Eurican dap-lmulti

EURICAN DAP-LMULTI
BIJSLUITER
Eurican DAP-Lmulti
lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eurican DAP-Lmulti
lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Eén dosis lyofilisaat bevat:
Minimum
Maximum
Geattenueerd Canine Distempervirus, stam BA5
104,0 CCID50*
106,0 CCID50*
Geattenueerd Canine Adenovirus type 2, stam DK13
102,5 CCID50*
106,3 CCID50*
Geattenueerd Canine Parvovirus type 2, stam CAG2
104,9 CCID50*
107,1 CCID50*
(* CCID50: 50% cell culture infective dose)
Per dosis van 1ml suspensie:
Geïnactiveerde Leptospira interrogans serogroup en serovar Canicola
stam 16070 ..............................................................................................activiteit volgens Ph. Eur.447*
Geïnactiveerde Leptospira interrogans serogroup en serovar Icterohaemorrhagiae
stam 16069 ..............................................................................................activiteit volgens Ph. Eur.447*
Geïnactiveerde Leptospira interrogans serogroup en serovar Grippotyphosa
stam Grippo Mal 1540..............................................................................activiteit volgens Ph. Eur.447*
*80% bescherming bij hamsters
Beige tot lichtgeel lyofilisaat en melkachtige, homogene suspensie.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van honden ter:
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door distempervirus (CDV),
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze canine hepatitis
virus (CAV),
- reductie van virale excretie tijdens respiratoire ziekte veroorzaakt door canine adenovirus type 2
(CAV-2),
- preventie van mortaliteit, klinische symptomen en virale excretie veroorzaakt door canine
EURICAN DAP-LMULTI
- preventie van mortaliteit, klinische symptomen, infectie, bacteriële excretie, renale
reservoirvorming en renale letsels, veroorzaakt door Leptospira interrogans serogroup
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
- preventie van mortaliteit** en klinische symptomen, reductie van infectie, bacteriële excretie,
renale reservoirvorming en renale letsels veroorzaakt door Leptospira interrogans serogroup
Canicola serovar Canicola,
- preventie van mortaliteit** en reductie van klinische symptomen, infectie, bacteriële excretie,
renale reservoirvorming en renale letsels veroorzaakt door Leptospira kirschneri serogroup
Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
- preventie van mortaliteit, klinische symptomen, nierinfectie, bacteriële excretie, renale
reservoirvorming en renale letsels veroorzaakt door Leptospira interrogans serogroup
Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni.***
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de tweede injectie van het basisvaccinatieschema voor alle
stammen.
Duur van de immuniteit: Minstens één jaar na de tweede injectie van het basisvaccinatieschema voor
alle stammen.
Beschikbare challenge en serologie data tonen aan dat bescherming tegen distempervirus, adenovirus
en parvovirus* 2 jaar aanhoudt na een basisvaccinatie gevolgd door een eerste jaarlijkse booster.
Iedere beslissing om het vaccinatieschema van dit diergeneesmiddel aan te passen dient per geval te
worden genomen, rekening houdend met de serologische status van de hond en de epidemiologische
context.
* Bescherming werd aangetoond tegen canine parvovirus type 2a, 2b en 2c, door challenge (type 2b)
of serologie (type 2a en 2c).
** Er trad geen mortaliteit op gedurende de challenge-studie voor immuniteitsduur tegen Leptospira
canicola en grippotyphosa.
*** De duur van immuniteit voor Leptospira copenhageni werd niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde zwelling ( 2 cm) ter hoogte van de injectieplaats kan vaak worden waargenomen direct na
de injectie. Deze neemt gewoonlijk af binnen 1-6 dagen. Deze kan, in bepaalde gevallen, vergezeld
worden door een milde jeuk, warmte en pijn ter hoogte van de injectieplaats. Voorbijgaande lethargie
en braken kunnen ook vaak worden waargenomen.
Anorexia, polydipsie, hyperthermie, diarree, spiertrillingen, spierzwakte en huidletsels ter hoogte van de
injectieplaats kunnen soms worden waargenomen.
Overgevoeligheidsreacties (gezichtsoedeem, anafylactische shock, urticaria) kunnen zelden optreden,
waarvan sommige levensbedreigend zijn. Gepaste symptomatische behandeling moet onmiddellijk te
worden verstrekt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
EURICAN DAP-LMULTI
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Injecteer, na reconstitutie, een dosis van 1 ml subcutaan volgens het volgende schema:
Basisvaccinatie:
Twee injecties met een interval van 4 weken vanaf een leeftijd van 7 weken.
In gevallen waar hoge niveaus van maternale antilichamen worden vermoed door de dierenarts en de
basisvaccinatie voltooid was vóór een leeftijd van 16 weken, wordt een derde injectie met een vaccin
van Boehringer Ingelheim tegen distemper, adenovirus en parvovirus aanbevolen vanaf de leeftijd van
16 weken, minstens 3 weken na de tweede injectie.
Herhalingsvaccinatie:
Dien één dosis toe 12 maanden na het voltooien van de basisvaccinatie. Honden
dienen gehervaccineerd te worden met een enkelvoudige booster dosis op jaarbasis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconstitueer op aseptische wijze de inhoud van het lyofilisaat met de suspensie voor injectie. Goed
schudden vóór gebruik. De gehele inhoud van de gereconstitueerde flacon dient toegediend te worden
als één enkele dosis.
De gereconstitueerde inhoud zal een melkachtige, geel tot rode suspensie zijn.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
De levende CAV-2 en CPV vaccinstammen kunnen na vaccinatie kortstondig worden uitgescheiden
zonder nadelige gevolgen voor contactdieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
EURICAN DAP-LMULTI
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin op
dezelfde dag kan worden toegediend, maar kan niet worden gemengd met een rabiës vaccin van
Boehringer Ingelheim in honden vanaf de leeftijd van 12 weken. In dergelijke gevallen werd de
werkzaamheid tegen Leptospira icterohaemorrhagiae uitsluitend aangetoond voor reductie van renale
letsels en bacteriële excretie, en de werkzaamheid tegen Leptospira grippotyphosa uitsluitend voor
reductie van renale reservoirvorming, renale letsels en bacteriële excretie. De werkzaamheid van het
vaccin ter bescherming tegen de Copenhageni-serovar is werd niet onderzocht op dezelfde dag na
gebruik van het rabiësvaccin van Boehringer Ingelheim op dezelfde dag.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er werden geen bijwerkingen, anders dan beschreven in rubriek `bijwerkingen', waargenomen na
toediening van een 10-voudige overdosering van het lyofilisaat en een 2-voudige overdosering van de
suspensie.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd. Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk
afval.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Plastic doos met 10 flacons (glas) lyofilisaat (1dosis) en 10 flacons (glas) met suspensie (1 ml).
Plastic doos met 25 flacons (glas) lyofilisaat (1dosis) en 25 flacons (glas) met suspensie (1 ml).
Plastic doos met 50 flacons (glas) lyofilisaat (1dosis) en 50 flacons (glas) met suspensie (1 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.