Fixr rota coli

NL versie

FIXR ROTA COLI

BIJSLUITER
FIXR Rota Coli, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Rota Coli, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Samenstelling van een vaccinatiedosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Rotavirus suis inact.
OSU 6
RP 1*
Escherichia coli inact. O101:K99 (F5)
RP 1*
Escherichia coli inact. O147:K88 (F4)
RP 1*
Escherichia coli inact. O149:K88 (F4)
RP 1*
Escherichia coli inact. K85:987P (F6)
RP 1*
Escherichia coli inact.
O101:K99:F41 (F5, F41)
RP 1*
* Relatieve potentie (vastgesteld middels ELISA) vergeleken met het referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challengetest in de doeldiersoort succesvol
heeft doorstaan.
Adjuvans:
Emulsie-olie
0,5 ml
Hulpstof:
Thiomersal
0,01 %
Witte of iets rozeachtige olieachtige vloeibare emulsie voor injectie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten, om maternale immuniteit te induceren bij
zogende biggen tegen rotavirus en E. coli-stammen die fimbriale aanhechtingsfactoren F4, F5, F6 en F41
tot expressie brengen.
5.
CONTRA-INDICATIES
NL versie

FIXR ROTA COLI

6.
BIJWERKINGEN
Lokale reacties komen zeer vaak voor op de injectieplaats. Deze verdwijnen vanzelf binnen 2 weken na
vaccinatie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken (drachtige zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosis - 2 ml, intramusculair (in de nek achter het oor).
Basisvaccinatie:
Zeugen en gelten ­ toediening van 2 injecties met een interval van 2 tot 4 weken; de tweede injectie op
zijn laatst 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinatie:
Tijdens volgende drachten: Toediening van 1 injectie (2 ml) 4 tot 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inhoud van de flacon schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Beschermen tegen licht.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren. Het vaccin kan in zeldzame gevallen overgevoeligheid veroorzaken. In
dergelijke gevallen moet symptomatische behandeling worden toegepast.
NL versie

FIXR ROTA COLI

Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan
dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele
injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u
de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch
onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige
zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een
vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg
stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke
massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dubbele vaccinatiedosis heeft geen andere bijwerkingen bij de doeldieren dan de bijwerkingen die
staan beschreven in rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Dit diergeneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 1 10 ml, 10 10 ml, 1 50 ml, 1 100 ml
en 1 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V544835 (glazen flacons (hydrolytische klasse I)
BE-V544844 (glazen flacons (hydrolytische klasse II)
BE-V544853 (plastic flessen)