Everolimus krka 10 mg

Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text023621
- Updated:
Page 1 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Everolimus Krka 2,5 mg tabletten
Everolimus Krka 5 mg tabletten
Everolimus Krka 10 mg tabletten
everolimus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Everolimus Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Everolimus Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Everolimus Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof everolimus bevat.
Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van
kankercellen.
Everolimus Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met:
-
hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij vrouwen na de overgang, bij wie andere
behandelingen (met zogenoemde 'niet-steroïde aromataseremmers') de ziekte niet langer onder
controle konden houden. Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd
exemestaan, een steroïde aromataseremmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen
kanker.
- gevorderde tumoren die neuro-endocriene tumoren worden genoemd en van oorsprong uit de
maag, darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren niet operatief te
verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante lichaamseigen stoffen
aanmaken.
- nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom), wanneer andere
behandelingen (zogenoemde anti-VEGF-therapie) niet hebben geholpen om uw ziekte tot staan
te brengen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Everolimus Krka zal enkel aan u voorgeschreven worden door een arts met ervaring in de behandeling
van kanker. Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene
PI_Text023621
- Updated:
Page 2 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
informatie in deze bijsluiter. Vraag het uw arts, als u vragen heeft over Everolimus Krka of als u wilt
weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of
temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
als u
problemen heeft met uw lever of als u ooit een
ziekte heeft gehad die
uw lever kan
hebben aangetast. Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere dosis Everolimus
Krka voorschrijven.
- als u
suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed). Everolimus Krka kan
bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren. Dit kan erin resulteren dat u insuline
en/of een oraal geneesmiddel tegen suikerziekte nodig heeft. Informeer uw arts als u erge dorst
heeft of vaker moet plassen.
- als u een
vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Everolimus Krka gebruikt.
- als u een
hoog cholesterolgehalte heeft. Everolimus Krka kan cholesterol en/of andere vetten in
uw bloed verhogen.
- als u onlangs een
grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog
niet genezen is. Everolimus Krka kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
- als u een
infectie heeft. Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met
Everolimus Krka.
- als u eerder
hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met
Everolimus Krka (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
- als u bestralingstherapie heeft ondergaan of dat binnenkort moet ondergaan.
Everolimus Krka kan ook:
-
uw immuunsysteem verzwakken. Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u
Everolimus Krka gebruikt. Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem
dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen
hebben.
- uw nierfunctie beïnvloeden. Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u
Everolimus Krka gebruikt.
- kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken.
- aften en zweren in de mond veroorzaken. Uw arts moet mogelijk uw behandeling met
Everolimus Krka onderbreken of stopzetten. Mogelijk moet u worden behandeld met
mondwater, gel of andere producten. Sommige mondspoelingen en gels kunnen zweren erger
maken, dus probeer niets zonder eerst uw arts te raadplegen. Uw arts kan de behandeling met
Everolimus Krka opnieuw starten met dezelfde dosis of met een lagere dosis.
- complicaties van bestralingstherapie veroorzaken. Ernstige complicaties van bestralingstherapie
(zoals kortademigheid, misselijkheid, diarree, huiduitslag en pijn in de mond, aan het tandvlees
en in de keel), waaronder fatale gevallen zijn waargenomen bij sommige patiënten die
everolimus gelijktijdig met bestralingstherapie gebruikten of die everolimus kort daarna
gebruikten. Ook is het zogenaamde radiatie-recallfenomeen (bestaande uit roodheid van de huid
of longontsteking op de plaats van eerdere bestralingstherapie) gemeld bij patiënten die in het
verleden bestralingstherapie hebben ondergaan.
Vertel het uw arts als u eerder bestralingstherapie heeft gehad of als u van plan bent binnenkort
PI_Text023621
- Updated:
Page 3 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
bestralingstherapie te ondergaan.
Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
Tijdens de behandeling zult u regelmatig bloedtesten ondergaan. Hierbij wordt de hoeveelheid
bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te
zien of Everolimus Krka ongewenste effecten heeft op deze cellen. Bloedonderzoek zal ook worden
uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels), leverfunctie (aminotransferasespiegels),
bloedglucose en cholesterolwaarden te controleren, omdat Everolimus Krka deze ook kan
beïnvloeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Everolimus Krka mag niet gebruikt worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Everolimus Krka kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden. Als u andere
geneesmiddelen naast Everolimus Krka gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van
Everolimus Krka of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Gebruikt u naast Everolimus Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Everolimus Krka verhogen:
-
ketoconazol,
itraconazol,
voriconazol of
fluconazol en
andere antischimmelmiddelen voor
de behandeling van schimmelinfecties.
-
claritromycine,
telithromycine of
erytromycine,
antibiotica voor de behandeling van
bacteriële infecties.
-
ritonavir en
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
-
verapamil of
diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge
bloeddruk.
-
dronedarone, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw hartslag te helpen regelen.
-
ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van
getransplanteerde organen tegen te gaan.
-
imatinib, gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.
-
angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers (zoals
ramipril) voor de behandeling van
hoge bloeddruk of andere hart- en vaatziekten.
- nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Everolimus Krka verminderen:
-
rifampicine, voor de behandeling van tuberculose.
-
efavirenz of
nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids
-
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van
depressie en andere aandoeningen.
-
dexamethason, een corticosteroïd dat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te
behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
-
fenytoïne,
carbamazepine of
fenobarbital en andere
anti-epileptica voor het tegengaan van
toevallen of stuipen.
Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling
PI_Text023621
- Updated:
Page 4 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
met Everolimus Krka. Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel
voorschrijven of uw dosering Everolimus Krka veranderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vermijd
pompelmoes en
pompelmoessap terwijl u Everolimus Krka gebruikt. Het kan de
hoeveelheid Everolimus Krka in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Everolimus Krka kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de
zwangerschap. Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn. Uw arts zal met u
bespreken of u dit geneesmiddel moet gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling. Als u, ondanks deze maatregelen,
denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies
voordat u verder gaat met het gebruik van
Everolimus Krka.
Borstvoeding
Everolimus Krka kan schade toebrengen aan uw baby die borstvoeding krijgt. U mag geen
borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van everolimus. Vertel
het uw arts als u borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid bij de vrouw
Bij sommige vrouwelijke patiënten onder behandeling met everolimus werd waargenomen dat de
menstruatie uitbleef (amenorroe).
Everolimus Krka kan de vruchtbaarheid bij de vrouw beïnvloeden. Bespreek het met uw arts als u
kinderen wenst te krijgen.
Vruchtbaarheid bij de man
Everolimus Krka kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden. Bespreek een eventuele kinderwens
met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan
voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Everolimus Krka bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 10 mg, eenmaal daags in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel
tabletten van dit middel u moet innemen.
PI_Text023621
- Updated:
Page 5 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Als u leverklachten heeft, kan uw arts u in het begin een lagere dosis van dit middel voorschrijven
(2,5 mg, 5 mg of 7,5 mg per dag).
Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4) terwijl u Everolimus Krka gebruikt, kan uw arts
uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
U dient Everolimus Krka elke dag op hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel in te nemen, maar u
moet het elke dag op dezelfde manier doen.
Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water. Kauw niet op de tablet(ten) en maak ze niet
fijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Everolimus Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
-
Als u te veel Everolimus Krka heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten
heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis. Een spoedbehandeling kan
nodig zijn.
- Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele
dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Everolimus Krka tabletten tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
STOP met het innemen van Everolimus Krka en zoek onmiddellijk medische hulp indien u een van de
volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
-
moeilijk ademhalen of slikken
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
- ernstige jeuk aan de huid met een rode huiduitslag of kleine bultjes
Ernstige bijwerkingen van Everolimus Krka zijn onder andere:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Verhoging, koude rillingen (verschijnselen van een infectie)
- Koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen (verschijnselen van een
longontsteking als gevolg van een infectie, ook bekend als pneumonie)
PI_Text023621
- Updated:
Page 6 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Overmatige dorst, vaak en veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid
(verschijnselen van diabetes mellitus)
- Bloedingen (hemorragie), bijvoorbeeld in de darmwand
- Veel minder en minder vaak plassen (verschijnsel van nierfalen)
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en -ontsteking, vermoeidheid, verlies van eetlust,
misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid), pijn in de rechter bovenbuik, bleke
ontlasting, donkere urine (mogelijke verschijnselen van reactivatie van het hepatitis B-virus)
- Kortademigheid, moeite met ademen in liggende houding, zwelling van de voeten of benen
(verschijnselen van hartfalen)
- Zwelling of pijn in een van de benen, meestal in de kuit, roodheid of warmte van de huid in het
getroffen gebied (verschijnselen van verstopping van een bloedvat (ader) in het been door een
bloedstolsel)
- Plotselinge kortademigheid, pijn op de borst of ophoesten van bloed (mogelijke verschijnselen
van longembolie, een aandoening als een of meer slagaders in de longen verstopt raken)
- Veel minder en minder vaak plassen, zwelling van de benen, verwardheid, rugpijn in de
nierstreek (verschijnselen van plotseling nierfalen)
- Huiduitslag, jeuk, netelroos/galbulten, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid
(verschijnselen van een ernstige allergische reactie of overgevoeligheidsreactie)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van `acute respiratory distress'-syndroom)
Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan
levensbedreigende gevolgen hebben.
Andere mogelijke bijwerkingen van Everolimus Krka zijn:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
- Verminderde eetlust
- Verstoorde smaakzin (dysgeusie), hoofdpijn
- Neusbloedingen (epistaxis)
- Hoest
- Mondzweren
- Maagklachten zoals misselijkheid (nausea) of diarree
- Huiduitslag
- Jeuk (pruritus)
- Zich vermoeid of zwak voelen
- Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine
hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
- Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen
van oedeem)
- Gewichtsverlies
- Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hypercholesterolemie)
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes, ook
PI_Text023621
- Updated:
Page 7 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
wel trombocytopenie genoemd)
- Kortademigheid (dyspneu)
- Dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge rode huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van
uitdroging)
- Moeite met slapen (insomnia)
- Hoofdpijn, duizeligheid (verschijnselen van een hoge bloeddruk, ook bekend als hypertensie)
- Koorts, keelpijn, aften als gevolg van een infectie (verschijnselen van een laag aantal witte
bloedcellen, ook wel leukopenie, lymfopenie en/of neutropenie genoemd)
- Koorts
- Slijmvliesontsteking in de mond, maag en/of darm
- Droge mond
- Maagklachten, waaronder brandend maagzuur (dyspepsie)
- Braken
- Moeite met slikken (dysfagie)
- Buikpijn
- Acne
- Uitslag en pijn op de handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)
- Roodheid van de huid (erytheem)
- Gewrichtspijn
- Pijn in de mond
- Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
- Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden)
- Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
- Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemia)
- Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
- Droge huid, huidschilfering, huidbeschadigingen
- Nagelafwijkingen, gemakkelijk breken van de nagels
- Licht haarverlies
- Afwijkende resultaten van bloedonderzoek naar de leverfunctie (verhoogde waarden van
alanine- en aspartaataminotransferase)
- Afwijkende resultaten van bloedonderzoek naar de nierfunctie (verhoogde waarde van
creatinine)
- Zwelling van het ooglid
- Eiwit in de urine
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Zwakte, spontane bloedingen of blauwe plekken en herhaald optredende infecties met
verschijnselen als koorts, koude rillingen, keelpijn of aften (verschijnselen van een laag aantal
bloedcellen, ook wel pancytopenie genoemd)
- Verlies van smaakvermogen (ageusie)
- Ophoesten van bloed (hemoptoë)
- Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe)
- Vaker plassen overdag
- Pijn op de borst
- Abnormale wondheling
- Opvliegers
- Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid, roze of rode ogen (conjunctivitis)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
-
Vermoeidheid, benauwdheid, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een laag aantal rode
PI_Text023621
- Updated:
Page 8 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
bloedcellen, mogelijk als gevolg van een bepaalde vorm van bloedarmoede, zogenoemde
erytroblastopenie)
- Zwelling van het gezicht, rond de ogen en mond, van de tong en mond- en/of keelholte, met
ademhalings- en slikklachten (ook bekend als angio-oedeem); dit zijn mogelijk verschijnselen
van een allergische reactie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Reactie op de plaats van eerdere bestralingstherapie bijvoorbeeld roodheid van de huid of
longontsteking (het zogenaamde radiatie-recallfenomeen)
- Verergering van de bijwerkingen van bestraling
Indien deze bijwerkingen ernstig worden, zeg dit dan aan uw arts en/of apotheker. De meeste
bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw
behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
PI_Text023621
- Updated:
Page 9 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- De werkzame stof in dit middel is everolimus. Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg of 10 mg
everolimus.
- De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), hypromellose (E464), lactose,
lactosemonohydraat, crospovidon (E1202) en magnesiumstearaat (E470b).
Hoe ziet Everolimus Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Everolimus Krka tabletten zijn verkrijgbaar in drie sterkten:
Everolimus Krka tabletten van 2,5 mg zijn witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 10 x 5 mm), met de inscriptie E9VS aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde.
Everolimus Krka tabletten van 5 mg zijn witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten (ongeveer
13 x 6 mm), met de inscriptie E9VS 5 aan de ene zijde.
Everolimus Krka tabletten van 10 mg zijn witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 16 x 8 mm), met de inscriptie E9VS 10 aan de ene zijde.
Everolimus Krka 2,5 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen verpakt in doosjes met 30 of 90
tabletten.
Everolimus Krka 5 mg en Everolimus Krka 10 mg zijn beschikbaar in blisterverpakking verpakt in
doosjes met 10, 30 of 90 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Spanje
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Everolimus Krka 2,5 mg tabletten
BE532320
Everolimus Krka 5 mg tabletten
BE532337
Everolimus Krka 10 mg tabletten
BE532346
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Nederland, België, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland,
Everolimus Krka
Hongarije, Letland, Noorwegen, Roemenië, Slowakije, Slovenië,
Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Oostenrijk, Frankrijk, Italië
Everolimus HCS
Bulgarije
Ierland, Spanje
Everolimus TAD
Portugal
Everolímus TAD
PI_Text023621
- Updated:
Page 10 of 11
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
PI_Text023621
- Updated:
Page 11 of 11