Felpreva 72,45 mg - 15,06 mg - 60,24 mg

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per spot-on applicator:
Volume van
eenheidsdosis
[ml]
0,37 ml
0,74 ml
1,18 ml
Tigolaner
Emodepside
Praziquantel
Felpreva voor kleine katten
(1,0-2,5 kg)
Felpreva voor middelgrote
katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva voor grote katten
(> 5,0-8,0 kg)
Hulpstoffen:
36,22 mg
72,45 mg
115,52 mg
7,53 mg
15,06 mg
24,01 mg
30,12 mg
60,24 mg
96,05 mg
2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) en 1,10 mg/ml butylhydroxytolueen (E321) als antioxidanten.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere gele tot rode oplossing.
Verandering van kleur kan optreden tijdens opslag. Dit verschijnsel heeft geen gevolgen voor de
kwaliteit van het diergeneesmiddel.
4.
4.1
Kat.
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten met, of met risico op, gemengde parasitaire infestaties/infecties. Het diergeneesmiddel is
uitsluitend geïndiceerd voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Ectoparasieten
Voor de behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides
felis)
en teken (Ixodes
ricinus, Ixodes holocyclus)
bij katten, met onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking
gedurende 13 weken.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de
controle van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).
Voor de behandeling van lichte tot matige gevallen van schurft door notoedres (Notoedres
cati).
2
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes
cynotis)
Gastro-intestinale spoelwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Toxocara cati
(volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen, L4 en L3)
Toxascaris leonina
(volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Ancylostoma tubaeforme
(volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Longwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen)
Troglostrongylus brevior
(volwassen)
Lintwormen (cestoden)
Voor de behandeling van lintworminfecties:
Dipylidium caninum
(volgroeid volwassen en onvolgroeid volwassen)
Taenia taeniaeformis
(volwassen)
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Ectoparasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan
tigolaner; het risico van overdracht van vectorgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica die in de vaste combinatie zijn
opgenomen kan zich onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaaldelijk gebruik
van antiparasitica van deze klassen. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd
op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige
gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans op een toekomstige selectie voor resistentie te
beperken.
Wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water direct na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen. Behandelde dieren mogen derhalve niet
worden gebaad totdat de oplossing is opgedroogd.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat er geen informatie beschikbaar is, wordt de behandeling van kittens jonger dan 10 weken of die
minder dan 1 kg wegen niet aanbevolen.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en mag niet op een andere manier worden toegediend,
bijv. oraal.
Alleen aanbrengen op intacte huid. Aanbrengen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.9, om te
voorkomen dat het dier het diergeneesmiddel likt en inslikt. Voorkom dat de behandelde kat of andere
katten in het huishouden de toedieningsplaats likken zolang deze nat is. Voor verschijnselen
waargenomen na orale inname (bijv. likken) raadpleegt u rubriek 4.6.
Het diergeneesmiddel kan irriterend voor de ogen zijn. Bij onbedoeld contact met de ogen spoelt u de
ogen onmiddellijk met schoon water. Als er oogirritatie plaatsvindt, advies van een dierenarts
inwinnen.
Er is geen ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke en verzwakte dieren, dus het
diergeneesmiddel mag voor deze dieren uitsluitend worden gebruikt op basis van een
baten/risicobeoordeling.
3
Na de behandeling kunnen acute tekenen van longontsteking optreden als gevolg van de
ontstekingsrespons van de gastheer op de dood van
T. Brevior-longwormen,
met name bij jonge
katten.
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend met een interval korter dan 8 weken. Vanwege de
werking van het diergeneesmiddel tegen vlooien en teken gedurende een periode van 3 maanden wordt
het gebruik van het diergeneesmiddel vanuit klinisch oogpunt niet geïndiceerd met een interval korter
dan drie maanden.
Er zijn geen veiligheidsgegevens bij doeldieren beschikbaar na meer dan vier opeenvolgende
behandelingen. Opstapeling van tigolaner is waarschijnlijk. Herhaalde behandelingen moeten worden
beperkt tot beperkte individuele situaties volgens een baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts. Zie rubriek 4.10 en 5.2.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het dierengeneesmiddel kan neurologische symptomen veroorzaken en kan leiden tot een
voorbijgaande verhoogde bloedsuikerspiegel na onbedoeld inslikken.
Niet roken, eten of drinken tijdens het aanbrengen.
Handen wassen na gebruik.
Gebruikte applicators dienen direct weggegooid te worden en mogen niet binnen het zicht of bereik
van kinderen achtergelaten te worden.
In geval van accidenteel contact van de inhoud van de applicator met de huid, direct wassen met water
en zeep.
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in de
ogen komt, moeten ze grondig worden gespoeld met veel water.
Als huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval van accidentele ingestie, met name door kinderen,
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Aangezien foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner
en emodepside, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden,
handschoenen dragen om direct contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Zwangere vrouwen mogen gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen van het diergeneesmiddel en
totdat het behandelde gebied niet meer waarneembaar is, niet in aanraking komen met de
toedieningsplaats. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren gedurende de eerste 24 uur na het
aanbrengen van het diergeneesmiddel. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat kinderen
langdurig intensief contact hebben met behandelde katten, tot het behandelde gebied niet meer
waarneembaar is. Het wordt aangeraden om dieren 's avonds te behandelen. Op de dag van de
behandeling mogen behandelde dieren niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij
kinderen of bij zwangere vrouwen.
Het diergeneesmiddel kan vlekken veroorzaken op of schade toebrengen aan bepaalde materialen
zoals leer, textiel, kunststoffen en afgewerkte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats opdrogen
alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats na toediening, zoals krabben, erytheem,
uitdunnen van het haar en/of ontsteking kunnen zeer zelden optreden. Cosmetische effecten zoals een
tijdelijk pieken van het haar op de toedieningsplaats worden vaak waargenomen.
4
Milde en voorbijgaande aandoeningen van het spijsverteringskanaal, zoals overmatige
speekselvorming of braken kunnen zeer zelden optreden. Men denkt dat deze effecten optreden
doordat de kat de toedieningsplaats direct na de behandeling likt. In individuele gevallen kunnen deze
verschijnselen gepaard gaan met niet-specifieke verschijnselen zoals agitatie, vocalisatie of gebrekkige
eetlust.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en
emodepside. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dracht of lactatie van katten is niet bewezen
en daarom wordt het gebruik bij deze dieren afgeraden.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die P-
glycoproteïnesubstraten/-remmers zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen, erytromycine, prednisolon en cyclosporine) kan aanleiding geven tot
farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Spot-on gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Dosering
De aanbevolen minimale doses zijn 14,4 mg tigolaner/kg lichaamsgewicht, 3 mg emodepside/kg
lichaamsgewicht, 12 mg praziquantel/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 0,148 ml
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht.
Lichaams
gewicht
van de kat
(kg)
1,0-2,5
2,6-5,0
5,1-8,0
> 8,0
Te gebruiken maat
Volume van
Tigolaner
Emodepside
applicator:
eenheid (ml)
(mg/kg
(mg/kg
Felpreva spot-on
lichaams-
lichaams-
oplossing
gewicht)
gewicht)
voor kleine katten
0,37
14,5-36,2
3,0-7,5
voor middelgrote katten
0,74
14,5-27,9
3,0-5,8
voor grote katten
1,18
14,4-22,7
3,0-4,7
Gebruik een geschikte combinatie van applicators
Praziquantel
(mg/kg
lichaams-
gewicht)
12,0-30,1
12,0-23,2
12,0-18,8
Behandelschema
De indicatie is uitsluitend voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Bij afwezigheid van gemengde infecties of risico op gemengde infecties moeten passende
antiparasitaire smalspectrum diergeneesmiddelen worden gebruikt.
Vlooien en teken
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam tegen vlooien en teken gedurende een periode van 13 weken.
Als herbehandeling nodig is binnen 13 weken na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.
5
Mijten
Voor de behandeling van oormijten (Otodectes
cynotis)
en schurft door notoedres (Notoedres
cati)
moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend.
Het slagen van de behandeling en de noodzaak van herbehandeling met een geschikt antiparasitair
smalspectrum diergeneesmiddel moet na 4 weken worden vastgesteld door de behandelend dierenarts.
Vanwege individuele gevallen van enkele overlevende oormijten en het daaropvolgende risico van een
nieuwe otoacariasiscyclus, moet het slagen van de behandeling 1 maand na de behandeling worden
bevestigd door de dierenarts.
Gastro-intestinale nematoden en lintwormen
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel
worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling moeten worden bepaald op basis
van het advies van de behandelend dierenarts, rekening houdend met de epidemiologische situatie ter
plaatse en de levensstijl van de kat.
Als een herbehandeling nodig is binnen 3 maanden na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.
Longwormen
Voor de behandeling tegen de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
en
Troglostrongylus brevior
wordt één behandeling met het diergeneesmiddel, gevolgd door een tweede behandeling twee weken
daarna met een spot-on oplossing voor katten met 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel
aanbevolen, omdat er geen diergeneesmiddel is met alleen emodepside als werkzaam bestanddeel.
Wijze van toediening
Open de kindveilige blisterverpakking met een schaar (1). Trek het folie uit elkaar (2) en neem de
spot-on applicator uit de verpakking (3).
Houd de applicator rechtop (4), draai aan het dopje en trek het eraf (5) en verbreek met het andere
uiteinde van de dop de verzegeling (6).
Scheid de vacht op de nek van de kat bij de basis van de schedel tot de huid zichtbaar is (7). Plaats de
tip van de applicator op de huid en knijp een paar keer stevig om de inhoud rechtstreeks op de huid
aan te brengen (7). Toediening bij de schedelbasis verkleint de mogelijkheid dat de kat het
diergeneesmiddel aflikt.
6
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van 4 opeenvolgende behandelingen van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen
dosis bij kittens vanaf 10 weken en volwassen katten, werd een daling van het gewicht van de
schildklier opgemerkt bij sommige mannelijke dieren. Bij volwassen katten werd een voorbijgaande
verhoging van leverenzymen (AST, ALT), vergezeld van multifocale levercongestie bij één dier,
waargenomen in de hoge-dosisgroep (5x) en een verhoging van het cholesterol in alle
overdoseringsgroepen (3x, 5x). Er werden geen systemische klinische verschijnselen waargenomen. In
de hoge-dosisgroep (5x) traden gevallen van lokale reacties op de toedieningsplaats op (alopecia,
erytheem, hyperplasie van de opperhuid en/of inflammatoire infiltraten).
Er is geen tegengif bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen,
praziquantel-combinaties.
ATCvet-code: QP52AA51 praziquantel, combinaties.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Tigolaner behoort tot de chemische klasse bispyrazolen. Tigolaner werkt als een krachtige remmer van
de receptor voor de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Tigolaner vertoont
in vitro
een
hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met
receptoren van zoogdieren. Het is een acaricide en insecticide en is werkzaam tegen teken (Ixodes
ricinus, I. Holocyclus),
vlooien (Ctenocephalides
felis)
en mijten (Notoedres
cati, Otodectes cynotis)
bij katten.
Vlooien die vóór toediening al op het dier aanwezig zijn, worden binnen 12 uur gedood. Voor nieuw
infecterende vlooien treedt de werkzaamheid binnen 8 uur op gedurende 2 maanden na toediening van
het diergeneesmiddel, en daarna binnen 24 uur. Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer
en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan tigolaner.
Ixodes ricines-teken
die vóór
toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 24 uur gedood. Nieuw infesterende
Ixodes
ricinus-teken
worden binnen 48 uur gedood gedurende 13 weken.
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de chemische groep depsipeptiden. Het
is werkzaam tegen alle stadia van rondwormen (ascariden en haakwormen). In dit diergeneesmiddel is
emodepside verantwoordelijk voor de werkzaamheid tegen
Toxocara cati, Toxascaris leonina,
Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus
en
Troglostrongylus brevior.
Het werkt in op de neuromusculaire verbinding door het stimuleren van presynaptische receptoren die
behoren tot de secretinereceptorfamilie, wat resulteert in verlamming en overlijden van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazino-isoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen de lintwormen
Dipylidium
caninum
en
Taenia taeniaeformis.
7
Praziquantel wordt snel geresorbeerd via het oppervlak van de parasieten en werkt voornamelijk door
het veranderen van de Ca
++
-permeabiliteit van de membranen van de parasiet. Dit veroorzaakt ernstige
schade aan het integument van de parasiet, contractie en verlamming, verstoring van de stofwisseling
en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na eenmalige topicale toediening van het diergeneesmiddel bij katten werden 12 dagen na de
toediening maximale concentraties van tigolaner in plasma van 1,35 mg/l bereikt. Concentraties van
tigolaner in plasma namen langzaam af, met een gemiddelde halfwaardetijd van 24 dagen.
Emodepside bereikte 1,5 dagen na de toediening maximale plasmaconcentraties van 0,044 mg/l.
Concentraties van emodepside in plasma namen af met een gemiddelde halfwaardetijd van 14,5 dagen.
Praziquantel bereikte al 5 uur na de toediening maximale plasmaconcentraties van 0,048 mg/l.
Concentraties van praziquantel in plasma namen af met een gemiddelde halfwaardetijd van 10 dagen.
Individuele variaties in plasmaconcentraties en de halfwaardetijd in plasma werden waargenomen
voor alle drie de stoffen. Voor tigolaner is een significante verhoging van de halfwaardetijd
aangetoond na herhaalde toediening, resulterend in opstapeling van tigolaner na 4 herhaalde
behandelingen bij katten.
Tigolaner en emodepside worden slecht gemetaboliseerd en voornamelijk uitgescheiden in de
ontlasting. Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute. Praziquantel
ondergaat aanzienlijk levermetabolisme en er worden slechts sporen uitgescheiden via de urine en
ontlasting.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytolueen (E321)
Isopropylideenglycerol
Melkzuur
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Houd de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Applicator van wit polypropeen met polypropeendop in aluminium blisterverpakking.
Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (0,37 ml per stuk).
Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (0,74 ml per stuk).
Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (1,18 ml per stuk).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
8
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/2/21/277/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
11/11/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het
EuropeesGeneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE II
A.
B
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
10
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
11
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
13
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)
tigolaner/emodepside/praziquantel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
36,22 mg tigolaner/7,53 mg emodepside/30,12 mg praziquantel
72,45 mg tigolaner/15,06 mg emodepside/60,24 mg praziquantel
115,52 mg tigolaner/24,01 mg emodepside/96,05 mg praziquantel
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
0,37 ml
0,74 ml
1,18 ml
1 applicator
2 applicators
10 applicators
20 applicators
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
1,0-2,5 kg
> 2,5-5,0 kg
> 5,0-8,0 kg
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
14
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Houd de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/2/21/277/001 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 1 applicator)
EU/2/00/000/002 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 2 applicators)
EU/2/00/000/003 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 10 applicators)
EU/2/00/000/004 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 20 applicators)
EU/2/00/000/005 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 1 applicator)
15
EU/2/00/000/006 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 2 applicators)
EU/2/00/000/007 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 10 applicators)
EU/2/00/000/008 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 20 applicators)
EU/2/00/000/009 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 1 applicator)
EU/2/00/000/010 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 2 applicators)
EU/2/00/000/011 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 10 applicators)
EU/2/00/000/012 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 20 applicators)
17.
Lot
PARTIJNUMMER FABRIKANT
16
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blisterverpakking
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva 1,0-2,5 kg
Felpreva > 2,5-5,0 kg
Felpreva > 5,0-8,0 kg
tigolaner, emodepside, praziquantel (EN en/of Latijn)
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Vetoquinol S.A.
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
PARTIJNUMMER
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
17
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Spot-on applicator
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva 1,0-2,5 kg
Felpreva > 2,5-5,0 kg
Felpreva > 5,0-8,0 kg
tigolaner, emodepside, praziquantel
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
36,22 mg tigolaner, 7,53 mg emodepside, 30,12 mg praziquantel
72,45 mg tigolaner, 15,06 mg emodepside, 60,24 mg praziquantel
115,52 mg tigolaner, 24,01 mg emodepside, 96,05 mg praziquantel
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,37 ml
0,74 ml
1,18 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
Lot
PARTIJNUMMER
7.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER:
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0 – 8,0 kg)
tigolaner/emodepside/praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per spot-on applicator:
Volume van
eenheidsdosis
[ml]
voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
0,37
voor middelgrote katten
0,74
(> 2,5-5,0 kg)
voor grote katten (> 5,0-8,0
1,18
kg)
Felpreva spot-on oplossing
Tigolaner
[mg]
36,22
72,45
115,52
Emodepside
[mg]
7,53
15,06
24,01
Praziquantel
[mg]
30,12
60,24
96,05
Hulpstoffen:
2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) en 1,10 mg/ml butylhydroxytolueen (E321) als
antioxidanten.
Spot-on oplossing.
Heldere gele tot rode oplossing.
Verandering van kleur kan optreden tijdens opslag. Dit verschijnsel heeft geen gevolgen voor de
kwaliteit van het diergeneesmiddel.
4.
INDICATIE(S)
Voor katten met, of met risico op, gemengde parasitaireinfecties/infestaties. Het diergeneesmiddel is
uitsluitend geïndiceerd voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Ectoparasieten
Voor de behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides
felis)
en teken (Ixodes
ricinus, Ixodes holocyclus)
bij katten, met onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking
gedurende 13 weken.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de
controle van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).
20
Voor de behandeling van lichte tot matige gevallen van schurft door notoedres (veroorzaakt
door
Notoedres cati).
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes
cynotis)
Gastro-intestinale spoelwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Toxocara cati
(volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen, L4 en L3)
Toxascaris leonina
(volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Ancylostoma tubaeforme
(volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Longwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Aelurostrongylus abstrusus
(volwassen)
Troglostrongylus brevior
(volwassen)
Lintwormen (cestoden)
Voor de behandeling van lintworminfecties:
Dipylidium caninum
(volgroeid volwassen en onvolgroeid volwassen)
Taenia taeniaeformis
(volwassen)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats na toediening, zoals krabben, erytheem,
uitdunnen van het haar en/of ontsteking kunnen zeer zelden optreden. Cosmetische effecten zoals een
tijdelijk pieken van het haar op de toedieningsplaats worden vaak waargenomen.
Milde en voorbijgaande aandoeningen van het spijsverteringskanaal zoals overmatige
speekselvorming of braken kunnen zeer zelden optreden. Men denkt dat deze effecten optreden
doordat de kat de toedieningsplaats direct na de behandeling likt. In individuele gevallen kunnen deze
verschijnselen gepaard gaan met niet-specifieke verschijnselen zoals agitatie, vocalisatie of gebrekkige
eetlust.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
Kat.
DOELDIERSOORT(EN)
21
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Spot-on gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Dosering
De aanbevolen minimale doses zijn 14,4 mg tigolaner/kg lichaamsgewicht, 3 mg emodepside/kg
lichaamsgewicht, 12 mg praziquantel/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 0,148 ml
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht.
Lichaams
gewicht
van de kat
(kg)
1,0 - 2,5
2,6 - 5,0
5,1 - 8,0
> 8,0
Te gebruiken maat
Volume van
Tigolaner
Emodepside
applicator:
eenheidsdosis
(mg/kg
(mg/kg
Felpreva spot-on
(ml)
lichaams-
lichaams-
oplossing
gewicht)
gewicht)
voor kleine katten
0,37
14,5-36,2
3,0-7,5
voor middelgrote katten
0,74
14,5-27,9
3,0-5,8
voor grote katten
1,18
14,4-22,7
3,0-4,7
Gebruik een geschikte combinatie van applicators
Praziquantel
(mg/kg
lichaams-
gewicht)
12,0-30,1
12,0-23,2
12,0-18,8
Behandelschema
De indicatie is uitsluitend voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Bij afwezigheid van gemengde infecties of risico op gemengde infecties moeten passende
antiparasitaire smalspectrum diergeneesmiddelen worden gebruikt.
Vlooien en teken
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam tegen vlooien en teken gedurende een periode van 13 weken.
Als herbehandeling nodig is binnen 13 weken na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.
Mijten
Voor de behandeling van oormijten (Otodectes
cynotis)
en notoedresschurft (Notoedres
cati)
moet een
enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend.
Het slagen van de behandeling en de noodzaak van herbehandeling met een geschikt antiparasitair
smalspectrum diergeneesmiddel moet na 4 weken worden vastgesteld door de behandelend dierenarts.
Vanwege individuele gevallen van enkele overlevende oormijten en het daaropvolgende risico van een
nieuwe otoacariasiscyclus, moet het slagen van de behandeling 1 maand na de behandeling worden
bevestigd door de dierenarts.
Gastro-intestinale nematoden en lintwormen
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel
worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling moeten worden bepaald op basis
van het advies van de behandelend dierenarts, rekening houdend met de epidemiologische situatie ter
plaatse en de levensstijl van de kat.
Als een herbehandeling nodig is binnen 3 maanden na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.
Longwormen
Voor de behandeling tegen de longworm
Aelurostrongylus abstrusus
en
Troglostrongylus brevior
wordt één behandeling met het diergeneesmiddel, gevolgd door een tweede behandeling twee weken
daarna met een spot-on oplossing voor katten met 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel
aanbevolen, omdat er geen diergeneesmiddel is met alleen emodepside als werkzaam bestanddeel.
22
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Open de kindveilige blisterverpakking met een schaar (1). Trek het folie uit elkaar (2) en neem de
spot-on applicator uit de verpakking (3).
Houd de applicator rechtop (4), draai aan het dopje en trek het eraf (5) en verbreek met het andere
uiteinde van de dop de verzegeling (6).
Scheid de vacht op de nek van de kat bij de basis van de schedel tot de huid zichtbaar is (7). Plaats de
tip van de applicator op de huid en knijp een paar keer stevig om de inhoud rechtstreeks op de huid
aan te brengen (7). Toediening bij de schedelbasis verkleint de mogelijkheid dat de kat het
diergeneesmiddel aflikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houd de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
23
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Ectoparasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan
tigolaner; het risico van overdracht van vectorgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica die in de vaste combinatie zijn
opgenomen kan zich onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaaldelijk gebruik
van antiparasitica van deze klassen. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd
op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige
gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans op een toekomstige selectie voor resistentie te
beperken.
Wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water direct na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen. Behandelde dieren mogen derhalve niet
worden gebaad totdat de oplossing is opgedroogd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Omdat er geen informatie beschikbaar is, wordt de behandeling van kittens jonger dan 10 weken of die
minder dan 1 kg wegen niet aanbevolen.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en mag niet op een andere manier worden toegediend,
bijv. oraal.
Alleen aanbrengen op intacte huid. Aanbrengen volgens de aanwijzingen in “aanwijzingen voor een
juiste toediening”, om te voorkomen dat het dier het diergeneesmiddel likt en inslikt. Voorkom dat de
behandelde kat of andere katten in het huishouden de toedieningsplaats likken zolang deze nat is.
Voor verschijnselen waargenomen na orale inname (bijv. likken) raadpleegt u “bijwerkingen”.
Het diergeneesmiddel kan irriterend voor de ogen zijn. Bij onbedoeld contact met de ogen spoelt u de
ogen onmiddellijk met schoon water. Als er oogirritatie plaatsvindt, advies van een dierenarts
inwinnen.
Er is geen ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke en verzwakte dieren, dus het
diergeneesmiddel mag voor deze dieren uitsluitend worden gebruikt op basis van een
baten/risicobeoordeling.
Na de behandeling kunnen acute tekenen van longontsteking optreden als gevolg van de
ontstekingsrespons van de gastheer op de dood van
T. Brevior-longwormen,
met name bij jonge
katten.
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend met een interval korter dan 8 weken. Vanwege de
werking van het diergeneesmiddel tegen vlooien en teken gedurende een periode van 3 maanden wordt
het gebruik van het diergeneesmiddel vanuit klinisch oogpunt niet geïndiceerd met een interval korter
dan drie maanden.
Er zijn geen veiligheidsgegevens bij doeldieren beschikbaar na meer dan vier opeenvolgende
behandelingen. Opstapeling van tigolaner is waarschijnlijk. Herhaalde behandelingen moeten worden
beperkt tot beperkte individuele situaties volgens een baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts. Zie “Overdosering”.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het dierengeneesmiddel kan neurologische symptomen veroorzaken en kan leiden tot een
voorbijgaande verhoogde bloedsuikerspiegel na onbedoeld inslikken.
Niet roken, eten of drinken tijdens het aanbrengen.
24
Handen wassen na gebruik.
Gebruikte applicators dienen direct weggegooid te worden en mogen niet binnen het zicht of bereik
van kinderen achtergelaten worden.
In geval van accidenteel contact van de inhoud van de applicator met de huid, direct wassen met water
en zeep.
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in de
ogen komt, moeten ze grondig worden gespoeld met veel water.
Als huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval van accidentele ingestie, met name door kinderen,
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Aangezien foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner
en emodepside, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden,
handschoenen dragen om direct contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Zwangere vrouwen mogen gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen van het diergeneesmiddel en
totdat het behandelde gebied niet meer waarneembaar is, niet in aanraking komen met de
toedieningsplaats. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren gedurende de eerste 24 uur na het
aanbrengen van het diergeneesmiddel. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat kinderen
langdurig intensief contact hebben met behandelde katten, tot het behandelde gebied niet meer
waarneembaar is. Het wordt aangeraden om dieren 's avonds te behandelen. Op de dag van de
behandeling mogen behandelde dieren niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij
kinderen of bij zwangere vrouwen.
Het diergeneesmiddel kan vlekken veroorzaken op of schade toebrengen aan bepaalde materialen
zoals leer, textiel, kunststoffen en afgewerkte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats opdrogen
alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
Foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en
emodepside. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dracht of lactatie van katten is niet bewezen
en daarom wordt het gebruik bij deze dieren afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die P-
glycoproteïnesubstraten/-remmers zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen, erytromycine, prednisolon en cyclosporine) kan aanleiding geven tot
farmacokinetische diergeneesmiddelinteracties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van 4 opeenvolgende behandelingen van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen
dosis bij kittens vanaf 10 weken en volwassen katten, werd een daling van het gewicht van de
schildklier opgemerkt bij sommige mannelijke dieren. Bij volwassen katten werd een voorbijgaande
verhoging van leverenzymen (AST, ALT), vergezeld van multifocale levercongestie bij één dier,
waargenomen in de hoge-dosisgroep (5x) en een verhoging van het cholesterol in alle
overdoseringsgroepen (3x, 5x). Er werden geen systemische klinische verschijnselen waargenomen.
In de hoge-dosisgroep (5x) traden gevallen van lokale reacties op de toedieningsplaats op (alopecia,
erytheem, hyperplasie van de opperhuid en/of inflammatoire infiltraten).
Er is geen tegengif bekend.
25
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1, 2, 10 of 20 applicators. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten
in de handel worden gebracht.
Tigolaner behoort tot de chemische klasse bispyrazolen. Tigolaner werkt als een krachtige remmer van
de receptor voor de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Tigolaner vertoont
in vitro
een
hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met
receptoren van zoogdieren. Het is een acaricide en insecticide en is werkzaam tegen teken (Ixodes
ricinus, I. Holocyclus),
vlooien (Ctenocephalides
felis)
en mijten (Notoedres
cati, Otodectes cynotis)
bij katten.
Vlooien die vóór toediening al op het dier aanwezig zijn, worden binnen 12 uur gedood. Voor nieuw
infecterende vlooien treedt de werkzaamheid binnen 8 uur op gedurende 2 maanden na toediening van
het diergeneesmiddel, en daarna binnen 24 uur. Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer
en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan tigolaner.
Ixodes ricines-teken
die vóór
toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 24 uur gedood. Nieuw infesterende
Ixodes
ricinus-teken
worden binnen 48 uur gedood gedurende 13 weken.
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de chemische groep depsipeptiden. Het
is werkzaam tegen alle stadia van rondwormen (ascariden en haakwormen). In dit diergeneesmiddel is
emodepside verantwoordelijk voor de werkzaamheid tegen
Toxocara cati, Toxascaris leonina,
Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus
en
Troglostrongylus brevior.
Het werkt in op de neuromusculaire verbinding door het stimuleren van presynaptische receptoren die
behoren tot de secretinereceptorfamilie, wat resulteert in verlamming en overlijden van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazino-isoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen de lintwormen
Dipylidium
caninum
en
Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel geresorbeerd via het oppervlak van de parasieten en werkt voornamelijk door
het veranderen van de Ca
++
-permeabiliteit van de membranen van de parasiet. Dit veroorzaakt ernstige
schade aan het integument van de parasiet, contractie en verlamming, verstoring van de stofwisseling
en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
[Boven aan de bijsluiter te plaatsen 'read me'-informatie]
Geachte kattenbezitter,
Aan uw kat werd Felpreva voorgeschreven, een goedgekeurd diergeneesmiddel voor katten. Deze
bijsluiter bevat waardevolle informatie voor het aanbrengen en het gebruik van Felpreva. Lees deze
bijsluiter zorgvuldig door en volg de aanwijzingen op.
26












BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:

Per spot-on applicator:

Volume van
Tigolaner
Emodepside Praziquantel
eenheidsdosis
[ml]
Felpreva voor kleine katten
0,37 ml
36,22 mg
7,53 mg
30,12 mg
(1,0-2,5 kg)
Felpreva voor middelgrote
0,74 ml
72,45 mg
15,06 mg
60,24 mg
katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva voor grote katten
1,18 ml
115,52 mg
24,01 mg
96,05 mg
(> 5,0-8,0 kg)

Hulpstoffen:
2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) en 1,10 mg/ml butylhydroxytolueen (E321) als antioxidanten.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere gele tot rode oplossing.
Verandering van kleur kan optreden tijdens opslag. Dit verschijnsel heeft geen gevolgen voor de
kwaliteit van het diergeneesmiddel.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Kat.


4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor katten met, of met risico op, gemengde parasitaire infestaties/infecties. Het diergeneesmiddel is
uitsluitend geïndiceerd voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Ectoparasieten
Voor de behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis) en teken (Ixodes
ricinus, Ixodes holocyclus
) bij katten, met onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking
gedurende 13 weken.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de
controle van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).
Voor de behandeling van lichte tot matige gevallen van schurft door notoedres (Notoedres cati).
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis)
Gastro-intestinale spoelwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Toxocara cati (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen, L4 en L3)
Toxascaris leonina (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Ancylostoma tubaeforme (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Longwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Aelurostrongylus abstrusus (volwassen)
Troglostrongylus brevior (volwassen)
Lintwormen (cestoden)
Voor de behandeling van lintworminfecties:
Dipylidium caninum (volgroeid volwassen en onvolgroeid volwassen)
Taenia taeniaeformis (volwassen)

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Ectoparasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan
tigolaner; het risico van overdracht van vectorgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica die in de vaste combinatie zijn
opgenomen kan zich onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaaldelijk gebruik
van antiparasitica van deze klassen. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd
op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige
gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans op een toekomstige selectie voor resistentie te
beperken.
Wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water direct na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen. Behandelde dieren mogen derhalve niet
worden gebaad totdat de oplossing is opgedroogd.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat er geen informatie beschikbaar is, wordt de behandeling van kittens jonger dan 10 weken of die
minder dan 1 kg wegen niet aanbevolen.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en mag niet op een andere manier worden toegediend,
bijv. oraal.
Alleen aanbrengen op intacte huid. Aanbrengen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.9, om te
voorkomen dat het dier het diergeneesmiddel likt en inslikt. Voorkom dat de behandelde kat of andere
katten in het huishouden de toedieningsplaats likken zolang deze nat is. Voor verschijnselen
waargenomen na orale inname (bijv. likken) raadpleegt u rubriek 4.6.
Het diergeneesmiddel kan irriterend voor de ogen zijn. Bij onbedoeld contact met de ogen spoelt u de
ogen onmiddellijk met schoon water. Als er oogirritatie plaatsvindt, advies van een dierenarts
inwinnen.
Er is geen ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke en verzwakte dieren, dus het
diergeneesmiddel mag voor deze dieren uitsluitend worden gebruikt op basis van een
baten/risicobeoordeling.
Na de behandeling kunnen acute tekenen van longontsteking optreden als gevolg van de
ontstekingsrespons van de gastheer op de dood van T. Brevior-longwormen, met name bij jonge
katten.
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend met een interval korter dan 8 weken. Vanwege de
werking van het diergeneesmiddel tegen vlooien en teken gedurende een periode van 3 maanden wordt
het gebruik van het diergeneesmiddel vanuit klinisch oogpunt niet geïndiceerd met een interval korter
dan drie maanden.
Er zijn geen veiligheidsgegevens bij doeldieren beschikbaar na meer dan vier opeenvolgende
behandelingen. Opstapeling van tigolaner is waarschijnlijk. Herhaalde behandelingen moeten worden
beperkt tot beperkte individuele situaties volgens een baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts. Zie rubriek 4.10 en 5.2.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het dierengeneesmiddel kan neurologische symptomen veroorzaken en kan leiden tot een
voorbijgaande verhoogde bloedsuikerspiegel na onbedoeld inslikken.
Niet roken, eten of drinken tijdens het aanbrengen.
Handen wassen na gebruik.
Gebruikte applicators dienen direct weggegooid te worden en mogen niet binnen het zicht of bereik
van kinderen achtergelaten te worden.
In geval van accidenteel contact van de inhoud van de applicator met de huid, direct wassen met water
en zeep.
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in de
ogen komt, moeten ze grondig worden gespoeld met veel water.
Als huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval van accidentele ingestie, met name door kinderen,
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Aangezien foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner
en emodepside, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden,
handschoenen dragen om direct contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Zwangere vrouwen mogen gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen van het diergeneesmiddel en
totdat het behandelde gebied niet meer waarneembaar is, niet in aanraking komen met de
toedieningsplaats. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren gedurende de eerste 24 uur na het
aanbrengen van het diergeneesmiddel. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat kinderen
langdurig intensief contact hebben met behandelde katten, tot het behandelde gebied niet meer
waarneembaar is. Het wordt aangeraden om dieren 's avonds te behandelen. Op de dag van de
behandeling mogen behandelde dieren niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij
kinderen of bij zwangere vrouwen.
Het diergeneesmiddel kan vlekken veroorzaken op of schade toebrengen aan bepaalde materialen
zoals leer, textiel, kunststoffen en afgewerkte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats opdrogen
alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde en voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats na toediening, zoals krabben, erytheem,
uitdunnen van het haar en/of ontsteking kunnen zeer zelden optreden. Cosmetische effecten zoals een
tijdelijk pieken van het haar op de toedieningsplaats worden vaak waargenomen.
Milde en voorbijgaande aandoeningen van het spijsverteringskanaal, zoals overmatige
speekselvorming of braken kunnen zeer zelden optreden. Men denkt dat deze effecten optreden
doordat de kat de toedieningsplaats direct na de behandeling likt. In individuele gevallen kunnen deze
verschijnselen gepaard gaan met niet-specifieke verschijnselen zoals agitatie, vocalisatie of gebrekkige
eetlust.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en
emodepside. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dracht of lactatie van katten is niet bewezen
en daarom wordt het gebruik bij deze dieren afgeraden.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die P-
glycoproteïnesubstraten/-remmers zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen, erytromycine, prednisolon en cyclosporine) kan aanleiding geven tot
farmacokinetische geneesmiddelinteracties.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Spot-on gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Dosering

De aanbevolen minimale doses zijn 14,4 mg tigolaner/kg lichaamsgewicht, 3 mg emodepside/kg
lichaamsgewicht, 12 mg praziquantel/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 0,148 ml
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht.
Lichaams Te gebruiken maat
Volume van
Tigolaner
Emodepside
Praziquantel
gewicht applicator:
eenheid (ml)
(mg/kg
(mg/kg
(mg/kg
van de kat Felpreva spot-on

lichaams-
lichaams-
lichaams-
(kg)
oplossing
gewicht)
gewicht)
gewicht)
1,0-2,5
voor kleine katten
0,37
14,5-36,2
3,0-7,5
12,0-30,1
2,6-5,0
voor middelgrote katten
0,74
14,5-27,9
3,0-5,8
12,0-23,2
5,1-8,0
voor grote katten
1,18
14,4-22,7
3,0-4,7
12,0-18,8
> 8,0
Gebruik een geschikte combinatie van applicators
Behandelschema
De indicatie is uitsluitend voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Bij afwezigheid van gemengde infecties of risico op gemengde infecties moeten passende
antiparasitaire smalspectrum diergeneesmiddelen worden gebruikt.
Vlooien en teken
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam tegen vlooien en teken gedurende een periode van 13 weken.
Als herbehandeling nodig is binnen 13 weken na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.

Mijten
Voor de behandeling van oormijten (Otodectes cynotis) en schurft door notoedres (Notoedres cati)
moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend.
Het slagen van de behandeling en de noodzaak van herbehandeling met een geschikt antiparasitair
smalspectrum diergeneesmiddel moet na 4 weken worden vastgesteld door de behandelend dierenarts.
Vanwege individuele gevallen van enkele overlevende oormijten en het daaropvolgende risico van een
nieuwe otoacariasiscyclus, moet het slagen van de behandeling 1 maand na de behandeling worden
bevestigd door de dierenarts.
Gastro-intestinale nematoden en lintwormen
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel
worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling moeten worden bepaald op basis
van het advies van de behandelend dierenarts, rekening houdend met de epidemiologische situatie ter
plaatse en de levensstijl van de kat.
Als een herbehandeling nodig is binnen 3 maanden na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.
Longwormen
Voor de behandeling tegen de longworm Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior
wordt één behandeling met het diergeneesmiddel, gevolgd door een tweede behandeling twee weken
daarna met een spot-on oplossing voor katten met 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel
aanbevolen, omdat er geen diergeneesmiddel is met alleen emodepside als werkzaam bestanddeel.
Wijze van toediening

Open de kindveilige blisterverpakking met een schaar (1). Trek het folie uit elkaar (2) en neem de
spot-on applicator uit de verpakking (3).

Houd de applicator rechtop (4), draai aan het dopje en trek het eraf (5) en verbreek met het andere
uiteinde van de dop de verzegeling (6).

Scheid de vacht op de nek van de kat bij de basis van de schedel tot de huid zichtbaar is (7). Plaats de
tip van de applicator op de huid en knijp een paar keer stevig om de inhoud rechtstreeks op de huid
aan te brengen (7). Toediening bij de schedelbasis verkleint de mogelijkheid dat de kat het
diergeneesmiddel aflikt.


4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Na toediening van 4 opeenvolgende behandelingen van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen
dosis bij kittens vanaf 10 weken en volwassen katten, werd een daling van het gewicht van de
schildklier opgemerkt bij sommige mannelijke dieren. Bij volwassen katten werd een voorbijgaande
verhoging van leverenzymen (AST, ALT), vergezeld van multifocale levercongestie bij één dier,
waargenomen in de hoge-dosisgroep (5x) en een verhoging van het cholesterol in alle
overdoseringsgroepen (3x, 5x). Er werden geen systemische klinische verschijnselen waargenomen. In
de hoge-dosisgroep (5x) traden gevallen van lokale reacties op de toedieningsplaats op (alopecia,
erytheem, hyperplasie van de opperhuid en/of inflammatoire infiltraten).
Er is geen tegengif bekend.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen,
praziquantel-combinaties.
ATCvet-code: QP52AA51 praziquantel, combinaties.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Tigolaner behoort tot de chemische klasse bispyrazolen. Tigolaner werkt als een krachtige remmer van
de receptor voor de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Tigolaner vertoont in vitro een
hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met
receptoren van zoogdieren. Het is een acaricide en insecticide en is werkzaam tegen teken (Ixodes
ricinus, I. Holocyclus
), vlooien (Ctenocephalides felis) en mijten (Notoedres cati, Otodectes cynotis)
bij katten.
Vlooien die vóór toediening al op het dier aanwezig zijn, worden binnen 12 uur gedood. Voor nieuw
infecterende vlooien treedt de werkzaamheid binnen 8 uur op gedurende 2 maanden na toediening van
het diergeneesmiddel, en daarna binnen 24 uur. Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer
en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan tigolaner. Ixodes ricines-teken die vóór
toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 24 uur gedood. Nieuw infesterende Ixodes
ricinus
-teken worden binnen 48 uur gedood gedurende 13 weken.
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de chemische groep depsipeptiden. Het
is werkzaam tegen alle stadia van rondwormen (ascariden en haakwormen). In dit diergeneesmiddel is
emodepside verantwoordelijk voor de werkzaamheid tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina,
Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior.
Het werkt in op de neuromusculaire verbinding door het stimuleren van presynaptische receptoren die
behoren tot de secretinereceptorfamilie, wat resulteert in verlamming en overlijden van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazino-isoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen de lintwormen Dipylidium
caninum
en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel geresorbeerd via het oppervlak van de parasieten en werkt voornamelijk door
het veranderen van de Ca++-permeabiliteit van de membranen van de parasiet. Dit veroorzaakt ernstige
schade aan het integument van de parasiet, contractie en verlamming, verstoring van de stofwisseling
en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na eenmalige topicale toediening van het diergeneesmiddel bij katten werden 12 dagen na de
toediening maximale concentraties van tigolaner in plasma van 1,35 mg/l bereikt. Concentraties van
tigolaner in plasma namen langzaam af, met een gemiddelde halfwaardetijd van 24 dagen.
Emodepside bereikte 1,5 dagen na de toediening maximale plasmaconcentraties van 0,044 mg/l.
Concentraties van emodepside in plasma namen af met een gemiddelde halfwaardetijd van 14,5 dagen.
Praziquantel bereikte al 5 uur na de toediening maximale plasmaconcentraties van 0,048 mg/l.
Concentraties van praziquantel in plasma namen af met een gemiddelde halfwaardetijd van 10 dagen.
Individuele variaties in plasmaconcentraties en de halfwaardetijd in plasma werden waargenomen
voor alle drie de stoffen. Voor tigolaner is een significante verhoging van de halfwaardetijd
aangetoond na herhaalde toediening, resulterend in opstapeling van tigolaner na 4 herhaalde
behandelingen bij katten.
Tigolaner en emodepside worden slecht gemetaboliseerd en voornamelijk uitgescheiden in de
ontlasting. Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute. Praziquantel
ondergaat aanzienlijk levermetabolisme en er worden slechts sporen uitgescheiden via de urine en
ontlasting.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytolueen (E321)
Isopropylideenglycerol
Melkzuur


6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Houd de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Applicator van wit polypropeen met polypropeendop in aluminium blisterverpakking.
Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (0,37 ml per stuk).
Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (0,74 ml per stuk).
Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (1,18 ml per stuk).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel

Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/2/21/277/001-012
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 11/11/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het
EuropeesGeneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.











BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK


C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK

Diergeneesmiddel op voorschrift.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.











BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER











A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos

1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)
tigolaner/emodepside/praziquantel

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
36,22 mg tigolaner/7,53 mg emodepside/30,12 mg praziquantel
72,45 mg tigolaner/15,06 mg emodepside/60,24 mg praziquantel
115,52 mg tigolaner/24,01 mg emodepside/96,05 mg praziquantel

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
0,37 ml
0,74 ml
1,18 ml
1 applicator
2 applicators
10 applicators
20 applicators

5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
1,0-2,5 kg
> 2,5-5,0 kg
> 5,0-8,0 kg

6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spot-on gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Houd de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.

13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/2/21/277/001 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 1 applicator)
EU/2/00/000/002 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 2 applicators)
EU/2/00/000/003 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 10 applicators)
EU/2/00/000/004 (36,22 mg + 7,53 mg + 30,12 mg, 20 applicators)
EU/2/00/000/005 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 1 applicator)
EU/2/00/000/006 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 2 applicators)
EU/2/00/000/007 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 10 applicators)
EU/2/00/000/008 (72,45 mg + 15,06 mg + 60,24 mg, 20 applicators)
EU/2/00/000/009 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 1 applicator)
EU/2/00/000/010 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 2 applicators)
EU/2/00/000/011 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 10 applicators)
EU/2/00/000/012 (115,52 mg + 24,01 mg + 96,05 mg, 20 applicators)

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot


MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

Blisterverpakking

1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva 1,0-2,5 kg
Felpreva > 2,5-5,0 kg
Felpreva > 5,0-8,0 kg
tigolaner, emodepside, praziquantel (EN en/of Latijn)

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

Vetoquinol S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER

Lot

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

Spot-on applicator

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva 1,0-2,5 kg
Felpreva > 2,5-5,0 kg
Felpreva > 5,0-8,0 kg
tigolaner, emodepside, praziquantel

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
36,22 mg tigolaner, 7,53 mg emodepside, 30,12 mg praziquantel
72,45 mg tigolaner, 15,06 mg emodepside, 60,24 mg praziquantel
115,52 mg tigolaner, 24,01 mg emodepside, 96,05 mg praziquantel

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,37 ml
0,74 ml
1,18 ml

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.











B. BIJSLUITER
BIJSLUITER:
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0 ­ 8,0 kg)
tigolaner/emodepside/praziquantel

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per spot-on applicator:
Felpreva spot-on oplossing
Volume van
Tigolaner
Emodepside
Praziquantel
eenheidsdosis
[mg]
[mg]
[mg]
[ml]
voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
0,37
36,22
7,53
30,12
voor middelgrote katten
0,74
72,45
15,06
60,24
(> 2,5-5,0 kg)
voor grote katten (> 5,0-8,0
1,18
115,52
24,01
96,05
kg)

Hulpstoffen: 2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) en 1,10 mg/ml butylhydroxytolueen (E321) als
antioxidanten.
Spot-on oplossing.
Heldere gele tot rode oplossing.
Verandering van kleur kan optreden tijdens opslag. Dit verschijnsel heeft geen gevolgen voor de
kwaliteit van het diergeneesmiddel.

4.
INDICATIE(S)
Voor katten met, of met risico op, gemengde parasitaireinfecties/infestaties. Het diergeneesmiddel is
uitsluitend geïndiceerd voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Ectoparasieten
Voor de behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis) en teken (Ixodes
ricinus, Ixodes holocyclus
) bij katten, met onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking
gedurende 13 weken.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de
controle van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).
Voor de behandeling van lichte tot matige gevallen van schurft door notoedres (veroorzaakt
door Notoedres cati).
Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis)
Gastro-intestinale spoelwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Toxocara cati (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen, L4 en L3)
Toxascaris leonina (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Ancylostoma tubaeforme (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
Longwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:
Aelurostrongylus abstrusus (volwassen)
Troglostrongylus brevior (volwassen)
Lintwormen (cestoden)
Voor de behandeling van lintworminfecties:
Dipylidium caninum (volgroeid volwassen en onvolgroeid volwassen)
Taenia taeniaeformis (volwassen)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN
Milde en voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats na toediening, zoals krabben, erytheem,
uitdunnen van het haar en/of ontsteking kunnen zeer zelden optreden. Cosmetische effecten zoals een
tijdelijk pieken van het haar op de toedieningsplaats worden vaak waargenomen.
Milde en voorbijgaande aandoeningen van het spijsverteringskanaal zoals overmatige
speekselvorming of braken kunnen zeer zelden optreden. Men denkt dat deze effecten optreden
doordat de kat de toedieningsplaats direct na de behandeling likt. In individuele gevallen kunnen deze
verschijnselen gepaard gaan met niet-specifieke verschijnselen zoals agitatie, vocalisatie of gebrekkige
eetlust.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.


8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK

Spot-on gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Dosering

De aanbevolen minimale doses zijn 14,4 mg tigolaner/kg lichaamsgewicht, 3 mg emodepside/kg
lichaamsgewicht, 12 mg praziquantel/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 0,148 ml
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht.
Lichaams Te gebruiken maat
Volume van
Tigolaner
Emodepside
Praziquantel
gewicht applicator:
eenheidsdosis
(mg/kg
(mg/kg
(mg/kg
van de kat Felpreva spot-on
(ml)
lichaams-
lichaams-
lichaams-
(kg)
oplossing

gewicht)
gewicht)
gewicht)
1,0 - 2,5 voor kleine katten
0,37
14,5-36,2
3,0-7,5
12,0-30,1
2,6 - 5,0 voor middelgrote katten
0,74
14,5-27,9
3,0-5,8
12,0-23,2
5,1 - 8,0 voor grote katten
1,18
14,4-22,7
3,0-4,7
12,0-18,8
> 8,0
Gebruik een geschikte combinatie van applicators
Behandelschema
De indicatie is uitsluitend voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.
Bij afwezigheid van gemengde infecties of risico op gemengde infecties moeten passende
antiparasitaire smalspectrum diergeneesmiddelen worden gebruikt.
Vlooien en teken
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam tegen vlooien en teken gedurende een periode van 13 weken.
Als herbehandeling nodig is binnen 13 weken na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.
Mijten
Voor de behandeling van oormijten (Otodectes cynotis) en notoedresschurft (Notoedres cati) moet een
enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend.
Het slagen van de behandeling en de noodzaak van herbehandeling met een geschikt antiparasitair
smalspectrum diergeneesmiddel moet na 4 weken worden vastgesteld door de behandelend dierenarts.
Vanwege individuele gevallen van enkele overlevende oormijten en het daaropvolgende risico van een
nieuwe otoacariasiscyclus, moet het slagen van de behandeling 1 maand na de behandeling worden
bevestigd door de dierenarts.
Gastro-intestinale nematoden en lintwormen
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel
worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling moeten worden bepaald op basis
van het advies van de behandelend dierenarts, rekening houdend met de epidemiologische situatie ter
plaatse en de levensstijl van de kat.
Als een herbehandeling nodig is binnen 3 maanden na de toediening, moet een passend smalspectrum
diergeneesmiddel worden gebruikt.
Longwormen
Voor de behandeling tegen de longworm Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior
wordt één behandeling met het diergeneesmiddel, gevolgd door een tweede behandeling twee weken
daarna met een spot-on oplossing voor katten met 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel
aanbevolen, omdat er geen diergeneesmiddel is met alleen emodepside als werkzaam bestanddeel.




9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Open de kindveilige blisterverpakking met een schaar (1). Trek het folie uit elkaar (2) en neem de
spot-on applicator uit de verpakking (3).

Houd de applicator rechtop (4), draai aan het dopje en trek het eraf (5) en verbreek met het andere
uiteinde van de dop de verzegeling (6).

Scheid de vacht op de nek van de kat bij de basis van de schedel tot de huid zichtbaar is (7). Plaats de
tip van de applicator op de huid en knijp een paar keer stevig om de inhoud rechtstreeks op de huid
aan te brengen (7). Toediening bij de schedelbasis verkleint de mogelijkheid dat de kat het
diergeneesmiddel aflikt.

10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houd de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Ectoparasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan
tigolaner; het risico van overdracht van vectorgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica die in de vaste combinatie zijn
opgenomen kan zich onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaaldelijk gebruik
van antiparasitica van deze klassen. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd
op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige
gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans op een toekomstige selectie voor resistentie te
beperken.
Wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water direct na de behandeling kan de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen. Behandelde dieren mogen derhalve niet
worden gebaad totdat de oplossing is opgedroogd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Omdat er geen informatie beschikbaar is, wordt de behandeling van kittens jonger dan 10 weken of die
minder dan 1 kg wegen niet aanbevolen.
Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en mag niet op een andere manier worden toegediend,
bijv. oraal.
Alleen aanbrengen op intacte huid. Aanbrengen volgens de aanwijzingen in 'aanwijzingen voor een
juiste toediening', om te voorkomen dat het dier het diergeneesmiddel likt en inslikt. Voorkom dat de
behandelde kat of andere katten in het huishouden de toedieningsplaats likken zolang deze nat is.
Voor verschijnselen waargenomen na orale inname (bijv. likken) raadpleegt u 'bijwerkingen'.
Het diergeneesmiddel kan irriterend voor de ogen zijn. Bij onbedoeld contact met de ogen spoelt u de
ogen onmiddellijk met schoon water. Als er oogirritatie plaatsvindt, advies van een dierenarts
inwinnen.
Er is geen ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke en verzwakte dieren, dus het
diergeneesmiddel mag voor deze dieren uitsluitend worden gebruikt op basis van een
baten/risicobeoordeling.
Na de behandeling kunnen acute tekenen van longontsteking optreden als gevolg van de
ontstekingsrespons van de gastheer op de dood van T. Brevior-longwormen, met name bij jonge
katten.
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend met een interval korter dan 8 weken. Vanwege de
werking van het diergeneesmiddel tegen vlooien en teken gedurende een periode van 3 maanden wordt
het gebruik van het diergeneesmiddel vanuit klinisch oogpunt niet geïndiceerd met een interval korter
dan drie maanden.
Er zijn geen veiligheidsgegevens bij doeldieren beschikbaar na meer dan vier opeenvolgende
behandelingen. Opstapeling van tigolaner is waarschijnlijk. Herhaalde behandelingen moeten worden
beperkt tot beperkte individuele situaties volgens een baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts. Zie 'Overdosering'.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Het dierengeneesmiddel kan neurologische symptomen veroorzaken en kan leiden tot een
voorbijgaande verhoogde bloedsuikerspiegel na onbedoeld inslikken.
Niet roken, eten of drinken tijdens het aanbrengen.
Handen wassen na gebruik.
Gebruikte applicators dienen direct weggegooid te worden en mogen niet binnen het zicht of bereik
van kinderen achtergelaten worden.
In geval van accidenteel contact van de inhoud van de applicator met de huid, direct wassen met water
en zeep.
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in de
ogen komt, moeten ze grondig worden gespoeld met veel water.
Als huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval van accidentele ingestie, met name door kinderen,
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Aangezien foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner
en emodepside, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden,
handschoenen dragen om direct contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Zwangere vrouwen mogen gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen van het diergeneesmiddel en
totdat het behandelde gebied niet meer waarneembaar is, niet in aanraking komen met de
toedieningsplaats. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren gedurende de eerste 24 uur na het
aanbrengen van het diergeneesmiddel. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat kinderen
langdurig intensief contact hebben met behandelde katten, tot het behandelde gebied niet meer
waarneembaar is. Het wordt aangeraden om dieren 's avonds te behandelen. Op de dag van de
behandeling mogen behandelde dieren niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij
kinderen of bij zwangere vrouwen.
Het diergeneesmiddel kan vlekken veroorzaken op of schade toebrengen aan bepaalde materialen
zoals leer, textiel, kunststoffen en afgewerkte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats opdrogen
alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.
Dracht en lactatie:
Foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en
emodepside. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dracht of lactatie van katten is niet bewezen
en daarom wordt het gebruik bij deze dieren afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die P-
glycoproteïnesubstraten/-remmers zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire
macrocyclische lactonen, erytromycine, prednisolon en cyclosporine) kan aanleiding geven tot
farmacokinetische diergeneesmiddelinteracties.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van 4 opeenvolgende behandelingen van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen
dosis bij kittens vanaf 10 weken en volwassen katten, werd een daling van het gewicht van de
schildklier opgemerkt bij sommige mannelijke dieren. Bij volwassen katten werd een voorbijgaande
verhoging van leverenzymen (AST, ALT), vergezeld van multifocale levercongestie bij één dier,
waargenomen in de hoge-dosisgroep (5x) en een verhoging van het cholesterol in alle
overdoseringsgroepen (3x, 5x). Er werden geen systemische klinische verschijnselen waargenomen.
In de hoge-dosisgroep (5x) traden gevallen van lokale reacties op de toedieningsplaats op (alopecia,
erytheem, hyperplasie van de opperhuid en/of inflammatoire infiltraten).
Er is geen tegengif bekend.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan
zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1, 2, 10 of 20 applicators. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten
in de handel worden gebracht.
Tigolaner behoort tot de chemische klasse bispyrazolen. Tigolaner werkt als een krachtige remmer van
de receptor voor de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Tigolaner vertoont in vitro een
hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met
receptoren van zoogdieren. Het is een acaricide en insecticide en is werkzaam tegen teken (Ixodes
ricinus, I. Holocyclus
), vlooien (Ctenocephalides felis) en mijten (Notoedres cati, Otodectes cynotis)
bij katten.
Vlooien die vóór toediening al op het dier aanwezig zijn, worden binnen 12 uur gedood. Voor nieuw
infecterende vlooien treedt de werkzaamheid binnen 8 uur op gedurende 2 maanden na toediening van
het diergeneesmiddel, en daarna binnen 24 uur. Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer
en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan tigolaner. Ixodes ricines-teken die vóór
toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 24 uur gedood. Nieuw infesterende Ixodes
ricinus
-teken worden binnen 48 uur gedood gedurende 13 weken.
Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de chemische groep depsipeptiden. Het
is werkzaam tegen alle stadia van rondwormen (ascariden en haakwormen). In dit diergeneesmiddel is
emodepside verantwoordelijk voor de werkzaamheid tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina,
Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior.
Het werkt in op de neuromusculaire verbinding door het stimuleren van presynaptische receptoren die
behoren tot de secretinereceptorfamilie, wat resulteert in verlamming en overlijden van de parasieten.
Praziquantel is een pyrazino-isoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen de lintwormen Dipylidium
caninum
en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel geresorbeerd via het oppervlak van de parasieten en werkt voornamelijk door
het veranderen van de Ca++-permeabiliteit van de membranen van de parasiet. Dit veroorzaakt ernstige
schade aan het integument van de parasiet, contractie en verlamming, verstoring van de stofwisseling
en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.

[Boven aan de bijsluiter te plaatsen 'read me'-informatie]
Geachte kattenbezitter,
Aan uw kat werd Felpreva voorgeschreven, een goedgekeurd diergeneesmiddel voor katten. Deze
bijsluiter bevat waardevolle informatie voor het aanbrengen en het gebruik van Felpreva. Lees deze
bijsluiter zorgvuldig door en volg de aanwijzingen op.

Heb je dit medicijn gebruikt? Felpreva 72,45 mg - 15,06 mg - 60,24 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Felpreva 72,45 mg - 15,06 mg - 60,24 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Felpreva 72,45 mg - 15,06 mg - 60,24 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG