Floxapen 1 g

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOXAPEN 250 mg poeder voor oplossing
voor injectie of infusie
FLOXAPEN 500 mg poeder voor oplossing voor
injectie of infusie
FLOXAPEN 1 g poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
FLOXAPEN 2 g poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Flucloxacilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijg u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FLOXAPEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FLOXAPEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FLOXAPEN is een antibioticum dat behoort tot de groep van de penicillines. De werkzame stof is
flucloxacilline.
Flucloxacilline zorgt ervoor dat bacteriën, die een infectie kunnen veroorzaken, onschadelijk worden gemaakt.
Het werkt alleen met specifieke bacteriestammen.
FLOXAPEN is geïndiceerd bij de behandeling van infecties van:
de huid en het onderhuids weefsel (impetigo, erysipelas, furunkel, abces, flegmone, enz.),
wonden en brandwonden,
het bot (artritis, osteïtis, enz.),
het oor (otitis externa),
de luchtwegen (pneumonie, bronchopneumonie, enz.),
hart en bloed,
en preventief tegen infecties na een heelkundige ingreep.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
1
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
2
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u allergisch bent voor penicillines en cefalosporines.
Als u een voorgeschiedenis of leverproblemen heeft met het nemen van flucloxacilline.
Geen toediening in het oog.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
• Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose),
die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline
gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen,
bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale
dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte
die met spoed moet worden behandeld.
Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen
(hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de
behandeling met hogere doses flucloxacilline.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Licht uw arts
volledig in over al uw gezondheidsproblemen, vooral als u reeds allergische problemen heeft gehad of als u
aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt.
Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van allergische reacties (beschreven in de rubriek “4. Mogelijke
bijwerkingen”).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FLOXAPEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt in het bijzonder voor andere anti-infectieuze geneesmiddelen. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen zoals probenecide (gebruikt in de behandeling tegen jicht)
en paracetamol.
FLOXAPEN kan invloed hebben op de resultaten van enkele bloedtesten (Guthrie test).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
FLOXAPEN dient alleen gebruikt te worden bij de zwangerschap als het van essentieel belang is door uw arts.
Flucloxacilline gaat over in de moedermelk. Vraag uw arts om advies voordat u FLOXAPEN ontvangt.
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar bij mensen, maar de beschikbare gegevens voor dieren
leveren geen herkenbare risico’s op.
Er is een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen of bij acute
veranderingen in de darmflora van de pasgeborenen, met diarree of candidose tot gevolg.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen ongewenste effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
3
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOXAPEN bevat natrium
De vormen van FLOXAPEN bevatten 2,2 mEq natrium per g.
4
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Elke injectieflacon met 250 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) dat
wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Elke injectieflacon met 500 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 1,1 mmol natrium (25 mg) (een
belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Hiermee moet rekening worden gehouden als de patiënt een
natriumvrij dieet volgt. Dit komt overeen met 1,25% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
Elke injectieflacon met 1 g poeder voor oplossing voor injectie bevat 2,2 mmol natrium (50 mg) (belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Hiermee moet rekening worden gehouden als de patiënt een natriumvrij
dieet volgt. Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Elke injectieflacon met 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat 4,4 mmol (102 mg) natrium
(belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Hiermee moet rekening gehouden worden als de patiënt een
natriumvrij dieet volgt. Dit komt overeen met 5,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
Voor 1 g en 2 g flacon: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit medicijn bevat 607,2 mg natrium
(belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 30,36% van de aanbevolen maximale
dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Voor 1 g flacon: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 8 of meer flacons per dag nodig heeft,
vooral als u is aangeraden een zoutarm (natrium) dieet te volgen.
Voor 2 g flacon: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 4 of meer flacons per dag nodig heeft,
vooral als u is aangeraden een zoutarm (natrium) dieet te volgen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
FLOXAPEN kan als intraveneuze of intramusculaire injectie en als infuus worden toegediend.
Uw arts bepaalt de dosering en de duur van de behandeling. Dit zal afhangen van de hevigheid en type infectie
die u hebt.
Volg bij het gebruik van FLOXAPEN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw
apotheker.
Voor volwassenen en jongeren boven de 12 jaar is de gebruikelijke dosering:
1 g – 6 g per dag verdeeld over 3 tot 6 doseringen toegediend via intraveneuze of via intramusculaire injectie. In
geval van ernstige infecties kan tot 8 g per dag worden toegediend, verdeeld in 3 of 4 infusies.
Kinderen onder de 12 jaar
Uw arts past de dosis aan in functie van het lichaamsgewicht van het kind.
De aanbevolen dosis bedraagt over het algemeen 25 tot 50 mg/kg per dag, verdeeld over meerdere giften, met
regelmatige tussenpozen.
In geval van ernstige infectie tot 100 mg/kg per dag in 3 of 4 verdeelde doseringen.
Er dient geen enkelvoudige bolus injectie of infusie van 33 mg/kg te worden overschreden.
Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen wellicht meer geschikt zijn voor de behandeling van deze
populatie.
Bejaarden en personen met een verminderde nierfunctie
De arts past de dagdosis en het interval tussen de toedieningen aan en deze personen moeten de raadgevingen van
5
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
hun arts dan ook aandachtig volgen. De injecties van FLOXAPEN worden ingespoten, in een ader of spier, of via
een infuus toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van allergische reacties (beschreven in de rubriek “4. Mogelijke
bijwerkingen”).
Omdat dit geneesmiddel u normaal gesproken door een verpleegkundige of een arts zal worden toegediend, is het
onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel gebruikt.
Intraveneuze inspuiting van een te hoge dosis zou bewustzijnsstoornissen en stuipen kunnen veroorzaken bij
personen met slecht werkende nieren of bij pasgeborenen. Uw arts moet onmiddellijk gewaarschuwd worden.
De neurologische afwijkingen die zouden kunnen ontstaan bij inname van een te hoge dosis, worden
symptomatisch behandeld: vochttoediening en diazepam.
Wanneer u meer van FLOXAPEN heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel u normaal gesproken door een verpleegkundige of een arts zal worden toegediend,
is het onwaarschijnlijk dat u een dosering mist, maar als u twijfelt, bespreek dit dan met uw arts of
verpleegkundige.
Als u stopt met het innemen van FLOXAPEN
Raadpleeg altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen hiermee te maken.
Als er bij u een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, stop dan met het gebruik van FLOXAPEN
en raadpleeg onmiddellijk een arts:
Ernstige aanhoudende diarree, die bloed of slijm bevatten, vergezeld met maagpijn en koorts. Dit zou
‘pseudomembranous colitis’ (ontsteking van de dikke darm met vorming van een schijnbaar
membraan) kunnen zijn.
Plotselinge piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of
problemen bij het slikken (anafylactische shock d.i. ernstige allergische reactie)
Roodheid van de huid met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaarvorming en bloedingen
in de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën ontstaan. Dit zou het ‘Stevens-Johnson syndroom’
(uitgebreide huiduitslag) of ‘toxische epidermale necrolyse’ (ernstige uitslag waarbij de bovenlaag van de
huid loskomt) kunnen zijn.
Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam, en komen voor bij minder dan 1 op 10000 mensen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lichte spijsverteringsstoornissen
6
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huiduitslag, netelroos, puntvormige bloedingen (purpura)
Zeer zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers)
Vermindering van het aantal neutrofiele witte bloedlichaampjes (neutropenie, met inbegrip van
agranulocytose) en verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Deze bijwerkingen zijn
omkeerbaar wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie).
Oedeem van Quincke (zwelling van gelaat, hals).
Neurologische problemen met convulsies zijn mogelijk bij patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie
(slechte werking van de nieren) bij intraveneuze toediening van hoge dosissen.
Verschillende vormen van roodheid van de huid (erythema multiforme).
Hepatitis en geelzucht. Er kan een wijziging van de levertests voorkomen, maar deze is omkeerbaar bij het
stoppen van de behandeling. Gevallen van hepatitis en geelzucht zijn gemeld tot twee maanden na
stopzetting van de behandeling. In zeldzame gevallen bleven de leverproblemen enkele maanden bestaan. Er
zijn zeer zelden sterfgevallen gesignaleerd, bijna altijd bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte.
Er treedt soms gewrichtspijn (artralgie) en spierpijn (myalgie) op, meer dan 48 uur na het begin van
de behandeling.
Nierontsteking ter hoogte van het tussenweefsel (interstitiële nefritis). Deze reactie is omkeerbaar na
het stopzetten van de behandeling.
Er treedt soms meer dan 48 uur na het begin van de behandeling koorts op.
Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metaboleacidose), die
optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline
gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige huidreacties. Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren
(exanthemateuze pustulose). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen
krijgt.
Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig
hartritme kan veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
FLOXAPEN 250 mg, 500 mg en 1g poeder voor oplossing voor injectie of infusie:
Bewaren beneden 25°C.
7
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOXAPEN 2g poeder voor oplossing voor injectie of infusie:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.
Gereconstitueerde oplossingen:
Intramusculair
Reconstitutie met water voor injecties en lidocaïneoplossing 1%:
direct gebruiken na reconstitutie.
Intraveneus
Reconstitutie met water voor injecties en natriumchloride 0,9%:
de chemische en fysische stabiliteit tijdens het
gebruik is voor 120 minuten aangetoond bij een temperatuur van 20-25°C.
Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt,
vallen de bewaartijd en -condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal
gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.
Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste
aseptische condities, indien een langere bewaartijd vereist is.
Perfusie Intraveneus
Reconstitutie met water voor injecties, natriumchloride 0,9 %, glucose 5 % of natriumchloride 0,18 % met
glucose 4 %:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is voor 60 minuten aangetoond bij een temperatuur van
20-25°C.
Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt,
vallen de bewaartijd en -condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal
gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.
Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste
aseptische condities, indien een langere bewaartijd vereist is.
Reconstitutie met Hartmann oplossing:
direct gebruiken na reconstitutie.
Gebruik FLOXAPEN niet als er enkele zichtbare tekenen van bederf zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
FLOXAPEN 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat 250 mg flucloxacilline onder de vorm van natriumflucloxacilline
monohydraat.
FLOXAPEN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
8
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat 500 mg flucloxacilline onder de vorm van natriumflucloxacilline
monohydraat.
FLOXAPEN 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat 1 g flucloxacilline onder de vorm van natriumflucloxacilline
monohydraat.
FLOXAPEN 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Het poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat 2 g flucloxacilline onder de vorm van
natriumflucloxacilline monohydraat.
Hoe ziet FLOXAPEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie van 250 mg en 500 mg
Type III transparante, heldere, glazen injectieflacon, 10 ml, 20 mm gesloten met een 20 mm chlorobutyl
rubberen stop en een aluminium sluitring met ‘flip-off’ dop.
De injectieflacons zitten in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie van 1 g
Type III transparante, heldere, glazen injectieflacon, 20 ml, 20 mm gesloten met een 20 mm chlorobutyl
rubberen stop en een aluminium sluitring met ‘flip-off’ dop.
De injectieflacons zitten in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie van 2 g
Type I, transparante, heldere, glazen injectieflacon, 50 ml, 32 mm gesloten met een 32 mm bromobutyl rubberen
stop en een aluminium sluitring met ‘flip-off’ dop.
De injectieflacons zitten in een kartonnen doos met 1 injectieflacon of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
FLOXAPEN 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
FLOXAPEN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
FLOXAPEN 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
FLOXAPEN 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
BE080543
BE080552
BE483671
BE517777
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
Injecteerbare vormen
IBI, Istituto Biochimico Italiano "Giovanni Lorenzini" S.p.A, Via Fossignano 2, Lazio, 04011 Aprilia, (LT),
Italië
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
9
/9
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 04/2021 / 05/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.
Bereiding van de oplossing
FLOXAPEN kan met de volgende vloeistoffen worden aangemaakt: water voor injecties, natriumchloride 0,9 %,
glucose 5 %, natriumchloride 0,18 % met glucose 4 %, Hartmann oplossing.
Intramusculair
Voeg 1 ml water voor injectie toe aan een 250 mg
injectieflacon. Voeg 2 ml water voor injectie toe aan een 500
mg injectieflacon. Voeg 4 ml water voor injectie toe aan een 1g
injectieflacon.
Voeg 4 ml water voor injectie toe aan een 2 g injectieflacon.
Intraveneus
Los 250 mg in 5 ml water voor injectie
op. Los 500 mg in 5 ml water voor
injectie op. Los 1 g in 20 ml water voor
injectie op.
Los 2 g in 40 ml water voor injectie op.
Toedienen via langzame intraveneuze injectie.
FLOXAPEN kan eveneens langzaam worden toegevoegd via infusievloeistoffen of geïnjecteerd, geschikte
verdunning kan ook in de druppel buis.
Uiterlijk van de oplossing
Heldere, kleurloze of vaal gele, deeltjes vrije oplossing.
Gereconstitueerd product
Reconstitutie met water voor injecties, natriumchloride 0,9 %, glucose 5 % of natriumchloride 0,18 % met
glucose 4 %
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is voor 60 minuten aangetoond bij een temperatuur van
20-25°C.
Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt,
vallen de bewaartijd en condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal
gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.
Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste
aseptische condities indien deze langere bewaartijd vereist is.
Reconstitutie met Hartmann oplossing
Direct gebruiken na reconstitutie.
Incompatibiliteiten
Flucloxacilline dient niet gemengd te worden met bloedproducten of andere eiwitachtige vloeistoffen (bijv.
eiwithydrolysaten) of met intraveneuze lipide-emulsies.
Als flucloxacilline gelijktijdig wordt voorgeschreven met een aminoglycoside, dienen de 2 antibiotica niet
gemengd te worden in dezelfde injectiespuit, intraveneuze vloeistofflacon of de gegeven set; er kan neerslag
10
MAH transfer
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
optreden.
11
MAH transfer

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOXAPEN 250 mg poeder voor oplossing
voor injectie of infusie
FLOXAPEN 500 mg poeder voor oplossing voor
injectie of infusie
FLOXAPEN 1 g poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
FLOXAPEN 2 g poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Flucloxacilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijg u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FLOXAPEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FLOXAPEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FLOXAPEN is een antibioticum dat behoort tot de groep van de penicillines. De werkzame stof is
flucloxacilline.
Flucloxacilline zorgt ervoor dat bacteriën, die een infectie kunnen veroorzaken, onschadelijk worden gemaakt.
Het werkt alleen met specifieke bacteriestammen.
FLOXAPEN is geïndiceerd bij de behandeling van infecties van:
de huid en het onderhuids weefsel (impetigo, erysipelas, furunkel, abces, flegmone, enz.),
wonden en brandwonden,
het bot (artritis, osteïtis, enz.),
het oor (otitis externa),
de luchtwegen (pneumonie, bronchopneumonie, enz.),
hart en bloed,
en preventief tegen infecties na een heelkundige ingreep.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
1/9
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
2/9
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u allergisch bent voor penicillines en cefalosporines.
Als u een voorgeschiedenis of leverproblemen heeft met het nemen van flucloxacilline.
Geen toediening in het oog.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
· Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose),
die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline
gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen,
bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale
dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte
die met spoed moet worden behandeld.
Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen
(hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de
behandeling met hogere doses flucloxacilline.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Licht uw arts
volledig in over al uw gezondheidsproblemen, vooral als u reeds allergische problemen heeft gehad of als u
aan nier- of leverinsufficiëntie lijdt.
Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van allergische reacties (beschreven in de rubriek '4. Mogelijke
bijwerkingen').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FLOXAPEN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt in het bijzonder voor andere anti-infectieuze geneesmiddelen. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen zoals probenecide (gebruikt in de behandeling tegen jicht)
en paracetamol.
FLOXAPEN kan invloed hebben op de resultaten van enkele bloedtesten (Guthrie test).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
FLOXAPEN dient alleen gebruikt te worden bij de zwangerschap als het van essentieel belang is door uw arts.
Flucloxacilline gaat over in de moedermelk. Vraag uw arts om advies voordat u FLOXAPEN ontvangt.
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar bij mensen, maar de beschikbare gegevens voor dieren
leveren geen herkenbare risico's op.
Er is een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen of bij acute
veranderingen in de darmflora van de pasgeborenen, met diarree of candidose tot gevolg.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen ongewenste effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
3/9
FLOXAPEN bevat natrium
De vormen van FLOXAPEN bevatten 2,2 mEq natrium per g.
4/9
Elke injectieflacon met 250 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) dat
wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Elke injectieflacon met 500 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat 1,1 mmol natrium (25 mg) (een
belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Hiermee moet rekening worden gehouden als de patiënt een
natriumvrij dieet volgt. Dit komt overeen met 1,25% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
Elke injectieflacon met 1 g poeder voor oplossing voor injectie bevat 2,2 mmol natrium (50 mg) (belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Hiermee moet rekening worden gehouden als de patiënt een natriumvrij
dieet volgt. Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Elke injectieflacon met 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat 4,4 mmol (102 mg) natrium
(belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Hiermee moet rekening gehouden worden als de patiënt een
natriumvrij dieet volgt. Dit komt overeen met 5,1% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
Voor 1 g en 2 g flacon: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit medicijn bevat 607,2 mg natrium
(belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 30,36% van de aanbevolen maximale
dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Voor 1 g flacon: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 8 of meer flacons per dag nodig heeft,
vooral als u is aangeraden een zoutarm (natrium) dieet te volgen.
Voor 2 g flacon: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 4 of meer flacons per dag nodig heeft,
vooral als u is aangeraden een zoutarm (natrium) dieet te volgen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
FLOXAPEN kan als intraveneuze of intramusculaire injectie en als infuus worden toegediend.
Uw arts bepaalt de dosering en de duur van de behandeling. Dit zal afhangen van de hevigheid en type infectie
die u hebt.
Volg bij het gebruik van FLOXAPEN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw
apotheker.
Voor volwassenen en jongeren boven de 12 jaar is de gebruikelijke dosering:
1 g ­ 6 g per dag verdeeld over 3 tot 6 doseringen toegediend via intraveneuze of via intramusculaire injectie. In
geval van ernstige infecties kan tot 8 g per dag worden toegediend, verdeeld in 3 of 4 infusies.
Kinderen onder de 12 jaar
Uw arts past de dosis aan in functie van het lichaamsgewicht van het kind.
De aanbevolen dosis bedraagt over het algemeen 25 tot 50 mg/kg per dag, verdeeld over meerdere giften, met
regelmatige tussenpozen.
In geval van ernstige infectie tot 100 mg/kg per dag in 3 of 4 verdeelde doseringen.
Er dient geen enkelvoudige bolus injectie of infusie van 33 mg/kg te worden overschreden.
Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen wellicht meer geschikt zijn voor de behandeling van deze
populatie.
Bejaarden en personen met een verminderde nierfunctie
De arts past de dagdosis en het interval tussen de toedieningen aan en deze personen moeten de raadgevingen van
5/9
hun arts dan ook aandachtig volgen. De injecties van FLOXAPEN worden ingespoten, in een ader of spier, of via
een infuus toegediend.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van allergische reacties (beschreven in de rubriek '4. Mogelijke
bijwerkingen').
Omdat dit geneesmiddel u normaal gesproken door een verpleegkundige of een arts zal worden toegediend, is het
onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel gebruikt.
Intraveneuze inspuiting van een te hoge dosis zou bewustzijnsstoornissen en stuipen kunnen veroorzaken bij
personen met slecht werkende nieren of bij pasgeborenen. Uw arts moet onmiddellijk gewaarschuwd worden.
De neurologische afwijkingen die zouden kunnen ontstaan bij inname van een te hoge dosis, worden
symptomatisch behandeld: vochttoediening en diazepam.
Wanneer u meer van FLOXAPEN heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Aangezien dit geneesmiddel u normaal gesproken door een verpleegkundige of een arts zal worden toegediend,
is het onwaarschijnlijk dat u een dosering mist, maar als u twijfelt, bespreek dit dan met uw arts of
verpleegkundige.
Als u stopt met het innemen van FLOXAPEN
Raadpleeg altijd uw arts als u de behandeling wilt stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen hiermee te maken.
Als er bij u een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, stop dan met het gebruik van FLOXAPEN
en raadpleeg onmiddellijk een arts:
Ernstige aanhoudende diarree, die bloed of slijm bevatten, vergezeld met maagpijn en koorts. Dit zou
`pseudomembranous colitis' (ontsteking van de dikke darm met vorming van een schijnbaar
membraan) kunnen zijn.
Plotselinge piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of
problemen bij het slikken (anafylactische shock d.i. ernstige allergische reactie)
Roodheid van de huid met blaarvorming en vervelling. Er kunnen ook ernstige blaarvorming en bloedingen
in de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën ontstaan. Dit zou het `Stevens-Johnson syndroom'
(uitgebreide huiduitslag) of `toxische epidermale necrolyse' (ernstige uitslag waarbij de bovenlaag van de
huid loskomt) kunnen zijn.
Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam, en komen voor bij minder dan 1 op 10000 mensen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lichte spijsverteringsstoornissen
6/9
Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Huiduitslag, netelroos, puntvormige bloedingen (purpura)
Zeer zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 gebruikers)
Vermindering van het aantal neutrofiele witte bloedlichaampjes (neutropenie, met inbegrip van
agranulocytose) en verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Deze bijwerkingen zijn
omkeerbaar wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie).
Oedeem van Quincke (zwelling van gelaat, hals).
Neurologische problemen met convulsies zijn mogelijk bij patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie
(slechte werking van de nieren) bij intraveneuze toediening van hoge dosissen.
Verschillende vormen van roodheid van de huid (erythema multiforme).
Hepatitis en geelzucht. Er kan een wijziging van de levertests voorkomen, maar deze is omkeerbaar bij het
stoppen van de behandeling. Gevallen van hepatitis en geelzucht zijn gemeld tot twee maanden na
stopzetting van de behandeling. In zeldzame gevallen bleven de leverproblemen enkele maanden bestaan. Er
zijn zeer zelden sterfgevallen gesignaleerd, bijna altijd bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte.
Er treedt soms gewrichtspijn (artralgie) en spierpijn (myalgie) op, meer dan 48 uur na het begin van
de behandeling.
Nierontsteking ter hoogte van het tussenweefsel (interstitiële nefritis). Deze reactie is omkeerbaar na
het stopzetten van de behandeling.
Er treedt soms meer dan 48 uur na het begin van de behandeling koorts op.
Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metaboleacidose), die
optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline
gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ernstige huidreacties. Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren
(exanthemateuze pustulose). Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen
krijgt.
Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig
hartritme kan veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
FLOXAPEN 250 mg, 500 mg en 1g poeder voor oplossing voor injectie of infusie:
Bewaren beneden 25°C.
7/9
FLOXAPEN 2g poeder voor oplossing voor injectie of infusie:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.
Gereconstitueerde oplossingen:
Intramusculair
Reconstitutie met water voor injecties en lidocaïneoplossing 1%: direct gebruiken na reconstitutie.
Intraveneus
Reconstitutie met water voor injecties en natriumchloride 0,9%: de chemische en fysische stabiliteit tijdens het
gebruik is voor 120 minuten aangetoond bij een temperatuur van 20-25°C.
Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt,
vallen de bewaartijd en -condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal
gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.
Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste
aseptische condities, indien een langere bewaartijd vereist is.
Perfusie Intraveneus
Reconstitutie met water voor injecties, natriumchloride 0,9 %, glucose 5 % of natriumchloride 0,18 % met
glucose 4 %:
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is voor 60 minuten aangetoond bij een temperatuur van
20-25°C.
Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt,
vallen de bewaartijd en -condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal
gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.
Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste
aseptische condities, indien een langere bewaartijd vereist is.
Reconstitutie met Hartmann oplossing: direct gebruiken na reconstitutie.
Gebruik FLOXAPEN niet als er enkele zichtbare tekenen van bederf zijn.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de
flacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
FLOXAPEN 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat 250 mg flucloxacilline onder de vorm van natriumflucloxacilline
monohydraat.
FLOXAPEN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
8/9
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat 500 mg flucloxacilline onder de vorm van natriumflucloxacilline
monohydraat.
FLOXAPEN 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Het poeder voor oplossing voor injectie bevat 1 g flucloxacilline onder de vorm van natriumflucloxacilline
monohydraat.
FLOXAPEN 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Het poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat 2 g flucloxacilline onder de vorm van
natriumflucloxacilline monohydraat.
Hoe ziet FLOXAPEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie van 250 mg en 500 mg
Type III transparante, heldere, glazen injectieflacon, 10 ml, 20 mm gesloten met een 20 mm chlorobutyl
rubberen stop en een aluminium sluitring met `flip-off' dop.
De injectieflacons zitten in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie van 1 g
Type III transparante, heldere, glazen injectieflacon, 20 ml, 20 mm gesloten met een 20 mm chlorobutyl
rubberen stop en een aluminium sluitring met `flip-off' dop.
De injectieflacons zitten in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie van 2 g
Type I, transparante, heldere, glazen injectieflacon, 50 ml, 32 mm gesloten met een 32 mm bromobutyl rubberen
stop en een aluminium sluitring met `flip-off' dop.
De injectieflacons zitten in een kartonnen doos met 1 injectieflacon of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
FLOXAPEN 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
BE080543
FLOXAPEN 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
BE080552
FLOXAPEN 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
BE483671
FLOXAPEN 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
BE517777
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
Injecteerbare vormen
IBI, Istituto Biochimico Italiano "Giovanni Lorenzini" S.p.A, Via Fossignano 2, Lazio, 04011 Aprilia, (LT),
Italië
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
9/9
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 04/2021 / 05/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.
Bereiding van de oplossing
FLOXAPEN kan met de volgende vloeistoffen worden aangemaakt: water voor injecties, natriumchloride 0,9 %,
glucose 5 %, natriumchloride 0,18 % met glucose 4 %, Hartmann oplossing.
Intramusculair
Voeg 1 ml water voor injectie toe aan een 250 mg
injectieflacon. Voeg 2 ml water voor injectie toe aan een 500
mg injectieflacon. Voeg 4 ml water voor injectie toe aan een 1g
injectieflacon.
Voeg 4 ml water voor injectie toe aan een 2 g injectieflacon.
Intraveneus
Los 250 mg in 5 ml water voor injectie
op. Los 500 mg in 5 ml water voor
injectie op. Los 1 g in 20 ml water voor
injectie op.
Los 2 g in 40 ml water voor injectie op.
Toedienen via langzame intraveneuze injectie.
FLOXAPEN kan eveneens langzaam worden toegevoegd via infusievloeistoffen of geïnjecteerd, geschikte
verdunning kan ook in de druppel buis.
Uiterlijk van de oplossing
Heldere, kleurloze of vaal gele, deeltjes vrije oplossing.
Gereconstitueerd product
Reconstitutie met water voor injecties, natriumchloride 0,9 %, glucose 5 % of natriumchloride 0,18 % met
glucose 4 %
De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is voor 60 minuten aangetoond bij een temperatuur van
20-25°C.
Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Als het niet direct gebruikt wordt,
vallen de bewaartijd en condities van het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zal
gebruikelijk niet langer houdbaar zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8°C.
Reconstitutie van de injectie en bereiding van de infusievloeistof dient uitgevoerd te worden onder de juiste
aseptische condities indien deze langere bewaartijd vereist is.
Reconstitutie met Hartmann oplossing
Direct gebruiken na reconstitutie.
Incompatibiliteiten
Flucloxacilline dient niet gemengd te worden met bloedproducten of andere eiwitachtige vloeistoffen (bijv.
eiwithydrolysaten) of met intraveneuze lipide-emulsies.
Als flucloxacilline gelijktijdig wordt voorgeschreven met een aminoglycoside, dienen de 2 antibiotica niet
gemengd te worden in dezelfde injectiespuit, intraveneuze vloeistofflacon of de gegeven set; er kan neerslag
10
optreden.
11

Heb je dit medicijn gebruikt? Floxapen 1 g te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Floxapen 1 g te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Floxapen 1 g

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG