanneer u geen ongemak (bv. jeuk, afscheiding,
onaangename geur) meer ervaart. Bij een behandeling korter dan 6 dagen kan een terugval optreden.
Fluomizin bevat bestanddelen die niet volledig oplossen, waardoor restanten van de tablet nu en dan
in uw ondergoed worden teruggevonden. Dit is niet van belang voor de werkzaamheid van de
behandeling met Fluomizin. De tablet geeft geen vlekken in uw ondergoed, maar voor uw eigen
gemak kunt u maandverband of een inlegkruisje gebruiken.
Bij een droge vagina is het mogelijk dat de tablet voor vaginaal gebruik niet oplost en de vagina in
zijn geheel weer verlaat. Als gevolg hiervan is de behandeling niet optimaal. In dit geval kan de tablet
voor vaginaal gebruik voorafgaand aan het inbrengen in een zeer droge vagina met een druppel water
worden bevochtigd.
Als u de indruk heeft dat de werking van Fluomizin te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Door gebruik van een hogere dagelijkse dosis of door het verlengen van de aanbevolen duur van de
behandeling kan het risico van vaginale ulceraties (zweren) toenemen.
Als u per ongeluk te veel vaginale tabletten heeft gebruikt, neem contact op met uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bij behandeling korter dan 6 dagen kan een terugval optreden. Stop daarom niet voortijdig met de
behandeling, zelfs niet wanneer u geen ongemak (bv. jeuk, afscheiding, onaangename geur) meer ervaart.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Soms kunnen de plaatselijke klachten van vaginale infecties (zoals jeuk, een brandend gevoel en
afscheiding) bij het begin van de behandeling toenemen. U kunt de behandeling voortzetten, maar als de
klachten aanhouden, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor nader advies.
Vaak (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen)
-
Vaginale afscheiding, vaginale jeuk of een brandend gevoel;
- Vaginale schimmelinfectie (spruw).
Soms (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 100 personen)
-
Vaginale bloeding, vaginale pijn;
- Ontsteking van de vagina (vaginitis) en vulva;
3/5
Bacteriële vaginitis
- Schimmelinfectie van de huid
- Hoofdpijn;
- Misselijkheid.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Zweren in het vaginale slijmvlies, als de bekleding van de vagina voorafgaand aan de behandeling
al beschadigd was;
- Uteriene bloeding;
- Vaginale roodheid, vaginale pijn;
- Blaasontsteking (cystitis)
- Allergische reactie met symptomen als uitslag, zwelling of jeuk.
- Koorts;
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm, Tel.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en
de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
4/5
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dequaliniumchloride.
- Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat 10 mg dequaliniumchloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, cellulose microkristallijn en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Fluomizin eruit en hoeveel zit er in de verpakking
Fluomizin tabletten voor vaginaal gebruik zijn wit of bijna wit, ovaal en afgerond met afmetingen bij
benadering voor de lengte van: 19 mm, voor de breedte van: 12 mm en voor de dikte van: 6,3 mm.
De tabletten voor vaginaal gebruik zijn verkrijgbaar in een verpakking met daarin een blisterverpakking
met 6 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest, Hongarije
Fabrikant
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg
Duitsland
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Hongarije
Afleveringswijze
België: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Luxemburg: Vrije aflevering.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE381105
Dit geneesmiddel is onder de volgende namen in lidstaten van de EEA geregistreerd:
Duitsland
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Tsjechië
Naxyl 10 mg vaginální tablety
België
Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Italië
Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luxemburg
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Oostenrijk
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Polen
Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugal
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Slowakije
Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Spanje
Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales
Finland
Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti
Hongarije
Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
5/5
Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Noorwegen
Donaxyl10 mg vaginaltabletter
Zweden
Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Verenigd Koninkrijk
Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Estland
Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett
Frankrijk
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Kroatië
Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Litouwen
Donaxyl 10 mg maksties tablets
Letland
Donaxyl 10 mg vaginls tabletes
Slovenië
Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2021.
Andere informatiebronnen
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A, bus 5
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu
6/5