Fixplan 200 iu/ml

N tice ­ Version NL
FIXPLAN
BIJSLUITER
Fixplan 200 IE/ml lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Syn Vet-Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Centre Specialites Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fixplan 200 IE/ml lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Gonadotropine, paardenserum
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Injectieflacon met lyofilisaat bevat:
Werkzaam
bestanddeel
Gonadotropine, paardenserum
5000 IE
Injectieflacon met oplosmiddel bevat 25 ml
Elke ml van de gereconstitueerde oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Gonadotropine, paardenserum
200 IE
Lyofilisaat: wit poeder
Oplossing: heldere kleurloze oplossing
Gereconstitueerde oplossing: heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIE(S)
Voor het stimuleren van de ontwikkeling van de ovariumfollikel bij het vrouwelijk dier.
Koeien: Behandeling van anoestrus / inductie van oestrus, inductie van superovulatie en verhoging in
vruchtbaarheidspercentages na voorbehandeling met progestageen.
Ooien: Verhoging van vruchtbaarheidspercentages na voorbehandeling met progestageen.
Zeugen: Behandeling van anoestrus post-spenen / inductie van oestrus.
5.
N tice ­ Version NL
FIXPLAN
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen, zoals bij alle eiwitpreparaten, kunnen kort na injectie anafylactische reacties
optreden (Zie Rubriek 12).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, schapen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningsweg: Runderen en schapen: intramusculair gebruik; varkens: intramusculair of subcutaan
gebruik.
Vrouwelijke
Indicatie
Dosering en wijze van toediening
dieren
Runderen
Anoestrus/oestrusinductie
500 ­ 1.000 IE (d.w.z. 2,5 tot 5 ml
product), IM
Superovulatie
1.500 ­ 3.000 IE (d.w.z. 7,5 tot 15 ml
product), IM, tussen dag 8­13 van de
cyclus, gevolgd door prostaglandine, IM,
48 uur later
Verhoging van vruchtbaarheid na
300 ­ 750 IE (d.w.z. 1,5 tot 3,75 ml
voorbehandeling met progestageen
product), IM aan het einde van een
behandeling met progestageen
Schapen
Verhoging van vruchtbaarheid na
400 ­ 750 IE (d.w.z. 2,0 tot 3,75 ml
voorbehandeling met progestageen
product), IM op het moment van de
(tijdens en buiten het broedseizoen)
verwijdering van progestageen
Varken
Anoestrus na het spenen (inductie van
1000 IE (d.w.z. 5 ml product), SC of IM,
oestrus is moeilijk tot 40 dagen post
vruchtbare oestrus volgt gewoonlijk
partum)
binnen 3 ­ 7 dagen
Anoestrus wordt vaak veroorzaakt door inadequaat management (voer en behuizing). Verbetering van
het management is daarom een eerste vereiste voor een succesvolle behandeling.
N tice ­ Version NL
FIXPLAN
oestrussynchronisatie gewenst is. Gewoonlijk wordt hoe verder buiten het seizoen waarin wordt
geprobeerd te fokken en hoe lager de normale prolificatie van de kudde, hoe meer paardenserum
gonadotropine nodig zal zijn.
Een gemiddelde dosis van 500 IE / ooi wordt aanbevolen als een bruikbaar uitgangspunt maar er
worden soms doses variërend van 400 - 750 IE gebruikt. Het is daarom raadzaam nauwkeurige
kuddegegevens van ras, gegeven dosis, tijd van injectie en geproduceerde lammeren bij te houden
zodat in toekomstige seizoenen de hoeveelheid, indien nodig, kan worden aangepast voor optimale
resultaten.
Superovulatie bij rundvee
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor de superovulatie van vrouwelijke donorrunderen
voorafgaand aan het overbrengen van embryo's.
Het volgende is een voorbeeld van een regime dat met succes in het veld is toegepast:
Een enkele dosis van het diergeneesmiddel (1.500 - 3.000 IE) wordt geïnjecteerd tussen dag 8
en 13 van een normale oestruscyclus. NB: de exacte dosis van het benodigde
diergeneesmiddel voor het bereiken van effectieve superovulatie zal afhangen van een aantal
factoren met name het ras, de leeftijd, reproductieve voorgeschiedenis, algemene gezondheid
en voedingsstatus van het vrouwelijke donordier en is afhankelijk van individuele variatie.
48 uur na injectie van het diergeneesmiddel, wordt luteolyse geïnduceerd door de injectie van
een prostaglandineanaloog. Gewoonlijk wordt 1½ maal de normale luteolytische dosis
toegediend. Oestrus treedt normaal ongeveer 48 uur na injectie met prostaglandine op.
Inseminatie wordt 60 en 72 uur na injectie met prostaglandine uitgevoerd.
Afname van bevruchte embryo's (spoeling) wordt 6-8 dagen na inseminatie uitgevoerd.
Geschikte embryo's worden overgebracht naar vrouwelijke ontvangende runderen waarvan de
oestruscycli eerder is gesynchroniseerd met die van het vrouwelijke donordier. Ervaring heeft
aangetoond dat oestruscycli bij vrouwelijke donor- en ontvangende dieren binnen ± 24 uur
gesynchroniseerd dient te zijn Om redelijk succes te verwachten.
Ten tijde van de afname van embryo's dient een verdere behandeling van prostaglandine
(gewoonlijk 1½ maal de luteolytische dosis) toegediend te worden.
N.B.:
1.
Ondanks het toepassen van een geschikt behandelingsregime is het mogelijk dat bepaalde
individuele donorkoeien niet reageren.
2. Er kunnen uitgebreide variaties in respons tussen individuele dieren worden verwacht. Herhaalde
behandeling van een enkel dier kunnen ook variabele resultaten opleveren.
3. Het algehele succes van een embryotransferprotocol zal worden beïnvloed door de beschikbaarheid
van geschikte uitrusting en de vaardigheid en ervaring van de gebruiker.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconstitutie: Reconstitueer het lyofilisaat met het meegeleverde oplosmiddel. Los het lyofilisaat op
met een kleine hoeveelheid oplosmiddel. Meng voor het verkrijgen van een homogene oplossing.
Breng deze oplossing over in de injectieflacon die de rest van het oplosmiddel omvat en meng tot het
volledig is opgelost.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat vóór gebruik volledig is opgelost.
Pas normale aseptische voorzorgen toe. Vermijd de introductie van verontreiniging.
10.
N tice ­ Version NL
FIXPLAN
Runderen
Vlees en slachtafval:
Nul dagen
Melk:
Nul uren
Schapen
Vlees en slachtafval:
Nul dagen
Melk:
Nul uren
Varkens
Vlees en slachtafval:
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C ­ 8 C).
De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De gereconstitueerde oplossingsuspensie dient in de koelkast (2 °C - 8 °C) te worden bewaard.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de injectieflacons en
doos na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 24 uren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Met name bij schapen dient de dosering van eCG aangepast te worden aan het ras (doses dienen lager
te zijn bij productieve rassen) en aan het broedseizoen van de dieren (hoger bij gebruik buiten het
seizoen).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In het geval van anafylactische shock, dient een symptomatische behandeling (bijv. adrenaline of
corticosteroïden) te worden toegediend.
Waar de mogelijkheid van meerdere ovulaties door middel van klinisch onderzoek na toediening van
het diergeneesmiddel aan soorten na een eerste dracht (tenzij voor het induceren van superovulatie bij
rundvee) niet is uitgesloten, is het niet raadzaam paring toe te staan of dieren te insemineren tijdens de
eerste geproduceerde vruchtbare periode.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Onderzoeken bij laboratoriumdieren vertoonden teratogene effecten na de toediening van eCG.
Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van wie de zwangerschapsstatus
onbekend is, dienen het product niet te hanteren.
Het diergeneesmiddel kan na injectie de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloeden.
Wees voorzichtig bij het toedienen van het diergeneesmiddel om zelfinjectie te vermijden.
Vraag in geval van accidentele zelfinjectie onmiddellijk medisch advies en laat de arts de bijsluiter of
het etiket zien.
Was onmiddellijk met water en zeep na accidenteel morsen op de huid.
Dracht:
Niet gebruiken tijdens dracht.
N tice ­ Version NL
FIXPLAN
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er wordt geen specifieke behandeling of antidotum aanbevolen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met
het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 5.000 IE lyofilisaat en 1 injectieflacon met oplosmiddel (25
ml).
BE-V584942