Flecateva 100 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Flecateva 100 mg tabletten
flecaïnideacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Flecateva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Flecateva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Flecaïnide behoort tot een groep geneesmiddelen die antiaritmica genoemd worden. Flecaïnide wordt
gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie). Het werkt door een onregelmatige
hartslag te corrigeren tot een normaal ritme.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Flecateva niet gebruiken?
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u lijdt aan hartfalen of sommige types van hartritmestoornissen
Als u lijdt aan een hartklepaandoening
Als u een voorgeschiedenis van hartaanvallen heeft
Als u lage bloeddruk of een trage hartslag heeft
Als u een ernstige hartaandoening heeft die cardiogene shock heet en snelle ademhaling, zwakte,
bleekheid en verwardheid veroorzaakt en kan leiden tot bewustzijnsverlies
Als u een hartaandoening heeft, genaamd Brugada Syndroom, welke mogelijk levensbedreigende
hartritmestoornissen kan veroorzaken
Als u al disopyramide inneemt om uw hartslag te regelen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flecateva?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Flecateva inneemt:
als u weet dat u hoge of lage concentraties van een zout (zoals kalium) in uw bloed heeft
als u lijdt aan lever- of nierproblemen
als u een hartritmestoornis heeft met de naam `sick-sinussyndroom'
als u een pacemaker heeft
als u lijdt aan hartvergroting, of sommige types van een hartaandoening
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Flecateva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en de volgende
geneesmiddelen:
diuretica (plastabletten) bv. furosemide
corticosteroïden voor ontstekingen zoals artritis, bv. prednisolon
laxeermiddelen tegen constipatie
andere geneesmiddelen gebruikt om uw hartslag te reguleren, bv. digoxine, kinidine, bètablokkers
(bv. atenolol, propranolol), amiodaron, verapamil
anti-epileptica, tegen epilepsie, zoals fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine
cimetidine om maagzweren te behandelen
antivirale middelen zoals ritonavir, gecombineerde geneesmiddelen met ritonavir
antimalariamiddelen, zoals kinine
antihistamines, zoals mizolastine, terfenadine
antidepressiva, zoals fluoxetine, paroxetine, reboxetine en tricyclische antidepressiva zoals
imipramine
bupropion, gebruikt als een antidepressivum en als hulp bij het stoppen met roken
antimycotica bv. terbinafine
antipsychotica voor de behandeling van een aantal psychische aandoeningen, bijv. clozapine
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zuivelproducten zoals melk, babymelk en mogelijk yoghurt verminderen de absorptie van flecaïnideacetaat
bij kinderen en zuigelingen. Het is niet bekend of dit ook bij volwassenen het geval is. Vraag uw apotheker
of arts om advies.
Zwangerschap en borstvoeding
Flecateva
mag niet gegeven worden aan zwangere of borstvoeding gevende moeders, tenzij de baten voor de
moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Als uw arts beslist om u Flecateva te geven, zal u onder
nauwlettend toezicht gehouden worden tijdens uw zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn,
wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur
geen auto's en bedien geen machines als u zich duizelig of suf voelt, of als u zichtproblemen hebt
wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Flecateva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosis bepalen die uw toestand het beste
behandelt.
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is 50 mg of 100 mg tweemaal daags. Zo nodig kan uw arts deze startdosering
optrekken tot een maximale dosis van 400 mg per dag.
Wanneer uw toestand onder controle is gebracht, kan uw arts uw dosis verminderen tot de laagste dosis die u
nodig heeft.
Uw arts wil uw behandeling misschien in het ziekenhuis starten, waar hij/zij regelmatig een ecg (registratie
van de elektrische activiteit van het hart) wil maken en de flecaïnideconcentraties in uw bloed wil
controleren. Misschien wil uw arts deze tests ook uitvoeren als hij/zij de dosering van flecaïnide die u
inneemt, wijzigt of als u bent overgeschakeld van een andere formulering (bv. van een injectie met
flecaïnide).
Patiënten met lever- of nierproblemen
Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal u onder nauwlettend toezicht houden.
Patiënten met een pacemaker
Wanneer u een pacemaker heeft, mag de dosering niet hoger zijn dan tweemaal daags 100 mg. Uw arts zal u
nauwlettend in de gaten houden.
Bejaarden
Als u bejaard bent, kan uw arts u een lagere startdosering voorschrijven.
Kinderen
Flecaïnide is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Flecateva tabletten moet via de mond worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Flecateva heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoeddienst in een ziekenhuis.
Neem de verpakking en alle resterende tabletten mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de volgende dosis zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met de inname van flecaïnide, kunt u bijwerkingen ondervinden. Spreek erover met uw
arts voordat u stopt met dit geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met de inname van Flecateva tabletten en licht
onmiddellijk uw arts in of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
·
snelle of onregelmatige hartslag.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
·
ontsteking van de longen die zwakte, kortademigheid, hoesten en een verhoogde temperatuur kan
veroorzaken (pneumonitis)
- veranderingen van de leverfunctie met of zonder geel worden van de huid of het wit van de ogen
(geelzucht), gewoonlijk omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling
- stuipen (convulsies).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
·
verslechtering van het zicht.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- hartblok die ijlhoofdigheid, flauwvallen en onregelmatige hartslag kan veroorzaken
- trager hartritme, gevaarlijk snel hartritme
- hartaanval
- een hartziekte die sinusarrest heet
- pijn op de borst
- littekenvorming van de longen of longziekte die kortademigheid veroorzaakt
- hartfalen dat kortademigheid en zwelling van de voeten of benen kan veroorzaken als gevolg van het
vasthouden van vocht.
De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
draaiduizeligheid, duizeligheid of ijlhoofdigheid
troebel of dubbel zicht.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
kortademigheid, moeilijkheden met ademhalen
zwakte
vermoeidheid
koorts
te veel vocht in het lichaam (zwelling).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
verlaging van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan lijken en zwakte of benauwdheid
op kunnen treden
verlaging van het aantal witte bloedcellen, dit kan u gevoelig maken voor infecties
verlaging van het aantal bloedplaatjes, waardoor u makkelijker bloedt of er sneller blauwe plekken
ontstaan dan normaal
zich ziek voelen of zijn
constipatie
maagpijn of maaglast
verminderde eetlust
diarree
indigestie
winderigheid (flatulentie)
ontsteking van de huid als gevolg van allergieën, waaronder huiduitslag
haaruitval.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
depressie
verwardheid of angst
geheugenverlies
slaapproblemen of slaperigheid
zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
zenuwachtigheid
gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen
tintelingen, gevoel van speldenprikken
plotse oncontroleerbare of abnormale lichaamsbewegingen, schudden
verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid
toegenomen transpiratie
flauwvallen
roodheid van de huid (blozen)
hoofdpijn
oorsuizen
een brandnetel-achtige huiduitslag, netelroos.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
droge mond of smaakveranderingen
lichtgevoeligheid van de huid
pijnlijke, gezwollen gewrichten of spierpijn
impotentie
verhoogde hoeveelheid van bepaalde antilichamen, wat ontsteking kan veroorzaken.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
lage bloeddruk
hartkloppingen
leverziekte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ EUROSTATION II ­
Victor Hortaplein 40/40 ­ B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/fles/blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel
is flecaïnide als flecaïnideacetaat 100 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium en microkristallijne
cellulose
Hoe ziet Flecateva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Uw geneesmiddel heeft de vorm van een witte, ronde tablet. De tabletten van 100 mg zijn gemerkt met `FC'
breuklijn `100 op één kant en `G' op de andere. De tabletten van 100 mg kunnen worden verdeeld in gelijke
doses.
Flecateva tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen of kunststofflessen (met een optionele vuller) met
20, 30, 40, 50, 60 en 100 tabletten en in kunststof flessen met 500 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikanten:
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE240554 (blisterverpakking)
BE240563 (PP fles)
BE240572 (HDPE fles)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE - Flecateva 100 mg tabletten
DE - Flecadura 50 mg & 100 mg Tabletten
NL - Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg & 100 mg tabletten
UK - Flecainide Acetate 50 mg & 100 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018.