Etumine 40 mg/4 ml
Module 1.3.1.3 – BE – NL
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
F-69100 Villeurbanne
Update QRD (implementation FMD)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Pagina 1 van 5
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Clotiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Etumine behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Etumine wordt
gebruikt bij bepaalde mentale aandoeningen.
2.
Wanneer mag u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Etumine niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor clotiapine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
Indien u de neiging hebt stuipen te krijgen.
-
Indien u een toename van de druk binnen in het oog (nauwehoekglaucoom) heeft.
-
Bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Etumine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
-
-
-
Verwittig uw arts indien u lijdt aan één van de volgende problemen: aandoening aan de prostaat,
aandoening van de darmen, de nieren, het hart (waaronder een afwijking genaamd QT verlenging) of
de lever, de ziekte van Parkinson, lage bloeddruk (hypotensie), dementie.
Wees extra voorzichtig met Etumine indien u of een familielid een voorgeschiedenis van
bloedklonters heeft, aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming
van bloedklonters.
U moet onmiddellijk uw arts raadplegen in geval van koorts.
De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren.
1
Module 1.3.1.3 – BE – NL
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
F-69100 Villeurbanne
Update QRD (implementation FMD)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Pagina 2 van 5
-
Indien u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Etumine mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Etumine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Talrijke geneesmiddelen beïnvloeden (of worden beïnvloed door) een behandeling met Etumine.
U moet uw arts ook melden welke andere geneesmiddelen u nog inneemt (voor de zenuwen, het hart,
allergieën, enz.) en u moet uw arts of uw apotheker raad vragen alvorens enig ander geneesmiddel in te
nemen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol moet vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Informeer uw arts van zodra de diagnose van een zwangerschap werd bevestigd. Uw arts zal beslissen
over het al dan niet voorschrijven van Etumine tijdens de zwangerschap.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Etumine in het laatste
trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke
spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last
krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Etumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Etumine metabolieten
worden uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien Etumine slaperigheid en een verminderd reactievermogen kan veroorzaken, moet u vermijden
een voertuig te besturen of een machine te bedienen, vooral in het begin van de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In elk geval zal de aanbevolen dosering bepaald worden door uw arts. U moet de instructies van uw arts
nauwgezet volgen: u mag in geen geval de hoeveelheden naar uw eigen goeddunken verhogen of
verlagen.
Toedieningwegen
Te injecteren in de spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
2
Module 1.3.1.3 – BE – NL
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
F-69100 Villeurbanne
Update QRD (implementation FMD)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Pagina 3 van 5
Etumine mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar.
Heeft u te veel van Etumine gebruikt?
Wanneer u te veel van Etumine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Uw arts moet verwittigd worden indien u slaperigheid of een bijzondere agitatie, een comateuze toestand,
stuiptrekkingen, ademhalingsmoeilijkheden, een bloeddrukval, zeer snelle of onregelmatige hartslag,
beven, stijfheid van de spieren opmerkt.
Behandeling (informatie voor de geneesheer)
Er is geen specifiek antidotum. De behandeling is symptomatisch en vindt plaats in een gespecialiseerde
omgeving :
-
Maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool (peritoneale dialyse en hemodialyse zijn
niet erg doeltreffend).
-
Controle van de hart- en ademhalingsfuncties.
-
In geval van hypotensie: plasmasubstituten; indien nodig, toediening van een vasopressor (geen
gebruik maken van adrenaline aangezien dit een omgekeerd effect kan hebben).
-
In geval van convulsies: benzodiazepines.
-
Correctie van stoornissen van het electrolyten- en zuur-base metabolisme.
Bent u vergeten Etumine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Etumine
De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u een van de volgende symptomen vaststelt:
-
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
-
In geval van koorts.
De meest voorkomende bijwerkingen, vooral bij het begin van de behandeling, zijn duizeligheid (zelfs
bewustzijnsverlies) bij het plots veranderen van houding, gevoel van droge mond, gezichtsstoornissen en
constipatie.
Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) werd slaperigheid of agitatie en verwardheid, beven, stijfheid van de
spieren, schrik om te gaan zitten, te snelle hartslag waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
3
Module 1.3.1.3 – BE – NL
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
F-69100 Villeurbanne
Update QRD (implementation FMD)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Pagina 4 van 5
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
-
-
De werkzame stof in dit middel is clotiapine.
De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol - waterstofchloride - water voor injectie.
Hoe ziet Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met 10 ampullen van 4 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Stalingrad
F-69100 Villeurbanne
Fabrikant
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
F-37170 Chambray-lès-Tours
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE032636
Afleveringswijze
4
Module 1.3.1.3 – BE – NL
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
F-69100 Villeurbanne
Update QRD (implementation FMD)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Pagina 5 van 5
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2020
5
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 1 van 5
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Clotiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Etumine behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Etumine wordt
gebruikt bij bepaalde mentale aandoeningen.
2.
Wanneer mag u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Etumine niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor clotiapine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Indien u de neiging hebt stuipen te krijgen.
- Indien u een toename van de druk binnen in het oog (nauwehoekglaucoom) heeft.
- Bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Etumine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Verwittig uw arts indien u lijdt aan één van de volgende problemen: aandoening aan de prostaat,
aandoening van de darmen, de nieren, het hart (waaronder een afwijking genaamd QT verlenging) of
de lever, de ziekte van Parkinson, lage bloeddruk (hypotensie), dementie.
- Wees extra voorzichtig met Etumine indien u of een familielid een voorgeschiedenis van
bloedklonters heeft, aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming
van bloedklonters.
- U moet onmiddellijk uw arts raadplegen in geval van koorts.
- De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 2 van 5
- Indien u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Etumine mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Etumine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Talrijke geneesmiddelen beïnvloeden (of worden beïnvloed door) een behandeling met Etumine.
U moet uw arts ook melden welke andere geneesmiddelen u nog
inneemt (voor de zenuwen, het hart,
allergieën, enz.) en u moet uw arts of uw apotheker raad vragen alvorens enig ander geneesmiddel in te
nemen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol moet vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Informeer uw arts van zodra de diagnose van een zwangerschap werd bevestigd. Uw arts zal beslissen
over het al dan niet voorschrijven van Etumine tijdens de zwangerschap.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Etumine in het laatste
trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke
spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last
krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Etumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Etumine metabolieten
worden uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien Etumine slaperigheid en een verminderd reactievermogen kan veroorzaken, moet u vermijden
een voertuig te besturen of een machine te bedienen, vooral in het begin van de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In elk geval zal de aanbevolen dosering bepaald worden door uw arts. U moet de instructies van uw arts
nauwgezet volgen: u mag in geen geval de hoeveelheden naar uw eigen goeddunken verhogen of
verlagen.
Toedieningwegen
Te injecteren in de spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 3 van 5
Etumine mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar.
Heeft u te veel van Etumine gebruikt?
Wanneer u te veel van Etumine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Uw arts moet verwittigd worden indien u slaperigheid of een bijzondere agitatie, een comateuze toestand,
stuiptrekkingen, ademhalingsmoeilijkheden, een bloeddrukval, zeer snelle of onregelmatige hartslag,
beven, stijfheid van de spieren opmerkt.
Behandeling (informatie voor de geneesheer)
Er is geen specifiek antidotum. De behandeling is symptomatisch en vindt plaats in een gespecialiseerde
omgeving :
-
Maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool (peritoneale dialyse en hemodialyse zijn
niet erg doeltreffend).
- Controle van de hart- en ademhalingsfuncties.
- In geval van hypotensie: plasmasubstituten; indien nodig, toediening van een vasopressor (geen
gebruik maken van adrenaline aangezien dit een omgekeerd effect kan hebben).
- In geval van convulsies: benzodiazepines.
- Correctie van stoornissen van het electrolyten- en zuur-base metabolisme.
Bent u vergeten Etumine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Etumine
De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u een van de volgende symptomen vaststelt:
-
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
- In geval van koorts.
De meest voorkomende bijwerkingen, vooral bij het begin van de behandeling, zijn duizeligheid (zelfs
bewustzijnsverlies) bij het plots veranderen van houding, gevoel van droge mond, gezichtsstoornissen en
constipatie.
Zelden (1/10.000, <1/1.000) werd slaperigheid of agitatie en verwardheid, beven, stijfheid van de
spieren, schrik om te gaan zitten, te snelle hartslag waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 4 van 5
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
- De werkzame stof in dit middel is clotiapine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol - waterstofchloride - water voor injectie.
Hoe ziet Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met 10 ampullen van 4 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Stalingrad
F-69100 Villeurbanne
Fabrikant
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
F-37170 Chambray-lès-Tours
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE032636
Afleveringswijze
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 5 van 5
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2020
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 1 van 5
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Clotiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Etumine behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Etumine wordt
gebruikt bij bepaalde mentale aandoeningen.
2.
Wanneer mag u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Etumine niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor clotiapine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Indien u de neiging hebt stuipen te krijgen.
- Indien u een toename van de druk binnen in het oog (nauwehoekglaucoom) heeft.
- Bij kinderen jonger dan 16 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Etumine?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Verwittig uw arts indien u lijdt aan één van de volgende problemen: aandoening aan de prostaat,
aandoening van de darmen, de nieren, het hart (waaronder een afwijking genaamd QT verlenging) of
de lever, de ziekte van Parkinson, lage bloeddruk (hypotensie), dementie.
- Wees extra voorzichtig met Etumine indien u of een familielid een voorgeschiedenis van
bloedklonters heeft, aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming
van bloedklonters.
- U moet onmiddellijk uw arts raadplegen in geval van koorts.
- De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren.
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 2 van 5
- Indien u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Etumine mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Etumine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Talrijke geneesmiddelen beïnvloeden (of worden beïnvloed door) een behandeling met Etumine.
U moet uw arts ook melden welke andere geneesmiddelen u nog
inneemt (voor de zenuwen, het hart,
allergieën, enz.) en u moet uw arts of uw apotheker raad vragen alvorens enig ander geneesmiddel in te
nemen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol moet vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Informeer uw arts van zodra de diagnose van een zwangerschap werd bevestigd. Uw arts zal beslissen
over het al dan niet voorschrijven van Etumine tijdens de zwangerschap.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Etumine in het laatste
trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke
spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last
krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Etumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Etumine metabolieten
worden uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien Etumine slaperigheid en een verminderd reactievermogen kan veroorzaken, moet u vermijden
een voertuig te besturen of een machine te bedienen, vooral in het begin van de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In elk geval zal de aanbevolen dosering bepaald worden door uw arts. U moet de instructies van uw arts
nauwgezet volgen: u mag in geen geval de hoeveelheden naar uw eigen goeddunken verhogen of
verlagen.
Toedieningwegen
Te injecteren in de spier (intramusculair) of in een ader (intraveneus).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 3 van 5
Etumine mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 16 jaar.
Heeft u te veel van Etumine gebruikt?
Wanneer u te veel van Etumine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Uw arts moet verwittigd worden indien u slaperigheid of een bijzondere agitatie, een comateuze toestand,
stuiptrekkingen, ademhalingsmoeilijkheden, een bloeddrukval, zeer snelle of onregelmatige hartslag,
beven, stijfheid van de spieren opmerkt.
Behandeling (informatie voor de geneesheer)
Er is geen specifiek antidotum. De behandeling is symptomatisch en vindt plaats in een gespecialiseerde
omgeving :
-
Maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool (peritoneale dialyse en hemodialyse zijn
niet erg doeltreffend).
- Controle van de hart- en ademhalingsfuncties.
- In geval van hypotensie: plasmasubstituten; indien nodig, toediening van een vasopressor (geen
gebruik maken van adrenaline aangezien dit een omgekeerd effect kan hebben).
- In geval van convulsies: benzodiazepines.
- Correctie van stoornissen van het electrolyten- en zuur-base metabolisme.
Bent u vergeten Etumine te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Etumine
De stopzetting van de behandeling moet geleidelijk aan gebeuren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u een van de volgende symptomen vaststelt:
-
Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
- In geval van koorts.
De meest voorkomende bijwerkingen, vooral bij het begin van de behandeling, zijn duizeligheid (zelfs
bewustzijnsverlies) bij het plots veranderen van houding, gevoel van droge mond, gezichtsstoornissen en
constipatie.
Zelden (1/10.000, <1/1.000) werd slaperigheid of agitatie en verwardheid, beven, stijfheid van de
spieren, schrik om te gaan zitten, te snelle hartslag waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 4 van 5
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie?
- De werkzame stof in dit middel is clotiapine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol - waterstofchloride - water voor injectie.
Hoe ziet Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met 10 ampullen van 4 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Stalingrad
F-69100 Villeurbanne
Fabrikant
DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
F-37170 Chambray-lès-Tours
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE032636
Afleveringswijze
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
Etumine 40 mg/4 ml oplossing voor injectie
F-69100 Vil eurbanne
Update QRD (implementation FMD)
Pagina 5 van 5
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2020
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
