Floxabactin 15 mg

FLOXABACTIN 15 MG
BIJSLUITER
Floxabactin 15 mg tabletten voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Floxabactin 15 mg tabletten voor katten en honden
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Floxabactin is een lichtgele, ronde, convexe snap-tab tablet. De tablet kan in twee gelijke
delen worden gebroken.
Bevat per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
15 mg
4.
INDICATIES
Bij katten:
Behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen.
Bij honden:
- Behandeling van infecties van de lage urineweg (wel of niet geassocieerd met prostatitis)
en infecties van de hoge urineweg veroorzaakt door Escherichia Coli of Proteus
mirabilis.
- Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
FLOXABACTIN 15 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger dan 12 maanden
(kleine rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) daar het product veranderingen
in het epifysaire kraakbeen kan veroorzaken bij puppies in de groei.
Niet gebruiken bij jonge katten in de groei, in verband met de kans op het ontwikkelen
van kraakbeenlaesies (katten jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van
minder dan 1 kg).
Niet gebruiken bij katten of honden met aandoeningen die gepaard gaat met toevallen,
aangezien enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
Niet gebruiken bij katten of honden met bekende overgevoeligheid voor
fluoroquinolonen of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien er een bijna volledige
kruisresistentie tegen andere quinolonen en een volledige kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
Niet gebruiken in combinatie met tetracyclines, fenicolen of macroliden in verband met
potentiële antagonistische effecten.
6.
BIJWERKINGEN
- Overgevoeligheidsreacties
- Veranderingen in het Centrale Zenuwstelsel
Katten:
Braken of diarree kunnen tijdens de behandeling voor komen. Deze symptomen
verminderen vanzelf zodat de behandeling hiervoor over het algemeen niet hoeft te
worden afgebroken.
Honden:
Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in de groei (zie 5
contraindicaties). In zeldzame gevallen wordt braken en anorexie waargenomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Oraal gebruik.
Honden:
FLOXABACTIN 15 MG
5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht /dag eenmaal daags d.w.z. een hele
tablet/dag/3kg gedurende:
- 10 dagen bij lage urineweg infecties
- 15 dagen bij hoge urineweg infecties en lage urineweg infecties geassocieerd met
prostatitis
- tot 21 dagen bij oppervlakkige pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
- tot 49 dagen bij diepe pyodermie, afhankelijk van de klinische respons.
Katten:
5 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht /dag eenmaal daags gedurende 5 tot 10
opeenvolgende dagen.
- 1 hele tablet per 3 kg lichaamsgewicht eenmaal daags, of
- ½ tablet per 1,5 kg lichaamsgewicht eenmaal daags
Indien klinische verbetering uitblijft dient, halverwege de behandelduur, de behandeling
te worden heroverwogen.
De tabletten kunnen direct in de bek van de hond of kat worden gegeven of, zo nodig,
aan het voer worden toegevoegd.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Na het breken van een tablet dient de overgebleven tablethelft voor de volgende dosering
te worden gebruikt. Bewaar de halve tablet in de oorspronkelijke blister.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn smakelijk en worden goed geaccepteerd door katten en honden. De
tabletten kunnen rechtstreeks in de mond van de hond of kat worden toegediend of samen
met voedsel indien nodig.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: de uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: geen speciale
bewaarcondities.
Na het breken van een tablet dient de overgebleven tablethelft voor de volgende dosering
te worden gebruikt.
Gedeelde tabletten: Bewaren beneden 25°C.
Gedeelde tabletten dienen in de blister bewaard te worden.
Houdbaarheid van gehalveerde tabletten: 24 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Retinotoxische effecten, waaronder blindheid, kunnen optreden in katten wanneer de
aanbevolen dosering wordt overschreden.
FLOXABACTIN 15 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van
aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren
op andere groepen antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen
uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product
wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid
ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het product anders wordt gebruikt dan
aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen
vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij katten of honden met ernstige
nier- of leverinsufficiëntie.
Pyodermie is voornamelijk secundair aan een onderliggende ziekte. Het is raadzaam de
onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met voldoende water.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Gebruik tijdens de dracht:
Studies met laboratoriumdieren (ratten, chinchilla's) hebben geen teratogene,
foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond.
Alleen gebruiken na een risico/baten beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Gebruik tijdens lactatie:
Aangezien enrofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt toediening
tijdens lactatie afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van flunixine dient onder zorgvuldig diergeneeskundig toezicht te
gebeuren, aangezien de interactie tussen deze middelen kan leiden tot bijwerkingen
gerelateerd aan een vertraagde eliminatie.
Gelijktijdige toediening van theophylline vereist zorgvuldige begeleiding omdat de serum
spiegels van theophylline kunnen toenemen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende middelen (zoals antacida of
sucralfaat) kunnen de absorptie van enrofloxacine verlagen. Deze middelen dienen met 2
uur tussentijd te worden toegediend.
FLOXABACTIN 15 MG
Niet gelijktijdig toedienen met tetracyclines, phenicolen of macrolides in verband met
mogelijke of antagonistische effecten.
Niet gelijktijdig toedienen met NSAIDs omdat convulsies kunnen optreden
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering kan braken en neurologische symptomen veroorzaken spiertrillingen,
ongecoördineerdheid en convulsies) waardoor het noodzakelijk kan zijn de behandeling
te staken.
Door het ontbreken van een bekend antidotum dient de behandeling te worden gestaakt
en symptomatische behandeling te worden toegepast.
Volgens de literatuur zijn er tekenen van overdosering met enrofloxacine waargenomen
in honden, zoals verminderde eetlust en gastrointestinale klachten, na toediening van
ongeveer 10 maal de aanbevolen dosering gedurende 2 weken. Er werden geen tekenen
van intolerantie waargenomen bij honden die 5 maal de aanbevolen dosering kregen
toegediend gedurende een maand.
In laboratoriumstudies zijn bijwerkingen op de ogen waargenomen vanaf 20 mg/kg.
De toxische effecten op de retina als gevolg van overdosering kunnen leiden tot blijvende
blindheid bij de kat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
Februari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Alu-PVC/PE/PVDC blisters of Alu-PVC/PVDC blisters met 10 tabletten;
Doos met 1 blister (10 tabletten);
Doos met 2 blisters (20 tabletten);
Doos met 3 blisters (30 tabletten);
Doos met 5 blisters (50 tabletten);
Doos met 6 blisters (60 tabletten);
Doos met 10 blisters (100 tabletten);
Doos met 15 blisters (150 tabletten);
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Alu-PVC/PE/PVDC blister: BE-V372827
Alu-PVC/PVDC blister: BE-V372836
Op diergeneeskundig voorschrift