Erlotinib sandoz 100 mg

Erlotinib Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
erlotinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Erlotinib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Erlotinib Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Erlotinib Sandoz bevat de werkzame stof erlotinib. Erlotinib Sandoz is een middel dat gebruikt wordt
om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR)
genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van
kankercellen.
Erlotinib Sandoz is aangewezen voor volwassenen. Dit geneesmiddel kan aan u voorgeschreven zijn
als u niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium heeft. Het kan worden voorgeschreven als
eerste behandeling, of als behandeling indien uw ziekte grotendeels onveranderd is na de eerste
behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties
hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als een eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om
uw ziekte te stoppen.
Dit geneesmiddel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een andere behandeling,
gemcitabine genaamd, als u pancreaskanker in een gemetastaseerd stadium heeft.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor erlotinib of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?

Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen
verhogen of verlagen, of invloed hebben op de werking (bv. antischimmelmiddelen zoals
ketoconazol, proteaseremmers, erythromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine,
barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of
proteasoomremmers), neem dan contact op met uw arts. In sommige gevallen kunnen deze
Als u antistollingsmiddelen gebruikt (een geneesmiddel dat helpt om trombose of het
klonteren van bloed te voorkomen, zoals warfarine). Erlotinib Sandoz kan de neiging tot
bloeden verhogen. Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten
controleren met enkele bloedtesten.
Als u statines gebruikt (geneesmiddelen die het cholesterol in uw bloed verlagen) kan
Erlotinib Sandoz het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in
zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse) en
beschadiging aan de nieren. Neem dan contact op met uw arts.
Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen zoals
ernstig droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren
waarbij het voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.
Zie ook onder 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
U moet uw arts informeren:
als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, in verbinding met hoest of koorts. Het
kan nodig zijn dat uw arts u moet behandelen met andere geneesmiddelen en de behandeling
met Erlotinib Sandoz moet onderbreken.
als u last heeft van diarree. Uw arts moet u wellicht behandelen met een middel tegen diarree
(bijvoorbeeld loperamide).
onmiddellijk als u ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of
braakt. Mogelijk moet uw arts uw behandeling met Erlotinib Sandoz onderbreken en u in het
ziekenhuis behandelen.
als u ernstige pijn in de buik of ernstige blaarvorming heeft of als uw huid afschilfert. Uw arts
kan uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
als u acute of verergerende roodheid en pijn in uw oog heeft, uw oog meer traant, u wazig ziet
en/of gevoelig bent voor licht, vertel dat dan meteen aan uw arts of verpleegkundige omdat u
mogelijk dringend behandeling nodig heeft (zie de onderstaande rubriek 'Mogelijke
bijwerkingen').
als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen
ervaart. Uw arts kan uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Lever- of nierziekte
Het is niet bekend of Erlotinib Sandoz een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal
functioneren. De behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige
leverziekte of ernstige nierziekte heeft.
Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert
Uw arts moet u voorzichtig behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van
Gilbert, heeft.
Roken
U wordt aangeraden om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Erlotinib Sandoz, daar
roken de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verlagen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Erlotinib Sandoz is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. De behandeling met dit
geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Erlotinib Sandoz niet in met voedsel. Zie ook rubriek 3 `Hoe neemt u dit middel in?'
Zwangerschap en borstvoeding
Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Erlotinib Sandoz. Als u zwanger zou kunnen
worden, gebruik dan adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken
na inname van de laatste tablet.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erlotinib Sandoz, vertel dit dan onmiddellijk aan uw
arts die dan zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Geef geen borstvoeding als u met Erlotinib Sandoz wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname
van de laatste tablet.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Erlotinib Sandoz werd niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en
machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal
beïnvloeden.
Erlotinib Sandoz bevat suiker, lactosemonohydraat genaamd en natrium.
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet moet ten minste één uur vóór of twee uur na inname van voedsel ingenomen worden.
De geadviseerde dosering is één tablet Erlotinib Sandoz 150 mg per dag als u niet-kleincellige
longkanker heeft.
De geadviseerde dosering is één tablet Erlotinib Sandoz 100 mg per dag als u metastatische
pancreaskanker heeft. Erlotinib Sandoz wordt gegeven in combinatie met een behandeling met
gemcitabine.
Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
Vanwege de verschillende doseringsschema's is Erlotinib Sandoz beschikbaar in sterkten van 25 mg,
100 mg en 150 mg.
Voor oraal gebruik.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u één of meerdere doses Erlotinib Sandoz vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op
met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Het is belangrijk om Erlotinib Sandoz iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven
heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande
bijwerkingen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis Erlotinib Sandoz verlaagt
of de behandeling onderbreekt:
Diarree en braken (zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een
verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische
behandelingen krijgt. Als uw diarree ernstiger wordt of als de diarree aanhoudt,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, daar uw arts u mogelijk in het ziekenhuis moet
behandelen.
Oogirritatie als gevolg van conjunctivitis/keratoconjunctivitis (zeer vaak: kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen) en keratitis (vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen).
Vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms bij Europese patiënten; vaak
bij Japanse patiënten: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen in Europa en bij tot 1 op de 10
mensen in Japan). Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met de natuurlijke
progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Als u symptomen ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met
hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan mogelijk kunt
lijden aan deze ziekte. Uw arts kan besluiten uw behandeling met Erlotinib Sandoz permanent
te stoppen.
Perforaties in het maag-darmstelsel werden gemeld (soms: kan optreden bij tot 1 op de 100
mensen). Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn heeft. Vertel het ook uw arts als u in het
verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het
risico hierop kan verhogen.
In zeldzame gevallen werd leverfalen waargenomen (zelden: kan optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen). Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan
het nodig zijn dat uw arts uw behandeling afbreekt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Infectie
Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Depressie
Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
Ademhalingsmoeilijkheden, hoesten
Misselijkheid
Mondirritatie
Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
Afwijkingen in de bloedtesten voor leverfunctie
Jeuk, droge huid en haarverlies
Vermoeidheid, koorts en rillingen
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

Neusbloedingen
Bloedingen van de maag of de darmen
Ontstekingsreacties rond de vingernagel
Infectie van de haarwortels
Acne
Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt toegediend buiten de goedgekeurde indicaties in
combinatie met chemotherapie)
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

Veranderingen in wimpers
Overmatige lichaams- en gezichtsbeharing met een mannelijk beharingspatroon
Veranderingen in wenkbrauwen
Broze en loszittende nagels
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

Rood gezwollen of pijnlijke handpalmen of voetzolen (palmoplantair
erytrodysesthesiesyndroom)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
Ernstige blaarvorming of afschilferen van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het
Stevens-Johnson syndroom)
Ontsteking van het gekleurde deel van het oog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is erlotinib.
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), natriumzetmeelglycolaat
type A, magnesiumstearaat (E 470b).
tabletomhulling: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titaandioxide (E 171), macrogol 3350 (E
1521), talk (E 553b), methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) type A,
natriumhydrogeencarbonaat
Hoe ziet Erlotinib Sandoz eruit en wat zit er in de verpakking?
25 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met '25' op één zijde. De
diameter van de tablet is 6,1 mm ± 5%.
100 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met '100' op één zijde. De
diameter van de tablet is 8,9 mm ± 5%.
150 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, gegraveerd met '150' op één zijde. De
diameter van de tablet is 10,5 mm ± 5%.
De tabletten zijn verkrijgbaar in Aluminium - OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen en verpakt in
kartonnen dozen.
Verpakkingsgrootten:
30 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Erlotinib Sandoz 25 mg:
BE525804
Erlotinib Sandoz 100 mg:
BE525813
Erlotinib Sandoz 150 mg:
BE525822
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Erlotinib Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
BG
25 mg, 100 mg, 150 mg
CY
Erlotinib Sandoz 150 mg
CZ
Erlotinib Sandoz
DK
Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmovertrukne tabletter
EE
Erlotinib Sandoz
ES
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Erlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
HR
Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmom oblozene tablete
HU
Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta
IT
Erlotinib Sandoz
LV
Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg apvalkots tabletes
NL
Erlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
PL
Erlotinib Sandoz
PT
Erlotinib Sandoz
RO
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Sandoz 150mg comprimate filmate
SE
Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg
SI
Erlotinib Sandoz 25 mg filmsko oblozene tablete
Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko oblozene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko oblozene tablete
SK
Erlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mg
Erlotinib Sandoz 150 mg
UK
Erlotinib Sandoz 25 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 100 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 150 mg Film coated tablets