Flordofen 100 mg/ml sol.

FLORDOFEN 100 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Flessen van 500 ml en 1 liter, vatten van 5 liter
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Laboratorios Karizoo, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ Caldes de Montbui (Barcelona)
Spanje
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
Flordofen 100 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
Florfenicol
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandde(e)l(en)
Florfenicol
100 mg/ml
4.
Farmaceutische vorm
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
5.
Verpakkingsgrootte
500 ml
1 liter
5 liter
6.
Indicatie(s)
Varkens:
Behandeling en preventie op groepsniveau waar klinische symptomen aanwezig zijn van respiratoire
aandoeningen in varkens geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida
gevoelig voor florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte moet zijn vastgesteld in het koppel voordat
preventieve behandeling wordt gestart.
7.
FLORDOFEN 100 MG/ML
Niet gebruiken bij beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor florfenicol of één van de hulpstoffen.
8.
Bijwerkingen
Een lichte afname van de waterconsumptie door de dieren, donkerbruine faeces en obstipatie kunnen
worden gezien tijdens behandeling.
Zeer vaak waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem. Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard. In enkele van de aangedane dieren
kan prolaps van het rectum worden gezien, die zonder behandeling over gaat.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat
het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
Doeldiersoort(en)
Varkens
10.
Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Gebruik in drinkwater.
10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht per dag in het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende
dagen.
Gebaseerd op de geadviseerde dosering en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren, dient
de exacte dagelijkse hoeveelheid van het diergeneesmiddel te worden berekend volgens de volgende
formule:
... ml product/ kg
Gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
... ml product per liter
LG/dag
x
van de te behandelen dieren
=
drinkwater
Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
De juiste hoeveelheid gemedicineerd drinkwater moet worden klaargemaakt gebaseerd op de
dagelijkse waterconsumptie. Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig als mogelijk worden bepaald. Om onder- en overdosering te voorkomen, moeten de te
behandelen dieren in groepen met vergelijkbaar lichaamsgewicht worden ingedeeld en moet de
dosering voor elke groep individueel worden berekend.
Voor de bulktank:
Om varkens te behandelen die 10% van hun lichaamsgewicht drinken, in een dosis van 10 mg/kg:
voeg de florfenicoloplossing aan het drinkwater in de bulktank toe. Gebruik één fles (500 ml) of
florfenicoloplossing voor elke 500 liter water, één fles (1 liter) florfenicoloplossing voor elke 1000
liter water of gebruik één vat (5 liter) florfenicoloplossing voor elke 5000 liter water en meng grondig.
FLORDOFEN 100 MG/ML
1.
Giet de inhoud van één fles/vat florfenicoloplossing in het proportioneerapparaat en verdun als
volgt met drinkwater:
Fles/can
Hoeveelheid drinkwater
500 ml
50 L
1L
100 L
5L
500 L
2.
Meng grondig.
3.
Zet het proportioneerapparaat op 10%.
4.
Zet het proportioneerapparaat aan.
Waarschuwing: Oplossingen met concentraties hoger dan 1,2 g florfenicol per liter kunnen
precipiteren.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verschillende factoren waaronder de klinische
toestand van de dieren en de lokale condities zoals omgevingstemperatuur en luchtvochtigheid. Om de
juiste dosering te verkrijgen, moet de wateropname worden gemonitord en de concentratie florfenicol
daarop worden afgesteld. Indien het niet mogelijk is om voldoende opname van gemedicineerd water
te bewerkstelligen, dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
12.
Wachttijd(en)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval:
20 dagen.
13.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
14.
Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De behandelde varkens moeten onder speciale observatie worden geplaatst. Op elk van de vijf
behandeldagen dient er geen ongemedicineerd drinkwater te worden gegeven totdat de volledige
dagelijkse hoeveelheid gemedicineerd drinkwater door de varkens is opgedronken. Als er geen
tekenen van verbetering zichtbaar zijn na drie dagen behandelen, moet de diagnose worden beoordeeld
en, indien nodig, de behandeling worden aangepast.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële en
lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
De behandeling moet niet langer dan vijf dagen duren.
FLORDOFEN 100 MG/ML
Andere voorzorgsmaatregelen
Om eventuele negatieve effecten op algen en mogelijke verontreiniging van het grondwater te voorkomen,
moet de mest van behandelde varkens niet worden verspreid op het land zonder verdunning met mest van
onbehandelde varkens. Mest van behandelde varkens moet worden verdund met minstens 5 keer het
gewicht van mest van onbehandelde varkens voordat het kan worden verspreid op bouwland.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
embryotoxische of foetotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel in zeugen is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering kunnen een verminderde gewichtstoename, voedsel- en waterconsumptie en
perianaal erytheem, oedeem en een verandering van enkele hematologische en biochemische
parameters indicatief voor dehydratie worden gezien.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
15.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Juli 2017
17.
Overige informatie
Verpakkingsgrootten: Flessen van 500 ml en 1 liter en vatten van 5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
18.
Vermelding 'uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen
ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
19.
Vermelding 'buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
Uiterste gebruiksdatum
FLORDOFEN 100 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Na openen te gebruiken voor: .......
21.
Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V462133
22.
Partijnummer fabrikant