Fastum 2,5 % gel met. pump

Fastum 2,5 % Gel
Ketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fastum Gel en waarvoor wordt Fastum Gel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fastum Gel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Fastum Gel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fastum Gel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FASTUM GEL en WAARVOOR WORDT FASTUM GEL
GEBRUIKT?
Fastum Gel is een geneesmiddel tegen ontsteking en pijn. Het bevat een niet-steroïdaal
ontstekingswerend middel, ketoprofen.
Fastum Gel is als aanvullende lokale behandeling aangewezen om ontsteking en pijn te
verzachten bij verschillende ziekten van de beenderen en de gewrichten en bij verwondingen:
Ontstekingen van en pijn aan gewrichten, ligamenten, pezen of spieren, zoals
peesontsteking, slijmbeursontsteking, artrose, stijve nek, lendenpijn.
Verstuikingen, ontwrichtingen, kneuzingen, zwellingen en pijn na verwondingen.
2.
WANNEER MAG U FASTUM GEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Fastum Gel niet gebruiken?
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor
ketoprofen, tiaprofeenzuur, fenofibraat, UV-blokkers, parfums of voor één van de
andere bestanddelen van Fastum Gel,
acetylsalicylzuur,
andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Als u bij gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire
middelen astma, neusslijmvliesontsteking of netelroos krijgt.
Op eczeem of acne, besmette verwondingen of open wonden.
Stop onmiddellijk het gebruik van Fastum Gel als u huidreacties ervaart, met inbegrip van
huidreacties na gelijktijdig aanbrengen van producten die octocryleen bevatten
(octocryleen is een van de bestanddelen van verscheidene cosmetische en
verzorgingsproducten, zoals shampoo, after-shave, douche- en badgels, huidcrèmes,
202101-FASTUM-PL-nl

lippenstiften, anti-verouderingscrèmes, make-up verwijderaars, haarsprays, om de
fotodegradatie te vertragen).

Stel behandelde oppervlakken niet bloot aan zonlicht (zelfs indien bewolkt) of UV-licht
van een zonnebank tijdens de behandeling en 2 weken na het stoppen ervan.
Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fastum Gel?
Slik de gel niet in.
Vermijd het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar, aangezien geen
studies uitgevoerd zijn in deze leeftijdsgroep.
Gebruik de gel niet met een afsluitend verband.
De gel mag niet in contact komen met slijmvliezen of de ogen.
Lokale toepassing van grote hoeveelheden kan leiden tot algemene effecten, zoals
overgevoeligheid en astma.
Als u een patiënt bent met verminderde hart-, lever- of nierfunctie, moet u Fastum Gel
met voorzichtigheid gebruiken.
Langdurig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheid en plaatselijke irritatie.
Blootstelling aan de zon (zelfs indien bewolkt) of aan UVA (zonnebank) van
oppervlakken in contact met Fastum Gel kan potentieel ernstige huidreacties
(fotosensibilisatie) veroorzaken. Daarom is het noodzakelijk om:
1) de behandelde oppervlakken te beschermen door kleding te dragen tijdens de
behandeling en twee weken na het stoppen ervan om elk risico van fotosensibilisatie te
vermijden.
2) uw handen grondig te wassen na elke toepassing van Fastum Gel.
De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden wanneer een huidreactie ontstaat na
toepassing van Fastum Gel.
Als u een patiënt bent met astma gecombineerd met chronische neusslijmvliesontsteking,
chronische sinusitis, en/of neuspoliepen, dan heeft u een hoger risico voor allergie voor
acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen dan de
rest van de bevolking.
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van Fastum Gel bij kinderen en adolescenten jonger dan 15
jaar zijn niet vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fastum Gel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u hoge doses methotrexaat (een geneesmiddel tegen kanker) gebruikt, raadpleeg dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
202101-FASTUM-PL-nl
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
gemeld.
Fastum Gel bevat ethanol, neroliparfum en lavendelparfum
Dit geneesmiddel bevat 30720 mg alcohol (ethanol) per 100 g gel, wat overeenkomt met
614,4 mg per dosis. Dit geneesmiddel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw
huid beschadigd is.
Dit geneesmiddel bevat geurstoffen met citral, citronellolen, coumarine, farnesol, geraniol, d-
limoneen en linalool, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U FASTUM GEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar:
Breng een kleine hoeveelheid Fastum Gel 2 tot 4 maal per dag op de plaats van de ontsteking
aan.
-
Gel in tube: 5 cm.
- Gel in dispenser: bij tweemaal volledig indrukken van het doseerpompje komt ongeveer
2 g gel vrij, hetgeen overeenkomt met 5 cm.
Laat de gel door een zachte en aanhoudende massage goed indringen.
Bij het eerste gebruik van de dispenser wordt aangeraden om met de dop druk uit te oefenen
op de onderkant van de dispenser.
Druk bij een volgend gebruik het doseerpompje volledig in om de gel te verkrijgen.
Enkel bij het eerste gebruik
Nadien
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Fastum Gel moet gebruiken.
Heeft u te veel van Fastum Gel gebruikt?
Wanneer u te veel van Fastum Gel heeft gebruikt, of het per ongeluk heeft ingeslikt, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Stop de behandeling bij gebruik van een te grote hoeveelheid. Spoel het behandelde gedeelte
overvloedig met water.
202101-FASTUM-PL-nl
Bent u vergeten Fastum Gel te gebruiken?
Gebruik nooit een dubbele dosis van Fastum Gel om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fastum Gel
Gebruik Fastum Gel alleen bij klachten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen met Fastum Gel betreffen vooral huidreacties:
Allergische huidreacties
Ernstige huidreacties tijdens blootstelling aan zonlicht
Gevallen van ernstigere reacties zoals bulleus (gepaard gaand met de vorming van
blaren) of flyctenulair (gepaard gaand met de vorming van blaasjes) eczeem dat kan
uitbreiden of veralgemeend kan worden, zijn zelden voorgekomen.
Er zijn meldingen geweest van plaatselijke huidreacties die vervolgens verder dan de
toedieningsplaats kunnen uitbreiden en in alleenstaande gevallen ernstig en veralgemeend
kunnen zijn.
Het risico van bijwerkingen neemt toe als de behandelde oppervlakte groter is, als de huid
niet intact is, als de behandelingsduur langer is en bij gebruik onder een afsluitend verband.
Indien een huidreactie optreedt, moet u de behandeling stopzetten en de arts raadplegen.
Sinds het op de markt brengen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Systeem/orgaanklasse
Soms (minder dan Zelden (minder dan
Zeer zelden
1 op 100, maar
1 op 1.000, maar
(minder dan 1 op
meer dan 1 op
meer dan 1 op
10.000 patiënten)
1.000 patiënten)
10.000 patiënten)
Immuunsysteem-
Anafylactische
aandoeningen
reactie,
Overgevoeligheids-
reactie
Maagdarmstelsel-
Maagzweer,
aandoeningen
Maagdarmbloeding,
Diarree
Huid- en onderhuid-
Roodheid van de
Overgevoeligheids-
Huidontsteking ten
aandoeningen
huid,
reacties voor licht of
gevolge van contact,
Jeuk,
zonlicht,
Angio-oedeem
Eczema,
Huidontsteking met
Branderig gevoel
blaarvorming,
Netelroos
Nier- en urineweg-
Nierfalen of
aandoeningen
verslechtering van
nierinsufficiëntie
202101-FASTUM-PL-nl
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87, e-mail:
crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U FASTUM GEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Fastum Gel niet langer dan 6 maanden na eerste opening.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Fastum Gel?
-
De werkzame stof in dit middel is ketoprofen. 100 g gel bevat 2,5 g ketoprofen.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Carbomeer - Ethanol - Neroliparfum (bevat citral, citronellolen, farnesol, geraniol, d-
limoneen en linalool) - Lavendelparfum (bevat coumarine, geraniol, d-limoneen en
linalool) - Triëthanolamine ­ Gezuiverd water.
Hoe ziet Fastum Gel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fastum Gel is een gel voor lokale toepassing op de huid.
Fastum Gel is beschikbaar in tubes van 30 g, 60 g en 100 g en in dispensers van
120 g.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
B-1831 Machelen
Fabrikant
202101-FASTUM-PL-nl
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Tube: BE155145
Dispenser: BE219046
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021
Goedkeuringsdatum: 01/2021
202101-FASTUM-PL-nl