Entocort 3 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENTOCORT 3 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard
Budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Entocort en waarvoor wordt Entocort ingenomen?
2. Wanneer mag u Entocort niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Entocort in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Entocort?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ENTOCORT EN WAARVOOR WORDT ENTOCORT INGENOMEN?
Entocort is een ontstekingswerend middel (glucocorticoïd). Het actieve bestanddeel wordt afgegeven ter hoogte
van de darm.
Entocort is aangewezen bij volwassenen en kinderen (vanaf 8 jaar):
- als beginbehandeling van een chronische ontstekingsziekte van het maagdarmstelsel (de ziekte van
Crohn) in een licht tot matig stadium, ter hoogte van de kronkeldarm en van het colon ascendens (eerste
deel van de dikke darm).
- als de onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn.
Bij volwassenen wordt Entocort ook gebruikt:
- voor de behandeling van acute episoden van microscopische colitis (een ziekte met chronische
ontsteking van de dikke darm die zich meestal presenteert met een chronische waterige diarree).
2. WANNEER MAG U ENTOCORT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u Entocort
niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij infecties met bacteriën, virussen of schimmels (lokaal of intern).
- Als u vaccins op basis van levend virus toegediend krijgt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Entocort?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Voorzichtigheid is vereist in geval van:
- infecties,
- tuberculose,
- te geringe activiteit van de schildklier (hypothyroïdie),
- verhoogde bloeddruk (hypertensie),
- suikerziekte (diabetes mellitus),
- botontkalking (osteoporose),
maag-darmzweer (peptisch ulcus),
- verhoogde oogboldruk (glaucoom),
- grijze staar (cataract),
- als in de familie gevallen zijn voorgekomen van diabetes of glaucoom of andere aandoeningen
waarbij glucocorticoïden tot bijwerkingen kunnen leiden.
- Bijwerkingen karakteristiek voor systemische corticosteroïden kunnen optreden. Een mogelijke
systemische bijwerking is glaucoom.
- Bij overschakeling van een behandeling met een geneesmiddel uit dezelfde geneesmiddelengroep
(glucocorticosteroïden) met een sterker effect naar een behandeling met Entocort, zal uw dokter uw
bijnierschorsfunctie opvolgen en moet de overstap geleidelijk gebeuren.
- Bij overschakeling van een behandeling met geneesmiddelen uit dezelfde geneesmiddelengroep
(glucocorticosteroïden) met een sterker effect naar een behandeling met Entocort worden soms allergieën,
bijvoorbeeld ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) en huidreacties (eczeem) onthuld die voorheen
onder controle waren.
- Langs de mond ingenomen glucocorticoïden kunnen oorzaak zijn van een verergering van waterpokken
en mazelen. In geval van een besmetting zal de arts antistoffen (immunoglobulinen) of eventueel een
antiviraal middel voorschrijven.
- In geval van stress of bij een operatie zal de arts de doses tijdelijk verhogen.
- In geval uw lever niet normaal werkt, zal de arts de dosis aanpassen.
- Het is mogelijk dat u zich niet lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) tijdens de afbouw van
de behandeling. Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen
met uw arts.
- Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De arts zal de groei van kinderen die langdurig behandeld worden met corticosteroïden regelmatig controleren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Entocort nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van deze
middelen in uw geval misschien moet worden aangepast:
- Ketoconazol, itraconazol (een middel tegen schimmelinfecties).
- Geneesmiddelen die `HIV proteaseremmers' worden genoemd (om HIV infecties te behandelen).
- Carbamazepine (een anti-epilepticum).
- Oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen).
- De anticonceptie pil (tabletten om zwangerschap te voorkomen).
-
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Entocort capsules vergroten en het kan zijn dat uw arts u
zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
ritonavir, cobicistat).
Diagnostische tests voor de hypofyse activiteit kunnen valse lage waarden laten zien als gevolg van
onderdrukking van de bijnierfunctie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap vertraagt de verwijdering van Entocort uit het lichaam. Het wordt dan ook afgeraden
pompelmoessap of pompelmoes in te nemen tijdens de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Entocort heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Entocort
bevat saccharose, een bepaalde soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U ENTOCORT IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De Entocort capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met water.
Voor kinderen en volwassenen met slikproblemen kunnen de capsules geopend worden en de inhoud worden
ingeslikt na vermenging met een koffielepel appelmoes. Het is belangrijk dat de inhoud van de capsules niet
geplet of gekauwd wordt.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Entocort moet gebruiken. De arts zal de dosis aanpassen naargelang van het
verkregen effect.
Volwassenen
A
ctieve fase van de ziekte van Crohn:
De aanbevolen dosis is 9 mg 's morgens voor het ontbijt in één enkele inname (overeenkomend met 3 capsules),
gedurende maximaal 8 weken. Het maximale effect wordt meestal binnen 2 tot 4 weken bereikt.
P
reventie van he
t terugkeren van ziekteverschijnselen ( r ecidieven ) :
2 capsules Entocort in één enkele inname 's ochtends vóór het ontbijt.
T
er vervanging van prednisolone , een andere medicatie ter behandeling van de ziekte van Crohn:
2 capsules Entocort in één enkele inname 's ochtends vóór het ontbijt. Bij het starten van de behandeling met
Entocort moet de dosis aan prednisolone geleidelijk afgebouwd worden.
P
reventie van he
t terugkeren van ziekteverschijnselen na een operatie ( pos
toperatieve recidieven ) :
2 capsules Entocort in één enkele inname 's ochtends vóór het ontbijt.
Microscopische colitis:
De aanbevolen dosis is 9 mg 's ochtends in één enkele inname (overeenkomend met 3 capsules) gedurende
maximaal 8 weken.
De arts zal de dosis aanpassen op basis van het verkregen effect. In alle gevallen moet de behandeling
progressief worden gestopt, door de dosissen te verlagen.
Pediatrische populatie
Actieve fase van de ziekte van Crohn :
Gebruik bij kinderen van 8 jaar en ouder, met een lichaamsgewicht hoger dan 25 kg
Actieve fase van de ziekte: de aanbevolen dosis bedraagt 3 capsules, toegediend in één enkele inname per dag 's
ochtends, vóór het ontbijt, gedurende maximaal 8 weken. Het maximale effect wordt doorgaans bereikt binnen 2
tot 4 weken. Zodra de symptomen onder controle zijn moet de dosis aangepast worden tot de laagst
doeltreffende dosis.
Bejaarden
Het is niet nodig de dosis aan te passen.
Heeft u te veel van Entocort
ingenomen?
Wanneer u te veel van Entocort heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
- Gevallen van acute vergiftiging (toxiciteit), volgend op een overdosering met corticosteroïden, zijn
zeldzaam en lijken niet tot klinische problemen te leiden. De behandeling van een acute overdosering
bestaat uit een maagspoeling of braken, gevolgd door ondersteunende maatregelen en behandeling van de
symptomen.
- Langdurig gebruik van te hoge dosissen Entocort kan oorzaak zijn van gevolgen van een teveel aan
corticosteroïden (hypercorticisme) en een vermindering van de activiteit van de bijnieren. De arts zal de
behandeling stopzetten, rekening houdend met de te nemen voorzorgen bij patiënten die gedurende lange
perioden met corticosteroïden werden behandeld.
Bent u vergeten Entocort
in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met de volgende inname zoals
voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van Entocort
Een behandeling met Entocort mag niet plots gestopt worden: de doses moeten geleidelijk verminderd worden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
In klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild tot matig en van een niet ernstige aard.
Vaak (kan tot 1 op de 10 patiënten treffen)

-
vollemaansgezicht (cushingoid kenmerken)
- te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en
vermoeidheid (hypokaliëmie)
- gedragsverandering, zoals zenuwachtigheid, slapeloosheid en stemmingswisselingen, depressie
- snellere of onregelmatigere hartslag dan gebruikelijk (palpitaties)
- maagklachten (dyspepsie)
- spierkrampen
- menstruatiestoornissen
- huidreacties (urticaria, exantheem)
Soms (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen)
-
angst
- trillingen
- onbedoelde bewegingen of extreme rusteloosheid, eventueel vergezeld van spierspasmen of -trekkingen.
Zelden (kan tot 1 op de 1000 patiënten treffen)
- agressie
- verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom)
- vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog, inclusief de achterkant van de lens
- wazig zien,
- verkleuring van de huid ten gevolge van bloedingen onder de huid.
vertraagde groei
- overgevoeligheidsreacties voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties)
De meeste van de bijwerkingen in deze lijst kunnen ook voor andere behandelingen met glucocorticoïden
worden verwacht.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. HOE BEWAART U ENTOCORT?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Na elk gebruik de fles zorgvuldig gesloten houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Entocort?
-
De werkzame stof in Entocort is budesonide.
- De andere stoffen in Entocort zijn:
Inhoud capsule: Ethylcellulose - Acetyltributylcitraat - Methacrylzuur copolymeer C ­ Triethylcitraat -
Antifoam M - Polysorbaat 80 ­ Talk - Saccharosesferen.
Capsule: Zwart ijzeroxide (E 172) - Rood ijzeroxide (E 172) ­ Geel ijzeroxide (E 172) ­
Inkt (der. 41/370-42/1015) ­ Gelatine - Titaandioxide (E 171) ­ Colloïdaal siliciumdioxide ­
Natriumlaurylsulfaat ­ olie (bestemd voor voeding).
Voor meer informatie over de hulpstoffen, zie rubriek 2.
Hoe ziet Entocort
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capsules met gereguleerde afgifte, hard (orale vorm). HDPE fles (met droogmiddel) met 30 en 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE227823
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.