Feminova 50 50 µg/h

Feminova® 50, 50 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
estradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Feminova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Feminova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Feminova?
Feminova is een hormoonsuppletietherapie (HST) en bevat een oestrogeen, estradiol hemihydraat, dat een
vrouwelijk geslachtshormoon is. Feminova wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen bij wie de
menstruaties al minstens één jaar zijn gestopt.
Feminova wordt gebruikt voor:
Verlichting van de symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die het lichaam van een vrouw produceert. Dit kan
symptomen veroorzaken zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ('opvliegers'). Feminova
verlicht deze symptomen na de menopauze. U zal Feminova alleen voorgeschreven krijgen als uw
symptomen belangrijke beperkingen veroorzaken in uw dagelijks leven.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Ter voorkoming van osteoporose
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen broze bot en (osteoporose) krijgen. Uw arts zal alle beschikbare
opties met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van osteoporose en als andere geneesmiddelen niet
voor u geschikt zijn, kunt u Feminova gebruiken om osteoporose na de menopauze te voorkomen.
Feminova is geschikt voor vrouwen die een hysterectomie (een operatie om de baarmoeder te verwijderen)
hebben ondergaan. Als u geen hysterectomie heeft ondergaan, zal uw arts u normaal gezien een ander
hormoonsupplement voorschrijven (een progestageen genoemd) dat u moet gebruiken naast dit hormoon. Het
progestageen helpt het endometrium (baarmoederslijmvlies) te beschermen. Als u een hysterectomie heeft
ondergaan omdat u endometriose had, kan uw arts ook een progestageen voorschrijven om het eventuele
resterende endometrium te beschermen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST biedt risico's die in overweging moeten genomen worden bij de beslissing om de
behandeling te starten of voort te zet en.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met vroegtijdige menopauze (als gevolg van het vroegtijdig
stilvallen van de eierstokfunctie of een eierstokoperatie) is beperkt. Als u vroegtijdige menopauze heeft,
kunnen de risico's van het gebruik van HST anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u start (of opnieuw start) met HST, zal uw arts u ondervragen over uw eigen medische
voorgeschiedenis en deze van uw familie. Uw arts kan beslissen om u lichamelijk te onderzoeken en, indien
nodig, kan dit een borstonderzoek en/of een inwendig onderzoek omvat en.
Zodra u gestart bent met Feminova, moet u regelmatig uw arts raadplegen voor controles (ten minste eenmaal
per jaar). Tijdens deze controles zult u met uw arts de voordelen en de risico's van het voorzet en van het
gebruik van Feminova bespreken.
Laat u regelmatig screenen voor borstkanker, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende situaties op u van toepasssing is. Als u twijfelt over één van de onderstaande punten,
raadpleeg uw arts voordat u Feminova gebruikt.
Gebruik dit middel niet:
als u
borstkanker heeft of ooit heeft gehad, of als vermoed wordt dat u dit heeft.
Als u een vorm van kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium), of als vermoed wordt dat u dit heeft.
Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Als u een
abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor
niet wordt behandeld.
Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze
trombose) of in de longen (longembolie)
Als u een
bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie).
Als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een slagader,
zoals een hartaanval, een beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van
zuurstoftekort).
Als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten nog niet genormaliseerd zijn.
Als u een erfelijke ziekte (porfyrie) heeft die gekenmerkt wordt door een ophoping van toxische stof en
(porfyrines) in het lichaam.
U bent allergisch voor één van de stof en die in dit geneesmiddel zitten. Deze stof en kunt u vinden onder
rubriek 6.
Als u twijfelt over één van de bovenstaande aandoeningen, raadpleeg uw arts voordat u Feminova gebruikt.
Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Feminova gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Feminova is geen voorbehoedsmiddel. Bijgevolg:
Bij vrouwen die nog hun baarmoeder hebben, zal een behandeling met een progestageen hormoon
toegevoegd worden gedurende tenminste de laatste 12 dagen van de behandeling met Feminova.
Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of als u jonger dan 50 jaar bent,
zult u nog steeds een bijkomende anticonceptiemethode moeten gebruiken om een zwangerschap te
voorkomen.
Vraag uw arts om advies.
Voordat u start met de behandeling:
Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts verwittigen als u ooit één van de volgende aandoeningen
heeft gehad, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Feminova. Indien dit
het geval is, moet u vaker uw arts raadplegen voor controles:
een goedaardige tumor van de baarmoeder (vleesboom in de baarmoeder);
groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose);
een voorgeschiedenis van een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
een verhoogd risico op de ontwikkeling van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)');
een verhoogd risico om een kanker te krijgen die oestrogenen nodig heeft voor zijn ontwikkeling (zoals
een moeder, zus of grootmoeder hebben die borstkanker heeft gehad);
een hoge bloeddruk;
een leverstoornis, zoals een goedaardige levertumor;
suikerziekte (diabetes);
galstenen;
migraine of ernstige hoofdpijn;
een ziekte van het immuunsysteem die vele organen in het lichaam aantast (systemische lupus
erythematodes);
epilepsie;
astma;
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
een toename van de hoeveelheid water in uw lichaam (vochtretentie) als gevolg van hart- of
nierproblemen;
Erfelijk en verworven angio-oedeem.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, verwittig de chirurg dat u Feminova gebruikt. Het kan nodig zijn om
gedurende ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie te stoppen met het gebruik van Feminova om het risico
op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u
opnieuw kunt starten met het gebruik van Feminova.
Stop met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddel ijk een arts
Als één van de volgende situaties optreedt terwijl u HST gebruikt:
als u één van de aandoeningen ontwikkelt die vermeld worden in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?'
een gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leverziekte;
zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en
erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op
een angio-oedeem;
duizeligheid);
migraine-achtige hoofdpijn die voor de eerste maal optreedt;
als u zwanger wordt;
als u tekenen van een bloedstolsel bemerkt, zoals:
- pijnlijke roodheid en zwelling van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- ademhalingsmoeilijkheden.
Voor meer informatie, zie 'Bloedstolsels in een ader (trombose)'
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Het gebruik van HST met oestrogenen alleen zal het risico op een abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumkanker) verhogen.
De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen gedurende minstens 12 dagen van elke cyclus van
28 dagen beschermt u tegen dit extra risico. Bijgevolg kan uw arts u apart een progestageen voorschrijven als
u nog uw baarmoeder heeft. Als uw baarmoeder verwijderd werd (hysterectomie), zal uw arts met u bespreken
of u dit product veilig kunt gebruiken zonder een progestageen.
Bij vrouwen tussen 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST gebruiken, zal bij
gemiddeld 5 per 1000 vrouwen endometriumkanker worden gediagnosticeerd.
Bij vrouwen tussen 50 en 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die HST met oestrogenen alleen
gebruiken, zal bij tussen 10 en 60 per 1000 vrouwen endometriumkanker gediagnosticeerd worden (d.w.z. 5
tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en hoelang de behandeling werd gebruikt.
Borstkanker:
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met gecombineerde
oestrogenen-progestagenen of van alleen oestrogenen als HST het risico op borstkanker verhoogt. Dit extra
risico hangt af van hoelang u HST gebruikt, en het extra risico is zichtbaar na 3 jaar gebruik. Na het stoppen
met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra
risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, zal bij gemiddeld 13 tot 17 per 1000 vrouwen
borstkanker gediagnosticeerd worden gedurende een periode van 5 jaar.
Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen
per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen).
Bij vrouwen van 50 jaar die over een periode van 5 jaar beginnen met oestrogeen-progestageen HST, zullen
er 21 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar
gemiddeld 27 per 1000 vrouwen borstkanker.
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per
1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen).
Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken, zullen
er 48 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u veranderingen bemerkt zoals:
Vorming van kuiltjes in de huid;
Knobbels die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker:
Eierstokkanker (ovariumkanker) is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename
gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeentherapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen-HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen van 50 tot 54 jaar die geen HST
gebruiken, zal bij ongeveer 2 per 2000 vrouwen eierstokkanker gediagnosticeerd worden gedurende een
periode van 5 jaar. Bij vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken, zullen er ongeveer 3 gevallen per 2000
gebruiksters zijn (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effecten van HST op uw hart en bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op
bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3 tot 3-maal hoger bij HST gebruiksters dan bij niet-
gebruiksters, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als een bloedstolsel naar de longen gaat, kan dit pijn op de borst,
kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.
U heeft meer risico om een bloedstolsel in uw aders te ontwikkelen als u ouder bent en als één van de
volgende situaties op u van toepassing is. U vindt de tekenen van een bloedstolsel onder de rubriek 'Stop met
het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Verwittig uw arts als één van de volgende situaties op u van toepassing is:
U kunt lange tijd niet stappen als gevolg van een zware operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 2,
'Als u een operatie moet ondergaan');
U heeft ernstig overgewicht (BMI>30 kg/m
2);
U heeft een bloedstollingsprobleem waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om
bloedstolsels te voorkomen;
Als iemand van uw naaste familieleden ooit een bloedstolsel heeft gehad in de benen, longen of een
ander orgaan;
U heeft een ziekte van het immuunsysteem die vele lichaamsorganen aantast (systemische lupus
erythematodes);
U heeft kanker.
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 4 tot 7 per 1000 vrouwen gedurende
een periode van 5 jaar een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die gedurende 5 jaar oestrogeen-progestageen HST gebruiken, zullen er 9 tot
12 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 5 extra gevallen).
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar bij wie de baarmoeder is verwijderd en die gedurende 5 jaar HST met alleen
oestrogeen gebruiken, zullen er 5 tot 8 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 1 extra geval).
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die oestrogeen-progestageen HST gebruiken, hebben een iets hoger risico om
een hartaandoening te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Bij vrouwen bij wie de baarmoeder werd verwijderd en die een behandeling met alleen oestrogenen gebruiken,
is er geen verhoogd risico op de ontwikkeling van hartaandoeningen.
Beroerte
Vergelijk
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen gemiddeld 8 per 1000 vrouwen gedurende een
periode van 5 jaar een beroerte krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die HST gebruiken, zullen er 11 gevallen per 1000 gebruiksters zijn gedurende
5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn enkele aanwijzingen van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die HST starten na de leeftijd van 65 jaar. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het ef ect van Feminova. Dit kan leiden tot onregelmatige
bloedingen. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
Geneesmiddelen voor
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Geneesmiddelen voor
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
Geneesmiddelen voor
hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat en.
Geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de
combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met
glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest)
veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol
gebruiken. Feminova bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging
van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Feminova wordt gebruikt met deze HCV-
combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren.
Gebruikt u naast Feminova nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidenmiddelen
of andere natuurlijke producten.
Laboratoriumtesten
Als bloed onderzocht wordt, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u Feminova gebruikt omdat dit
geneesmiddel een invloed kan hebben op de resultaten van sommige testen.
Zwangerschap en borstvoeding
Feminova is uitsluitend bestemd voor postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, stop met het gebruik
van Feminova en neem contact op met uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Feminova is een pleister met alleen oestrogenen die eenmaal per week moet aangebracht worden op de huid
en dit zonder onderbreking, d.w.z. elke pleister wordt om de 7 dagen vervangen door een nieuwe.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Kinderen: Feminova is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Volwassenen en ouderen:
- Uw arts zal proberen om u de laagst mogelijke dosis voor te schrijven om uw klachten te behandelen,
gedurende een zo kort mogelijke periode. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of te zwak is.
- U kunt de behandeling normaal starten op elke gewenste dag, tenzij u nog uw baarmoeder heeft en u
overschakelt van een sequentieel HST-product naar Feminova. In dat geval moet u Feminova starten
onmiddellijk nadat uw ont rekkingsbloeding is gestopt.
- Elke pleister wordt gedurende 7 dagen gedragen en de volgende dag vervangen door een nieuwe zodat u
steeds een pleister draagt. U zal normaal één pleister tegelijk dragen.
Wijze van toediening
De pleister aanbrengen:
1. Neem de pleister uit het zakje zoals wordt getoond in figuren 1 en 2.
2. Trek een helft van de beschermende folie af aan de S-vormige
inkeping en kleef de pleister op de huid zoals in figuren 3 en 4. Zorg
ervoor dat u de kleefzijde van de pleister niet aanraakt met uw vingers.
Dit zou kunnen verhinderen dat de pleister later goed kleeft.
3. Trek de andere helft van de beschermende folie af en druk met de
handpalm de pleister op de huid gedurende minstens 30 seconden,
zoals wordt getoond in figuren 5 en 6. Door de warmte van uw lichaam
zal de pleister beter kleven.
Kies een plaats waar de huid het minst plooivorming vertoont en waar
de pleister niet wordt afgewreven door de kleding, bijvoorbeeld op het
zitvlak, de heupen of de buik (vermijd de taille).
Breng een pleister niet aan op of dicht tegen uw borsten.
Breng geen nieuwe pleister aan op dezelfde plek als waar u net de vorige heeft verwijderd. Zorg ervoor dat de
plaats van uw huid die u gebruikt, schoon en droog is en niet geschramd of geïrriteerd is.
Als u de pleister correct heeft aangebracht, bestaat er weinig risico dat hij zal loskomen als u een bad of een
douche neemt of als u gaat zwemmen. U mag de pleister niet blootstellen aan zonlicht.
Om de Feminova pleister te verwijderen, maak een hoek los en trek eraan. Plooi de pleister dubbel (kleefstof
tegen kleefstof) en gooi hem weg. Als de pleister begint los te komen voor de 7de dag, moet u hem volledig
verwijderen en een nieuwe pleister aanbrengen.
Vervang hem wanneer u dit normaal zou gedaan hebben. Als u vergeten bent om een pleister op het juiste
moment te vervangen, vervang hem dan zo snel mogelijk, en herneem dan uw gewoon schema. Als u nog uw
baarmoeder heeft, bestaat er meer kans op een dervingsbloeding als u vergeten bent om de pleister op tijd te
vervangen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u meer pleisters dan voorgeschreven heeft gebruikt gedurende langere tijd, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel pleisters heeft
aangebracht, is overdosering echter onwaarschijnlijk ­ verwijdering van de pleisters is de enige maatregel die
nodig is.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Voor een volledige lijst van bijwerkingen die een stopzet ing van de behandeling vereisen, zie Rubriek 2. 'Stop
met het gebruik van Feminova en raadpleeg onmiddellijk een arts'
De volgende bijwerkingen werden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruikten dan bij vrouwen die geen
HST gebruikten:
borstkanker;
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker);
eierstokkanker;
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
hartaandoening;
beroerte;
mogelijk geheugenverlies als HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar;
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Reacties op de applicatieplaats:
Jeuk (pruritus);
Roodheid (erytheem);
Eczeem;
Netelroos (urticaria);
Zwelling (oedeem);
Veranderingen in de huidpigmentatie
Dit waren meestal lichte huidreacties en ze verdwenen gewoonlijk 2 of 3 dagen na verwijdering van de
pleister.
De volgende bijwerkingen kunnen vaak optreden (bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn;
Last in de borsten (bijv. mastalgie/ mastopathie, vergroting van de borsten).
De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Veranderingen van het haar, toegenomen zweten;
Gewrichtspijn (artralgie), beenkrampen;
Duizeligheid, tintelingen in vingers of tenen (paresthesieën), migraine;
Angst, toegenomen eetlust, depressie, slaapmoeilijkheden (slapeloosheid), zenuwachtigheid;
Misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), buikpijn, braken;
Veranderingen van de bloeddruk;
Pijn op de borst;
Stoornissen van de aders;
Vaginale afscheiding, dervingsbloeding;
Zwelling (oedeem), vermoeidheid, veranderingen van het gewicht.
De volgende potentiële bijwerkingen kunnen zelden optreden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Verergering van uterusfibromen (goedaardige gezwellen van de baarmoeder).
galblaasaandoening
verschillende huidaandoeningen:
verkleuring van de huid in het bijzonder van het gezicht of de hals, bekend als
'zwangerschapsmasker' (chloasma);
pijnlijke blauwrode knobbels (erythema nodosum);
huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme);
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Galileelaan 5/03 - 1210
Brussel - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pleister na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Uw pleisters bewaren in de oorspronkelijke zakjes totdat u een pleister nodig heeft.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is estradiol hemihydraat (1,5 milligram).
De andere stoffen in dit middel zijn transparante polyethyleentereftalaatfolie, styreen-isopreen blok
copolymeer en glycerine-esters van volledig gehydrogeneerde resines.
De pleisters geven 50 microgram estradiol per 24 uur af.
Hoe ziet Feminova eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Feminova pleisters voor transdermaal gebruik zijn achthoekige, doorschijnende, flexibele pleisters met
afgeronde hoeken. Elke pleister is bedekt met een kleeflaag en is aangebracht op een bovenmaatse,
verwijderbare, beschermende folie. De kleeflaag bestaat uit een mengsel van polymeer en gemodificeerd
resine, dat de werkzame stof en bevat.
Elke verpakking bevat 4 of 12 pleisters om u respectievelijk 1 of 3 maanden behandeling te bieden.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Ierland
Fabrikant
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
In overeenstemming met de huidige Europese wetgeving
AT : FEMSEVEN
BE : FEMINOVA
DE : FEM7
FI : FEMSEVEN
IT : FEMSEVEN
PT : FEMSETE
UK : FEMSEVEN
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van FAGG.