Feiba 500 u

FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
1
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.
Tabel 1.
Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
INHIBITOREN
(BE/ml*)
<5
5 – 10
> 10
Reactie op de toediening
van factor VIII
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Lichte tot matige
bloeding
FVIII of FEIBA
FEIBA
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
Ernstige tot vitale
bloeding, ingreep
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50% van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37 °C.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Risico op trombo-embolische voorvallen
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een
behandeling met het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken, bijvoorbeeld in
geval van een verhoogde titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een
risico op bloedingen (posttraumatisch of postoperatief):
als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft of
onlangs heeft gehad.
Patiënten die een gelijktijdige behandeling met recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd
risico op trombo-embolische voorvallen hebben.
Gevallen van trombotische microangiopathie zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab,
waarin patiënten FEIBA kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie) heeft
op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel van
onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid, gevoel
van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
Bij patiënten met een vermoedelijke overgevoeligheid voor het product of een van de
hulpstoffen ervan, mag de arts FEIBA uitsluitend opnieuw gebruiken na een zorgvuldige
afweging van het verwachte voordeel tegen het risico van een nieuwe blootstelling, rekening
houdend met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-
allergisch), waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of
alternatieve therapeutische middelen.
Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Bij gebruik om een
bloeding te stoppen mag FEIBA niet langer worden toegediend dan de tijd die nodig is om
het therapeutische doel te bereiken. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
3
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv,
HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Omdat het product isohemagglutinines bevat, kunnen passief overgedragen antilichamen
tegen rode bloedlichaampjes leiden tot misleidende resultaten in serologische tests.
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse
(vernietiging van de rode bloedlichaampjes) optreden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen”.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FEIBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA.
Bij gebruik van systemische antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur en aminocapronzuur, gedurende een
behandeling met FEIBA, moet rekening worden gehouden met het risico op trombo-embolische voorvallen.
Daarom mogen antifibrinolytica niet worden gebruikt binnen 6 tot 12 uur na toediening van FEIBA.
Bij gelijktijdig gebruik met recombinant FVIIa, en volgens beschikbare
in-vitro
gegevens en klinische
waarnemingen, kan een geneesmiddeleninteractie optreden (in staat om bijwerkingen zoals een trombo-
embolisch voorval te veroorzaken).
Als de behandeling met FEIBA wordt overwogen nadat u emicizumab heeft gekregen, moet u nauwlettend
worden gecontroleerd en gevolgd door uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dat is met name belangrijk omdat het
risico op trombose tijdens de zwangerschap hoger is.
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap.
De veiligheid van het gebruik van FEIBA tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding ofwel de behandeling te onderbreken, waarbij rekening
dient te worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling voor de vrouw.
De effecten van FEIBA op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4
FEIBA bevat natrium
Dit middel bevat 80 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit
komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.
Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek “Aanwijzingen
voor bereiding en toediening”.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
5
Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Beweeg voorzichtig totdat alle materiaal opgelost is. Controleer goed of FEIBA volledig opgelost is.
Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Na reconstitutie moet de oplossing vóór de toediening visueel worden geïnspecteerd op de
aanwezigheid van deeltjes of een verandering van de kleur.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Niet gebruiken als het naaldloze hulpmiddel voor reconstitutie (bereiding), de steriele barrière of de
verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Bereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de BAXJECT II Hi-Flow
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15 °C – 25 °C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele
minuten (maximaal 37 °C) indien nodig.
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met FEIBA en de injectieflacon met oplosmiddel, en
reinig de rubber stop van beide injectieflacons. Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.
3. Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de inhoud aan te raken om de verpakking
van de BAXJECT II Hi-Flow te openen (figuur a). Neem het transferhulpmiddel in dit stadium niet uit de
verpakking.
4. Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met
oplosmiddel (figuur b). Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de
BAXJECT II Hi-Flow (figuur c). Laat het blauwe beschermkapje op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.
5. De BAXJECT II Hi-Flow is bevestigd op de injectieflacon met oplosmiddel. Draai het geheel om zodat
de injectieflacon met oplosmiddel zich bovenaan bevindt. Druk de zachtpaarse plastic spike van de
BAXJECT II Hi-Flow door de stop van de injectieflacon met FEIBA. Door het vacuüm wordt het
oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met FEIBA (figuur d).
6. Beweeg voorzichtig, zonder te schudden, totdat alle materiaal volledig opgelost is. Controleer of FEIBA
volledig opgelost is, anders kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Figuur a
Figuur b
Figuur c
Injectie/infusie
1. Verwijder het blauwe beschermkapje van de BAXJECT II Hi-Flow. Sluit de spuit goed aan op de
BAXJECT II Hi-Flow GEEN LUCHT OPZUIGEN IN DE SPUIT (figuur e). Om een goede aansluiting
van de spuit op de BAXJECT II Hi-Flow te verzekeren, wordt het gebruik van een spuit met luer-lock ten
zeerste aanbevolen (bij het ineenzetten de spuit met de wijzers van de klok mee draaien totdat de
stoppositie is bereikt).
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
6
2. Draai het systeem om zodat het opgeloste materiaal zich bovenaan bevindt. Trek de zuiger LANGZAAM
achteruit om de FEIBA-oplossing in de spuit op te zuigen en zorg ervoor dat de spuit tijdens de hele duur
van het opzuigen goed op de BAXJECT II Hi-Flow aangesloten blijft (figuur f).
3. Koppel de spuit los.
4. Wacht in geval van schuimvorming in de spuit totdat het schuim verdwenen is. Injecteer langzaam de
oplossing intraveneus met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de ingesloten wegwerpnaald).
Figuur d
Figuur e
Figuur f
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Onmiddellijk gebruiken.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombotische en trombo-embolische complicaties
(waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), een hartinfarct, veneuze trombose en longembolie). De
dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden. In geval van tekenen of
symptomen van een trombotisch en trombo-embolisch voorval, dient de infusie onmiddellijk te worden
stopgezet en moeten specifieke diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
7
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
De frequenties van de bijwerkingen zijn geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (
1/10);
vaak (
1/100, <1/10); soms (
1/1.000, < 1/100); zelden (
1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse volgens
MedDRA
Bloed- en
lymfestelselaandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Bijwerking
Diffuse intravasale stolling (DIS)
(abnormale activatie van de stolling in
de bloedvaten)
Stijging van de titer aan inhibitoren
Anafylaxie (overgevoeligheid tot aan
shock)
Overgevoeligheidsreacties
Paresthesie (waarnemen van kriebelen,
jeuk of prikkelingen zonder
aanwezigheid van prikkels)
Cerebrale trombose (vorming van
bloedklonters in een ader van de
hersenen)
Cerebrale embolie (verstopping van een
bloedvat in de hersenen)
Hoofdpijn
Somnolentie (slaperigheid)
Duizeligheid
Dysgeusie (afwijkende smaak)
Hartinfarct
Tachycardie (versneld hartritme)
Embolie (trombo-embolische
complicaties) (verstopping van een
bloedvat)
Hypotensie (te lage bloeddruk)
Hypertensie (te hoge bloeddruk)
Blozen (roodheid van de huid)
Longembolie (verstopping van de
longslagaders)
Frequentie
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
en mediastinumaandoeningen
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Bronchospasme (spasme van de
bronchiën)
Piepende ademhaling
Hoesten
Dyspneu (ademnood)
Braken
Diarree
Abdominaal ongemak
Misselijkheid
Angio-oedeem (zwelling van het gezicht,
de tong en de lippen)
Urticaria (huiduitslag die erge jeuk
veroorzaakt)
Jeuk
Erytheem (roodheid van de huid)
Pijn op de injectieplaats
Malaise
Gevoel van warmte
Rillingen
Pyrexie (koorts)
Pijn op de borst
Malaise in de borstkas
Resultaat van hepatitis B-
oppervlakteantilichamen positief
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Frequentie niet bekend
Vaak
8
Maagdarmstelselaandoeningen
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut) kan leiden
tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling van de bloeddruk.
In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact
op met uw arts.
Trombo-embolische voorvallen kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden na toediening van een hogere
dan de aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
9
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht
Gebruik dit medicijn niet in als u ziet dat de oplossing troebel is of bevat neerslag.
Bewaren na bereiding
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is, moet het
product onmiddellijk worden gebruikt. De oplossing dient niet in de koelkast bewaard te worden.
.
6.
I
nhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Poeder:
De werkzame stof is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml bereide
oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van 1000 E)
bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
De andere stoffen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H
2
O.
Oplosmiddel:
Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat zit er in een verpakking?
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking met FEIBA bevat:
1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
1 BAXJECT II Hi-Flow, een naaldloos hulpmiddel voor reconstitutie om geneesmiddelen uit twee
injectieflacons te mengen en over te brengen naar een spuit;
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
1 wegwerpspuit;
1 wegwerpnaald;
1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Bijkomende informatie over de BAXJECT II Hi-Flow
- Gesteriliseerd door gammastraling.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
- Latexvrij.
10
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse
67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG,
Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium,
L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
11
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een dosis
van 100 E/kg lichaamsgewicht en een maximale dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht
mag echter niet worden overschreden, tenzij de ernst van de bloedingen het gebruik van hogere doses
rechtvaardigt. Zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
Om bloedingen in het kader van profylaxe te voorkomen, dient om de twee dagen (3 tot 4 keer per week)
85 ± 15 eenheden per kg lichaamsgewicht (70 tot 100 eenheden per kg lichaamsgewicht) te worden
toegediend. De dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons van de patiënt.
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Pediatrische patiënten
De ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt; het doseringsschema van volwassenen dient te
worden aangepast aan de klinische toestand van het kind.
1. Bloedingen
Therapeutische indicaties
Gewrichtsbloedingen,
spierbloedingen en bloedingen
in zachte weefsels
Lichte tot matige bloedingen
Dosis (E/kg)
50 tot 75 E/kg
De behandeling voortzetten totdat er
duidelijke tekenen van klinische
verbetering waar te nemen zijn zoals
vermindering van het oedeem,
vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht.
100
E
/kg
Frequentie van de doses (uur)
Om de 12 uur
Spierbloeding of bloeding in
zachte weefsels
Ernstige bloeding
Bloedingen van de slijmvliezen
Om de 12 uur
Andere ernstige bloedingen,
zoals bloedingen van het centrale
zenuwstelsel (CZS)
50 E/kg met zorgvuldig medisch
toezicht van de patiënt (controle van
de plaats van de bloeding, herhaalde
hematocrietbepalingen).
Indien nodig kan de dosis worden
verhoogd tot 100 E/kg
100 E/kg
Om de 6 uur. De maximale
toegestane dagelijkse dosis van
200 E/kg niet overschrijden.
Om de 12 uur
In bepaalde gevallen kan het
nodig blijken het
toedieningsinterval terug te
brengen tot 6 uur, totdat de
klinische toestand verbeterd is
– de maximale dagelijkse dosis
mag echter nooit worden
overschreden.
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
3. Preventieve behandeling
FVIII
Fase 1
75 – 100 E/kg
FEIBA
40 – 60 E/kg
TOEDIENINGS-
INTERVALLEN
2 maal per dag
12
Fase 2
Fase 3
75 – 100 E/kg
75 – 100 E/kg
---
---
2 maal per dag
1 tot 2 maal per dag
DUUR VAN DE
BEHANDELING
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
tot een normale halfwaardetijd en
een normale
in-vivo recovery
verkregen worden
* KASPER C., EWING N.P.,
Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection,
in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Complex Concentrates,
Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.:
The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates,
in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates,
Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.
Controle
Vanwege de complexiteit van het werkingsmechanisme is er geen enkele directe controle van de werkzame
bestanddelen beschikbaar.
Stollingstests zoals de stollingstijd van volbloed (WBCT) en de geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen
doorgaans slechts een lichte verkorting en correleren meestal niet met de klinische resultaten. Daarom
kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de behandeling te controleren en te volgen.
Zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
Globale hemostasetests zoals het trombo-elastogram (TEG) of de trombinegeneratietest (TGA) kunnen
nuttige hulpmiddelen zijn om de behandeling te controleren en te optimaliseren.
In geval van onvoldoende reactie op de behandeling met het product, wordt aanbevolen een telling van het
aantal bloedplaatjes uit te voeren, want een voldoende aantal intacte en functionele bloedplaatjes wordt
noodzakelijk geacht voor de werkzaamheid van het product.
Wijze van toediening
Het preparaat wordt opgelost volgens de aanwijzingen in rubriek 6.6, waarna de oplossing langzaam
intraveneus via injectie of infusie toegediend wordt. Het wordt aanbevolen niet meer dan 2 eenheden FEIBA
per kg lichaamsgewicht per minuut toe te dienen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het
toegediende product goed geregistreerd worden.
WAARSCHUWINGEN
Trombo-embolische voorvallen
Trombo-embolische voorvallen, waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose,
longembolie, myocardinfarct en cerebrovasculair accident (CVA) hebben zich voorgedaan tijdens de
behandeling met FEIBA.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
13
Veel van deze voorvallen zijn opgetreden bij doses hoger dan 200 E/kg/dag of bij patiënten met andere
risicofactoren (met name diffuse intravasale stolling (DIS), atherosclerose in een gevorderd stadium, crush-
letsel, septikemie) voor trombo-embolische voorvallen. Patiënten die een gelijktijdige behandeling met
recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen hebben. Bij
patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
gehouden worden met de mogelijke aanwezigheid van dergelijke factoren of andere risicofactoren voor
trombo-embolische voorvallen.
In onderstaande gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met het
concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken in geval van bijvoorbeeld een verhoogde
titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een risico op bloedingen
(posttraumatisch of postoperatief).
Diffuse intravasale stolling (DIS): serologische resultaten en/of klinische symptomen.
Leveraandoening: door de vertraagde klaring van geactiveerde stollingsfactoren is het risico op
ontwikkeling van DIS bij patiënten met leverinsufficiëntie verhoogd.
Coronaire hartaandoeningen, acute trombose en/of embolie
Gevallen van TMA zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab, waarin patiënten FEIBA
kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen. De veiligheid en
werkzaamheid van FEIBA voor de behandeling van doorbraakbloedingen bij patiënten die emicizumab
krijgen, zijn niet vastgesteld. Als FEIBA moet worden gebruikt bij een patiënt die een profylactische
behandeling met emicizumab krijgt, moet rekening worden gehouden met de voordelen en risico’s.
Als wordt overwogen om een behandeling met FEIBA toe te dienen aan patiënten die emicizumab krijgen,
moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd door hun arts.
In klinische studies van FEIBA zijn geen gevallen van trombotische micro-angiopathie (TMA) gemeld.
Allergische overgevoeligheid
Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden
waargenomen bij de toediening van FEIBA, waaronder urticaria, angio-oedeem, gastro-intestinale
voorvallen, bronchospasme en hypotensie; deze reacties kunnen ernstig en gegeneraliseerd zijn (bijv.
anafylaxie met urticaria en angio-oedeem, bronchospasme en circulatoire shock). Andere infuusgerelateerde
reacties zoals rillingen, pyrexie en hypertensie zijn eveneens gemeld.
Milde reacties kunnen onder controle gehouden worden met antihistaminica.
Bij de eerste tekenen of symptomen van een infuusgerelateerde reactie/overgevoeligheidsreactie moet de
toediening van FEIBA worden onderbroken en moet gepaste medische zorg worden ingesteld.
Als wordt overwogen om patiënten met een vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor FEIBA of een
van de hulpstoffen ervan opnieuw bloot te stellen aan FEIBA, moeten het verwachte voordeel en het risico
van een nieuwe blootstelling zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. Daarbij moet rekening worden
gehouden met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-allergisch),
waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of alternatieve therapeutische
middelen.
Controle van de behandeling
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die FEIBA toegediend
hebben gekregen, moeten worden gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale
stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie en tekenen of symptomen van andere trombo-
embolische voorvallen. Bij gebruik om een bloeding te stoppen, mag FEIBA niet langer worden toegediend
dan de tijd die nodig is om het therapeutische doel te bereiken.
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.
Verworven inhibitoren
Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.
14
Serologische tests en klinische werkzaamheid
In-vitro-tests
om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van
volbloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van de
FEIBA-dosering.
Betekenis van het aantal bloedplaatjes
In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.
Standaardmaatregelen om overdracht van ziekteverwekkers te voorkomen
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en
doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de
standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit
humaan bloed of plasma. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van
ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV,
en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen
niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere
vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode
bloedcellen (zoals bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk plasma-afgeleide
stollingsfactorconcentraten, waaronder FEIBA, toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis A en B is
aangeraden.
VOORZORGEN
Uiteenlopende reacties op middelen met bypassactiviteit
Vanwege de specifieke factoren van elke patiënt, kan de reactie op een middel met bypassactiviteit variëren
en is het mogelijk dat patiënten die in een bepaalde situatie met een bloeding onvoldoende op een middel
reageren, wel reageren op een ander middel. In geval van onvoldoende reactie op een middel met
bypassactiviteit, moet het gebruik van een ander middel in overweging worden genomen.
Anamnestische reacties
Toediening van FEIBA aan patiënten met inhibitoren kan een initiële ‘anamnestische’ toename van de titer
aan inhibitoren veroorzaken. Als de toediening van FEIBA wordt voortgezet, moet de titer aan inhibitoren na
verloop van tijd dalen. Gepubliceerde klinische gegevens wijzen erop dat de werkzaamheid van FEIBA niet
verminderd is.
Interferentie met laboratoriumonderzoeken
Na toediening van FEIBA kan een tijdelijke stijging van hepatitis B-oppervlakteantilichamen door passieve
overdracht leiden tot een verkeerde interpretatie van positieve resultaten van serologische tests.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
15
FEIBA bevat bloedgroep isohemagglutinines (anti-A en anti-B). Passieve overdracht van antilichamen
gericht tegen erytrocytaire antigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor
onderzoek naar antilichamen tegen rode bloedlichaampjes, bijvoorbeeld de antiglobulinetest (Coombs-test).
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse optreden.
Pediatrische patiënten
Gevalsverslagen en beperkte gegevens uit klinische studies wijzen erop dat FEIBA kan worden gebruikt bij
kinderen jonger dan 6 jaar.
Bij patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
worden gehouden met de mogelijke aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen
(zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Profylactisch gebruik
Er zijn weinig klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van FEIBA voor de profylaxe van
bloedingen bij patiënten met hemofilie.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 4% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
16
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.
Tabel 1.
Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
INHIBITOREN
(BE/ml*)
<5
5 – 10
> 10
Reactie op de toediening
van factor VIII
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Zwakke responder
Sterke responder
Lichte tot matige
bloeding
FVIII of FEIBA
FEIBA
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
Ernstige tot vitale
bloeding, ingreep
FVIII of FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50% van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37 °C.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
17
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Risico op trombo-embolische voorvallen
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een
behandeling met het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken, bijvoorbeeld in
geval van een verhoogde titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een
risico op bloedingen (posttraumatisch of postoperatief):
als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft of
onlangs heeft gehad.
Patiënten die een gelijktijdige behandeling met recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico
op trombo-embolische voorvallen hebben.
Gevallen van trombotische micro-angiopathie zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab,
waarin patiënten FEIBA kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie) heeft
op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel van
onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid, gevoel
van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
Bij patiënten met een vermoedelijke overgevoeligheid voor het product of een van de
hulpstoffen ervan, mag de arts FEIBA uitsluitend opnieuw gebruiken na een zorgvuldige
afweging van het verwachte voordeel tegen het risico van een nieuwe blootstelling, rekening
houdend met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-
allergisch), waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of
alternatieve therapeutische middelen.
Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Bij gebruik om een
bloeding te stoppen mag FEIBA niet langer worden toegediend dan de tijd die nodig is om
het therapeutische doel te bereiken. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
18
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv,
HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Omdat het product isohemagglutinines bevat, kunnen passief overgedragen antilichamen
tegen rode bloedlichaampjes leiden tot misleidende resultaten in serologische tests.
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse
(vernietiging van de rode bloedlichaampjes) optreden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek “Gebruik met andere
geneesmiddelen”.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FEIBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA.
Bij gebruik van systemische antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur en aminocapronzuur, gedurende een
behandeling met FEIBA, moet rekening worden gehouden met het risico op trombo-embolische voorvallen.
Daarom mogen antifibrinolytica niet worden gebruikt binnen 6 tot 12 uur na toediening van FEIBA.
Bij gelijktijdig gebruik met recombinant FVIIa, en volgens beschikbare
in-vitro
gegevens en klinische
waarnemingen, kan een geneesmiddeleninteractie optreden (in staat om bijwerkingen zoals een trombo-
embolisch voorval te veroorzaken).
Als de behandeling met FEIBA wordt overwogen nadat u emicizumab heeft gekregen, moet u nauwlettend
worden gecontroleerd en gevolgd door uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dat is met name belangrijk omdat het
risico op trombose tijdens de zwangerschap hoger is.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap.
19
De veiligheid van het gebruik van FEIBA tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding ofwel de behandeling te onderbreken, waarbij rekening
dient te worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling voor de vrouw.
De effecten van FEIBA op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
FEIBA bevat natrium
Dit middel bevat 80 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit
komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.
Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek “Aanwijzingen
voor bereiding en toediening”.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening
Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
20
Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Beweeg voorzichtig totdat alle materiaal opgelost is. Controleer goed of FEIBA volledig opgelost is.
Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Na reconstitutie moet de oplossing vóór de toediening visueel worden geïnspecteerd op de
aanwezigheid van deeltjes of een verandering van de kleur.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Niet gebruiken als de transfernaald, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van
beschadiging vertoont.
Bereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de transfernaald
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15 °C – 25 °C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele
minuten (maximaal 37 °C) indien nodig.
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel
(figuur A). Ontsmet de rubber stop van beide injectieflacons.
3. De ingesloten transfernaald is een dubbele naald die afgesloten is met twee verzegelde synthetische
beschermkapjes. Breek de lasnaad met een draaibeweging (figuur B) en verwijder een van de twee
beschermkapjes. Druk de vrije naald door de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel (figuur
C).
4. Neem het andere beschermkapje van de transfernaald zonder het vrije uiteinde van de naald aan te raken.
5. Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en druk de naald voor de helft door de rubber stop van de
injectieflacon met poeder (figuur D). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de
injectieflacon met poeder.
6. Verwijder de naald met de injectieflacon met oplosmiddel van de injectieflacon met poeder (figuur E).
Zwenk voorzichtig de injectieflacon met poeder om de bereiding te versnellen.
7. Duw de ingesloten ontluchtingsnaald in de injectieflacon zodra het poeder volledig opgelost is. Het
mogelijk gevormde schuim verdwijnt. Verwijder de ontluchtingsnaald (figuur F).
Injectie/infusie
1. Verwijder het beschermkapje van de ingesloten filternaald met een draaibeweging. Plaats de filternaald
op de wegwerpspuit om de oplossing op te zuigen in de spuit (figuur G).
2. Verwijder de filternaald van de spuit. Spuit met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de
ingesloten wegwerpnaald) de opgezogen oplossing langzaam in langs intraveneuze weg.
Als andere dan de ingesloten hulpmiddelen gebruikt worden met FEIBA, moet erop worden toegezien dat
een geschikte filter met poriën van ten minste 149 µm gebruikt wordt.
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
“EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Onmiddellijk gebruiken.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening
21
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombotische en trombo-embolische complicaties
(waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), een hartinfarct, veneuze trombose en longembolie). De
dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden. In geval van tekenen of
symptomen van een trombotisch en trombo-embolisch voorval, dient de infusie onmiddellijk te worden
stopgezet en moeten specifieke diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
De frequenties van de bijwerkingen zijn geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (
1/10);
vaak (
1/100, <1/10); soms (
1/1.000, < 1/100); zelden (
1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Systeem/orgaanklasse volgens
MedDRA
Bloed- en
lymfestelselaandoeningen
Bijwerking
Frequentie
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Niet bekend
Vaak
22
Diffuse intravasale stolling (DIS)
(abnormale activatie van de stolling in de
bloedvaten)
Stijging van de titer aan inhibitoren
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylaxie (overgevoeligheid tot aan shock)
Overgevoeligheidsreacties
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie (waarnemen van kriebelen, jeuk
of prikkelingen zonder aanwezigheid van
prikkels)
Cerebrale trombose (vorming van
bloedklonters in een ader van de hersenen)
Cerebrale embolie (verstopping van een
bloedvat in de hersenen)
Hoofdpijn
Somnolentie (slaperigheid)
Duizeligheid
Dysgeusie (afwijkende smaak)
Hartinfarct
Tachycardie (versneld hartritme)
Embolie (trombo-embolische complicaties)
(verstopping van een bloedvat
Hypotensie (te lage bloeddruk)
Hypertensie (te hoge bloeddruk)
Blozen (roodheid van de huid)
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Longembolie (verstopping van de
en mediastinumaandoeningen
longslagaders)
Bronchospasme (spasme van de bronchiën)
Piepende ademhaling
Hoesten
Dyspneu (ademnood)
Maagdarmstelselaandoeninge
Braken
n
Diarree
Abdominaal ongemak
Misselijkheid
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de
tong en de lippen)
Urticaria (huiduitslag die erge jeuk
veroorzaakt)
Jeuk
Erytheem (roodheid van de huid)
Pijn op de injectieplaats
Malaise
Gevoel van warmte
Rillingen
Pyrexie (koorts)
Pijn op de borst
Pijnlijk gevoel in de borstkas
Resultaat van hepatitis B-
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
oppervlakteantilichamen positief
23
Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut) kan leiden
tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling van de bloeddruk.
In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact
op met uw arts.
Trombo-embolische voorvallen kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden na toediening van een hogere
dan de aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Gebruik dit medicijn niet in als u ziet dat de oplossing troebel is of bevat neerslag.
Bewaren na bereiding
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is, moet het
product onmiddellijk worden gebruikt. De oplossing dient niet in de koelkast bewaard te worden.
6.
I
nhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Poeder:
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Het werkzame stof is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml bereide
oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van 1000 E)
bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
De andere stoffen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H
2
O.
Oplosmiddel:
Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat zit er in een verpakking?
24
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking met FEIBA bevat:
1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
1 filternaald;
1 transfernaald;
1 ontluchtingsnaald;
1 wegwerpspuit;
1 wegwerpnaald;
1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse
67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant
Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG,
Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium,
L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
25
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een dosis
van 100 E/kg lichaamsgewicht en een maximale dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht
mag echter niet worden overschreden, tenzij de ernst van de bloedingen het gebruik van hogere doses
rechtvaardigt. Zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
Om bloedingen in het kader van profylaxe te voorkomen, dient om de twee dagen (3 tot 4 keer per week)
85 ± 15 eenheden per kg lichaamsgewicht (70 tot 100 eenheden per kg lichaamsgewicht) te worden
toegediend. De dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons van de patiënt.
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Pediatrische patiënten
De ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt; het doseringsschema van volwassenen dient te
worden aangepast aan de klinische toestand van het kind.
1. Bloedingen
Therapeutische indicaties
Gewrichtsbloedingen,
spierbloedingen en bloedingen
in zachte weefsels
Lichte tot matige bloedingen
Dosis (E/kg)
50 tot 75 E/kg
De behandeling voortzetten totdat er
duidelijke tekenen van klinische
verbetering waar te nemen zijn zoals
vermindering van het oedeem,
vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht.
100
E
/kg
Frequentie van de doses
(uur)
Om de 12 uur
Spierbloeding of bloeding in
zachte weefsels
Ernstige bloeding
Bloedingen van de slijmvliezen
Om de 12 uur
Andere ernstige bloedingen,
zoals bloedingen van het centrale
50 E/kg met zorgvuldig medisch
toezicht van de patiënt (controle van
de plaats van de bloeding, herhaalde
hematocrietbepalingen).
Indien nodig kan de dosis worden
verhoogd tot 100 E/kg
100 E/kg
Om de 6 uur. De maximale
toegestane dagelijkse dosis
van 200 E/kg niet
overschrijden.
Om de 12 uur
In bepaalde gevallen kan het
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
zenuwstelsel (CZS)
nodig blijken het
toedieningsinterval terug te
brengen tot 6 uur, totdat de
klinische toestand verbeterd
is – de maximale dagelijkse
dosis mag echter nooit
worden overschreden.
26
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
3. Preventieve behandeling
FVIII
Fase 1
75 – 100 E/kg
FEIBA
40 – 60 E/kg
TOEDIENINGS-
INTERVALLEN
2 maal per dag
DUUR VAN DE
BEHANDELING
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
tot een normale halfwaardetijd en
een normale
in-vivorecovery
verkregen worden
Fase 2
Fase 3
75 – 100 E/kg
75 – 100 E/kg
---
---
2 maal per dag
1 tot 2 maal per dag
* KASPER C., EWING N.P.,
Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection,
in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Complex Concentrates,
Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.:
The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates,
in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates,
Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.
Controle
Vanwege de complexiteit van het werkingsmechanisme is er geen enkele directe controle van de werkzame
bestanddelen beschikbaar.
Stollingstests zoals de stollingstijd van volbloed (WBCT) en de geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen
doorgaans slechts een lichte verkorting en correleren meestal niet met de klinische resultaten. Daarom
kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de behandeling te controleren en te volgen.
Zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.
Globale hemostasetests zoals het trombo-elastogram (TEG) of de trombinegeneratietest (TGA) kunnen
nuttige hulpmiddelen zijn om de behandeling te controleren en te optimaliseren.
In geval van onvoldoende reactie op de behandeling met het product, wordt aanbevolen een telling van het
aantal bloedplaatjes uit te voeren, want een voldoende aantal intacte en functionele bloedplaatjes wordt
noodzakelijk geacht voor de werkzaamheid van het product.
Wijze van toediening
Het preparaat wordt opgelost volgens de aanwijzingen in rubriek 6.6, waarna de oplossing langzaam
intraveneus via injectie of infusie toegediend wordt. Het wordt aanbevolen niet meer dan 2 eenheden FEIBA
per kg lichaamsgewicht per minuut toe te dienen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het
toegediende product goed geregistreerd worden.
27
WAARSCHUWINGEN
Trombo-embolische voorvallen
Trombo-embolische voorvallen, waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose,
longembolie, myocardinfarct en cerebrovasculair accident (CVA) hebben zich voorgedaan tijdens de
behandeling met FEIBA.
Veel van deze voorvallen zijn opgetreden bij doses hoger dan 200 E/kg/dag of bij patiënten met andere
risicofactoren (met name diffuse intravasale stolling (DIS), atherosclerose in een gevorderd stadium, crush-
letsel, septikemie) voor trombo-embolische voorvallen. Patiënten die een gelijktijdige behandeling met
recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen hebben. Bij
patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
gehouden worden met de mogelijke aanwezigheid van dergelijke factoren of andere risicofactoren voor
trombo-embolische voorvallen.
In onderstaande gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met het
concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken in geval van bijvoorbeeld een verhoogde
titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een risico op bloedingen
(posttraumatisch of postoperatief).
Diffuse intravasale stolling (DIS): serologische resultaten en/of klinische symptomen.
Leveraandoening: door de vertraagde klaring van geactiveerde stollingsfactoren is het risico op
ontwikkeling van DIS bij patiënten met leverinsufficiëntie verhoogd.
Coronaire hartaandoeningen, acute trombose en/of embolie
Gevallen van TMA zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab, waarin patiënten FEIBA
kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen. De veiligheid en
werkzaamheid van FEIBA voor de behandeling van doorbraakbloedingen bij patiënten die emicizumab
krijgen, zijn niet vastgesteld. Als FEIBA moet worden gebruikt bij een patiënt die een profylactische
behandeling met emicizumab krijgt, moet rekening worden gehouden met de voordelen en risico’s.
Als wordt overwogen om een behandeling met FEIBA toe te dienen aan patiënten die emicizumab krijgen,
moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd door hun arts.
In klinische studies van FEIBA zijn geen gevallen van trombotische micro-angiopathie (TMA) gemeld.
Allergische overgevoeligheid
Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden
waargenomen bij de toediening van FEIBA, waaronder urticaria, angio-oedeem, gastro-intestinale
voorvallen, bronchospasme en hypotensie; deze reacties kunnen ernstig en gegeneraliseerd zijn (bijv.
anafylaxie met urticaria en angio-oedeem, bronchospasme en circulatoire shock). Andere infuusgerelateerde
reacties zoals rillingen, pyrexie en hypertensie zijn eveneens gemeld.
Milde reacties kunnen onder controle gehouden worden met antihistaminica.
Bij de eerste tekenen of symptomen van een infuusgerelateerde reactie/overgevoeligheidsreactie moet de
toediening van FEIBA worden onderbroken en moet gepaste medische zorg worden ingesteld.
Als wordt overwogen om patiënten met een vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor FEIBA of een
van de hulpstoffen ervan opnieuw bloot te stellen aan FEIBA, moeten het verwachte voordeel en het risico
van een nieuwe blootstelling zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. Daarbij moet rekening worden
gehouden met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-allergisch),
waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of alternatieve therapeutische
middelen.
Controle van de behandeling
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
28
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die FEIBA toegediend
hebben gekregen, moeten worden gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale
stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie en tekenen of symptomen van andere trombo-
embolische voorvallen. Bij gebruik om een bloeding te stoppen, mag FEIBA niet langer worden toegediend
dan de tijd die nodig is om het therapeutische doel te bereiken.
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.
Verworven inhibitoren
Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.
Serologische tests en klinische werkzaamheid
In-vitro-tests
om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van
volbloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van de
FEIBA-dosering.
Betekenis van het aantal bloedplaatjes
In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.
Standaardmaatregelen om overdracht van ziekteverwekkers te voorkomen
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en
doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de
standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit
humaan bloed of plasma. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van
ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV,
en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen
niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere
vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode
bloedcellen (zoals bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk plasma-afgeleide
stollingsfactorconcentraten, waaronder FEIBA, toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis A en B is
aangeraden.
VOORZORGEN
Uiteenlopende reacties op middelen met bypassactiviteit
Vanwege de specifieke factoren van elke patiënt, kan de reactie op een middel met bypassactiviteit variëren
en is het mogelijk dat patiënten die in een bepaalde situatie met een bloeding onvoldoende op een middel
reageren, wel reageren op een ander middel. In geval van onvoldoende reactie op een middel met
bypassactiviteit, moet het gebruik van een ander middel in overweging worden genomen.
Version 210903 (QRD 4.1)
FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
29
Anamnestische reacties
Toediening van FEIBA aan patiënten met inhibitoren kan een initiële ‘anamnestische’ toename van de titer
aan inhibitoren veroorzaken. Als de toediening van FEIBA wordt voortgezet, moet de titer aan inhibitoren na
verloop van tijd dalen. Gepubliceerde klinische gegevens wijzen erop dat de werkzaamheid van FEIBA niet
verminderd is.
Interferentie met laboratoriumonderzoeken
Na toediening van FEIBA kan een tijdelijke stijging van hepatitis B-oppervlakteantilichamen door passieve
overdracht leiden tot een verkeerde interpretatie van positieve resultaten van serologische tests.
FEIBA bevat bloedgroep isohemagglutinines (anti-A en anti-B). Passieve overdracht van antilichamen
gericht tegen erytrocytaire antigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor
onderzoek naar antilichamen tegen rode bloedlichaampjes, bijvoorbeeld de antiglobulinetest (Coombs-test).
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse optreden.
Pediatrische patiënten
Gevalsverslagen en beperkte gegevens uit klinische studies wijzen erop dat FEIBA kan worden gebruikt bij
kinderen jonger dan 6 jaar.
Bij patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
worden gehouden met de mogelijke aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen
(zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Profylactisch gebruik
Er zijn weinig klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van FEIBA voor de profylaxe van
bloedingen bij patiënten met hemofilie.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 4% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Version 210903 (QRD 4.1)
1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.
Tabel 1. Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
Reactie op de toediening
Lichte tot matige
Ernstige tot vitale
INHIBITOREN
van factor VIII
bloeding
bloeding, ingreep
(BE/ml*)
< 5
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FVIII of FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
5 ­ 10
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
> 10
Zwakke responder
FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50% van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37 °C.
2
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Risico op trombo-embolische voorvallen
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een
behandeling met het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken, bijvoorbeeld in
geval van een verhoogde titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een
risico op bloedingen (posttraumatisch of postoperatief):
als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft of
onlangs heeft gehad.
Patiënten die een gelijktijdige behandeling met recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd
risico op trombo-embolische voorvallen hebben.
Gevallen van trombotische microangiopathie zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab,
waarin patiënten FEIBA kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie) heeft
op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel van
onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid, gevoel
van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
Bij patiënten met een vermoedelijke overgevoeligheid voor het product of een van de
hulpstoffen ervan, mag de arts FEIBA uitsluitend opnieuw gebruiken na een zorgvuldige
afweging van het verwachte voordeel tegen het risico van een nieuwe blootstelling, rekening
houdend met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-
allergisch), waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of
alternatieve therapeutische middelen.
Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Bij gebruik om een
bloeding te stoppen mag FEIBA niet langer worden toegediend dan de tijd die nodig is om
het therapeutische doel te bereiken. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
3
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv,
HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Omdat het product isohemagglutinines bevat, kunnen passief overgedragen antilichamen
tegen rode bloedlichaampjes leiden tot misleidende resultaten in serologische tests.
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse
(vernietiging van de rode bloedlichaampjes) optreden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruik met andere
geneesmiddelen'.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FEIBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA.
Bij gebruik van systemische antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur en aminocapronzuur, gedurende een
behandeling met FEIBA, moet rekening worden gehouden met het risico op trombo-embolische voorvallen.
Daarom mogen antifibrinolytica niet worden gebruikt binnen 6 tot 12 uur na toediening van FEIBA.
Bij gelijktijdig gebruik met recombinant FVIIa, en volgens beschikbare in-vitro gegevens en klinische
waarnemingen, kan een geneesmiddeleninteractie optreden (in staat om bijwerkingen zoals een trombo-
embolisch voorval te veroorzaken).
Als de behandeling met FEIBA wordt overwogen nadat u emicizumab heeft gekregen, moet u nauwlettend
worden gecontroleerd en gevolgd door uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
4
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dat is met name belangrijk omdat het
risico op trombose tijdens de zwangerschap hoger is.
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap.
De veiligheid van het gebruik van FEIBA tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding ofwel de behandeling te onderbreken, waarbij rekening
dient te worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling voor de vrouw.
De effecten van FEIBA op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
FEIBA bevat natrium
Dit middel bevat 80 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit
komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal

2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.

Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek 'Aanwijzingen
voor bereiding en toediening'.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening


FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
5
Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Beweeg voorzichtig totdat alle materiaal opgelost is. Controleer goed of FEIBA volledig opgelost is.
Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Na reconstitutie moet de oplossing vóór de toediening visueel worden geïnspecteerd op de
aanwezigheid van deeltjes of een verandering van de kleur.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Niet gebruiken als het naaldloze hulpmiddel voor reconstitutie (bereiding), de steriele barrière of de
verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
B
ereiding van het poeder voo
r oplossing voor injectie met de BAXJECT II Hi-Flow
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15 °C ­ 25 °C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele
minuten (maximaal 37 °C) indien nodig.
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met FEIBA en de injectieflacon met oplosmiddel, en
reinig de rubber stop van beide injectieflacons. Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.
3. Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de inhoud aan te raken om de verpakking
van de BAXJECT II Hi-Flow te openen (figuur a). Neem het transferhulpmiddel in dit stadium niet uit de
verpakking.
4. Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met
oplosmiddel (figuur b). Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de
BAXJECT II Hi-Flow (figuur c). Laat het blauwe beschermkapje op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.
5. De BAXJECT II Hi-Flow is bevestigd op de injectieflacon met oplosmiddel. Draai het geheel om zodat
de injectieflacon met oplosmiddel zich bovenaan bevindt. Druk de zachtpaarse plastic spike van de
BAXJECT II Hi-Flow door de stop van de injectieflacon met FEIBA. Door het vacuüm wordt het
oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met FEIBA (figuur d).
6. Beweeg voorzichtig, zonder te schudden, totdat alle materiaal volledig opgelost is. Controleer of FEIBA
volledig opgelost is, anders kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Figuur a
Figuur b
Figuur c
Injectie/infusie
1. Verwijder het blauwe beschermkapje van de BAXJECT II Hi-Flow. Sluit de spuit goed aan op de
BAXJECT II Hi-Flow GEEN LUCHT OPZUIGEN IN DE SPUIT (figuur e). Om een goede aansluiting
van de spuit op de BAXJECT II Hi-Flow te verzekeren, wordt het gebruik van een spuit met luer-lock ten
zeerste aanbevolen (bij het ineenzetten de spuit met de wijzers van de klok mee draaien totdat de
stoppositie is bereikt).


FEIBA 500 E/1000 E
Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle
6
2. Draai het systeem om zodat het opgeloste materiaal zich bovenaan bevindt. Trek de zuiger LANGZAAM
achteruit om de FEIBA-oplossing in de spuit op te zuigen en zorg ervoor dat de spuit tijdens de hele duur
van het opzuigen goed op de BAXJECT II Hi-Flow aangesloten blijft (figuur f).
3. Koppel de spuit los.
4. Wacht in geval van schuimvorming in de spuit totdat het schuim verdwenen is. Injecteer langzaam de
oplossing intraveneus met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de ingesloten wegwerpnaald).
Figuur d
Figuur e
Figuur f
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Onmiddellijk gebruiken.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombotische en trombo-embolische complicaties
(waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), een hartinfarct, veneuze trombose en longembolie). De
dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden. In geval van tekenen of
symptomen van een trombotisch en trombo-embolisch voorval, dient de infusie onmiddellijk te worden
stopgezet en moeten specifieke diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
7
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
De frequenties van de bijwerkingen zijn geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10);
vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse volgens
Bijwerking
Frequentie
MedDRA
Bloed- en
Diffuse intravasale stolling (DIS)
Niet bekend
lymfestelselaandoeningen
(abnormale activatie van de stolling in
de bloedvaten)
Stijging van de titer aan inhibitoren
Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylaxie (overgevoeligheid tot aan
Niet bekend
shock)
Overgevoeligheidsreacties
Vaak
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie (waarnemen van kriebelen,
Niet bekend
jeuk of prikkelingen zonder
aanwezigheid van prikkels)
Cerebrale trombose (vorming van
Niet bekend
bloedklonters in een ader van de
hersenen)
Cerebrale embolie (verstopping van een
Niet bekend
bloedvat in de hersenen)
Hoofdpijn
Vaak
Somnolentie (slaperigheid)
Niet bekend
Duizeligheid
Vaak
Dysgeusie (afwijkende smaak)
Niet bekend
Hartaandoeningen
Hartinfarct
Niet bekend
Tachycardie (versneld hartritme)
Niet bekend
Bloedvataandoeningen
Embolie (trombo-embolische
Niet bekend
complicaties) (verstopping van een
bloedvat)
Hypotensie (te lage bloeddruk)
Vaak
Hypertensie (te hoge bloeddruk)
Niet bekend
Blozen (roodheid van de huid)
Niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Longembolie (verstopping van de
Niet bekend
en mediastinumaandoeningen
longslagaders)
8
Bronchospasme (spasme van de
Niet bekend
bronchiën)
Piepende ademhaling
Niet bekend
Hoesten
Niet bekend
Dyspneu (ademnood)
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken
Niet bekend
Diarree
Niet bekend
Abdominaal ongemak
Niet bekend
Misselijkheid
Niet bekend
Huid- en
Angio-oedeem (zwelling van het gezicht, Niet bekend
onderhuidaandoeningen
de tong en de lippen)
Urticaria (huiduitslag die erge jeuk
Niet bekend
veroorzaakt)
Jeuk
Niet bekend
Erytheem (roodheid van de huid)
Niet bekend
Algemene aandoeningen en
Pijn op de injectieplaats
Niet bekend
toedieningsplaatsstoornissen
Malaise
Niet bekend
Gevoel van warmte
Niet bekend
Rillingen
Niet bekend
Pyrexie (koorts)
Niet bekend
Pijn op de borst
Niet bekend
Malaise in de borstkas
Frequentie niet bekend
Onderzoeken
Resultaat van hepatitis B-
Vaak
oppervlakteantilichamen positief
Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut) kan leiden
tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling van de bloeddruk.
In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact
op met uw arts.
Trombo-embolische voorvallen kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden na toediening van een hogere
dan de aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
9
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht
Gebruik dit medicijn niet in als u ziet dat de oplossing troebel is of bevat neerslag.
Bewaren na bereiding
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is, moet het
product onmiddellijk worden gebruikt. De oplossing dient niet in de koelkast bewaard te worden.
.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Poeder:
De werkzame stof is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml bereide
oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van 1000 E)
bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
De andere stoffen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
Oplosmiddel:
Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat zit er in een verpakking?
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking met FEIBA bevat:
1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
1 BAXJECT II Hi-Flow, een naaldloos hulpmiddel voor reconstitutie om geneesmiddelen uit twee
injectieflacons te mengen en over te brengen naar een spuit;
10
1 wegwerpspuit;
1 wegwerpnaald;
1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Bijkomende informatie over de BAXJECT II Hi-Flow
- Gesteriliseerd door gammastraling.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
- Latexvrij.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
D
e volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
11
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een dosis
van 100 E/kg lichaamsgewicht en een maximale dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht
mag echter niet worden overschreden, tenzij de ernst van de bloedingen het gebruik van hogere doses
rechtvaardigt. Zie rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik'.
Om bloedingen in het kader van profylaxe te voorkomen, dient om de twee dagen (3 tot 4 keer per week)
85 ± 15 eenheden per kg lichaamsgewicht (70 tot 100 eenheden per kg lichaamsgewicht) te worden
toegediend. De dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons van de patiënt.
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Pediatrische patiënten
De ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt; het doseringsschema van volwassenen dient te
worden aangepast aan de klinische toestand van het kind.
1. Bloedingen
Therapeutische indicaties
Dosis (E/kg)
Frequentie van de doses (uur)
Gewrichtsbloedingen,
50 tot 75 E/kg
Om de 12 uur
spierbloedingen en bloedingen
De behandeling voortzetten totdat er
in zachte weefsels
duidelijke tekenen van klinische
verbetering waar te nemen zijn zoals
Lichte tot matige bloedingen
vermindering van het oedeem,
vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht.
Spierbloeding of bloeding in
100 E/kg
Om de 12 uur
zachte weefsels
Ernstige bloeding
Bloedingen van de slijmvliezen
50 E/kg met zorgvuldig medisch
Om de 6 uur. De maximale
toezicht van de patiënt (controle van
toegestane dagelijkse dosis van
de plaats van de bloeding, herhaalde
200 E/kg niet overschrijden.
hematocrietbepalingen).
Indien nodig kan de dosis worden
verhoogd tot 100 E/kg
Andere ernstige bloedingen,
100 E/kg
Om de 12 uur
zoals bloedingen van het centrale
In bepaalde gevallen kan het
zenuwstelsel (CZS)
nodig blijken het
toedieningsinterval terug te
brengen tot 6 uur, totdat de
klinische toestand verbeterd is
­ de maximale dagelijkse dosis
mag echter nooit worden
overschreden.
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
12
3. Preventieve behandeling
FVIII
FEIBA
TOEDIENINGS-
DUUR VAN DE
INTERVALLEN
BEHANDELING
Fase 1
75 ­ 100 E/kg
40 ­ 60 E/kg
2 maal per dag
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
Fase 2
75 ­ 100 E/kg
---
2 maal per dag
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
Fase 3
75 ­ 100 E/kg
---
1 tot 2 maal per dag
tot een normale halfwaardetijd en
een normale in-vivo recovery
verkregen worden
* KASPER C., EWING N.P., Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection, in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds): Activated Prothrombin Complex Concentrates, Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.: The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates, in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates, Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.
Controle
Vanwege de complexiteit van het werkingsmechanisme is er geen enkele directe controle van de werkzame
bestanddelen beschikbaar.
Stollingstests zoals de stollingstijd van volbloed (WBCT) en de geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen
doorgaans slechts een lichte verkorting en correleren meestal niet met de klinische resultaten. Daarom
kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de behandeling te controleren en te volgen.
Zie rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik'.
Globale hemostasetests zoals het trombo-elastogram (TEG) of de trombinegeneratietest (TGA) kunnen
nuttige hulpmiddelen zijn om de behandeling te controleren en te optimaliseren.
In geval van onvoldoende reactie op de behandeling met het product, wordt aanbevolen een telling van het
aantal bloedplaatjes uit te voeren, want een voldoende aantal intacte en functionele bloedplaatjes wordt
noodzakelijk geacht voor de werkzaamheid van het product.
Wijze van toediening
Het preparaat wordt opgelost volgens de aanwijzingen in rubriek 6.6, waarna de oplossing langzaam
intraveneus via injectie of infusie toegediend wordt. Het wordt aanbevolen niet meer dan 2 eenheden FEIBA
per kg lichaamsgewicht per minuut toe te dienen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het
toegediende product goed geregistreerd worden.
WAARSCHUWINGEN

Trombo-embolische voorvallen
Trombo-embolische voorvallen, waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose,
longembolie, myocardinfarct en cerebrovasculair accident (CVA) hebben zich voorgedaan tijdens de
behandeling met FEIBA.
13
Veel van deze voorvallen zijn opgetreden bij doses hoger dan 200 E/kg/dag of bij patiënten met andere
risicofactoren (met name diffuse intravasale stolling (DIS), atherosclerose in een gevorderd stadium, crush-
letsel, septikemie) voor trombo-embolische voorvallen. Patiënten die een gelijktijdige behandeling met
recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen hebben. Bij
patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
gehouden worden met de mogelijke aanwezigheid van dergelijke factoren of andere risicofactoren voor
trombo-embolische voorvallen.
In onderstaande gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met het
concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken in geval van bijvoorbeeld een verhoogde
titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een risico op bloedingen
(posttraumatisch of postoperatief).
Diffuse intravasale stolling (DIS): serologische resultaten en/of klinische symptomen.
Leveraandoening: door de vertraagde klaring van geactiveerde stollingsfactoren is het risico op
ontwikkeling van DIS bij patiënten met leverinsufficiëntie verhoogd.
Coronaire hartaandoeningen, acute trombose en/of embolie
Gevallen van TMA zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab, waarin patiënten FEIBA
kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen. De veiligheid en
werkzaamheid van FEIBA voor de behandeling van doorbraakbloedingen bij patiënten die emicizumab
krijgen, zijn niet vastgesteld. Als FEIBA moet worden gebruikt bij een patiënt die een profylactische
behandeling met emicizumab krijgt, moet rekening worden gehouden met de voordelen en risico's.
Als wordt overwogen om een behandeling met FEIBA toe te dienen aan patiënten die emicizumab krijgen,
moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd door hun arts.
In klinische studies van FEIBA zijn geen gevallen van trombotische micro-angiopathie (TMA) gemeld.

Allergische overgevoeligheid
Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden
waargenomen bij de toediening van FEIBA, waaronder urticaria, angio-oedeem, gastro-intestinale
voorvallen, bronchospasme en hypotensie; deze reacties kunnen ernstig en gegeneraliseerd zijn (bijv.
anafylaxie met urticaria en angio-oedeem, bronchospasme en circulatoire shock). Andere infuusgerelateerde
reacties zoals rillingen, pyrexie en hypertensie zijn eveneens gemeld.
Milde reacties kunnen onder controle gehouden worden met antihistaminica.
Bij de eerste tekenen of symptomen van een infuusgerelateerde reactie/overgevoeligheidsreactie moet de
toediening van FEIBA worden onderbroken en moet gepaste medische zorg worden ingesteld.
Als wordt overwogen om patiënten met een vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor FEIBA of een
van de hulpstoffen ervan opnieuw bloot te stellen aan FEIBA, moeten het verwachte voordeel en het risico
van een nieuwe blootstelling zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. Daarbij moet rekening worden
gehouden met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-allergisch),
waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of alternatieve therapeutische
middelen.

Controle van de behandeling
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die FEIBA toegediend
hebben gekregen, moeten worden gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale
stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie en tekenen of symptomen van andere trombo-
embolische voorvallen. Bij gebruik om een bloeding te stoppen, mag FEIBA niet langer worden toegediend
dan de tijd die nodig is om het therapeutische doel te bereiken.
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
14
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.

Verworven inhibitoren
Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.

Serologische tests en klinische werkzaamheid
In-vitro-
tests om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van
volbloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van de
FEIBA-dosering.

Betekenis van het aantal bloedplaatjes
In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.
Standaardmaatregelen om overdracht van ziekteverwekkers te voorkomen
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en
doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de
standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit
humaan bloed of plasma. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van
ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV,
en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen
niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere
vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode
bloedcellen (zoals bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk plasma-afgeleide
stollingsfactorconcentraten, waaronder FEIBA, toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis A en B is
aangeraden.
VOORZORGEN
Uiteenlopende reacties op middelen met bypassactiviteit
Vanwege de specifieke factoren van elke patiënt, kan de reactie op een middel met bypassactiviteit variëren
en is het mogelijk dat patiënten die in een bepaalde situatie met een bloeding onvoldoende op een middel
reageren, wel reageren op een ander middel. In geval van onvoldoende reactie op een middel met
bypassactiviteit, moet het gebruik van een ander middel in overweging worden genomen.
Anamnestische reacties
Toediening van FEIBA aan patiënten met inhibitoren kan een initiële `anamnestische' toename van de titer
aan inhibitoren veroorzaken. Als de toediening van FEIBA wordt voortgezet, moet de titer aan inhibitoren na
verloop van tijd dalen. Gepubliceerde klinische gegevens wijzen erop dat de werkzaamheid van FEIBA niet
verminderd is.
Interferentie met laboratoriumonderzoeken
Na toediening van FEIBA kan een tijdelijke stijging van hepatitis B-oppervlakteantilichamen door passieve
overdracht leiden tot een verkeerde interpretatie van positieve resultaten van serologische tests.
15
FEIBA bevat bloedgroep isohemagglutinines (anti-A en anti-B). Passieve overdracht van antilichamen
gericht tegen erytrocytaire antigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor
onderzoek naar antilichamen tegen rode bloedlichaampjes, bijvoorbeeld de antiglobulinetest (Coombs-test).
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse optreden.
Pediatrische patiënten
Gevalsverslagen en beperkte gegevens uit klinische studies wijzen erop dat FEIBA kan worden gebruikt bij
kinderen jonger dan 6 jaar.
Bij patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
worden gehouden met de mogelijke aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen
(zie rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Profylactisch gebruik
Er zijn weinig klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van FEIBA voor de profylaxe van
bloedingen bij patiënten met hemofilie.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 4% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
16
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FEIBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor genaamd.
FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling
bij chirurgische ingrepen in geval van:
hemofilie A met factor VIII-inhibitor;
hemofilie B met factor IX-inhibitor.
FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om
doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen.
Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII.
In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor.
Tabel 1. Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren
TITER AAN
Reactie op de toediening
Lichte tot matige
Ernstige tot vitale
INHIBITOREN
van factor VIII
bloeding
bloeding, ingreep
(BE/ml*)
< 5
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FVIII of FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
5 ­ 10
Zwakke responder
FVIII of FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
> 10
Zwakke responder
FEIBA
FEIBA
Sterke responder
FEIBA
FEIBA
* Eén Bethesda-eenheid (BE) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid antistof die 50% van de FVIII-activiteit
van normaal vers humaan plasma remt na een incubatietijd van 2 uur bij 37 °C.
17
Aangezien een enkele dosis FEIBA veel kleinere hoeveelheden coagulerend factor VIII-antigeen bevat dan
een factor VIII-concentraat, verdient het de voorkeur dat FEIBA gebruikt wordt voor de behandeling van
patiënten met een sterke responder, zelfs als deze patiënten een lage titer aan inhibitoren hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Risico op trombo-embolische voorvallen
In onderstaande ernstige gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een
behandeling met het concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken, bijvoorbeeld in
geval van een verhoogde titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een
risico op bloedingen (posttraumatisch of postoperatief):
als u lijdt aan diffuse intravasale stolling (DIS), een bloedstollingsstoornis.
als u tekenen vertoont van een gewijzigde leverfunctie.
als u een coronaire hartaandoening, een hartinfarct, een plotselinge trombose en/of embolie heeft of
onlangs heeft gehad.
Patiënten die een gelijktijdige behandeling met recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico
op trombo-embolische voorvallen hebben.
Gevallen van trombotische micro-angiopathie zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab,
waarin patiënten FEIBA kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen.
In deze gevallen beslist uw arts of FEIBA mag worden gebruikt.
Wanneer allergische reacties optreden:
Het is mogelijk dat u een anafylactische reactie (hevige, plotselinge allergische reactie) heeft
op FEIBA. U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals gevoel van
onwel zijn, braken, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam en striemen, duizeligheid, gevoel
van beklemming op de borst, daling van de bloeddruk en flauwvallen.
Als een van deze verschijnselen optreedt, stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u
contact op met uw arts. Matig ernstige reacties kunnen onder controle gehouden worden met
antihistaminica (geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties). Ernstige verschijnselen
zoals ademhalingsmoeilijkheden en (bijna) flauwvallen vereisen onmiddellijk een
spoedbehandeling.
Bij patiënten met een vermoedelijke overgevoeligheid voor het product of een van de
hulpstoffen ervan, mag de arts FEIBA uitsluitend opnieuw gebruiken na een zorgvuldige
afweging van het verwachte voordeel tegen het risico van een nieuwe blootstelling, rekening
houdend met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-
allergisch), waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of
alternatieve therapeutische middelen.
Wanneer bewaking vereist is:
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA
van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Als u een
enkele dosis FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht toegediend krijgt, wordt u
door uw arts nauwlettend gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse
intravasale stolling of tekenen van plotselinge coronaire ischemie. Bij gebruik om een
bloeding te stoppen mag FEIBA niet langer worden toegediend dan de tijd die nodig is om
het therapeutische doel te bereiken. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling.
Wanneer u FEIBA toegediend krijgt, moet u het volgende weten:
18
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke
infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het
productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg
van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Ondanks deze
voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend
worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv,
HBV en HCV, en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV.
Deze maatregelen zijn van geringe waarde tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus
B19.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en
personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode bloedcellen (zoals
bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk
plasma-afgeleide stollingsfactorconcentraten toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis
A en B is aangeraden.
Omdat het product isohemagglutinines bevat, kunnen passief overgedragen antilichamen
tegen rode bloedlichaampjes leiden tot misleidende resultaten in serologische tests.
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse
(vernietiging van de rode bloedlichaampjes) optreden.
Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer FEIBA toegediend wordt aan een patiënt, om zo het verband tussen de
patiënt en het lotnummer van het product te behouden.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek 'Gebruik met andere
geneesmiddelen'.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast FEIBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt krijgen.
Dat geldt met name voor antifibrinolytica (geneesmiddelen tegen de afbraak van bloedstolsels) omdat het
niet aanbevolen wordt antifibrinolytica te gebruiken in combinatie met FEIBA.
Bij gebruik van systemische antifibrinolytica, zoals tranexaminezuur en aminocapronzuur, gedurende een
behandeling met FEIBA, moet rekening worden gehouden met het risico op trombo-embolische voorvallen.
Daarom mogen antifibrinolytica niet worden gebruikt binnen 6 tot 12 uur na toediening van FEIBA.
Bij gelijktijdig gebruik met recombinant FVIIa, en volgens beschikbare in-vitro gegevens en klinische
waarnemingen, kan een geneesmiddeleninteractie optreden (in staat om bijwerkingen zoals een trombo-
embolisch voorval te veroorzaken).
Als de behandeling met FEIBA wordt overwogen nadat u emicizumab heeft gekregen, moet u nauwlettend
worden gecontroleerd en gevolgd door uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dat is met name belangrijk omdat het
risico op trombose tijdens de zwangerschap hoger is.
19
Er bestaat geen ervaring met het gebruik van FEIBA tijdens zwangerschap.
De veiligheid van het gebruik van FEIBA tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Er moet worden besloten om ofwel de borstvoeding ofwel de behandeling te onderbreken, waarbij rekening
dient te worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de
behandeling voor de vrouw.
De effecten van FEIBA op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
FEIBA bevat natrium
Dit middel bevat 80 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit
komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een
volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van patiënten met een tekort aan stollingsfactoren.
De dosering, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
uw bloedstollingsstoornis, de plaats en de omvang van de bloeding en uw gezondheidstoestand. Uw arts
berekent de dosis op basis van uw persoonlijke behoeften.
Volg steeds nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts wanneer u FEIBA gebruikt. Als u meent dat de
werking van FEIBA ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Nadat de oplossing bereid is met het bijgeleverde oplosmiddel, wordt FEIBA via een ader (intraveneus) als
volgt toegediend:
ofwel via injectie door uw arts of verpleegkundige, of door uzelf of een ander aangewezen persoon
na een specifieke training gekregen te hebben;
ofwel via infusie door uw arts of verpleegkundige.
De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat u die als aangenaam ervaart.
Het preparaat mag
worden toegediend met een snelheid van maximaal 2 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht per
minuut.

Volg nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts alsook de stappen in onderstaande rubriek 'Aanwijzingen
voor bereiding en toediening'.
Aanwijzingen voor bereiding en toediening
Bereiding en toediening van de oplossing moeten met een aseptische techniek worden uitgevoerd
volgens onderstaande aanwijzingen.
20
Uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties (oplosmiddel) en de hulpmiddelen voor bereiding
en toediening van de oplossing, bijgeleverd bij elke verpakking met FEIBA, mogen worden
gebruikt.
FEIBA mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Beweeg voorzichtig totdat alle materiaal opgelost is. Controleer goed of FEIBA volledig opgelost is.
Als dat niet het geval is, kan het actieve materiaal de filter niet passeren.
Na reconstitutie moet de oplossing vóór de toediening visueel worden geïnspecteerd op de
aanwezigheid van deeltjes of een verandering van de kleur.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Niet gebruiken als de transfernaald, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van
beschadiging vertoont.
B
ereiding van het poeder voor oplossing voor injectie met de transfernaald
1. Warm de ongeopende injectieflacon met oplosmiddel (gesteriliseerd water voor injecties) op tot
kamertemperatuur (15 °C ­ 25 °C), met gebruik van bijvoorbeeld een waterbad gedurende enkele
minuten (maximaal 37 °C) indien nodig.
2. Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel
(figuur A). Ontsmet de rubber stop van beide injectieflacons.
3. De ingesloten transfernaald is een dubbele naald die afgesloten is met twee verzegelde synthetische
beschermkapjes. Breek de lasnaad met een draaibeweging (figuur B) en verwijder een van de twee
beschermkapjes. Druk de vrije naald door de rubber stop van de injectieflacon met oplosmiddel (figuur
C).
4. Neem het andere beschermkapje van de transfernaald zonder het vrije uiteinde van de naald aan te raken.
5. Draai de injectieflacon met oplosmiddel om en druk de naald voor de helft door de rubber stop van de
injectieflacon met poeder (figuur D). Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de
injectieflacon met poeder.
6. Verwijder de naald met de injectieflacon met oplosmiddel van de injectieflacon met poeder (figuur E).
Zwenk voorzichtig de injectieflacon met poeder om de bereiding te versnellen.
7. Duw de ingesloten ontluchtingsnaald in de injectieflacon zodra het poeder volledig opgelost is. Het
mogelijk gevormde schuim verdwijnt. Verwijder de ontluchtingsnaald (figuur F).
Injectie/infusie
1. Verwijder het beschermkapje van de ingesloten filternaald met een draaibeweging. Plaats de filternaald
op de wegwerpspuit om de oplossing op te zuigen in de spuit (figuur G).
2. Verwijder de filternaald van de spuit. Spuit met de ingesloten injectieset met vleugeltjes (of met de
ingesloten wegwerpnaald) de opgezogen oplossing langzaam in langs intraveneuze weg.
Als andere dan de ingesloten hulpmiddelen gebruikt worden met FEIBA, moet erop worden toegezien dat
een geschikte filter met poriën van ten minste 149 µm gebruikt wordt.
Documenteer de toediening van het product met het ingesloten zelfklevende etiket.
Denk eraan
21
Gebruik FEIBA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking na
'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
FEIBA mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of niet volledig opgelost.
Onmiddellijk gebruiken.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Frequentie van toediening
Uw arts zegt u hoe vaak en met welke intervallen FEIBA moet worden toegediend, wat hij bepaalt op basis
van de klinische werkzaamheid van het product in uw geval.
Duur van de behandeling
Uw arts geeft u aanwijzingen over de duur van uw behandeling. Volg nauwkeurig deze aanwijzingen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van FEIBA heeft gebruikt dan u zou mogen, kan het risico op bijwerkingen hoger liggen. Tot de
bijwerkingen als gevolg van overdosering behoren trombotische en trombo-embolische complicaties
(waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), een hartinfarct, veneuze trombose en longembolie). De
dagelijkse dosis van 200 E per kg lichaamsgewicht mag niet worden overschreden. In geval van tekenen of
symptomen van een trombotisch en trombo-embolisch voorval, dient de infusie onmiddellijk te worden
stopgezet en moeten specifieke diagnostische en therapeutische maatregelen worden genomen.
Wanneer u te veel van FEIBA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis van FEIBA om een vergeten dosis in te halen.
Ga onmiddellijk verder met de volgende toediening en vervolg met de gebruikelijke tussenliggende perioden
op advies van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met FEIBA mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts of apotheker geraadpleegd te
hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is mogelijk dat u na toediening van FEIBA een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
De frequenties van de bijwerkingen zijn geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10);
vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
22
Systeem/orgaanklasse volgens Bijwerking
Frequentie
MedDRA
Bloed- en
Diffuse intravasale stolling (DIS)
Niet bekend
lymfestelselaandoeningen
(abnormale activatie van de stolling in de
bloedvaten)
Stijging van de titer aan inhibitoren
Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie (overgevoeligheid tot aan shock)
Niet bekend
Overgevoeligheidsreacties
Vaak
Zenuwstelselaandoeningen
Paresthesie (waarnemen van kriebelen, jeuk
Niet bekend
of prikkelingen zonder aanwezigheid van
prikkels)
Cerebrale trombose (vorming van
Niet bekend
bloedklonters in een ader van de hersenen)
Cerebrale embolie (verstopping van een
Niet bekend
bloedvat in de hersenen)
Hoofdpijn
Vaak
Somnolentie (slaperigheid)
Niet bekend
Duizeligheid
Vaak
Dysgeusie (afwijkende smaak)
Niet bekend
Hartaandoeningen
Hartinfarct
Niet bekend
Tachycardie (versneld hartritme)
Niet bekend
Bloedvataandoeningen
Embolie (trombo-embolische complicaties)
Niet bekend
(verstopping van een bloedvat
Hypotensie (te lage bloeddruk)
Vaak
Hypertensie (te hoge bloeddruk)
Niet bekend
Blozen (roodheid van de huid)
Niet bekend
Ademhalingsstelsel-, borstkas- Longembolie (verstopping van de
Niet bekend
en mediastinumaandoeningen longslagaders)
Bronchospasme (spasme van de bronchiën)
Niet bekend
Piepende ademhaling
Niet bekend
Hoesten
Niet bekend
Dyspneu (ademnood)
Niet bekend
Maagdarmstelselaandoeninge
Braken
Niet bekend
n
Diarree
Niet bekend
Abdominaal ongemak
Niet bekend
Misselijkheid
Niet bekend
Huid- en
Angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de Niet bekend
onderhuidaandoeningen
tong en de lippen)
Urticaria (huiduitslag die erge jeuk
Niet bekend
veroorzaakt)
Jeuk
Niet bekend
Erytheem (roodheid van de huid)
Niet bekend
Algemene aandoeningen en
Pijn op de injectieplaats
Niet bekend
toedieningsplaatsstoornissen
Malaise
Niet bekend
Gevoel van warmte
Niet bekend
Rillingen
Niet bekend
Pyrexie (koorts)
Niet bekend
Pijn op de borst
Niet bekend
Pijnlijk gevoel in de borstkas
Niet bekend
Onderzoeken
Resultaat van hepatitis B-
Vaak
23
oppervlakteantilichamen positief
Een snelle intraveneuze injectie of infusie (van meer dan 2 E per kg lichaamsgewicht per minuut) kan leiden
tot stekende pijn en gevoelloosheid in het gezicht en de ledematen alsook een daling van de bloeddruk.
In geval van allergische of anafylactische reacties stopt u onmiddellijk de injectie/infusie en neemt u contact
op met uw arts.
Trombo-embolische voorvallen kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden na toediening van een hogere
dan de aanbevolen maximale dagelijkse dosis, na langdurige toediening of bij patiënten met een risico op
trombo-embolische complicaties.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Gebruik dit medicijn niet in als u ziet dat de oplossing troebel is of bevat neerslag.
Bewaren na bereiding
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Zodra het poeder volledig opgelost is, moet het
product onmiddellijk worden gebruikt. De oplossing dient niet in de koelkast bewaard te worden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Poeder:
24
Het werkzame stof is 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Elke ml bereide
oplossing bevat 25 E (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E (verpakkingsgrootte van 1000 E)
bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor.
De andere stoffen zijn natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
Oplosmiddel:
Gesteriliseerd water voor injecties.
Hoe ziet FEIBA eruit en wat zit er in een verpakking?
Eén injectieflacon met poeder bevat 500 E/1000 E bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor. Nadat het
poeder opgelost is in 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, bevat elke injectieflacon nominaal 25 E/ml
(verpakkingsgrootte van 500 E) en 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) bypassactiviteit van de factor
VIII-inhibitor.
FEIBA bevat ook factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor
VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid
FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig.
Het poeder en oplosmiddel worden geleverd in glazen injectieflacons die beide afgesloten zijn met een
rubber stop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Elke verpakking met FEIBA bevat:
1 injectieflacon met FEIBA 500 E/1000 E, afgesloten met een rubber stop (injectieflacon met
poeder voor oplossing voor intraveneuze toediening);
1 injectieflacon met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties, afgesloten met een rubber stop
(injectieflacon met oplosmiddel);
1 filternaald;
1 transfernaald;
1 ontluchtingsnaald;
1 wegwerpspuit;
1 wegwerpnaald;
1 vleugelnaald met klem (injectieset met vleugeltjes).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Fabrikant
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Wenen, Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
FEIBA 500 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124232.
FEIBA 1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: BE124241.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
25
D
e volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van
hemofilie.
Dosering
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingsstoornis, de
plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
De toe te dienen dosis en de frequentie van toediening moeten steeds per patiënt worden bepaald op basis
van de klinische werkzaamheid.
Doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg lichaamsgewicht. Een dosis
van 100 E/kg lichaamsgewicht en een maximale dagelijkse dosis van 200 eenheden per kg lichaamsgewicht
mag echter niet worden overschreden, tenzij de ernst van de bloedingen het gebruik van hogere doses
rechtvaardigt. Zie rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik'.
Om bloedingen in het kader van profylaxe te voorkomen, dient om de twee dagen (3 tot 4 keer per week)
85 ± 15 eenheden per kg lichaamsgewicht (70 tot 100 eenheden per kg lichaamsgewicht) te worden
toegediend. De dosis dient te worden aangepast aan de klinische respons van de patiënt.
De dosering is niet afhankelijk van de titer aan inhibitoren bij de patiënt. Aangezien het succes van een
behandeling met FEIBA kan verschillen van patiënt tot patiënt, zijn de aanbevolen doseringen louter
informatief als algemene richtlijnen te beschouwen.
Pediatrische patiënten
De ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt; het doseringsschema van volwassenen dient te
worden aangepast aan de klinische toestand van het kind.
1. Bloedingen
Therapeutische indicaties
Dosis (E/kg)
Frequentie van de doses
(uur)

Gewrichtsbloedingen,
50 tot 75 E/kg
Om de 12 uur
spierbloedingen en bloedingen
De behandeling voortzetten totdat er
in zachte weefsels
duidelijke tekenen van klinische
verbetering waar te nemen zijn zoals
Lichte tot matige bloedingen
vermindering van het oedeem,
vermindering van pijn of
beweeglijkheid van het gewricht.
Spierbloeding of bloeding in
100 E/kg
Om de 12 uur
zachte weefsels
Ernstige bloeding
Bloedingen van de slijmvliezen
50 E/kg met zorgvuldig medisch
Om de 6 uur. De maximale
toezicht van de patiënt (controle van
toegestane dagelijkse dosis
de plaats van de bloeding, herhaalde
van 200 E/kg niet
hematocrietbepalingen).
overschrijden.
Indien nodig kan de dosis worden
verhoogd tot 100 E/kg
Andere ernstige bloedingen,
100 E/kg
Om de 12 uur
zoals bloedingen van het centrale
In bepaalde gevallen kan het
26
zenuwstelsel (CZS)
nodig blijken het
toedieningsinterval terug te
brengen tot 6 uur, totdat de
klinische toestand verbeterd
is ­ de maximale dagelijkse
dosis mag echter nooit
worden overschreden.
2. Chirurgische ingrepen
Bij chirurgische ingrepen wordt een dosis aanbevolen van 50 tot 100 eenheden FEIBA per kg
lichaamsgewicht om de 6 uur.
3. Preventieve behandeling
FVIII
FEIBA
TOEDIENINGS-
DUUR VAN DE
INTERVALLEN
BEHANDELING
Fase 1
75 ­ 100 E/kg
40 ­ 60 E/kg
2 maal per dag
tot het gehalte aan FVIII-
inhibitoren verminderd is tot
ongeveer 1,0 BE/ml* (0,5 oude
Oxfordeenheden/ml)**
Fase 2
75 ­ 100 E/kg
---
2 maal per dag
tot er geen inhibitoren meer
waarneembaar zijn
Fase 3
75 ­ 100 E/kg
---
1 tot 2 maal per dag
tot een normale halfwaardetijd en
een normale in-vivorecovery
verkregen worden
* KASPER C., EWING N.P., Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection, in
MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds): Activated Prothrombin Complex Concentrates, Praeger,
New York 1982, pp. 17-30.
** BRACKMANN H.H.: The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII
and activated prothrombin complex concentrates, in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):
Activated Prothrombin Concentrates, Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.
Controle
Vanwege de complexiteit van het werkingsmechanisme is er geen enkele directe controle van de werkzame
bestanddelen beschikbaar.
Stollingstests zoals de stollingstijd van volbloed (WBCT) en de geactiveerde cefalinetijd (APTT) tonen
doorgaans slechts een lichte verkorting en correleren meestal niet met de klinische resultaten. Daarom
kunnen deze tests slechts in beperkte mate worden gebruikt om de behandeling te controleren en te volgen.
Zie rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik'.
Globale hemostasetests zoals het trombo-elastogram (TEG) of de trombinegeneratietest (TGA) kunnen
nuttige hulpmiddelen zijn om de behandeling te controleren en te optimaliseren.
In geval van onvoldoende reactie op de behandeling met het product, wordt aanbevolen een telling van het
aantal bloedplaatjes uit te voeren, want een voldoende aantal intacte en functionele bloedplaatjes wordt
noodzakelijk geacht voor de werkzaamheid van het product.
Wijze van toediening
Het preparaat wordt opgelost volgens de aanwijzingen in rubriek 6.6, waarna de oplossing langzaam
intraveneus via injectie of infusie toegediend wordt. Het wordt aanbevolen niet meer dan 2 eenheden FEIBA
per kg lichaamsgewicht per minuut toe te dienen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
27
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het
toegediende product goed geregistreerd worden.
WAARSCHUWINGEN
Trombo-embolische voorvallen
Trombo-embolische voorvallen, waaronder diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose,
longembolie, myocardinfarct en cerebrovasculair accident (CVA) hebben zich voorgedaan tijdens de
behandeling met FEIBA.
Veel van deze voorvallen zijn opgetreden bij doses hoger dan 200 E/kg/dag of bij patiënten met andere
risicofactoren (met name diffuse intravasale stolling (DIS), atherosclerose in een gevorderd stadium, crush-
letsel, septikemie) voor trombo-embolische voorvallen. Patiënten die een gelijktijdige behandeling met
recombinant factor VIIa krijgen, kunnen een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen hebben. Bij
patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
gehouden worden met de mogelijke aanwezigheid van dergelijke factoren of andere risicofactoren voor
trombo-embolische voorvallen.
In onderstaande gevallen mag FEIBA uitsluitend worden toegediend wanneer een behandeling met het
concentraat van de geschikte stollingsfactor dreigt te mislukken in geval van bijvoorbeeld een verhoogde
titer aan inhibitoren en een levensbedreigende bloeding of in geval van een risico op bloedingen
(posttraumatisch of postoperatief).
Diffuse intravasale stolling (DIS): serologische resultaten en/of klinische symptomen.
Leveraandoening: door de vertraagde klaring van geactiveerde stollingsfactoren is het risico op
ontwikkeling van DIS bij patiënten met leverinsufficiëntie verhoogd.
Coronaire hartaandoeningen, acute trombose en/of embolie
Gevallen van TMA zijn gemeld tijdens een klinische studie van emicizumab, waarin patiënten FEIBA
kregen in het kader van een behandelingsprotocol voor doorbraakbloedingen. De veiligheid en
werkzaamheid van FEIBA voor de behandeling van doorbraakbloedingen bij patiënten die emicizumab
krijgen, zijn niet vastgesteld. Als FEIBA moet worden gebruikt bij een patiënt die een profylactische
behandeling met emicizumab krijgt, moet rekening worden gehouden met de voordelen en risico's.
Als wordt overwogen om een behandeling met FEIBA toe te dienen aan patiënten die emicizumab krijgen,
moeten ze nauwlettend worden gecontroleerd door hun arts.
In klinische studies van FEIBA zijn geen gevallen van trombotische micro-angiopathie (TMA) gemeld.

Allergische overgevoeligheid
Zoals bij elk intraveneus proteïneproduct, kunnen allergische overgevoeligheidsreacties worden
waargenomen bij de toediening van FEIBA, waaronder urticaria, angio-oedeem, gastro-intestinale
voorvallen, bronchospasme en hypotensie; deze reacties kunnen ernstig en gegeneraliseerd zijn (bijv.
anafylaxie met urticaria en angio-oedeem, bronchospasme en circulatoire shock). Andere infuusgerelateerde
reacties zoals rillingen, pyrexie en hypertensie zijn eveneens gemeld.
Milde reacties kunnen onder controle gehouden worden met antihistaminica.
Bij de eerste tekenen of symptomen van een infuusgerelateerde reactie/overgevoeligheidsreactie moet de
toediening van FEIBA worden onderbroken en moet gepaste medische zorg worden ingesteld.
Als wordt overwogen om patiënten met een vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor FEIBA of een
van de hulpstoffen ervan opnieuw bloot te stellen aan FEIBA, moeten het verwachte voordeel en het risico
van een nieuwe blootstelling zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen. Daarbij moet rekening worden
gehouden met het type vermoedelijke overgevoeligheid van de patiënt (allergisch of niet-allergisch),
waaronder een mogelijke corrigerende en/of profylactische behandeling of alternatieve therapeutische
middelen.

Controle van de behandeling

28
Enkele doses FEIBA van 100 eenheden per kg lichaamsgewicht en dagelijkse doses FEIBA van
200 eenheden per kg lichaamsgewicht mogen niet worden overschreden. Patiënten die FEIBA toegediend
hebben gekregen, moeten worden gecontroleerd en gevolgd op de ontwikkeling van diffuse intravasale
stolling (DIS) of tekenen van acute coronaire ischemie en tekenen of symptomen van andere trombo-
embolische voorvallen. Bij gebruik om een bloeding te stoppen, mag FEIBA niet langer worden toegediend
dan de tijd die nodig is om het therapeutische doel te bereiken.
Bij duidelijke klinische wijzigingen van bloeddruk en polsslag, ademnood, pijn op de borst en hoesten moet
de infusie van FEIBA onmiddellijk worden stopgezet en moet er worden overgegaan tot geschikte
diagnostische en therapeutische maatregelen. De biologische parameters van DIS omvatten een daling van
het fibrinogeen, een vermindering van het aantal bloedplaatjes en/of de aanwezigheid van fibrine- of
fibrinogeenafbraakproducten.

Verworven inhibitoren
Patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen stollingsfactoren kunnen terzelfder tijd
bloedingsneiging en een verhoogd risico op trombose vertonen.

Serologische tests en klinische werkzaamheid
In-vitro-
tests om de werkzaamheid van FEIBA te controleren, waaronder de APTT, de stollingstijd van
volbloed (WBCT) en het trombo-elastogram (TEG), hoeven noodzakelijkerwijs niet te correleren met de
klinische werkzaamheid van FEIBA. Om deze reden en om inductie van DIS door overdosering te
voorkomen, mag nooit worden getracht de waarden van deze tests te normaliseren door een verhoging van de
FEIBA-dosering.

Betekenis van het aantal bloedplaatjes
In geval van een ontoereikende respons op de behandeling met FEIBA is het aangewezen dat het aantal
bloedplaatjes bepaald wordt, omdat een voldoende aantal functioneel intacte bloedplaatjes waarschijnlijk
noodzakelijk is voor de werkzaamheid van FEIBA.

Standaardmaatregelen om overdracht van ziekteverwekkers te voorkomen
Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en
doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de
standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit
humaan bloed of plasma. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan het risico op overdracht van
ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of
plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere
ziekteverwekkers.
Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV,
en tegen niet-ingekapselde virussen zoals HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen
niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19. Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere
vrouwen (foetale infectie) en personen met immuundeficiëntie of een toegenomen productie van rode
bloedcellen (zoals bij hemolytische anemie).
Geschikte vaccinatie moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk plasma-afgeleide
stollingsfactorconcentraten, waaronder FEIBA, toegediend krijgen. Vaccinatie tegen hepatitis A en B is
aangeraden.
VOORZORGEN
Uiteenlopende reacties op middelen met bypassactiviteit
Vanwege de specifieke factoren van elke patiënt, kan de reactie op een middel met bypassactiviteit variëren
en is het mogelijk dat patiënten die in een bepaalde situatie met een bloeding onvoldoende op een middel
reageren, wel reageren op een ander middel. In geval van onvoldoende reactie op een middel met
bypassactiviteit, moet het gebruik van een ander middel in overweging worden genomen.
29
Anamnestische reacties
Toediening van FEIBA aan patiënten met inhibitoren kan een initiële `anamnestische' toename van de titer
aan inhibitoren veroorzaken. Als de toediening van FEIBA wordt voortgezet, moet de titer aan inhibitoren na
verloop van tijd dalen. Gepubliceerde klinische gegevens wijzen erop dat de werkzaamheid van FEIBA niet
verminderd is.
Interferentie met laboratoriumonderzoeken
Na toediening van FEIBA kan een tijdelijke stijging van hepatitis B-oppervlakteantilichamen door passieve
overdracht leiden tot een verkeerde interpretatie van positieve resultaten van serologische tests.
FEIBA bevat bloedgroep isohemagglutinines (anti-A en anti-B). Passieve overdracht van antilichamen
gericht tegen erytrocytaire antigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor
onderzoek naar antilichamen tegen rode bloedlichaampjes, bijvoorbeeld de antiglobulinetest (Coombs-test).
Herhaalde toediening met korte intervallen van hoge doses van FEIBA kan hemolyse optreden.
Pediatrische patiënten
Gevalsverslagen en beperkte gegevens uit klinische studies wijzen erop dat FEIBA kan worden gebruikt bij
kinderen jonger dan 6 jaar.
Bij patiënten met aangeboren of verworven hemofilie (ongeacht op welke leeftijd) moet altijd rekening
worden gehouden met de mogelijke aanwezigheid van risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen
(zie rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Profylactisch gebruik
Er zijn weinig klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van FEIBA voor de profylaxe van
bloedingen bij patiënten met hemofilie.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 4% van de door de WHO
aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Heb je dit medicijn gebruikt? Feiba 500 U te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Feiba 500 U te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Feiba 500 U

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG