Fatroseal 2,6 g
Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
BIJSLUITER
FATROSEAL
2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATORIOS SUPPORT PHARMA S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bologna), Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fatroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
Bismutsubnitraat, zwaar
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per injector voor intramammair gebruik van 4 g:
Werkzaam bestanddeel:
Bismutsubnitraat, zwaar
2,6 g
(overeenkomend met bismut, zwaar 1,858 g)
Witte tot grijsachtige, homogene suspensie.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerdvoor de preventie van nieuwe intramammaire
infecties tijdens de droogstand.
Het diergeneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt voor droogstandsmanagement en
beheersing van mastitis bij koeien die beschouwd worden als waarschijnlijk vrij zijnde van
subklinische mastitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik het diergeneesmiddel niet als monotherapie bij koeien met subklinische mastitis
op het moment van droogzetten (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het moment van droogzetten.
Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Indien per ongeluk gebruikt bij een lacterende koe,
kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande verhoging van het somatische celgetal
waargenomen worden. In dat geval kan het diergeneesmiddel eenvoudig handmatig
uitgemolken en verwijderd worden; er zijn geen aanvullende maatregelen nodig.
Dien ná de toediening van het diergeneesmiddel geen andere intramammaire middelen
toe.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Acute mastitis is zeer zelden gemeld na gebruik van dit diergeneesmiddel, voornamelijk als
gevolg van een slechte infusietechniek en gebrek aan hygiëne. Zie rubrieken "Speciale
waarschuwingen" en “Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van
gebruik” voor het belang van aseptische technieken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
(adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien tijdens het droogzetten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor intramammair gebruik.
Breng de inhoud van één intramammaire injector met het diergeneesmiddel in elk
uierkwartier in, direct na de laatste melkbeurt van de lactatieperiode bij het droogzetten.
De speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren omdat het
belangrijk is dat het afdichtingsmiddel in de speen blijft en niet in de uier terechtkomt.
Er dient voor gezorgd te worden dat er geen pathogenen in de speen ingebracht worden.
Aangezien dit diergeneesmiddel geen antimicrobiëlewerking heeft, is het belangrijk strikt
aseptische technieken te hanteren bij de toepassing ervan. Als deze aanwijzingen niet
opgevolgd worden, kan dat na het inbrengen leiden tot ernstige gevallen van mastitis en
zelfs tot sterfte.
Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Alle spenen moeten voorafgaand aan het inbrengen van het diergeneesmiddel grondig
worden gereinigd en gedesinfecteerd. Zorg ervoor dat er voldoende tijd wordt
genomen om elk dier te behandelen en combineer de behandeling niet met andere
houderijactiviteiten.
Zorg ervoor dat de dieren onder hygiënischeomstandigheden vastgezet en gefixeerd
worden. Injectoren schoon houden en NIET in water onderdompelen.
Gebruik voor elke te behandelen koe nieuwe, schone wegwerphandschoenen.
Begin met een zichtbaar schone en droge speen en uier. Als de spenen zichtbaar vuil
zijn, verwijder het vuil dan uitsluitend van de spenen, met bevochtigde papieren
wegwerpdoekjes en droog de spenen vervolgens grondig. Dip de spenen daarna in een
snelwerkende pre-dip, laat gedurende 30 seconden met rust en droog vervolgens elke
speen met een schoon apart papieren wegwerpdoekje. De voormelk in een
bemonsteringsbekertje uitmelken en gooi deze melk weg.
Desinfecteer het gehele oppervlak van de speen grondig met een met alcohol
doordrenkt wattenstaafje. Uit onderzoek is gebleken dat de spenen het effectiefst
worden gereinigd door het gebruik van schone droge watten die worden doordrenkt
met medicinale alcohol (of een vergelijkbaar middel). Als dit niet beschikbaar is,
kunnen de bijgeleverde steriele wattenstaafjes gebruikt worden. Reinig eerst de spenen
die het verst van u verwijderd zijn om verontreiniging van schone spenen te
voorkomen.
Reinig elk slotgat voorzichtig met nieuwe individuele, wegwerpbare, met alcohol
doordrenkte wattenstaafjes totdat zowel slotgat als wattenstaafjes zichtbaar schoon
zijn.
Verwijder de dop van de intramammaire injector; zorg ervoor dat u hierbij het
mondstuk niet aanraakt.
Het diergeneesmiddel heeft een mondstuk met dubbele canule. De dop van de spuit
kan gedeeltelijk of volledig worden verwijderd. Het wordt aanbevolen om de speen bij
de basis af te knijpen, omdat dit helpt bij het aanbrengen van het diergeneesmiddel in
het tepelreservoir, waardoor het speenkanaal van bovenaf wordt afgesloten.
- Optie met korte canule: De optie met korte canule maakt een gedeeltelijke
inbrengtechniek mogelijk, zodat de spuit alleen in het speenuiteinde hoeft te worden
ingebracht.
- Optie met lange canule: De optie met lange canule kan worden gebruikt voor het
gemak van de behandeling, bijvoorbeeld om te voorkomen dat de canule uit de speen
schiet door een bewegende of nerveuze koe.
Stap 1: Verwijder de afbreekbare dop
Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
Stap 2: Korte of lange canule inbrengen
8.
9.
Pak de speenbasis stevig vast tussen uw vingers bij de verbinding aan de uier. Draai de
speen in een kleine hoek. Breng de inhoud van de injector aan in het onderste gedeelte
van de speen, onder de plaats waar u in de speen knijpt, daarbij besmetting van het
speenuiteinde voorkomend. Breng het diergeneesmiddel in de spenen in, in de
tegenovergestelde volgorde van reinigen, d.w.z. behandel eerst de dichtstbijzijnde
kwartieren. De uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren.
Desinfecteer de spenen met een ontsmettingsmiddel voor na het melken en houd de
behandelde koeien in een ruimte waar ze minimaal 30 minuten moeten staan om het
speenkanaal de gelegenheid te geven afgesloten te raken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het is belangrijk vóór gebruik van dit diergeneesmiddel de gebruiksinstructies te lezen.
Grote zorgvuldigheid ten aanzien van hygiëne is geboden bij de toediening van dit
diergeneesmiddel om het risico van potentieel fatale mastitis na toediening te verlagen.
Bijgesloten zijn de volledige aanwijzingen voor het reinigen van spenen vóór het inbrengen
van de injectors en deze dienen opgevolgd te worden.
Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
Onder koude omstandigheden mag het diergeneesmiddel in een warme omgeving tot
kamertemperatuur worden opgewarmd om de spuitbaarheid te vergemakkelijken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient te worden
gebaseerd op diergeneeskundige klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen worden
gebaseerd op een voorgeschiedenis van mastitis en celgetal van individuele koeien of op
erkende testen voor de detectie van subklinische mastitis of op bacteriologisch onderzoek.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het zijn goede praktijken om droogstaande koeien regelmatig te controleren op
verschijnselen van klinische mastitis. Indien zich in een afgesloten kwartier klinische
mastitis ontwikkelt, dient het aangetaste kwartier handmatig te worden uitgemolken
voordat een passende behandeling ingesteld wordt.
Om het risico op contaminatie te verminderen, mag de injector niet ondergedompeld
worden in water. Injectoren mogen slechts eenmaal worden gebruikt.
Omdat dit diergeneesmiddel geen antimicrobiëlewerking heeft, , is het belangrijk strikt
aseptische technieken te hanteren bij de toepassing, zoals beschreven in “Wijze van
toediening”, om het risico op acute mastitis als gevolg van een slechte infusietechniek en
gebrek aan hygiëne te minimaliseren (zie “Bijwerkingen”).
Dien ná de toediening van het diergeneesmiddel geen andere intramammaire middelen
toe. Bij koeien die mogelijk subklinische mastitis hebben, kan het diergeneesmiddel worden
gebruikt na toediening van een geschikte antibiotische behandeling voor droogstaande
koeien aan het geïnfecteerde kwartier.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Bismutzouten zijn in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor bismutzouten moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en
de ogen.
Was grondig met water bij contact met de huid en de ogen. Raadpleeg een arts als de
irritatie aanhoudt en toon dit etiket aan de arts.
Indien geleverd, kunnen de reinigingsdoekjes bij sommige mensen huid- en oogirritatie
veroorzaken door de aanwezigheid van isopropylalcohol en chloorhexidinedigluconaat.
Vermijd contact met de huid en de ogen.
Handen wassen na gebruik.
Dracht:
Het diergeneesmiddel wordt niet geabsorbeerd na intramammaire infusie, het kan worden
gebruikt bij drachtige dieren. Na het afkalven kan de afdichting (verzegeling) door het kalf
opgenomen worden. Opname van het diergeneesmiddel door het kalf is veilig en
veroorzaakt geen bijwerkingen.
Lactatie:
Dit diergeneesmiddel is gecontra-indiceerd voor toepassing tijdens de lactatie. Indien per
ongeluk gebruikt bij een lacterende koe, kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande
verhoging van het somatische celgetal waargenomen worden. In dat geval moet de
afdichting (verzegeling) handmatig uitgemolken worden; er zijn geen aanvullende
maatregelen nodig.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In
klinische
onderzoeken
is
de
compatibiliteit
van
een
vergelijkbare
tepelafdichtingsformulering die bismutsubnitraat bevat alleen aangetoond met een
cloxacilline-bevattend preparaat voor droogstaande koeien.
Zie ook "Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort".
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is tweemaal de aanbevolen dosis toegediend aan koeien zonder klinische bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Notice – Version NL
FATROSEAL 2,6 G
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
De afdichting (verzegeling) komt grotendeels naar buiten bij het eerste uitmelken of zogen
na het afkalven, maar soms kunnen er gedurende een paar dagen kleine deeltjes als vlekjes
op het melkfilter worden waargenomen. Het diergeneesmiddel kan door zijn textuur van
mastitis worden onderscheiden.
De melkmachine dient niet gebruikt te worden om het diergeneesmiddel uit de speen te
verwijderen.
Na het afkalven worden de volgende stappen aanbevolen voor de effectieve verwijdering
van het diergeneesmiddel teneinde resten van het diergeneesmiddel in de melkmachine te
beperken.
1. Knijp de speen bovenin dicht en melk het kwartier 10–12 maal voor de eerste melkbeurt.
2. Melk de voormelk en controleer de eerste paar melkbeurten op resten van het
diergeneesmiddel.
3. Inspecteer na elke melkbeurt het mastitis- en het melkfilter op resten van het
diergeneesmiddel.
Infusie van het diergeneesmiddel in elk uierkwartier vormt een fysieke barrière tegen het
binnendringen van bacteriën,waardoor de incidentie van nieuwe intramammaire infecties
tijdens de droogstand wordt gereduceerd.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 24 injectoren
Kartonnen doos met 60 injectoren
Kartonnen doos met 120 injectoren
Kartonnen doos met 24 injectoren + 24 reinigingsdoekjes
Kartonnen doos met 60 injectoren + 60 reinigingsdoekjes
Kartonnen doos met 120 injectoren + 120 reinigingsdoekjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V600186
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
FATROSEAL 2,6 G
BIJSLUITER
FATROSEAL
2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATORIOS SUPPORT PHARMA S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologna), Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fatroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
Bismutsubnitraat, zwaar
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per injector voor intramammair gebruik van 4 g:
Werkzaam bestanddeel:
Bismutsubnitraat, zwaar
2,6 g
(overeenkomend met bismut, zwaar 1,858 g)
Witte tot grijsachtige, homogene suspensie.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd
voor de preventie van nieuwe intramammaire
infecties tijdens de droogstand.
Het diergeneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt voor droogstandsmanagement en
beheersing van mastitis bij koeien die beschouwd worden als waarschijnlijk vrij zijnde van
subklinische mastitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
FATROSEAL 2,6 G
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Indien per ongeluk gebruikt bij een lacterende koe,
kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande verhoging van het somatische celgetal
waargenomen worden. In dat geval kan het diergeneesmiddel eenvoudig handmatig
uitgemolken en verwijderd worden; er zijn geen aanvullende maatregelen nodig.
Dien ná de toediening van het diergeneesmiddel geen andere intramammaire middelen
toe.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Acute mastitis is zeer zelden gemeld na gebruik van dit diergeneesmiddel, voornamelijk als
gevolg van een slechte infusietechniek en gebrek aan hygiëne. Zie rubrieken "Speciale
waarschuwingen" en 'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van
gebruik' voor het belang van aseptische technieken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als
alternatief
kunt
u
dit
rapporteren
via
uw
nationaal
meldsysteem
(adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien tijdens het droogzetten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor intramammair gebruik.
Breng de inhoud van één intramammaire injector met het diergeneesmiddel in elk
uierkwartier in, direct na de laatste melkbeurt van de lactatieperiode bij het droogzetten.
De speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren omdat het
belangrijk is dat het afdichtingsmiddel in de speen blijft en niet in de uier terechtkomt.
FATROSEAL 2,6 G
1. Alle spenen moeten voorafgaand aan het inbrengen van het diergeneesmiddel grondig
worden gereinigd en gedesinfecteerd. Zorg ervoor dat er voldoende tijd wordt
genomen om elk dier te behandelen en combineer de behandeling niet met andere
houderijactiviteiten.
2. Zorg ervoor dat de dieren onder hygiënische omstandigheden vastgezet en gefixeerd
worden. Injectoren schoon houden en NIET in water onderdompelen.
3. Gebruik voor elke te behandelen koe nieuwe, schone wegwerphandschoenen.
4. Begin met een zichtbaar schone en droge speen en uier. Als de spenen zichtbaar vuil
zijn, verwijder het vuil dan uitsluitend van de spenen, met bevochtigde papieren
wegwerpdoekjes en droog de spenen vervolgens grondig. Dip de spenen daarna in een
snelwerkende pre-dip, laat gedurende 30 seconden met rust en droog vervolgens elke
speen met een schoon apart papieren wegwerpdoekje. De voormelk in een
bemonsteringsbekertje uitmelken en gooi deze melk weg.
5. Desinfecteer het gehele oppervlak van de speen grondig met een met alcohol
doordrenkt wattenstaafje. Uit onderzoek is gebleken dat de spenen het effectiefst
worden gereinigd door het gebruik van schone droge watten die worden doordrenkt
met medicinale alcohol (of een vergelijkbaar middel). Als dit niet beschikbaar is,
kunnen de bijgeleverde steriele wattenstaafjes gebruikt worden. Reinig eerst de spenen
die het verst van u verwijderd zijn om verontreiniging van schone spenen te
voorkomen.
6. Reinig elk slotgat voorzichtig met nieuwe individuele, wegwerpbare, met alcohol
doordrenkte wattenstaafjes totdat zowel slotgat als wattenstaafjes zichtbaar schoon
zijn.
7. Verwijder de dop van de intramammaire injector; zorg ervoor dat u hierbij het
mondstuk niet aanraakt.
Het diergeneesmiddel heeft een mondstuk met dubbele canule. De dop van de spuit
kan gedeeltelijk of volledig worden verwijderd. Het wordt aanbevolen om de speen bij
de basis af te knijpen, omdat dit helpt bij het aanbrengen van het diergeneesmiddel in
het tepelreservoir, waardoor het speenkanaal van bovenaf wordt afgesloten.
- Optie met korte canule: De optie met korte canule maakt een gedeeltelijke
inbrengtechniek mogelijk, zodat de spuit alleen in het speenuiteinde hoeft te worden
ingebracht.
- Optie met lange canule: De optie met lange canule kan worden gebruikt voor het
gemak van de behandeling, bijvoorbeeld om te voorkomen dat de canule uit de speen
schiet door een bewegende of nerveuze koe.
Notice Version NL
FATROSEAL 2,6 G
Stap 2: Korte of lange canule inbrengen
8. Pak de speenbasis stevig vast tussen uw vingers bij de verbinding aan de uier. Draai de
speen in een kleine hoek. Breng de inhoud van de injector aan in het onderste gedeelte
van de speen, onder de plaats waar u in de speen knijpt, daarbij besmetting van het
speenuiteinde voorkomend. Breng het diergeneesmiddel in de spenen in, in de
tegenovergestelde volgorde van reinigen, d.w.z. behandel eerst de dichtstbijzijnde
kwartieren. De uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren.
9. Desinfecteer de spenen met een ontsmettingsmiddel voor na het melken en houd de
behandelde koeien in een ruimte waar ze minimaal 30 minuten moeten staan om het
speenkanaal de gelegenheid te geven afgesloten te raken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FATROSEAL 2,6 G
Onder koude omstandigheden mag het diergeneesmiddel in een warme omgeving tot
kamertemperatuur worden opgewarmd om de spuitbaarheid te vergemakkelijken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient te worden
gebaseerd op diergeneeskundige klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen worden
gebaseerd op een voorgeschiedenis van mastitis en celgetal van individuele koeien of op
erkende testen voor de detectie van subklinische mastitis of op bacteriologisch onderzoek.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het zijn goede praktijken om droogstaande koeien regelmatig te controleren op
verschijnselen van klinische mastitis. Indien zich in een afgesloten kwartier klinische
mastitis ontwikkelt, dient het aangetaste kwartier handmatig te worden uitgemolken
voordat een passende behandeling ingesteld wordt.
Om het risico op contaminatie te verminderen, mag de injector niet ondergedompeld
worden in water. Injectoren mogen slechts eenmaal worden gebruikt.
Omdat dit diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, , is het belangrijk strikt
aseptische technieken te hanteren bij de toepassing, zoals beschreven in 'Wijze van
toediening', om het risico op acute mastitis als gevolg van een slechte infusietechniek en
gebrek aan hygiëne te minimaliseren (zie 'Bijwerkingen').
Dien ná de toediening van het diergeneesmiddel geen andere intramammaire middelen
toe. Bij koeien die mogelijk subklinische mastitis hebben, kan het diergeneesmiddel worden
gebruikt na toediening van een geschikte antibiotische behandeling voor droogstaande
koeien aan het geïnfecteerde kwartier.
FATROSEAL 2,6 G
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en
de ogen.
Was grondig met water bij contact met de huid en de ogen. Raadpleeg een arts als de
irritatie aanhoudt en toon dit etiket aan de arts.
Indien geleverd, kunnen de reinigingsdoekjes bij sommige mensen huid- en oogirritatie
veroorzaken door de aanwezigheid van isopropylalcohol en chloorhexidinedigluconaat.
Vermijd contact met de huid en de ogen.
Handen wassen na gebruik.
Dracht:
Het diergeneesmiddel wordt niet geabsorbeerd na intramammaire infusie, het kan worden
gebruikt bij drachtige dieren. Na het afkalven kan de afdichting (verzegeling) door het kalf
opgenomen worden. Opname van het diergeneesmiddel door het kalf is veilig en
veroorzaakt geen bijwerkingen.
Lactatie:
Dit diergeneesmiddel is gecontra-indiceerd voor toepassing tijdens de lactatie. Indien per
ongeluk gebruikt bij een lacterende koe, kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande
verhoging van het somatische celgetal waargenomen worden. In dat geval moet de
afdichting (verzegeling) handmatig uitgemolken worden; er zijn geen aanvullende
maatregelen nodig.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In
klinische
onderzoeken
is
de
compatibiliteit
van
een
vergelijkbare
tepelafdichtingsformulering die bismutsubnitraat bevat alleen aangetoond met een
cloxacilline-bevattend preparaat voor droogstaande koeien.
Zie ook "Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort".
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is tweemaal de aanbevolen dosis toegediend aan koeien zonder klinische bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
FATROSEAL 2,6 G
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
De afdichting (verzegeling) komt grotendeels naar buiten bij het eerste uitmelken of zogen
na het afkalven, maar soms kunnen er gedurende een paar dagen kleine deeltjes als vlekjes
op het melkfilter worden waargenomen. Het diergeneesmiddel kan door zijn textuur van
mastitis worden onderscheiden.
De melkmachine dient niet gebruikt te worden om het diergeneesmiddel uit de speen te
verwijderen.
Na het afkalven worden de volgende stappen aanbevolen voor de effectieve verwijdering
van het diergeneesmiddel teneinde resten van het diergeneesmiddel in de melkmachine te
beperken.
1. Knijp de speen bovenin dicht en melk het kwartier 1012 maal voor de eerste melkbeurt.
2. Melk de voormelk en controleer de eerste paar melkbeurten op resten van het
diergeneesmiddel.
3. Inspecteer na elke melkbeurt het mastitis- en het melkfilter op resten van het
diergeneesmiddel.
Infusie van het diergeneesmiddel in elk uierkwartier vormt een fysieke barrière tegen het
binnendringen van bacteriën, waardoor de incidentie van nieuwe intramammaire infecties
tijdens de droogstand wordt gereduceerd.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 24 injectoren
Kartonnen doos met 60 injectoren
Kartonnen doos met 120 injectoren
Kartonnen doos met 24 injectoren + 24 reinigingsdoekjes
Kartonnen doos met 60 injectoren + 60 reinigingsdoekjes
Kartonnen doos met 120 injectoren + 120 reinigingsdoekjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V600186
KANALISATIE
BIJSLUITER
FATROSEAL
2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LABORATORIOS SUPPORT PHARMA S.L.
General Álvarez de Castro, 39
28010 Madrid
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell'Emilia (Bologna), Italië.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fatroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik voor droogstaande koeien
Bismutsubnitraat, zwaar
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per injector voor intramammair gebruik van 4 g:
Werkzaam bestanddeel:
Bismutsubnitraat, zwaar
2,6 g
(overeenkomend met bismut, zwaar 1,858 g)
Witte tot grijsachtige, homogene suspensie.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd
voor de preventie van nieuwe intramammaire
infecties tijdens de droogstand.
Het diergeneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt voor droogstandsmanagement en
beheersing van mastitis bij koeien die beschouwd worden als waarschijnlijk vrij zijnde van
subklinische mastitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
FATROSEAL 2,6 G
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Indien per ongeluk gebruikt bij een lacterende koe,
kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande verhoging van het somatische celgetal
waargenomen worden. In dat geval kan het diergeneesmiddel eenvoudig handmatig
uitgemolken en verwijderd worden; er zijn geen aanvullende maatregelen nodig.
Dien ná de toediening van het diergeneesmiddel geen andere intramammaire middelen
toe.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Acute mastitis is zeer zelden gemeld na gebruik van dit diergeneesmiddel, voornamelijk als
gevolg van een slechte infusietechniek en gebrek aan hygiëne. Zie rubrieken "Speciale
waarschuwingen" en 'Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van
gebruik' voor het belang van aseptische technieken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
Als
alternatief
kunt
u
dit
rapporteren
via
uw
nationaal
meldsysteem
(adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien tijdens het droogzetten).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Uitsluitend voor intramammair gebruik.
Breng de inhoud van één intramammaire injector met het diergeneesmiddel in elk
uierkwartier in, direct na de laatste melkbeurt van de lactatieperiode bij het droogzetten.
De speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren omdat het
belangrijk is dat het afdichtingsmiddel in de speen blijft en niet in de uier terechtkomt.
FATROSEAL 2,6 G
1. Alle spenen moeten voorafgaand aan het inbrengen van het diergeneesmiddel grondig
worden gereinigd en gedesinfecteerd. Zorg ervoor dat er voldoende tijd wordt
genomen om elk dier te behandelen en combineer de behandeling niet met andere
houderijactiviteiten.
2. Zorg ervoor dat de dieren onder hygiënische omstandigheden vastgezet en gefixeerd
worden. Injectoren schoon houden en NIET in water onderdompelen.
3. Gebruik voor elke te behandelen koe nieuwe, schone wegwerphandschoenen.
4. Begin met een zichtbaar schone en droge speen en uier. Als de spenen zichtbaar vuil
zijn, verwijder het vuil dan uitsluitend van de spenen, met bevochtigde papieren
wegwerpdoekjes en droog de spenen vervolgens grondig. Dip de spenen daarna in een
snelwerkende pre-dip, laat gedurende 30 seconden met rust en droog vervolgens elke
speen met een schoon apart papieren wegwerpdoekje. De voormelk in een
bemonsteringsbekertje uitmelken en gooi deze melk weg.
5. Desinfecteer het gehele oppervlak van de speen grondig met een met alcohol
doordrenkt wattenstaafje. Uit onderzoek is gebleken dat de spenen het effectiefst
worden gereinigd door het gebruik van schone droge watten die worden doordrenkt
met medicinale alcohol (of een vergelijkbaar middel). Als dit niet beschikbaar is,
kunnen de bijgeleverde steriele wattenstaafjes gebruikt worden. Reinig eerst de spenen
die het verst van u verwijderd zijn om verontreiniging van schone spenen te
voorkomen.
6. Reinig elk slotgat voorzichtig met nieuwe individuele, wegwerpbare, met alcohol
doordrenkte wattenstaafjes totdat zowel slotgat als wattenstaafjes zichtbaar schoon
zijn.
7. Verwijder de dop van de intramammaire injector; zorg ervoor dat u hierbij het
mondstuk niet aanraakt.
Het diergeneesmiddel heeft een mondstuk met dubbele canule. De dop van de spuit
kan gedeeltelijk of volledig worden verwijderd. Het wordt aanbevolen om de speen bij
de basis af te knijpen, omdat dit helpt bij het aanbrengen van het diergeneesmiddel in
het tepelreservoir, waardoor het speenkanaal van bovenaf wordt afgesloten.
- Optie met korte canule: De optie met korte canule maakt een gedeeltelijke
inbrengtechniek mogelijk, zodat de spuit alleen in het speenuiteinde hoeft te worden
ingebracht.
- Optie met lange canule: De optie met lange canule kan worden gebruikt voor het
gemak van de behandeling, bijvoorbeeld om te voorkomen dat de canule uit de speen
schiet door een bewegende of nerveuze koe.
Notice Version NL
FATROSEAL 2,6 G
Stap 2: Korte of lange canule inbrengen
8. Pak de speenbasis stevig vast tussen uw vingers bij de verbinding aan de uier. Draai de
speen in een kleine hoek. Breng de inhoud van de injector aan in het onderste gedeelte
van de speen, onder de plaats waar u in de speen knijpt, daarbij besmetting van het
speenuiteinde voorkomend. Breng het diergeneesmiddel in de spenen in, in de
tegenovergestelde volgorde van reinigen, d.w.z. behandel eerst de dichtstbijzijnde
kwartieren. De uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren.
9. Desinfecteer de spenen met een ontsmettingsmiddel voor na het melken en houd de
behandelde koeien in een ruimte waar ze minimaal 30 minuten moeten staan om het
speenkanaal de gelegenheid te geven afgesloten te raken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FATROSEAL 2,6 G
Onder koude omstandigheden mag het diergeneesmiddel in een warme omgeving tot
kamertemperatuur worden opgewarmd om de spuitbaarheid te vergemakkelijken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient te worden
gebaseerd op diergeneeskundige klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen worden
gebaseerd op een voorgeschiedenis van mastitis en celgetal van individuele koeien of op
erkende testen voor de detectie van subklinische mastitis of op bacteriologisch onderzoek.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het zijn goede praktijken om droogstaande koeien regelmatig te controleren op
verschijnselen van klinische mastitis. Indien zich in een afgesloten kwartier klinische
mastitis ontwikkelt, dient het aangetaste kwartier handmatig te worden uitgemolken
voordat een passende behandeling ingesteld wordt.
Om het risico op contaminatie te verminderen, mag de injector niet ondergedompeld
worden in water. Injectoren mogen slechts eenmaal worden gebruikt.
Omdat dit diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, , is het belangrijk strikt
aseptische technieken te hanteren bij de toepassing, zoals beschreven in 'Wijze van
toediening', om het risico op acute mastitis als gevolg van een slechte infusietechniek en
gebrek aan hygiëne te minimaliseren (zie 'Bijwerkingen').
Dien ná de toediening van het diergeneesmiddel geen andere intramammaire middelen
toe. Bij koeien die mogelijk subklinische mastitis hebben, kan het diergeneesmiddel worden
gebruikt na toediening van een geschikte antibiotische behandeling voor droogstaande
koeien aan het geïnfecteerde kwartier.
FATROSEAL 2,6 G
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en
de ogen.
Was grondig met water bij contact met de huid en de ogen. Raadpleeg een arts als de
irritatie aanhoudt en toon dit etiket aan de arts.
Indien geleverd, kunnen de reinigingsdoekjes bij sommige mensen huid- en oogirritatie
veroorzaken door de aanwezigheid van isopropylalcohol en chloorhexidinedigluconaat.
Vermijd contact met de huid en de ogen.
Handen wassen na gebruik.
Dracht:
Het diergeneesmiddel wordt niet geabsorbeerd na intramammaire infusie, het kan worden
gebruikt bij drachtige dieren. Na het afkalven kan de afdichting (verzegeling) door het kalf
opgenomen worden. Opname van het diergeneesmiddel door het kalf is veilig en
veroorzaakt geen bijwerkingen.
Lactatie:
Dit diergeneesmiddel is gecontra-indiceerd voor toepassing tijdens de lactatie. Indien per
ongeluk gebruikt bij een lacterende koe, kan er een kleine (tot tweevoudige) voorbijgaande
verhoging van het somatische celgetal waargenomen worden. In dat geval moet de
afdichting (verzegeling) handmatig uitgemolken worden; er zijn geen aanvullende
maatregelen nodig.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In
klinische
onderzoeken
is
de
compatibiliteit
van
een
vergelijkbare
tepelafdichtingsformulering die bismutsubnitraat bevat alleen aangetoond met een
cloxacilline-bevattend preparaat voor droogstaande koeien.
Zie ook "Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort".
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is tweemaal de aanbevolen dosis toegediend aan koeien zonder klinische bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
FATROSEAL 2,6 G
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
De afdichting (verzegeling) komt grotendeels naar buiten bij het eerste uitmelken of zogen
na het afkalven, maar soms kunnen er gedurende een paar dagen kleine deeltjes als vlekjes
op het melkfilter worden waargenomen. Het diergeneesmiddel kan door zijn textuur van
mastitis worden onderscheiden.
De melkmachine dient niet gebruikt te worden om het diergeneesmiddel uit de speen te
verwijderen.
Na het afkalven worden de volgende stappen aanbevolen voor de effectieve verwijdering
van het diergeneesmiddel teneinde resten van het diergeneesmiddel in de melkmachine te
beperken.
1. Knijp de speen bovenin dicht en melk het kwartier 1012 maal voor de eerste melkbeurt.
2. Melk de voormelk en controleer de eerste paar melkbeurten op resten van het
diergeneesmiddel.
3. Inspecteer na elke melkbeurt het mastitis- en het melkfilter op resten van het
diergeneesmiddel.
Infusie van het diergeneesmiddel in elk uierkwartier vormt een fysieke barrière tegen het
binnendringen van bacteriën, waardoor de incidentie van nieuwe intramammaire infecties
tijdens de droogstand wordt gereduceerd.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 24 injectoren
Kartonnen doos met 60 injectoren
Kartonnen doos met 120 injectoren
Kartonnen doos met 24 injectoren + 24 reinigingsdoekjes
Kartonnen doos met 60 injectoren + 60 reinigingsdoekjes
Kartonnen doos met 120 injectoren + 120 reinigingsdoekjes
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V600186
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
