Ezetimib/simvastatin ab 10 mg - 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimib/Simvastatin AB en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Ezetimib/Simvastatin AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ezetimib/Simvastatin AB in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ezetimib/Simvastatin AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimib/Simvastatin AB en waarvoor wordt het gebruikt?
Ezetimib/Simvastatin AB bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Ezetimib/Simvastatin
AB is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de hoeveelheid totaalcholesterol, `slechte' cholesterol
(LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed te verlagen.
Daarnaast verhoogt Ezetimib/Simvastatin AB de hoeveelheid `goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimib/Simvastatin AB verlaagt de cholesterol op twee manieren. Ezetimibe, de werkzame stof in
Ezetimib/Simvastatin AB vermindert de hoeveelheid cholesterol die in het maagdarmkanaal wordt
opgenomen. De andere werkzame stof, simvastatine, die behoort tot de groep geneesmiddelen die
`statines' worden genoemd, vermindert de cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in de bloedstroom voorkomen. Uw
totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slechte' cholesterol genoemd omdat deze zich aan de wand van uw
bloedvaten kan gaan hechten, wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan uiteindelijk leiden tot het
vernauwen van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen, zoals het
hart of de hersenen, afremmen of blokkeren. Deze blokkade van de bloedstroom kan tot een
hartaanval of beroerte leiden.
HDL-cholesterol wordt vaak `goede' cholesterol genoemd omdat deze helpt voorkomen dat de
`slechte' cholesterol zich aan uw bloedvaten kan gaan hechten, en bescherming biedt tegen hartziekte.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die het risico op een hartziekte kan vergroten.
Ezetimib/Simvastatin AB wordt gebruikt voor patiënten die met alleen een dieet hun
cholesterolgehalte niet onder controle krijgen. Tijdens het innemen van dit geneesmiddel moet u uw
cholesterolverlagend dieet voortzetten.
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
Ezetimib/Simvastatin AB wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
-
een verhoogde hoeveelheid cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie
[heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft
(gemengde hyperlipidemie):
-
en deze onvoldoende onder controle is met een statine alleen.
- waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten heeft gebruikt.
- een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.
- een hartziekte heeft. Ezetimib/Simvastatin AB verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte,
operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis wegens pijn op
de borst.
Ezetimib/Simvastatin AB helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u Ezetimib/Simvastatin AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Ezetimib/Simvastatin AB niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft momenteel leverproblemen.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
- U neemt geneesmiddelen in met een of meer van de volgende werkzame stoffen:
-
itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties),
- erythromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties),
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers
worden gebruikt voor hiv-infecties),
- boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties),
- nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie),
- cobicistat,
- gemfibrozil (gebruikt om de cholesterol te verlagen),
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan),
- danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening
waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt).
- U krijgt op dit moment een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (gebruikt voor de behandeling van
infecties met bacteriën) of heeft dit de afgelopen 7 dagen gekregen, oraal of via injectie. De
combinatie van fusidinezuur en Ezetimib/Simvastatin AB kan tot ernstige spierproblemen leiden
(rabdomyolyse).
Neem niet meer dan 10/40 mg Ezetimib/Simvastatin AB in als u lomitapide inneemt (gebruikt om een
ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening te behandelen).
Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ezetimib/Simvastatin AB?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ezetimib/Simvastatin AB inneemt.
Informeer uw arts:
-
over alle aandoeningen die u heeft, ook allergieën.
- als u grote hoeveelheden alcohol drinkt of u ooit een leverziekte heeft gehad.
Ezetimib/Simvastatin AB is mogelijk niet geschikt voor u.
- als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn om gedurende korte tijd te stoppen met het
innemen van Ezetimib/Simvastatin AB tabletten.
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
- als u van Aziatische afkomst bent, omdat een andere dosis op u van toepassing kan zijn.
Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u start met Ezetimib/Simvastatin AB en als u
symptomen heeft van leverproblemen bij het innemen van Ezetimib/Simvastatin AB. Dit wordt
gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt.
Uw arts kan ook een bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Ezetimib/Simvastatin AB om de
werking van uw lever na te gaan.
Als u suikerziekte heeft of kans heeft suikerziekte te krijgen, zal uw arts u tijdens uw behandeling met
dit geneesmiddel nauwlettend controleren. U heeft waarschijnlijk kans om suikerziekte te krijgen als u
veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Licht uw arts in als u een ernstige longziekte heeft.
Het gecombineerd gebruik van Ezetimib/Simvastatin AB en fibraten (geneesmiddelen die de
cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gecombineerd gebruik van
Ezetimib/Simvastatin AB en fibraten samen niet is onderzocht.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn,
gevoeligheid of zwakte van de spieren. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen
ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer
zeldzame gevallen kwamen sterfgevallen voor.
Het risico op spierafbraak is groter bij hogere doses Ezetimib/Simvastatin AB, vooral de dosis van 10
mg/80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Praat met uw arts als een
van de volgende punten op u van toepassing is:
-
U heeft problemen met uw nieren.
- U heeft problemen met uw schildklier.
- U bent 65 jaar of ouder.
- U bent een vrouw.
- U heeft ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende
geneesmiddelen genaamd statines (zoals simvastatine, atorvastatine of rosuvastatine) of fibraten
(zoals gemfibrozil of bezafibraat).
- U heeft of uw naaste familieleden hebben een erfelijke spierziekte.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ezetimib/Simvastatin AB wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 10 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ezetimib/Simvastatin AB nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Inname van
Ezetimib/Simvastatin AB samen met een van de volgende geneesmiddelen kan het risico op
spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven, 'Wanneer
mag u Ezetimib/Simvastatin AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
-
Als u oraal fusidinezuur moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, zal u
tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u zeggen
wanneer het veilig is om weer met Ezetimib/Simvastatin AB te beginnen. Inname van
Ezetimib/Simvastatin AB samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot
spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over
rabdomyolyse, zie rubriek 4.
- ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
- danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij
baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)
- geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol
of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
- fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om de cholesterol te
verlagen)
- erythromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties met
bacteriën)
- hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt voor de
behandeling van aids)
- antivirale middelen tegen hepatitis C zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir
(gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)
- nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
- geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat
- amiodaron (gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
- verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte
of andere hartaandoeningen)
- lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische
cholesterolaandoening)
- daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde
infecties van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een
effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens
behandeling met simvastatine (bijv. Ezetimib/Simvastatin AB). Uw arts kan besluiten dat u een
tijdje dient te stoppen met het gebruik van Ezetimib/Simvastatin AB.
- hoge doses (1 gram of meer per dag) niacine of nicotinezuur (ook gebruikt om de cholesterol te
verlagen)
- colchicine (gebruikt bij de behandeling van jicht).
Net als bij bovenstaande geneesmiddelen, moet u uw arts of apotheker inlichten wanneer u naast
Ezetimib/Simvastatin AB nog andere geneesmiddelen inneemt of dat kort geleden heeft gedaan. Dat
geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Licht uw arts zeker in als u
een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
geneesmiddelen met een werkzame stof die bloedstolsels voorkomt, zoals warfarine, fluindion,
fenprocoumon of acenocoumarol (bloedverdunners)
- colestyramine (ook gebruikt om de cholesterol te verlagen), omdat dit invloed heeft op de manier
waarop Ezetimib/Simvastatin AB werkt
- fenofibraat (ook gebruikt om de cholesterol te verlagen)
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
- ticagrelor (plaatjesaggregatieremmer).
Vertel elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Ezetimib/Simvastatin AB gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap bevat een of meer bestanddelen die de afbraak van bepaalde geneesmiddelen, zoals
Ezetimib/Simvastatin AB, beïnvloeden. Het gebruik van pompelmoessap moet vermeden worden,
omdat dit het risico op spierproblemen kan vergroten.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Ezetimib/Simvastatin AB in als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt
worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Ezetimib/Simvastatin AB, stop dan onmiddellijk
met de inname en neem contact op met uw arts. Neem geen Ezetimib/Simvastatin AB in als u
borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt
uitgescheiden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimib/Simvastatin AB zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw
vermogen om machines te bedienen. U dient er echter rekening mee te houden dat sommige mensen
duizelig worden na inname van Ezetimib/Simvastatin AB.
Ezetimib/Simvastatin AB bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Ezetimib/Simvastatin AB in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw
persoonlijk risico.
- Voordat u met Ezetimib/Simvastatin AB begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
- U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimib/Simvastatin AB
voortzetten.
Volwassenen: De dosering is
1 tablet via de mond eenmaal per dag.
Gebruik bij jongeren (10 tot 17 jaar): De dosering is
1 tablet Ezetimib/Simvastatin AB
via de mond
eenmaal per dag (een maximumdosis van 10 mg/40 mg eenmaal per dag mag niet overschreden
worden).
De dosis 10 mg/80 mg wordt alleen aanbevolen voor volwassen patiënten met zeer hoge
cholesterolspiegels en met een hoog risico op hartproblemen die met lagere doses hun
cholesterolstreefwaarde niet hebben bereikt.
Niet alle aanbevolen doseringen zijn mogelijk met deze producten; er zijn echter ook andere
producten beschikbaar met een andere doseringssterkte (10 mg / 80 mg)
Neem Ezetimib/Simvastatin AB 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts Ezetimib/Simvastatin AB heeft voorgeschreven samen met een ander
cholesterolverlagend geneesmiddel dat de werkzame stof colestyramine bevat of een ander
galzuurbindend hars, dan moet u Ezetimib/Simvastatin AB ten minste 2 uur voor of 4 uur na
toediening van het galzuurbindend hars innemen.
Heeft u te veel van Ezetimib/Simvastatin AB ingenomen?
Wanneer u te veel van Ezetimib/Simvastatin AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Ezetimib/Simvastatin AB in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de volgende dag uw normale
hoeveelheid Ezetimib/Simvastatin AB in op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Ezetimib/Simvastatin AB
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
-
spierpijn
- hogere uitslagen van bloedonderzoeken die nagaan hoe goed de lever werkt (transaminasen)
en/of de spieren (CK) werken.
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
-
hogere uitslagen van bloedonderzoeken die nagaan hoe goed de lever werkt; verhogingen van het
urinezuur in het bloed; verlenging van de tijd die het bloed nodig heeft om te stollen; eiwit in de
urine; gewichtsverlies
- duizeligheid; hoofdpijn; tintelend gevoel
- buikpijn; verstoorde spijsvertering; winderigheid; misselijkheid; braken; opgezette buik; diarree;
droge mond; zuurbranden
- huiduitslag; jeuk; netelroos
- pijn in de gewrichten; pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen van de spieren; pijn in de nek; pijn
in de armen en benen; rugpijn
- ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte; zich moe voelen; pijn op de borst; zwelling, vooral van
de handen en voeten
- slaapstoornis; moeilijk kunnen slapen
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die de combinatie van ezetimibe en
simvastatine of ezetimibe of simvastatine hebben gebruikt:
-
laag aantal rode bloedcellen (anemie); afname van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe
plekken/bloedingen kunnen optreden (trombocytopenie)
- gevoelloosheid of zwakte in de armen en benen; slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid
- ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
- verstopping
- ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn
- ontsteking van de lever met de volgende verschijnselen: gele verkleuring van de huid en ogen,
jeuk, donker gekleurde urine of licht gekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van
eetlust, leverfalen, galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken
kan veroorzaken)
- haaruitval; verheven rode huiduitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema
multiforme)
- wazig zicht, gezichtsstoornissen (die elk tot 1 op 1.000 mensen kunnen treffen)
- uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties)
(die elk tot 1 op 10.000 mensen kunnen treffen)
-
overgevoeligheidsreacties waaronder enkele van de volgende: allergische reacties waaronder
zwelling van het gezicht, lippen, tong en / of keel, die ademhalingsmoeilijkheden of
slikproblemen kunnen veroorzaken en die onmiddellijk moeten worden behandeld (angio-
oedeem), pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van het bloed bloedvaten,
ongebruikelijke blauwe plekken, uitbarstingen van de huid en zwelling, netelroos,
huidgevoeligheid voor de zon, koorts, blozen, kortademigheid en zich niet goed voelen,
lupusachtig ziektebeeld (inclusief huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op witte
bloedcellen). Een ernstige zeer zeldzame allergische reactie (die bij maximaal 1 op 10000 mensen
kan optreden) kan optreden die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt en die
onmiddellijke behandeling vereist (anafylaxie)
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
- pijn, gevoeligheid, zwakte of krampen van de spieren; spierafbraak; spierscheur (die tot 1 op
10.000 mensen kan treffen), peesproblemen, soms gecompliceerd door het scheuren van de pees
gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) (die tot 1 op 10.000 mensen kan treffen)
- verminderde eetlust
- opvliegers; hoge bloeddruk
- pijn
- erectiestoornis
- depressie
- gewijzigde uitslagen van sommige bloedonderzoeken die nagaan hoe goed de lever werkt
Met sommige statines zijn daarnaast de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld:
-
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
- seksuele problemen
- suikerziekte. Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en
een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
- constante spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte die mogelijk niet verdwijnt nadat gestopt is met
Ezetimib/Simvastatin AB (frequentie niet bekend).
Als een van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het innemen van het
geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 7
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ezetimib/Simvastatin AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
Welke stoffen zitten er in Ezetimib/Simvastatin AB?
-
De werkzame stoffen in Ezetimib/Simvastatin AB zijn ezetimibe and simvastatine.
Elke tablet van Ezetimib/Simvastatin AB 10mg/10mg bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg
simvastatine.
Elke tablet van Ezetimib/Simvastatin AB 10mg/20mg bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg
simvastatine.
Elke tablet van Ezetimib/Simvastatin AB 10mg/40mg bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg
simvastatine.
- De andere stoffen in Ezetimib/Simvastatin AB zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne
cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 2910, geel ijzeroxide (E172)
- alleen voor 10 mg/10 mg tabletten, rood ijzeroxide (E172) - alleen voor 10 mg/20 mg tabletten
en butylhydroxytolueen (E321 ). Zie rubriek 2 'Ezetimib/Simvastatin AB bevat lactose en
natrium'
Hoe ziet Ezetimib/Simvastatin AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg tabletten zijn geelachtige witte, ronde, licht biconvexe
tabletten met afgeschuinde randen. Tabletdiameter 6 mm.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten zijn roze-witte, ovale, biconvexe tabletten.
Tabletafmetingen 11 x 5,5 mm.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, biconvexe capsulevormige
tabletten. Tabletafmetingen 14 x 6 mm.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in dozen met 28, 30, 50, 98, 100
tabletten.
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg en 10 mg/40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in dozen met 28,
30, 50, 90, 98, 100 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK:
Ezetimib/Simvastatin Aurobindo
BE:
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg ; 10 mg/20 mg ; 10 mg/40 mg tabletten
DE:
Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg ; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg Tabletten
ES:
"Ezetimiba /Simvastatina Aurovitas 10mg/20 mg comnprimidos EFG Ezetimiba
/Simvastatina Aurovitas 10mg/40 mg comnprimidos EFG"
FR:
EZETIMIB/SIMVASTATIN ARROW 10 mg/10 mg, comprimé;
EZETIMIB/SIMVASTATIN ARROW 10 mg/20 mg, comprimé;
EZETIMIB/SIMVASTATIN ARROW 10 mg/40 mg, comprimé
IT:
Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo
NL:
Ezetimib/Simvastatin Aurobindo 10/10 mg; 10/20 mg; 10/40 mg, tabletten
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/10 mg tabletten : BE541875
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten : BE541884
Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg tabletten : BE541893
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 06/2022 / 07/2022.
NL/H/5354/001-003/AC - MAH-transfer