Floxabactin 50 mg

FLOXABACTIN 50 MG
BIJSLUITER
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Floxabactin is een witte aan lichtgele, ronde, convexe snap-tab tablet. De tablet kan in twee
gelijke delen worden gebroken.
Bevat per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
50 mg
4.
INDICATIES
Bij honden:
- Behandeling van infecties van de lage urineweg (wel of niet geassocieerd met
prostatitis) en infecties van de hoge urineweg veroorzaakt door Escherichia Coli of
Proteus mirabilis.
- Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger dan 12 maanden
(kleine rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) daar het product veranderingen in het
epifysaire kraakbeen kan veroorzaken bij puppies in de groei.
Niet gebruiken bij honden met aandoeningen die gepaard gaat met toevallen, aangezien
enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
FLOXABACTIN 50 MG
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of een van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien er een bijna volledige
kruisresistentie tegen andere quinolonen en een volledige kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
Niet gebruiken in combinatie met tetracyclines, fenicolen of macroliden in verband met
potentiële antagonistische effecten.
6.
BIJWERKINGEN
- Overgevoeligheidsreacties
- Veranderingen in het Centrale Zenuwstelsel
Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in de groei (zie 5
contraindicaties). In zeldzame gevallen wordt braken en anorexie waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik.
Honden:
5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht /dag eenmaal daags d.w.z. een hele tablet/dag/10kg
gedurende:
- 10 dagen bij lage urineweg infecties
- 15 dagen bij hoge urineweg infecties en lage urineweg infecties geassocieerd met prostatitis
- tot 21 dagen bij oppervlakkige pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
- tot 49 dagen bij diepe pyodermie, afhankelijk van de klinische respons.
Indien klinische verbetering uitblijft dient, halverwege de behandelduur, de behandeling te
worden heroverwogen.
De tabletten kunnen direct in de bek van de hond worden gegeven of, zo nodig, aan het voer
worden toegevoegd.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn smakelijk en worden goed geaccepteerd door honden. De tabletten kunnen
rechtstreeks in de mond van de hond worden toegediend of samen met voedsel indien nodig.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
FLOXABACTIN 50 MG
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: de uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: geen speciale
bewaarcondities.
Na het breken van een tablet dient de overgebleven tablethelft voor de volgende dosering te
worden gebruikt.
Gedeelde tabletten: Bewaren beneden 25°C.
Gedeelde tabletten dienen in de blister bewaard te worden.
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen
die slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen
antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden
gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening
gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van
behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij honden met ernstige nier- of
leverinsufficiëntie.
Pyodermie is voornamelijk secundair aan een onderliggende ziekte. Het is raadzaam de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met voldoende water.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebruik tijdens de dracht:
Studies met laboratoriumdieren (ratten, chinchilla's) hebben geen teratogene, foetotoxische of
maternotoxische effecten aangetoond.
Alleen gebruiken na een risico/baten beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Gebruik tijdens lactatie:
Aangezien enrofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt toediening tijdens
lactatie afgeraden.
FLOXABACTIN 50 MG
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van flunixine dient onder zorgvuldig diergeneeskundig toezicht te
gebeuren, aangezien de interactie tussen deze middelen kan leiden tot bijwerkingen
gerelateerd aan een vertraagde eliminatie.
Gelijktijdige toediening van theophylline vereist zorgvuldige begeleiding omdat de serum
spiegels van theophylline kunnen toenemen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende middelen (zoals antacida of
sucralfaat) kunnen de absorptie van enrofloxacine verlagen. Deze middelen dienen met 2 uur
tussentijd te worden toegediend.
Niet gelijktijdig toedienen met tetracyclines, phenicolen of macrolides in verband met
mogelijke of antagonistische effecten.
Niet gelijktijdig toedienen met NSAIDs omdat convulsies kunnen optreden
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan braken en neurologische symptomen veroorzaken spiertrillingen,
ongecoördineerdheid en convulsies) waardoor het noodzakelijk kan zijn de behandeling te
staken.
Door het ontbreken van een bekend antidotum dient de behandeling te worden gestaakt en
symptomatische behandeling te worden toegepast.
Volgens de literatuur zijn er tekenen van overdosering met enrofloxacine waargenomen in
honden, zoals verminderde eetlust en gastrointestinale klachten, na toediening van ongeveer
10 maal de aanbevolen dosering gedurende 2 weken. Er werden geen tekenen van intolerantie
waargenomen bij honden die 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend gedurende
een maand.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Alu-PVC/PE/PVDC blisters of Alu-PVC/PVDC blisters met 10 tabletten;
Doos met 1 blister (10 tabletten);
Doos met 2 blisters (20 tabletten);
Doos met 3 blisters (30 tabletten);
Doos met 5 blisters (50 tabletten);
Doos met 6 blisters (60 tabletten);
Doos met 10 blisters (100 tabletten);
Doos met 15 blisters (150 tabletten);
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Alu-PVC/PE/PVDC blister: BE-V372845
Alu-PVC/PVDC blister: BE-V372854
FLOXABACTIN 50 MG
Op diergeneeskundig voorschrift