Erlotinib eg 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Erlotinib EG 25 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib EG 50 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib EG 150 mg filmomhulde tabletten
Erlotinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Erlotinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Erlotinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Erlotinib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u Erlotinib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Erlotinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Erlotinib EG bevat de werkzame stof erlotinib. Erlotinib EG is een geneesmiddel dat gebruikt wordt
om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR)
genaamd, te blokkeren. Van dit eiwit is bekend dat het betrokken is bij de groei en verspreiding van
kankercellen.
Erlotinib EG is geïndiceerd bij volwassenen. Dit geneesmiddel kan aan u voorgeschreven zijn als u
niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan worden voorgeschreven als
eerste behandeling of als behandeling als uw ziekte grotendeels onveranderd blijft na de eerste
behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen specifieke EGFR-mutaties
hebben. Het kan ook worden voorgeschreven, als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw
ziekte te stoppen.
Dit geneesmiddel kan u ook worden voorgeschreven in combinatie met een andere behandeling,
gemcitabine genaamd, als u alvleesklierkanker heeft in een gemetastaseerd stadium.
2.
Wanneer mag u Erlotinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Erlotinib EG niet innemen?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Erlotinib EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Erlotinib EG inneemt:
·
als u andere geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen
verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking ervan (bijvoorbeeld
antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers, erythromycine, clarithromycine,
fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine,
sint-janskruid of proteasoomremmers), neem dan contact op met uw arts. In sommige gevallen
kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid verminderen of de bijwerkingen vermeerderen
van Erlotinib EG en dient uw arts uw behandeling aan te passen. Mogelijk zal uw arts
vermijden u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Erlotinib EG krijgt.
- als u antistollingsmiddelen inneemt (geneesmiddelen die helpen trombose of het klonteren van
bloed te voorkomen, bijv. warfarine). Erlotinib EG kan uw bloedingsneiging verhogen. Neem
contact op met uw arts die u regelmatig zal moeten controleren aan de hand van enkele
bloedtesten.
- als u statines (geneesmiddelen die het cholesterol in uw bloed verlagen) inneemt. Erlotinib EG
kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, die in zeldzame gevallen
kunnen leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in
beschadiging van de nieren. Neem dan contact op met uw arts.
- als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen zoals zeer
droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het
voorste deel van het oog betrokken is, vertel dat dan uw arts.
Zie ook verder 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
U dient uw arts te informeren:
·
als u plotseling moeilijkheden heeft met ademhalen, geassocieerd met hoest of koorts, omdat
uw arts u mogelijk moet behandelen met andere geneesmiddelen en uw behandeling met
Erlotinib EG moet onderbreken.
- als u diarree heeft, omdat uw arts u mogelijk moet behandelen met een middel tegen diarree
(bijvoorbeeld loperamide).
- onmiddellijk als u ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of
braakt, omdat uw arts uw behandeling met Erlotinib EG mogelijk moet onderbreken en u
mogelijk in het ziekenhuis moet behandelen.
- als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of afschilfering van de huid heeft.
Mogelijk dient uw arts uw behandeling te onderbreken of te stoppen.
- als u acute of verergerende roodheid en pijn in het oog krijgt, uw oog meer traant, u een
wazige blik heeft en/of gevoelig bent voor licht, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige
meteen omdat u mogelijk dringende behandeling nodig heeft (zie verder 'Mogelijke
bijwerkingen').
- als u ook een statine inneemt en onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen
heeft. Uw arts dient uw behandeling mogelijk te onderbreken of te stoppen.
Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
Lever- of nierziekte
Het is niet bekend of Erlotinib EG een ander effect heeft als uw lever of nieren niet normaal
functioneren. De behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstige
leverziekte of ernstige nierziekte heeft.
Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert
Uw arts dient u voorzichtig te behandelen als u een glucuronidatiestoornis heeft, zoals het syndroom
van Gilbert.
Rokers
U wordt aangeraden te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Erlotinib EG, aangezien
roken de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed zou kunnen verlagen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Erlotinib EG werd niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. De behandeling met dit
geneesmiddel is niet aanbevolen voor kinderen en jongeren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Erlotinib EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Erlotinib EG niet in met voedsel. Zie ook rubriek 3 `Hoe neemt u Erlotinib EG in?'
Zwangerschap en borstvoeding
Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Erlotinib EG. Als u zwanger zou kunnen
worden, gebruik dan adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken
na inname van de laatste tablet.
Als u zwanger wordt terwijl u behandeld wordt met Erlotinib EG, informeer dan onmiddellijk uw arts
die zal beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Geef geen borstvoeding als u behandeld wordt met Erlotinib EG.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt uw zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Erlotinib EG werd niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen te rijden en machines te
gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Erlotinib EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Erlotinib EG bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Erlotinib EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na de inname van voedsel te worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is één tablet Erlotinib EG 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker
heeft.
De aanbevolen dosering is één tablet Erlotinib EG 100 mg per dag als u gemetastaseerde
alvleesklierkanker heeft. Erlotinib EG wordt gegeven in combinatie met een behandeling met
gemcitabine.
Uw arts kan uw dosering aanpassing in stappen van 50 mg.
Voor de andere doseringsregimes is Erlotinib EG verkrijgbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150
mg.
Voor oraal gebruik.
Heeft u te veel van Erlotinib EG ingenomen?
Wanneer u te veel van Erlotinib EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
Bent u vergeten Erlotinib EG in te nemen?
Wanneer u één of meerdere doses Erlotinib EG mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw
arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Erlotinib EG
Het is belangrijk dat u Erlotinib EG iedere dag blijft innemen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last heeft van een van de onderstaande
bijwerkingen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis Erlotinib EG verlaagt of de
behandeling onderbreekt.
- Diarree en braken (zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen). Aanhoudende en ernstige
diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, vooral
als u gelijktijdig andere chemotherapeutische behandelingen krijgt. Als uw diarree ernstiger
wordt of aanhoudt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien uw arts u
mogelijk dient te behandelen in het ziekenhuis.
- Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een
ontsteking van het hoornvlies (zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) en keratitis
(vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen).
- Vorm van longirritatie, genaamd interstitiële longziekte (soms bij Europese patiënten; vaak bij
Japanse patiënten: kan tot 1 op 100 mensen treffen in Europa en tot 1 op 10 patiënten in
Japan). Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met de natuurlijke progressie van uw
medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben. Als u symptomen
ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, geassocieerd met hoest of koorts,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte.
Uw arts kan besluiten uw behandeling met Erlotinib EG permanent te stoppen.
- Perforaties in het maagdarmkanaal werden gemeld (soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen).
Verwittig uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft. Verwittig uw arts ook als u in het
verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit het risico hierop
kan verhogen.
- In zeldzame gevallen werd leverfalen waargenomen (zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen
treffen). Als uw bloedtesten op ernstige veranderingen in uw leverfuncties wijzen, kan het
nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):
·
Huiduitslag die kan optreden of verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon. Als u
wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn beschermende kledij te dragen en/of
zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen bevattende zonnebrandcrème) te gebruiken.
- Infectie
- Verlies van eetlust, gewichtsafname
- Depressie
- Hoofdpijn, veranderde gevoelswaarneming of verdoofd gevoel in de ledematen
- Moeilijkheden met ademhalen, hoest
- Misselijkheid
- Mondirritatie
- Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
- Abnormale bloedtesten voor de leverfunctie
- Jeuk, droge huid en haarverlies
- Vermoeidheid, koorts, rillingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
·
Neusbloeding
- Bloeding van de maag of de darmen
- Ontstekingsreacties rond de vingernagel
- Infectie van de haarwortels
- Acne
- Scheurtjes in de huid (huidkloven)
- Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt gegeven buiten de goedgekeurde indicaties in
combinatie met chemotherapie)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
·
Veranderingen in wimpers
- Overmatige lichaams- en gezichtsbeharing met een mannelijk beharingspatroon
- Veranderingen in wenkbrauwen
- Broze en loszittende nagels
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
·
Rood gezwollen of pijnlijke handpalmen of voetzolen (palmoplantair
erytrodysesthesiesyndroom)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):
·
Gevallen van perforatie of ulceratie van het hoornvlies
- Ernstige blaarvorming of afschilfering van de huid (mogelijk wijzend op het stevens-
johnsonsyndroom)
- Ontsteking van het gekleurde deel van het oog
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Erlotinib EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Erlotinib EG?
-
De werkzame stof in Erlotinib EG is erlotinib.
Erlotinib EG 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride).
Erlotinib EG 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride).
Erlotinib EG 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride).
Erlotinib EG 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride).
- De andere stoffen in Erlotinib EG zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat
type A, magnesiumstearaat (E470b).
Tabletomhulling: poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521),
talk (E553b), methacrylzuur­ethylacrylaat copolymeer (1:1) type A,
natriumwaterstofcarbonaat.
Hoe ziet Erlotinib EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Erlotinib EG 25 mg filmomhulde tabletten: Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde
tablet, gegraveerd met '25' op één zijde. De diameter van de tablet is 6,1 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 50 mg filmomhulde tabletten: Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde
tablet, gegraveerd met '50' op één zijde. De diameter van de tablet is 7,6 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 100 mg filmomhulde tabletten: Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde
tablet, gegraveerd met '100' op één zijde. De diameter van de tablet is 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib EG 150 mg filmomhulde tabletten: Witte tot geelachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde
tablet, gegraveerd met '150' op één zijde. De diameter van de tablet is 10,5 mm ± 5 %.
De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 30, 90 en 100 tabletten of 30x1, 90x1 of
100x1 tabletten (eenheidsdosis), verpakt in kartonnen dozen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
1) Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus
2) STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
3) Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederland
4) STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Erlotinib EG 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg filmomhulde tabletten
DE
Erlotinib STADA 25mg ­ 50mg ­ 100mg ­ 150mg Filmtabletten
DK
Erlotinib STADA
FI
Erlotinib STADA 25 mg ­ 100 mg ­ 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
ERLOTINIB EG 25 mg ­ 100 mg ­ 150 mg, comprimé pelliculé
HR
Erlotinib STADA 50 ­ 150 mg filmom oblozene tablete
HU
Erlotinib STADA
LU
Erlotinib EG 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg comprimés pelliculés
NL
Erlotinib CF 25 mg ­ 50 mg ­ 100 mg ­ 150 mg, filmomhulde tabletten
SE
Erlotinib STADA 25 mg ­ 100 mg ­ 150 filmdragerad tablett
SK
Erlotinib STADA 100 mg ­ 150 mg
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Erlotinib EG 25 mg filmomhulde tabletten:
BE511271
Erlotinib EG 50 mg filmomhulde tabletten:
BE511280
Erlotinib EG 100 mg filmomhulde tabletten:
BE511297
Erlotinib EG 150 mg filmomhulde tabletten:
BE511306
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.