Flecainide retard sandoz 100 mg

Flecainide Retard Sandoz 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
Flecainide Retard Sandoz 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
Flecainide Retard Sandoz 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Flecaïnideacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte en waarvoor wordt dit
middel ingenomen?
Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte behoort tot de groep geneesmiddelen die
hartritmestoornissen tegengaan (antiaritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de
tijd dat het hart in rust is, zodat het hart weer normaal gaat pompen.
Dit middel wordt gebruikt
- voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als ernstige hartkloppingen of
tachycardie (snelle hartslag).
- voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageerden op een behandeling met andere
geneesmiddelen, of als andere behandelingen niet verdragen worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch voor
flecaïnide of één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U lijdt aan nog een andere hartaandoening dan de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel
gebruikt. Als u iets niet zeker weet, of als u extra informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
- U gebruikt ook nog bepaalde andere anti-aritmica (natriumkanaalblokkers).
- U lijdt aan Brugada syndroom (een genetische hartaandoening).
bloed kan toenemen. In dat geval kan uw arts regelmatig de hoeveelheid flecaïnide in het bloed
laten controleren
- als u ouder bent, omdat de concentratie flecaïnide in het bloed kan stijgen
- als u een permanente pacemaker of tijdelijke pacingelektroden heeft
- als u na een hartoperatie hartritmestoornissen heeft gehad
- als u lijdt aan ernstige bradycardie (trage hartslag) of ernstige lage bloeddruk. Deze aandoeningen
moeten behandeld zijn voordat u dit middel gaat gebruiken
- als u een hartaanval heeft gehad.
Een verhoogde of verlaagde hoeveelheid kalium in het bloed kan het effect van Flecainide Retard
Sandoz capsules met verlengde afgifte beïnvloeden. Diuretica (plasmiddelen), geneesmiddelen die
darmbeweging stimuleren (laxeermiddelen) en bijnierschorshormonen (corticosteroïden) kunnen de
kaliumconcentraties in het bloed verlagen. In dit geval moet uw arts de kaliumwaarden in het bloed
controleren.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Flecaïnide is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar; er is echter
flecaïnidetoxiciteit gemeld tijdens de behandeling met flecaïnide bij kinderen die hun inname van
melk verminderden en bij zuigelingen die van zuigelingenvoeding met melk werden overgezet op
dextrosevoedingen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Wanneer u naast Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte bepaalde andere
geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden (ze
kunnen interactie vertonen).
Interactie kan bv. optreden als u dit geneesmiddel gebruikt met:
- digoxine (een middel om het hart te stimuleren); Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde
afgifte kan de hoeveelheid digoxine in het bloed verhogen
- geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verminderen, de zogenaamde bètablokkers
- bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fentoïne, fenobarbital en carbamazepine); de
afbraak van flecaïnide kan versneld worden door deze middelen
- cimetidine (een maagzuurremmer); dit kan het effect van Flecainide Retard Sandoz capsules met
verlengde afgifte versterken
- amiodaron (bij hartaandoeningen); de dosering van flecaïnide moet bij sommige patiënten worden
verlaagd
- geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, fluoxetine en sommige andere antidepressiva)
- clozapine (middel bij de behandeling van schizofrenie)
- mizolastine, astemizol en terfenadine (middelen tegen allergieën)
- kinine en halofrantine (middelen tegen malaria)
- verapamil (verlaagt de bloeddruk)
- kinidine
- geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (ritonavir, lopinavir en indinavir)
- thiaziden en lisdiuretica
- disopyramide (een anti-aritmicum); gebruik Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde
afgifte niet als u disopyramide gebruikt
- terbinafine (om schimmelinfecties te behandelen)
- bupropion (geneesmiddel om te stoppen met roken).
Gebruikt u naast Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte nog andere geneesmiddelen,
of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zuivelproducten (melk, flesvoeding en mogelijk yoghurt) kunnen de opname van flecaïnide bij
kinderen en zuigelingen verminderen. Flecaïnide is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger
dan 12 jaar. Tijdens behandeling met flecaïnide is echter flecaïnidetoxiciteit gemeld bij kinderen die
hun inname van melk verminderden en bij zuigelingen die van op melk gebaseerde flesvoeding
overgingen naar dextrosevoeding.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap moet Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte enkel
gebruikt worden als de voordelen meer opwegen dan de risico's, omdat flecaïnide de placenta passeert
bij patiënten die flecaïnide gebruiken tijdens de zwangerschap. Als Flecainide Retard Sandoz capsules
met verlengde afgifte gebruikt wordt tijdens de zwangerschap moet de flecaïnideconcentratie in het
bloedplasma bij de moeder worden gecontroleerd. Raadpleeg uw arts zodra u denkt dat u zwanger bent
of als u een kinderwens heeft.
Flecaïnide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde
afgifte moet enkel worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode als de voordelen meer opwegen
dan de risico's.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid, dubbel zien of wazig zien, of een licht gevoel in
het hoofd, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties die
concentratie en oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke
machines of werken op grote hoogte. Als u twijfelt of Flecainide Retard Sandoz capsules met
verlengde afgifte een negatieve invloed op uw rijvaardigheid heeft, bespreek dit dan met uw arts.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal een individuele dosis voorschrijven, aangepast aan uw klachten. De behandeling met
Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte zal gewoonlijk gestart worden onder medisch
toezicht (indien nodig in het ziekenhuis). Volg nauwkeurig het advies van uw arts op wanneer u
Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte inneemt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Wanneer en hoe moeten de capsules worden ingenomen?
Slik de capsules door met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. water). De dagelijkse dosering
wordt meestal verdeeld over de dag ingenomen, op een lege maag, of minimaal één uur voor de
maaltijd.
De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:
de gebruikelijke startdosering ligt tussen 100 en 200 mg. Uw arts kan de dosering verhogen tot
maximaal 400 mg per dag.
Patiënten met een permanente pacemaker
De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Patiënten die tegelijk behandeld worden met cimetidine (een geneesmiddel tegen maagdarmklachten)
of amiodaron (een geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
De arts zal u regelmatig controleren, en sommige patiënten krijgen een lagere dosering
voorgeschreven.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig de hoeveelheid flecaïnide in het bloed bepalen, en er zal
een elektrocardiogram (ECG) van het hart gemaakt worden. Elke maand moet een eenvoudig ECG
gemaakt worden, en elke drie maanden een uitgebreider ECG. Aan het begin van de behandeling en
wanneer de dosering wordt verhoogd wordt elke 2 tot 4 dagen een ECG gemaakt.
Bij patiënten die een lagere dosering krijgen dan meestal wordt voorgeschreven moet vaker een ECG
worden gemaakt. De arts kan de dosering aanpassen met tussenpozen van 6 tot 8 dagen. In dat geval
wordt een ECG gemaakt in week 2 en week 3 na het begin van de behandeling.
Gebruik bij kinderen
Deze capsules mogen niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Waarschuw direct een arts als u een denkt dat u een overdosis heeft ingenomen. Wanneer u teveel van
Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de dosis alsnog in zodra u ontdekt dat u hem vergeten bent, tenzij het bijna tijd is voor de
volgende dosis. In dat laatste geval mag u de vergeten dosis niet innemen, maar moet u doorgaan
volgens het innameschema. Het is belangrijk de capsules volgens het schema in te nemen. Raadpleeg
bij twijfel uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het innemen van Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte
krijgt u geen ontwenningsverschijnselen. Het hartritme wordt dan echter niet meer onder controle
gebracht. Daarom mag u nooit stoppen met het gebruik zonder medeweten van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Andere bijwerkingen kunnen voorkomen, waaronder de onderstaande:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Duizeligheid, licht in het hoofd voelen, problemen met zien zoals dubbel zien en wazig zien en moeite
met focussen.
Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
Kortademigheid, zwakte, vermoeidheid, koorts en vochtophoping in de weefsels (oedeem), ongemak
Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1 000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten):
misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn, anorexia, diarree, dyspepsie (pijn in de bovenbuik, gevoel
van vol zijn), winderigheid, verminderd aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, allergische
huidreacties zoals huiduitslag, haaruitval
Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10 000, maar minder dan 1 op de 1 000 patiënten):
Longontsteking (pneumonie), tintelende huid (`alsof er mieren overheen lopen'),
coördinatieproblemen, problemen met bewegen (tics), verminderde gevoeligheid, meer zweten,
tijdelijk flauwvallen, oorsuizen, bevingen, draaierig gevoel (vertigo), blozen, slaperigheid, ernstige
depressie, angst, slapeloosheid, hoofdpijn, zenuwstoornissen bijvoorbeeld in de armen en benen,
toevallen, verwardheid, het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies, netelroos,
verhoogde hoeveelheid leverenzymen met of zonder geel worden van de ogen of huid (geelzucht)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten):
Verhoogde hoeveelheid van bepaalde antilichamen, neerslag op het hoornvlies, toegenomen
gevoeligheid voor zonlicht
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bepaalde veranderingen in het elektrocardiogram (verlengd PR- en QRS-interval), verhoogde
pacingdrempel bij patiënten met een pacemaker of tijdelijke pacingelektroden, verminderde geleiding
tussen de boezems en kamers van het hart (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok), overslaan
van de hartslag, langzamere of snellere hartslag, verminderd vermogen van het hart om voldoende
bloed naar de lichaamsweefsels te pompen, pijn op de borst, lage bloeddruk, hartaanval, duidelijk
voelbare hartslag, een pauze in het normale hartritme (sinusarrest), levensbedreigende onregelmatige
hartslag (ventrikelfibrilleren), optreden van een bepaalde reeds bestaande hartaandoening (Brugada-
syndroom) die vóór de behandeling met Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte niet
zichtbaar was, littekenvorming in de longen of een longziekte (longfibrose en interstitiële
longaandoening), leveraandoening
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is flecaïnideacetaat.
- Flecainide Retard Sandoz 100 mg capsules met verlengde afgifte: elke capsule bevat 100 mg
flecaïnideacetaat
- Flecainide Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte: elke capsule bevat 150 mg
flecaïnideacetaat
- Flecainide Retard Sandoz 200 mg capsules met verlengde afgifte: elke capsule bevat 200 mg
flecaïnideacetaat
De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, microkristallijn cellulose, crospovidon, colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methacrylzuur-methyl methacrylaat (1:2) copolymeer,
polyethyleenglycol, talk
De capsule-omhulsels van de verschillende capsules bevatten de volgende ingrediënten:
- 100 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide
- 150 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide
- 200 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide.
Hoe ziet Flecainide Retard Sandoz capsules met verlengde afgifte eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Flecainide Retard Sandoz 100 mg capsules met verlengde afgifte zijn gelatine, ondoorzichtige
capsules met een grijs lichaam en een witte kap die witte of nagenoeg witte ronde microtabletten
bevatten.
Flecainide Retard Sandoz 150 mg capsules met verlengde afgifte zijn gelatine, ondoorzichtige
capsules met een grijs lichaam en een grijze kap die witte of nagenoeg witte ronde microtabletten
bevatten.
Flecainide Retard Sandoz 200 mg capsules met verlengde afgifte zijn gelatine, ondoorzichtige
capsules met een grijs lichaam en een roze kap die witte of nagenoeg witte ronde microtabletten
bevatten.
Grootte van de verpakking:
Blisterverpakkingen met 28, 30, 60 en 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
LEK, Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
100 mg: BE443432
150 mg: BE443441
200 mg: BE443457
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Flecainide Retard Sandoz 100/150/200 mg harde capsules met verlengde afgifte
EL
Flecainide Liconsa 100/150/200 mg, ,
NL
Juneflecad 100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
IT
Frequil 100/150/200 mg capsule a rilascio prolungato, dura
PT
Juneflecad 100/150/200 mg cápsula de libertação prolongada