Etoricoxib sandoz 120 mg

Etoricoxib Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
etoricoxib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Etoricoxib Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Etoricoxib Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Etoricoxib Sandoz?

Etoricoxib Sandoz bevat de werkzame stof etoricoxib. Etoricoxib Sandoz behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd. Deze behoren tot een klasse
geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden
genoemd.
Waarvoor wordt Etoricoxib Sandoz ingenomen?
Etoricoxib Sandoz helpt de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te
verminderen bij mensen van 16 jaar en ouder met osteoartritis, reumatoïde artritis, spondylitis
ankylopoetica en jicht.
Etoricoxib Sandoz wordt ook gebruikt voor een kortdurende behandeling van matige pijn na een
tandheelkundige ingreep bij mensen van 16 jaar en ouder.
Wat is osteoartritis?
Osteoartritis is een aandoening van de gewrichten. Deze is het gevolg van een geleidelijke afbraak van
het kraakbeen dat de uiteinden van de botten bedekt. Dit veroorzaakt zwelling (ontsteking), pijn,
gevoeligheid, stijfheid en lichamelijke beperkingen.
Wat is reumatoïde artritis?
Reumatoïde artritis is een langdurige ontstekingsaandoening van de gewrichten. Het veroorzaakt pijn,
stijfheid, zwelling, en steeds slechter beweegbare gewrichten die erdoor worden aangetast. Het kan
ook ontsteking in andere delen van het lichaam veroorzaken.
Wat is de spondylitis ankylopoetica?
Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsaandoening van de wervelkolom en de grote gewrichten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u allergisch bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
waaronder acetylsalicylzuur en COX-2-remmers (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
als u momenteel een maagzweer of bloeding in uw maag of darmen hebt.
als u een ernstige vorm van leverziekte hebt.
als u een ernstige vorm van nierziekte hebt.
als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding geeft (zie rubriek
`Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
als u jonger bent dan 16 jaar.
als u een inflammatoire darmziekte hebt, zoals de ziekte van Crohn, ulceratieve colitis of colitis.
als u een hoge bloeddruk hebt die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg
met uw arts als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).
als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen),
angina pectoris (pijn op de borst) of u hebt een hartaanval, bypass-operatie gehad
als u perifeer arterieel lijden (slechte bloedcirculatie in benen of voeten door nauwe of verstopte
slagaders) heeft gehad
als u een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of transient ischemic attack of TIA)
heeft gehad. Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval en beroerte
geven, en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen hebben of een
beroerte hebben gehad.
Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan
niet in tot u uw arts hebt geraadpleegd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:
U hebt een voorgeschiedenis van maagbloeding of -zweren.
U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree.
U hebt een zwelling als gevolg van vochtophoping.
U hebt een voorgeschiedenis van hartfalen of een andere vorm van hartziekte.
U hebt een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk. Etoricoxib Sandoz kan bij sommige mensen
de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk
willen controleren.
U hebt een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte.
U wordt behandeld voor een infectie. Etoricoxib Sandoz kan koorts, een verschijnsel van
infectie, maskeren of verbergen.
U hebt diabetes, verhoogde cholesterol of u rookt. Deze factoren kunnen uw risico op een
hartaandoening verhogen.
U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
U bent ouder dan 65 jaar.
Als u niet zeker weet of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn,
praat dan
met uw arts voordat u Etoricoxib Sandoz neemt, om na te gaan of dit geneesmiddel geschikt is voor
u.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 16 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Etoricoxib Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u eventueel willen controleren
om na te gaan dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met Etoricoxib Sandoz begint:
geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen), zoals warfarine
rifampicine (een antibioticum)
methotrexaat (een geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken en dat vaak wordt
gebruikt bij reumatoïde artritis)
ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen om het immuunsysteem te onderdrukken, bv. na een
orgaantransplantatie)
lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers en
angiotensinereceptorblokkers worden genoemd, voorbeelden hiervan zijn enalapril en ramipril;
en losartan en valsartan
diuretica (plastabletten)
digoxine (een geneesmiddel voor hartfalen en onregelmatige hartslag)
minoxidil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk)
salbutamol tabletten of orale oplossing (een geneesmiddel voor astma)
anticonceptiepillen (de combinatie kan uw risico op bijwerkingen verhogen)
hormoonsubstitutietherapie (de combinatie kan uw risico op bijwerkingen verhogen)
acetylsalicylzuur, de kans op maagzweren is groter als u Etoricoxib Sandoz neemt in combinatie
met acetylsalicylzuur.
-
acetylsalicylzuur voor de preventie van hartaanvallen of beroerte:
Etoricoxib Sandoz kan met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt. Als u
momenteel
lage doses acetylsalicylzuur neemt ter voorkoming van een hartaanval of
beroerte, mag u niet stoppen met de inname van acetylsalicylzuur zonder met uw arts te
overleggen.
- acetylsalicylzuur en andere ontstekingsremmende middelen (NSAID's):
neem geen
hoge doses acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende middelen in als u
Etoricoxib Sandoz neemt
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Etoricoxib Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden, gebruik dit geneesmiddel dan niet. Als u zwanger wordt,
stop dan met het innemen van Etoricoxib Sandoz en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u
twijfelt of meer advies wilt.
Borstvoeding
Het is niet bekend of etoricoxib in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of
van plan bent om borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u Etoricoxib Sandoz inneemt.
U mag geen borstvoeding geven als u Etoricoxib Sandoz gebruikt.
Vruchtbaarheid
Etoricoxib kan ervoor zorgen dat u moeilijker zwanger wordt. Derhalve, wordt Etoricoxib Sandoz niet
aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die Etoricoxib Sandoz innamen.
Bestuur geen voertuig als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Gebruik geen gereedschap of bedien geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Etoricoxib Sandoz
bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen. Uw arts zal van tijd tot tijd uw
behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij
u de pijn nog onderdrukt, en u mag Etoricoxib Sandoz niet langer gebruiken dan nodig is. Dat is omdat
de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.
Er zijn verschillende sterktes van dit geneesmiddel verkrijgbaar. Afhankelijk van uw aandoening zal
uw arts de sterkte voorschrijven die voor u het meest geschikt is.
De geadviseerde dosering is:
Osteoartritis
De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg eenmaal
per dag.
Reumatoïde artritis
De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal per dag, verhoogd zo nodig naar een maximum van 90 mg
eenmaal per dag.
Spondylitis ankylopoetica
De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal per dag, verhoogd zo nodig naar een maximum van 90 mg
eenmaal per dag.
Acute pijnaandoeningen
Etoricoxib Sandoz mag alleen tijdens de periode met acute pijn worden gebruikt.

Jicht
De aanbevolen dosering is 120 mg eenmaal per dag dat alleen tijdens de periode met acute pijn
mag worden gebruikt, met een maximum van 8 dagen behandeling.

Pijn na tandheelkundige ingrepen
De aanbevolen dosering is 90 mg eenmaal per dag, met een maximum van 3 dagen behandeling.
Ouderen
Een aanpassing van de dosering voor oudere patiënten is niet noodzakelijk. Net als met andere
geneesmiddelen, is voorzichtigheid geboden bij oudere patiënten.
Mensen met leverproblemen
Als u een milde vorm van leverziekte hebt, mag u niet meer dan 60 mg eenmaal per dag
innemen.
Als u een
matige vorm van leverziekte hebt, mag u niet meer dan 30 mg eenmaal per dag
innemen.
Wijze van toediening
Etoricoxib Sandoz is bestemd voor oraal gebruik.
Neem de tabletten eenmaal per dag.
Etoricoxib Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Het effect van Etoricoxib Sandoz
kan sneller intreden wanneer het geneesmiddel wordt ingenomen zonder voedsel.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U mag nooit meer tabletten innemen dan wat uw arts aanbeveelt. Wanneer u te veel tabletten hebt
ingenomen, moet u onmiddellijk medisch advies inwinnen.
Wanneer u te veel van Etoricoxib Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Het is belangrijk om Etoricoxib Sandoz in te nemen zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u een
dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u stoppen met de inname van Etoricoxib
Sandoz
en onmiddellijk uw arts raadplegen:
er treedt kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van de enkels op of het wordt erger
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) - dit zijn tekenen van leverproblemen
hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
een allergische reactie - waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling
van gezicht, lippen, tong of keel wat aanleiding kan geven tot ademhalingsproblemen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Etoricoxib Sandoz:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
maagpijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
droge tandholte (ontsteking en pijn na het trekken van een tand)
zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem)
duizeligheid, hoofdpijn
uw hartslag voelen, onregelmatige hartslag
verhoogde bloeddruk
piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme)
constipatie, winderigheid (overmatige gasvorming), ontsteking van de maagwand (gastritis),
brandend maagzuur, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)/maagklachten, misselijkheid,
braken, ontsteking van de slokdarm, zweertjes in de mond
veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek voor uw lever
blauwe plekken
zwakheid en vermoeidheid, griepachtige ziekte
(gastro-enteritis)
infectie aan de bovenste luchtwegen
urineweginfectie
vermindering van het aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek kan worden en wat zwakte
of kortademigheid kan veroorzaken
vermindering van het aantal witte bloedcellen
vermindering van het aantal bloedplaatjes, waardoor u een verhoogd risico hebt op bloedingen of
blauwe plekken
overgevoeligheidsreactie (een allergische reactie waaronder netelroos, die zo ernstig kan zijn dat u
onmiddellijk medische zorg nodig heeft)
meer of minder eetlust, gewichtstoename
angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn
(waanbeelden)
veranderde smaakzin, moeilijkheden om te slapen, verdoofd gevoel of tintelingen, slaperigheid
wazig zien, irritatie en roodheid van het oog
oorsuizen, vertigo (draaierig gevoel terwijl u stilstaat)
abnormaal hartritme (boezemfibrilleren), versnelde hartslag, hartfalen, beklemmend, pijnlijk
gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval
overmatig blozen, beroerte, lichte beroerte (transient ischaemic attack [TIA]), ernstig verhoogde
bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
hoesten, kortademigheid, bloedneus
opgezette maag of buik, verandering in uw ontlastingspatroon, droge mond, zweren in de maag of
dunne darm, ontsteking van de maagwand die ernstig kan worden en kan gaan bloeden,
prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de pancreas
zwelling van het gezicht, huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid
spierkramp/-spasme, spierpijn/-stijfheid
verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken,
veranderingen in de resultaten van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, ernstige
nierproblemen
pijn op de borst
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
een ernstige allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die aanleiding
kan geven tot ademhalings- of slikproblemen (angio-oedeem)/ anafylactische/anafylactoïde
reacties waaronder shock (ernstige allergische reacties die onmiddellijk medische zorg vereisen)
verwardheid, rusteloosheid
ontsteking van de lever (hepatitis), leverfalen, gele verkleuring van de huid en/of de ogen
(geelzucht)
verlaagd natriumgehalte in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen,
epileptische aanvallen en coma kan veroorzaken
ernstige huidreacties
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via via het
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou. Website: www.fagg.be. E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg etoricoxib.
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg etoricoxib.
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
povidon K29-32, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat,
titaandioxide (E171), triacetine.
De 30 mg, 60 mg en 120 mg tabletten bevatten ook indigokarmijn aluminium lak (E132) en geel
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Etoricoxib Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
30 mg tabletten:
Blauwgroene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
60 mg tabletten:
Donkergroene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
90 mg tabletten:
Witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
120 mg tabletten:
Lichtgroene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen of in tablettencontainers met een
schroefdop en droogmiddel (silicagel). Het droogmiddel dat wordt gebruikt om de tabletten droog te
houden, mag niet worden ingeslikt.
Verpakkingsgrootten:
5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ­ Filmtabletten
BE
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
BG
30 MG, 60 MG, 90 MG, 120 MG
EE
Coxitor, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Coxitor
ES
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90, mg, 120 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FI
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé
DE
Etoricoxib ­ 1 A Pharma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten
HR
Kostarox 60 mg, 90 mg filmom oblozene tablete
IE
Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets
LV
Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkots tabletes
LT
Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plvel dengtos tablets
LU
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimés pelliculés
NL
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
NO
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdrasjerte tabletter
PL
KOSTAROX
RO
KOSTAROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate
SI
KOSTAROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko oblozene tablete
SE
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2020.